3 DE AGOSTO DE 2023
HEALTH AFFAIRS FOREFRONT
Los biosimilares juegan un papel fundamental en la reducción del precio de los medicamentos recetados, con el potencial de ahorrar $180 mil millones en los próximos cinco años si Estados Unidos puede aumentar su uso sobre los productos biológicos de referencia. En comparación con Europa , la adopción de biosimilares en los EE. UU. ha sido tibia debido a varios obstáculos de mercado y de política. Como resultado, los pagadores y los consumidores están pagando de más por muchos tratamientos que podrían adquirirse a un costo significativamente menor. Y es probable que algunos pacientes renuncien por completo a la atención debido al precio persistentemente alto de ciertos medicamentos.
Afortunadamente, hay una serie de pasos específicos que los formuladores de políticas pueden tomar con el objetivo de aumentar la adopción de biosimilares y reducir el gasto. En este artículo, ofrecemos una serie de recomendaciones inspiradas en nuestro enfoque y éxito en el uso de biosimilares en Kaiser Permanente.
Biosimilares y obstáculos para la adopción
Los biosimilares son medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que son versiones muy similares de los productos biológicos originales (también conocidos como productos de referencia) y no muestran diferencias clínicamente significativas en cuanto a eficacia, seguridad, pureza y potencia. En comparación con sus productos de referencia, los biosimilares suelen ofrecer precios entre un 15 y un 35 por ciento más bajos .
Cuarenta y un biosimilares ahora están autorizados por la FDA, en comparación con solo 16 en 2018, lo que contribuye a este crecimiento exponencial en el potencial de ahorro. Este año llegarán más al mercado, incluidos múltiples competidores del producto de referencia Humira, un producto biológico utilizado para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias. Estos biosimilares son menos costosos que el precio de lista mensual actual de Humira de $ 6922 y brindan una competencia muy necesaria para un medicamento que ha disfrutado de 20 años de exclusividad en los EE. UU. y más de $ 200 mil millones en ingresos en todo el mundo desde su aprobación.
Sin embargo, una vez que los biosimilares están disponibles, varios factores retrasan su adopción. En primer lugar, los fabricantes de marca a veces difunden desinformación, por ejemplo, afirmando incorrectamente que los estándares de calidad del producto de referencia son más altos que los de los biosimilares. Esta táctica funciona: una encuesta de 2016 encontró que el 55 por ciento de los médicos en especialidades que tienen un alto uso de productos biológicos no creían que los biosimilares fueran seguros y apropiados para su uso en pacientes.
Los fabricantes también utilizan los reembolsos para ayudar a que sus medicamentos biológicos reciban y conserven una ubicación preferida en el formulario, incluso cuando ingresan al mercado medicamentos menos costosos, incluidos los biosimilares. Los fabricantes de biosimilares también pueden verse limitados por estas dinámicas de mercado: esto explica por qué Amgen, el fabricante de Amjevita, un biosimilar de Humira, anunció dos opciones de precio diferentes para su nuevo fármaco: un 5 % más bajo que el precio de lista de Humira y un 55 % más bajo que la lista de Humira . precio, siendo el producto de mayor precio favorable para los planes que no son compradores directos y, por lo tanto, no pueden beneficiarse de descuentos iniciales (a diferencia de hospitales y organizaciones como Kaiser Permanente que son compradores directos). En un mercado donde los reembolsos a menudo impulsan el posicionamiento del formulario, esta estructura de precios es necesaria para evitar que Amjevita esté en desventaja artificial debido a su precio de lista más bajo.
Finalmente, los cupones para pacientes son otra táctica para mantener el dominio de la marca. Aunque está prohibido en Medicare y Medicaid, los fabricantes continúan promocionando cupones para consumidores con seguro patrocinado por el empleador o cobertura del Mercado. La investigación y las investigaciones gubernamentales han demostrado que estas tácticas simplemente generan ingresos al mismo tiempo que limitan la competencia. Un estudio de economistas de Harvard, Kellogg y UCLAencontró que los medicamentos con cupones tenían un mayor crecimiento anual de precios (12-13 por ciento) que los medicamentos sin cupones (7-8 por ciento). Y después de que una alternativa genérica ingresó al mercado, los cupones llevaron a un aumento del gasto en medicamentos de marca de $30 a $120 millones por medicamento durante cinco años. Aunque algunos pacientes pueden beneficiarse a corto plazo mediante el uso de cupones, el impacto amplio y a largo plazo no es favorable para los pacientes en general.
El enfoque de Kaiser Permanente
Gracias al modelo integrado de prestación de atención y pago de Kaiser Permanente, nuestra organización está bien posicionada para evitar o superar algunos de los obstáculos descritos anteriormente. Hemos aumentado nuestro uso de biosimilares, un proceso que ha ahorrado millones y ayudado a mantener los costos más bajos para nuestros miembros. Aunque algunos elementos dentro de nuestro sistema son exclusivos de nuestro modelo integrado, creemos que nuestra experiencia, sin embargo, muestra lo que puede ser posible.
Principalmente, en nuestro sistema integrado, podemos aprovechar nuestro cumplimiento del formulario y poder adquisitivo para negociar directamente con los fabricantes de medicamentos el precio más bajo posible, lo que reduce los costos para Kaiser Permanente y nuestros pacientes. Como proveedor, farmacia y plan de salud en uno, nuestros incentivos también están alineados para comprar medicamentos al costo neto más bajo posible. Debido a que asumimos el costo total de un medicamento dentro de nuestro sistema integrado, no tenemos incentivos para comprar medicamentos de alto precio, incluso aquellos que se ofrecen junto con un reembolso sustancial, cuando hay disponibles opciones igualmente efectivas de menor costo.
A través de nuestro sistema integrado, tenemos un enfoque sencillo para la compra de medicamentos y el desarrollo de formularios. Nuestro modelo evita la mayoría de las complejidades y la opacidad presentes en otras relaciones tradicionales entre administradores de beneficios de farmacia y plan de salud, que se ven empañadas por decisiones de formulario basadas en reembolsos.
En segundo lugar, nuestros farmacéuticos clínicos y nuestros médicos colaboran para evaluar el valor clínico de cada medicamento y desarrollar nuestro propio formulario basado en evidencia. Kaiser Permanente ha investigado y evaluado exhaustivamente la efectividad y los resultados de seguridad en el mundo real de los biosimilares en comparación con su producto de referencia y ha encontrado repetidamente que los biosimilares son opciones seguras y efectivas.
Recientemente, por ejemplo, los investigadores de Kaiser Permanente demostraron que Mvasi era tan seguro y eficaz como el producto de referencia para el tratamiento real del cáncer colorrectal metastásico. Otro estudio de Kaiser Permanente demostró que cambiar a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal del biológico Remicade al biosimilar Inflectra no resultó en un aumento del riesgo de empeoramiento de la enfermedad que requeriría atención aguda o conduciría al fracaso del tratamiento.
Debido a que nuestros prescriptores confían en el proceso, cumplimos con el formulario en un 95 por ciento. Nuestro sistema respalda la toma de decisiones clínicas diarias que no está influenciada por el reembolso de medicamentos, lo que facilita la prescripción financieramente neutral basada en la evidencia disponible. La alineación de nuestro plan de salud y las operaciones de farmacia facilita la toma de decisiones eficiente al considerar cambios en el formulario a medida que se dispone de nuevos medicamentos y evidencia.
Finalmente, hemos optado por restringir significativamente el marketing directo al médico por parte de los representantes de ventas de productos farmacéuticos. En cambio, los coordinadores de educación farmacéutica sobre medicamentos brindan activamente a nuestros prescriptores información imparcial, actualizada y basada en evidencia sobre medicamentos. Esto reduce significativamente la posibilidad de que los prescriptores vean información engañosa sobre los biosimilares.
éxito y ahorro
El uso de biosimilares por parte de Kaiser Permanente supera con creces el uso en todo el mercado, brindando tanto ahorros como terapias que cambian la vida de nuestros pacientes. Desde la última vez que escribimos sobre nuestra experiencia con los biosimilares hace cuatro años, el mercado de biosimilares ha crecido, al igual que nuestras tasas de adopción y ahorros.
Por ejemplo, usamos con éxito Inflectra , un biosimilar al producto de referencia Remicade, más del 90 % de las veces, según nuestros datos internos. En toda la industria, los biosimilares de Remicade solo han alcanzado una participación de mercado del 44 por ciento , aunque pueden ser aproximadamente un 18 por ciento menos costosos . Además, solo en 2019, según nuestros datos internos, logramos una adopción biosimilar del 90 % en solo dos meses para tres medicamentos contra el cáncer: Mvasi (biosimilar al producto de referencia Avastin), Kanjinti (biosimilar al producto de referencia Herceptin) y Truxima ( biosimilar al producto de referencia Rituxan), en comparación con el 70 % de adopción fuera de Kaiser Permanente, lo que resultó en un ahorro de costos de $140 millones.
En 2022, implementamos con éxito nuestros primeros dos cambios de biosimilar a biosimilar: convertimos a los miembros de Zarxio a Nivestym en junio de 2022 y de Truxima a Riabni en julio de 2022. Este año, cambiaremos al biosimilar Amjevita como preferencia tratamiento sobre Humira basado en la determinación de que no tiene una diferencia clínicamente significativa en seguridad y eficacia. Amjevita ofrece ahorros de costos significativos, con un precio de lista 55 por ciento menos que Humira.
En nuestro primer mes de usar Amjevita, hicimos la transición de cerca del 90 por ciento de nuestros miembros comerciales y de Medicare al medicamento, y obtuvimos ahorros significativos para nuestro sistema y nuestros miembros. En la mayoría de los casos, Amjevita se coloca en nuestro formulario en un nivel más bajo, lo que significa que la mayoría de nuestros miembros experimentarán costos de bolsillo más bajos. Nuestras estimaciones preliminares a partir de datos internos muestran que esta transición podría generar ahorros de $ 300 millones solo este año.
Lecciones para los formuladores de políticas
Mejore los incentivos de pago y cobertura
Primero, los legisladores deben examinar y abordar los incentivos de pago potencialmente insuficientes o perversos que alientan a los proveedores y planes de salud a preferir productos biológicos de referencia más costosos que biosimilares. Estos temas y discusiones de política son perennes, pero el Congreso puede tomar medidas más inmediatas al extender los pagos más altos de la Parte B de Medicare para biosimilares más allá del período temporal de cinco años previsto por la Ley de Reducción de la Inflación.
Además, tanto en Medicare como en los mercados comerciales, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y los reguladores estatales deben modificar las reglas para permitir que los planes de salud realicen cambios en el formulario a mitad de año para eliminar los productos biológicos de referencia más costosos a medida que agregan biosimilares. Ampliar la ubicación preferida en el formulario para biosimilares, como lo estamos haciendo con Amjevita, es una herramienta fundamental para reducir los costos de desembolso de los pacientes e impulsar la adopción de biosimilares. Exigir que los planes de salud esperen meses para hacer estos cambios promueve el desperdicio.
Simplifique la intercambiabilidad
Cuando un biosimilar se designa como intercambiable, se puede sustituir por el producto de referencia en el mostrador de la farmacia (similar al protocolo para genéricos) cuando lo permita la ley estatal.
Estados Unidos es el único país del mundo con una designación de intercambiabilidad para biosimilares. A diferencia de Europa, Estados Unidos establece un estándar muy alto para que cualquier biosimilar alcance el estado de intercambiabilidad, lo que requiere una demostración de que en cualquier paciente dado, el biosimilar produce el mismo resultado clínico que produce el producto de referencia.
La FDA debe simplificar el proceso para garantizar que los fabricantes puedan obtener el estado de intercambiabilidad rápidamente al proporcionar flexibilidad regulatoria y no requerir estudios adicionales además de los requisitos de datos existentes que ya muestran biosimilitud.
Además, algunos estados también imponen restricciones irrazonables a la capacidad de los farmacéuticos para sustituir los biosimilares, incluso cuando se alcanza el alto estándar de intercambiabilidad.
Necesitamos que los legisladores estatales eliminen las barreras que permitirían la sustitución farmacéutica de biosimilares intercambiables. Por ejemplo, muchos estados tienen estatutos que permiten al prescriptor evitar la sustitución o requieren que los farmacéuticos notifiquen específicamente al paciente o al proveedor cuando se produce una sustitución. Estos obstáculos deben eliminarse y las leyes deben dejar claro que los farmacéuticos pueden sustituir productos intercambiables sin condiciones adicionales.
Apoye la información imparcial sobre los biosimilares
Hay pocos recursos imparciales sobre los biosimilares fácilmente disponibles para los prescriptores para contrarrestar la narrativa engañosa de que los biosimilares son inferiores . Los formuladores de políticas deberían ayudar a aumentar el acceso a los datos clínicos sobre los biosimilares y los recursos educativos imparciales que ayudarán a infundir confianza tanto en los médicos como en los pacientes. Y pueden tomar medidas enérgicas contra la desinformación sobre los biosimilares. La reciente colaboración entre la FDA y la Comisión Federal de Comercio para realizar este tipo de trabajo es un comienzo prometedor , y esperamos ver que estas agencias tomen más medidas en los próximos meses.
Por supuesto, hay varias otras soluciones de política que el Congreso debe abordar para, en última instancia, igualar el campo de juego y reducir el precio de los medicamentos recetados, como abordar la reforma de patentes y abordar los acuerdos de pago por demora. Aunque estos son los primeros días, nos alienta que estas conversaciones estén sucediendo en este Congreso.
Tomar acción
Todos los pacientes deben tener acceso a los medicamentos asequibles y de alta calidad que necesitan, y mejorar el acceso a los biosimilares es un paso fundamental para lograr estos objetivos. Si queremos superar las muchas barreras para la entrada y adopción de biosimilares en el mercado, los legisladores estatales y federales deben tomar medidas
