Autores : Dr. Thomas J. Hwang , Dr. Quoc-Dien Trinh , MBA , y Dr. Kerstin N. Vokinger , JD, Ph.D. Información y afiliaciones de los autores
Publicado N Engl J Med 2025 ; 393 : 1252 – 125DOI: 10.1056/NEJMp2508626
En abril de 2025, la administración Trump anunció una investigación sobre los efectos adversos de las importaciones farmacéuticas en la seguridad nacional estadounidense. 1 Según la Sección 232 de la Ley de Expansión Comercial de 1962, el presidente tiene amplias facultades para investigar y, posteriormente, ajustar o restringir las importaciones que amenacen con perjudicar la seguridad nacional. De concretarse, la aplicación de aranceles farmacéuticos en virtud de la Sección 232 trastocaría las convenciones comerciales de larga data que han protegido las importaciones de medicamentos de los aranceles, aumentaría los costos para los financiadores de la salud pública y podría reducir la disponibilidad de importantes medicamentos genéricos en Estados Unidos. En virtud del acuerdo farmacéutico de la Organización Mundial del Comercio de 1994, Estados Unidos y varios de sus principales socios comerciales, entre ellos la Unión Europea, Japón y Suiza, eliminaron recíprocamente los aranceles y otros derechos sobre productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos activos. Este acuerdo, además de las condiciones comerciales bilaterales favorables acordadas por separado entre Estados Unidos y otros mercados (aranceles nulos o bajos para la mayoría de las importaciones de medicamentos de la India, por ejemplo), ha liberalizado el comercio farmacéutico mundial. Debido a la acelerada deslocalización de la producción de medicamentos, solo alrededor del 20 % de los medicamentos genéricos se fabrican en Estados Unidos. 2 A cambio de importaciones de medicamentos genéricos prácticamente libres de aranceles, los consumidores estadounidenses se han beneficiado de los precios de los medicamentos genéricos, que son los más bajos entre los países similares. En abril de 2025, la administración Trump anunció aranceles recíprocos sobre todas las importaciones a Estados Unidos, que posteriormente se redujeron temporalmente a un tipo base del 10 %. Los productos farmacéuticos quedaron exentos temporalmente tanto de los gravámenes recíprocos como de los de base; sin embargo, la orden ejecutiva pertinente y las declaraciones posteriores de la administración indicaron que los productos farmacéuticos estarían sujetos a aranceles separados (por ejemplo, en julio de 2025, Trump amenazó con imponer aranceles de hasta el 200 % a los productos farmacéuticos).Aunque actualmente se cuestiona la base legal de los amplios aranceles globales de la administración, el presidente tiene la autoridad, de forma independiente, bajo la Sección 232 de la Ley de Expansión Comercial para restringir las importaciones de sectores específicos que amenacen con perjudicar la seguridad nacional. El 16 de abril de 2025, el Departamento de Comercio abrió una investigación bajo la Sección 232 sobre las implicaciones para la seguridad nacional de las importaciones de productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos. La administración ha utilizado esta autoridad de la Sección 232 para implementar múltiples aranceles sectoriales; por ejemplo, la primera administración Trump aumentó los aranceles al acero al 25% en 2018, y la administración actual los elevó al 50% en junio de 2025. Anteriormente, las investigaciones bajo la Sección 232 no habían resultado en decisiones comerciales adversas, ya que esta autoridad se utilizó para embargar el petróleo crudo de Libia (1982) y congelar las importaciones de petróleo de Irán (1979).La industria farmacéutica nunca había sido objeto de una investigación bajo la Sección 232. Los medicamentos genéricos, que representan aproximadamente el 90 % del total de recetas surtidas en Estados Unidos, suelen tener bajos márgenes de beneficio y se fabrican principalmente en el extranjero. 3 Si bien la política arancelaria del gobierno busca promover la fabricación nacional y reducir los riesgos geopolíticos para la disponibilidad de medicamentos en Estados Unidos, los aranceles podrían tener importantes consecuencias adversas que podrían afectar a pacientes y pagadores. Dados los bajos márgenes, la alta competencia y la dependencia variable de los principios activos farmacéuticos importados, los mercados de medicamentos genéricos pueden ser más sensibles a los aranceles que los mercados de productos farmacéuticos de marca. Los fabricantes de medicamentos genéricos, la mayoría de los cuales producen únicamente medicamentos genéricos, generalmente tienen una capacidad limitada para trasladar los costos adicionales a los pagadores y consumidores. En los programas de Medicaid y Medicare, las normas legales exigen que las compañías farmacéuticas ofrezcan reembolsos cuando los aumentos de precios superen la tasa de inflación; de manera similar, el Programa de Precios de Medicamentos 340B aplica los reembolsos vinculados a la inflación de Medicaid a las compras realizadas por hospitales y organizaciones de atención médica que cumplen los requisitos. En el caso de los productos inyectables y de administración médica, los contratos plurianuales pueden fijar los precios de los productos genéricos para compradores como las organizaciones de compras grupales. Si bien se puede ejercer presión política para intentar desalentar la salida del mercado, la aplicación de aranceles en este contexto incentivaría a los fabricantes de medicamentos genéricos a reducir considerablemente o incluso suspender las ventas de sus productos (por ejemplo, en el caso de medicamentos genéricos adquiridos desproporcionadamente por los contribuyentes públicos), en lugar de absorber el costo total de los aranceles. Esta reacción podría, a su vez, conducir a una menor competencia en el mercado, ya que los fabricantes más pequeños y aquellos que dependen más de las importaciones abandonarían el mercado estadounidense. Las consecuencias netas de la interrupción del suministro y la menor competencia en el mercado probablemente serían mayores costos para los contribuyentes públicos y un mayor riesgo de escasez de medicamentos. Por ejemplo, se descubrió que la escasez de medicamentos genéricos estaba asociada con precios más altos para terapias alternativas 4 ; y la escasez nacional de norepinefrina se asoció con un aumento de la mortalidad 5Además, es poco probable que los aranceles amplios sobre los medicamentos genéricos logren el objetivo político de salvaguardar la seguridad nacional de las amenazas geopolíticas al suministro de medicamentos de los Estados Unidos. Las inversiones de capital en la fabricación nacional requieren varios años de plazo de entrega y presumiblemente priorizan los productos de alto margen, en lugar de los medicamentos genéricos de bajo costo. La mayoría de las importaciones de medicamentos genéricos de los Estados Unidos provienen de fabricantes indios y europeos (por ejemplo, más del 60% del volumen de medicamentos orales genéricos proviene de la India). 2 Ambas jurisdicciones han participado independientemente en la formulación de políticas recientes para reducir la dependencia de los ingredientes farmacéuticos activos de China, por ejemplo. Sin embargo, los aranceles estadounidenses sobre las importaciones de medicamentos genéricos de la India y Europa reducirían, no aumentarían, la capacidad de esos fabricantes para invertir en proveedores alternativos de ingredientes farmacéuticos. Las acciones arancelarias recíprocas de los socios comerciales también podrían socavar la competitividad internacional de los fabricantes de medicamentos genéricos de los Estados Unidos. Creemos que se necesitan urgentemente varios cambios en la política propuesta por la administración sobre aranceles farmacéuticos para proteger el acceso a los medicamentos genéricos. En primer lugar, si no fuera políticamente viable excluir todos los medicamentos genéricos, que sería la mejor solución, la administración podría evitar impactos en el suministro de medicamentos en Estados Unidos mediante la implementación gradual de aranceles específicos sobre medicamentos genéricos de países específicos que se consideren riesgos geopolíticos. La armonización de dicha política con la de socios comerciales clave, como Europa e India, podría respaldar esfuerzos paralelos para diversificar los proveedores de principios activos farmacéuticos clave.
En segundo lugar, en lugar de aranceles, sería más adecuado utilizar la facultad del Artículo 232 para implementar mecanismos de política más directos que estimulen los mercados de medicamentos genéricos, incluyendo subvenciones e incentivos fiscales para el desarrollo de la capacidad de fabricación de medicamentos genéricos, así como para el aprovisionamiento de reservas nacionales de medicamentos esenciales y los principios activos farmacéuticos necesarios para su producción. Por último, cualquier arancel farmacéutico debería tener una duración determinada y requerir un seguimiento estrecho de los resultados clave, incluidos los efectos sobre la competencia en el mercado, los precios y la disponibilidad de medicamentos, para garantizar que la futura política comercial se base en evidencia empírica.
