Esto no se soluciona con menos ANMAT, sino con más ANMAT e INAME.
El fentanilo es una sustancia de uso medicinal alcanzada por las Leyes N° 23.737, de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, y N° 17.818, de estupefacientes de uso legal. Los listados de estupefacientes se han ido actualizando y ya contiene al menos 133 análogos.
Estamos viviendo la catástrofe sanitaria más importante en Argentina, producida aparentemente por la incorrecta manufactura de un medicamento, que no fue trazado, entonces no se sabe donde están parte de los dos lotes contaminados, de las ampollas no utilizadas, Solo es posible siguiendo la cadena de comercialización. La trazabilidad igualmente, no es a pacientes, salvo las drogas oncológicas. Si se hubiera realizado es a instituciones. Esto no ocurre en los Hospitales públicos.
La primer hipocresía es que ningún medicamento trazable lo hacen los hospitales públicos y no se lo exigen. Repito: No se lo exigen. Nunca lo hicieron. El único sector que traza son los establecimientos privados que compran medicamentos, y la traza alcanza al laboratorio, la droguería, la entidad que adquiere el fármaco, pero no a que paciente se utiliza. Nosotros en nuestra institución, tenemos que tener una persona en farmacia y otra en quirófano para trazar medicamentos y prótesis o sustitutos óseos. Dos personas. En una franca desigualdad. Esto define a que se sabe a quien se vendió las ampollas de fentanilo, no quien la recibió. No está garantizado que se hayan sacado todas las ampollas de circulación. Ni en las clínicas privadas, ni los hospitales públicos.
La segunda hipocresía, es que las muertes, el dolor, y que hay detrás de esos cien seres humanos, a nadie le interesa, si las elecciones de medio término, y elevar la mirada por encima del paredón de la grieta, se disputan las culpas, pasándoselas entre el juez de la causa que responde a un gobierno provincial, y las fuerzas de seguridad, y el ministerio de salud de la nación, que no hablaba del tema y cuando lo hizo desnudo las fallas propios, los errores no forzados. Al ministro de Salud de la Nación lo salió a operar un periodista partidario de un streaming, repetido en varias señales, con acting y todo. Claramente producto de la interna del gobierno. Ministro Que no le puede echar la culpa al juez que trato de no comprometer a su hermano y al gobernador, y lo está logrando, porque eso no afectó a ningún establecimiento público de la provincia de buenos aires. Verdad que no estoy dispuesto a rubricar. Me permito dudar con fundamento. Para quienes ocultan cifras y no les interesa la gente, ni la mortalidad infantil o materna.
La prescripción del es fentanilo es muy utilizada en internación, para adaptar a los pacientes al respirador o asistencia respiratoria mecánica. La segundo como inductor anestesiológico, para el tratamiento de un dolor severo.
La responsabilidad de los laboratorios es el cumplimiento de las buenas normas de producción y manufactura, con la supervisión técnica del área de control de calidad y bacteriológico de las áreas internas respectivas del laboratorio. El medicamento se deja en cuarentena y luego es librado a la venta. Las compras se realizan por licitaciones, que se adjudican al menor precio.
Las muertes que ocurrieron por el fentanilo contaminado de quien son. De nadie. Nadie se hace cargo. Entonces en una medida para contener la mala imagen que esto generaba se procedió a detener a todos los familiares del dueño del laboratorio, hasta la presta nombre de la madre.
Las bacterias que pudieron estar contenidas en la preparación, se inoculan a los pacientes que reciben este medicamento, que entran directamente al torrente circulatorio, motivo por el cual la magnitud del inóculo, o las UFC inyectadas es dependiente de la cantidad de dosis y el tiempo empleado del medicamento.
La gravedad de la enfermedad que precede a su indicación es el factor predisponente. Por lo tanto, se necesita determinar que la genómica de la bacteria rescatada de las muestras tiene que ver con las aisladas en los hemocultivos.
La concausalidad es un afirmación pericial porque no es posible precisar en una autopsia si la muerte se produjo solo por la sepsis inoculada u otra enfermedad agravada de base, cuanto de la sepsis indujo la falla multiorgánica.
De toda la droga que se compró para producir faltan de esos lotes, sobraron 5,5 kg, que no están, que dice un documento presentado por el laboratorio se destruyó ese monto. Esto se complejo de admitirlo, porque se podría haber seguido produciendo más dosis. Lo mismo sucedió con el laboratorio Ramallo, en donde García Furfaro producía principalmente inyectables y de donde salió el fentanilo investigado. En febrero se informó que no podrían continuar con su actividad productiva debido a que durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves, en las áreas de Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Esa decisión se comunicó a la empresa el 10 de febrero, pero fue adoptada casi tres meses después de que se corroboren las falencias, entre noviembre y diciembre de 2024, “En momentos en que se elaboró la partida 31202, la presidenta de la empresa era la abuela de García Furfaro, una jubilada que nunca tomó ninguna resolución ni se la vio en las instalaciones de la planta elaboradora de medicamentos de su nieto”.
Ayer el juez recibió el estudio de las primeras 20 historias clínicas de pacientes fallecidos, realizadas por el Cuerpo Médico Forense. De ese total, al menos 12 pacientes empeoraron su cuadro después de recibir el medicamento contaminado con dos bacterias.
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto :
FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100.
La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A..
Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.
La firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4599/06 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS, LÍQUIDAS NO ESTÉRILES, PRODUCTOS ESTÉRILES (LÍQUIDOS Y SÓLIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. ELABORADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES EN LA FORMA FARMACÉUTICA COSMÉTICA DE SEMISÓLIDAS Y LÍQUIDAS. IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (NUEVA ESTRUCTURA)” con planta sita en Av. Tomkinson N° 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A., Legajo N° 7473, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4212/2022 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN POR SISTEMA CERRADO DE INFUSIÓN EN SACHETS FLEXIBLES Y BOLSAS FLEXIBLES Y EN SACHET SEMIRRÍGIDOS PARA PRODUCTOS QUE NO REQUIERAN EL AGREGADO DE OTRAS SOLUCIONES DE MEDICAMENTOS, CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN EN SACHETS, BOLSAS FLEXIBLES CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO Y AMPOLLAS CON ESTERILIZACIÓN TERMINAL POR CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN (SPPV) EN AMPOLLAS CON LLENADO ASÉPTICO; EN TODOS LOS CASOS SON PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Ing. Agustín Rocca N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.
Se aplico en doscientos establecimientos, en un número de 30-40 mil ampollas se utilizaron de una cantidad de 155.000. (lo que potencialmente podría haber sido esta contaminación, el mayor evento adverso con un medicamento en la historia) la Justicia Federal localizó en las últimas horas 232 ampollas de fentanilo contaminado, que estaban extraviadas de un lote de casi 155.000 unidades. Las ampollas localizadas se suman a las más de 100.000 que no fueron utilizadas en pacientes y de las que la Justicia debía ubicar, además de firmar un acta de compromiso de resguardo en cuarentena del material infectado.
la DEA advierte enfáticamente que “las vulnerabilidades de Argentina en materia de lavado de activos y financiamiento del terrorismo se derivan del contrabando, el narcotráfico, la corrupción pública y la evasión fiscal.
Esto recién comienza, los duelos de los seres queridos que murieron están siendo afectados, los detenidos deberán esperar que pasen las elecciones y luego su proceso comenzará. Tal vez, otros ruidos afecten el interés público, y las muertes pasaran, en algunas se encontrará la causa y en otras no. con ello amaneceremos en el tiempo que los jueces hablen por sus sentencias. Entonces, el dueño del laboratorio (la sra de 90 años) y su director técnico tendrán una pena ejemplar. Pero La notoriedad pública, será reemplazada por otras operaciones. Las muertes pasarán al olvido y la culpa será huérfana nuevamente. Seguramente Garcia Furfaro se negará a declarar, esperando ver, que tiene la causa primero.
