Vacunas y genericos. La india como la farmacia del mundo.

«En un abierto desafío a los laboratorios nacionales, Federico Sturzenegger dio un paso muy fuerte para desregular la importación de medicamentos desde la India, habilitando a que las provincias compren sin la necesidad de autorización de la Anmat, como había adelantado LPO».

«Para avanzar en esa jugada, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado utilizó un pedido del gobernador de Mendoza, Alfredo Cornejo, para adquirir remedios de la industria farmacéutica india, una de las más grandes del mundo y con precios muy inferiores a los argentinos».

Informe sobre la industria farmacéutica de la India Agosto 2024

Según un informe reciente de EY FICCI, como ha habido un creciente consenso sobre la necesidad de proporcionar nuevas terapias innovadoras a los pacientes, se estima que el mercado farmacéutico indio alcanzará un valor de 130 mil millones de dólares estadounidenses para fines de 2030. Mientras tanto, se estima que el tamaño del mercado global de productos farmacéuticos superará la marca de 1 billón de dólares estadounidenses en 2023.

La India se encuentra entre los 12 principales destinos de la biotecnología a nivel mundial y es el tercer destino más importante de la biotecnología en Asia Pacífico. El país posee entre el 3% y el 5% de la industria biotecnológica mundial. En 2022, la bioeconomía de la India se valoró en 137.000 millones de dólares y aspira a alcanzar la marca de los 300.000 millones de dólares en 2030. La industria de la salud india alcanzó más de 370.000 millones de dólares en 2022 y se espera que supere los 610.000 millones de dólares en 2026. India satisface aproximadamente el 20% de las exportaciones mundiales de medicamentos genéricos.

Entre los años fiscales 2018 y 2023, la industria farmacéutica india registró una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6-8%, impulsada principalmente por un aumento del 8% en las exportaciones y un aumento del 6% en el mercado interno.

El sector farmacéutico nacional espera que las ventas crezcan entre un 8 y un 10% en el ejercicio 2023-24, indicó un análisis realizado por CRISIL, agencia global de investigación analítica y calificación.

El acceso a tratamientos asequibles contra el VIH desde la India es uno de los mayores éxitos de la medicina. La India es uno de los mayores proveedores de vacunas de bajo coste del mundo. Debido a su bajo precio y a su alta calidad, los medicamentos indios son los preferidos en todo el mundo, lo que convierte al país en la «farmacia del mundo».

La presencia de una fuerza laboral calificada, así como una alta competencia técnica y de gestión, es una fuente de atracción para los actores privados. Las compañías farmacéuticas ya han aumentado el gasto en el país para explotar los mercados rurales y desarrollar una mejor infraestructura.

El sector farmacéutico indio abastece más del 50% de la demanda mundial de diversas vacunas, el 40% de la demanda de genéricos de EE. UU. y el 25% de todos los medicamentos del Reino Unido. Según la Encuesta económica india de 2021, se espera que el mercado interno crezca 3 veces en la próxima década. El mercado farmacéutico interno de la India se situó en 42 000 millones de dólares en 2021 y es probable que alcance los 65 000 millones de dólares en 2024, ~130 000 millones de dólares en 2030 y se expanda aún más para alcanzar un mercado de 450 000 millones de dólares en 2047. El mercado farmacéutico indio alcanzó una facturación de Rs. 1,93 lakh crore (~US$ 23 mil millones) crecerán un 6,8% en el año calendario 2023. India es el mayor productor de vacunas del mundo, representando aproximadamente el 60% del total de vacunas, a partir de 2021. Se espera que la industria farmacéutica india crezca entre un 9 y un 11% en el año fiscal 2024, según ICRA.

El sector farmacéutico de la India ha experimentado algunos avances, inversiones y apoyo importantes por parte del gobierno en el pasado reciente.

La industria farmacéutica india ha experimentado una expansión masiva en los últimos años y se espera que alcance aproximadamente el 13% del tamaño del mercado farmacéutico mundial, mejorando al mismo tiempo su calidad, asequibilidad e innovación.

Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos registraron un fuerte crecimiento interanual del 9,7% durante abril-marzo del año fiscal 24.

El mercado hospitalario indio estuvo valorado en 98,98 mil millones de dólares en el año fiscal 23 y se proyecta que crecerá a una tasa compuesta anual del 8 % y alcanzará los 193,59 mil millones de dólares en el año fiscal 32.

La entrada acumulada de capitales de IED en la industria de medicamentos y productos farmacéuticos es de 22,52 mil millones de dólares durante el período abril de 2000-marzo de 2024.

Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos de la India ascendieron a 27.820 millones de dólares en el año fiscal 24 (abril-marzo) y a 7.200 millones de dólares en el año fiscal 25 (abril-junio).

Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos aumentaron un 7,36% hasta los 2.430 millones de dólares en abril de 2024 desde los 2.260 millones de dólares en abril de 2023.

Cipla recibió la aprobación de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) para comercializar el nuevo antibiótico plazomicina en India para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) que afectan aproximadamente a 150 millones de pacientes cada año.

El gobierno ha establecido un objetivo ambicioso para impulsar la industria de dispositivos médicos en la India, con el objetivo de elevarla de su valoración actual de US$ 11 mil millones a US$ 50 mil millones para 2030.

En marzo de 2024, el Ministro de Productos Químicos y Fertilizantes y de Salud y Bienestar Familiar de la Unión, Dr. Mansukh Mandaviya, inauguró 27 proyectos de parques de medicamentos a granel y 13 plantas de fabricación de dispositivos médicos.

En noviembre de 2023, Lupin Ltd. presentó el primer fármaco de combinación triple de dosis fija del mundo para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En octubre de 2023, Glenmark Pharmaceuticals presentó Zita, un fármaco de combinación triple rentable para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que mejora el control glucémico en pacientes diabéticos.

En agosto de 2023, el Ministro de Trabajo, Empleo, Medio Ambiente, Bosques y Cambio Climático de la Unión, Sr. Bhupender Yadav, lanzó servicios de quimioterapia en 30 hospitales ESIC en todo el país.

El 4 de junio de 2023 se firmó un memorando de entendimiento entre la Comisión de la Farmacopea India (IPC), el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India y el Ministerio de Salud del Gobierno de Surinam para el reconocimiento de la Farmacopea India (IP) en Surinam.

En mayo de 2023, el Ministerio de Asuntos de las Minorías y el Ministerio de Ayush unieron sus fuerzas para impulsar el Sistema de Medicina Unani en la India.

El primer ministro Sr. Narendra Modi, durante su discurso del Día de la Independencia de 2023, dijo que el gobierno tiene planes de aumentar el número de ‘Jan Aushadhi Kendras’ de 10.000 a 25.000.

Al 4 de septiembre de 2023, se han creado 450.164.619 cuentas de salud Ayushman Bharat y se han registrado 224.967 médicos y 218.602 centros de salud en ABDM.

El Departamento de Productos Farmacéuticos lanzará próximamente el Plan para la Promoción de la Investigación y la Innovación en el Sector de Tecnología Médica Farmacéutica (PRIP). El plan ha sido aprobado por el Gabinete de la Unión por un período de cinco años a partir de 2023-24 hasta 2027-28 con un desembolso total de 5.000 millones de rupias (604,5 millones de dólares estadounidenses).

Emcure Pharmaceuticals Limited (EPL) se convierte en la primera empresa en lanzar Orofer FCM 750, una nueva extensión de su marca de hierro parenteral que contiene carboximaltosa férrica (FCM). La dosis es adecuada para la mayoría de los pacientes indios con deficiencia de hierro y anemia ferropénica.

Se ha invitado a las empresas japonesas a invertir en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos de la India. La cooperación entre la Asociación de Comerciantes Farmacéuticos y la Federación Japonesa de Asociaciones de Dispositivos Médicos de los dos países puede contribuir a estabilizar la cadena de suministro global, especialmente de API y dispositivos médicos.

En noviembre de 2022, Sun Pharma y SPARC firmaron un acuerdo de licencia para la comercialización de fenobarbital inyectable en EE. UU.

Glenmark se convierte en la primera empresa de la India en lanzar la combinación de dosis fija de teneligliptina + dapagliflozina en octubre de 2022.

En octubre de 2022, Lupin firmó un acuerdo para adquirir dos marcas de inhalación de Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Dr. Reddy’s Laboratories anunció el lanzamiento de las cápsulas de lenalidomida en los EE. UU. con dos de las seis concentraciones elegibles para la primera comercialización, exclusividad de 180 días en septiembre de 2022.

En julio de 2022, Cipla Health firmó un acuerdo para adquirir Endura Mass, un reconocido suplemento nutricional.

En junio de 2022, Cipla se asoció con la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) para anunciar el lanzamiento de un tratamiento antirretroviral 4 en 1 para niños que viven con VIH en Sudáfrica.

En mayo de 2022, Dr. Reddy’s Laboratories firma una asociación exclusiva con HK inno.N Corporation para comercializar la nueva molécula Tegoprazan en India y mercados emergentes seleccionados.

En el presupuesto provisional 2024-25:

• El gobierno destinó 1.000 millones de rupias (120 millones de dólares estadounidenses) para la promoción de parques de drogas a granel para el año fiscal 25, un aumento significativo respecto del año anterior.
• El desembolso total para el desarrollo de la industria farmacéutica para el año fiscal 25 se incrementó a Rs. 1.300 millones de rupias (US$ 156,5 millones), mientras que el presupuesto para la promoción de parques de dispositivos médicos se elevó a Rs. 150 millones de rupias (US$ 18 millones) para el año fiscal 25.
• La asignación para asistencia a los grupos de dispositivos médicos para instalaciones comunes (AMD-CF) se fijó en Rs. 40 crore (US$ 4,1 millones) para el año fiscal 25.
• El desembolso para el plan Jan Aushadhi, la iniciativa para proporcionar medicamentos genéricos asequibles en el país, se incrementó a Rs. 284,5 millones de rupias (US$ 34 millones) para el año fiscal 25, frente a Rs. 110 millones de rupias (US$ 13 millones) en la estimación revisada para el año fiscal 24.

Según el Presupuesto de la Unión 2023-24:

• Se pondrá en marcha una misión para eliminar la anemia de células falciformes para 2047. Implicaría crear conciencia, realizar un examen exhaustivo de siete millones de personas de entre 0 y 40 años en las regiones tribales afectadas y brindar asesoramiento mediante esfuerzos coordinados.
• El gobierno también facilitaría laboratorios selectos del ICMR con instalaciones como investigación por parte de profesores de universidades médicas públicas y privadas, junto con equipos de I+D del sector privado.
• Para la innovación en el sector farmacéutico, a través de centros de excelencia, se pondrá en marcha una nueva iniciativa para fomentar la investigación y la innovación farmacéutica. El gobierno persuade a las empresas para que gasten dinero en I+D en unos pocos campos prioritarios seleccionados. A nivel de base, el gobierno también ha anunciado la construcción de 157 escuelas de enfermería en el mismo lugar que las escuelas de medicina del gobierno.

La Encuesta Económica 2022-23 ha demostrado que se prevé que el mercado farmacéutico interno de la India alcance los 130 mil millones de dólares estadounidenses para 2030, y el sector farmacéutico ha mantenido su ritmo de crecimiento después de la pandemia. La Misión Digital Ayushman Bharat también busca proporcionar el marco necesario para sostener la infraestructura sanitaria digital integrada del país. La digitalización, la innovación y la investigación y el desarrollo en el sector farmacéutico ayudarán a la India a mantener su papel de liderazgo a nivel mundial.

Según el Presupuesto de la Unión 2022-23:

• Se reservaron 3.201 millones de rupias (419,2 millones de dólares estadounidenses) para investigación y se asignaron 83.000 millones de rupias (10.860 millones de dólares estadounidenses) para el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar.
• Se han asignado 37.000 millones de rupias (4.830 millones de dólares estadounidenses) a la ‘Misión Nacional de Salud’.

Al Ministerio de AYUSH se le han asignado Rs. 3,712.49 crore (US$ 446.8 millones) en el año fiscal 25, un 23.74% más que las estimaciones revisadas de Rs. 3,000 crore (US$ 399.4 millones) en el año fiscal 24.

La industria de la salud de la India alcanzó más de 370 mil millones de dólares en 2022 y se espera que alcance más de 610 mil millones de dólares en 2026.

La India es el tercer mayor productor de API y representa el 8 % de la industria mundial de API. En la India se fabrican más de 500 API diferentes y aporta el 57 % de los API que figuran en la lista precalificada de la OMS. 

El mercado de dispositivos médicos de la India ascendió a 10.360 millones de dólares en el año fiscal 2020. Se espera que el mercado aumente a una tasa compuesta anual del 37 % entre 2020 y 2025 hasta alcanzar los 50.000 millones de dólares.

Se espera que la industria de servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS) alcance los 20 mil millones de dólares en 2024 y crezca a una CAGR del 12%.

En marzo de 2022, Themis Medicare Ltd. (Themis) anunció la aprobación de su medicamento antiviral VIRALEX por parte del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).

En marzo de 2022, en el marco del Plan de Fortalecimiento de la Industria Farmacéutica (SPI), se anunció un desembolso financiero total de 500 millones de rupias (665,5 millones de dólares estadounidenses) para el período comprendido entre los años fiscales 2021-22 y 2025-26.

En noviembre de 2021, el primer ministro Narendra Modi inauguró la primera Cumbre Mundial de Innovación del sector farmacéutico. La cumbre contará con 12 sesiones y más de 40 oradores nacionales e internacionales que debatirán sobre una variedad de temas, incluidos el entorno regulatorio, la financiación de la innovación, la colaboración entre la industria y el mundo académico y la infraestructura de innovación.

‘Pharma Vision 2020’ del Departamento de Productos Farmacéuticos del Gobierno tiene como objetivo convertir a la India en un centro importante para el descubrimiento de fármacos de principio a fin.

El Consejo de Asistencia para la Investigación de la Industria Biotecnológica (BIRAC), dependiente del Departamento de Biotecnología, ofrece asistencia financiera a través de iniciativas como la Subvención para la Ignición de la Biotecnología (BIG), el Programa de Desarrollo Empresarial y del Emprendimiento Sostenible (SEED) y los programas de Lanzamiento de Productos Asequibles Impulsados ​​por el Emprendimiento (LEAP). La financiación varía entre 30 lakhs de rupias (35.824,41 dólares estadounidenses) y 100 lakhs de rupias (119.414,70 dólares estadounidenses) por empresa emergente, lo que les permite perfeccionar sus ideas.

Para lograr la autosuficiencia y minimizar la dependencia de las importaciones de medicamentos esenciales a granel del país, el Departamento de Productos Farmacéuticos inició un plan PLI para promover la fabricación nacional mediante la creación de plantas nuevas con un valor agregado nacional mínimo en cuatro «segmentos objetivo» separados con un desembolso acumulado de Rs. 6,940 crore (US$ 951,27 millones) del año fiscal 2021 al año fiscal 30.

En junio de 2021, la Ministra de Finanzas, Sra. Nirmala Sitharaman, anunció un desembolso adicional de Rs. 1,97,000 crore (US$ 26,57 mil millones) que se utilizarán durante los próximos cinco años para el plan PLI farmacéutico en 13 sectores clave, como ingredientes farmacéuticos activos, intermediarios de medicamentos y materias primas clave.

La India, al ser la tercera ^industria farmacéutica más grande del mundo en términos de volumen, ofrece una trayectoria de crecimiento positiva en los próximos años.

Se espera que en los próximos cinco años el gasto médico de la India aumente entre un 9% y un 12%, lo que la situará entre las 10 principales naciones del mundo. La capacidad de las empresas para orientar su cartera de productos hacia terapias crónicas para enfermedades como las cardiovasculares, los antidiabéticos, los antidepresivos y los anticancerígenos, que están en aumento, también desempeñará un papel en el crecimiento futuro de las ventas internas. La rápida introducción de medicamentos genéricos en el mercado ha seguido siendo un tema de interés y se espera que beneficie a las compañías farmacéuticas indias.