John Abraham, Gowree Balendran
El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) se fundó hace un cuarto de siglo, en 1999, para regular la rentabilidad de los productos farmacéuticos (y otras tecnologías sanitarias) para el NHS. Basándose en teorías de la sociología médica sobre el sesgo corporativo, el neoliberalismo, el pluralismo/policentrismo y la captura regulatoria, el propósito de este artículo es examinar la aplicabilidad de dichas teorías al NICE como organismo regulador clave en el sistema de salud del Reino Unido. Basado en aproximadamente siete años de investigación documental, entrevistas con informantes expertos y observaciones de reuniones relacionadas con el NICE, este documento se centra especialmente en la relación del NICE con los intereses de la industria farmacéutica en comparación con los intereses de otras partes interesadas a nivel mesoorganizacional. Se presenta una consideración de la interacción entre el Gobierno del Reino Unido y la industria farmacéutica en relación con el NICE, junto con el análisis de las puertas giratorias y los conflictos de intereses de los expertos/asesores del NICE. También se investiga la naturaleza de los cambios de políticas a lo largo del tiempo (por ejemplo, los procesos de evaluación acelerada y las tasas de la industria para las evaluaciones regulatorias) y su relación con los intereses de las partes interesadas relevantes. Se concluye que NICE se caracteriza en gran medida por un sesgo corporativo neoliberal, aunque algunos elementos de su organización también son consistentes con las teorías de captura, pluralismo y policentricidad.
1 Introducción: La necesidad de la investigación
Ha transcurrido ya un cuarto de siglo desde que el gobierno del Reino Unido instaló el NICE en 1999; por lo tanto, es oportuno considerar, desde una perspectiva sociológica y política, qué tipo de institución ha sido durante ese período.
El NICE es el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención, anteriormente conocido como el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica. En el Reino Unido, el NICE regula la relación coste-eficacia de las tecnologías sanitarias, principalmente productos farmacéuticos (véase la Figura 1 para una representación de la estructura de sus comités). Su surgimiento puede considerarse parte de la creciente «evidencialidad» en la gobernanza de la tecnología sanitaria (Faulkner, 2009 ). El objetivo fundamental de este trabajo es considerar la aplicabilidad de las teorías político-sociológicas clave del Estado regulador a nivel mesoorganizacional al NICE.
En todo el mundo, los productos farmacéuticos están regulados por agencias gubernamentales en cuanto a «calidad» (pureza adecuada), «seguridad» y «eficacia». Esta obligación legal recae en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido (Abraham y Davis 2020 ). Si la MHRA considera que un fármaco es seguro, eficaz y de suficiente calidad, el fabricante puede comercializarlo para que los «consumidores» (incluido el NHS) lo «compren» o receten. Dicha regulación excluye consideraciones de precio o coste económico, y las organizaciones gubernamentales relacionadas (MHRA en el Reino Unido) se conocen como agencias reguladoras de productos farmacéuticos , a diferencia de las instituciones reguladoras de coste-efectividad o de precios . Por el contrario, NICE, como institución reguladora de coste-efectividad , elabora «orientación» (obligatoria) sobre si el NHS debe comprar productos farmacéuticos que la MHRA ya ha aprobado para su comercialización (Abraham 2009 ).
El enfoque utilizado por NICE es el análisis coste-utilidad (Rawlins, 2012 ). En pocas palabras, NICE pregunta: «¿Ofrece un nuevo fármaco aprobado por la MHRA una mayor relación calidad-precio para el NHS que las intervenciones alternativas (tecnología sanitaria de comparación)?». 1 Si NICE determina que sí, recomienda que se inviertan los fondos del NHS en el (nuevo) fármaco. La eficacia se calcula en años de vida ajustados por calidad (AVAC). Un AVAC equivale a una salud perfecta durante un año. La «coste-efectividad» es el coste adicional por AVAC ganado con respecto a un comparador. NICE considera «coste-efectividad» una razón coste-efectividad incremental (RCEI) de 20.000 a 30.000 libras esterlinas por AVAC ganado. Dado que la «costo-efectividad» se define como un coste relativo, el ICER incorpora un sofisticado mecanismo de control de precios y gastos (o, por el contrario, de legitimación de precios elevados). Como han demostrado los análisis microsociológicos, la evaluación de la costo-efectividad no es una simple aritmética, sino que se caracteriza por la incertidumbre tecnocientífica, que implica juicios sociales y éticos (Brown y Calnan, 2013 ).
En medio de tal incertidumbre, es importante determinar qué intereses obtienen el beneficio de la duda científica.
Los principales intereses en disputa son los intereses comerciales de la industria y las empresas farmacéuticas capitalistas en maximizar las ventas de sus productos al NHS, los intereses institucionales del NHS en gastar su presupuesto eficientemente y los intereses de los consumidores/pacientes en tener acceso a las mejores intervenciones sanitarias disponibles en el NHS.
Estos intereses a veces pueden converger/coincidir, pero también pueden divergir/entrar en conflicto cuando las empresas farmacéuticas buscan precios altos para maximizar las ganancias, mientras que el NHS quiere mantener sus costos bajos para maximizar la gama de intervenciones sanitarias que puede ofrecer a los consumidores/pacientes (Gornall, Hoey y Ozieranski 2016 ). Dichos intereses en conflicto son plenamente reconocidos por NICE (Comité de Salud de la Cámara de los Comunes 2005 ).
En cuanto al procedimiento, tras la primera reunión del comité de evaluación de NICE que evalúa un medicamento, se publica un documento de consulta con las opiniones provisionales del comité. Tras consultar con las partes interesadas, como fabricantes farmacéuticos, profesionales médicos/sanitarios y organizaciones de pacientes, NICE publica la decisión final de evaluación, que se convierte en la guía de evaluación de tecnologías sanitarias de NICE para el NHS.
El 1 de julio de 2003, el Gobierno impuso obligaciones legales a los fideicomisos del NHS para que proporcionaran financiación en un plazo de 3 meses para todos los tratamientos recomendados por la guía del NICE con el fin de promover el acceso equitativo en todo el Reino Unido (Departamento de Salud [DoH] 2003 ). Eso incluía la posibilidad de que algunos tratamientos aprobados por el NICE pudieran limitarse solo a los pacientes que cumplieran determinados criterios.
La introducción del NICE puede parecer una política de contención de costes. Sin embargo, basándonos en la información publicada en el sitio web del NICE, analizamos las 485 evaluaciones de fármacos realizadas por el NICE entre abril de 1999 y marzo de 2015, de las cuales el 84 % dio lugar a una guía/aprobación positiva del NICE para su uso en el NHS. De hecho, el gasto del NHS en fármacos aumentó en más de 1000 millones de libras esterlinas al año tras la creación del NICE (Hoey 2007 ; Relator Regulador 2008 ). Estas observaciones subrayan la necesidad de una investigación sociológica de nivel meso del NICE.
NICE es una de las primeras agencias reguladoras gubernamentales del mundo de la costo-efectividad farmacéutica y continúa disfrutando de una reputación internacional influyente y prominente. Sin embargo, los estudios de NICE dentro de la sociología médica son raros y aquellos que emplean un análisis político-sociológico son más raros. Excepciones notables son Brown y Calnan ( 2013 ), quienes llevaron a cabo un análisis documental microsociológico de la evaluación final de NICE sobre cuatro medicamentos para el Alzheimer. También, cabe destacar que Gabe et al. ( 2012 ) y Main y Ozieranski ( 2021 ) han empleado teorías de la sociología política para realizar análisis microsociológicos y mesoorganizacionales de la costo-efectividad farmacéutica, respectivamente, pero su enfoque está en otra agencia gubernamental de este tipo, a saber, PHARMAC en Nueva Zelanda, en lugar de NICE. Ozieranski y King ( 2017 ) y Csanadi et al. ( 2019 ), respectivamente, también realizaron importantes análisis político-sociológicos de nivel meso de la Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Gobierno polaco, que se inspiró en NICE, y su homóloga húngara.
2 Sociología política: niveles y el problema de la investigación
La sociología política puede considerarse en tres niveles: macro, meso y micro. El debate de Miliband-Poulantzas sobre la relación entre el capitalismo y el Estado (Barrow, 2016 ) es un ejemplo del nivel macro, mientras que Gabe et al. ( 2012 ) ejemplifican el nivel micro al aplicar el análisis de la sociología política a una controversia farmacológica específica (Herceptin). Al igual que el estudio de Main y Ozieranski ( 2021 ) sobre PHARMAC, aquí presentamos investigación empírica y discutimos teorías relevantes a nivel meso, es decir, a nivel sectorial (salud farmacéutica) e institucional (sistema regulatorio).
Quizás la sociología política de nivel meso más conocida de la regulación es la teoría del «ciclo de vida» de la captura de la agencia de Bernstein ( 1955 ). En este punto de vista, las agencias reguladoras se establecen para proteger el interés público después de un desastre industrial/sectorial (por ejemplo, una lesión masiva por medicamentos). En consecuencia, inicialmente, la agencia gubernamental regula celosamente (y de manera adversaria) una industria capitalista a distancia en el «interés público» (Mitnick 1980 ). Sin embargo, después de años de consultas e interacciones con la industria regulada, incluyendo el cabildeo de la industria, las puertas giratorias y los conflictos de intereses del personal de la agencia, la agencia reguladora gradualmente se debilita y es capturada por la industria regulada. A partir de entonces, la agencia regula principalmente en los intereses comerciales de la industria, en lugar del interés público, hasta que ocurre otro desastre cuando la agencia vuelve al comienzo del ciclo.
La «captura» es una teoría de las agencias reguladoras, el brazo burocrático del Estado. En contraste, la teoría del sesgo corporativo, desarrollada por Abraham ( 1995 ) en relación con las agencias reguladoras de medicamentos, examina la influencia de la industria farmacéutica sobre las agencias directamente como burocracias, pero también indirectamente a través de los brazos ejecutivo (Gabinete/Presidencia) y legislativo (Parlamento/Congreso) del Estado. Según la teoría del sesgo corporativo, desde la creación de las agencias, la industria goza de acceso privilegiado al proceso regulatorio por encima de otros intereses (por ejemplo, pacientes/salud pública). Un Estado fuerte y la industria definen conjuntamente la política regulatoria y la toma de decisiones. Posteriormente, en el contexto de los acontecimientos políticos neoliberales, como las reducciones en los requisitos de seguridad y eficacia de los productos y más del 80% de financiación de la MHRA a través de la competencia por las tarifas de la industria, Abraham revisó su teoría a «sesgo corporativo neoliberal» porque el neoliberalismo está asociado con la minimización de la independencia del estado regulador de la industria y con someter al estado a pruebas de «competencia de mercado» (Abraham y Lewis 2000 ; Davis y Abraham 2013 ).
Una alternativa a estas perspectivas es la teoría pluralista, según la cual el Estado carece de intereses propios y actúa como árbitro para equilibrar o resolver las demandas de diversos grupos de interés, ninguno de los cuales ocupa una posición dominante o privilegiada (Cawson, 1986 ; McFarland , 2004 ). El Estado regulador débil del pluralismo comparte algunas similitudes con las teorías de regímenes reguladores descentrados y policéntricos, en los que una pluralidad de actores no estatales asume funciones reguladoras o tiene autoridad sobre el organismo regulador (Black, 2008 ).
Estas perspectivas teóricas, que no son mutuamente excluyentes, proporcionan un marco para abordar las preguntas de investigación: ¿qué tipo de organización reguladora de nivel medio ha sido NICE? ¿Ha sido capturada? ¿Se caracteriza mejor por el sesgo corporativo neoliberal, el pluralismo o el policentrismo?
3 Metodología
Para responder a estas preguntas, recopilamos y analizamos datos de literatura documental y de archivo exhaustiva, entrevistas semiestructuradas y observaciones en reuniones relacionadas con NICE.
Se realizó una revisión sistemática de la literatura relevante de ciencias sociales, médica y farmacéutica desde 1987 junto con el análisis exhaustivo de los sitios web de NICE, los informes anuales de NICE y los planes de negocios corporativos, las actas de las reuniones de la Junta/comité de NICE, los informes relevantes del Grupo de Revisión de Evidencia de NICE, el archivo web del Gobierno del Reino Unido, los informes anuales del DoH, los informes del Grupo de Trabajo de Competitividad de la Industria Farmacéutica (PICTF), las actas de las reuniones del Grupo de Estrategia de la Industria Ministerial (MISG), los archivos de Scrip y periódicos y las reuniones/conferencias/discursos científicos documentados de personas con conocimientos relevantes. La revisión de la literatura y el análisis documental han estado en curso desde 2014 hasta 2024, pero se llevaron a cabo predominantemente durante 2014-2016. 3 La búsqueda de literatura se extendió ampliamente. ‘NICE’ fue un término de búsqueda fundamental. Se revisó todo sobre NICE en el dominio público hasta 2017 (identificado por todos los medios posibles, incluidos los motores de búsqueda y el seguimiento de citas). A partir de 2017, se ha actualizado la base de datos de literatura y documental.
Al explorar la aplicabilidad de las teorías regulatorias, recopilamos datos documentales sobre las puertas giratorias y los conflictos de intereses del personal relacionado con NICE, así como sobre los honorarios del sector (introducidos a partir de 2019) para las evaluaciones de NICE. Nos centramos en las puertas giratorias del personal sénior (i) porque configuran/dirigen agendas/políticas/procesos/relaciones públicas; y (ii) porque dichos datos se publicaron, mientras que la información detallada sobre el personal subalterno a menudo no está disponible. Los datos sobre las puertas giratorias se recopilaron entre 2015 y 2021, los datos sobre conflictos de intereses entre 2019 y 2020 y los datos sobre honorarios del sector entre 2019 y 2024.
Los entrevistados potenciales fueron seleccionados por su conocimiento experto con respecto a la conformación, funciones y/o toma de decisiones regulatorias de NICE, típicamente identificados por análisis previo de sus publicaciones y posiciones/experiencias profesionales. Ese fue el criterio de inclusión fundamental en lugar de la representatividad por afiliación institucional (por ejemplo, academia/gobierno/industria). Se buscaron cuarenta y cinco entrevistas, de las cuales participaron 18, incluyendo 7 personas clave de NICE, como directores/presidentes de comités/miembros de comités de evaluación, Grupos de Revisión de Evidencia, Grupos de Desarrollo de Guías Clínicas y la Unidad de Soporte Técnico de NICE, así como académicos y representantes de la industria y el gobierno. Todas las entrevistas fueron grabadas en audio, transcritas y completadas con la aprobación ética y el consentimiento informado. Además, se observaron 13 reuniones de múltiples partes interesadas, incluyendo foros de NICE, conferencias anuales y talleres, inmediatamente después de lo cual se prepararon notas de campo detalladas. Los datos de entrevistas y notas de campo fueron posteriormente codificados temáticamente y analizados para responder a las preguntas de investigación. Cuando fue posible, se empleó la triangulación entre fuentes de datos para fortalecer la validez de nuestros hallazgos empíricos (Guion 2002 ).
4 Establecer NICE: ¿privilegio, pluralidad o policentrismo?
En 1994, el Departamento de Salud y la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), cuyos miembros incluyen empresas farmacéuticas transnacionales con sede en diversos países del mundo, elaboraron conjuntamente directrices para la evaluación económica de productos farmacéuticos con el fin de incentivar a la industria a priorizar la rentabilidad al financiar la investigación farmacológica (Smee, 2005 ). Cinco años antes de la inauguración del NICE, el Dr. Tom Walley, entonces profesor de Farmacología Clínica en la Universidad de Liverpool, propuso una institución independiente en el Reino Unido que actuara como enlace entre médicos, gestores de servicios de salud, la industria farmacéutica y el Gobierno, y proporcionara evaluaciones económicas independientes para orientar las decisiones de compra de medicamentos y lograr una prescripción rentable. Walley explicó:
Esto sería especialmente bien recibido por la industria y podría ser apoyado ofreciendo un servicio mediante el cual los estudios encargados o realizados por la industria podrían ser validados para su uso por el NHS.(Walley y Edwards 1994 , 99)
Según Timmins, Rawlins y Appleby ( 2016 , 34), la metodología para la evaluación de tecnologías del NICE evolucionó a partir de las recomendaciones de un taller de expertos del DoH sobre «Directrices para estudios farmacoeconómicos» en 1997, que fue una continuación de las directrices que el departamento había delineado con la industria en 1994. Entre los participantes del taller se encontraban figuras destacadas de los Comités regionales de Desarrollo y Evaluación del NHS, funcionarios del DoH y varias figuras de alto nivel de la industria farmacéutica del Reino Unido. Sus recomendaciones, completadas a principios de 1998, nunca se publicaron, por lo que nunca pudieron ser analizadas por la profesión médica en general, las organizaciones de pacientes o la ciudadanía. Esta estrecha colaboración entre el Gobierno y la industria farmacéutica en el desarrollo de la evaluación coste-efectividad parece haber sido confirmada en 1996 por el Secretario de Estado de Salud conservador, Stephen Dorrell, quien afirmó:
[L]a industria (farmacéutica) sabe que no habrá sorpresas, porque nuestra asociación se basa en un diálogo constante y constructivo… Para garantizar que la economía del Reino Unido disfrute de los beneficios de esto, el Gobierno se compromete a asegurar que la regulación del sector sea flexible y de apoyo.(Vigilancia corporativa 2003 )
Aunque la farmacoeconomía fue valiosa para la industria en cuanto a estrategias de desarrollo de fármacos, tácticas de fijación de precios y marketing, también podría fomentar el «racionamiento de medicamentos», lo cual podría ser indeseable para la industria farmacéutica (Walley y Edwards 1994 , 94). Cuando los comités de evaluación financiados regionalmente juzgaron que los medicamentos tenían una mala relación calidad-precio, los «compradores» se resistieron a la financiación. Algunos médicos de cabecera también se mostraron reacios a recetar medicamentos caros. En consecuencia, el acceso a algunos tratamientos del NHS variaba según el lugar de residencia de los pacientes («lotería de códigos postales»), lo cual entraba en conflicto con el principio fundamental del NHS de brindar igualdad de acceso a la atención según las necesidades clínicas (Jones e Irvine 2003 ). Las preocupaciones sobre el mantenimiento de una distribución equitativa de la atención sanitaria aumentaron en 1998 cuando el Gobierno restringió el uso de sildenafil (Viagra) en el NHS para evitar su enorme coste, a pesar de ser un fármaco eficaz para el que no existía ningún sustituto oral (Keith 2000 ; Parsons y Johnstone 2001 ; Stapleton 2018 ).En este contexto, el NICE fue establecido por el Nuevo Gobierno Laborista el 26 de febrero de 1999, aparentemente como una agencia reguladora independiente (McPherson y Speed 2022 , 137; Rawlins 1999a ). El Nuevo Gobierno Laborista buscó mantener una sólida colaboración con la industria farmacéutica, como confirmó un ex asesor especial de la Unidad de Políticas del número 10 de Downing Street en una entrevista:
El objetivo principal [al establecer NICE] era lograr una mayor equidad en el acceso, pero al hacerlo, no habría tenido sentido establecerlo de tal manera que expulsara del país a una industria británica muy exitosa y sólida. Así que, en ese sentido, por supuesto, es necesario equilibrar los intereses .
No pasó mucho tiempo para que el equilibrio de intereses del Gobierno se hiciera evidente. En octubre de 1999, después de que NICE emitiera su primer veredicto contra el fármaco zanamivir (Relenza), los altos ejecutivos de GlaxoWellcome, SmithKlineBeecham y AstraZeneca se pusieron en contacto con el Primer Ministro para protestar porque la decisión «tenía consecuencias potencialmente devastadoras» para sus empresas (Anon 1999 ). En respuesta, en el plazo de un mes, el Gobierno y la industria farmacéutica formalizaron una alianza, el Grupo de Trabajo para la Competitividad de la Industria Farmacéutica (PICTF), para proporcionar «una plataforma estructurada y orientada a la acción para un diálogo eficaz entre el Gobierno y la industria farmacéutica» mediante el cual una «política de ‘sin sorpresas’ se aplicará de forma más eficaz mediante una relación continua mucho más sólida y de mayor jerarquía entre el Gobierno y la industria» (PICTF 2001 , 2–7). En noviembre de 2000, el NICE revirtió sus directrices sobre Relenza, aparentemente después de que el fabricante presentara más datos, aunque muchos expertos médicos del NHS cuestionaron si la evidencia científica realmente había cambiado (Comité de Salud de la Cámara de los Comunes, 2002 ). El primer ministro Blair calificó al PICTF como un símbolo de su compromiso para garantizar:
…un marco regulatorio favorable y un entorno propicio para la investigación necesaria para descubrir las curas del siglo XXI. Un factor clave para mantener el atractivo del Reino Unido será una colaboración eficaz al más alto nivel entre el Gobierno y la industria.(PICTF 2001 , 1)
PICTF se centró en reunir a ministros del Gobierno y líderes de alto rango de la industria «para identificar e informar al Primer Ministro sobre los pasos que pueden necesitarse para retener y fortalecer la competitividad del entorno empresarial del Reino Unido para la industria farmacéutica innovadora» (PICTF 2001 , 5). Otras partes interesadas en el cuidado de la salud fueron excluidas de PICTF (Corporate Watch 2003 ; PICTF 2001 ). Proporcionó una plataforma para el acceso privilegiado de la industria farmacéutica al Gobierno para «discutir completa y conjuntamente el detalle de las preocupaciones de la industria sobre cómo opera NICE», abordando así «impactos más amplios en el acceso al mercado y la competitividad resultante del Reino Unido como un jugador global» (PICTF 2001 , 7). PICTF y su sucesor, el Grupo Ministerial de Estrategia Industrial (MISG), se establecieron para promover los intereses de la industria farmacéutica británica (MISG 2002 ). Como lo expresó un informante: «Nunca se concibió únicamente como una herramienta de racionamiento… siempre se contempló que también tendría un papel más amplio». 4 Evidentemente, el estado creó el NICE para satisfacer sus propias ambiciones económicas y políticas, incluyendo los intereses comerciales de la industria farmacéutica. Posteriormente, se permitió a la industria definir la política gubernamental para el NICE a través del PICTF y el MISG. De hecho, en la primera reunión del MISG, se discutió con la ABPI el calendario y la selección de temas para las evaluaciones del NICE, y se les entregó un borrador del documento de consulta para que formularan comentarios antes de consultar con otras partes interesadas (MISG, 2001 ).
Además, el 26 de febrero de 1999, el Secretario de Estado encargó a NICE que designara un Consejo de Socios, que asesoraría a la Junta Ejecutiva de NICE sobre su programa de trabajo, métodos y política/estrategia (DoH 1999 ; NICE 2000 ; Rawlins 1999b ). Los miembros del Consejo de Socios procedían de organismos profesionales médicos, asociaciones de pacientes e industrias sanitarias pertinentes, incluida la ABPI (NICE 2000 ; Informe anual de NICE 2000/2001a ). El Plan Corporativo de NICE ( 2000–2003 , 13) describe al Consejo de Socios como «una rica fuente de asesoramiento sobre todos los aspectos de nuestro trabajo, tanto de los miembros individuales como de forma colectiva». Por lo tanto, desde el principio se consultó intensamente a la industria farmacéutica sobre los métodos y el programa de trabajo de NICE, junto con las oportunidades de influir en las políticas de NICE (Informe anual de NICE 2000/2001b ).
Esto demuestra una vez más que los intereses de la industria farmacéutica se integraron en los objetivos de NICE desde su creación. Si bien, a diferencia del PICTF, la industria no fue la única parte interesada. El Consejo de Socios abarcó una pluralidad de intereses y no hay pruebas que sugieran que priorizara los intereses de la industria sobre los de otras partes interesadas. Sin embargo, cabe destacar que la presencia de la industria farmacéutica en el Consejo de Socios permitió que esta (junto con otras partes interesadas) asesorara a NICE sobre el desarrollo de procesos y métodos de evaluación para evaluar sus propios productos, lo que constituye un conflicto de intereses institucional.
El 19 de mayo de 2010, el Consejo de Socios se disolvió porque sus funciones se incorporaron a otros comités/procesos dentro de NICE (Informe Anual de NICE 2009/2010 ; NICE 2010 ). 5 Uno de estos procesos es el Consejo de la Industria de NICE/ABPI, que entró en vigencia en 2013 para proporcionar «un marco dentro del cual ABPI y NICE pueden abordar cuestiones estratégicas de interés mutuo» (NICE/ABPI 2013 , 1-4). Este Consejo está copresidido por el Presidente de ABPI y el Presidente de NICE, y está compuesto exclusivamente por miembros de la Junta de esas dos organizaciones (NICE/ABPI 2013 ). Se reúne dos veces al año para discutir objetivos mutuos, complementados con reuniones trimestrales «y a través de otras oportunidades mutuamente acordadas para abordar cuestiones según sea necesario», lo que indica que existe una consulta frecuente a niveles superiores entre NICE y ABPI (NICE/ABPI 2013 , 4).
El balance de la evidencia sobre el establecimiento de NICE sugiere mayormente un enfoque de asociación privilegiado con la industria, en lugar de pluralismo o policentrismo, aunque estos últimos aparecen en menor medida.
5 puertas giratorias
Un indicador empírico de la teoría de la captura es la interacción entre el personal de la agencia reguladora y la industria regulada. En la teoría del sesgo corporativo, esta interacción también es un indicador importante, pero se extiende para incluir a funcionarios ejecutivos y/o legislativos más allá de la burocracia (agencia reguladora). Por lo tanto, esta sección explora la interacción entre el personal directivo y los responsables políticos de NICE y la industria farmacéutica. Esto también es relevante para el pluralismo por defecto, ya que un menor sesgo corporativo puede implicar un mayor pluralismo. Ni la interacción entre el personal de la agencia reguladora y el de la industria regulada ni un conflicto de intereses financiero de un regulador/experto individual significan necesariamente que dicho individuo haya regulado/evaluado en beneficio de la industria por encima de la salud pública. Tampoco implica que el individuo se haya comportado indebidamente de ninguna manera. La captura y el sesgo corporativo son teorías de instituciones/colectividades, no de individuos. Fundamentalmente interesados en el primero, optamos por no nombrar a los individuos. No obstante, dichas teorías afirman que cuanto mayor sea el alcance de las puertas giratorias y los conflictos de intereses en un sistema regulatorio, mayor será la probabilidad de captura y/o sesgo corporativo del organismo regulador.
Empezando por el Secretario de Estado de mayor rango (2010-2012), quien posteriormente se incorporó a la farmacéutica Roche como asesor en materia de suministro y fijación de precios de productos farmacéuticos (Iacobucci, 2015 ; Mason , 2015 ; Peedell , 2011 ). Posteriormente, el líder del equipo que creó NICE para el Gobierno y desarrolló su marco de políticas, se convirtió posteriormente en asesor de la industria farmacéutica en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (Pharmaphorum, 2013 ; PR Newswire, 2013 ).
Un año después de jubilarse de NICE, quien fuera presidente de NICE (1999-2013) aceptó un nombramiento para el Consejo de Administración de Intracellular Therapies (una compañía biofarmacéutica) por un período de 3 años que finalizaba en 2017 (Jack, 2013 ; Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos [USSEC], 2014b ). Ese puesto en el Consejo de Administración estaba asociado con una remuneración y recompensas financieras (USSEC, 2014b ). Este expresidente de NICE renunció a dicho Consejo en noviembre de 2014 y fue nombrado presidente de la MHRA a partir del 1 de diciembre de 2014 (USSEC, 2014a ).
Las puertas giratorias son una forma de un fenómeno más amplio al que Wedel ( 2009 ) se refiere como «coincidencias de intereses» perseguidas por funcionarios gubernamentales de élite. Por ejemplo, el Vicepresidente del NICE de 1999 a 2003, quien fue «instrumental en asesorar al NICE» sobre metodologías para la evaluación de la relación coste-efectividad, también fue Vicepresidente de la Oficina de Economía de la Salud (OHE) financiada por ABPI de 1997 a 2001 (Buxton 2006 , 1136; Informe Anual del NICE 2003/2004 ). Por lo tanto, durante 2 años (1999-2001), este funcionario ocupó altos cargos simultáneamente en el NICE y en el «grupo de expertos» pro-industria/financiado por la industria, OHE. En febrero de 2007, fue nombrado presidente del Comité Asesor de Investigación y Desarrollo (I+D) de NICE, cargo que ocupó hasta 2010 (Informe Anual de NICE 2006/2007 ). En enero de 2014, OHE anunció su dimisión como presidente de los Comités Editorial y de Políticas de OHE, tras 16 y 12 años de servicio, respectivamente (OHE 2013 ; Noticias de OHE 2014 ). Al parecer, este funcionario fue simultáneamente presidente del Comité de Políticas de OHE y presidente del Comité Asesor de I+D de NICE durante tres años.
Un empleo anterior en la industria también parece ser una cualificación atractiva para el nombramiento a puestos de alto nivel en NICE. El Centro para la Evaluación de Tecnologías de la Salud en NICE desarrolla toda la orientación de evaluación de tecnologías y es responsable del programa de Asesoramiento Científico de NICE, los programas de I+D y la Unidad de Enlace del Esquema de Acceso de Pacientes (NICE 2016a ). En el Centro, los empleados de mayor antigüedad involucrados en la evaluación de tecnologías provenían de la industria farmacéutica. Por ejemplo, el exdirector del Centro trabajó anteriormente en I+D farmacéutica en GlaxoSmithKline durante 8 años (NICE 2016c ). También fue presidente de Health Technology Assessment International y miembro del Comité Científico de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI). La agenda de investigación de la IMI la establece la industria farmacéutica a nivel de la UE: «La industria dirige mientras que el contribuyente europeo impulsa la empresa» (Hodgson 2008 , 717). El 12 de abril de 2018, la puerta giratoria dio un giro completo cuando renunció a NICE después de 17 años y fue designado Director Científico de ABPI (ABPI News 2018 ).
Un director posterior de este Centro fue anteriormente director del Programa de Evaluación de Tecnologías de NICE. Este funcionario creó el programa único de evaluación de tecnologías en 2006 para agilizar las evaluaciones de NICE (NICE, 2006 ) . Anteriormente, trabajó en la empresa farmacéutica Eli Lilly durante cuatro años, trabajando en ventas farmacéuticas (NICE, 2021 ).
El Director del Programa de Asuntos Científicos del Centro supervisa el Asesoramiento Científico de NICE, la Oficina de Acceso al Mercado de NICE y el programa de Política Científica e Investigación (Comunicaciones de la Red de Salud, 2016 ). Uno de estos directores trabajó durante 20 años en las industrias farmacéutica, química y de laboratorios por contrato antes de incorporarse a NICE (Comunicaciones de la Red de Salud , 2016 ). El Asesoramiento Científico de NICE ofrece servicios de consultoría a empresas farmacéuticas y asesora sobre cómo los planes de desarrollo de productos pueden generar la evidencia adecuada para la evaluación de tecnologías sanitarias, que posteriormente se presentará a NICE (Informe Anual de NICE 2014/2015 ).
Finalmente, en el contexto de las «puertas giratorias» del NICE, el primer Director de Comunicaciones del NICE fue Jefe de Desarrollo Nacional de Salud de AstraZeneca Pharmaceuticals antes de incorporarse al NICE en 1999 (Centro Nacional de Prescripción, 2001 ; The Pharmaletter , 1999 ). Por lo tanto, la imagen del NICE ante los medios de comunicación y el público en general estaba a cargo de alguien proveniente de la industria farmacéutica.
Nuestra investigación se centró en funcionarios relativamente mayores, pero esto podría subestimar el alcance del fenómeno dentro del NICE porque investigaciones similares sobre las agencias de evaluación de tecnología sanitaria de Polonia y Hungría sugieren que las puertas giratorias también son significativas entre los funcionarios gubernamentales de nivel medio (Ozieranski y King 2016 ).
6. ‘Independencia’ y ‘Conflictos de intereses’
Otro indicador importante a nivel meso, relevante para las teorías de captura y sesgo corporativo, es la independencia de los reguladores y sus asesores expertos/especialistas respecto de la industria regulada. El Comité de Evaluación Tecnológica (CTA) del NICE llega a sus conclusiones sobre la rentabilidad de los productos farmacéuticos en una única evaluación tecnológica, considerando la evidencia presentada por el fabricante, el informe del grupo de revisión de la evidencia, los comentarios de las partes interesadas y el asesoramiento de especialistas clínicos. Desde octubre de 2009, las empresas con productos en evaluación tienen derecho a asistir a las reuniones del CTA y a recibir un informe posterior del NICE (Oficina de Ciencias de la Vida, 2010 ). Esto va más allá de la interacción pluralista con las partes interesadas y constituye otro conflicto de intereses institucional.El NICE recurre a especialistas clínicos para realizar las evaluaciones. Los define de la siguiente manera:
Los especialistas clínicos actúan como peritos ante el Comité de Evaluación. Cuentan con experiencia especializada y conocimiento personal del uso de la tecnología y otros tratamientos para la afección. Suelen aportar información que no suele estar disponible en la literatura publicada.(NICE 2009 , 58)
Investigaciones previas han revelado que los vínculos financieros con compañías farmacéuticas son frecuentes entre las organizaciones de pacientes que contribuyen a las evaluaciones en NICE (Mandeville et al., 2019 ; véase también Ozieranski et al., 2021 ). Sin embargo, nunca antes se habían investigado estos intereses financieros entre los especialistas clínicos y los miembros del Comité Asesor Técnico (TAC) que contribuyen a las evaluaciones en NICE. En cuanto a los «intereses», en 2008, la política de NICE establecía:
Un interés pecuniario personal implica un pago personal actual, que puede estar relacionado con el fabricante o propietario de un producto que se evalúa, en cuyo caso se considera «específico», o con la industria/sector del que proviene el producto, en cuyo caso se considera «no específico».(NICE 2008a , 7)
Por lo tanto, los intereses «específicos» se definen de forma distintiva y oficial como «financiamiento del fabricante o fabricantes de una tecnología en evaluación o productos de la competencia» (Mandeville et al. 2019 , 1; NICE 2008a ). La política de NICE sobre la declaración de intereses se limita con flexibilidad al período de 12 meses anterior a la evaluación (NICE 2008a ; NICE 2014 ). Aplicando los criterios de política de NICE ( 2008a ), examinamos todas las declaraciones de intereses realizadas por especialistas clínicos y miembros del comité que contribuyeron a las evaluaciones realizadas por el Comité de Evaluación de Tecnología A (TAC A) de NICE entre octubre de 2009 y diciembre de 2015 (75 meses) para identificar sistemáticamente (i) la prevalencia de intereses «específicos» entre los especialistas clínicos y los miembros del comité que contribuyeron a las evaluaciones del TAC A; y (ii) el grado en que se declararon los intereses «específicos».
Nuestro muestreo del TAC A, en lugar de cualquiera de los otros Comités de Evaluación de Tecnología del NICE (B, C o D), es, en efecto, aleatorio. No hay razón para creer que los resultados serían significativamente diferentes si hubiéramos seleccionado otros TAC. Además, el período seleccionado es una proporción muy sustancial (25%) de, y cae casi exactamente en la mitad de, la vida institucional de 25 años del NICE hasta la fecha, por lo que es menos probable que favorezca cualquier teoría regulatoria. 7 Las declaraciones de intereses se identificaron a partir de las actas de las reuniones del TAC A en el sitio web del NICE. Entre octubre de 2009 y diciembre de 2015, el TAC A celebró 54 reuniones, pero las actas solo estaban disponibles para 50 (Tabla 1 ). En esas 50 reuniones, hubo 84 evaluaciones y 126 ocasiones separadas en las que un especialista clínico contribuyó a una evaluación. Contamos cada ocasión como un evento separado. Hubo un total de 70 declaraciones de intereses de especialistas clínicos (56%). En 20 ocasiones los especialistas clínicos fueron nominados por los fabricantes cuyos productos estaban siendo evaluados (Tabla 1 ).TABLA 1. Conflictos de intereses de los especialistas clínicos.
| Meses | Subtotales | Número de reuniones del comité TAC A en ese año | Número de valoraciones | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Año | Enero–marzo | abril–junio | Julio–septiembre | Octubre–diciembre | ||||
| 2009 | do | 0 | 0 | 2 (oct./nov.) | 3 | |||
| F | 0 | 0 | ||||||
| norte | 0 | 0 | ||||||
| 2010 | do | 11 | 5 | 2 | 3 | 21 | 10 (enero/febrero/marzo/abril/mayo/junio/julio/agosto/octubre/noviembre) | 15 |
| F | 9 | 3 | 0 | 3 | 15 | |||
| norte | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| 2011 | do | 3 | 2 | 12 | 3 | 20 | 7 (ene./feb./may./jul./ago./sep./nov.) | 12 |
| F | 2 | 0 | 8 | 2 | 12 | |||
| norte | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | |||
| 2012 | do | 2 | 5 | 8 | 5 | 20 | 8 (enero/febrero/marzo/abril/mayo/julio/septiembre/noviembre) | 10 |
| F | 2 | 3 | 8 | 3 | 16 | |||
| norte | 0 | 2 | 2 | 1 | 5 | |||
| 2013 | do | 11 | 3 | 4 | No hay reuniones/actas | 18 | 6 (ene./feb./mar./abr./jul./sep.) | 12 |
| F | 6 | 0 | 3 | 9 | ||||
| norte | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
| 2014 | do | 2 | 3 | 9 | 4 | 18 | 7 (enero/junio/julio/agosto/septiembre/octubre/noviembre) | 14 |
| F | 2 | 0 | 3 | 0 | 5 | |||
| norte | 1 | 0 | 1 | 1 | 3 | |||
| 2015 | do | 8 | 10 | 9 | 2 | 29 | 10 (ene./feb./mar./abr./may./jun./jul./ago./sep./oct.) | 18 |
| F | 4 | 5 | 3 | 1 | 13 | |||
| norte | 3 | 5 | 1 | 1 | 10 | |||
| Totales | do | 126 | 50 | 84 | ||||
| F | 70 | |||||||
| norte | 20 | |||||||
- Nota: C = Número de especialistas clínicos que asistieron a las evaluaciones; F = Número de especialistas clínicos que declararon intereses financieros; N = Número de especialistas clínicos nominados por los fabricantes de medicamentos.
Cada ocasión en que un miembro del comité TAC A contribuyó a una evaluación se contabilizó también como un evento independiente. Por lo tanto, entre octubre de 2009 y diciembre de 2015, se registraron 1698 contribuciones de miembros del comité y 222 (13%) declaraciones de interés (Tabla 2 )
.CUADRO 2. Conflictos de intereses de los miembros del TAC A.
| Año | Meses | Subtotales | Número de reuniones del comité TAC A en ese año | Número de valoraciones | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Enero–marzo | abril–junio | Julio–septiembre | Octubre–diciembre | |||||
| 2009 | A | 66 | 66 | 2 (oct./nov.) | 3 | |||
| F | 8 | 8 | ||||||
| mi | 5 | 5 | ||||||
| 2010 | A | 129 | 80 | 39 | 64 | 312 | 10 (enero/febrero/marzo/abril/mayo/junio/julio/agosto/octubre/noviembre) | 15 |
| F | 18 | 20 | 7 | 9 | 54 | |||
| mi | 8 | 7 | 3 | 2 | 20 | |||
| 2011 | A | 38 | 60 | 112 | 19 | 229 | 7 (ene./feb./may./jul./ago./sep./nov.) | 12 |
| F | 8 | 9 | 22 | 6 | 45 | |||
| mi | 0 | 1 | 11 | 4 | 16 | |||
| 2012 | A | 63 | 46 | 68 | 46 | 223 | 8 (enero/febrero/marzo/abril/mayo/julio/septiembre/noviembre) | 10 |
| F | 13 | 8 | 10 | 5 | 36 | |||
| mi | 5 | 3 | 3 | 2 | 13 | |||
| 2013 | A | 169 | 61 | 61 | No hay reuniones/actas | 291 | 6 (ene./feb./mar./abr./jul./sep.) | 12 |
| F | 12 | 2 | 4 | 18 | ||||
| mi | 5 | 0 | 3 | 8 | ||||
| 2014 | A | 24 | 47 | 99 | 111 | 281 | 7 (enero/junio/julio/agosto/septiembre/octubre/noviembre) | 14 |
| F | 5 | 1 | 12 | 14 | 32 | |||
| mi | 2 | 1 | 9 | 10 | 22 | |||
| 2015 | A | 90 | 91 | 79 | 36 | 296 | 10 (ene./feb./mar./abr./may./jun./jul./ago./sep./oct.) | 18 |
| F | 9 | 11 | 8 | 1 | 29 | |||
| mi | 6 | 11 | 4 | 1 | 22 | |||
| Totales | A | 1698 | 50 | 84 | ||||
| F | 222 | |||||||
| mi | 106 | |||||||
- Nota: A = Número de miembros del TAC A que asisten a las evaluaciones; E = Número de miembros del TAC A excluidos de las evaluaciones; F = Número de miembros del TAC A que declaran intereses financieros.
A partir de 2014, NICE definió los «intereses específicos» de manera más restringida a «el asunto en discusión», con flexibilidad adicional para los comités asesores en cómo se podría interpretar esto último:
Un interés es específico si se refiere directamente al asunto en discusión. Un interés es inespecífico si no se refiere directamente al asunto en discusión. A efectos de la aplicación de este Código a los miembros del comité, se definirá el asunto en discusión antes de introducir un nuevo tema.(NICE 2014 , 4–5)
La nueva definición implicaba que el pago de los fabricantes del producto o del comparador ya no constituía un interés específico, a menos que se tratara del producto evaluado en dicha evaluación. Esto flexibilizó los criterios del NICE para garantizar la transparencia en las declaraciones de intereses y la independencia de los expertos respecto de la industria. Cabe argumentar que este cambio de política priorizó los intereses de la industria sobre el interés público en obtener la máxima transparencia. En nuestro análisis, todos los pagos personales recibidos de fabricantes de productos o productos competidores/comparadores (incluso si no estaban directamente relacionados con los productos evaluados) se consideraron intereses específicos de acuerdo con los criterios más amplios especificados por la política del NICE en 2008.
La política de NICE de 2008 establecía inequívocamente que las personas con intereses pecuniarios personales «específicos» debían «declarar y retirar» (NICE 2008a , 14). Sin embargo, observamos que, en varias ocasiones, especialistas clínicos y miembros del comité que recibieron pagos personales del fabricante del producto o comparador no relacionados con el asunto en cuestión (por ejemplo, para un producto diferente desarrollado por el mismo fabricante), no declararon intereses «específicos», sino que declararon incorrectamente intereses «no específicos», que fueron aceptados por el comité de evaluación y publicados sin corrección en las actas de la reunión.
Además, descubrimos inconsistencias en cómo la participación con los fabricantes de la tecnología o el comparador fue declarada por diferentes individuos o incluso por el mismo individuo en diferentes momentos (en ocasiones como un interés pecuniario «específico», en otras como «no específico»). Los intereses pecuniarios personales «específicos» parecen haber sido clasificados incorrectamente como «no específicos» en numerosas ocasiones. Algunos especialistas clínicos declararon un interés pecuniario «no específico» cuando recibieron financiación de varios fabricantes, incluido el fabricante del producto en evaluación, lo cual es engañoso porque múltiples intereses «específicos» no equivalen a un interés «no específico». Al menos un especialista clínico, quien fue nominado por el fabricante de un producto en evaluación y mantuvo una colaboración continua con él, no declaró ningún interés «específico» en la evaluación. A pesar de estas inexactitudes, a ningún especialista clínico se le impidió participar en una evaluación, incluso cuando declaró intereses financieros personales «específicos» relacionados con los fabricantes de las tecnologías en evaluación. En menor medida, se detectaron declaraciones de interés inconsistentes entre los miembros del comité de evaluación. Un análisis más detallado muestra la proporción de intereses declarados que eran específicos (Tabla 3 ).
TABLA 3. Declaraciones de interés pecuniario personal de especialistas clínicos y miembros del TAC A.
| Año | Número de asistentes | Número de declaraciones de interés pecuniario | Número de declaraciones de intereses pecuniarios personales específicos | Número de intereses pecuniarios personales específicos no revelados (clasificados incorrectamente) | Prevalencia de intereses pecuniarios personales específicos |
|---|---|---|---|---|---|
| Especialistas clínicos (miembros del TAC A) | Especialistas clínicos (miembros del TAC A) | Especialistas clínicos (miembros del TAC A) | Especialistas clínicos (miembros del TAC A) | Especialistas clínicos (miembros del TAC A) | |
| 2009 | 0 (66) | 0 (8) | 0 (5) | 0 (0) | 0 (5) |
| 2010 | 21 (312) | 15 (54) | 2 (19) | 12 (9) | 14 (28) |
| 2011 | 20 (229) | 12 (45) | 4 (22) | 8 (8) | 12 (30) |
| 2012 | 20 (223) | 16 (36) | 12 (11) | 4 (13) | 16 (24) |
| 2013 | 18 (291) | 9 (18) | 0 (8) | 9 (3) | 9 (11) |
| 2014 | 18 (281) | 5 (32) | 3 (21) | 1 (1) | 4 (22) |
| 2015 | 29 (296) | 13 (29) | 9 (23) | 4 (2) | 13 (25) |
| Total | 126 (1698) | 70 (222) | 30 (109) | 38 (36) | 68 (145) |
Nuestros hallazgos indican que los conflictos de intereses financieros entre los expertos que asesoran a NICE en las evaluaciones de productos son considerables. En más de la mitad (56%) de las 126 ocasiones en que los especialistas clínicos contribuyeron a las evaluaciones, 70 de ellos vieron conflictos de intereses financieros declarados, mientras que en más de una octava parte (13%) de las 1698 ocasiones en que los miembros del comité de evaluación contribuyeron, 222 vieron dichos conflictos declarados. Nuestros datos también sugieren que las relaciones financieras con la industria entre las personas que contribuyen a las evaluaciones en NICE se han subestimado en las actas de las reuniones del comité de evaluación publicadas por NICE. Las actas oficiales muestran que el 42,9% de las declaraciones de los especialistas clínicos y el 49,3% de las declaraciones de los miembros del comité TAC A fueron por intereses financieros personales «específicos», pero nuestra investigación indica que puede llegar al 97% (68 de 70) y al 65% (145 de 222), respectivamente.
7 Minimizar el Estado regulador «independiente»
Dentro de la fase original de evaluación de la evidencia de NICE, se solicitaban presentaciones sobre la relación coste-efectividad del fabricante del producto (NICE 2001 ; Buxton 2001 ). NICE luego encargaría a un grupo académico independiente la elaboración de un informe de evaluación tecnológica basado en la revisión sistemática de la evidencia clínica y económica sobre el producto, junto con una evaluación crítica de la presentación del fabricante. Entre 1999 y 2023, los procesos de evaluación tecnológica de NICE se han vuelto progresivamente más rápidos al requerir una evaluación de la evidencia menos estricta y la financiación completa de las evaluaciones por parte de los fabricantes farmacéuticos. A principios de la década de 2000, los retrasos en la prescripción de nuevos fármacos costosos mientras las evaluaciones de NICE estaban en curso llegaron a conocerse como «la plaga de NICE» (Jones e Irvine 2003 ). Algunos fabricantes, pacientes y responsables de la toma de decisiones sanitarias protestaron contra la «plaga del NICE», y se convirtió en un imperativo político acelerar el proceso de evaluación (Kaltenthaler et al., 2011 , p. 1158). En septiembre de 2005, el Gobierno exigió a la Junta Directiva del NICE que aprobara las propuestas para introducir la evaluación de tecnología única para nuevos fármacos (Chalmers, 2007 ; NICE , 2005 , 2006 , 2009 ). Posteriormente, el antiguo proceso de evaluación original pasó a conocerse como «evaluación de tecnología múltiple».
La aceleración de la evaluación de medicamentos por parte del NICE sin duda beneficia comercialmente a las compañías farmacéuticas, ya que les permite un acceso más rápido a los mercados del NHS. En ocasiones, también puede beneficiar a pacientes con enfermedades específicas, siempre que la decisión acelerada del NICE refleje con precisión la realidad de la rentabilidad de los nuevos medicamentos en comparación con los tratamientos alternativos del NHS ya disponibles. Que dicha aceleración beneficie a los intereses generales del NHS o de la salud pública depende de si la aceleración conduce a decisiones que sobreestiman de forma poco realista la rentabilidad de los fármacos «promisorios» (Hedgecoe y Martin, 2003 ).
En la evaluación de tecnología única, un grupo académico independiente, el grupo de revisión de evidencia, solo evalúa la evidencia presentada por el fabricante farmacéutico. A diferencia de la evaluación de tecnología múltiple, el grupo de revisión de evidencia no realiza una revisión sistemática independiente , por lo que solo puede criticar la presentación del fabricante. Si bien la evaluación de tecnología única es más rápida que la evaluación de tecnología múltiple, la primera se basa completamente en la evidencia de costo-efectividad presentada por el fabricante del fármaco evaluado (Barbieri, Hawkins y Sculpher, 2008 ). Por lo tanto, al introducir la evaluación de tecnología única, NICE se retiró de algunos elementos de su regulación de costo-efectividad farmacéutica y permitió que las evaluaciones de la industria llenaran el vacío resultante. Es probable que este tipo de vía acelerada aumente el riesgo de exagerar las evaluaciones de costo-efectividad, que no son óptimas para los intereses de la salud pública, un riesgo planteado recientemente con respecto a la dependencia excesiva de los datos y análisis de la industria que respaldan la aprobación por parte del NICE del costoso medicamento para la hipercolesterolemia, inclisiran (Leqvio) (Michaels 2023 ).
A partir de 2017, NICE introdujo un nuevo proceso de evaluación acelerada. Aparentemente, esto ofrece una evaluación de «toque más ligero» (en comparación con la evaluación de una sola tecnología o la evaluación de múltiples tecnologías) y se aplica a tecnologías que se considera que ofrecen una relación calidad-precio excepcional al costar menos de £10,000 por AVAC ganado (NICE 2017a , 2). En la evaluación acelerada, la evaluación de la evidencia es realizada por un equipo que comprende el grupo de revisión de la evidencia, personal técnico de NICE y miembros del TAC, lo que ofrece «mayor oportunidad» para buscar aclaraciones de los fabricantes sobre sus presentaciones (NICE 2017b , 6). Esto tiene por objeto acortar el proceso de evaluación al facilitar que se complete más trabajo antes de la reunión del comité de evaluación, maximizando así la toma de decisiones temprana después de la primera reunión del comité de evaluación y permitiendo que el comité de evaluación haga frente a los aumentos proyectados en las evaluaciones sin aumentar la capacidad. Sin embargo, la evaluación rápida no sólo se basa enteramente en la evidencia presentada por los fabricantes de medicamentos (como la evaluación de tecnología única), sino que también aumenta las oportunidades de consulta directa entre los fabricantes y los miembros del comité de evaluación antes de la evaluación.
Las directrices del NICE se basan en la mejor evidencia disponible, que, sin embargo, puede no ser muy buena y rara vez es completa (Rawlins y Culyer, 2004 , p. 224). Por lo tanto, el Comité Asesor Técnico (TAC) debe emitir juicios de valor con base científica sobre hasta qué punto las decisiones deben verse influenciadas por evidencia incompleta (Rawlins, Barnett y Stevens, 2010 ; NICE , 2008b ). El TAC también emite juicios de valor social sobre la asignación eficiente de recursos y la prestación adecuada de atención sanitaria para el NHS (Sculpher, Drummond y O’Brien, 2001 ). En última instancia, todos los juicios de valor de NICE han sido decididos por la experiencia y los conocimientos de la Junta Directiva de NICE, los comités asesores de NICE y el Consejo de Ciudadanos de NICE, un panel de 30 miembros del público que refleja la demografía del Reino Unido, aunque reemplazado por «NICE escucha» desde 2021 (Rawlins y Culyer 2004 ; NICE 2016b ; McPherson y Speed 2022 ).
Además del coste por AVAC ganado, el NICE también considera la naturaleza innovadora de las nuevas tecnologías al tomar decisiones. Cabe destacar que los empleados de la industria farmacéutica, que formaron parte del grupo directivo que actualizó la guía del NICE sobre métodos de evaluación de tecnologías, han abogado por que los comités de evaluación del NICE adopten definiciones más amplias de valor, incluyendo cómo se recompensa la innovación, para garantizar una rentabilidad razonable de las inversiones para la industria (Earnshaw y Lewis, 2008 , 725–727).
En 2018, NICE informó al consejo que tendría dificultades para gestionar un déficit presupuestario en 2019/2020 debido a que su financiación del Departamento de Salud se mantenía estática y, por lo tanto, tendría que introducir cargos por tasaciones a partir de abril de 2019 para recaudar aproximadamente 9 millones de libras esterlinas anuales (NICE-Industry Council 2018 , 2). Desde abril de 2019, las tasaciones farmacéuticas de NICE se financian con honorarios de las compañías farmacéuticas, que inicialmente ascendieron a 3,6 millones de libras esterlinas (5,2 %) de los ingresos de la agencia en 2019-2020. Esta cifra ha aumentado de forma constante hasta alcanzar los 7 millones de libras (9,6 %) en 2020-2021, los 8,5 millones de libras (11,3 %) en 2021-2022 y los 10,2 millones de libras (12,9 %) en 2022-2023 (Informe y Cuentas Anuales del NICE 2019-2023 ). Un sistema de pago por servicio para la evaluación de medicamentos, implementado gracias a las restricciones de financiación del Gobierno, ha impulsado la mercantilización del NICE, lo que ha hecho que la agencia dependa parcialmente de la financiación de la industria farmacéutica para llevar a cabo su labor regulatoria. Al duplicar dicha dependencia en tan solo cuatro años, la mayor parte de los ingresos del NICE podrían provenir de la industria comercial que se supone que debe regular en tan solo diez años.
8 Discusión y conclusión
El alcance de las puertas giratorias y los conflictos de intereses entre el personal de NICE (incluidos los asesores especialistas/expertos) y la industria farmacéutica es coherente tanto con la teoría de la captura como con la teoría del sesgo corporativo. Sin embargo, existe evidencia considerable de que la estrecha relación entre la agencia y el personal de la industria se mantuvo desde la creación de NICE. Además de la influencia de la industria en la burocracia de NICE, existe evidencia clara de que la industria farmacéutica recibió acceso exclusivo y privilegiado al poder ejecutivo del Gobierno sobre el trabajo y las políticas de NICE, por encima de todas las demás partes interesadas (por ejemplo, PICTF, MISG y el Consejo de la Industria NICE-ABPI). Si bien esto podría implicar que se ha producido cierta captura, es bastante incoherente con la idea de la teoría de la captura de que la agencia comenzó su andadura con una ambiciosa oposición a la industria farmacéutica, o incluso con total independencia de esta, y con la determinación de priorizar el interés público por encima del de la industria. Esta temprana colaboración entre la industria y NICE (aunque a veces implique la relación de NICE con el poder ejecutivo) es coherente con la teoría del sesgo corporativo. De manera más indirecta, y también en consonancia con el sesgo corporativo, también se ha descubierto que el brazo legislativo del Gobierno del Reino Unido tiene importantes intereses financieros en la industria farmacéutica a través de pagos al 11% de los grupos parlamentarios multipartidistas relacionados con la salud entre 2012 y 2018 (Rickard y Ozieranski 2021 ).
No obstante, es necesario poner en perspectiva el probable sesgo corporativo de NICE. No es tan profundo ni extenso como lo encontró Abraham ( 1995 ) con respecto al surgimiento y las primeras décadas de la agencia reguladora de productos farmacéuticos del Reino Unido y sus asesores expertos durante las décadas de 1960, 1970 y 1980 (por ejemplo, el Comité de Seguridad de Medicamentos, la División de Medicamentos del DoH y el Comité de Seguridad de Medicamentos). Por ejemplo, esos organismos reguladores se regían por la Ley de Secretos Oficiales de 1911 y una cláusula de confidencialidad especial adicional 118 de la Ley de Medicamentos de 1968, que amenazaba a los reguladores y sus asesores con prisión si participaban en cualquier divulgación pública no autorizada de información sobre la regulación farmacéutica del Reino Unido. Ese sistema era tan secreto que las declaraciones de conflictos de intereses financieros de los asesores reguladores expertos frente a las empresas farmacéuticas ni siquiera se publicaron hasta 1989, cuando se reveló que eran más extensas que las de NICE (Abraham y Sheppard 1999 ). Por el contrario, NICE ha publicado los conflictos de intereses declarados desde el principio.
Somos conscientes de la cobertura mediática de casos en los que las decisiones negativas iniciales de NICE han sido impugnadas públicamente y en los tribunales del Reino Unido por alianzas de fabricantes y pacientes/organizaciones de pacientes. Por ejemplo, en relación con el interferón beta para tratar la esclerosis múltiple, Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama en fase temprana y cuatro fármacos (Aricept, Exelon, Reminyl y Ebixa) para tratar la enfermedad de Alzheimer en fase temprana (BBC 2007 ; Berg 2006 ; Crinson 2004 ). Estos casos de alto perfil pueden haber creado la impresión de que NICE adoptó una posición adversaria hacia la industria farmacéutica, pero la evidencia general sugiere que estos son algo excepcionales. Además, en todos estos casos, o bien NICE modificó su orientación o el DoH se aseguró de una forma u otra de que la industria y los pacientes obtuvieran acceso a estos fármacos a través del NHS.
NICE también ha colaborado con diversas partes interesadas más allá de la industria farmacéutica, como profesionales médicos del NHS y organizaciones de pacientes (p. ej., el Consejo de Socios y el Consejo Ciudadano de NICE). Estas tendencias pluralistas (incluidas una amplia consulta de evaluación y una considerable transparencia pública) se han desarrollado mucho más que en la regulación de productos farmacéuticos del Reino Unido, pero el grado de influencia privilegiada de la industria farmacéutica sobre NICE nos lleva a concluir que la regulación de la rentabilidad farmacéutica a nivel medio del Reino Unido no se caracteriza fundamentalmente por el pluralismo, aunque presenta algunos elementos pluralistas.
Podría argumentarse que los roles influyentes de PICTF, MISG, el Consejo de Socios, el Consejo de Ciudadanos y los tribunales de justicia implican un sistema regulatorio descentralizado, de modo que NICE debería considerarse una agencia regulatoria policéntrica. Sin embargo, nuestra conclusión es que dicha formulación otorga demasiado peso a un pequeño número de casos judiciales controvertidos y no suficiente consideración a las puertas giratorias, los conflictos de intereses y otras pruebas de la asociación exclusiva entre la industria y NICE, lo que nos lleva a concluir que el sesgo corporativo probablemente sea una mejor caracterización. Además, otras investigaciones han demostrado que muchas entidades a las que la agencia regulatoria podría estar descentralizada, como los líderes de opinión médica expertos, las organizaciones de pacientes y las élites políticas, a veces están entrelazadas con los intereses de la industria farmacéutica (Ozieranski, McKee y King 2012 ).
Los recientes avances en el NICE presentan un marcado carácter neoliberal. En particular, la autorización a los fabricantes farmacéuticos para definir cada vez más las bases de evidencia y los plazos para las evaluaciones de coste-efectividad, así como la posibilidad cada vez mayor de que las empresas farmacéuticas reguladas financien el trabajo regulatorio de sus productos. Las reformas neoliberales del Gobierno de Thatcher de 1989 introdujeron la financiación mediante tasas industriales del organismo regulador de productos farmacéuticos del Reino Unido, la Agencia de Control de Medicamentos (predecesora de la MHRA), a la que la industria accedió a cambio de un sistema acelerado de revisión regulatoria (Abraham y Lewis, 2000 ). Treinta y dos años después, la regulación de productos farmacéuticos de la MHRA se financiaba en un 86 % con tasas industriales (Demasi, 2022 ). Queda por ver si el NICE seguirá un camino neoliberal similar al de la MHRA, pero ya existen pruebas suficientes para concluir que el «sesgo corporativo neoliberal» es probablemente una mejor descripción de la regulación de la coste-efectividad farmacéutica del Reino Unido que el simple «sesgo corporativo». De hecho, en 2015, incluso antes de la introducción del pago de tasas por parte de la industria, un miembro de alto rango del Equipo de Asesoramiento Científico del NICE declaró en una reunión abierta compuesta principalmente por asistentes de la industria que «consideramos a la industria como nuestros clientes» ( véase también Longson, Crabb y Osipenko, 2014 ).
No se puede saber si el gasto farmacéutico del NHS habría sido significativamente diferente en ausencia del NICE. No obstante, nuestro análisis político-sociológico podría explicar en parte por qué la factura farmacéutica del NHS aumentó anualmente en más de mil millones de libras esterlinas, incluso después de la creación del NICE.
