Sin dudas en los próximos años tendremos la oportunidad de observar el crecimiento en la cooperación de los algoritmos de inteligencia artificial, la computación en capas para formar redes neuronales, el aprendizaje profundo en la toma de decisiones, pero es vital la calidad de información con la que dotemos al sistema, para que las relaciones sean vinculadas a casos reales y tratados en los mejores establecimientos, para que esto no solo sea seguro sino que tienda a mejorar la calidad, debiéndose informar como se construye la base y la calidad de los datos, esa minería es fundamental para certificar la efectividad de dicho análisis automatizado.
Los reguladores enfrentan nuevos desafíos a medida que las herramientas de inteligencia artificial ingresan a la práctica médica
Dr. Scott Gottlieb1; Lauren Silvis, JD2
JAMA 2023. Junio 8
La aparición de herramientas de inteligencia artificial (IA) marca el comienzo de una oportunidad innovadora en la medicina. Tienen el potencial de agilizar drásticamente el desarrollo de fármacos, ampliar el espectro de objetivos biológicos y mejorar la precisión del diagnóstico y el tratamiento. Para aquellos que se han comprometido con las capacidades expansivas del gran modelo de lenguaje ChatGPT, no es difícil concebir el cambio sísmico que estas herramientas de IA desencadenarán en la práctica de la medicina.
Sin embargo, la integración de estas tecnologías en los marcos regulatorios actuales presenta un desafío considerable. Los organismos reguladores mundiales, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lidiarán con la tarea de aplicar sus normas establecidas a estas nuevas entidades. En consecuencia, se necesitan nuevas políticas para garantizar la seguridad y eficacia de estas herramientas para los pacientes. Estas soluciones adaptadas deben equilibrar la necesidad de innovación con la de seguridad y beneficio del paciente.
La inteligencia artificial tiene el potencial de ayudar a resolver algunos de los problemas más frustrantes en el cuidado de la salud. Los médicos pueden usarlo para estratificar a los pacientes con mayor precisión de acuerdo con su riesgo personal e identificar tratamientos cada vez más personalizados que tengan en cuenta simultáneamente la historia clínica, el perfil genómico y las características fenotípicas de un paciente. La combinación de estadísticas y observaciones ponderadas en una red neuronal puede ser altamente predictiva. Esto es cierto a pesar de que es probable que cada salida para un paciente individual difiera de cualquier otro paciente en un modelo de validación, y aunque las variables, cuando se toman individualmente, no es probable que sean tan predictivas.
La inteligencia artificial también puede ayudar a transformar los puntos finales binarios y objetivos en métricas estadísticas de la gravedad de la enfermedad que son mucho más predictivas; Por ejemplo, proporcionar una medida más cuantitativa de la insuficiencia cardíaca en lugar de depender de una medida compuesta de un pequeño número de resultados objetivos, como la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la tolerancia al ejercicio. La inteligencia artificial puede traducir un universo más amplio de datos genómicos, proteómicos y fenotípicos en una evaluación más compleja del riesgo, mejorando el diseño de ensayos clínicos para seleccionar pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de un tratamiento y, utilizando la misma herramienta en la práctica clínica, refinando las variables de estratificación para decisiones de prescripción efectivas. Otro ejemplo es el tratamiento del cáncer. La inteligencia artificial puede ayudar a desarrollar modelos que examinen la enfermedad residual mínima utilizando grandes cantidades de datos fenotípicos para predecir mejor la probabilidad de recaída del cáncer, lo que permite un desarrollo de fármacos más específico y decisiones de tratamiento efectivas.
La FDA ha reconocido el importante papel que la IA puede desempeñar en el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos basados en software y está trabajando para establecer un marco apropiado dentro de sus autoridades existentes. Tradicionalmente, la FDA evalúa y autoriza productos médicos en ensayos prospectivos basados en criterios muy específicos y datos de ensayos clínicos que demuestran que una terapia cumplió con los puntos finales objetivos y transparentes. La inteligencia artificial presenta un desafío único para este modelo establecido. Basándose en medidas predictivas de riesgo que existen en un continuo graduado, las herramientas de IA evalúan el riesgo y el beneficio en función de su propia red neuronal a través de un proceso que los reguladores no pueden desacoplar. Por lo tanto, la mejor manera de evaluar la seguridad y confiabilidad de la IA, en cualquier ensayo clínico de tamaño razonable, puede ser probarla contra eventos históricos para confirmar si es capaz de hacer predicciones basadas en entradas cuando los resultados ya se conocen.
Para fomentar la innovación y garantizar la incorporación segura y efectiva de la IA en el desarrollo de medicamentos y la práctica médica, la FDA deberá adoptar políticas regulatorias adaptadas a los desafíos y oportunidades únicos que presentan estas herramientas modernas. En ciertos casos, este esfuerzo puede requerir que el Congreso otorgue a la FDA facultades específicas para establecer políticas adecuadamente adaptadas. Contrariamente al enfoque regulatorio convencional de la FDA, que generalmente es retrospectivo, evaluando la seguridad y eficacia de los productos después de que estén completamente desarrollados, la regulación de la IA puede requerir un enfoque que se asemeje más a las nuevas autoridades que el Congreso otorgó a la FDA para regular los medicamentos de venta libre. Este proceso implica definir criterios prospectivos que guíen el desarrollo seguro de los productos y luego garantizar que los nuevos participantes se adhieran a estos estándares establecidos.
Por ejemplo, la FDA podría establecer un marco para determinar la idoneidad de los conjuntos de datos sobre los cuales se entrenarían las herramientas de IA. La agencia podría desarrollar criterios específicos para crear conjuntos de datos adecuados, evaluándolos por la amplitud y confiabilidad de los datos ingresados, la integridad de los datos fenotípicos longitudinales y la representatividad del conjunto de datos. Es esencial garantizar que dichos conjuntos de datos se hayan seleccionado cuidadosamente para que sean amplios e inclusivos, que representen la diversidad natural de la población en general.
La FDA también necesita criterios claros para garantizar que los beneficios de las herramientas de IA puedan evaluarse con precisión. Los beneficios potenciales pueden ser diferentes a los que la agencia ha considerado para el diagnóstico digital más tradicional y las herramientas de IA de primera generación, como los dispositivos de IA bloqueados que leen principalmente imágenes médicas. Un beneficio significativo de los modelos de IA más complejos que se desarrollan a partir de una amplia gama de datos de atención médica es su capacidad para analizar una amplia gama de fuentes heterogéneas, produciendo así información y recomendaciones más específicas. La agencia tendrá que tener en cuenta los beneficios de las herramientas que incorporan nuevas combinaciones de datos que no podían evaluarse a escala antes de la llegada de una IA más avanzada. Otra ventaja de estas herramientas a considerar es su capacidad para evaluar una población mucho mayor de personas más rápidamente que con las herramientas de diagnóstico tradicionales. La FDA debería considerar sopesar los beneficios de ciertas aplicaciones de IA al verlas como herramientas de salud de la población, lo que puede permitir a la comunidad clínica comprender con mayor precisión las necesidades clínicas de cientos o miles de pacientes en un corto período de tiempo.
La gestión adecuada de los riesgos potenciales también requerirá nuevos enfoques regulatorios, reconociendo que el resultado de las herramientas de IA puede ser informativo en lugar de determinante. Para las aplicaciones incorporadas en las aprobaciones de medicamentos o que sirven como dispositivos médicos independientes, los reguladores podrían aceptar indicaciones estrechas con un etiquetado que ayude a los usuarios a comprender las limitaciones. Un marco adecuadamente adaptado también debe considerar la influencia prevista de la producción de IA en la toma de decisiones clínicas, incorporando flexibilidad. Este marco incluiría dar la debida consideración a las circunstancias en las que los médicos aplican su propia experiencia y juicio junto con un resultado generado por IA. 1
La fusión de grandes modelos de lenguaje con los ámbitos de la ciencia y la medicina ya está en movimiento. Esta integración puede ayudar a catalizar un rápido avance en la eficiencia del desarrollo de fármacos y la precisión de la atención médica. Para avanzar en estas oportunidades y evaluar adecuadamente la aplicación de la IA a la medicina, un marco regulatorio debe adaptarse adecuadamente a los atributos únicos de estas tecnologías. Eso puede requerir que la FDA, tal vez con la ayuda del Congreso, elabore un marco moderno desde cero en lugar de tratar de adaptar uno de sus paradigmas existentes a estas innovaciones novedosas.
