Esta frase resume lo que debatimos estos días en el blog, proveniente de una Letter Value-Based Generic Drug Evaluation Focus on Chinese
Real-World Evidence que debemos citar como : Lu J, Ying X, Li Z. Value-based generic drug evaluation focus on Chinese real-world evidence. Int J Health Policy Manag. 2023;12:7970. doi:10.34172/ijhpm.2023.7970
El interés de esta publicación radica en la aplicación de los datos del mundo real, de su uso, como una post evaluación confirmatoria luego de su aprobación, más que una farmacovigilancia tradicional.
Estimado editor: Un mayor uso de genéricos baratos podría conducir a ahorros significativos en el gasto en medicamentos. En los Estados Unidos, los genéricos constituyen el 90% de todos los medicamentos. Más del 95% de los 170 000 medicamentos de China son genéricos. Mientras tanto, existe una amplia clase de medicamentos genéricos llamados medicamentos me-too. Más del 60% de los medicamentos esenciales de la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son medicamentos me-too».1 Después de que los genéricos reemplacen a los medicamentos de marca, nos enfrentamos a una trilema imposible. Hemel DJ, Ouellette LL. The generic drug trilemma. In: Entrepreneurship
and Innovation Policy and the Economy. National Bureau of Economic
Research; 2022 El marco del trilema produce varios beneficios analíticos. En primer lugar, arroja luz sobre las causas fundamentales de los problemas desconcertantes que afectan a algunos mercados de medicamentos sin patentes, como los aumentos repentinos de precios y los persistentes desajustes entre la oferta y la demanda. En segundo lugar, llama la atención sobre los costos no relacionados con la innovación de las recientes propuestas de reforma de los precios de los medicamentos, costos que a menudo se pasan por alto en medio del énfasis en la innovación versus el acceso. Finalmente, motiva la búsqueda de soluciones que puedan trascender el trilema y optimizar las tres dimensiones de la política de medicamentos sin patente. Esa búsqueda nos lleva, cerrando el círculo, nuevamente a la innovación y el acceso, las preocupaciones que dominan las discusiones sobre política farmacéutica al comienzo de la vida de la patente. Pero esta vez, la atención se centra en la innovación –y, específicamente, en la innovación manufacturera– al servicio del acceso y no en tensión con él.
La trilema Imposible se refiere a la dificultad de la política de drogas para lograr tres objetivos (alta calidad, bajo precio y suministro adecuado) simultáneamente.2 Los gobiernos de Asia Oriental, Europa, Estados Unidos y Australia han implementado sus métodos únicos para el control y la reevaluación de la calidad de los medicamentos (Figura).
El gobierno chino se ha enfrentado a enormes desafíos derivados del envejecimiento de la población y el aumento de los costos de los medicamentos. Sus responsables políticos tienen como objetivo garantizar el acceso equitativo a suministros de medicamentos asequibles, seguros, eficaces y sostenibles. Anteriormente, las autoridades sanitarias de China utilizaban los medicamentos genéricos de menor precio para mejorar la salud de los residentes. Inevitablemente, algunos medicamentos genéricos son escasos o de mala calidad. En respuesta, la Comisión de Salud de China ha reforzado su orientación hacia la evaluación de medicamentos, pasando de basarse en el precio a basarse en el valor. Posteriormente, en 2021 se publicaron las directrices para el manejo de la Evaluación Clínica de medicamentos, que es el foco de investigación del cribado de medicamentos en la Iniciativa China Saludable de 2021 a 2030.3
Los resultados de la evaluación deben aplicarse a la selección y ajuste dinámico de la lista nacional de medicamentos esenciales para controlar el gasto irrazonable en medicamentos. La evaluación del valor de los medicamentos en China se centra en la evaluación de políticas y tecnologías, integrando la evaluación subjetiva y objetiva. La evaluación considera seis dimensiones: seguridad, efectividad, economía, innovación, idoneidad y accesibilidad.
Los indicadores de seguridad incluyen las tasas de eventos adversos, mientras que las medidas de eficacia priorizan los resultados clínicos. Los indicadores económicos tienen en cuenta los precios de los medicamentos, que pueden variar en el caso de los genéricos. Sin embargo, no se ha llegado a un consenso sobre los métodos de evaluación y los indicadores para la innovación, la idoneidad y la accesibilidad de los medicamentos. En el pasado, ha habido fallas en la política sobre medicamentos genéricos. La eficacia de algunos genéricos aún no se ha validado completamente, lo que lleva a resultados de tratamiento inciertos. Se han pasado por alto los problemas de seguridad a largo plazo, lo que plantea riesgos para los pacientes. Los precios de los medicamentos y las políticas de reembolso están desequilibrados, lo que provoca precios altos y accesibilidad limitada. La falta de orientación sobre el consumo de drogas puede dar lugar a un uso indebido. La evaluación del valor de los medicamentos no patentados se enfrenta a obstáculos como la escasez de datos de investigación, recursos y complejidades en el mercado. Algunas agencias reguladoras dan prioridad a los medicamentos innovadores, lo que lleva a que los criterios de evaluación sean incompletos. La limitada competencia en el mercado reduce la motivación para la evaluación. Es posible utilizar datos del mundo real para evaluar medicamentos genéricos. En los países de ingresos medios, hay pocos datos sobre las soluciones de los ensayos aleatorizados.4
Según el Anuario de Estadísticas de Salud de China 2022, con 3275 hospitales terciarios en China, los datos sobre el consumo de drogas por parte de los pacientes son enormes. La combinación de datos hospitalarios para generar evidencia del mundo real sería más efectiva y poderosa. Existen dos barreras aparentes para la evaluación de medicamentos en China. En primer lugar, los recursos de datos del hospital deben ser recuperables, y la recopilación y centralización de datos son brutales. Como resultado, el gobierno ha establecido el Centro Nacional del Cáncer, el Centro Cardiovascular Nacional y el Centro Médico Nacional de Niños para establecer bases de evaluación y recopilar datos automáticamente. En segundo lugar, el análisis multicriterio de la toma de decisiones se convierte en una solución modelo para unificar las opiniones subjetivas y los datos clínicos objetivos en el proceso de evaluación.5
La evaluación de fármacos orientada a modelos puede adaptarse rápidamente a los datos del mundo real. Por ejemplo, cuando se ajusta el precio de un medicamento, el modelo puede actualizar los resultados de forma sostenible y rápida. La fijación de precios y la compensación de los medicamentos nacionales esenciales orientados a modelos se están convirtiendo en algo vital para un sistema nacional de gestión de medicamentos. Como herramienta para la toma de decisiones, la evaluación de medicamentos tiene como objetivo formar un sistema de evaluación de medicamentos integral y universal. El centro de evaluación recopila datos de hospitales terciarios públicos, centrándose en aplicaciones del mundo real y registros de tratamiento de pacientes en lugar de compañías farmacéuticas.
Lu et al 2 Revista Internacional de Políticas y Gestión de la Salud, 2023; 12:7970 El objetivo es tener una cobertura integral en las 23 provincias de China, con al menos 100 hospitales designados para la recopilación de datos. El monitoreo continuo permite evaluar las tendencias y los efectos a largo plazo del consumo de drogas. Los resultados de la evaluación se utilizan para actualizar los catálogos nacionales de medicamentos, asegurando que solo se incluyan los medicamentos evaluados y aprobados, proporcionando opciones de tratamiento confiables para los pacientes. Además, los datos de la evaluación son una base para que las instituciones sanitarias y de seguros actualicen sus catálogos y directrices internas de medicamentos, garantizando el acceso a los medicamentos más recientes y eficaces. A medida que mejora la integración de datos, romper las barreras entre los hospitales se ha convertido en la dirección principal de la medicina.
El establecimiento de un sistema de evaluación de medicamentos tiene como objetivo ampliar el alcance y mejorar la calidad de los datos.
Las futuras evaluaciones de medicamentos involucrarán a las partes interesadas de los gobiernos, las instituciones médicas y el mundo académico para priorizar las necesidades de la población y garantizar evaluaciones estandarizadas, científicas y coherentes. La evaluación de los medicamentos genéricos utilizando datos hospitalarios del mundo real confirma su seguridad, eficacia y equivalencia con los productos farmacéuticos de marca.
Tenemos las siguientes sugerencias para los responsables de la formulación de políticas gubernamentales.
En primer lugar, el uso de datos del mundo real para comparar los efectos clínicos de los medicamentos genéricos y los medicamentos originales puede proporcionar pruebas precisas e informar las decisiones políticas. En segundo lugar, la realización de análisis de impacto presupuestario puede evaluar el ahorro potencial de costos de la sustitución de medicamentos genéricos, considerando factores como los precios de los medicamentos, el número de pacientes y los resultados del tratamiento.
Por último, la recopilación de datos sobre la satisfacción de los pacientes puede ayudar a comprender la aceptación, la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos genéricos, lo que permite realizar ajustes en las políticas y orientar.
Estas recomendaciones ayudarán al gobierno a evaluar la eficacia y el potencial de ahorro de costos de los medicamentos genéricos y a tomar decisiones informadas para promover su uso apropiado.
