George Encarnación Jr. Facultad de Derecho de la Universidad DePaul, gencarna@depaul.edu
The Future of Healthcare is Generic: Expanding Hatch-Waxman to Equitably
Regulate the Healthcare Products Industry, 24 DePaul J. Health Care L. (2023)
Available at: https://via.library.depaul.edu/jhcl/vol24/iss2/2
El futuro de la salud El cuidado de la salud es genérico: Expansión de Hatch-Waxman para regular equitativamente la industria de productos para el cuidado de la salud
Nota al pie Me gustaría agradecer al Departamento de Ingeniería Biomédica de la Facultad de Ingeniería y Ciencias Aplicadas de la Universidad de Cincinnati por darme las herramientas fundamentales para hacer posible este artículo.
Nota del blog: cuando se estudia una problemática de salud como hemos realizado en nuestro espacio en estos días, con la potente participación de Carlos Vasallo, Sonia Tarragona, Alberto Díaz Legaspe, María Iñiguez Pietalanda, Cacho Dacoff, entre otros, sobre los medicamentos genéricos, copias, biosimilares, bioequivalencia, me motivó a buscar sobre este tema ya como médicos enfrentamos una situación del mercado regulatorio, de disposiciones y normativas, que involucra a los profesionales y las asimetrías de información sobre el mercado y la seguridad de opción en lo prescriptivo. Es importante ver lo que ocurre en otros países y constatar que soluciones adoptaron, como se fue desarrollando el mercado de genéricos. Debido al interés depositado en este tema entre los integrantes gran parte de esta semana del 8 al 15 de Enero la dedicaré a publicar y comentar trabajos de otros países. Usaré a Brasil y Colombia como países más cercanos. A EE.UU. Canadá, Europa, China y Australia como mercados más desarrollados. En este caso como la decisión política de la ley de genéricos denominada Ley Hatch-Waxman en Brasil fortaleció el mercado de genéricos y la asequibilidad al acceso económico de los medicamentos.
Introducción
En los años previos a 1984, la lucha por preservar el poder del libre mercado sobre la industria farmacéutica estaba en pleno apogeo. Cada vez se tomaba más conciencia de que los mecanismos existentes para crear medicamentos genéricos eran cada vez más impactantes y, como resultado, más perjudiciales para los beneficios farmacéuticos privados.1 El uso de las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) para crear versiones genéricas de medicamentos de marca de una manera más acelerada significaría, a los ojos de la industria farmacéutica, el fin de sus monopolios perpetuos de medicamentos.2 Al darse cuenta de esto y después de mucho cabildeo tanto de la industria farmacéutica como de los fabricantes de medicamentos genéricos, el Congreso reaccionó con la Ley Hatch-Waxman.3 Esta Ley, una serie de enmiendas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés), permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos comenzar el proceso de aprobación con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su medicamento genérico. en virtud de una disposición de «puerto seguro» para evitar demandas por violaciones de patentes. 4
El problema era que los medicamentos de marca estarían protegidos con monopolios de patentes más largos para los medicamentos recién creados.5 Este plan tuvo éxito en sus primeros años, ya que hubo una avalancha de medicamentos genéricos que entraron en el mercado.
Para 1990, alrededor del 40% de las recetas se suministraban con medicamentos genéricos en comparación con sus contrapartes de marca, y para 2012, alrededor del 84% de los medicamentos recetados se surtían con medicamentos genéricos en comparación con medicamentos de marca.6 Este método de compromiso entre las ganancias corporativas privadas y los intereses de salud pública demostró ser tan popular que en 2010, el Congreso dio seguimiento a la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos (BPCIA, por sus siglas en inglés), que creó un sistema similar para los genéricos de medicamentos biológicos, o «biosimilares».7
Dada toda esta información, sería seguro asumir que el costo general del gasto de los consumidores y del gobierno ha disminuido como resultado de los vencimientos de patentes y el aumento de las recetas genéricas. Sin embargo, como muestran los datos, ha ocurrido lo contrario. Si bien el porcentaje de medicamentos genéricos recetados en comparación con los medicamentos de marca ha aumentado al 90 % en 2018, el gasto en los 20 medicamentos de marca principales fue mayor que el gasto de todos los genéricos en el mercado.8
Los múltiples medicamentos de marca también disfrutan de décadas de protección de patentes monopólicas a través de la explotación de la Ley Hatch-Waxman, y la realidad es que cuando los medicamentos de marca con patentes vencidas ya no pueden proporcionar ganancias a las compañías farmacéuticas. El aumento abusivo de los precios de los medicamentos más nuevos se implementa para compensar esa pérdida.9
Esta introducción sirve para dar una breve visión de solo uno de los muchos sectores de la industria de la salud que está agobiando cada vez más a los consumidores debido a los mercados de productos genéricos ineficientes o inexistentes. También refuerza el argumento de que es necesario un sistema genérico nuevo y más expansivo para reemplazar el actual sistema regulatorio de atención médica.
El mercado de medicamentos es una parte de un sistema de salud más amplio que, en general, carece de productos genéricos que puedan compensar los costos excesivos de la atención médica para el consumidor y el gobierno. La segunda parte de este artículo destacará el panorama histórico y actual de los genéricos de los sectores más grandes de la industria de la salud, la industria farmacéutica y la industria de dispositivos médicos. La Parte III se centrará en los obstáculos a los que se enfrenta cualquier intento de aplicar una reforma reglamentaria y jurídica en el ámbito de los productos sanitarios. En la Parte IV se destacarán las posibles propuestas de política que podrían aplicarse a los productos sanitarios genéricos que puedan permitir que los productos y los medicamentos genéricos coexistan en el marco de un sistema reglamentario coherente. 7 8 9
a. Sobre la regulación de medicamentos
La industria de la salud tal como la conocemos, y el poder regulador que entendemos hoy, no llegó a existir formalmente hasta 1938, con la aprobación de la FDCA. 10 Esta ley fue la respuesta a décadas de legislación laxa sobre la regulación específica de medicamentos y alimentos en los Estados Unidos, regida por la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906.11 La FDCA hizo borrón y cuenta nueva a la regulación de los medicamentos y le dio a la FDA un conjunto más amplio de poderes para hacer cumplir sus regulaciones.12 Estos poderes incluían exigir que los nuevos medicamentos se demostraran seguros antes de su comercialización, ser capaz de enjuiciar el etiquetado incorrecto de los medicamentos, autorizar la inspección de las fábricas de fabricación y poner en marcha el requisito de ciertos medicamentos de venta con receta.13 A partir de 1938, hubo muchas enmiendas importantes a la legislación original, destinadas a responder a muchas de las discrepancias en el lenguaje de la Ley original y llenar los vacíos en el panorama de la atención médica exacerbados por la Ley.14 Una de estas discrepancias vino en forma de medicamentos genéricos, que desde el inicio de la FDCA original, pudieron ser aprobados y comercializados bajo lo que se conoce como una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés).15 Este proceso, el mismo proceso por el que tienen que pasar los medicamentos de marca, permite a los fabricantes probar la seguridad y eficacia de su medicamento.16 El tema predominante en las últimas décadas después de la promulgación de la FDCA fue el Desarrollo de la industria de medicamentos genéricos en los EE. UU. abrumador costo de replicar todas las pruebas clínicas requeridas para los medicamentos genéricos.17 Los fabricantes de genéricos no tenían los recursos financieros para competir con los fabricantes de medicamentos de marca y, como resultado, los cuasi monopolios para muchos medicamentos de marca se convirtieron en algo común.18 Como resultado, el Congreso estudió el tema y comenzó a trabajar en la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984, también conocida como la ya mencionada Ley Hatch-Waxman.19
La idea detrás de la Ley era relativamente sencilla; permitiría una forma expedita para que los fabricantes de genéricos presenten sus medicamentos ante la FDA y evitaría costosos ensayos clínicos, al tiempo que daría a los fabricantes de medicamentos de marca una mayor vida de patente para sus medicamentos innovadores.20 En lo que respecta específicamente a los fabricantes de genéricos, la Ley prevé la presentación de acuerdos de confidencialidad abreviados (ANDA) ante la FDA, que solo requiere:
1. Proceso de fabricación
2. Aseguramiento de la calidad 3.
3. Bioequivalencia. 21
Además, la Ley establece una disposición de puerto seguro para los fabricantes de genéricos durante el tiempo en que la empresa se prepara para su solicitud de ANDA, lo que permite al fabricante investigar el proceso de fabricación del medicamento de marca, probar la calidad de sus lotes creados y asegurarse de que su genérico sea bioequivalente.22 Esta disposición, conocida como la exención de investigación, hace posible que los fabricantes de genéricos eviten los litigios por infracción de patentes por conductas ilegales en materia de patentes.23 Por el contrario, las empresas innovadoras obtienen algunas protecciones de esta Ley. La Ley proporciona una nueva forma de exclusividad de mercado, a través de un 17 6 período de cinco años de exclusividad de datos otorgado cuando la FDA aprueba una nueva «entidad química», lo que impide que se formen genéricos a partir de esa entidad química.24
La Ley también permite que las patentes de nuevos medicamentos se extiendan en el momento en que el medicamento esté bajo revisión regulatoria por parte de la FDA, como un incentivo para la revisión regulatoria que consume la vida potencial de la patente.25 Desde la aprobación de la Ley Hatch-Waxman, ha habido múltiples enmiendas a la FDCA en general que afectan a la industria farmacéutica, pero nada que haya afectado de manera integral el proceso de fabricación de genéricos desde 1984.26
Como resultado del éxito inicial de la Ley Hatch Waxman, el Congreso se movió para crear un sistema similar para la gobernanza de los genéricos en el ámbito de los biosimilares.27
Los biosimilares se describen como productos que son «biosimilares», es decir, intercambiables con algún otro producto biológico de referencia autorizado por la FDA separado de los dispositivos médicos.28 Estos productos incluyen compuestos químicos más complejos, como vacunas y tratamientos médicos recombinantes.29 La aprobación de la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos de 2009 permitió que las versiones genéricas de estos productos se aprobaran a través de un proceso más rápido y asequible, con el reconocimiento de que la carga de los consumidores y del gobierno sobre los productos médicos puede reducirse con la introducción de productos genéricos. b. Sobre la regulación de dispositivos médicos La FDCA fue un paso monumental en la protección del consumidor y la asistencia gubernamental en la industria de la salud. Sin embargo, desde su creación en 1938 y durante las siguientes cuatro décadas.
no era una regulación exhaustiva para los dispositivos médicos. Antes de 1976, los dispositivos médicos se etiquetaban como «medicamentos» con fines de regulación.30 A partir de la década de 1960 y hasta la década de 1970, hubo una creciente preocupación con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos recién creados a medida que la tecnología y la innovación en la industria médica comenzaron a aumentar.31 Esto finalmente condujo a la creación y aprobación de la Ley de Regulación de Dispositivos Médicos (MDRA, por sus siglas en inglés), también conocidas como las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976.32 Notablemente diferente de la regulación de los medicamentos, que se clasifican y agrupan a través de la aplicación de NDA (medicamentos de marca) y ANDA (medicamentos genéricos), el Congreso eligió clasificar los dispositivos médicos de acuerdo con sus riesgos y los controles regulatorios necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.33 Los dispositivos de Clase I generalmente se consideran de bajo riesgo para uso humano, e incluyen artículos como hilo dental, vendajes y sillas de ruedas mecánicas.34 Los dispositivos de clase II tienen un riesgo moderado para el uso humano e incluyen artículos como jeringas, pruebas de embarazo y sillas de ruedas eléctricas.35 Los dispositivos de clase III son los dispositivos de mayor riesgo para uso humano e incluyen marcapasos, desfibriladores y ventiladores.36 Cuando los medicamentos se aprueban a través de la «novedad» del medicamento, Los dispositivos médicos se organizan y aprueban según el nivel de riesgo que representan para el uso humano, independientemente de si el dispositivo es «nuevo» en el mercado o no. Desde 1976, ha habido múltiples enmiendas a la legislación original con respecto a los dispositivos médicos.37 Las Enmiendas a los Dispositivos Médicos Seguros de 1990 se centraron en mejorar la seguridad 30
Sobre la regulación de dispositivos médicos La FDCA fue un paso monumental en la protección del consumidor y la asistencia gubernamental en la industria de la salud. Sin embargo, desde su creación en 1938 y durante las siguientes cuatro décadas, no hubo una regulación integral para los dispositivos médicos. Antes de 1976, los dispositivos médicos se etiquetaban como «medicamentos» con fines de regulación.30 A partir de la década de 1960 y hasta la década de 1970, hubo una creciente preocupación con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos recién creados a medida que la tecnología y la innovación en la industria médica comenzaron a aumentar.31 Esto finalmente condujo a la creación y aprobación de la Ley de Regulación de Dispositivos Médicos (MDRA, por sus siglas en inglés), también conocidas como las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976.
Las enmiendas requerían que los fabricantes de dispositivos médicos informaran cualquier evento adverso que involucrara a sus dispositivos médicos y mostraran la efectividad de sus productos bajo el proceso de aprobación acelerado 510K.39 La Ley de Modernización de la FDA de 1997 se movió para exigir que la FDA se centrara más en los dispositivos de mayor riesgo en su proceso de aprobación, debido a los crecientes avances tecnológicos en la innovación de dispositivos médicos.40 Sin embargo, en todas estas enmiendas no se han introducido cambios para permitir dispositivos médicos genéricos. La FDA, con su proceso de aprobación distinguible para medicamentos versus dispositivos, nunca ha reconocido específicamente los dispositivos médicos genéricos como lo ha hecho para los medicamentos. Los dispositivos médicos, desde la Ley original de 1976, se aprueban con el mismo método, independientemente de si el dispositivo es el equivalente genérico de otro dispositivo. El resultado es similar al resultado en la industria farmacéutica antes de la Ley Hatch-Waxman. En el caso de los dispositivos médicos, los fabricantes de dispositivos médicos más grandes tienen el poder adquisitivo para crear dispositivos médicos y formar efectivamente un monopolio de ese producto, utilizando los altos costos de la aprobación de la FDA para evitar que los posibles productos genéricos se establezcan en el mercado de sus dispositivos.41 A medida que se han agregado enmiendas en los años posteriores a 1976, han facilitado la aprobación de la FDA para los dispositivos médicos ya existentes. La utilización del proceso de autorización 510(k) ahora puede permitir que un fabricante de dispositivos médicos patente continuamente iteraciones nuevas, pero ligeramente diferentes, de su dispositivo médico original para extender la longevidad de su monopolio de mercado sobre un dispositivo médico específico.42 Los fabricantes potenciales de genéricos están efectivamente excluidos de todo el dispositivo
Desde 1976, ha habido múltiples enmiendas a la legislación original con respecto a los dispositivos médicos de Clase III que fueron aprobados utilizando el nuevo método abreviado de aprobación de la FDA, el proceso de aprobación previa a la comercialización 510K.38 Las enmiendas requerían que los fabricantes de dispositivos médicos informaran cualquier evento adverso que involucrara a sus dispositivos médicos y mostraran la efectividad de sus productos bajo el proceso acelerado de aprobación 510K.39 La Ley de Modernización de la FDA de 1997 se movió para exigir a la FDA que centrarse más en los dispositivos de mayor riesgo en su proceso de aprobación, debido a los crecientes avances tecnológicos en la innovación de dispositivos médicos.40 Sin embargo, en todas estas enmiendas no se han introducido cambios para permitir los dispositivos médicos genéricos
mercados, con los costos inflados de la evaluación de riesgos y los ensayos clínicos demasiado altos para que los genéricos sean financieramente plausibles.
III. Obstáculos a los que se enfrentan los dispositivos genéricos Si bien la idea de un campo completo de dispositivos médicos genéricos suena muy bien, también enfrentaría una multitud de obstáculos debido a la naturaleza de las propuestas de políticas, la estructura existente del sistema regulatorio de dispositivos médicos y otros problemas como se mencionó en la sección anterior. En esta sección se destacarán las cuestiones más apremiantes; la existencia de la autorización 510(k) y la falta de protección de la responsabilidad por productos defectuosos para los posibles fabricantes de dispositivos genéricos bajo el esquema regulatorio actual. un. El proceso de autorización 510(k) como responsabilidad La clasificación de los dispositivos médicos en función de su riesgo para la salud y la seguridad humana, como se explicó en las secciones anteriores, conlleva su propio conjunto de problemas. Entre ellos se encuentra la adición del proceso de autorización 510(k), que permite a los fabricantes eludir el riguroso proceso de la FDA al crear dispositivos que son lo suficientemente similares a un dispositivo médico ya existente que ya ha pasado por uno de los rigurosos procesos de aprobación.43 Este proceso de aprobación requiere que los fabricantes demuestren una «equivalencia sustancial» con un dispositivo ya existente clasificado como dispositivos de Clase I o II.44 Clase III, Los dispositivos que son de mayor riesgo, rara vez se aceleran a través del proceso 510(k). Esto se debe a que el proceso 510(k) no solo se centra en la equivalencia con dispositivos anteriores, sino también en el riesgo asociado con ese dispositivo.45 Si bien la intención del Congreso era crear un sistema que incentivara a los fabricantes a continuar innovando nuevos dispositivos a un costo total más bajo, el resultado final de esta nueva herramienta fue en todo lo contrario. Desde sus inicios, este proceso ha sido utilizado por grandes fabricantes de dispositivos establecidos para simplemente crear diferentes variaciones de sus dispositivos de riesgo bajo a moderado ya existentes, eliminando efectivamente cualquier genérico potencial del mercado. En el caso de los dispositivos de Clase III, los fabricantes establecidos que son capaces de invertir grandes cantidades de capital en dispositivos más arriesgados cierran las oportunidades para los fabricantes genéricos en cualquier intento de romper el mercado debido a su poder financiero. El tema del proceso de aprobación de 510K no se detiene ahí. Como se señaló anteriormente, el proceso 510(k) no requiere equivalencia terapéutica en los nuevos dispositivos. Solo requiere que los nuevos dispositivos sean sustancialmente equivalentes, haciendo solo pequeñas mejoras para diferenciar el producto de su anterior en el mercado. El resultado es que los productos han inundado el mercado en el que ha habido muchos pequeños cambios a lo largo del tiempo, hasta el punto en que el dispositivo actual es drásticamente diferente de los dispositivos originales en términos de composición del material, estructura de potencia y uso para diferentes partes del cuerpo. Esto pone de relieve la caída del proceso 510(k), en el que pequeños cambios a lo largo del tiempo pueden dar lugar a cambios a gran escala sin datos científicos sólidos que demuestren la seguridad y eficacia del nuevo dispositivo.46 b. Protección de la responsabilidad por productos defectuosos, o la falta de la misma Aparte de la cuestión de la regulación actual de los dispositivos médicos que permite eludir las normas de seguridad y regulación para los dispositivos aprobados por la 510K, Viene el tema de la responsabilidad cuando los dispositivos pueden fallar. Al observar el panorama actual de los medicamentos genéricos en lo que respecta a la responsabilidad por productos defectuosos, la Corte Suprema ha mostrado una actitud positiva hacia la protección de los fabricantes de medicamentos genéricos de la responsabilidad por daños y perjuicios estatales por productos defectuosos cuando se trata de defectos de diseño de productos y 46 Shapiro et al., supra nota 42. 11 problemas de etiquetado.47 Dado que los medicamentos genéricos deben ser equivalentes a su medicamento innovador original en términos de su composición, diseño y etiquetado final, la ley federal solo permite la posible acción y responsabilidad estatal con respecto a la fabricación real del medicamento, y cualquier defecto o inconsistencia que pueda ocurrir en el proceso de fabricación del medicamento.48 Dado que el fabricante de medicamentos innovadores pasa por el riguroso proceso de aprobación federal para un nuevo medicamento, Desde la composición hasta el etiquetado y la comercialización, sería contraproducente exponer los genéricos a la responsabilidad estatal por cumplir con los requisitos federales a través del proceso de aprobación del medicamento innovador. En pocas palabras, los medicamentos genéricos deben «copiar» el medicamento innovador para su aprobación y permitir la responsabilidad contra los medicamentos genéricos a nivel estatal cuando el medicamento innovador fue aprobado como compatible disuadiría a los fabricantes de medicamentos genéricos de ingresar al mercado. No se puede exagerar la importancia de esta inmunidad de responsabilidad para los fabricantes de genéricos, ya que la posibilidad de litigios de alto costo por defectos de diseño y etiquetado inadecuado a nivel estatal disuadiría gravemente, si no eliminaría, cualquier viabilidad de tener un mercado de medicamentos genéricos. No se puede decir lo mismo del mercado de dispositivos médicos cuando se trata de la posible responsabilidad del producto. Para empezar, cuando se aprobaron las Enmiendas a los Dispositivos Médicos de 1976, había una cláusula de preferencia explícita en el estatuto que protegería a los dispositivos innovadores de las reclamaciones de responsabilidad estatal cuando esos dispositivos fueran validados a través del proceso federal de la FDA
Otro tema recurrente que se destaca dentro de esta decisión es que, a nivel federal, los dispositivos médicos continúan siendo analizados no por la equivalencia de un dispositivo a otro, sino por el riesgo que cada dispositivo puede o no presentar. El Tribunal razonó que, debido a lo riguroso que es el proceso de aprobación de los dispositivos de Clase III en términos de determinar la seguridad y la eficacia del dispositivo, puede ser suficiente para no estar expuestos a una posible acción de agravio estatal por responsabilidad del producto. 53 Sin embargo, los dispositivos que son Clase I o II, y los dispositivos que se aprueban a través del proceso 510(k), no escapan a la posible responsabilidad del producto por no seguir los requisitos estatales específicos del producto. El resultado de esto es el mayor desincentivo para que los fabricantes de dispositivos genéricos introduzcan sus productos en el mercado. Esta es una distinción clara e importante en comparación con la industria farmacéutica. Los fabricantes de dispositivos innovadores están protegidos contra la responsabilidad extracontractual estatal por sus dispositivos de Clase III y también pueden permitirse posibles litigios por responsabilidad en sus dispositivos de Clase I o II. Los fabricantes de dispositivos genéricos, incluso cuando demuestren una equivalencia sustancial con arreglo al sistema reglamentario actual, estarán sujetos no solo a la responsabilidad de fabricación, sino también a la responsabilidad por defectos de diseño y a la responsabilidad por etiquetado para los productos puramente genéricos basados en dispositivos innovadores ya aprobados. Lo que se ha formado es un sistema en el que los fabricantes bien establecidos pueden crear una multitud de variaciones de un producto sin ninguno de los requisitos intensivos y que consumen capital del proceso de aprobación previa a la comercialización de Clase III, cerrando efectivamente cualquier oportunidad de entrada de versiones genéricas más asequibles, y donde si hay dispositivos genéricos que pueden sobrevivir al proceso de aprobación previa a la comercialización, esos dispositivos corren un riesgo significativamente mayor de perder capital en litigios y 52 Id. en 322-23. 53 Ídem, pág. 330. 13 costos de responsabilidad si se determina que su dispositivo genérico, creado específicamente en la réplica de un dispositivo innovador original, es defectuoso de alguna manera. Esta estructura del actual sistema de aprobación de dispositivos basado en el riesgo no ofrece verdaderos incentivos para los fabricantes de dispositivos genéricos, a menos que los dispositivos sean de bajo riesgo, e incluso entonces, esos fabricantes deben tener fondos suficientes para posibles litigios futuros por responsabilidad, ya que no existe protección contra los dispositivos genéricos de bajo riesgo. IV. Una posible propuesta estatutaria a gran escala Desde su creación en 1984, el marco para la fabricación de medicamentos genéricos se ha disparado y ha creado un beneficio neto positivo para el consumidor en términos de cuánto menos paga el consumidor promedio por los medicamentos genéricos.54 Si bien hay muchas desventajas de la estructura actual de la Ley Hatch Waxman con respecto a hacia dónde se dirige el precio de los medicamentos no genéricos, algo que por el bien de este artículo no se abordará en su totalidad, que no puede desalentar o disuadir a las autoridades reguladoras de buscar una estructura similar para los dispositivos médicos. Una de esas estructuras podría ser un estatuto de gran alcance que absorbiera a la industria de dispositivos médicos y biosimilares en el mismo esquema legal de la Ley Hatch-Waxman, creando un sistema regulatorio uniforme administrado por la FDA en el que todos los campos regulados; Los dispositivos médicos, los medicamentos farmacéuticos y los biosimilares extensos se pueden crear genéricamente siguiendo las mismas pautas de equivalencia terapéutica y un proceso de solicitud «abreviado» que se asemeja al proceso actual de ANDA para posibles medicamentos genéricos. Además, el enfoque basado en el riesgo para los dispositivos médicos debe abandonarse por completo, en favor de la evaluación de los dispositivos potenciales en función de su seguridad y eficacia. Esto permitiría la protección de la responsabilidad por productos defectuosos de los dispositivos genéricos que se ha demostrado que son terapéuticamente equivalentes a dispositivos innovadores si el lenguaje de este cambio estatutario propuesto aún no incluye la protección de responsabilidad ampliada para los dispositivos. un. Un proceso de solicitud «acelerado» en todos los ámbitos Para iniciar esta propuesta de un sistema regulatorio integral, debe haber un cambio en el actual proceso de solicitud acelerada para dispositivos médicos. Es decir, esto requeriría la eliminación del proceso de autorización 510(k). El sistema actual permite una aplicación acelerada para dispositivos que no tienen un nuevo uso, pero que tienen ligeros cambios que no afectan a la seguridad y eficacia del dispositivo y que se encuentran dentro de las categorías de menor riesgo.55 Como se explicó anteriormente, esto ha llevado a los fabricantes establecidos a simplemente realizar ligeros cambios en sus dispositivos existentes. cerrando la oportunidad de que los dispositivos genéricos entren en el mercado.56 La propuesta estatutaria cambiaría este proceso y, en su lugar, exigiría que los dispositivos sean tecnológicamente equivalentes a su dispositivo innovador. Esto alinearía los requisitos de los dispositivos médicos con los medicamentos farmacéuticos y el requisito de que los medicamentos genéricos sean bioequivalentes a su medicamento innovador. La siguiente cuestión que se plantearía al seguir el proceso de los medicamentos genéricos sería el acceso a los datos técnicos y científicos que se necesitarían para que un dispositivo genérico fuera tecnológicamente equivalente. Bajo la estructura regulatoria actual, cualquier fabricante que busque la aprobación 510(k) o la aprobación previa a la comercialización tiene que proporcionar sus propios datos de fabricación y diseño para demostrar que su dispositivo es seguro y eficaz.57 Actualmente, la FDA permite que los fabricantes hagan referencia a los datos de fabricantes de dispositivos anteriores a través de una disposición. Esta autorización debe ser aprobada o rechazada por el fabricante innovador, y la carta debe enviarse a la FDA para su validación.59 El problema obvio con este sistema es que los fabricantes innovadores tienen un incentivo casi nulo para otorgar permiso a los posibles fabricantes de dispositivos genéricos para ingresar a su mercado contra sus propios dispositivos. En cuanto a la industria farmacéutica, esta cuestión estaba igualmente presente en el momento de la promulgación de la Ley Hatch-Waxman.60
La solución ofrecida por el Congreso a los fabricantes de medicamentos innovadores fue incentivar el suministro de datos sobre medicamentos innovadores, a través de una protección de patentes más prolongada para los medicamentos innovadores.61
Del mismo modo, se puede incentivar a los fabricantes de dispositivos innovadores con una protección de patente más prolongada para sus dispositivos originales. y, a cambio, dar permiso a la FDA para que divulgue los datos de los dispositivos innovadores a los futuros fabricantes de dispositivos genéricos. Otro incentivo potencial que se puede ofrecer son los incentivos financieros para el fabricante innovador, a través de regalías o tarifas que se imponen al futuro fabricante de genéricos cuando éste a su vez solicita la aprobación.62
Un área de preocupación que se considera en esta propuesta es la posibilidad de que los dispositivos terapéuticamente equivalentes sean diferentes en cuanto a su material, composición o diseño. Para abordar esto, nos fijamos en el sistema actualmente vigente para los biosimilares, establecido en la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos de 2009.63
En el caso de los biosimilares, puede haber diferencias sustanciales en la composición química del producto biológico y aún así producir el mismo resultado que el producto original.64 Teniendo esto en cuenta, la FDA divide el proceso de solicitud acelerada en dos grupos.65 Existen aquellos productos que son equivalentes al producto innovador, y aquellos productos que son terapéuticamente equivalentes pero química o estructuralmente diferentes.66
Los productos que son totalmente equivalentes tienen que cumplir con un estándar más alto, mientras que los productos estructural o químicamente diferentes solo tienen que cumplir con un estándar más bajo.67 Dado el estado actual de la aprobación de dispositivos, y los diferentes niveles de control en función del nivel de riesgo de dicho producto, la presente propuesta abogaría por el requisito de que todos los productos y biosimilares sean completamente equivalentes a sus homólogos innovadores. En el caso de los productos sanitarios, no hay ninguna razón para no exigir esta norma a los fabricantes de productos genéricos, ya que la información no sólo sobre el diseño del producto innovador, sino también sobre el material y la composición, se incluirá en los datos generales proporcionados al fabricante de productos genéricos como parte del proceso acelerado para los productos genéricos descrito anteriormente.68
Exigir una equivalencia total también eliminaría la oportunidad de que los fabricantes innovadores creen dispositivos casi equivalentes en un esfuerzo por para evitar que los genéricos ingresen al mercado en caso de que esta propuesta siga adelante.69 Para los biosimilares, el lenguaje de la Ley de 2009 es similar al lenguaje del proceso de autorización 510(k) y, teniendo en cuenta los efectos negativos de la industria de dispositivos médicos con respecto a los genéricos, ese lenguaje debería cambiarse para reflejar el requisito de que los biosimilares deben cumplir con el estándar de equivalencia completo.70 Esto sería lo que actualmente se considera el estándar «más alto» para la aprobación de biosimilares Y teniendo en cuenta que toda la información necesaria relativa al producto innovador se proporcionaría inicialmente al fabricante de genéricos a través de este sistema legal propuesto, no debería haber ninguna razón por la que no pudiera lograrse la equivalencia en todos los frentes. La aplicación de esta estructura reglamentaria daría a los fabricantes genéricos de productos y productos biológicos la seguridad de que sus productos no fallarán en comparación con sus homólogos innovadores. Los fabricantes innovadores se verían incentivados a innovar, y el costo total no solo de los medicamentos, sino también de los dispositivos médicos y los productos biológicos, podría reducirse en todo el mercado. Al implementar un sistema eficiente para todos los productos regulados por la FDA, este proceso de aprobación acelerado reduciría los costos generales y los tiempos de aprobación, aligerando la carga general impuesta a la FDA. Este sistema no solo beneficiaría financieramente al sistema regulatorio y a sus fabricantes, sino que también supondría un importante ahorro de costes para los consumidores sanitarios y sus proveedores. Como hemos visto durante el tiempo posterior a la promulgación de la Ley Hatch-Waxman, la Corte Suprema ha extendido la protección federal de preferencia a los medicamentos genéricos que han cumplido plenamente con los requisitos de la Ley al hacer que un medicamento genérico sea equivalente a un medicamento innovador.71
Las demandas por daños y perjuicios estatales contra un medicamento genérico por no cumplir con sus requisitos estatales de etiquetado y diseño son las siguientes: Un resultado que no es posible, ya que los requisitos federales son superiores a los requisitos estatales. Dado que esta propuesta requeriría que los dispositivos médicos genéricos y los productos biológicos sean totalmente equivalentes a su producto innovador, esta propuesta también presionaría para exigir un lenguaje en la ley federal que proteja a los fabricantes genéricos de la acción estatal cuando esos fabricantes hayan cumplido con los requisitos federales de la FDA.
Al igual que la fabricación de medicamentos genéricos, los dispositivos médicos y los productos biológicos deben seguir siendo responsables y enfrentarse a reclamaciones de responsabilidad por posibles defectos de fabricación. Cuando se trata de supuestos defectos de diseño o problemas con el etiquetado estatal requisitos, la responsabilidad debe ser precedida por los requisitos federales que fueron originalmente satisfechos por el fabricante innovador del dispositivo y producto. Este requisito aportaría la misma protección legal a los tres tipos de productos y reduciría aún más la carga de los fabricantes de genéricos para entrar en el mercado de los productos sanitarios y biológicos. Además, el Congreso podría incentivar a los fabricantes de genéricos para que entren en el mercado proporcionando protección de responsabilidad por productos defectuosos, como se indicó anteriormente, a cambio de la cooperación de los fabricantes de genéricos o el requisito de cumplir con los requisitos de datos de seguridad, los requisitos de prueba, los controles de calidad, etc.72
Los incentivos potenciales que podrían ofrecerse a los fabricantes de genéricos es algo que se puede determinar a través del trabajo del Congreso en la negociación con la propia industria. ya que el beneficio de la protección adicional de la responsabilidad por productos defectuosos sería invaluable para todos los futuros fabricantes. V.
Conclusión
El éxito general de la Ley Hatch-Waxman se produjo después de décadas de defensa por parte de personas que deseaban una mayor asequibilidad para los medicamentos y las medicinas creadas por el sector privado. Desde sus inicios, ha habido una explosión en la asequibilidad y el acceso a los medicamentos necesarios, y un movimiento para que los fabricantes de medicamentos sean más innovadores para competir con los fabricantes de medicamentos genéricos. Este sistema, a pesar de sus caídas y deficiencias, ha demostrado ser eficaz para establecer medicamentos seguros y eficaces a los que todos puedan acceder. No se puede decir lo mismo de los dispositivos médicos y los biosimilares, partes igualmente importantes e integrales de la industria de la salud y un importante contribuyente a los costos cada vez mayores de la atención médica.73 El esquema legal actual para los dispositivos médicos coloca a los dispositivos genéricos potenciales en una grave desventaja. Para revisar, el sistema actual permite un proceso de aprobación acelerado para la vigilancia posterior a la comercialización bajo la Sección 522 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (2022). 73 Shapiro et al., nota 42 supra, pág. 598. 19 cambios en un dispositivo existente, independientemente de si el dispositivo es igualmente seguro y eficaz.
Esto permite a los fabricantes innovadores «crear» continuamente dispositivos ligeramente diferentes que mantienen efectivamente a la competencia genérica fuera del mercado. Además, los fabricantes innovadores tienen la capacidad de proteger sus diseños y datos del acceso genérico de los fabricantes a través de una ley de patentes desventajosa.
Un último problema importante al que se enfrentan los fabricantes de genéricos es la falta de protección de la responsabilidad por productos defectuosos que conlleva la creación de dispositivos genéricos y productos biológicos, a pesar de que los dispositivos genéricos están destinados a ser réplicas asequibles de sus homólogos innovadores.
La falta de una reforma significativa a nivel federal significa que los consumidores de atención médica continuarán enfrentando los costos adicionales de un mercado controlado por productos de fabricantes de marca. Lo mismo ocurre con el mercado de productos biológicos. Sin los cambios legales prescritos, los dispositivos médicos genéricos y los productos biológicos seguirán careciendo del mercado diverso e innovador del que disfruta actualmente el mercado de medicamentos farmacéuticos.
La creación, o incorporación, de un sistema regulatorio uniforme de genéricos que abarque dispositivos médicos, productos biológicos y medicamentos farmacéuticos promovería los objetivos de la FDA en la promoción de un mercado médico sólido al tiempo que ampliaría el acceso crítico a los productos médicos necesarios de nuestro tiempo.
El objetivo de esta propuesta estatutaria es que las soluciones mencionadas puedan ser el siguiente paso para lograr la equidad y el acceso en un mercado de atención médica cada vez más creciente y costoso.
