Compensación sin culpa por lesiones causadas por vacunas — El otro lado del acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19

Lista de autores.

  • Sam Halabi, J.D., 
  • Andrew Heinrich, J.D., 
  • and Saad B. Omer, M.B., B.S., Ph.D., M.P.H

Los gobiernos de países ricos que han invertido en vacunas candidatas, llegaron a acuerdos bilaterales con fabricantes que podrían resultar en que las dosis de las vacunas se reserven para los países de mayores ingresos —un fenómeno conocido como “nacionalismo de las vacunas”— lo que podría dejar a las personas en los países pobres vulnerables al Covid-19 y eso significar la posibilidad de que una variante de riesgo pueda afectar en un ciclo interhemisférico nuevamente a los países desarrollados, es una crisis, que se sale entre todos, con la solidaridad entre los países.

La respuesta al nacionalismo de las vacunas, ha sido la creación del Mecanismo COVAX, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otra manera no podrían pagar las vacunas contra el Covid-19.

Pero los grandes compromisos financieros adelantados con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas.

Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra responsabilidades potencialmente sustanciales en caso de que las vacunas contra el Covid-19 causen lesiones reales o percibidas a los receptores, porque se aprueba en circunstancias de emergencia el uso de las vacunas. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad civil, eso es lo que adujo Pfizer.

Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la compañía, se le ha otorgado protección contra reclamaciones legales derivadas del uso de sus productos de vacunas, ya que “no puede asumir el riesgo” de responsabilidad.1 

Ya en 2006, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos, el grupo de presión mundial de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se concediera a los fabricantes protección contra demandas relacionadas con eventos adversos relacionados con vacunas si iban a participar en las respuestas a la pandemia.

En los Estados Unidos, la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias proporciona a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con excepciones limitadas.

Las personas lesionadas por las vacunas contra el Covid-19 deben presentar reclamos ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Para una vacuna que muy probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que tales eventos no comiencen a emerger hasta que un número sustancial de personas hayan sido vacunadas. Durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la inmunización varió según el país.

En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2.45 por cada 100,000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China determinó que 1.083 de los 8.067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) eran graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que resultó en reclamaciones de compensación sustanciales en los países del norte de Europa.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las compañías farmacéuticas indemnización o inmunidad completa contra las demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a los principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia del ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar responsabilidades relacionadas con las vacunas que se consideraron para su despliegue en virtud de autorizaciones de uso de emergencia.

El dilema para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, implica que negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas contra el Covid-19 o extender las protecciones de responsabilidad (si hacerlo es constitucionalmente posible) y arriesgarse a tener un gran número de personas lesionadas a las que el gobierno no puede ofrecer una compensación.

Creemos que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin culpa y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero tales sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.

La pandemia de Covid-19 ha desencadenado una carrera mundial de vacunas. Al 27 de septiembre de 2020, había más de 200 candidatas a vacunas en desarrollo preclínico y clínico, incluidas 11 en ensayos de fase 3. Los gobiernos ricos que han invertido en vacunas candidatas han llegado a acuerdos bilaterales con desarrolladores que podrían resultar en que las dosis de las vacunas se reserven para los países de mayores ingresos —un fenómeno conocido como “nacionalismo de las vacunas”— lo que podría dejar a las personas en los países pobres vulnerables al Covid-19.

La respuesta al nacionalismo de las vacunas ha sido la creación del Mecanismo COVAX, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otra manera no podrían pagar las vacunas contra el Covid-19.

Pero los grandes compromisos financieros adelantados con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas. Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra responsabilidades potencialmente sustanciales en caso de que las vacunas contra el Covid-19 causen lesiones reales o percibidas a los receptores. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad civil. Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la compañía, se le ha otorgado protección contra reclamaciones legales derivadas del uso de sus productos de vacunas, ya que “no puede asumir el riesgo” de responsabilidad.1 Ya en 2006, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos, el grupo de presión mundial de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se concediera a los fabricantes protección contra demandas relacionadas con eventos adversos relacionados con vacunas si iban a participar en las respuestas a la pandemia. En los Estados Unidos, la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias proporciona a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con excepciones limitadas. Las personas lesionadas por las vacunas contra el Covid-19 deben presentar reclamos ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Para una vacuna que muy probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que tales eventos no comiencen a emerger hasta que un número sustancial de personas hayan sido vacunadas. Durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la inmunización varió según el país. En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2.45 por cada 100,000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China determinó que 1083 de los 8067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) eran graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que resultó en reclamaciones de compensación sustanciales en los países del norte de Europa.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las compañías farmacéuticas indemnización o inmunidad completa contra las demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a los principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia del ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar responsabilidades relacionadas con las vacunas que se consideraron para su despliegue en virtud de autorizaciones de uso de emergencia. El dilema para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, implica si negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas contra el Covid-19 o extender las protecciones de responsabilidad (si hacerlo es constitucionalmente posible) y arriesgarse a tener un gran número de personas lesionadas a las que el gobierno no puede ofrecer una compensación.

Creemos que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin culpa y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero tales sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.

En primer lugar, 24 países y la provincia canadiense de Quebec tienen sistemas de compensación por lesiones causadas por vacunas sin culpa para las inmunizaciones sistemáticas.2 Aunque estos sistemas generalmente no están diseñados para cubrir lesiones relacionadas con la administración de vacunas durante emergencias de salud pública, podrían adaptarse rápidamente para hacerlo. Se podrían hacer cambios en las políticas relacionadas con la financiación, la prueba de lesiones y la distribución de la compensación. Estos sistemas tienden a existir en los países más ricos, pero Nepal y Vietnam también tienen tales sistemas. Los países con sistemas existentes de compensación por lesiones por vacunas sin culpa podrían incorporar vacunas contra el Covid-19 en estos programas.

En segundo lugar, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene un mecanismo de seguro para las vacunas desplegadas bajo autorizaciones de uso de emergencia. Este mecanismo requiere que el país receptor acepte indemnizar a la OMS, los donantes, los fabricantes y los trabajadores de la salud que vacunan a las personas; a continuación, la OMS proporciona una indemnización a las personas que tienen un evento adverso grave. El programa es necesariamente de pequeña escala, pero podría ser una opción útil para los países pequeños.

Aunque estos componentes son parte de la respuesta, también debe haber un mecanismo para manejar eficientemente un alto volumen de reclamaciones de todo el mundo. Para satisfacer esta necesidad, creemos que el Centro COVAX debe establecer un procedimiento para compensar a las personas que tienen un evento adverso grave después de la inmunización. Debido a que COVAX requerirá planes nacionales de despliegue de vacunas, podría hacer que los países incluyan planes para la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización.

Académicos, economistas y representantes de organizaciones internacionales han afirmado que es imposible identificar con precisión a las personas que han resultado gravemente heridas, verificar sus reclamos y distribuir directamente la compensación. Sin embargo, los modelos de reclamación masiva existentes muestran que las reclamaciones similares se pueden procesar de manera precisa y eficiente.

Los fondos de compensación han servido a grandes grupos de personas, incluso en países de ingresos bajos y medianos. Después de la invasión iraquí de Kuwait, las Naciones Unidas crearon la Comisión de Indemnización de las Naciones Unidas en 1991. La comisión evaluó casi 2.7 millones de reclamos y emitió 1.5 millones de premios con un valor agregado de más de $ 50 mil millones y fue un modelo temprano y elogiado para el procesamiento preciso y eficiente de reclamos masivos.3 El Fondo Fiduciario para las Víctimas es otro modelo aplicable. Este fondo se creó para prestar apoyo a las víctimas de crímenes perpetrados por personas condenadas en la Corte Penal Internacional. Habitualmente ha realizado pagos a más de 100.000 personas al año, incluidas las de las regiones rurales de la República Democrática del Congo, Uganda y la República Centroafricana. Según evaluaciones externas, el fondo realiza estos pagos “de manera efectiva y eficiente”.4 Estos sistemas de compensación demuestran que sería posible crear una comisión de compensación global y centralizada para las lesiones relacionadas con las vacunas contra el Covid-19.

Financiamiento, elegibilidad y opciones de administración para la compensación sin culpa por lesiones atribuibles a las vacunas contra el Covid-19.

Un sistema de compensación COVAX podría financiarse destinando recursos comprometidos de países de mayores ingresos o cobrando a los fabricantes un impuesto por dosis para apoyar su propósito. Dado que probablemente se administrarán miles de millones de dosis de la vacuna contra el Covid-19, un cargo de 5 o 10 centavos por dosis sería suficiente para construir una reserva de recursos para la compensación. La tabla describe la financiación, la elegibilidad y las características administrativas de esta propuesta.

La creación de un sistema amplio de indemnización por lesiones causadas por vacunas sin culpa sería viable y promovería la justicia. Excluir a los países que no pueden proporcionar indemnización o inmunidad a los fabricantes podría privar a miles de millones de personas de la protección que las vacunas proporcionarán. Permitir el acceso a las vacunas contra el Covid-19 sin garantizar que las personas que tienen eventos adversos graves sean compensadas beneficiaría a las personas no lesionadas a expensas de las personas lesionadas.5 Creemos que la comunidad mundial que promueve la inmunización como un interés colectivo, sabiendo que las personas serán lesionadas, debe compartir la carga de los costos de estas lesiones. Además, los fabricantes son esenciales para el desarrollo y el acceso a las vacunas y se debe ampliar un nivel mínimo de certidumbre económica. Una comisión global de compensación con sede en la Instalación COVAX es una solución realista y alcanzable que facilitaría la adquisición de vacunas contra el Covid-19 al tiempo que garantizaría que las personas vulnerables puedan buscar una compensación por lesiones, y podría sentar un precedente para futuras campañas de vacunación.

Este artículo fue publicado el 28 de octubre de 2020 en NEJM.org.

Financiamiento, elegibilidad y opciones de administración para la compensación sin culpa por lesiones atribuibles a las vacunas contra el Covid-19.*

factorOrganización Mundial de la SaludInstalación COVAXSistema Nacional o Provincial
financiaciónPrima de seguro pagada con cargo a los ingresos generales de la OMSTarifa por dosis o por volumenImpuesto sobre los fabricantes (basado en un porcentaje de las ventas anuales de los fabricantes o el número de dosis vendidas), distribuidores o proveedores; ingresos generales
elegibilidadBasado en la relación temporal entre la inmunización y los eventos adversos gravesCriterios desarrollados conjuntamente por la CEPI; Gavi, la Alianza para las Vacunas; y la OMS que podría incluir asociaciones temporales o tablas de lesiones basadas en los datos de los ensayos de fase 3Criterios existentes para otras vacunas que son elegibles para programas de compensación, incluidas las vacunas desplegadas bajo criterios para una emergencia nacional de salud pública, por ejemplo, “equilibrio de probabilidades” o evidencia “convincente” de una relación entre la inmunización y eventos adversos graves
administraciónPersonal de reclamaciones de indemnización de la OMS y administradores de reclamaciones de segurosAdministrador de reclamaciones de terceros, incluidos los servicios de administración de reclamaciones disponibles en las aseguradoras globalesAutoridades judiciales o administrativas nacionales designadas

Precios de vacunas en Europa y Argentina: ¿vale la pena diferenciar?

Revisión del tema. En función de la realidad que impacta en la opinión pública en Argentina, sobre la provisión, y el pago de las vacunas contra el Covid 19, el precio, los acuerdos Estado-compañías. Estado y Fondo Covax, es importante introducir algunos conceptos para que se comprenda la problemática compleja. El estado de Israel, para lograr la provisión de vacunas, generó una autorización parlamentaria para pagar sobre precio, para adquirir las vacunas de PFIZER como sustitución de los gastos de internación de esos pacientes no vacunados. Siendo el país que esta mejor posicionado en cuanto a vacunación y casos. Vale la pena fijar el precio, hasta cuando los estados tienen elasticidad para pagar, porqué existen tantas diferencias entre las vacunas, como juega la soberanía vacunal. El fondo COVAX logró disminuir la inequidad en la distribución. La diferencia de precio entre la vacuna de Astra Zeneca y Oxford, y la de Moderna, que es de 29 dólares por dosis, ¿lo justifica la patente?.

Porque Moderna no patentó su producción con plataforma de ARNm, y lo utilizó Pfizer para realizar su desarrollo. No generando reclamos posteriores.

Los sanitaristas hemos aprendido sobre inmunología, vacunas, campañas, medidas no farmacológicas de prevención, trasmisión aérea como nunca en estos meses. A veces nos encontramos hablando sobre temas de los cuales no sabemos. La realidad es muy exigente y nos supera. La incertidumbre nos presiona. Entonces queremos apurar la definición de algunas conductas. Muchas veces también criticamos a quienes están en la gestión sin saber lo que están atravesando. Recordemos que solo para nosotros las vacunas son un bien meritorio, para los laboratorios tiene un concepto rentístico.

  • Livio GarattiniAna Padula & Nicolás Freemantle 
  • La pandemia de COVID-19 ha puesto recientemente en primer plano la importancia vital de las vacunas, de las que Europa es líder mundial tanto en desarrollo como en fabricación

Aunque las vacunas se consideran productos farmacéuticos desde un punto de vista regulatorio, existen diferencias sustanciales entre las vacunas y otros productos farmacéuticos en términos de salud y economía.

Aquí comparamos medicamentos y vacunas utilizando una especie de ‘esquema 6P’, añadiendo Paciente y Patente a la conocida herramienta de negocio 4P (Producto, Lugar, Promoción, Precio) [2] para arrojar luz sobre las principales diferencias entre los dos tipos de productos. El objetivo final es presentar una propuesta original para la fijación de precios de las vacunas en los países europeos.

Paciente

Las drogas se administran generalmente a los pacientes, es decir, a los temas enfermos/heridos que necesitan el tratamiento sin importar la severidad de sus problemas de salud. Muchos fármacos pueden coexistir en la misma clase terapéutica porque cada uno de ellos puede tener diferentes efectos sobre subgrupos específicos de pacientes.

En contraste, las mismas vacunas se administran a individuos sanos, para prevenir las mismas enfermedades. Siempre que se alcancen altas tasas de cobertura, los sujetos no vacunados también pueden beneficiarse, al reducir el riesgo de transmisión y circulación de patógenos debido a la llamada “inmunidad de rebaño” [3]. Por lo tanto, los beneficios sociales de las vacunas pueden superar a los privados [4]. Por el contrario, debido a que las vacunas pueden causar un (pequeño) riesgo de efectos adversos graves en individuos sanos, a menudo bebés y niños, que no sufren las enfermedades objetivo, pueden estar más abiertos a la crítica que los medicamentos [4]. Esto puede favorecer la campaña en su contra por parte de los llamados movimientos ‘anti-vax’, especialmente en países altamente desarrollados que no han experimentado pandemias durante décadas antes del COVID-19.

Patente

Las patentes son cruciales para maximizar los rendimientos financieros de las inversiones en investigación de los medicamentos, incluso después de la primera invención, que forma parte de un duro debate en la literatura farmacéutica [5]. Para limitar el volumen de negocios de medicamentos no patentados, las compañías farmacéuticas a menudo recurren a las patentes secundarias para prolongar drásticamente la protección (las llamadas estrategias de “ecologización constante”). Las patentes secundarias de medicamentos se suelen aplicar a las nuevas indicaciones y a los medicamentos “yo también”. Además de las patentes de productos, los fármacos biológicos complejos, como los anticuerpos monoclonales recientes (mAB) pueden protegerse aún más en las fases de producción que afectan a su mecanismo final [6].

De manera diferente, las patentes son menos relevantes para las vacunas, principalmente protegiendo los procesos de fabricación en lugar de los antígenos [7]. De hecho, las patentes de productos no pueden impedir que otras empresas utilicen diferentes cepas para suministrar vacunas competidoras [4]. Debido a que todas las vacunas son agentes biológicos hasta la fecha, a la espera de futuras vacunas sintéticas de ARN /ADN, sus resultados pueden variar mucho debido a la variabilidad biológica en las materias primas y los pasos involucrados en los procesos de purificación [8]; por lo tanto, las patentes sobre procesos pueden ayudar a prolongar sus ciclos de vida.

El caso contra las patentes se puede resumir brevemente: no hay evidencia empírica de que sirvan para aumentar la innovación y la productividad, a menos que la productividad se identifique con el número de patentes otorgadas, lo que, como muestra la evidencia, no tiene correlación con la productividad medida. 

•Tanto la teoría como la evidencia sugieren que si bien las patentes pueden tener un efecto de equilibrio parcial al mejorar los incentivos para inventar, el efecto de equilibrio general sobre la innovación puede ser negativo. Un sistema de patentes diseñado adecuadamente podría servir para incrementar la innovación en un momento y lugar determinados. 

•Desafortunadamente, la economía política de los sistemas de patentes operados por el gobierno indica que tales sistemas son susceptibles a presiones que hacen que los efectos nocivos de las patentes crezcan con el tiempo. 

Producto

La investigación y la promoción siempre han sido los principales elementos de coste para el desarrollo y la comercialización de medicamentos, mientras que los costes de fabricación casi nunca representan una proporción sustancial de los costes totales, con la última generación de mABs de precios altísimos sin excepción [9]. En general, es difícil estimar elementos de costo único por producto en una industria orientada a la investigación como productos farmacéuticos.

Por el contrario, los costes de fabricación son los principales de las vacunas, que pueden tener variabilidad de lote a lote y cambios sustanciales en los procesos de fabricación que requieren análisis exhaustivos para mostrar bioequivalencia incluso después de la aprobación de la comercialización [8]. Las vacunas implican producciones a gran escala, que tradicionalmente han desalentado el lanzamiento de vacunas fuera de patente y “yo también” [4]. Los altos costos fijos de fabricación se diluyen en muchas dosis y son bastante fáciles de publicar en cada vacuna dado su número limitado. Las tendencias recientes han sido el lanzamiento de vacunas combinadas, incluyendo más de un antígeno para reducir los procesos de administración y nuevos adyuvantes para potenciar las respuestas inmunitarias y/o ahorrar dosis [10].

Lugar

Los médicos generales (GPs) son tradicionalmente los principales prescriptores de medicamentos. Aunque la prescripción de un número creciente de agentes nuevos y costosos (por ejemplo, mAB) ahora puede limitarse a los entornos hospitalarios en muchos países europeos [11], la mayoría de los medicamentos todavía son recetados por los médicos de cabecera y, por lo tanto, dispensados a través de farmacias comunitarias.

De manera algo diferente, la administración de vacunas es más desigual en todos los países europeos, variando mucho según el tipo de sistemas de atención médica,por ejemplo, tipo Beveridge como en Italia y el Reino Unido, o tipo Bismarck como en Francia y Alemania, y el marco nacional dentro del mismo tipo. Por ejemplo, en Italia, las vacunas recomendadas para los niños son administradas en los distritos sanitarios locales por profesionales de la salud pública y las de los adultos por los médicos de cabecera en sus gabinetes [12], mientras que en el Reino Unido todas las vacunas son proporcionadas principalmente por prácticas generales. Debido a que la mayoría de las vacunas todavía son inyectables, un problema común es el de almacenamiento y preparación [10]. Por lo tanto, más allá de reducir el hacinamiento de la inyección en los centros de salud, las vacunas combinadas ayudan a contener los costos de almacenamiento y envío [13].

Promoción

En una situación típica de “fallo del mercado” como la de los productos farmacéuticos, los médicos (que trabajan como agentes del paciente) llenan el vacío de información de los pacientes en medicina y toman en su nombre las decisiones finales sobre cuántos y qué medicamentos prescribir entre los disponibles [14]. Por lo tanto, como prescriptores, los médicos son convencionalmente el principal objetivo de marketing de las compañías farmacéuticas y las estrategias agresivas pueden plantear conflictos de intereses financieros [15], que eventualmente conducen al consumo excesivo de medicamentos y el soborno.

Por el contrario, las vacunas normalmente no requieren una promoción intensiva por parte de la industria. Las campañas para lograr altas tasas de cobertura son principalmente una tarea de las autoridades sanitarias, y los fabricantes obviamente están interesados en respaldarlas. Las actividades pueden consistir en formaciones específicas para profesionales sanitarios y campañas de sensibilización para los pacientes, excepto cuando las vacunas son obligatorias, lo que casi nunca ocurre en los países europeos en la actualidad [12]. Los resultados finales se ven sustancialmente afectados por la percepción pública de los valores de las vacunas [1], con los médicos jugando un papel importante en la influencia de las familias indecisos a la vacuna [16].

Precios

Los precios de los nuevos medicamentos han aumentado drásticamente en toda Europa en la última década, lo que hace que el gasto farmacéutico sea algo insostenible incluso en los países occidentales (más ricos). Los sistemas de precios más recientes y ambiciosos (por ejemplo, los acuerdos basados en la fijación de precios basados en el valor y en los resultados) han mostrado límites intrínsecos a pesar de su atractivo científico [17], mientras que las estrategias sólidas, como la fijación de precios de referencia y la licitación competitiva, no parecen ser suficientes para detener la tendencia actual de los precios disparados.

En la actualidad, la principal estrategia de contención de costes entre las autoridades sanitarias europeas es negociar precios confidenciales directamente con las empresas, un enfoque que inevitablemente carece de transparencia [18].

Aunque muchas autoridades sanitarias europeas han recurrido convencionalmente a la contratación pública para comprar vacunas, con el fin de explotar a lo sumo su poder adquisitivo, las tendencias recientes a la fijación de precios de las vacunas tienden a seguir las de los medicamentos. Dado que se espera (obviamente) que cualquier “competidor” esté en contra de la competencia de precios [19], hoy en día las pocas empresas (multinacionales) que comercializan vacunas se esfuerzan por socavar las licitaciones competitivas diferenciando sus vacunas y lanzando las nuevas (por ejemplo, VPH y PCV) a precios que eran impensables hace sólo unos años [20].

Consecuencias para las políticas

Las vacunas son bienes de mérito en la salud pública destinados a salvaguardar a las personas vulnerables, sin importar dónde vivan [20]. Históricamente, las vacunas han aliviado el sufrimiento humano y han evitado la pérdida de innumerables vidas [21]. Una lección muy importante del COVID-19 es que no hay razón para suponer que Europa se salvará de las pandemias que requieren nuevas vacunas en el futuro.

El número de vacunas recomendadas ha aumentado sustancialmente en las últimas décadas [13]. Las vacunas más recientes incluyen un número cada vez mayor de antígenos en combinación (por ejemplo, DPT y MPR) y sero/genotipos (por ejemplo, VPH y PCV). Por supuesto, una vacuna de dosis única (oral) que inmunice a los niños de todas las enfermedades sería idealmente la solución más eficiente [13], minimizando la carga de trabajo de las autoridades sanitarias para la administración. Además, se espera que un número cada vez mayor de subtipos de alto riesgo incluidos en una vacuna sea una mejora de la eficacia, ampliando la protección contra las enfermedades objetivo.

Desde un punto de vista económico, es probable que las vacunas se encuentren entre las intervenciones sanitarias más eficientes, ya que potencialmente ofrecen una alternativa barata para prevenir la morbilidad y la mortalidad a largo plazo [22]. Se espera que el costo de oportunidad —es decir, el costo de una alternativa que debe ser renunciada para llevar a cabo una nueva acción— de una vacuna sea bajo, de modo que incluso los mejores tratamientos farmacológicos serían menos deseados [23]. Por lo tanto, como era de esperar, los análisis de rentabilidad basados en los modelos a largo plazo para justificar la solicitud de precios elevados para nuevas vacunas siempre concluyen a su favor [1922].

El gasto en vacunas, como cualquier otra cosa, es producto de volúmenes y precios. A diferencia de los medicamentos, los volúmenes de vacunas son relativamente fáciles de predecir, mientras que, al igual que los medicamentos, sus precios pueden salirse rápidamente de control, lo que contribuye a una mayor distorsión en la asignación de recursos financieros en un contexto de “fracaso del mercado” como el de la salud. Dado que no hay manera de clasificar las enfermedades según su importancia [18], y más en general de establecer un valor para una vida humana [24], simplemente podemos asumir que todas las vacunas recomendadas son igualmente esenciales para la salud de la población, especialmente aquellas para los niños cuyo impacto social es esencialmente inconmensurable [21].

Aunque es competencia de los expertos en salud pública asesorar a los responsables de la toma de decisiones sobre qué vacunas recomendar para su reembolso (con suerte) de acuerdo con la evidencia epidemiológica y clínica existente [19], los economistas de la salud no pueden realmente contribuir a establecer los precios correctos de cualquier producto de salud, incluidas las vacunas.

En lugar de apoyar la fijación irracional de precios, los economistas de la salud podrían contribuir más bien a una presupuestación racional para gestionar el gasto en vacunas en este período aparentemente permanente de crisis económica.

En consecuencia, aquí presentamos una propuesta práctica desde la perspectiva de las autoridades sanitarias, especialmente centrada en las vacunas pediátricas.

De los precios a la presupuestación

Una vez que las autoridades sanitarias nacionales hayan decidido la lista de vacunas (y los calendarios de dosis) que se recomendarán a su país, sus procedimientos de pago podrían revisarse sustancialmente para reducir al mínimo la influencia de consideraciones económicas (erróneas) en las decisiones de reembolso. La propuesta abierta al debate puede resumirse en tres puntos.

En primer lugar, el presupuesto anual de vacunas podría coincidir básicamente con el gasto histórico nacional del año pasado, para evitar cualquier shock inicial, variando ligeramente en los próximos años debido a la inflación/deflación, o creciendo de manera más sustancial de acuerdo con los eventuales aumentos en el número de vacunas recomendadas.

En segundo lugar, las autoridades sanitarias nacionales podrían reembolsar a las empresas el mismo precio unitario por todas las dosis de vacunas administradas mensualmente, calculadas como la relación general entre el gasto total de vacunas y el número total de dosis administradas en el año anterior.

Según las estimaciones existentes sobre el coste de fabricación por dosis de vacunas [25] y los precios ofrecidos a las organizaciones humanitarias [20], un precio unitario medio superior a 15 euros por dosis en los países de Europa occidental debería ser rentable para cualquier vacuna (por ejemplo, el precio medio total en Italia de las vacunas recomendadas para niños es de unos 35 euros).

Si una empresa rechaza el precio unitario por reembolso, alegando que es demasiado bajo para cubrir sus costes sin refutar con información sólida sobre los costes reales de fabricación, las autoridades sanitarias podrían solicitar una licencia obligatoria si la empresa fuera la única que comercializara la vacuna en cuestión, de conformidad con la normativa europea.

En tercer lugar, los precios unitarios de las vacunas que no alcanzan una alta tasa de cobertura (por ejemplo, 90%) podría disminuirse ligeramente (por ejemplo, −5%) a partir del segundo año hasta que se alcance la meta, con el fin de incentivar a las empresas a apoyar activamente a las autoridades sanitarias.

Un incentivo financiero de «palo y zanahoria» abordaría el (cuestionable) comentario de que las actuales licitaciones basadas en los precios de los países europeos podrían tener efectos negativos (aunque no deseados) en las tasas de cobertura [1], desalentando la prestación de servicios de valor añadido (no especificados) por parte de las empresas.

Para concluir, porque compartimos la opinión de que la retención del reembolso de cualquier vacuna eficaz debido a su alto precio es éticamente preocupante [2124]; aquí, planteamos una propuesta para minimizar la probabilidad de un evento tan negativo en una era de recursos (realmente) finitos.

Se Podrían utilizar dos tipos de vacunas. Parece posible recibir vacunas de tecnologías diferentes

Parece posible recibir vacunas de tecnologías diferentes: de ADN o ARN m. Generarían buena reactogenicidad. Estudios confirmaron una potente eficacia al combinar la vacuna de AstraZeneca con la de Pfizer/BioNTech. Debemos seguir investigando y aplicando las alternativas para inmunizar más personas en menos tiempo, y lograr modificar la curva de infectados, que empieza a modificarse cuando más del 40% de la población susceptible recibe la vacuna, pero la inmunidad de rebaño, será más difícil, solo llegando 70% y esperando que no mute en otra variante. Países de alta circulación que son espiralizados, en modelo de tormenta viral, de esta pandemia como Brasil e India, deberían inmunizar a mayor velocidad.

Esto nos ofrecería una ventana de oportunidad, combinar la dosis de sputnik V componente uno con la vacuna de Astra Zeneca, para cubrir a la población que no recibió aún el componente dos.

Felix Drexler: Son datos bastante alentadores y muy confiables, similares a los de estudios anteriores. Los anticuerpos que se produjeron en las personas serían siete veces más altos que con dos dosis de la misma vacuna. Esto no quiere decir que la vacuna de AstraZeneca no sea eficaz. Se supone que la principal razón es que AstraZeneca usa el mismo adenovirus en las dos dosis. Entonces probablemente la inmunidad que un individuo desarrolla como consecuencia de la primera dosis disminuye con la segunda.

Esta también sería una de las razones por la cual con la segunda dosis de AstraZeneca hay menos efectos secundarios. Los datos revelan que solo 2,5% de los inoculados con vacunas diferentes tuvieron fiebre y ninguno tuvo que ser tratado en un hospital. Los mayores de 50 años tuvieron dolores de cabeza y escalofríos, pero ninguno tuvo síntomas severos.

Viales de varias vacunas contra la covid-19.

El Instituto de Salud Carlos III concluye que la protección puede ser incluso superior a la que aportan dos pinchazos del mismo fármaco

Utilidad del posteo reducir la escasez de vacunas aplicando refuerzos de vacunas con tecnologías distintas.

“Las personas vacunadas con una primera dosis de AstraZeneca pueden recibir de forma eficaz y segura una segunda de Pfizer. Esta es la conclusión del estudio CombivacS, presentado este martes por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), que ha ensayado con 672 personas la respuesta inmunitaria y los efectos secundarios de esta combinación de fármacos. La conclusión servirá para tomar una decisión sobre los 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 años que recibieron una primera dosis del suero anglosueco. La determinación la tomará la Comisión de Salud Pública, previsiblemente, esta misma tarde.

El estudio, en el que han participado cinco hospitales de Madrid, Bilbao y Barcelona, concluye que los efectos secundarios son leves y muy similares a los que producen con una segunda dosis de AstraZeneca y que la protección que confiere un segundo pinchazo de Pfizer puede ser incluso mayor: los anticuerpos neutralizantes, los que protegen al cuerpo frente al coronavirus, se multiplican por siete, mientras en los ensayos de dos dosis del mismo fármaco eran de tres veces más.”

Los primeros resultados de un estudio en el que se están alternando distintas vacunas entre la primera dosis y la segunda muestran que las reacciones adversas se multiplican. La investigación desvela que los casos de fiebre, dolores musculares o articulares y fatiga generalizada llegan a triplicarse entre los que recibieron una combinación de los fármacos de Pfizer y AstraZeneca frente a los que solo fueron pinchados con una de ellas las dos veces. El trabajo, aún en marcha, indica sin embargo que estos efectos secundarios no llegan a ser graves, son de corta duración y se alivian con paracetamol.

Antes de que unas decenas de casos de trombos (coágulos en la sangre) llevaran a muchos gobiernos europeos a replantearse su estrategia de vacunación con la formulación de AstraZeneca, en el Reino Unido habían puesto en marcha un estudio que combina las vacunas. El ensayo, llamado Com-Cov, tiene por objetivo principal comprobar si administrar distintos sueros en la primera y la segunda dosis afectaba (mejorando o perjudicando) la generación de anticuerpos (inmunogenicidad). Entonces, en febrero pasado, el coordinador del ensayo, el investigador de la Universidad de Oxford Matthew Snape explicaba su motivación: “Si podemos demostrar que estos planes de combinación generan una respuesta inmune que sea tan buena como la de las estrategias normales y sin un aumento significativo de las reacciones a la vacuna [reactogenicidad], esto podría permitir que más personas completaran la inmunización contra la covid en menos tiempo”.

Las conclusiones del trabajo sobre la eficacia o seguridad no estarán listas hasta junio. Ese plazo tiene su explicación en el diseño del ensayo. De los 830 voluntarios reclutados, a casi la mitad les pincharán la segunda dosis a los 84 días de la primera. Es decir, se la estarán poniendo en estos días. Sin embargo, la revista The Lancet acaba de publicar los resultados preliminares sobre la reactogenicidad que provocan las vacunas entre la otra mitad, la que recibió las dos dosis en un lapso de 28 días.

Existe un interés internacional significativo en la vacunación COVID-19 de refuerzo primario heterólogo usar otra vacuna la que este disponible para mitigar las crisis de suministro o la escasez que de otro modo podrían reducir la velocidad del lanzamiento de la vacuna. Además, a la luz de las recomendaciones cambiantes con respecto al uso de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (ChAd) COVID-19 (Vaxzevria, AstraZeneca), varios países ahora están informando que las personas previamente preparadas con esta vacuna ahora deben recibir una vacuna alternativa como segunda dosis. , más comúnmente vacunas de ARNm como la vacuna BNT162b2 (BNT) COVID-19 (Comirnaty, Pfizer-BioNTech), administrada en un programa heterólogo de cebado y refuerzo.123Hasta la fecha no hay datos sobre la inmunogenicidad, reactogenicidad o seguridad de dichos programas. Com-COV (ISRCTN 69254139) es un estudio de vacunación COVID-19 heterólogo primo-refuerzo aleatorizado, multicéntrico, con participante enmascarado y multicéntrico del Reino Unido que compara las cuatro permutaciones de primer-refuerzo de las vacunas ChAd y BNT tanto a los 28 días como a los 84 días intervalos de cebado y refuerzo. Los participantes tienen 50 años o más sin comorbilidad, o bien de leve a moderada, bien controlada y fueron reclutados en ocho sitios. El protocolo está disponible en línea.Tras consultar con el comité directivo del ensayo del estudio, aquí presentamos los datos iniciales de reactogenicidad y seguridad, antes del resultado inmunológico primario, que se prevé que esté disponible en junio de 2021. Los datos de reactogenicidad que se presentan aquí consisten en información local y sistémica solicitada síntomas recopilados en los 7 días posteriores a la vacunación tanto de cebado como de refuerzo en los participantes asignados al azar para recibir vacunas a intervalos de 28 días. Los resultados de la monitorización de la seguridad hematológica y bioquímica en sangre también se informan de la cohorte de inmunología (100 participantes con visitas adicionales), al inicio del estudio (antes de la dosis principal), el día 28 (antes de la dosis de refuerzo) y 7 días después del refuerzo, clasificados de acuerdo una escala de toxicidad modificada de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.. Todos los análisis son descriptivos, ya que el estudio no fue potenciado para la reactogenicidad, con puntos finales informados como frecuencias y porcentajes, junto con diferencias absolutas entre los esquemas de vacunación heteróloga y homóloga y los correspondientes IC del 95%.

Ambos esquemas de vacunas heterólogas indujeron una mayor reactogenicidad sistémica después de la dosis de refuerzo que sus contrapartes homólogas, con fiebre en 37 (34%) de 110 receptores de ChAd para primo y BNT para refuerzo en comparación con 11 (10%) de 112 receptores de ChAd para tanto de cebado como de refuerzo (diferencia 24%, IC 95% 13-35%). 47 (41%) de 114 receptores de BNT para prime y ChAd para refuerzo informaron fiebre, en comparación con 24 (21%) de 112 receptores de BNT para prime y boost (diferencia 21%, IC 95% 8-33% ). Se observaron aumentos similares para escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, malestar y dolor muscular . No hubo hospitalizaciones por síntomas solicitados, y la mayor parte de este aumento de reactogenicidad se observó en las 48 h posteriores a la inmunización.

Estos trabajos generan una alternativa para observar y poder modificar la tecnología utilizada para vacunar si hay problemas de entrega como ocurre con el componente ADN 5, que es mas difícil de producir.  

Sotrovimab Desarrollo y aplicación de anticuerpos terapéuticos contra COVID-19

Existe una diana fundamental para los laboratorios farmacéuticos, tener un medicamento que actúe como antiviral frente al Covid 19, esto motiva forzar evidencias parciales, con estudios de fase 3 realizados en países donde hay brotes y tras polar al resto de la humanidad, para obtener un rápido retorno de inversión. Pero cuando vamos de la eficacia a la efectividad, nos caemos en un abismo, el de la frustración como médicos, que intentamos acortar el trayecto entre la ciencia y la gestión clínica.

Revisión sobre este tema: un arma terapéutica que aún no conocemos cuales, cuando, en que caso aplicarlos, que dosis, su costo, son muchas incógnitas, más sobre este último medicamento autorizado Sotrovimab que evita agravamiento de los pacientes que contraen la enfermedad para que no se hospitalicen. Todavía no hay precio para el producto, que es la gran incógnita para países tan pobres como los latinoamericanos. Estimo que tendremos una importante barrera de accesibilidad económica. Sería interesante que sigamos investigando sobre fuente de anticuerpos más económicas como el suero equino producido en nuestro país. Por lo menos para modular por competencia los precios y la costo efectividad incremental.

Objetivos potenciales para el desarrollo de anticuerpos contra COVID-19.

El ciclo de vida del SRAS-CoV-2 y las complejas interacciones virus-huésped reveladas por los estudios genómicos, transcriptómicos, proteómicos e interactómicos presentan varias dianas potenciales para intervenciones terapéuticas. Todos los destinos se pueden agrupar en dos categorías.

Una es la categoría antivirus, como los anticuerpos dirigidos a la proteína de pico para bloquear la entrada viral. Otra es la categoría anti-huésped, como levilimab apunta a IL-6R para inhibir la inflamación.

Plasma de convalecientes, suero equino hiperinmune, los anticuerpos contra el covid, monoclonales son la posibilidad de transmisión de inmunidad pasiva.

Tabla 1

Anticuerpos monoclonales antivirus para el tratamiento con COVID-19 en o después de los ensayos de fase 3

nombreblancoestadodesarrollador
BamlanivimabProteína de picoEUA (Estados Unidos)Eli Lilly
SotrovimabProteína de picoFDA EUA.Vir biotecnología/GSK
RegdanvimabProteína de picoFase 3Celltrion
TY027Proteína de picoFase 3Tychan

Anticuerpos monoclonales anti-huésped para el tratamiento con COVID-19 en o después de los ensayos de fase 3

nombreblancoestadodesarrollador
LevilimabIL-6RAprobado (Rusia)BIOCAD
ItolizumabCD6EUA (India)Biocon
TocilizumabIL-6RPhase 4Roche
Ravulizumab-cwvzC5Phase 4Alexion Pharmaceuticals
SarilumabIL-6RPhase 4Regeneración
OlokizumabIL-6Fase 3R-Pharm JSC/Cromos Pharma
SiltuximabIL-6Fase 3Hospital Universitario, Gante
ClazakizumabIL-6Fase 3Universidad Médica de Viena
MavrilimumabReceptor GM-CSFFase 3Kiniksa Pharmaceuticals
LenzilumabGM-CSFFase 3Humanigen
CanakinumabIL-1βFase 3Novartis
LeronlimabCCR5Fase 3CytoDyn
EmapalumabGamma ifnFase 3Biovitrum huérfano sueco
BevacizumabVEGFFase 3Roche
IFX-1(BDB-001)C5aFase 3Staidson/InflaRx
PamrevlumabCCN2Fase 3FibroGen, Inc.

Tomando los resultados aparentemente contradictorios de los ensayos clínicos juntos, se hace evidente que el uso de plasma convaleciente con altos niveles anti-RBD IgG en la etapa temprana (preferiblemente dentro de los 3 días a partir de la aparición de los síntomas) puede reducir la mortalidad y la progresión de COVID-19. Aunque la FDA autorizó plasma convaleciente COVID-19 de alto nivel y bajo para uso de emergencia, ha revisado la orientación y reeditado el EUA para plasma convaleciente COVID-19 muy recientemente porque la eficacia del plasma de bajo valor puede verse comprometida o dudosa. Para los pacientes con COVID-19 grave o potencialmente mortal, los beneficios de la terapia plasmática convaleciente siguen siendo inciertos.

El principal problema con la terapia plasmática convaleciente es el control de calidad y la estandarización. Por ejemplo, el valor de anticuerpos del plasma es altamente variable, pero ninguna medida para neutralizar anticuerpos está ampliamente disponible o generalmente aceptada, aunque la FDA ha establecido un estándar para definir plasma convaleciente de alto valor(es decir,Ortho VITROS SARS-CoV-2 IgG probado con relación señal-corte ≥12). Además, la dosis óptima y el punto de tiempo, así como los pacientes más adecuados, todavía necesitan más investigaciones, especialmente en la situación en la que el suministro de plasma convaleciente es tenue en comparación con un gran número de pacientes. En tercer lugar, existe el riesgo de infectar enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre desconocidas, aunque se realiza una prueba estricta antes de la recolección de plasma. Además, el plasma convaleciente no es fácil de almacenar e implementar en comparación con otras drogas.

Anticuerpos terapéuticos de cóctel

Los anticuerpos terapéuticos de cóctel son combinaciones de dos o más anticuerpos monoclonales. Como todos sus componentes están claramente identificados y caracterizados, un cóctel de anticuerpos contiene todas las ventajas de los anticuerpos monoclonales. Además, se dirige a más de un epítopo o incluso une múltiples antígenos como anticuerpos policlonales. El sinergismo y la complementariedad de cada anticuerpo monoclonal hacen de un cóctel una mejor opción para tratar diversas enfermedades infecciosas. Por ejemplo, una combinación de tres anticuerpos monoclonales llamados Zmapp excede la eficacia de cualquier otra terapia contra el virus del Ébola, incluida la variante guineana del ébola .

Los anticuerpos terapéuticos de cóctel se han convertido en las fronteras del tratamiento con COVID-19. Algunos datos primarios muestran que el tratamiento con cócteles es superior a la monoterapia. Bamlanivimab ha mostrado resultados provisionales prometedores en el ensayo de fase 2 y ha sido aprobado por la FDA para uso de emergencia. Sin embargo, la reducción de la carga viral de la monoterapia bamlanivimab no es significativamente diferente del grupo placebo en un ensayo clínico aleatorizado. Sin embargo, se observa una reducción estadísticamente significativa de la carga viral SARS-CoV-2 en el día 11 cuando los pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado son tratados con la combinación de bamlanivimab y etesevimab 105.

Etesevimab, también conocido como JS016 o LY-CoV016, es un anticuerpo neutralizante monoclonal totalmente humano que une específicamente el RBD de la proteína de pico SARS-CoV-2 77. Los dos anticuerpos monoclonales se dirigen a la proteína del pico del virus, pero reconocen dos epítopos diferentes. Muy recientemente, se ha emitido un EUA para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para la indicación misma a la de bamlanivimab.

REGN-COV2 es un cóctel de dos potentes anticuerpos neutralizantes (REGN10933/Casirivimab y REGN10987/Imdevimab). los dos anticuerpos también se dirigen a dos epitopos distintos que no se superponen en la proteína de pico del SARS-CoV-2. En modelos animales que utilizan macacos rhesus y hámsters dorados, REGN-COV-2 puede reducir en gran medida la carga del virus, limitar la pérdida de peso y aliviar la neumonía, proporcionando pruebas sólidas para el ensayo clínico 107. En un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase 1-3 con pacientes con COVID-19 no hospitalizados, el análisis provisional concluye que el cóctel de anticuerpos REGN-COV2 puede reducir la carga viral. Se puede observar un mayor efecto en pacientes que tenían una alta carga viral al inicio o cuya respuesta inmune aún no se ha iniciado 108. El 21 de noviembre de 2020, la FDA emitió un EUA para REGN-COV2 para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad o más con un peso de al menos 40 kilogramos) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que están en alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. Esto incluye aquellos que tienen 65 años de edad o más o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) dio la autorización de uso de emergencia a una terapia con anticuerpos monoclonales llamada Sotrovimab, como tratamiento contra el covid-19 para pacientes de 12 años o más que estén en riesgo de enfermedad grave o muerte, pero en las etapas precoces

La autorización es específicamente para aquellos pacientes que tengan covid-19 leve a moderado, que corren el riesgo de enfermarse mucho más. Pero atención, no es para aquellos pacientes que requieran hospitalización.

Hoy, EE.UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia monoclonal de anticuerpos investigativo sotrovimab para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores con un peso de al menos 40 kilogramos [alrededor de 88 libras]) con resultados positivos de pruebas directas de SARS-CoV-2 virales y que están en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o muerte. Esto incluye, por ejemplo, individuos que tienen 65 años de edad y mayores o individuos que tienen ciertas condiciones médicas.

La seguridad y eficacia de esta terapia de investigación continúa siendo evaluada para el tratamiento del COVID-19. Sotrovimab no está autorizado para pacientes que están hospitalizados debido al COVID-19 o requieren oxigenoterapia debido al COVID-19. Este tratamiento no ha demostrado ser beneficioso en pacientes hospitalizados debido a COVID-19 y anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.

“Con la autorización de este tratamiento monoclonal con anticuerpos, estamos proporcionando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital”, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante ampliar el arsenal de terapias monoclonales de anticuerpos que se espera conserven la actividad contra las variantes circulantes de COVID-19 en los Estados Unidos.”

Los anticuerpos monoclonales son proteínas de laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir los antígenos dañinos, como los virus. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que está dirigido específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear el apego y la entrada del virus en las células humanas.

La emisión de un EUA es diferente de la aprobación de la FDA. Al determinar si emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Basándose en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que el sotrovimab puede ser eficaz en el tratamiento de adultos y ciertos pacientes pediátricos con COVID-19 leve a moderado. Y, Cuando se utiliza para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales para la droga. No hay tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para el sotrovimab.

El CHMP también estudió los datos de varios estudios in vitro que demostraron que sotrovimab mantiene la actividad frente a múltiples variantes circulantes de especial interés, incluidas las de Brasil Manaos (P.1), California (B.1.427 / B.1.429),  Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), basado en datos de ensayos in vitro con virus vivos y virus pseudotipados. BioRxiv también publicó recientemente datos in vitro adicionales que demuestran actividad frente a las variantes de Nueva York (B.1.526) e India (B.1.617). Aún no se conoce el impacto clínico de estas variantes. Sotrovimab se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke del SARS-CoV-2 que es menos probable que mute con el tiempo. La recopilación y el análisis de datos aún están en curso.

Los datos que respaldan este EUA para sotrovimab se basan en un análisis provisional de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leve a moderado y un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2. De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas del COVID-19. La variable principal fue la progresión del COVID-19 (definido como hospitalización durante más de 24 horas para el manejo agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29. La hospitalización o muerte se produjo en el 21 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 3 (1%) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%.

La verdad que parecen conclusiones un tanto forzadas, que exigen continuar con el estudio, y ver si esto es reproducible en gran cantidad de casos. No me parece una opción factible en Argentina.

Efecto de 2 vacunas inactivadas sars-cov-2 sobre la infección sintomática COVID-19 en adultos

Un ensayo clínico aleatorizado

Este análisis provisional diseñado en un ensayo clínico aleatorizado incluyó a 40.382 participantes que recibieron al menos 1 dosis de una serie de vacunas inactivadas en 2 dosis desarrolladas a partir de cepas de SARS-CoV-2 WIV04 (5 μg/dosis) o HB02 (4 μg/dosis) o un control solo de hidróxido de aluminio, con un punto final primario de la incidencia de COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda inyección. La eficacia de las 2 vacunas, en comparación con un control sólo de hidróxido de aluminio, fue del 72,8% en el grupo WIV04 y del 78,1% en el grupo HB02; ambas comparaciones fueron estadísticamente significativas.

Lo que significa que dos vacunas inactivadas sars-cov-2 demostraron eficacia contra covid-19 sintomático en comparación con un control solo de hidróxido de aluminio.

análisis provisional preespecífico de un ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein entre adultos de 18 años o más sin antecedentes conocidos de COVID-19. La inscripción al estudio comenzó el 16 de julio de 2020. Los conjuntos de datos utilizados para el análisis provisional de la eficacia y los acontecimientos adversos se bloquearon el 20 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2020, respectivamente.

Intervenciones Los participantes fueron aleatorizados para recibir 1 de las 2 vacunas inactivadas desarrolladas a partir de SARS-CoV-2 WIV04 (5 μg/dosis; n = 13 459) y HB02 (4 μg/dosis; n = 13 465) cepas o un hidróxido de aluminio (alum) – sólo control (n = 13 458); recibieron 2 inyecciones intramusculares con 21 días de diferencia.

El resultado principal fue la eficacia contra la infección sintomática sintomática COVID-19 14 días después de una segunda dosis de vacuna entre los participantes que no tenían evidencia virológica de infección por SARS-CoV-2 en la aleatorización. El resultado secundario fue la eficacia contra covid-19 grave. Se recogió la incidencia de eventos adversos y reacciones entre los participantes que recibieron al menos 1 dosis.

Resultados Entre 40 382 participantes aleatorizados para recibir al menos 1 dosis de las 2 vacunas o control solo de exalumno (edad media, 36,1 años; 32 261 [84,4%] hombres), 38 206 (94,6%) que recibió 2 dosis, contribuyó con al menos 1 medida de seguimiento después del día 14 después de la segunda dosis, y tuvo resultados negativos de las pruebas de reacción en cadena de transcriptasa inversa-polimerasa al momento de la inscripción se incluyeron en el análisis de eficacia primaria. Durante una mediana (rango) de duración de seguimiento de 77 (1-121) días, se identificó COVID-19 sintomático en 26 participantes del grupo WIV04 (12,1 [IC 95%, 8,3-17,8] por cada 1000 personas-años), 21 en el grupo HB02 (9,8 [IC del 95%, 6,4-15,0] por cada 1000 años-persona) y 95 en el grupo solo para exalumnos (44,7 [IC del 95%, 36,6-54,6] por cada 1000 personas-años), lo que resulta en una eficacia de la vacuna, en comparación con la eficacia de un exalumno, del 72,8% (IC del 95%, 58,1%-82,4%) para WIV04 y 78,1% (IC del 95%, 64,8%-86,3%) para HB02 (P < .001 para ambos). Dos casos graves de COVID-19 ocurrieron en el grupo de exalumnos y ninguno ocurrió en los grupos vacunados. Reacciones adversas 7 días después de cada inyección se produjo en 41,7% a 46,5% de los participantes en los 3 grupos; los acontecimientos adversos graves fueron raros y similares en los 3 grupos (WIV04: 64 [0,5%]; HB02: 59 [0,4%]; solo en alum: 78 [0,6%]).

Conclusiones y relevancia En este análisis provisional preespecificado de un ensayo clínico aleatorizado, el tratamiento de adultos con cualquiera de las 2 vacunas sars-cov-2 inactivadas redujo significativamente el riesgo de COVID-19 sintomático, y los acontecimientos adversos graves fueron raros. 

Frente a la amenaza creciente una dosis a más personas, salvará más vidas que dos a ritmo lento

Dr. Carlos Alberto Díaz.

Podríamos estar vacunando a medio millón de personas por día, si lo gestionáramos, realmente, con citaciones ampliadas, adecuadas y seguimiento.

Se podrían generar esquemas más creativos de inmunización, que los actuales, tan lentos de logística y accesibilidad. Vacunemos a los esenciales maestros y fuerzas de seguridad. Además podríamos lograr tenores de anticuerpos más altos especialmente en los que ya tuvieron la enfermedad, con una sola dosis, que permitiría “ahorrar” dosis para inmunizar a mas personas. Los infectados vacunados son significativamente menos que los que no lo están. Esto es positivo. El plan no tiene que tener feriados, ni horas, en todos lados. Esto se puede hacer sin perder el control del mismo y teniendo identificados a todos los vacunados. El modelo epidemiológico matemático de susceptibles, enfermos, infectados, recuperados y vacunados, y como estos últimos influyen en el Ro y Rt. Como los que están vacunados se cuidan menos y cumplen menos con el distanciamiento, lo cual atenuaría la hipótesis que estoy queriendo formular en este posteo.

Los investigadores, afirmaron que la variante P.1 probablemente surgió a principios de noviembre, se extendió rápidamente hasta volverse dominante y provocó muchas reinfecciones.

Aunque apegarse al plan siempre es reconfortante y menos comprometido, nuestra actual crisis de Covid-19 ofrece un caso clásico en el que el plan, al proteger a muy pocas personas con demasiada lentitud, frente a una amenaza creciente, puede representar la opción más arriesgada. Por supuesto, cualquier desviación en el protocolo debe estudiarse de manera rigurosa y rápida, y las segundas dosis deben administrarse con prontitud a medida que el suministro de vacuna sea más abundante y no cabe duda para la sputnik que los adenovirus de los dos son diferentes.

El 30 de diciembre de 2020, el Reino Unido aprobó el enfoque de la segunda dosis diferida. UK science advisers: publish evidence behind COVID vaccine changes. Nature 2021;589:169-170. 6 Y el 21 de enero de 2021, los CDC liberalizaron su guía con respecto al momento de la segunda dosis, diciendo por primera vez que una demora de hasta 6 semanas después de la dosis uno sería aceptable. Centers for Disease Control and Prevention. Interim clinical considerations for use of mRNA COVID-19 vaccines currently authorized in the United States (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html. opens in new tab). 9 Estas publicaciones se pronuncian hacia un enfoque más flexible parecen acertados.

Necesitamos vacunar a 33 millones de Argentinos, los que ya recibieron, completemos las dosis, el resto, cuando lleguen las de Astra Zeneca producidas acá, vayamos con el esquema de una dosis, porque de esa manera protegeremos a mayor cantidad de gente.

Replantearse las estrategias es saludable, no es necesariamente reconocer un fracaso, sino que uno no se sostiene en el error. Modestamente les pido: Piensen. Debatan. Busquen consenso en el COFESA, la reunión de Ministros de Salud, y vacunen a toda la población entre 18 o más años, hasta que podamos vacunar con vacunas de tecnología ARN m probadas en niños, o la Can Sino con vector viral, que se aconseja en una dosis.

Es posible que la segunda dosis sea menos efectiva cuando se administre más tarde, aunque pocos científicos creen que este sea el caso. 6 La inmunidad puede comenzar a disminuir entre la primera dosis y una segunda dosis retrasada, aunque la rareza de las infecciones recurrentes probablemente signifique que la inmunidad, al menos la creada por la infección nativa, dura mucho más de 3 meses. 7Algunas personas pueden olvidar regresar para su segunda dosis después de un retraso mayor, aunque un sistema de recordatorio que funciona para un regreso en 3 a 4 semanas debería funcionar uno o dos meses después. Es posible que algunas personas se sientan confundidas por un cambio en el programa de vacunación, y la confusión puede llevarlas a evitar la vacunación por completo o creer que solo necesitan una dosis única. La probabilidad de que esto ocurra es difícil de cuantificar, aunque lo más probable es que se pueda abordar con una sólida campaña de mensajes. Finalmente, algunos expertos han advertido que la vacunación parcial que conduce a una respuesta inmune menos robusta puede aumentar el riesgo de mutaciones, que, como hemos visto, pueden dar lugar a variantes con características más problemáticas.

El cálculo de la inversión que falta realizar las naciones en desarrollo, para la organización mundial de la salud, El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo: “Necesitamos cerrar la brecha de financiación de 18.500 millones de dólares… Necesitamos que los países donen decenas de millones de dosis de vacunas inmediatamente a través de Covax… Necesitamos que las empresas ayuden a que las donaciones se produzcan rápidamente y que Covax tenga el primer derecho de rechazo en todas las dosis no confirmadas ahora, en 2021”.

También pidió que se ampliara “urgente y dramáticamente” la producción de vacunas, a través de “licencias voluntarias, compartiendo tecnología y conocimientos, y renunciando a los derechos de propiedad intelectual”.

Los países ricos están poniendo en custodia y privilegian “relaciones con las grandes farmacéuticas” antes de poner fin a la pandemia, dice Oxfam. A pesar de lo que dijo Biden, de donar las patentes, que motivó la hilaridad en los CEO de las principales farmacéuticas.

No es descabellado, pensar, como lo hizo Gran Bretaña, extender más rápido una dosis a mayor cantidad de personas en menos tiempo, y que tengan probabilísticamente un 70% de probabilidad de estar cubierto. Por ello, vamos por este camino.

Atmósfera de Tensión

Editorial: 27-05-2021

Todos estamos viviendo agobiadamente en una atmósfera de tensión, por el aumento fenomenal de la pobreza, la inflación, la desocupación y el incremento de la desigualdad económica, que es uno de los determinantes sociales más importantes. Todos los días nos levantamos hace más de un año con sabor a nada, administrando este infortunio, con una pandemia que legitima el fracaso de los dos polos ideológicos que gobiernan en los países de Latinoamérica y Argentina en especial.

Los populismos, con dos maquillajes, el del socialismos que han creado estas revoluciones imaginarias (sin cambios, sin transformaciones, sin igualdad, equidad, ni olor a pólvora, si a lacrimógenos), que no tienen nada de revolucionarias, con oscuros vínculos con el narcotráfico y autoritarias o los nuevos trumpistas de Bolsonaro y Duque, y los neoliberales, como Macri y Piñera, que tienen en común el fracaso, en instalar “mejores instituciones”.

Los levantamientos populares inoportunos de Chile, Ecuador, Colombia, Puerto Rico en estos momentos de América Latina, obligada al distanciamiento, donde esta azotada por esta enfermedad, que es la discusión ideológica sin porvenir, la anosmia, la denostación de las instituciones, la corrupción endémica, son las revoluciones del pobrismo, que pueden frustrar a varias generaciones, como Cuba, Nicaragua, el Salvador, Argentina, y Venezuela.

Lo nuestro, en Argentina, tiene visos de suicidio, más que una revolución del pobrismo, porque podríamos ser equilibrados, independientes y soberanos, no gastar más de lo que podemos y generar saldos para pagar deudas, si exportamos y generamos las reformas que nos pide la modernidad y sin embargo hemos elegido a un gobierno de políticos mentirosos, sin valores ni convicciones. La desigualdad es la gran barrera del desarrollo, como el olvido de la educación, naturalizando más del 6% de la escolarización formal, a pesar, de haber bajado las exigencias evaluativas y pedagógicas, por una sociedad, que pretende en olvidar la importancia que tiene también el esfuerzo y el mérito a ese esfuerzo y sacrificio.

El fracaso del gobierno actual está haciendo olvidar muy rápidamente los problemas que tuvieron en la gestión Macri y su gabinete, y sus operadores, como también una dirigente vaciada de estructura y respaldo como María Eugenia, que entre otros aspectos han desatendido y desinvertido fuertemente en la salud. Que generaron un endeudamiento que nos vuelve a poner de rodillas.

El gobierno actual tiene una insistencia enfermiza por las causas perdidas, absolutamente inútiles. Pelearse con el campo. Limitar las exportaciones de Carne. Aumentar los impuestos. No poder manejar la inflación. Avanzar sobre las autonomías sin consenso. Mientras realiza el más silencioso de los ajustes económicos con solo dejar en la burbuja a los políticos y los magistrados. Raramente discutiendo entre ellos por quien gana en los privilegios. ¿Seremos capaces de generar una corriente política que pueda generar un nuevo pacto social? por una mayor igualdad, por la inclusión y la protección social, disminuir genuinamente la pobreza y no aceptarla como “estructural”, dejar de mirar el pasado. Tener una visión monocular izquierda de los derechos humanos, negando lo que pasa en Venezuela, lo peor creo que lo está añorando. Antes, tristemente éramos derechos y humanos, ahora somos izquierdos y humanos, tan negadores como siempre. El hambre, la pobreza, la marginalidad y la desocupación matan.

Porque insisten por el camino de las causas perdidas, tal vez sea por seguir la ley natural de la estupidez.

Las ideas que han quedado cosificadas, por ello deben ser periódicamente revisadas y lustradas, reivindicadas y pulcrificadas, igual que aquellos objetos de culto, como pueden ser Cámpora, Eva, Néstor, Chavez y Cristina que, oscurecidos por la mugre acumulada por años de devoción, tienen que ser periódicamente limpiados. la restauración de las imágenes veneradas se efectúa ante la protesta de los fieles creyentes, aferrados a la «autenticidad» de la renegrida y vieja costumbre. No Perón, porque alguna vez cometió el “pecado” de obligarlos al salto a la clandestinidad, del cual volvieron, sin autocríticas.

El ascenso de China, basado en la convergencia tecnológica, su creciente competitividad internacional en sectores de alta tecnología y su gran peso en el producto y el comercio globales, ha dado lugar a varias áreas de conflicto con otras potencias económicas, en particular con los Estados Unidos. La convergencia de China es otro ejemplo de los esfuerzos exitosos que han realizado algunas economías asiáticas por modificar sus estructuras productivas y reducir la brecha tecnológica, que puede dominar las comunicaciones del planeta 5G. La integración de China a la Regional Comprehensive economic Partnership countries, RCEP, constituye la región de libre comercio más importante del planeta. China, Japón, Australia, Nueva Zelandia, Corea del Sur, Singapur, Vietnam, Brunei, Camboya, Filipinas, Tailandia, etc.

8 datos para conocer al sustituto del TPP

Nuestra perturbación y obnubilación ideológica del rejunte Frente de todos, está dentro del contexto claro de la crisis del multilateralismo. Para estar enrolado en eso, hay que ser un líder fuerte, con respaldo intelectual, recorrido de militancia, e ideológico, que no tenemos. Luego Convencer a los argentinos y a los productores, y ponerles regla de juego claras, trasparentes, justas y duraderas. Porque si siempre hicimos lo mismo y nos fue mal, los resultados serán diferentes. No un presidente que no preside, que es bastante contradictorio en sus discursos.

El resultado de estos cambios globales es un período de negociaciones y búsqueda de nuevas reglas, que muchas veces se refleja en una mayor inestabilidad geopolítica y requeriría un canciller con mayor background en política internacional.

La situación se ve agravada por gestos innecesarios, como defender a grupos terroristas como Hamas o decir que la crisis de violación de los derechos humanos está pasando en Venezuela.

Pedimos ayuda a los prestamistas occidentales y adoptamos posturas que no son compartidas por el pueblo, sino por una minoría dirigente, que añora un tiempo que nunca existió, lo peor que nos compromete en el manejo de la pandemia, en el acceso a la medida de prevención que son las vacunas y a las esperanzas de un futuro mejor.

Verdades sobre las vacunas Cubanas. Porque siempre estamos extraviados.

Actualizado al 31-5-2021.

Introducción:

Las vacunas Cubanas son muy buenas, pero necesitarán inversión y espera para su producción, son tres que están avanzadas, esta es la duda principal. Espero que en la intención de la Dra Carla Vizzotti y en total son cinco, debemos esperar hasta que terminen los ensayos. Pero ya se firmó un acuerdo de confidencialidad, (que rápido que somos cuando está la Cámpora detrás).

También en esta visita hubo tiempo para conocer el proyecto Cultural de la Hija de Santucho, Mario su padre fue el fundador del Partido Socialista de los trabajadores luego un Comandante del Ejercito Revolucionario del Pueblo. Una forma de reivindicación de prácticas oportunamente rechazadas por la sociedad. Esa vuelta al pasado, tan setentista, que en lugar de revisar los errores que cometimos. Parece que los añoramos. Siguiendo la ley natural de la estupidez, Es como una esperanza de un éxito recobrado, que merecería un nuevo intento, de un sentido reaccionario sin proyección, por la oposición en si mismo, de fieles creyentes y justificantes, como para hacer política es necesario hacer “caja”.

Desarrollo:

Pero, a pesar de añorar la gesta de la sierra Maestra, no dejemos pasar otras oportunidades de cerrar con otros proveedores de vacunas y seguir produciendo las nuestras. Otra pregunta que me surge, porque no podemos avanzar en envasar nosotros las vacunas y exportarlas terminadas, de Oxford Astra Zeneca. Producimos la materia prima y las mandamos a envasar a EE UU y México, que no nos fue muy bien con esto.

Las vacunas cubanas están recién completando la fase 3 a fin de Junio, y los pacientes serán seguidos hasta Enero del 2022, por lo tanto la producción industrial empezará luego, infiero, por el testimonio que estoy publicando, que esto podría ser una solución para el proximo año. Ahora tenemos que seguir por los caminos de Astra, Gamaleya y Sinopharm. Producción Argentina de Sputnik. Además la vacuna Soberana 2 es la única vacuna conjugada de todas las producidas contra el covid, con proteínas “protein binding domain” y del tétanos. No usa spike y estimula la respuesta inmune con el toxoide tetánico. La Abdala es intranasal. Nos preguntaremos porque se llama Abdala la vacuna y es muy profundo, responde a la pluma de José Martí y la independencia, pero hoy esas conquistas son con equilibrio fiscal, sin inflación, con bienestar, generar riqueza, distribuirla mejor, no con pólvora y violencia. El sentido real del nacionalismo, y querer esa bandera, su historia, su gesta, sus escritores y poetas, sus libertadores, sus políticos. Las memorias plácidas de guarda.

Fragmento del poema Abdala de José Martí.

El amor, madre, a la patria
No es el amor ridículo a la tierra,
Ni a la yerba que pisan nuestras plantas;
Es el odio invencible a quien la oprime,
Es el rencor eterno a quien la ataca;
Y tal amor despierta en nuestro pecho
El mundo de recuerdos que nos llama
A la vida otra vez, cuando la sangre,
Herida brota con angustia el alma;
¡La imagen del amor que nos consuela
Y las memorias plácidas que guarda!

Nadie discute que necesitamos más vacunas, hay ocho vacunas aprobadas, de otro origen, que no hace falta ver nada ni esperar, hay que conseguir y comprar, ponerse en la cola, colocar ordenes de compras, que tienen certificado de EMA y FDA, o sea que podrían tener ANMAT, entonces hace falta viajar a Cuba, para ir a ver vacunas. Ya hicimos esto en 1996 con una epidemia de Meningitis en niños y las vacunas no se pudieron utilizar y los niños murieron más de lo estimado.

Vacunas aprobadas hasta ahora: Vacunas de Johnson & Johnson, Cansino (China), EpiVac Corona (rusia), Vacuna China de la academia de Ciencias, (3 dosis), Sinopharm (china), SinoVac (china, 50% de eficacia), Covaxin (India), Covivac de Rusia. Son vacunas aprobadas, una de EEUU, cuatro de China, Tres de Rusia, Una de la India, Una de EEUU.

Cuba:

A pesar de sus limitados recursos materiales, Cuba es responsable de desarrollar dos de las tan solo 23 vacunas contra el coronavirus que han iniciado ensayos de fase 3 en el mundo, y tiene otras tres en camino. Helen Yaffe (University of Glasgow) explica cómo funcionan las vacunas Soberana, Abdala y Mambisa; cómo se iniciará el proceso de vacunación en Cuba y en el extranjero; y cómo el país logró elaborarlas contra el tiempo y contra todas las adversidades. Pero no está probado que se pueda producir a Escala Mundial.

Cuando el COVID‑19 llegó a Cuba, el Gobierno movilizó de inmediato a su extenso sistema de salud pública y a su industria de biotecnología líder a nivel mundial. Esta acción decisiva ha permitido que Cuba mantenga niveles muy bajos de contagios y mortalidad. En 2020, Cuba registraba un total de 12.225 casos de infección por coronavirus y 146 muertes en una población de 11,2 millones, lo que corresponde a una de las tasas más bajas del hemisferio occidental. Sin embargo, la reapertura de los aeropuertos en noviembre de 2020 provocó un nuevo aumento, y en enero de 2021 se registraron más infecciones que durante todo el año anterior. Pese a esto, para el 24 de marzo de 2021, Cuba registraba menos de 70.000 casos y 408 muertes. La mortalidad era de 35 por millón, en comparación con, por ejemplo, la tasa de 1.857 por millón de personas observada en Gran Bretaña. El índice de letalidad entre las personas infectadas era de tan solo el 0,59%, en comparación con el 2,2% promedio registrado en el mundo y el 2,9% de Gran Bretaña.

La historia completa de las vacunas de Cuba contra el COVID-19

A nivel mundial, se están desarrollando alrededor de 200 vacunas contra el COVID‑19, y 23 de ellas han avanzado a ensayos clínicos de fase 3 (hasta finales de marzo de 2021). Aunque ningún otro país latinoamericano ha desarrollado una vacuna propia, dos de los 23 ensayos de fase 3 actualmente en curso son cubanos: Soberana 02 y Abdala. Además, otras tres posibles vacunas cubanas están en fases anteriores de ensayo: Soberana 01, Soberana Plus y Mambisa. Entonces, ¿cómo ha logrado Cuba desarrollar cinco vacunas contra el COVID‑19 en tan poco tiempo?

La industria de biotecnología de Cuba es buena. Es de propiedad completamente estatal, libre de la participación de privados, con innovaciones dirigidas a atender las necesidades del sector de salud pública y que no buscan obtener ganancias en el mercado local. En ella colaboran docenas de instituciones de investigación y desarrollo que comparten sus recursos y conocimientos en lugar de competir, lo que facilita avanzar rápidamente de la investigación e innovación a los ensayos y la aplicación. Cuba tiene la capacidad para producir el 60‑70% de los medicamentos que consume a nivel local, algo imprescindible dado el bloqueo de EEUU y el costo de los medicamentos en el mercado internacional. Además, hay una circulación continua y exhaustiva de información y personal entre universidades, centros de investigación y el sistema de salud pública. Todos estos elementos han demostrado ser esenciales en el desarrollo de las vacunas de Cuba contra el COVID‑19.

A Cuban scientist holds up a vial of Soberana II COVID-19 vaccine and a syringe
La vacuna Soberana 02 es una de dos vacunas cubanas en ensayos clínicos de fase 3, de entre tan solo 23 vacunas a nivel mundial (© 2021, BioCubaFarma)

¿Cómo funcionan las vacunas de Cuba contra el COVID-19?

En el mundo se están desarrollando cinco tipos de vacunas contra el COVID-19:

  • Vacunas de vectores virales, que usan un virus no relacionado e inofensivo modificado para proporcionar material genético del SARS CoV 2 (como las vacunas de Oxford AstraZeneca y Gamaleya [Sputnik V]))
  • Vacunas ARNm (ácido ribonucleico mensajero) que enseñan al sistema inmune a reconocer el virus (Pfizer y Moderna)
  • Vacunas inactivadas que contienen el virus SARS CoV 2 inactivo (Sinovac/Butantan, SinoPharm, Bharat Biotec)
  • Vacunas atenuadas que contienen el SARS CoV 2 debilitado (Codagenix)
  • Vacunas de proteínas que contienen proteínas derivadas del COVID que desencadenan una respuesta inmunitaria (Novavax, Sanofi/GSK)

Las cinco vacunas cubanas en etapa de ensayos clínicos son de proteínas. Esto significa que contienen una parte de la proteína S utilizada por el virus para unirse a las células humanas, lo que genera anticuerpos neutralizantes que bloquean este proceso de unión.

La Dra. Marlene Ramírez González explicó al British Medical Journal que las vacunas cubanas son vacunas de subunidades, “uno de los enfoques más económicos y el tipo sobre el cual Cuba tiene la mayor cantidad de conocimientos y experiencia y la mejor infraestructura … [Estas] se basan solo en la parte [del antígeno del COVID] que entra en contacto con el receptor celular [el dominio de unión al receptor], que es también la que induce la mayor cantidad de anticuerpos neutralizantes”. Agregó que, si bien las vacunas cubanas no son las únicas que usan esta estrategia, Soberana 2 es única entre las vacunas contra el COVID por otro motivo: combina el dominio de unión al receptor del antígeno con una forma inactivada de tétanos para potenciar la respuesta inmunitaria, lo que la convierte en la única “vacuna conjugada” contra el COVID‑19.

En un correo electrónico, Idania Caballero, Dra. en Ciencias Farmacéuticas de BioCubaFarma, señaló que estas vacunas están basadas en décadas de estudio de las ciencias médicas y trabajo con enfermedades infecciosas:

La mortalidad por enfermedades infecciosas en Cuba, incluso durante el COVID, es inferior al 1%. Actualmente, Cuba vacuna contra 13 enfermedades con 11 vacunas, ocho de las cuales se producen en el país. Seis enfermedades se han erradicado gracias a los programas de vacunación. Las vacunas que se producen con estas tecnologías se han administrado incluso a niños en sus primeros meses de vida.

Las vacunas Soberana son producidas por el Instituto Finlay en alianza con el Centro de Inmunología Molecular y el Centro Nacional de Biopreparados.

El nombre “Soberana” refleja su importancia económica y política para la isla: sin su producción nacional, Cuba tendría grandes dificultades para acceder a vacunas extranjeras, ya sea debido a su costo en los mercados internacionales o a raíz del prolongado embargo de EEUU. El mecanismo de acción de estas vacunas consiste en insertar información genética en células de mamíferos superiores.

Soberana Plus es la primera vacuna para pacientes con COVID‑19 convalecientes que inicia la etapa de ensayos clínicos.

Las otras vacunas, Abdala y Mambisa (una vacuna intranasal sin agujas), están siendo producidas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Abdala recibe su nombre de un poema del héroe nacional José Martí, y Mambisa recibe su nombre en honor a los soldados que lucharon contra el dominio español a mediados y finales del siglo XIX. Estas vacunas insertan información genética en un microorganismo unicelular menos evolucionado (la levadura Pichia pastoris), y su desarrollo se basa en la amplia experiencia y el impresionante historial del CIGB, cuyas vacunas contra la hepatitis B se usan en Cuba desde hace 25 años.

A member of a Cuban-Haitian medical brigade treating a baby girl in Port-au-Prince
El desarrollo de las vacunas de Cuba contra el COVID-19 se basa en décadas de experiencia y conocimientos especializados en medicina y ciencias biomédicas (“Cuban-Haitian medical brigade treats patients in Port-au-Prince“, por Pasqual Gorriz/UN Photo, licencia CC BY-NC-ND 2.0)

Al concentrarse en el desarrollo de diferentes plataformas tecnológicas para la elaboración de vacunas, las instituciones participantes han evitado competir por recursos. Caballero explica que “Cuba tiene la capacidad de producir dos cadenas de vacunas independientes, con más de 90 millones de vacunas al año, a la vez que mantiene la producción de otros productos para el mercado nacional y para exportación”.

Las vacunas de Cuba requieren tres dosis; sin embargo, dado que se mantienen estables a temperaturas de 2 a 8°C, no es necesario realizar una inversión adicional en equipos de refrigeración especializados.

¿Cómo funcionan los ensayos de vacunas de fase 3 en Cuba?

Hacia fines de marzo, ya se estaban realizando los ensayos de fase 3 de Soberana 2 y Abdala, cada uno con decenas de miles de voluntarios adultos en regiones con una elevada incidencia de COVID‑19.

Soberana 2 se está administrando en La Habana, y Abdala, en Santiago de Cuba y Guantánamo.

El análisis y el seguimiento de los pacientes que participan en los ensayos de fase 3 continuará hasta enero de 2022 para estudiar si las vacunas previenen la transmisión, cuánto dura la inmunidad, y responder otras preguntas a más largo plazo que los fabricantes a nivel global no han podido responder debido a la necesidad urgente de poner vacunas eficaces a disposición del público.

Otros 150.000 trabajadores sanitarios de La Habana están recibiendo las inyecciones de Soberana 02 como parte de un “estudio de intervención”, que es un tipo de ensayo que puede autorizarse una vez que la seguridad del fármaco ha sido demostrada en la fase 2. Los estudios de intervención no incorporan el uso de doble enmascaramiento ni de placebo. Además, 120.000 trabajadores sanitarios del occidente de Cuba recibirán Abdala en las próximas semanas. Otros estudios de intervención que se realizarán en la capital comprenden la vacunación de 1,7 millones de personas de La Habana, lo que equivale a la mayoría de la población adulta de la ciudad, para fines de mayo de 2021; es decir, para entonces dos millones de cubanos habrán completado su proceso de vacunación.

Suponiendo que estos ensayos tengan resultados satisfactorios, en junio comenzará una campaña de vacunación nacional que dará prioridad según los factores de riesgo y la edad (inicialmente a personas de 60 años y mayores).

Para fines de agosto de 2021, el Gobierno espera haber vacunado a seis millones de cubanos, lo que representa a más de la mitad de la población total. Antes del cierre de 2021, Cuba espera estar entre los pocos países del mundo que habrán vacunado a toda su población.

Los investigadores médicos cubanos también confían en tener la capacidad y la experiencia para adaptar las formulaciones y tecnologías de las vacunas, como también los protocolos, para enfrentar nuevas variantes. Pero por ahora, el siguiente paso es lanzar un nuevo estudio en el que participarán niños y adolescentes de 5 a 18 años y comenzar los ensayos de fase 2 para Soberana 01 y Soberana Plus.

La vacuna Pan-Corona de Cuba y China estará dirigida a múltiples cepas del COVID-19

El CIGB de Cuba también se ha asociado con colegas de China para trabajar en una nueva vacuna llamada Pan-Corona, diseñada para ser eficaz contra diferentes cepas del coronavirus. La idea es que esta vacuna estimule la generación de anticuerpos mediante el uso de partes conservadas del virus, en lugar de aquellas tendientes a la variación (junto con partes dirigidas a la respuesta celular). Cuba aporta la experiencia y el personal, mientras que China proporciona el equipo y los recursos. La investigación se llevará a cabo en el Centro de Innovación Biotecnológica de Yongzhou en la provincia china de Wuhan, creado el año pasado con equipos y laboratorios diseñados por especialistas cubanos. Gerardo Guillén, director de Investigaciones Biomédicas de CIGB, cree que este abordaje “podría proteger contra las emergencias epidemiológicas causadas por nuevas cepas del coronavirus que puedan surgir en el futuro”.

El proyecto se edifica sobre casi dos décadas de colaboración en el área de ciencias médicas entre Cuba y China, lo que incluye cinco empresas conjuntas en el sector de biotecnología.

Una vacuna para el Sur Global

Los profesionales cubanos han recibido diez medallas de oro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en el transcurso de 26 años, y sus productos biotecnológicos ya estaban siendo exportados a 49 países antes de la pandemia, entre los que se incluyen vacunas empleadas en los programas de vacunación de América Latina. Cuba ha declarado que sus vacunas contra el COVID‑19 también se exportarán a otros países. Esto brinda esperanza a naciones de bajos y medianos ingresos que simplemente no pueden afrontar el costo de vacunar a su población a los altos precios fijados por las principales compañías farmacéuticas (entre $10 y $30 por dosis).

El caso de la multinacional estadounidense Pfizer es incluso peor: recientemente, se la acusó de “intimidar” a los países latinoamericanos para que dejaran activos soberanos, como edificios de embajadas y bases militares, en garantía contra el costo de cualquier proceso judicial que pudiera haber en el futuro en relación con las vacunas de la compañía.

Mediante un acuerdo con el Instituto Pasteur de Irán, 100.000 iraníes participarán en los ensayos clínicos de fase 3 de Soberana 02, y otros 60.000 se inscribirán en Venezuela.

Otros países, entre ellos México, Jamaica, Vietnam, Pakistán e India han manifestado interés en las vacunas cubanas, al igual que la Unión Africana (en nombre de las 55 naciones africanas).

Es probable que Cuba aplique una escala móvil al establecer el precio de exportación de las vacunas contra el COVID‑19, de manera que refleje la capacidad de pago del importador, como ocurre cuando cobra los servicios de profesionales médicos en el extranjero.

Lo que Cuba ha logrado es extraordinario, pero, como enfatiza Caballero, “sin el bloqueo injusto de EEUU, Cuba pudo haber obtenido incluso mayores y mejores resultados”. Cuba invierte una proporción pequeña comparada con la inversión de Gran Bretaña y Estados Unidos en atención sanitaria, pero al maximizar sus escasos recursos, el país ha conseguido organizar una respuesta altamente efectiva a la pandemia global. La clave del éxito cubano no ha sido la intervención estatal en sí misma, sino la naturaleza de esa intervención: el sistema socialista de este país establece que se debe priorizar el bienestar social por sobre las ganancias privadas.

Conclusión:

El viaje a Cuba es importante, si tuviéramos solucionada la provisión del resto de las vacunas, porque nos puede servir para el próximo año o bien hacia fin de este, tenemos que conseguir más vacunas entre las ya aprobadas. Nos salió bien una aventura, tenemos que ir por cosas bien seguras.

No es una cuestión ideológica, sino de gestión de la pandemia.

Vacunas contra el Coronavirus Actualizado al 25 de Mayo.

Trabajo del New York Times.

Las vacunas normalmente requieren años de investigación y pruebas antes de llegar a la clínica, pero en 2020, los científicos se embarcaron en una carrera para producir vacunas contra el coronavirus seguras y eficaces en un tiempo récord. Los investigadores están probando actualmente 92 vacunas en ensayos clínicos en humanos, y 27 han llegado a las etapas finales de las pruebas. Al menos 77 vacunas preclínicas están siendo investigadas activamente en animales. 8 Están probadas.

Nuevas incorporaciones y actualizaciones recientes
25 de mayoVaxForm, con sede en Pensilvania, entra en la Fase 1.
20 de mayoStemirna Therapeutics de China entra en la Fase 1.
18 de mayoChina autoriza la vacuna de Shenzhen Kangtaipara uso de emergencia.
14 de mayoLa inmunoterapéutica OSE de Francia entra en fase 1.
10 de mayoLa F.D.A. autoriza la vacuna Pfizer-BioNTech para niños de 12 a 15 años.
7 de mayoEl W.H.O. da autorización de uso de emergencia a la vacuna Sinopharm.
6 de mayoRusia autoriza una versión de una dosis de la vacuna Gamaleya, apodada “Luz Sputnik”.
5 de mayoEl Instituto de Productos Biológicos de Lanzhou de China entra en la Fase 1/2.
3 de mayoDinamarca anuncia que ya no utilizará la vacuna de Johnson &Johnson.
1 de mayoElixirgen Therapeutics, con sede en Baltimore, entra en la Fase 1/2.
30 de abrilEl Consejo de Investigación Científica y Tecnológica de Turquía entra en la Fase 1.
28 de abrilUna tercera vacuna del Sinofarm de China entra en fase 1/2.
28 de abrilKazajistán comienza el uso público de su vacuna QazVac.
26 de abrilUna vacuna del Baylor College of Medicine y el Texas Children’s Hospital se traslada a la Fase 3.
23 de abrilLa Comisión Europea está preparando un caso legal contra AstraZeneca por no haber cumplido suficientes dosis.
Principales vacunas
DesarrolladorCómo funcionaFaseEstado
U.S.A.
Germany
Pfizer-BioNTechARNm23Aprobado en varios países.
Uso de emergencia en EE.UU., E.U., otros países.
U.S.A.ModernaARNm3Aprobado en Suiza.
Uso de emergencia en EE.UU., E.U., otros países.
RussiaGamaleyaAd26, Ad53Uso de emergencia en Rusia, otros países.
U.K.
Sweden
Oxford-AstraZenecaChAdOx123Aprobado en Brasil.
Uso de emergencia en reino unido, E.U., otros países.
ChinaCanSinoAd53Aprobado en China.
Uso de emergencia en otros países.
U.S.A.
Belgium
Johnson & JohnsonAd263Uso de emergencia en EE.UU., E.U., otros países.
RussiaInstituto Vectorialproteína3Uso temprano en Rusia. Aprobado en Turkmenistán.
U.S.A.Novavaxproteína3
ChinaSinofarmInactivada3Aprobado en China, EE.UU., Bahrein.

Uso de emergencia en otros países.
ChinaSinovacInactivada3Aprobado en China.

Uso de emergencia en otros países.
ChinaSinofarm-WuhanInactivada3Aprobado en China.

Uso limitado en U.A.E.
IndiaBharat BiotechInactivada3Uso de emergencia en la India, otros países.

A continuación se muestra una lista de todas las vacunas que han llegado a los ensayos en humanos, junto con una selección de vacunas prometedoras que se están probando en animales. Para obtener una explicación de las variantes y mutaciones del virus, consulte nuestro Rastreador de variantes coronavirus. Para tratamientos para Covid-19, consulte nuestro Rastreador de medicamentos y tratamientos coronavirus. Para obtener una explicación de las principales vacunas, consulte Cómo funcionan nueve vacunas Covid-19.

El proceso de prueba de vacunas

El ciclo de desarrollo de una vacuna, de laboratorio a clínica.


PRUEBAS PRECLÍNICAS: Los científicos prueban una nueva vacuna en las células y luego la dan a animales como ratones o monos para ver si produce una respuesta inmune.

ENSAYOS DE SEGURIDAD FASE 1: Los científicos dan la vacuna a un pequeño número de personas para probar la seguridad y la dosis, así como para confirmar que estimula el sistema inmunológico.

ENSAYOS AMPLIADOS FASE 2:Los científicos dan la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y ancianos, para ver si la vacuna actúa de manera diferente en ellos. Estos ensayos prueban aún más la seguridad de la vacuna.

ENSAYOS DE EFICACIA FASE 3: Los científicos dan la vacuna a miles de personas y esperan a ver cuántas se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus, midiendo lo que se conoce como la tasa de eficacia. Los ensayos de fase 3 también son lo suficientemente grandes como para revelar evidencia de efectos secundarios relativamente raros.

APROBACIÓN TEMPRANA O LIMITADA: Muchos países tienen procedimientos para proporcionar autorizaciones de emergencia para las vacunas, basadas en pruebas preliminares de que son seguras y eficaces. Además, algunos países como China y Rusia comenzaron a administrar vacunas antes de que se hicieran públicos los datos detallados del ensayo de fase 3. Los expertos han advertido de los graves riesgos de adelantarse a estos resultados.

APROBACIÓN: Los reguladores revisan los resultados completos del ensayo y los planes para la fabricación de una vacuna, y deciden si le dan la aprobación completa.

FASES COMBINADAS: Una forma de acelerar el desarrollo de vacunas es combinar fases. Algunas vacunas se encuentran ahora en ensayos de fase 1/2, por ejemplo, que este rastreador contaría como fase 1 y fase 2.

PAUSADO o ABANDONADO: Si los investigadores observan síntomas preocupantes en voluntarios, pueden pausar el ensayo. Después de una investigación, el juicio puede reanudarse o ser abandonado.Filtrar la lista de vacunas:
Todas las vacunas Fase 1 2 3 autorizado abandonado

Vacunas genéticas

Vacunas que suministran uno o más de los propios genes del coronavirus en nuestras células para provocar una respuesta inmune.

Vacuna contra el ARN

vacuna de ADN

FASE 3

APROBADA EN SUIZA USO DE EMERGENCIA EN EE.UU., EN OTROS NOMBRES

DE LA VACUNA: MRNA-1273

EFICACIA: Más del 90%

DOSIS: 2 dosis, 4 semanas de diferencia

TIPO: Inyección muscular 

ALMACENAMIENTO: 30 días con refrigeración, 6 meses a -4°F (–20°C) El 18 de diciembre, la F.D.A. dio autorización de uso de emergencia para una vacuna fabricada por la empresa con sede en Boston. La vacuna Moderna es la segunda autorizada por la F.D.A., una semana después de la vacuna fabricada por Pfizer y BioNTech.
Al igual que Pfizer y BioNTech, Moderna fabrica su vacuna a partir de ARNM.
En los últimos años, la compañía ha probado las vacunas contra el ARNM para una serie de enfermedades, pero aún no han llevado una al mercado. En enero pasado, comenzaron a desarrollar una vacuna contra el coronavirus.
El gobierno de Estados Unidos financió los esfuerzos de Moderna, proporcionando casi $1.000 millones en apoyo. En asociación con los Institutos Nacionales de Salud, encontraron que la vacuna protege a los monos del coronavirus. En marzo pasado, los científicos fueron los primeros en introducir una vacuna Covid-19 en ensayos en humanos. Después de que esos estudios dieron resultados prometedores, laspruebas de fase 3 en 30.000 voluntarios comenzaron el 27 de julio. El 16 de noviembre, Moderna anunció los primeros datos preliminares del ensayo, seguidos de los datos completos el 30 de noviembre.
Los investigadores estimaron que la vacuna tenía una tasa de eficacia del 94,1 por ciento. Aunque no está claro cuánto durará esta eficacia, Moderna ha encontrado que después de tres meses los participantes del ensayo todavía tienen una fuerte defensa inmune contra el coronavirus. El 25 de mayo de 2021, Moderna anunció que la vacuna proporcionaba una fuerte protección a niños de tan solo 12 años. La compañía está probando actualmente la vacuna en bebés y niños pequeños.
Mientras tanto, la compañía llegó a acuerdos con varios países para suministrar la vacuna a la espera de su aprobación. El 11 de agosto del año pasado, el gobierno de los Estados Unidos otorgó a la compañía 1.500 millones de dólares adicionales a cambio de 100 millones de dosis si la vacuna resulta segura y eficaz. En julio de 2021, las negociaciones adicionales han aumentado el acuerdo a 300 millones de dosis. El 25 de noviembre, la compañía llegó a un acuerdo con la Comisión Europea para suministrar hasta 160 millones de dosis. Moderna ha hecho acuerdos similares con otros países como Canadá, Japón, Qatar y Corea del Sur. Moderna también ha prometido 500 millones de dosis a COVAX, una iniciativa mundial de vacunas, para suministrar vacunas a países de bajos ingresos. El 29 de abril, Moderna anunció que produciría entre 800 y 1.000 millones de dosis en 2021, y planeaba fabricar 3.000 millones de dosis en 2022. En marzo, Moderna inició un ensayo de fase 1 de una vacuna realizada específicamente para la variante B.1.351.

Una inyección de refuerzo específica de la vacuna Moderna ha dado resultados positivos en humanos y ratones. También está llevando a cabo un ensayo de fase 1 de una nueva vacuna estable para refrigeradores. La vacuna de Moderna es una de las varias que se están probando en un estudio de Oxford que mide qué tan bien las dosis alternas pueden aumentar la inmunidad. Para obtener más información, consulte Cómo funciona la vacuna moderna.
Aprobado para su uso
EN: Suiza. Uso de emergencia EN: Canadá, Unión Europea,Groenlandia, Guatemala, Honduras, Islandia, Israel, Japón NUEVO, KuwaitMoldavia, Mongolia, Noruega, Filipinas, Qatar, Singapur, Corea del Sur NUEVO, Taiwán, Tailandia, Reino Unido, Estados Unidos,Vietnam .
Validación de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud.
Actualizado el 21 de mayoModerna logoNational Institutes of Health logo

Vacuna Moderna

Guatemala

aprobado

Temprano, limitado o

uso de emergencia

PHASE 3

NOMBRE DE LA VACUNA: CVnCoV

EFICACIA: Dosis

DESCONOCIDA:

2 dosis, 4 semanas de diferencia TIPO: Almacenamiento de

inyección MUSCULAR: Estable al menos 3 meses a 36-46°F (2-8°C) En marzo pasado, la administración Trump intentó sin éxito atraer a CureVac para mover su investigación sobre su vacuna contra el ARNM de Alemania a los Estados Unidos. La compañía adelantó su trabajo en Alemania, viendo respuestas a la vacuna en ratones y monos antes de lanzar ensayos clínicos en julio. 

En diciembre, CureVac lanzó un ensayo de fase 3,reclutando hasta 36.500 voluntarios en Alemania. La Unión Europea inició una revisión continua en febrero, destinada a acelerar la aprobación si el ensayo de fase 3 ofrece resultados positivos. CureVac espera que el ensayo muestre si la vacuna es segura y efectiva en mayo. En noviembre, CureVac negoció un acuerdo para proporcionar a la Unión Europea hasta 400 millones de dosis de su vacuna.

Proyectan la fabricación de hasta 300 millones de dosis en 2021 y hasta mil millones de dosis al año siguiente. CureVac ha colaborado con la compañía Tesla de Elon Musk en la creación de “micro-fábricas” de ARNM, que potencialmente podrían ser desplegadas en todo el mundo para hacer miles de millones de dosis de la vacuna. El 12 de noviembre, la compañía anunció que su vacuna podría mantenerse en un refrigerador a 41 grados. Otras vacunas contra el ARN fabricadas por Pfizer y Moderna deben mantenerse congeladas a temperaturas más frías.

A partir de enero de 2021, CureVac forjó una serie de asociaciones con los gigantes farmacéuticos Bayer, Celonic, GSK y Novartis, para apoyar la producción de su vacuna y desarrollar otras nuevas contra las variantes de coronavirus.

Actualizado el 26 de abril
CureVac logo

PHASE 3

NOMBRE DE LA VACUNA:

ZyCoV-D EFICACIA: Dosis

DESCONOCIDA:

3 dosis, 4 semanas


de diferencia TIPO: Almacenamiento de inyección

de PIEL: Estable a temperatura ambiente durante tres meses En julio de 2020, el fabricante indio de vacunas Zydus Cadila comenzó a probar una vacuna basada en el ADN suministrada por un parche cutáneo. Lanzaron un ensayo de fase 2 en ZyCoV-D el 6 de agosto y anunciaron a finales de diciembre que estaba completo. El 3 de enero de 2021, el gobierno indio dio permiso a Zydus Cadila para avanzar a un ensayo de fase 3 con 30.000 voluntarios. En una entrevista el 29de abril, el director general de Zydus Cadila dijo que el ensayo podría dar resultados de eficacia en mayo, después de lo cual la compañía buscará inmediatamente la autorización de emergencia del gobierno indio. Actualizado el 1 de mayo
Zydus Cadila logo

FASE 2 FASE 3 FASES COMBINADAS

Nombre de la VACUNA: AG0302-COVID19



EFICACIA: Dosis

DESCONOCIDA: 2 dosis, 2 semanas de diferencia TIPO: Almacenamiento de inyección

de PIEL: Más de un año a temperatura


ambiente El 30 de junio, la empresa japonesa de biotecnología AnGes lanzó un ensayo de fase 1 para probar una vacuna basada en ADN, desarrollado en colaboración con la Universidad de Osaka y Takara Bio. La compañía pasó a un juicio de fase 2/3 en diciembre. Actualizado el 8 de diciembre
AnGes logoOsaka University logoTakara Bio logo

PHASE 2

NOMBRE DE LA VACUNA: INO-4800
EFICACIA: Dosis
DESCONOCIDA: TIPO DETERMINADO: Almacenamiento de
inyección de PIEL: Más de un año a temperatura ambiente Antes de la pandemia, la empresa Inovio, con sede en Pensilvania, desarrolló vacunas basadas en ADN que se administran en la piel con pulsos eléctricos de un dispositivo portátil. Están llevando a cabo ensayos clínicos para vacunas contra una serie de enfermedades, incluyendo el VIH, el zika y varias formas de cáncer. Al inicio de la pandemia, Inovio desarrolló una vacuna contra el ADN contra la proteína de pico en el coronavirus. Un ensayo de fase 1, publicado en diciembre,no descubrió ningún efecto adverso grave, y midió una respuesta inmune en los 38 voluntarios.
Inovio se vio envuelto en varias demandas con accionistas y un socio de la
compañía. El 28 de septiembre, la F.D.A. puso la vacuna en una retención parcial debido a preguntas sobre el dispositivo de administración. El 16 de noviembre, Inovio dijo que la F.D.A. les había dado permiso para seguir adelante.
Inovio pasó a ejecutar ensayos de fase 2 en los Estados Unidos, así como en China y Corea del Sur, y publicó los resultados de los estudios en línea el 7 de mayo de 2021.
También comenzaron a probar versiones de su vacuna adaptadas a nuevas variantes. Después de perder fondos del gobierno para ensayos de fase 3, Inovio anunció que procedería a probar su vacuna fuera de los Estados Unidos.
Actualizado el 10 de mayo
Inovio logo

FASE 2

La empresa Arcturus Therapeutics, con sede en California, y la Duke-NUS Medical School en Singapur han desarrollado una vacuna contra el ARNM. Tiene un diseño “auto-replicante” que conduce a una mayor producción de proteínas virales. Las pruebas realizadas a los animales mostraron que los protegía contra la infección. En agosto, Arcturus lanzó un ensayo de fase 1/2 en el Hospital General de Singapur. El 9 de noviembre, la compañía anunció que un análisis provisional del ensayo mostró que la vacuna produjo una respuesta inmune que está en el rango de respuestas observadas en las personas que se recuperaron de Covid-19. El 6 de enero Arcturus anunció que tenía permiso para iniciar la parte de fase 2 del juicio tanto en Singapur como en los Estados Unidos. Singapur llegó a un acuerdo con Arcturus para gastar hasta 175 millones de dólares para adquirir vacunas cuando estén listas. Actualizado el 12 de enero
Arcturus logoDuke-NUS Medical School logo

FASE 2

En junio de 2020, investigadores chinos de la Academia de Ciencias Médicas Militares, Suzhou Abogen Biosciences y Walvax Biotechnology anunciaron que iniciarían los primeros ensayos de seguridad de su país sobre una vacuna basada en ARCoV. Estudios anteriores sobre monos al parecer mostraron efectos protectores, y en el ensayo de fase 1 indicó que era seguro en las personas. El 21 de diciembre, Xinhua informó que China estaba construyendo una fábrica para producir 120 millones de dosis al año. Los investigadores iniciaron un ensayo de fase 2 para la vacuna en enero de 2021, y registraron un ensayo de fase 3 en abril.



Estaba programado para comenzar al mes siguiente. El Global Times informó que el juicio probablemente se llevaría a cabo en América Latina. Actualizado el 20 de abril
Academy of Military Medical Sciences logoSuzhou Abogen Biosciences logoWalvax Biotechnology logo

FASE 1 FASE 2 FASES COMBINADAS

Gennova Biopharmaceuticals en la India y HDT Bio, con sede en Seattle, se asociaron para desarrollar una vacuna basada en ARN autoamplificante. La vacuna, conocida como HGC019,fue capaz de provocar de forma segura a los animales para fabricar anticuerpos contra el coronavirus, lo que llevó a la India a conceder a las empresas la aprobación en diciembre de 2020 para iniciar ensayos de fase 1/2. El 4 de mayo de 2021 HDT anunció que el ensayo estaba en curso en la India. Actualizado el 18 de mayo
Gennova Biopharmaceuticals logoHDT Bio logo

FASE 1 FASE 2 FASE COMBINADA GeneOne

Life Science,una empresa biotecnológica surcoreana, desarrolló una vacuna basada en ADN que codifica dos proteínas a partir del coronavirus. En diciembre iniciaron una prueba de fase 1/2 con 345 participantes. Actualizado el 17 de diciembre
GeneOne Life Science logo

FASE 1 FASE 2 FASES COMBINADAS

La empresa surcoreana Genexine comenzó a probar la seguridad de una vacuna basada en adn en junio de 2020. En diciembre, el Examen Biomédico de Corea informó que Genexine obtuvo resultados decepcionantes de su formulación inicial y decidió reiniciar sus ensayos con una vacuna modificada. El 20 de enero, la empresa registró un juicio de fase 1/2. La farmacéutica indonesia Kalbe Farma se comprometió en abril a comprar 10 millones de dosis de la vacuna de Genexine si se demuestra que es segura y eficaz. En virtud del acuerdo, Kalbe Farma pagará el ensayo clínico de fase 2/3 en Indonesia. Actualizado el 1 de mayo
Genexine logo

FASE 1 FASE 2 FASES COMBINADAS

Takis Biotech y Rottapharm Biotech, dos empresas de vacunas en Italia, desarrollaron una vacuna llamada COVID-eVax. Un dispositivo especial utiliza un pequeño pulso eléctrico para entregar ADN a través de la piel. El ADN entra en las células, que utilizan las instrucciones genéticas para hacer proteínas de espiga. En febrero, Takis y Rottapharm iniciaron un ensayo de fase 1/2. COVID-eVax puede permanecer estable a temperatura ambiente. Actualizado el 15 de marzo
Takis Biotech logoRottapharm Biotech logo

FASE 1 FASE 2 FASES COMBINADAS

La farmacéutica francesa Sanofi está desarrollando una vacuna contra el ARNM en colaboración con Translate Bio. Han encontrado que produce una fuerte respuesta de anticuerpos en ratones y monos, y protege a los hámsters contra las infecciones por coronavirus. En marzo, las empresas lanzaron un ensayo de fase 1/2,que prevén dar resultados en el tercer trimestre de 2021. La vacuna, conocida como MRT5500, es la segunda candidata de Sanofi a covid-19 en ensayos clínicos, después de su vacuna a base de proteínas. Actualizado el 20 de abril
Sanofi logoTranslate Bio logo

FASE 1 FASE 2 FASES COMBINADAS

Investigadores con sede en Japón en Daiichi Sankyo han desarrollado una vacuna contra el ARNM contra el coronavirus en colaboración con la Universidad de Tokio. El 22 de marzo iniciaron un ensayo de fase 1/2 de la vacuna, denominado DS-5670. Actualizado el 23 de marzo
Daiichi Sankyo logoUniversity of Tokyo logo

FASE 1 FASE 2 FASE COMBINADAS

Investigadores de Elixirgen Therapeutics, con sede en Baltimore, han creado una vacuna contra el ARN, llamada EXG-5003, que se dirige a una pequeña parte de la proteína de pico coronavirus. En mayo iniciaron un ensayo de fase 1/2 de la vacuna en Japón. Actualizado el 25 de mayo
Elixirgen Therapeutics logo

FASE 1

Investigadores de la Universidad Chulalongkorn de Tailandia han estado desarrollando varias vacunas potenciales para el coronavirus. La más lejana es una vacuna a base de ARNM conocida como ChulaCov19. En septiembre de 2020, el Centro de Investigación de Vacunas de Chula registró un ensayo de fase 1 para probarlo en humanos. Debido a los retrasos en la financiación y la fabricación, se espera que el ensayo comience en abril o mayo de 2021. En una entrevista con el Bangkok Post, el líder del proyecto dijo que se podrían producir hasta 30 millones de dosis para Tailandia y otros seis países asiáticos si la vacuna resultaba ser segura y eficaz. Actualizado el 23 de febrero
Chulalongkorn University logoChula Vaccine Research Center logo

FASE 1

La empresa canadiense Entos Pharmaceuticals ha creado una vacuna contra el ADN del coronavirus. La mayoría de las otras vacunas genéticas transportan el gen de la proteína de pico en la superficie del virus. Entos, en cambio, eligió el gen del nucleocapsido, una proteína que se encuentra dentro de la membrana del virus. Están apostando a que puede ofrecer inmunidad duradera. En octubre de 2020, Entos lanzó un ensayo de fase 1 en Canadá para su vacuna, llamada Covigenix VAX-001. Comenzaron a dosificar participantes el 15 de abril. Actualizado el 5 de mayo
entos logo

FASE 1

El 2 de noviembre, la empresa canadiense Symvivo anunció que había administrado una vacuna de ADN a su primer voluntario en un ensayo de fase 1. El ADN se inserta en bacterias inofensivas,que los voluntarios tragan en un líquido congelado (la empresa está trabajando en poner la bacteria en una píldora). Cuando las bacterias llegan a los intestinos, el ADN se desliza en las células del revestimiento intestinal, que luego producen proteínas virales. Actualizado el 3 de noviembre
symvivo logo

Fase 1

Las inmunoterapias OncoSec, con sede en Nueva Jersey, han desarrollado tratamientos experimentales contra el cáncer que suministran genes en tumores. Allí, los genes inyectados producen una molécula de señalización natural llamada IL-12, que atrae la atención de las células inmunes que atacan el cáncer. En la primavera, OncoSec comenzó a adaptar su tecnología para hacer una vacuna contra el coronavirus. La vacuna, llamada CORVax12, consiste en un bucle de ADN que codifica tanto la proteína de pico como la IL-12. Hacer que el cuerpo haga IL-12 adicional podría potencialmente mejorar la capacidad del sistema inmune para producir anticuerpos a la proteína de pico. El 13 de noviembre, la empresa registró un ensayo de fase 1 para probar la seguridad del CORVax12. Actualizado el 13 de noviembre
OncoSec Immunotherapies logo

FASE 1

Providence Therapeutics de Canadá se especializa en vacunas de ARN mensajero para tratar el cáncer. En respuesta a la pandemia, desarrollaron una vacuna contra el arncireno contra el coronavirus. Lanzaron un estudio de fase 1 de una vacuna contra el ARN a finales de enero. La compañía espera pasar a los ensayos de fase 2 en mayo.

el 28 de enero de 28 a las 19:00 Providence Therapeutics logo

FASE 1

Utilizando un sistema de administración de PharmaJet,investigadores de BioNet-Asia Technovalia, con sede en Australia, han desarrollado una vacuna de ADN llamada COVIGEN que se puede empujar a través de la piel sin una aguja. En su lugar, la dosis se carga en un dispositivo de mano y se dispara directamente en el tejido celular a través de un chorro de líquido. Las vacunas contra la gripe ya utilizan el dispositivo, que según PharmaJet es una alternativa más segura a las inyecciones de agujas. Los investigadores registraron un ensayo de fase 1 en Australia el 8 de febrero. Actualizado el 4 de marzo
BioNet-Asia logoTechnovalia logo

FASE 1

Investigadores chinos de Stemirna Therapeutics han desarrollado una vacuna contra el ARNM en colaboración con el Hospital Del Este de Shanghái. Registraron un juicio de fase 1 el 1 de mayo. Actualizado el 20 de mayo
Stemirna Therapeutics logoShanghai East Hospital logo

PRECLÍNICOS
Otras vacunas genéticas en desarrollo preclínico activo incluyen vacunas de: Ciencias aplicadas del ADN, EvviVax y Takis Biotech; CureVac y GSK; DIOSynVax; ETheRNA; EyeGene; Globe Biotech; Biociencias de luz verde; Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas y Amyris; Bioceuticales de Medifágica; Instituto Nacional de Química de Eslovenia y Kemijski Inštitut; Centro Nacional de Investigación, Egipto; los Consorcios OPENCORONA; Providence Therapeutics; Scancell; el Centro Nacional de Biotecnología de España y el Consejo Nacional de Investigación de España; Vaccibody. Actualizado el 25 de marzo

Vacunas contra vectores virales

Vacunas que contienen virus diseñados para transportar genes de coronavirus. Algunas vacunas contra vectores virales entran en las células y hacen que provoquen proteínas virales. Otros vectores virales se replican lentamente, llevando proteínas coronavirus en su superficie.

FASE 3 USO DE EMERGENCIA EN RUSIA, EN OTROS LUGARES

NOMBRE DE LA VACUNA: Sputnik V (también conocido como Gam-Covid-Vac)

EFICACIA: 91.6%

DOSIS: 2 dosis, 3 semanas de diferencia

TIPO: Almacenamiento de inyección

MUSCULAR: Almacenamiento del congelador. Desarrollar una formulación alternativa que pueda ser refrigerada.
El Instituto de Investigación Gamaleya, que forma parte del Ministerio de Salud de Rusia, ha creado una vacuna con una tasa de eficacia del 91,6 por
ciento. Los creadores de la vacuna publicaron los resultados de su ensayo de fase 3 el 2 de febrero en el Lancet.

Gamaleya produjo la vacuna, inicialmente llamada Gam-Covid-Vac, a partir de una combinación de dos adenovirus llamados Ad5 y Ad26.

Ambos tipos se han probado como vacunas durante varios años. Al combinarlos, los investigadores rusos esperaban evitar una situación en la que el sistema inmunitario pudiera aprender a reconocer la vacuna como un objeto extraño que necesitaba ser destruido. Los investigadores lanzaron ensayos clínicos en junio.

Al final del verano, el juicio quedó empantanado en la

polémica. El 11 de agosto, el Presidente Vladimir V. Putin anunció que un regulador de atención médica ruso había aprobado la vacuna,rebautizada como Sputnik V. Sin embargo, los ensayos de fase 3 ni siquiera habían comenzado. Los expertos en vacunas calificaron la medida de arriesgada, y Rusia más tarde renunció al anuncio, diciendo que la aprobación era un “certificado de registro condicional”, que dependería de los resultados positivos de los ensayos de fase 3. Además de Rusia, se reclutaron voluntarios para el ensayo en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidosy Venezuela. El 17 de octubre se inició un ensayo de fase 2/3 en la India.

El 4 de septiembre, tres semanas después del anuncio de Putin, los investigadores de Gamaleya publicaron los resultados de su ensayo de fase 1/2.

Encontraron que Sputnik V produjo anticuerpos contra el coronavirus y efectos secundarios leves. El 11 de noviembre, el Fondo Ruso de Inversiones Directas anunció las primeras pruebas preliminares de su ensayo de fase 3 que indicaban que la vacuna es eficaz. Basándose en 20 casos de Covid-19 entre los participantes en el ensayo, los científicos rusos estimaron que la vacuna demostró un 92 por ciento de eficacia.
En diciembre, el juicio había alcanzado su total final de 78
casos. Los detalles completos del ensayo salieron a la calle en febrero, demostrando una alta eficacia después de dos dosis. El juicio no descubrió efectos secundarios graves. Nadie que recibió la vacuna experimentó un caso grave de Covid-19.

El ensayo no demostró qué tan bien Sputnik V puede bloquear nuevas variantes del coronavirus.

En un estudio publicado en línea en abril, los investigadores estudiaron anticuerpos de personas que habían recibido la vacuna. Encontraron que los anticuerpos Sputnik V a menudo no neutralizaban el coronavirus, lo que le permitía infectar las células.

En un movimiento sin precedentes en el campo de la vacuna contra el coronavirus, el Instituto Gamaleya unió fuerzas en diciembre de 2020 con el fabricante de medicamentos AstraZeneca, que fabrica una vacuna basada en un adenovirus de chimpancé.

Los dos equipos combinaron sus vacunas para ver si la mezcla puede aumentar la eficacia de la vacuna AstraZeneca. El juicio comenzó en febrero.

En noviembre de 2020, el gobierno ruso comenzó a ofrecer Sputnik V dentro de Rusia en una campaña de vacunación

masiva. Pero la preocupación de que la vacuna se precipitó a la aprobación llevó a la vacilación generalizada. El 22 de diciembre, Belarús se convirtió en el primer país fuera de Rusia en registrar el Sputnik V, y desde entonces varios otros países han seguido su ejemplo. En Europa, donde el despliegue de la vacuna flaqueó gravemente, los reguladores comenzaron una revisión gradual del Sputnik V el 4 de marzo. Si la Agencia Europea de Medicamentos lo aprueba, muchos países europeos podrían tomar la vacuna. El 26 de abril, la junta directiva del regulador de vacunas del Brasil rechazó el Sputnik V, diciendo que contenía adenovirus que no habían sido debidamente desactivados.



Replicar adenovirus podría hacer que la vacuna sea peligrosa. Anvisa, el organismo regulador de Brasil, también se quejó de datos incompletos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna. Los desarrolladores rusos rechazaron las afirmaciones de Anvisa y dijeron que demandarían por difamación. Brasil también se ha negado a realizar ensayos

clínicos nacionales para Sputnik V. En enero de 2021, los investigadores de Gamaleya iniciaron un ensayo en el que sólo dieron a la gente la primera dosis de adenovirus Ad26, el mismo adenovirus en la vacuna monodosis de Johnson &Johnson. Apodaron esta versión de una dosis“Sputnik Light”. El 12 de febrero, el director del centro Gameleya dijo en una entrevista televisiva que probablemente proporcionaría sólo cuatro a cinco meses de protección. Rusia anunció el 6 de mayo que Sputnik Light proporcionó una eficacia del 79,4 por ciento, pero no publicó los detalles del estudio ni dijo cuánto duraría la eficacia. El Ministerio de Salud ruso dijo que Sputnik Light proporciona suficiente protección por sí sola para ser utilizada sin una segunda inyección. Sputnik Light recibió autorización para su uso en Rusia el 6 de mayo. Para obtener más información, consulte Cómo funciona la vacuna de Gamaleya.
Uso DE EMERGENCIA EN: Albania, Argelia, Angola, Antigua y Barbuda, Argentina, Armenia, Azerbaiyán, Bahrein, Bangladesh, Bielorrusia, Bolivia, República Serbobosnio, Camerún, República del Congo, Djibouti, Ecuador NUEVO, Egipto, Honduras, Gabón, Ghana, Guatemala, Guinea, Guyana, Hungría, India, Irán, Iraq, Jordania, Kazajstán, Kenia, KirguistánLaos, Líbano, Maldivas NUEVA, Malí, Mauricio, México, Moldavia, Mongolia, Montenegro, Marruecos, Myanmar, Namibia, Nepal, Nicaragua (incluyendo Sputnik Light),Macedonia del Norte, Pakistán,Autoridad Palestina, Panamá, Paraguay, Filipinas, Rusia (incluyendo Sputnik Light),San Marino, Serbia, Seychelles, Eslovaquia,Sri Lanka, St. Vicente y las Granadinas, Siria, Túnez, Turquía, Turkmenistán,Emiratos Árabes Unidos, Uzbekistán,Venezuela
(incluyendo Sputnik Light) NUEVO, Vietnam, Zimbabue.
Actualizado el 25 de mayoGamaleya Research Institute logo

Gamaleya’s Sputnik V vaccine RUSSIA HUNGARY ALGERIA MONGOLIA GUINEA MALI IRAN PAKISTAN BAHRAIN VIETNAM GABON U.A.E. MEXICO VENEZUELA INDIA ANGOLA MYANMAR BOLIVIA KENYA PARAGUAY ARGENTINA

Approved Early, limited or emergency use

FASE 2 FASE 3 FASE 3 FASES COMBINADAS APROBADAS EN BRASIL USO DE EMERGENCIA EN LA UE, OTRO

NOMBRE DE LA VACUNA: Vaxzevria (también conocido como AZD1222, o Covishield en la India) EFICACIA: 76% en un estudio estadounidense.
DOSIS: 2 dosis
TIPO: Almacenamiento de inyección

MUSCULAR: Estable en el refrigerador durante al menos 6 meses

Vacuna de astra zeneca.
Una vacuna diseñada por la Universidad de Oxford y producida por la empresa británico-sueca AstraZeneca ha surgido como un elemento clave en el esfuerzo por satisfacer la demanda mundial de vacunas Covid-19. Con una eficacia del 76 por ciento, la vacuna, ahora conocida como Vaxzevria, se está produciendo en grandes cantidades a un precio bajo. Debido a que sólo necesita ser refrigerado en lugar de congelado, se puede utilizar mucho más ampliamente que las vacunas contra el ARNM. Pero el viaje de Vaxzevria ha sido turbulento, sacudido por mensajes confusos de AstraZeneca, preocupaciones de alto perfil sobre la seguridad y dificultades con la fabricación. A principios de 2020, investigadores de Oxford desarrollaron la vacuna mediante la ingeniería genética de un adenovirus que normalmente infecta a los chimpancés.
Cuando dieron la vacuna a los monos, descubrieron que protegíaa los animales de la enfermedad.
Haciendo equipo con AstraZeneca, siguieron con una prueba de fase 1/2.
Los desarrolladores de vacunas no detectaron efectos secundarios graves en el ensayo, al tiempo que observaron que la vacuna elevó anticuerpos contra el coronavirus, así como otras defensas inmunes. AstraZeneca y Oxford se embarcaron en pruebas en etapas tardías en el Reino Unido, Sudáfrica y otros lugares. Pero los investigadores realizaron los ensayos de forma independiente, lo que dificulta la combinación de sus resultados en una sola imagen clara de lo bien que funcionaba la vacuna. Haciendo las cosas más turbias, dieron diferentes cantidades de la vacuna a diferentes personas y también esperaron en cualquier lugar de cuatro a doce semanas para administrar la segunda dosis. El 8 de diciembre, AstraZeneca y Oxford publicaron el primer artículo científico sobre un ensayo clínico de fase 3 de una vacuna contra el coronavirus.
El ensayo demostró que la vacuna puede proteger a las personas de Covid-19, pero dejó muchas preguntas sin resolver sobre los resultados. Sin embargo, el bajo costo y la facilidad de almacenamiento de la vacuna la hicieron atractiva para los países que buscan una salida a la pandemia. El Reino Unido y argentina fueron los primeros países en autorizar la vacuna de emergencia, el 30 de diciembre. El 3 de enero, la India aprobó una versión llamada Covishield, hecha por el Instituto Sérico de la India. El 16 de febrero, la Organización Mundial de la Salud recomendó la vacuna para uso de emergencia en adultos mayores de 18 años. Brasil dio su aprobación total a la vacuna el 13 de marzo. En el mismo mes, Covax comenzó a suministrar millones de dosis de la vacuna a los países de ingresos bajos y medianos. La compañía espera una capacidad total de fabricación anual de 2.000 millones de dosis.

Sin embargo, incluso después de que millones de personas comenzaron a recibir la vacuna, surgieron nuevas

preocupaciones. En Sudáfrica, un pequeño juicio no demostró que protegía a las personas contra la variante B.1.351,que se ha vuelto predominante en el país. El 7 de febrero, Sudáfrica detuvo los planes para la implementación de un millón de dosis de la vacuna AstraZeneca.

En marzo de 2021 surgió otra preocupación. Los reguladores médicos europeos se preocuparon por un pequeño número de casos de coágulos sanguíneos en personas más jóvenes que recibieron Vaxzevria. La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que la vacuna tenía un efecto secundario muy raro en el que las personas sufrían coágulos sanguíneos en venas grandes combinados con plaquetas bajas. Los reguladores hicieron hincapié en que la vacuna es eficaz y los beneficios que proporcionó superaron el pequeño riesgo de sus efectos secundarios. En respuesta, algunos países optaron por minimizar el riesgo restringiendo la vacuna a las personas mayores. En mayo, Noruega retiró permanentemente Vaxzevria de su programa de vacunación.

Estados Unidos aún no ha autorizado a Vaxzevria, a pesar del lujoso apoyo que proporcionó para su desarrollo. En 2020, el gobierno le dio a AstraZeneca 1.000 millones de dólares para pagar la investigación, los ensayos clínicos y la fabricación. Ese verano, la compañía prometió que distribuiría Vaxzevria en los Estados Unidos tan pronto como ese octubre. Pero la preocupación por la salud de un voluntario en el ensayo clínico estadounidense estancó el estudio durante siete semanas. AstraZeneca no entregó los resultados del ensayo hasta marzo de 2021, sólo para ser reprendido por sus asesores expertos por los datos de recolección de cerezas. Dos días más tarde, la compañía anunció que una mirada más completa al ensayo mostró que la vacuna tenía una eficacia del 76 por ciento contra Covid-19, y 100 por ciento de eficacia contra enfermedades graves y hospitalización. AstraZeneca está preparando su solicitud al F.D.A. para su autorización completa.

Incluso mientras estaba llevando a cabo ensayos clínicos, AstraZeneca llegó a acuerdos con varios fabricantes con el fin de producir miles de millones de dosis de Vaxzevria.

Pero en enero de 2021, admitió que no cumpliría con su promesa de administrar vacunas a la Unión Europea. Su déficit empeoró en marzo cuando la India, ante una explosión de nuevos casos, bloqueó la exportación de la vacuna desde sus fábricas. El 26 de abril, la Comisión Europea anunció que había presentado una demanda contra la empresa por incumplimiento de contrato.

Sin embargo, la India todavía luchaba por vacunar a sus propios ciudadanos, mientras que los casos y las muertes se dispararon.

Estados Unidos recibió intensas críticas por retener las materias primas que la India necesitaba para hacer su propio suministro de Covishield. El 25 de abril, el gobierno de Biden anunció que levantaría parcialmente su prohibición. Pero los críticos también apuntan a un arsenal de millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca que Estados Unidos comenzó a construir el año pasado. Ahora que Los Estados Unidos tienen suficientes vacunas de otras empresas para proteger a todos sus propios ciudadanos, hay llamados a enviar las vacunas de AstraZeneca a la India y otros países en extrema necesidad. El 25 de abril, el Dr. Anthony Fauci dijo que el gobierno de los Estados Unidos estaba considerando enviar las vacunas.

Mientras tanto, AstraZeneca y Oxford continúan investigando sobre la vacuna. El 14 de febrero, anunciaron que comenzarían las pruebas en niños de tan solo seis años. En un movimiento sin precedentes en el campo de la vacuna contra el coronavirus, anunciaron el 11 de diciembre que colaborarían con los creadores rusos de la vacuna Sputnik V, que también está hecha de adenovirus, para ver si una combinación con Sputnik V podría aumentar la eficacia de la vacuna Oxford-AstraZeneca. El juicio comenzó en febrero de 2021. Actualmente se está llevando a cabo otro ensayo combinado entre las vacunas Oxford-AstraZeneca, Pfizer, Moderna y Novavax. Los resultados preliminares de un estudio combinado diferente sugieren que una dosis de Vaxzevria seguida de la vacuna Pfizer y BioNTech es segura y eficaz. Investigadores de Oxford han descubierto que Vaxzevria funciona bien como una tercera inyección de refuerzo. AstraZeneca y Oxford también están trabajando en una nueva versión de la vacuna adaptada a la variante B.1.351 y están probando una versión que se puede administrar como aerosol nasal. Para obtener más información, consulte Cómo funciona la vacuna Oxford-AstraZeneca.
Aprobado para su uso

EN: Brasil.

Detenido el USO EN: DinamarcaNoruega.

Uso de emergencia EN: ArgeliaAngola NUEVO, Antigua, Argentina, AustraliaBahamasBahrein,Bangladesh, Barbados,Bután, BotswanaBrasilBrunei, Camboya, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Chipre NUEVO, República Dominicana, Ecuador, Egipto,El Salvador, Etiopía, Unión EuropeaFijiGeorgiaGhana, Groenlandia, Guatemala, Haití NUEVO, Honduras, Hungría, Islandia, India, Indonesia, Irán, Irak, Jamaica, Japón NUEVO, Kenia, Kuwait,Liechtenstein, Malasia,Maldivas, México, Moldavia, Mongolia,Marruecos, Namibia,Nepal, Nigeria,Macedonia del Norte, Noruega, Pakistán, Papúa Nueva Guinea, Perú, Filipinas, Ruanda NUEVA,Arabia Saudita, Seychelles,Sierra Leona,Sri Lanka,Islas Salomón, Sudáfrica,Corea del Sur,Sudán
Taiwán, Tailandia, Uganda NUEVO, Ucrania, Reino Unido, Vietnam, Zambia. Validación de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud. Aprobado por el Grupo de Trabajo Reglamentario de África. Recomendado para uso de emergencia por el Sistema Regulatorio del Caribe.
Actualizado el 21 de mayoUniversity of Oxford logoAstraZeneca logo

FASE 3

APROBADO EN CHINA USO DE EMERGENCIA EN OTROS PAÍSES

Nombre de la VACUNA: Convidecia (también conocida como Ad5-nCoV)




EFICACIA: 65.28%

DOSIS: Tipo de dosis

ÚNICA: Almacenamiento de inyección

MUSCULAR: Refrigerado La empresa china CanSino Biologics desarrolló Convidecia en colaboración con el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militaresdel país. La vacuna de un solo disparo se basa en un adenovirus llamado Ad5. En mayo pasado, los investigadores publicaron resultados prometedores de un ensayo de seguridad de fase 1 sobre Convidecia, y en julio informaron que sus ensayos de fase 2 demostraron que la vacuna producía una fuerte respuesta inmune. En una medida sin precedentes, el ejército chino aprobó la vacuna el 25 de junio por un año como un “medicamento especialmente necesario”. El 28 de noviembre, el Director Ejecutivo de CanSino Biologics dijo en una entrevista que entre 40.000 y 50.000 personas habían recibido Convidecia. A partir de agosto de 2020, CanSino comenzó a ejecutar pruebas de fase 3 en varios países,incluyendo Pakistán, Rusia, México y Chile.



El 25 de febrero, China anunció la aprobación de la vacuna CanSino para uso general. La compañía anunció que su vacuna de una sola inyección tenía una tasa de eficacia del 65,28 por ciento para prevenir todos los casos sintomáticos de Covid-19. Los detalles del juicio aún no se han publicado. Pero el 1 de abril, el director científico de CanSino dijo que la eficacia de su vacuna podría disminuir con el tiempo. También flotaba la idea de usar una inyección de refuerzo seis meses después de la primera dosis, aunque se necesitan más datos de ensayos clínicos. El 23 de marzo, CanSino anunció que había obtenido la aprobación para un ensayo clínico de una versión inhalada de la vacuna.



Los investigadores también han comenzado a probar si dar dosis alternas de vacunas de CanSino y Anhui Zhifei Longcom puede aumentar su eficacia. Aprobado para su uso

EN: China. Uso de emergencia EN: Chile, Hungría, México, Moldavia NUEVO, Pakistán.

Actualizado el 18 de mayo

CanSino Biologics logoAcademy of Military Medical Sciences logo

Vacuna CanSino

FASE 3 USO DE EMERGENCIA EN EE.UU., EN OTROS LUGARES

NOMBRE DE LA VACUNA: Ad26.COV2.S

EFICACIA: 72% en Estados Unidos, 68% en Brasil y 64% en Sudáfrica

DOSIS:

1 dosis TIPO: Almacenamiento de inyección

MUSCULAR: Hasta dos


años congelado a -4° F (–20° C), y hasta tres meses refrigerado a 36-46° F (2-8° C). 27, la F.D.A. emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Johnson &Johnson,convirtiéndolo en la tercera vacuna contra el coronavirus disponible en los Estados Unidos. También fue el primero en demostrarse que era seguro y eficaz con una sola dosis en lugar de dos. El trabajo que condujo a la vacuna comenzó hace una década en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, donde los investigadores desarrollaron un método para fabricar vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26, o Ad26 para abreviar.
Johnson &Johnson utilizó Ad26 para desarrollar vacunas contra el ébola y otras enfermedades con Ad26. El pasado mes de enero, la empresa y los investigadores de Beth Israel colaboraron en la creación de una vacuna contra el coronavirus. En marzo recibieron 456 millones de dólares del gobierno de los Estados Unidos para apoyar su avance hacia la producción. Después de que la vacuna proporcionó protección en experimentos con monos,Johnson &Johnson comenzó los ensayos de fase 1/2 en julio. Basándose en resultados prometedores en estos estudios, Johnson &Johnson lanzó un ensayo de fase 3 en septiembre utilizando sólo una dosis en lugar de dos.
Aunque Johnson &Johnson inicialmente se propuso reclutar a 60.000 voluntarios, culminó el juicio en 45.000 en diciembre a medida que aumentaba el caso. El 29 de enero, Johnson &johnson anunció que el ensayo había demostrado que la vacuna era segura y eficaz, y la F.D.A. publicó un análisis similar el 24 de febrero.
Johnson &johnson publicó un artículo sobre el ensayo en el New England Journal of Medicine el 21 de abril de 2021.

Bahrein se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna para uso de emergencia el 25 de

febrero. Dos días después, Estados Unidos siguió su ejemplo. Sudáfrica abandonó los planes de utilizar la vacuna de AstraZeneca para sus trabajadores sanitarios después de que un pequeño ensayo no demostrara que fuera eficaz contra la variante B.1.351 que se había vuelto dominante en todo el país. Empezaron a usar Johnson & Johnson’s en su lugar. En agosto de 2020, el gobierno federal acordó pagar a Johnson &Johnson $1.000 millones por 100 millones de dosis si se autorizaba la vacuna.



Se suponía que la mayor parte del suministro estadounidense debía ser realizado por Emergent Solutions, con sede en Baltimore. Pero la compañía luchó para poner en marcha la compleja fabricación de la vacuna. En abril de 2021, la F.D.A. emitió un mordaz informe sobre los estándares laxosde la compañía. Al menos 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson &Johnson fueron contaminadas en la fábrica. Como resultado, la compañía sólo entregó 4 millones de dosis a los Estados Unidos después de la autorización, enviándolas desde su fábrica en los Países Bajos.

El 13 de abril, el gobierno de los Estados Unidos recomendó una pausa en el uso de la vacuna mientras investigaba informes de coágulos sanguíneos raros.

Diez días más tarde,investigadores de C.D.C. reportaron 15 casos de coágulos inusuales en casi 8 millones de personas que recibieron la vacuna. El gobierno decidió levantar la pausa y añadir una advertencia a la vacuna de que las mujeres más jóvenes pueden correr un ligero riesgo del efecto secundario severo. En una reunión del 12 de mayo, investigadores de C.D.C. reportaron un total de 28 casos de coágulos sanguíneos en más de 9 millones de vacunas. Entre las mujeres entre las edades de 30-39, la tasa es de 12,4 casos por millón de dosis. En mujeres de entre 40 y 49 años, la tasa es de 9,4 casos por millón de dosis. Entre las mujeres mayores y los hombres de todas las edades, hubo menos de 3 casos por millón de dosis.

El contrato de Johnson &Johnson le exige que entregue 100 millones de dosis para junio de 2021.

A medida que trabaja para obtener la certificación de la instalación de Baltimore, también está recibiendo ayuda de Merck, que anunció el 2 de marzo que ayudaría a Johnson &Johnson con la fabricación de la vacuna. La Unión Europea llegó a un acuerdo similar el 8 de octubre de 2020 por 200 millones de dosis.



Pero después de que surgieron preocupaciones sobre coágulos sanguíneos raros, surgieron informes de que la UE podría no renovar su contrato con la compañía. El 29 de marzo, una coalición de países africanos anunció que ha asegurado hasta 400 millones de dosis de la vacuna Johnson &Johnson hasta 2022. Los envíos podrían comenzar tan pronto como el tercer trimestre de 2021. COVAX, una colaboración internacional para suministrar la vacuna equitativamente en todo el mundo, obtuvo 500 millones de dosis. La compañía aspira a producir mil millones de dosis en 2021. El 16 de noviembre de 2020, Johnson &johnson anunció que también estaban lanzando un segundo ensayo de fase 3 para observar los efectos de dos dosis de su vacuna,en lugar de sólo una.



Los resultados se esperan en el tercer trimestre de 2021. En febrero, la compañía también lanzó un ensayo para mujeres embarazadas y en marzo anunció que pronto comenzaría los ensayos en niños. El director ejecutivo de Johnson &johnson dijo en una entrevista el 4 de marzo que la vacuna podría estar disponible para los niños para septiembre. Para obtener más detalles, consulte Cómo funciona la vacuna Johnson &Johnson.




Detenido EL USO EN:

DinamarcaFinlandia NUEVO. Uso de EMERGENCIA EN: Bahrein, Brasil, Canadá, Colombia, Unión Europea,Groenlandia, Islandia, Liechtenstein, Moldavia NUEVO,Noruega, Filipinas, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Tailandia, Estados Unidos, Zambia.
Validación de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud. Aprobado por el Grupo de Trabajo Reglamentario de África.
Actualizado el 18 de mayoJohnson & Johnson logoBeth Israel Deaconess Medical Center logoJanssen Pharmaceutica logo

Johnson & Johnson

Vacuna

Europeo

unión

Finlandia

Canadá

Sur

Corea

Estados unidos.

Bahrein

Nigeria

Tailandia

Brasil

Zambia

Colombia

Sur

África

Uso detenido

a favor de otros

Vacunas

aprobado

Temprano, limitado o

uso de emergencia

FASE 2 FASE 3 FASES COMBINADAS

La empresa italiana de biotecnología ReiThera ha desarrollado una vacuna Covid-19, llamada GRAd-COV2, que se basa en un adenovirus que infecta a los gorilas. Trabajando en colaboración con el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani en Roma, encontraron que producía fuertes niveles de anticuerpos en ratones y monos. En julio de 2020, lanzaron un ensayo clínico de fase 1. En noviembre, anunciaron que la vacuna era bien tolerada y producía anticuerpos, y publicaron un informe sobre el ensayo. En marzo de 2021, los investigadores lanzaron un ensayo de fase 2 de la vacuna.



Pero en mayo, informó Reuters, un tribunal en Italia anuló el plan del gobierno de financiar el ensayo de fase 3, poniendo en duda el desarrollo de la vacuna. Más tarde, el gobierno dijo que estaba listo para financiar la vacuna. Actualizado el 25 de mayo
ReiThera logoLazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Disease logo

FASE 2

En la primavera de 2020, el Instituto de Investigación Biológica de Israel comenzó a trabajar en una vacuna contra el coronavirus basada en virus de estomatitis vesicular. Diseñaron los virus para transportar el gen de la proteína de pico coronavirus. El 25 de octubre, el gobierno israelí anunció que la vacuna, llamada Brilife,entraría en un ensayo de fase 1. El ensayo de fase 2,que está reclutando hasta 1.000 voluntarios, comenzó el 5 de enero. No está claro cómo le irá al ensayo ahora que Israel está vacunando agresivamente a sus ciudadanos con vacunas autorizadas por Pfizer. El Jerusalem Post informó que debido a retrasos en los juicios, Brilife podría no estar listo para su distribución hasta principios de 2023. El 15 de marzo, el Jerusalem Post informó que el Centro Médico de la Universidad haddasah había firmado un acuerdo para extender el ensayo a Brasil.



Actualizado el 6 de mayo
Israel Institute for Biological Research logo

FASE 1

Mientras que muchas vacunas se administran como inyecciones, algunas vacunas se pueden tomar como una píldora. Se han aprobado vacunas orales para enfermedades como la poliomielitis, el cólera y la fiebre tifoidea. La pequeña empresa de San Francisco Vaxart se especializa en el desarrollo de vacunas orales. Han creado y probado píldoras para detectar gripe y otras enfermedades. La primavera pasada Vaxart comenzó a trabajar en una vacuna oral para Covid-19. Contiene un adenovirus llamado Ad5 (el mismo vector viral en la vacuna de CanSinoBio y en el Sputnik V de Rusia). Cuando Vaxart dio la píldora a ratones,produjeron anticuerpos contra el coronavirus.



Los ratones no sufren síntomas de Covid-19, sin embargo, por lo que los investigadores luego cambiaron a hámsters, que lo hacen. En un estudio inédito,encontraron que la píldora vacunal no sólo redujo drásticamente la cantidad de coronavirus en hámsters enfermos, sino que también los protegió de dos síntomas importantes de la enfermedad: pérdida de peso y pulmones hinchados.

El precio de las acciones de la compañía aumentó 3.600 por ciento en el primer semestre de 2020.

En junio, informóThe New York Times, un fondo de cobertura que controlaba parcialmente la compañía vendió la mayoría de sus acciones, con una ganancia de más de 200 millones de dólares. A raíz de ese informe, el Departamento de Justicia comenzó a investigar a la compañía, mientras que una serie de demandas de accionistas fueron presentadas contra Vaxart, sus ejecutivos y su junta. En octubre, la compañía comenzó a dar la píldora a los voluntarios en un ensayo clínico de fase 1.



El 3 de febrero, Vaxart anunció que el juicio no reveló problemas serios de seguridad. Mientras que la píldora produjo una respuesta de las células T, no produjo anticuerpos neutralizantes alentadores. Su precio de las acciones se desplomó 60 por ciento en las noticias. El 25 de febrero, la compañía anunció que avanzaría a un ensayo de fase 2 en el segundo trimestre de 2021. Actualizado el 20 de marzo
Vaxart logo

FASE 1

En 2019, investigadores de la Universidad de Hong Kong y la Universidad de Xiamen crearon una vacuna de pulverización nasal para la gripe basada en una forma genéticamente debilitada del virus de la gripe. A principios de 2020, diseñaron la vacuna para producir parte de la proteína de pico coronavirus también. El 9 de septiembre, recibieron la aprobación para iniciar ensayos clínicos en asociación con beijing Wantai Biological PharmacyRegistraron un juicio de fase 1 el 22 de marzo de 2021. Los investigadores están recibiendo $5.4 millones en apoyo de CEPI, la Coalición para innovaciones de preparación para epidemias. Actualizado el 22 de marzo
University of Hong Kong logoXiamen University logoWantai Biopharmaceutical logo

FASE 1

Hace tres décadas, el Centro Alemán de Investigación de Infecciones desarrolló una vacuna contra la viruela a partir de un virus inofensivo llamado Vaccinia Ankara Modificada, o MVA para abreviar. En los últimos años, lo adaptaron para crear una vacuna contra el MERS, una enfermedad causada por otro coronavirus.

Esta primavera, hicieron una vacuna basada en MVA para el SARS-CoV-2, el coronavirus que está causando la pandemia Covid-19.

Lleva el gen de la proteína spike, que se produce dentro de las células que invade. El 29 de septiembre, el centro y un consorcio de universidades alemanas registraron una prueba de fase 1. En enero, el centro anunció que su formulación inicial proporcionaba resultados decepcionantes y posponía el ensayo hasta que lo actualizaran. Actualizado el 13 de enero
German Center for Infection Research logo

FASE 1

La empresa con sede en California ImmunityBio creó una vacuna con el adenovirus Ad5, la misma utilizada por CanSinoBio y el Instituto Gamaleya en Rusia. ImmunityBio diseñó el virus Ad5 para transportar genes para dos genes del coronavirus. Además de la proteína de pico, también lleva el gen de una proteína llamada nucleocapsid. La compañía espera que esta combinación provoque una fuerte respuesta inmune.
La compañía encontró que la vacuna protege a los monos del coronavirus.
ImmunityBio lanzó un ensayo de fase 1 de una vacuna Covid-19 en octubre en los Estados Unidos y otro en Sudáfrica en enero. En febrero, la empresa registró un ensayo de fase 1 de una versión oral de la vacuna. El 25 de mayo, la compañía anunció que estudiaría qué tan bien funciona su candidato como inyección de refuerzo para aquellos que ya recibieron otras vacunas.