Bellini V, Panizzi M, Bignami EG. The health technology assessment in the artificial intelligence era: the AI surgical department. Art Int Surg 2024;4:44-7. http://dx.doi.org/10.20517/ais.2024.10
Los datos están desempeñando un papel sin precedentes en la atención sanitaria. El libro blanco de Schnelldorfer et al. es la guía largamente esperada que sienta las bases para una implementación rutinaria segura y factible de la recopilación continua de datos de salud durante nuestras actividades clínicas [ 1 ] .
Los datos en el quirófano (OR) son particularmente complejos de gestionar, tanto en términos de cantidad como de calidad. Están representados por datos de múltiples fuentes de varios tipos (estructurados y no estructurados), recopilados en tiempo real durante horas para cada paciente. Una lista de verificación de requisitos comunes es muy útil para el diseño y la implementación de una estrategia de archivo, así como para la validación de una existente. También define un marco para el establecimiento de estándares comunes, que son esenciales para la interoperabilidad. Además de esto, la fortaleza de la lista de verificación es que podría adaptarse a entornos no quirúrgicos y extenderse a toda la vía perioperatoria. Si tuviéramos que recopilar todos los datos de monitoreo de los parámetros vitales posoperatorios de forma continua en lugar de solo imágenes, podrían surgir problemas similares a los del contexto intraoperatorio.
El valor de los datos sanitarios es hoy ampliamente reconocido: la idea de “desperdiciar” toda la información que podríamos recoger en los quirófanos y a lo largo del perioperatorio porque no sabemos cómo utilizarla adecuadamente suena anacrónica. De hecho, hoy en día, tenemos a nuestra disposición sistemas inteligentes de recogida y análisis de datos que nos dan la oportunidad de explotar esta “mina de oro” y proporcionan potentes herramientas capaces de mejorar la práctica clínica, así como la optimización de los recursos y la calidad de los servicios prestados, apuntando a una verdadera medicina de precisión [ 2 ] .
El uso de datos de salud plantea muchos problemas, especialmente éticos y legales, donde incluso la definición de responsabilidad aún no está bien definida [ 3 , 4 ] . No tener un programa de gestión de datos puede resultar en graves violaciones de la privacidad y la normativa. Para garantizar la máxima transparencia y confiabilidad en la implementación de la lista de verificación proporcionada por los autores, es esencial una aplicación multidisciplinaria. La complejidad de los datos y las canalizaciones de datos, junto con la creciente importancia del cumplimiento de la privacidad y la ciberseguridad, está aumentando y tanto los médicos como los administradores pueden no estar siempre adecuadamente preparados para gestionar todos los datos generados en la práctica sanitaria. La gestión de datos, la privacidad, la seguridad y el consentimiento informado son requisitos previos tanto para la usabilidad de la información recopilada como para su explotación dentro de sistemas inteligentes que inherentemente requieren grandes cantidades de datos como combustible para su desarrollo: las tecnologías de big data e inteligencia artificial (IA) tienen características únicas, y se necesita un enfoque flexible pero estandarizado para gestionarlas correctamente [ 5 ] .
Intentamos dar una solución a este reto sugiriendo la creación de un Departamento Quirúrgico de IA capaz de identificar, analizar y gestionar la mayoría de los problemas relacionados con la gestión de datos y la implementación de nuevas tecnologías en el entorno quirúrgico y perioperatorio. La composición propuesta inicialmente se representó de la siguiente manera: profesionales sanitarios, ingenieros y científicos de datos. Sin embargo, es evidente a partir del trabajo de Schnelldorfer que para la implementación adecuada y estandarizada de estas nuevas tecnologías, el conocimiento clínico y técnico-informático no es suficiente. Aunque algunos autores [ 4 ] argumentan que los clínicos necesitan ser plenamente conscientes de cómo cumplir con los requisitos de la normativa, creemos que es más importante que estén respaldados por el personal legal, incluidos los delegados de la unidad forense y del comité de ética, para que los clínicos puedan centrarse en el uso correcto desde una perspectiva clínica, centrándose en los pacientes. Por el contrario, dejar la evaluación completa solo al clínico conduciría una vez más al riesgo de sobrecargar la actividad clínica y retrasar la implementación de estas nuevas tecnologías [ Figura 1
Figura 1. El Departamento Quirúrgico de IA es el lugar donde los profesionales sanitarios evalúan, implementan y supervisan el uso de los sistemas de IA en el período perioperatorio. Por un lado, los profesionales sanitarios actúan como vínculo entre la realidad clínica y la tecnología; por otro lado, las figuras técnicas y jurídicas brindan apoyo a los médicos para el uso correcto y garantizan el cumplimiento de las regulaciones vigentes durante la implementación de la tecnología. De particular importancia es el personal médico-legal, que incluye tanto la unidad médico-legal como los miembros del comité de ética, quienes son responsables de proporcionar pautas sobre la correcta observancia del consentimiento informado, la protección de datos más amplia y el apoyo a los litigios médico-legales
INTRODUCCIÓN
Para entrenar, probar y validar adecuadamente cualquier sistema que utilice inteligencia artificial (IA) en cirugía, es fundamental la existencia de grandes conjuntos de datos de alta calidad [ 1 , 2 ] . Algunos de los datos pueden provenir del entorno preclínico, pero se espera que gran parte de ellos deriven de entornos de atención clínica de rutina, como el quirófano. Por lo tanto, ahora más que nunca, existe un gran interés en el registro rutinario de datos en el quirófano. Esto conlleva una amplia gama de posibles beneficios, como revisiones retrospectivas de hallazgos intraoperatorios para guiar la atención posoperatoria, el desarrollo de nuevas tecnologías complementarias, como los sistemas de IA, una mayor transparencia en la identificación de áreas de necesidad y herramientas inteligentes para la capacitación y la provisión de retroalimentación [ 3 ] . Sin embargo, estos posibles beneficios también conllevan enormes preocupaciones y barreras éticas, que en el pasado han sido el principal obstáculo para una adopción e implementación más generalizadas de la IA en la atención médica. El objetivo de este manuscrito es identificar los requisitos comunes necesarios para abordar estas barreras e implementar métodos para el registro confiable de datos útiles en el quirófano y así crear un camino realista para una implementación más amplia.
Cuando se trata de registrar datos en el quirófano, es importante separar los datos que se crean como parte del estándar de atención de los datos que no son un producto de esta atención de rutina [ Tabla 1 ]. Estos últimos caen dentro de las regulaciones bien establecidas de la investigación y no se abordarán en este manuscrito. Este manuscrito se centrará principalmente en los datos creados como parte del estándar de atención de los pacientes, pero que no se registran de manera rutinaria. Los datos registrados de manera rutinaria creados como parte del estándar de atención, como el registro de anestesia, con frecuencia pueden delinear una vía viable y podrían considerarse como un ejemplo de caso que se puede replicar para los datos que no se recopilan de manera rutinaria. Una revisión de la literatura revela que la mayoría de los autores se han centrado en la grabación rutinaria de videos endoscópicos. Sin embargo, los mismos procesos se aplican igualmente a los demás datos que se producen comúnmente en el quirófano.
tabla 1
Ejemplos de tipos de datos disponibles en el quirófano (los ejemplos pueden variar según la práctica)
| Datos creados como parte del estándar de atención | Datos que NO se crean de forma rutinaria como parte del estándar de atención | |
| Datos registrados rutinariamente | ● Signos vitales ● La mayoría de las imágenes radiográficas ● Datos seleccionados del dispositivo (por ejemplo, ventilación) ● Administrativos (por ejemplo, suministros) | ● Investigación |
| Datos que NO se registran de forma rutinaria | ● Datos del paciente (p. ej., imágenes, video, audio) ● Datos del dispositivo (p. ej., posición de la mesa, medidas de resistencia eléctrica del dispositivo de energía, medidas de presión de la grapadora, etc. ) ● Datos del cirujano (p. ej., cinemática, seguimiento ocular) ● Interacciones del equipo de atención médica (p. ej., “caja negra” del quirófano) | ● Investigación |
Es importante mencionar que este manuscrito no pretende ser una “receta” global sobre cómo implementar el registro de rutina en el quirófano. El objetivo de este manuscrito es identificar los requisitos comunes que deben abordarse (es decir, el “qué”), pero no proporciona soluciones concretas (es decir, el “cómo”). Es fundamental reconocer que las reglas de implementación legítima del registro de rutina pueden diferir entre varias jurisdicciones o incluso entornos culturales. Las soluciones reales para la implementación pueden variar aún más según el tipo de datos que se registrarán, el propósito del registro, el entorno institucional, la cultura geográfica y los estándares locales de atención.
MÉTODOS
Los miembros del Comité Editorial de Artificial Intelligence Surgery se encargaron de identificar los principales requisitos para el registro rutinario de datos en el quirófano y redactar un Libro Blanco de directrices. Este Grupo de Trabajo de Registro de Datos de Quirófano estaba formado por TS, AAG y SVG. Los temas se dividieron en nueve categorías principales: (1) Proceso de consentimiento; (2) Requisitos técnicos; (3) Uso y acceso a los datos (clínicos, investigación e innovación, educación, mejora de la calidad y acceso); (4) Privacidad y seguridad de los datos (privacidad y confidencialidad y ciberseguridad); (5) Retención de datos; (6) Propiedad de los datos; (7) Gobernanza; (8) Costo financiero; y (9) Impacto en las reclamaciones por mala praxis médica. Los miembros del Grupo de Trabajo identificaron a expertos en el campo del registro de datos de quirófano y también se les pidió que escribieran algunas de las secciones. El Grupo de Trabajo extrajo declaraciones de cada sección. Todos los autores (Grupo de Trabajo de Registro de Datos de Quirófano y Expertos Invitados) del Libro Blanco aprobaron las declaraciones antes de enviar el manuscrito para su publicación.
Proceso de consentimiento
El consentimiento del paciente es un aspecto importante de la grabación de rutina en el quirófano y, por defecto, debe obtenerse antes de la grabación. El formato del proceso de consentimiento puede variar según la jurisdicción y las políticas institucionales, pero también según el propósito de la grabación. Si bien en determinadas circunstancias se puede permitir una exención del consentimiento por escrito, en la mayoría de las situaciones, la incorporación del consentimiento para la grabación va a ser parte del consentimiento para la operación planificada o parte del consentimiento para un estudio de investigación específico. Pueden aplicarse raras excepciones al consentimiento informado, como los pacientes que no son competentes para dar su consentimiento en ausencia de un apoderado o tutor, emergencias potencialmente mortales con tiempo inadecuado para obtener el consentimiento o pacientes que renuncian voluntariamente a su derecho a dar su consentimiento [ 4 ] . Se debe tener cuidado al obtener el consentimiento de poblaciones vulnerables, como pacientes sometidos a operaciones de emergencia o urgentes, personas con discapacidad intelectual, niños, ancianos, mujeres embarazadas, personas con desventajas socioeconómicas o educativas y prisioneros.
En cuanto al formato del consentimiento, este debe ser “informado” y seguir estándares típicos como estándares subjetivos, estándares razonables para el paciente o estándares razonables para el médico, que generalmente son determinados por la jurisdicción local [ 4 ] . Debe incluir explicaciones sobre el tipo de datos que se registrarán, lo que los datos capturarán y lo que no, el manejo y almacenamiento de los datos, el alcance del uso de los datos, el acceso a los datos y el intercambio de datos, el riesgo y beneficio asociados y las opciones alternativas. Debe abordar posibles conflictos, como la presión de la atención médica sobre el paciente que desea una operación y teme no molestar al equipo de atención o cualquier beneficio que el médico que otorga el consentimiento pueda obtener del registro, etc. Debe incluir si los datos se compartirán con el paciente de manera rutinaria, por solicitud o no. Este consentimiento debe ser una presentación aceptable para un paciente que enfrenta un evento importante en la vida. Por lo tanto, se debe considerar cuidadosamente el nivel de detalle incluido en el consentimiento. Además, también puede tener en cuenta las incógnitas imprevisibles con respecto a las posibles aplicaciones de la IA en el futuro.
En particular, la decisión de si se compartirán o no los datos con el paciente es una cuestión compleja. Si se comparten los datos, ya sea de manera rutinaria o por solicitud, es beneficioso establecer las expectativas de los pacientes sobre lo que probablemente encontrarán cuando vean los datos. Por ejemplo, si los datos son un video de la operación, sería importante explicar al paciente antes de la operación que el video puede mostrar sangrado, errores menores, otras imperfecciones y la participación de todo el equipo, incluidos los practicantes. Por lo general, existe una gran desconexión entre las expectativas del paciente y la realidad quirúrgica. Después de la operación, es necesario un proceso de explicación de los datos al paciente antes de compartirlos. Por ejemplo, en el caso de un video operatorio, puede ser útil que un miembro calificado del equipo quirúrgico revise el video con el paciente y esté disponible para cualquier pregunta que surja a partir de entonces. En general, es posible que los pacientes deban estar preparados para la respuesta potencialmente emocional que pueden experimentar cuando se encuentran con dicha información. Por lo tanto, compartir los datos registrados con los pacientes puede implicar un compromiso de tiempo sustancial para el equipo quirúrgico.
Otras consideraciones incluyen si los miembros del equipo quirúrgico necesitan obtener el consentimiento si su participación en la operación es capturada por la grabación [ 5 ] . Deben revisarse las cuestiones relacionadas con el consentimiento implícito del cirujano y el equipo de atención como parte de su empleo. Deben implementarse opciones de exclusión voluntaria no solo para el paciente sino también para el cirujano y el equipo de atención. El manejo de cualquier dato, si se retirara el consentimiento después de que se realice la grabación, debe estar predeterminado. Además, en caso de que los datos no se desidentifiquen, podría ser necesario un consentimiento más estricto/detallado. Además, debe abordarse el aumento asociado en la carga de trabajo dependiendo de quién esté dando el consentimiento y dirigiendo las discusiones y si existe alguna necesidad potencial de información escrita adicional.
Declaración – Proceso de consentimiento
1. El consentimiento informado del paciente es un aspecto importante de la grabación de rutina en el quirófano y, por defecto, debe obtenerse antes de iniciar la grabación.
2. El consentimiento informado del paciente debe incluir si los datos se compartirán con el paciente de manera rutinaria, a pedido o no.
3. Si los datos son un video de la operación y se comparten, sería importante preparar al paciente para lo que se espera que vea.
4. Si los miembros del equipo quirúrgico necesitan o no dar su consentimiento antes de ser grabados, dado que su participación en la operación también se captura, debe decidirse y definirse claramente antes de cualquier grabación en el quirófano.
Requerimientos técnicos
Los requisitos de cualquier dispositivo de grabación que se utilice en el quirófano dependen en última instancia del tipo de datos que se van a registrar, los objetivos propuestos y los requisitos reglamentarios. Sin embargo, casi siempre incluye la capacidad de recopilar datos digitales sin procesar de varias fuentes de salida. Por lo tanto, los equipos quirúrgicos deben estar familiarizados con los distintos tipos de datos digitales. La captura de datos dentro del quirófano incluye fuentes de datos tanto yuxtaoperatorias como circunoperatorias. El dominio yuxtaoperatorio incluye el foco de la actividad quirúrgica representada por el propio procedimiento quirúrgico. El dominio circunoperatorio está representado por toda la actividad fuera del foco directo de la actividad quirúrgica, es decir, el espacio físico ocupado por el personal quirúrgico que permitiría la captura de datos visuales, auditivos y ambientales. Estos datos se dividen en lo que se está grabando físicamente y sus metadatos. Los metadatos se refieren a un conjunto de datos que proporciona información relacionada con el conjunto de datos real y normalmente se almacena dentro del conjunto de datos real. Por ejemplo, los metadatos de un vídeo quirúrgico pueden incluir información como el nombre del paciente, el nombre del cirujano, la fecha del servicio y el tipo de procedimiento quirúrgico realizado.
Las interfaces y la conectividad necesarias para la grabación de datos generados, como video y audio, suelen estar estandarizadas y divididas entre señales analógicas y digitales. Las interfaces suelen utilizar conectores que son omnipresentes en los dispositivos electrónicos de consumo (por ejemplo, digitales: HDMI, DisplayPort, FireWire, Thunderbolt, USB-C; conectores RCA analógicos, miniconectores TRS de 3,5 mm).
La grabación de vídeo y datos relacionados desde el quirófano ha sido tradicionalmente proporcionada por proveedores relevantes de cámaras de vídeo y equipos quirúrgicos. Dichos proveedores han desarrollado plataformas que permiten características tales como la desidentificación automática de información sanitaria protegida, la creación automática de marcadores, el control por voz para la anotación, la conectividad inalámbrica y los perfiles de usuario preconfigurados con configuraciones estandarizadas. Independientemente de la configuración del proveedor, las características del dispositivo de grabación tendrían que incluir una amplia gama de conectores relevantes. Requiere la capacidad de controlar la grabación, reproducción y anotación de hitos dentro del procedimiento quirúrgico mediante entrada de voz o mediante un control en un instrumento. La identificación o desidentificación del vídeo grabado debería ser configurable dentro de la convención de nombres de archivo establecida. Idealmente, los dispositivos de grabación deberían tener la capacidad de personalizar los nombres de archivo. Las convenciones de nombres de archivo deberían permitir la oportunidad de un reconocimiento de alto nivel del contenido del archivo. Los datos relevantes podrían incluirse dentro de un esquema de base de datos donde un identificador único estaría vinculado a otros datos relevantes de fuentes de registro como el historial médico electrónico. Dejar de lado lo anterior y decidir no utilizar hardware de grabación relacionado con el proveedor permite la oportunidad de configurar un entorno de grabación más personalizado, pero requeriría recursos técnicos que pueden o no estar disponibles incluso para los desarrolladores de software.
En la actualidad, el registro de datos en formato digital es omnipresente, rentable y no requiere habilidades técnicas avanzadas. Sin embargo, la conservación de los datos registrados es un proceso empresarial complejo que requiere compromiso y recursos organizacionales. Los requisitos empresariales incluyen, entre otros, la garantía de que la información sanitaria protegida de los pacientes relacionada con los datos registrados se almacena de forma adecuada de acuerdo con los requisitos de privacidad y seguridad durante toda la vida útil de los datos. La desidentificación basada en IA de cualquier información sanitaria protegida dentro de los datos es una herramienta útil, pero debe examinarse para cada situación y evaluarse su capacidad de reidentificación. Además, la información que incluye el equipo quirúrgico involucrado durante el procedimiento debe gestionarse adecuadamente. También es necesario coordinar o «sellar con fecha y hora» múltiples flujos de datos para establecer conexiones temporales. Los metadatos asociados con los datos registrados deben configurarse de forma programática o manual según un formato estándar acordado. Es necesario abordar y gestionar adecuadamente la cuestión de cómo gestionar la desidentificación de los datos registrados frente a la creación de metadatos relacionados con la grabación. Esto incluiría discusiones sobre las ramificaciones legales que rodean la forma en que se etiquetan, utilizan, manipulan y editan los datos. Sería necesario configurar y gestionar garantías de mantener el archivo de datos original en un estado inalterado para fines que incluyen, entre otros, cuestiones médicas legales. Se deben seguir los estándares de estructura de datos.
Los datos registrados requieren un sistema de almacenamiento que cumpla con el marco regulatorio aplicable a la privacidad y seguridad del paciente [por ejemplo, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) en los Estados Unidos o el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en la Unión Europea]. La utilización de proveedores externos puede requerir acuerdos legales adicionales para garantizar el cumplimiento de este marco regulatorio. El almacenamiento local o el almacenamiento basado en la nube representan sitios potenciales para el almacenamiento y acceso a datos digitales. Por lo general, se requiere un sistema de almacenamiento de gran capacidad. Los problemas económicos y relacionados con la seguridad están involucrados en esta decisión, pero la tendencia en los últimos 10 años ha sido la migración de datos y sistemas de registro de las instalaciones a la nube con protección de firewall validada. La tecnología blockchain proporciona una plataforma prometedora para dicho almacenamiento seguro basado en la nube [ 6 ] . Dado el gran tamaño esperado de los datos registrados de manera rutinaria, se recomienda identificar cuánto espacio de almacenamiento se necesita para almacenar datos sin procesar sin comprimir y, potencialmente, datos procesados posteriormente bajo el tipo de estructura de almacenamiento requerida y con frecuencia requiere una justificación comercial y de investigación. El acceso a todos los datos relevantes requiere mecanismos de control que generalmente se establecen. Por lo tanto, la transferencia de datos entre los usuarios finales y los sitios de almacenamiento seguiría los protocolos estándar de acceso seguro implementados actualmente y exigidos por las autoridades regulatorias pertinentes. Esto podría incluir la autenticación de dos factores a través de una red privada virtual o VPN. Se requiere una consideración especial cuando los datos registrados se vincularán directamente a los registros médicos electrónicos de los pacientes o a otras fuentes de registros que contienen información del paciente. En la gran mayoría de las situaciones, después de que los datos se anoten, es aconsejable almacenarlos de manera anónima o codificada. Por lo tanto, se debe tomar una decisión cuidadosa sobre si los datos se anonimizarán (no existe un vínculo conocido entre los datos y cualquier información de salud protegida) o se codificarán (los datos no incluyen ninguna información de salud protegida, pero existe una clave separada para vincular los datos con la información de salud protegida). A lo largo de estas transferencias de datos, se debe mantener la interoperabilidad técnica y semántica para permitir el intercambio de datos en el futuro.
Los desafíos que enfrenta la fuerza laboral humana existen siempre que se introduce un nuevo proceso de flujo de trabajo o una nueva responsabilidad empresarial en los flujos de trabajo de la empresa. Esto implica controles de la organización a través de la gerencia, capacitación de la fuerza laboral, autonomía profesional acorde con la dinámica de trabajo entre los médicos y la gerencia, métodos para garantizar las salvaguardas y otros asuntos relacionados. Las discusiones sobre los riesgos personales, profesionales y organizacionales deben abordarse y gestionarse mediante fuentes de información adecuadas, como los miembros del equipo médico legal. Es necesario desarrollar, probar, perfeccionar y publicar conjuntos de instrucciones de capacitación para garantizar que los miembros del personal no solo estén completamente capacitados en el uso del dispositivo de grabación, sino que también reconozcan el valor generado para todas las partes interesadas relevantes, especialmente los pacientes.
Cualquier dispositivo utilizado para grabaciones de rutina debe tener la capacidad de detener la grabación automatizada si no se cumple el consentimiento u otros criterios.
Declaración – Requisitos técnicos
5. El tipo de dispositivo de registro utilizado, su conectividad y su interacción con otros dispositivos y flujos de trabajo deben evaluarse cuidadosamente caso por caso.
6. La desidentificación basada en IA de cualquier información de salud protegida dentro de los datos es una herramienta útil, pero debe examinarse para cada aplicación y evaluarse para el potencial de reidentificación por parte de terceros.
7. Se recomienda mantener los datos en su formato original y en su estado incorrupto antes de los análisis.
8. Los datos registrados requieren un sistema de almacenamiento que cumpla con cualquier marco regulatorio que se aplique a la privacidad y seguridad del paciente (por ejemplo, HIPAA en los Estados Unidos o GDPR en la Unión Europea). La utilización de proveedores externos en este entorno puede requerir acuerdos legales adicionales para garantizar el cumplimiento.
9. Se debe tomar una decisión cuidadosa sobre si los datos se desidentificarán (no existe un vínculo conocido entre los datos y cualquier información de salud protegida) o se codificarán (los datos no incluyen ninguna información de salud protegida, pero existe una clave separada para vincular los datos y la información de salud protegida).
10. Cualquier dispositivo utilizado para grabaciones de rutina debe tener la capacidad de detener la grabación automatizada si no se cumple el consentimiento u otros criterios.
Uso y acceso a los datos
Si bien el uso de datos registrados de manera sistemática puede ser muy variado, la mayoría de los casos de uso pueden enmarcarse en los siguientes cuatro temas: (1) clínico; (2) investigación e innovación; (3) educación; y (4) mejora de la calidad. Identificar el uso propuesto de los datos es crucial, ya que dicta los procesos regulatorios y también guía los procesos para minimizar los sesgos sistémicos en el diseño del registro de datos.
Clínico
Los casos de uso clínico generalmente se realizan con fines de documentación, para permitir una consulta retrospectiva con otros proveedores de atención médica, para guiar la gestión futura (por ejemplo, decisiones futuras guiadas por una revisión retrospectiva de los datos) y con fines educativos.
Investigación e innovación
La mayoría de los datos registrados intraoperatoriamente también se pueden utilizar para diversos fines de investigación e innovación. Dichos datos pueden ayudar a identificar necesidades no satisfechas al evaluar la causa raíz o el mecanismo de una complicación. De manera similar, las grabaciones de datos se pueden utilizar para evaluar si intervenciones particulares (por ejemplo, un nuevo dispositivo, una nueva técnica, un curso educativo) dan lugar a diferencias en las métricas específicas de la operación (por ejemplo, el rendimiento del cirujano, los eventos operatorios, el tiempo operatorio). También es imperativo reconocer que los datos quirúrgicos pueden ser una fuente bastante rica de datos sin procesar. En el caso de los videos operatorios, por ejemplo, a medida que el campo de la ciencia de datos quirúrgicos ha comenzado a florecer, la IA para la visión artificial (CV) ha dado lugar a una nueva generación de algoritmos capaces de realizar tareas de alto nivel como la identificación anatómica, el seguimiento de herramientas y el reconocimiento de escenas [ 7 , 8 ] . La realidad es que las oportunidades de innovación a partir de los datos registrados parecen infinitas.
Educación
Otro uso común de los datos quirúrgicos es con fines educativos y de mejora de la calidad. En el caso de los vídeos quirúrgicos, esto va desde la formación, el ensayo preoperatorio, la sesión informativa posoperatoria, las presentaciones en conferencias de mejora de la calidad, la autoevaluación, la acreditación o la creación de contenido educativo. En concreto, el uso de vídeos quirúrgicos ha ganado una popularidad significativa en las dos últimas décadas como medio de educación quirúrgica, con sugerencias de que los vídeos podrían ser capaces de evaluar el rendimiento y proporcionar retroalimentación formativa para la mejora de la calidad [ 9 ] . Aunque la evaluación basada en vídeos ha ganado un impulso significativo como un método más objetivo y relevante para determinar la competencia y la preparación para la práctica y para obtener retroalimentación para la práctica deliberada durante la formación quirúrgica, esto todavía tiene que ser validado o convertirse en algo habitual. Sin embargo, dependiendo de las jurisdicciones geográficas y la subespecialidad quirúrgica, los organismos de acreditación pueden exigir que los miembros graben sus vídeos con fines de evaluación y acreditación. Por ejemplo, en Japón, los cirujanos mínimamente invasivos deben enviar sus videos a través del Sistema de Calificación de Habilidades Quirúrgicas Endoscópicas de la Sociedad Japonesa de Cirujanos Endoscópicos [ 10 ] . Es muy probable que la evaluación basada en videos, ya sea que se realice con fines formativos o sumativos de alto riesgo, se convierta en un elemento común de la mayoría de las prácticas quirúrgicas en el futuro cercano; esto resalta la necesidad de un registro de datos de rutina.
Mejora de calidad
Además de los beneficios de calidad obtenidos a través de la investigación y la educación, la calidad de la atención se puede mejorar a través de una revisión receptiva de los datos registrados después de que ocurre un evento adverso. Dependiendo de la jurisdicción, si las grabaciones se mantienen para mejorar la calidad y no se revelan al paciente, puede haber vías disponibles para establecer la confidencialidad y el privilegio sobre estas grabaciones (por ejemplo, Organizaciones de Seguridad del Paciente). El acceso a los datos generalmente debe restringirse cuando se utilizan para iniciativas de mejora de la calidad si los datos se mantienen dentro de un marco de revisión por pares.
Acceso
Las decisiones sobre el caso de uso de los datos registrados dan lugar a preguntas sobre el acceso a los datos por parte de las distintas partes interesadas. El acceso a los datos debe determinarse en función de la necesidad de conocerlos, lo que depende claramente del propósito de los datos que se vayan a utilizar. Una pregunta común que debe abordarse es si los pacientes tendrán acceso a los datos de su propia operación o no, y cómo se están divulgando las restricciones de acceso a los pacientes durante el consentimiento o cómo se están compartiendo los datos con el paciente de una manera que le permita comprenderlos (por ejemplo, el cirujano revisa la grabación de vídeo con el paciente). La posible compartición con terceros mediante un acuerdo de transferencia de datos requiere una revisión cuidadosa y necesita la participación de un experto legal o en cumplimiento, dado el alto grado de restricciones legales que suele haber, especialmente si hay algún interés comercial potencial involucrado. Esto requiere una evaluación de si los dispositivos involucrados de proveedores externos (por ejemplo, dispositivos de grabación, plataformas de almacenamiento, etc. ) proporcionan al proveedor acceso a los datos, lo que con frecuencia exige acuerdos comerciales específicos con el proveedor para garantizar el cumplimiento. En ocasiones, el intercambio de datos con terceros es obligatorio por motivos de supervisión regulatoria (por ejemplo, juntas de revisión ética o institucional, funcionarios gubernamentales, etc. ) y, en ocasiones, es deseable (por ejemplo, donación de datos a instituciones de investigación). Se debe tener cuidado de que haya medios seguros disponibles para compartir los datos con terceros, si es necesario. También se debe tener cuidado si el acceso por parte de terceros (por ejemplo, otros centros académicos o la industria) afectaría futuras reclamaciones de propiedad intelectual o licencias.
Dada la importancia de estas determinaciones, generalmente se recomienda una política institucional de uso y acceso a datos.
Declaración – Uso y acceso a los datos
11. El acceso a los datos debe determinarse en función de la necesidad de conocerlos, lo que claramente depende del propósito del uso de los datos.
12. La posible compartición con terceros requiere una revisión cuidadosa y la participación de un experto legal o de cumplimiento, dada la multitud de posibles restricciones e implicaciones legales.
13. Es fundamental evaluar si los dispositivos involucrados de proveedores externos proporcionan al proveedor acceso a los datos.
14. Se debe tener cuidado de que haya medios seguros disponibles para compartir los datos con terceros si es necesario.
Privacidad y seguridad de los datos
Privacidad y confidencialidad
El registro rutinario de datos en el quirófano conlleva posibles desafíos a la hora de proteger la privacidad de cualquier persona presente. Si bien es probable que el paciente sea la parte más vulnerable que requiere protección, también se debe tener cuidado de no olvidar la privacidad de los empleados del hospital. Puede haber diferentes requisitos o consideraciones según el uso de los datos. La investigación, por ejemplo, puede tener un marco diferente al de la atención clínica.
En cuanto a la protección de la privacidad del paciente, las leyes establecidas, como el RGPD en la Unión Europea, la HIPAA en los Estados Unidos y la Ley de Documentos Electrónicos en Canadá, establecen regulaciones para los datos personales recopilados aplicables al ámbito de la atención médica para garantizar que los datos se utilicen de manera legítima, se mantengan de forma segura y solo se almacenen durante un período de tiempo predefinido [ 5 ] . Estas regulaciones, que pueden variar según la jurisdicción, generalmente exigen que todos los sujetos involucrados sean informados sobre lo que sucede con sus datos personales [ 5 ] . Es importante minimizar el registro de cualquier información de salud protegida eligiendo el tipo de datos registrados. El consentimiento es una parte importante del proceso de protección de la privacidad. Si bien muchas instituciones han generalizado formularios de consentimiento que permiten la grabación de procedimientos quirúrgicos, algunas no informan al paciente sobre los riesgos que involucran la privacidad. Algunos autores sugieren que los formularios de consentimiento deben informar a los sujetos sobre el propósito de la grabación, los riesgos para su privacidad y durante cuánto tiempo se almacenarán los datos [ 11 ] .
En lo que respecta a la protección de la privacidad del equipo de quirófano, es necesario tener en cuenta otros factores, como el cumplimiento de las normas de privacidad en el lugar de trabajo y la evaluación de si las grabaciones rutinarias en el lugar de trabajo pueden considerarse una condición de empleo, lo que plantea posibles problemas. De manera similar a la situación de la privacidad del paciente, es necesario tener en cuenta la desidentificación o codificación de cualquier identificador que involucre al equipo de quirófano y, en particular, al cirujano, en particular si existe la preocupación de que se pueda llegar a un juicio injusto mediante una revisión externa de los datos registrados, como la evaluación del desempeño laboral. Con las grabaciones rutinarias, se pueden capturar datos próximos de forma inadvertida. Por ejemplo, en el caso de las grabaciones de vídeo, esto puede incluir audio y vídeo, no solo del procedimiento quirúrgico, sino de todo el entorno del quirófano. Los procesos de captura de datos deben abordar este riesgo.
La desidentificación o codificación automatizada de los datos a través de algoritmos de IA como parte de la privacidad por diseño debe considerarse de gran importancia [ 5 ] . El riesgo de reidentificación de datos previamente desidentificados o codificados debe evaluarse para cada sistema. Las áreas comunes donde esto debe abordarse son imágenes de rostros u otras características de identificación visual (por ejemplo, tatuajes, cicatrices, etc. ), voces, nombres, fechas o cualquier otra información de salud protegida. Estas cuestiones se vuelven aún más importantes si los datos se comparten con terceros y si los datos se convierten en parte de un sistema de IA introducido en la atención clínica. Las tecnologías conocidas como tecnologías de mejora de la privacidad pueden ayudar aún más a garantizar la privacidad por diseño al obtener grandes cantidades de datos sin comprometer la privacidad [ 12 ] . Dichos procesos deben describirse en una política de gestión de datos institucional.
La seguridad cibernética
El almacenamiento y el acceso a los datos dan lugar a áreas en las que la seguridad de los datos podría verse comprometida. Los datos solo deben almacenarse y conservarse durante el tiempo que sea necesario para fines de investigación, con un acceso limitado por parte de los usuarios, tal como lo establece la ley en la mayoría de las jurisdicciones (por ejemplo, HIPAA, GDPR). Los datos deben almacenarse de forma segura con cifrado, protección con contraseña y en un servidor seguro que cumpla con los estándares de la industria o en un área físicamente cerrada. Los identificadores y la información de salud protegida solo deben almacenarse si son relevantes para el propósito del uso de los datos, y cualquier identificador debe eliminarse lo antes posible. Si la desidentificación no es posible o práctica, se debe considerar la codificación de los datos con una clave maestra protegida con contraseña separada para separar cualquier identificador del resto de los datos, de modo que la reidentificación por parte de personal capacitado pueda ocurrir para el propósito diseñado del uso de los datos. Nuevamente, las tecnologías que mejoran la privacidad pueden ayudar a garantizar que los datos se desidentifiquen antes del almacenamiento. La inclusión de los datos en los registros médicos de los pacientes debe decidirse caso por caso, pero para muchas aplicaciones, como la investigación, la mejora de la calidad y la educación, podría no ser apropiada [ 13 ] .
El acceso a los registros de datos debe limitarse lo más posible. Es necesario garantizar un enlace seguro para acceder a los datos que permita editarlos, anotarlos o compartirlos. Muchos avances recientes en los esfuerzos de colaboración entre científicos y médicos solo pueden tener lugar si se intercambian datos y anotaciones entre los equipos de investigación. El aprendizaje federado es una forma novedosa de implementar el aprendizaje automático (ML) al tiempo que se protege la privacidad de los datos de los usuarios [ 14 ] . El aprendizaje federado permite el entrenamiento de modelos mientras se mantienen los datos locales, lo que permite un análisis de datos que preserva la privacidad [ 15 ] . Si bien tiene sus propios desafíos, puede ayudar a garantizar que los investigadores cumplan con las regulaciones de privacidad. Además, los dispositivos conectados aparentemente no relacionados con la fuente o el sitio de almacenamiento de datos, pero que forman parte de la Internet de las cosas de la atención médica, pueden representar un riesgo de seguridad.
Dados los enormes desafíos que plantea la ciberseguridad a la hora de gestionar la gran cantidad de datos que proporcionan los registros rutinarios en el quirófano, es fundamental crear una política de gestión de datos que aborde estos desafíos antes de la implementación y que garantice que todos los colaboradores puedan gestionar los datos de forma adecuada y segura. Los cirujanos y los investigadores deben ser conscientes de los riesgos que entraña el almacenamiento y el uso de cualquier dato en relación con la privacidad y la ciberseguridad, ya que las tecnologías seguirán cambiando durante la próxima década. Se podría considerar la posibilidad de contratar un seguro para cubrir cualquier daño. En general, es importante contar con un plan de mantenimiento para hacer frente a futuras amenazas a la seguridad.
Declaración – Privacidad y seguridad de los datos
15. Es fundamental minimizar el registro de cualquier información sanitaria protegida mediante una cuidadosa selección del tipo de datos registrados.
16. Es necesario evaluar el riesgo de reidentificación de datos previamente desidentificados o codificados para cada sistema.
17. Los datos solo deben almacenarse y conservarse durante el tiempo que sea necesario para fines de investigación, con un acceso limitado por parte de los usuarios, tal como lo establece la ley en la mayoría de las jurisdicciones.
18. Es necesario garantizar un enlace seguro para acceder a los datos que permita editarlos, anotarlos o compartirlos.
19. Es importante contar con un plan de mantenimiento para abordar futuras amenazas a la seguridad.
Retención de datos
Todo sistema de registro rutinario de datos debe cumplir con las políticas de retención de datos institucionales existentes y las leyes locales. Esto comienza con un plan sólido de mantenimiento y gestión de datos que describa cómo se almacenan los datos de manera segura con actualizaciones y revisiones periódicas. La duración de la retención requerida o permitida de los datos puede variar según la jurisdicción, el propósito del registro de datos y si los datos se anonimizan de manera segura o no. Es obligatorio estar familiarizado con estas regulaciones. Además de determinar cuándo se eliminan los datos, también es importante establecer un mecanismo para descartarlos física y digitalmente sin ningún medio de recuperación. Esto también implica la decisión sobre la eliminación de datos que se han compartido con otras partes. Además, se debe establecer un plan para el caso poco frecuente de una demanda legal que solicite acceso a datos que se considerarían detectables, ya que la eliminación de datos detectables después de que se haya presentado una demanda podría considerarse destrucción de pruebas. En general, se recomienda una política de retención de datos para consolidar un proceso estandarizado.
Declaración – Retención de datos
20. Además de determinar cuándo se eliminan los datos, también es importante establecer un mecanismo para descartarlos física y digitalmente sin ningún medio de recuperación.
Titularidad de los datos
En lo que respecta a la importante cuestión de quién es el propietario de los datos registrados, en la mayoría de las jurisdicciones esta cuestión no está bien definida legalmente. Si bien las partes interesadas obvias son el cirujano, el paciente, el equipo de investigación, la institución de investigación y el hospital, es posible que sea necesario evaluar a otros, según la situación, como el resto del equipo quirúrgico, la aseguradora, el fabricante del dispositivo y el fabricante de análisis. La reclamación suele estar vinculada al propósito del registro (investigación frente a atención clínica frente a educación). Estas evaluaciones, que suelen ser específicas de cada caso, también deben considerar las consecuencias de la propiedad, como la responsabilidad, la responsabilidad financiera y el deber regulatorio. La cuestión de la propiedad cobra especial importancia si los datos se utilizan para una investigación que da como resultado un producto sanitario comercial en el que la protección de la propiedad intelectual o la concesión de licencias se convierten en una consideración. Esto es especialmente relevante si recordamos cómo las líneas celulares de cáncer de páncreas de Henrietta Lack (HeLa) se utilizaron durante décadas sin que la familia lo supiera ni recibiera compensación alguna. Se requiere una consideración adicional en cuanto a la propiedad de los datos preprocesados. Los datos brutos de los pacientes no suelen utilizarse para fines de IA. En cambio, los datos editados, anonimizados y anotados son los que alimentan los algoritmos de IA y probablemente sean el activo más valioso en este campo. Por lo tanto, se debe determinar qué parte interesada controla este aspecto de los datos. Los acuerdos contractuales proactivos entre las partes interesadas relevantes pueden ser un método para abordar cualquier ambigüedad legal.
Declaración – Titularidad de los datos
21. Lo ideal es que la designación de la propiedad de los datos se defina y determine antes de que se realicen las grabaciones, en particular si los datos se utilizan para investigaciones que podrían dar lugar a un producto sanitario comercial en el que la protección de la propiedad intelectual o la concesión de licencias se convierten en un factor a tener en cuenta.
22. Se deben utilizar acuerdos contractuales proactivos entre las partes interesadas pertinentes para evitar cualquier ambigüedad jurídica en el futuro.
Gobernancia
Una tarea importante y compleja, como la grabación rutinaria en el quirófano, exige una supervisión detallada por parte de personas ajenas al equipo involucrado, con un examen minucioso de los requisitos normativos. La supervisión suele comenzar antes de la implementación, y la entidad supervisora participa activamente en el diseño de la tarea. Incluso después de la implementación, suele exigirse una vigilancia proactiva del cumplimiento normativo por parte de la entidad supervisora (por ejemplo, la supervisión por parte de la oficina de cumplimiento de un hospital).
Es necesario tener en cuenta a las distintas partes interesadas en cuanto a su papel en la revisión y aprobación de la iniciativa antes de su implementación. Sin embargo, incluso después de iniciarse el registro de rutina, estas revisiones suelen continuar durante toda la vida de la iniciativa con revisiones periódicas de sus actividades, políticas y datos. Las partes interesadas habituales en esta supervisión incluyen las oficinas de cumplimiento de los hospitales, las juntas de revisión ética y diversos funcionarios gubernamentales. En raras circunstancias, también puede involucrar a las compañías de seguros de mala praxis, los sindicatos de empleados y los pagadores. Esta supervisión a veces puede ir más allá de la revisión de cumplimiento típica. Dado el uso potencial de los datos registrados para la revisión de eventos centinela, se requiere un proceso formal para determinar cómo se utilizarán los datos para dichas revisiones si el propósito inicial del registro no está directamente dirigido a la mejora de la calidad. Si bien la revisión de rutina de todos los datos para detectar errores quirúrgicos/clínicos normalmente no es obligatoria y con frecuencia no es práctica, estas prácticas pueden volverse más comunes en el futuro. Los procesos sobre cómo revelar el descubrimiento de errores a través de los datos registrados requieren una definición. Además, dependiendo del uso de los datos registrados y de la legislatura local, los datos pueden convertirse en parte de los registros médicos y, en última instancia, requerir la misma supervisión regulatoria.
La responsabilidad de garantizar la competencia en el uso de nuevos dispositivos médicos recae generalmente en la institución y en el usuario [ 13 ] . Por lo tanto, la capacitación y, a veces, incluso la acreditación de los usuarios de dispositivos de registro de rutina requieren una supervisión institucional.
Declaración – Gobernanza
23. El registro rutinario en el quirófano exige una supervisión detallada por parte de personas ajenas al equipo involucrado, con un examen minucioso de los requisitos reglamentarios.
24. Es necesario definir los procesos para revelar el descubrimiento de errores a través de los datos registrados.
25. La capacitación y, a veces, incluso la acreditación de los usuarios de dispositivos de registro rutinario requieren una supervisión institucional.
Costo financiero
Al considerar los sistemas necesarios para el registro rutinario de datos en el quirófano, se producirán costos adicionales que deberán abordarse con anticipación. La fuente de los costos puede variar según las circunstancias individuales. Por lo general, existen costos fijos para la instalación de sistemas de registro de datos. Esto incluye el costo de instalación del hardware y su software, y la suma total depende de la cantidad de equipos de registro necesarios y de la calidad y la cantidad de funciones del sistema. Los costos de mantenimiento anual para estos sistemas pueden ser significativos. El costo fijo también puede incluir sistemas de almacenamiento y su suma total depende del tamaño y el tipo de almacenamiento. El costo fijo también podría incluir espacio de oficina adicional para personal dedicado. Existen costos operativos relacionados con el trabajo adicional para el personal no clínico para realizar la recopilación, curación, anotación, almacenamiento y gestión/gobernanza de la privacidad de los datos y para el personal clínico para obtener el consentimiento y participar en la recopilación de datos. Dada la infraestructura típicamente presente en un quirófano, los costos indirectos, como la electricidad adicional y la gobernanza requerida, suelen ser mínimos.
Si bien el costo de instalar equipos de registro a pequeña escala puede cubrirse con una subvención de investigación destinada al desarrollo de evaluaciones basadas en IA, los sistemas de registro integrales generalmente deben ser pagados por el hospital como un costo de instalación. Las épocas de ampliación o nuevo desarrollo de quirófanos suelen presentar oportunidades. La financiación menos común de los proveedores de datos que no cumplen con las normas se utiliza principalmente para la mejora de la calidad. Alternativamente, si los datos se utilizan principalmente para la educación, las instituciones educativas pueden contribuir con la financiación, lo que presenta oportunidades interesantes. Sin embargo, el registro de rutina también puede proporcionar una fuente de ingresos, por ejemplo, si los datos se utilizan para desarrollar un sistema de IA comercial que podría conducir a la concesión de licencias de los datos. Con el costo esperado, la necesidad de fondos y el potencial de ingresos, es aconsejable desarrollar un plan de negocios.
Declaración – Costo financiero
26. Con el costo esperado, la necesidad de fondos y el potencial de ingresos, se recomienda la elaboración de un plan de negocios.
Impacto en las demandas por mala praxis médica
Se espera que la disponibilidad de datos adicionales del quirófano mejore directamente la atención quirúrgica al paciente, en particular cuando se utiliza para procesos de mejora de la calidad. Sin embargo, el registro rutinario de datos, en particular en un entorno de alto riesgo como el quirófano, plantea preocupaciones inminentes de apropiación indebida en el contexto de posibles demandas por mala praxis médica. El grado de esta preocupación entre los proveedores y administradores de atención médica puede variar según los entornos legales locales representados por la frecuencia de demandas por mala praxis en la profesión y jurisdicción específicas [ 16-20 ] . Además, el impacto de ciertos datos quirúrgicos, como la grabación de video, en casos judiciales particulares es en su mayoría desconocido, debido a pocos estándares quirúrgicos objetivos, interpretación subjetiva de los pasos operatorios y escasez de precedentes de uso en casos legales. También es probable que varíe entre jurisdicciones dependiendo de factores como el uso de jueces profesionales frente a jurados legos, la demografía del jurado y la estructura de reforma de responsabilidad civil. Incluso cuando se utilizan dichos datos en el contexto de la mejora de la calidad, la protección de la revisión por pares con frecuencia no está clara, dependiendo de las leyes y precedentes locales.
En áreas donde las pautas no pueden abarcar todas las situaciones, una buena atención quirúrgica requiere enfoques individualizados y centrados en el paciente, en particular cuando se trata de casos de emergencia, casos terminales o paliativos, o casos complejos con perfiles de alto riesgo o anatomía inusual. Por lo tanto, es difícil y, en algunos casos, imposible interpretar de manera objetiva y confiable los datos que se originan en el quirófano cuando son utilizados por el demandante o el demandado para una posible demanda por mala praxis. Esta incertidumbre deja mucho espacio para la interpretación subjetiva, lo que crea el potencial de tergiversación de los datos operatorios en el contexto de una demanda. Tampoco está claro si el análisis de datos que históricamente no se han registrado de manera rutinaria tiene la capacidad de responder a preguntas legales típicas. Los algoritmos basados en IA podrían tener esa capacidad en el futuro, pero claramente no en el estado actual y requieren que se desarrolle un entorno libre de culpas. Esa tensión no solo es una barrera para la implementación amplia del registro de rutina, sino que también podría tener impactos imprevistos en la atención típica cuando se introduzca el registro de rutina (por ejemplo, eliminar la participación de los residentes, un umbral más bajo para realizar medicina defensiva). El impacto en la formación, en particular, es preocupante, ya que los médicos en formación necesitan un entorno de enseñanza que los apoye para atravesar una curva de aprendizaje que les permita adquirir confianza quirúrgica, en la que los errores menores corregidos bajo supervisión quirúrgica calificada forman parte del proceso. La explotación legal de esos errores menores es motivo de especial preocupación.
La desidentificación suficiente de los datos registrados y la conversión de los datos, sin retención de datos identificables o la capacidad de volver a identificarlos, puede colocar los datos fuera del descubrimiento disponible y puede proporcionar una solución a las preocupaciones en torno a las reclamaciones. Sin embargo, también puede limitar el uso de los datos para otros fines. En este contexto, la decisión de almacenar los datos por separado de los registros médicos del paciente debe evaluarse junto con la solidez de cualquier proceso de desidentificación aplicado (es decir, el riesgo de reidentificación a través de IA en un gran conjunto de datos es teóricamente posible). Por otro lado, mantener los datos detectables podría facilitar su uso para que el cirujano se comunique mejor con el paciente y evite malentendidos o dudas sobre las mejores prácticas quirúrgicas y, por lo tanto, evitar reclamos por mala praxis [ 21 , 22 ] . En este contexto, vale la pena explorar las protecciones de revisión por pares disponibles, como la Ley de Seguridad y Mejora de la Calidad del Paciente federal de 2005 en los Estados Unidos, para proporcionar salvaguardas adicionales en torno a estas grabaciones.
El objetivo final es promover una cultura de tolerancia al error mediante una revisión sistemática de los datos registrados. Por ejemplo, cuantos más errores se detecten mediante registros de rutina, mejor entenderemos qué se considera dentro del rango real del estándar de atención. Los registros de rutina en el quirófano tienen el potencial de proporcionar un enorme impacto positivo a largo plazo en la calidad quirúrgica. Garantizar el cumplimiento de los procesos legales en estas decisiones requiere la participación de expertos legales al diseñar vías para los registros de rutina.
Declaración – Impacto en las demandas por mala praxis médica
27. La disponibilidad de datos del quirófano que en el pasado no se registraban de manera rutinaria mejorará directamente la atención quirúrgica al paciente, en particular cuando se utilicen para procesos de mejora de la calidad.
28. Es difícil y, en algunos casos, imposible interpretar de manera objetiva y confiable los datos que se originan en el quirófano cuando son utilizados por el demandante o el demandado para una posible demanda por mala praxis.
29. Es importante evaluar si es posible descubrir datos específicos y si deberían formar parte de los registros médicos.
30. La participación de expertos legales al diseñar vías para el registro de rutina es imperativa.
CONCLUSIÓN
Este manuscrito describe varias barreras de implementación que deben considerarse antes de diseñar una infraestructura para el registro de rutina en el quirófano de cualquier institución. Dada la ausencia de una guía integral en la literatura que resuma estas barreras, se necesita una guía que describa un camino hacia la implementación. Las 30 afirmaciones fueron acordadas por todos los autores y representan los puntos principales del manuscrito. Abordar estas barreras ayudará a reducir el riesgo asociado con la tarea, pero no evitará por completo todos los riesgos. Si bien algunos riesgos son inevitables (idealmente a un nivel muy bajo), se espera que el beneficio supere significativamente dicho riesgo con las políticas y los procesos adecuados establecidos. Por lo tanto, cada institución debe realizar una evaluación de riesgo/beneficio individualizada [ Tabla 2 ].
Tabla 2
Beneficios y riesgos percibidos del registro rutinario de datos en el quirófano
| Beneficios | Riesgos |
| ● Investigación para mejorar la atención sanitaria | ● Pérdida de privacidad |
| ● Mejora de la calidad/seguridad del paciente | ● Suposiciones injustas durante las reclamaciones por mala praxis |
| ● Educación | ● Juicio sobre el desempeño del proveedor |
| ● Atención ampliada al paciente/permitiendo nuevos enfoques | ● Costo financiero |
| ● Riesgo regulatorio | |
| ● Presiones del sistema que afectan la autonomía de los pacientes, los cirujanos y los equipos de quirófano |
Antes de determinar los flujos de trabajo e implementar físicamente el registro de rutina, se recomienda abordar todos los elementos enumerados en la lista de verificación de la Tabla 3. La lista de verificación no pretende ser exhaustiva, sino enfatizar las barreras más comunes que deben tenerse en cuenta y adaptarse al entorno local. Tampoco pretende dictar la formulación de políticas.
Tabla 3
Lista de verificación de requisitos necesarios para la implementación exitosa del registro rutinario de datos en el quirófano
| Temas que deben abordarse antes de implementar la grabación de rutina en el quirófano |
| Proceso de consentimiento □ Proceso de consentimiento del paciente bien definido (dependiendo del propósito del registro de datos), incluyendo una explicación sobre ● tipo de datos a ser registrados ● qué capturarán y qué no capturarán los datos ● manejo y almacenamiento de los datos ● alcance del uso de los datos ● acceso a los datos y compartición de datos ● riesgo y beneficio asociados ● opciones alternativas □ Excepciones al consentimiento informado ● pacientes no competentes para dar consentimiento en ausencia de apoderado/tutor ● operaciones de emergencia urgentes ● consentimiento voluntario exento □ Proceso de consentimiento para operaciones de emergencia/urgentes y poblaciones vulnerables □ Evaluación de si los datos serán compartidos con los pacientes □ Manejo de conflictos del proveedor que otorga el consentimiento □ Consentimiento implícito por parte del cirujano y el equipo quirúrgico □ Opciones de exclusión voluntaria por parte de todos los involucrados □ Manejo de datos si el consentimiento sería retirado en el futuro □ Proceso más estricto si los datos no son desidentificados o codificados □ Soluciones para la mayor carga de trabajo asociada al consentimiento |
| Requisitos técnicos □ Dispositivo de grabación que permita la recopilación de los datos requeridos dentro de los requisitos legales, incluidas características como ● recopilación de datos digitales sin procesar en su formato original y estado incorrupto que se ajuste a la informática ● interconectividad específica del dominio entre dispositivos ● almacenamiento basado en la nube con espacio y seguridad adecuados ● funciones automatizadas, como grabación, desidentificación y marcadores ● uso en tiempo real, como la opción de reproducción □ Procesos transparentes de preparación de datos ● curación de datos y denominación de archivos ● desidentificación o codificación de datos y metadatos ● anotación de datos □ Capacitación del personal en los dispositivos involucrados □ Capacidad para detener la grabación automatizada si no se cumple el consentimiento u otros criterios |
| Uso y acceso a los datos □ Uso previsto de los datos registrados, que dictará las vías y procesos regulatorios □ Quién tiene acceso a los datos, incluido el potencial acceso de los pacientes □ Limitación del acceso según la necesidad de conocer □ Revisión cuidadosa de los procesos si está involucrado el uso compartido de terceros (por ejemplo, donación de datos) □ Evaluación de si los proveedores de los dispositivos involucrados tienen acceso a los datos □ Sistemas seguros para el uso compartido de datos □ Impacto del uso compartido de datos en la propiedad intelectual futura de las reclamaciones de licencias □ Política de uso y acceso a los datos |
| Privacidad y seguridad de los datos □ Impacto de la grabación en los derechos de privacidad de los pacientes y el equipo quirúrgico □ Minimización del registro de identificadores e información sanitaria protegida □ El proceso de consentimiento y retención de datos debe abordar las preocupaciones sobre la privacidad □ Evaluación de la necesidad y la eficacia de la desidentificación o codificación de datos □ Adecuación de las medidas de seguridad de datos para cumplir con los estándares de la industria □ Minimización del acceso a los datos □ Plan de mantenimiento para abordar futuras amenazas a la seguridad □ Política de gestión de datos |
| Retención de datos □ Cumplimiento de las normas regulatorias locales □ Plan de mantenimiento/gestión de datos □ Duración predefinida de la retención de información de salud protegida frente a datos anónimos □ Proceso de cómo se eliminan los datos, incluidos los datos compartidos previamente □ Necesidad de una política de retención de datos |
| Propiedad de los datos □ Identificación de posibles partes interesadas dada la frecuente ambigüedad legal □ Aclaración de las responsabilidades vinculadas a la propiedad □ Posibles acuerdos contractuales entre las partes interesadas relevantes |
| Gobernanza □ Identificación de requisitos regulatorios y partes interesadas relevantes □ Proceso de manejo de revisiones de eventos centinela □ Vigilancia proactiva del cumplimiento regulatorio □ Supervisión institucional de la competencia y capacitación de los usuarios |
| Costo financiero □ Identificación de costos (costos fijos, costos operativos, costos indirectos, etc. ) □ Identificación de fondos requeridos □ Evaluación del potencial de ingresos □ Plan de negocios |
| Impacto en las demandas por mala praxis médica □ El impacto en las demandas por mala praxis es incierto y requiere una evaluación institucional □ Determinación de si se pueden descubrir datos específicos y si deberían ser parte de los registros médicos □ Participación de expertos legales y de cumplimiento en la fase de diseño |
Los flujos de trabajo de los registros de rutina en el quirófano suelen beneficiarse de la estandarización en toda la institución con procesos similares para todos los servicios y todos los quirófanos. Dada la necesidad de que los cuidados operatorios y los espacios no clínicos (por ejemplo, el almacenamiento de datos) funcionen en secuencia, la interoperabilidad debe evaluarse y probarse antes de la implementación. El proceso elegido debe someterse a más pruebas para comprobar su usabilidad. Si bien la solución más sencilla suele ser el uso de una plataforma unificada, a gran escala y disponible comercialmente, respaldada por la automatización a través de sistemas de inteligencia artificial, dada la enorme variabilidad entre jurisdicciones, cada institución debe verificar el cumplimiento y la mitigación adecuada de riesgos de dichas plataformas (lo que generalmente requiere una comprensión detallada de la tecnología) y evaluar si la plataforma se adapta a las prácticas clínicas y los procesos propuestos. Por lo tanto, a veces es necesario considerar enfoques menos automatizados, locales e individuales. Estos procesos individuales deben basarse en políticas institucionales escritas.
Una vez que se ha implementado un proceso, los esfuerzos no pueden detenerse en el registro. El sueño máximo sería que los investigadores no solo pudieran registrar datos en el quirófano a gran escala, sino que algún día pudieran permitir que los datos que se están registrando se registren de manera estandarizada. Además, para que los datos recopilados tengan un impacto, la información debe estructurarse, anotarse, analizarse y, posteriormente, utilizarse con el objetivo unificado de mejorar la atención clínica a través de la investigación, la mejora de la calidad y/o la educación. La IA desempeña un papel importante no solo al permitir el registro rutinario (por ejemplo, la desidentificación automática), sino aún más al permitir la integración de la riqueza de información resultante en la práctica clínica.
