Autores : Dr. Martin B. Leon , Dr. Michael J. Mack , Dr. Philippe Pibarot , DVM , Ph.D. , Dra . Rebecca T. Hahn https://orcid.org/0000-0003-1342-9191, Vinod H. Thourani , MD , SH Kodali , MD , Philippe Généreux , MD ,+14 , para los investigadores de PARTNER 3
Publicado el 27 de octubre de 2025
Abstract
Fondo
Los datos de cinco años del ensayo PARTNER 3 mostraron que, en pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave y sintomática, los resultados fueron similares entre los pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) y los sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico. Se requieren evaluaciones a más largo plazo de los resultados clínicos y la durabilidad de la válvula.
Métodos
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para someterse a una TAVR transfemoral o a una cirugía. El primer criterio de valoración principal fue una variable compuesta no jerárquica de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardíaca. El segundo criterio de valoración principal fue una variable compuesta jerárquica de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, accidente cerebrovascular no incapacitante y el número de días de rehospitalización relacionados con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardíaca, analizado mediante un análisis de la razón de victorias. Se evaluaron los criterios de valoración clínicos, ecocardiográficos, de durabilidad valvular y del estado de salud durante 7 años.
Resultados
Un total de 1000 pacientes fueron aleatorizados. En el análisis del primer criterio de valoración principal, la estimación de Kaplan-Meier de la incidencia de un evento de criterio de valoración fue del 34,6 % con TAVR y del 37,2 % con cirugía (diferencia: -2,6 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, -9,0 a 3,7). La tasa de victorias para el segundo criterio de valoración principal fue de 1,04 (IC del 95 %, 0,84 a 1,30). En los grupos TAVR y cirugía, respectivamente, las estimaciones de Kaplan-Meier para la incidencia de los componentes del primer criterio de valoración principal fueron las siguientes: muerte, 19,5 % y 16,8 %; accidente cerebrovascular, 8,5 % y 8,1 %; y rehospitalización, 20,6 % y 23,5 %. Los gradientes aórticos-valvulares medios (±DE) evaluados mediante ecocardiografía a los 7 años fueron de 13,1 ± 8,5 mmHg tras el TAVR y de 12,1 ± 6,3 mmHg tras la cirugía. El porcentaje de válvulas bioprotésicas que fallaron fue del 6,9 % en el grupo TAVR y del 7,3 % en el grupo quirúrgico. Los resultados informados por los pacientes fueron similares en ambos grupos.
Conclusiones
Entre los pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave y sintomática, no se observaron diferencias significativas en los dos criterios de valoración principales compuestos: muerte, ictus y rehospitalización, a los 7 años, entre los sometidos a TAVR y los sometidos a cirugía. (Financiado por Edwards Lifesciences; número PARTNER 3 ClinicalTrials.gov: NCT02675114 ).
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se ha utilizado cada vez más como una alternativa a la cirugía para tratar a pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática. 1,2 Los ensayos aleatorios han demostrado que en pacientes con riesgo quirúrgico bajo, intermedio o alto, el TAVR fue superior o similar al reemplazo valvular aórtico quirúrgico durante 5 años de seguimiento. 3-19 Como se informó anteriormente, el ensayo PARTNER 3 (colocación de válvulas aórticas transcatéter) mostró que la incidencia de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización (el punto final compuesto primario) a los 1, 2 y 5 años después del TAVR fue menor o no fue diferente de la de la cirugía en pacientes más jóvenes y de bajo riesgo. 12-14 La falla tardía de la bioprótesis después del implante de la válvula aórtica sigue siendo una consideración importante en las decisiones de atención del paciente de por vida. 20,21 Aquí, describimos los resultados clínicos y ecocardiográficos de 7 años del ensayo PARTNER 3.
Métodos
Diseño y supervisión de ensayos
En un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado, evaluamos la TAVR con el uso de la válvula SAPIEN 3 expandible con balón (Edwards Lifesciences) en comparación con la cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática con bajo riesgo quirúrgico. Los detalles del diseño y la supervisión del ensayo, así como los resultados a 1, 2 y 5 años, se han descrito previamente. 12-14 El protocolo (disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org) fue desarrollado por el patrocinador del ensayo (Edwards Lifesciences) y el comité directivo, y fue aprobado por el comité de revisión institucional de cada centro. Los centros e investigadores se enumeran en la Sección A del Apéndice complementario (disponible en NEJM.org). El patrocinador financió todas las actividades relacionadas con el ensayo y participó en la selección del centro, la recopilación y el seguimiento de los datos, la gestión del ensayo y el análisis estadístico. Los líderes del ensayo (autores que no eran empleados del patrocinador) tuvieron acceso irrestricto a los datos, prepararon todos los borradores del manuscrito (excepto el primer borrador, que escribió el primer autor), participaron en la decisión de enviar el manuscrito para su publicación y garantizan la precisión e integridad de los datos y la adherencia del ensayo al protocolo.
Pacientes
Los pacientes eran elegibles para inclusión si tenían estenosis aórtica severa sintomática y se consideraba que tenían un riesgo quirúrgico bajo sobre la base de una evaluación realizada por el equipo cardíaco, incluida una puntuación inferior al 4% en el Riesgo previsto de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS-PROM; las puntuaciones varían de 0 a 100%, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento). Los pacientes fueron excluidos si tenían características anatómicas que los convertían en candidatos no adecuados para TAVR transfemoral (p. ej., enfermedad arterial ilíaca o femoral común grave). La elegibilidad de los pacientes fue evaluada y aprobada por una junta de revisión de casos. Los criterios de elegibilidad se proporcionan en la Sección B, y la representatividad del ensayo se analiza en la Sección C, en el Apéndice complementario . Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Aleatorización, procedimientos y seguimiento
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente, en una proporción 1:1, a someterse a un TAVR transfemoral con una válvula SAPIEN 3 o a una cirugía con una bioprótesis comercial, según el criterio del operador. Los pacientes con enfermedad coronaria concomitante clínicamente significativa se sometieron a procedimientos de revascularización de acuerdo con el protocolo del ensayo. Los detalles sobre el TAVR y los procedimientos quirúrgicos se han publicado previamente. 12 Se evaluaron los criterios de valoración clínicos, ecocardiográficos y de salud al inicio, al alta hospitalaria y en diferentes momentos del seguimiento.
Puntos finales clínicos
Los dos criterios de valoración principales preespecificados para este análisis de 7 años fueron los mismos que los utilizados para el análisis de 5 años. El primero fue un compuesto no jerárquico de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardíaca; este también fue el criterio de valoración principal original para el análisis de 1 año. El segundo fue un compuesto jerárquico de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, accidente cerebrovascular no incapacitante y el número de días de rehospitalización relacionados con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardíaca. Los detalles sobre estos criterios de valoración se describen en la Sección D1 del Apéndice complementario , y los criterios de valoración secundarios de interés se describen en las Secciones D2 y D3. La muerte por causas cardiovasculares, accidente cerebrovascular, rehospitalización, endocarditis y trombosis valvular según los criterios 22 del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) fueron adjudicados por un comité de eventos clínicos. Los centros del ensayo realizaron un barrido del estado vital (mediante llamadas telefónicas, historiales médicos o datos públicos para obtener información sobre el estado vital) para incluir la mayor cantidad posible de datos sobre el criterio de valoración de muerte por cualquier causa. Se realizaron análisis del tiempo medio de supervivencia libre de eventos restringido de 24horas para evaluar las diferencias intergrupales en el criterio de valoración principal, muerte por cualquier causa y muerte o accidente cerebrovascular incapacitante. Los criterios de valoración notificados por los pacientes incluyeron la puntuación global del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
Evaluaciones ecocardiográficas
Todos los ecocardiogramas se evaluaron en un laboratorio central con el uso de medidas hemodinámicas estándar y evaluaciones de insuficiencia aórtica paravalvular. 22,23 La durabilidad de la válvula se evaluó de acuerdo con la definición VARC-3 de falla de la válvula bioprotésica, que define la falla como deterioro hemodinámico irreversible de la válvula en etapa 3 (grave), reintervención de la válvula aórtica o muerte relacionada con la válvula. 22,23 Si se confirmó la falla de la válvula bioprotésica, se evaluaron la causa, el tipo y la etapa del deterioro hemodinámico de la válvula.
Análisis estadístico
El primer criterio de valoración principal se evaluó mediante curvas de tiempo hasta el evento y estimaciones de Kaplan-Meier; el intervalo de confianza para la diferencia intergrupal con respecto al criterio de valoración principal a los 7 años se estimó mediante la fórmula de Greenwood. El segundo criterio de valoración principal se evaluó mediante el método de la razón de victorias. Las variables continuas se presentan como medias y desviaciones típicas; las variables categóricas, como porcentajes y número de pacientes. Se proporcionan los cocientes de riesgos instantáneos (hazard ratios) con intervalos de confianza del 95% para los análisis de tiempo hasta el evento. La amplitud de los intervalos de confianza no se ha ajustado para comparaciones múltiples y no debe utilizarse en lugar de la prueba de hipótesis.
Los puntos finales clínicos se analizaron en la población según el tratamiento, que incluyó a los pacientes que se sometieron a aleatorización y comenzaron a someterse al procedimiento índice. Los hallazgos ecocardiográficos y de durabilidad valvular se analizaron en la población de implante valvular, que incluyó a los pacientes que recibieron la válvula prevista. Los datos de los pacientes que ya no tenían una válvula índice funcional (es decir, se sometieron a un explante valvular o un procedimiento de válvula en válvula) se censuraron para los análisis ecocardiográficos y de durabilidad valvular después de que se produjo la reintervención (Sección D5 en el Apéndice complementario ). De acuerdo con los criterios VARC-3,22 el porcentaje estimado de eventos de falla de la válvula bioprotésica se calculó con la función de incidencia acumulada, y la muerte se trató como un riesgo competitivo. Los métodos estadísticos que se utilizaron para los análisis adicionales se proporcionan en la Sección D6 en el Apéndice complementario . Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software SAS, versión 9.4 (SAS Institute).
Resultados
Pacientes, procedimientos y seguimiento
Un total de 1000 pacientes se sometieron a aleatorización en 71 sitios clínicos; 503 pacientes fueron asignados para someterse a TAVR transfemoral y 497 para someterse a cirugía. La población tratada incluyó 496 pacientes en el grupo TAVR y 454 pacientes en el grupo de cirugía; 495 y 453 pacientes, respectivamente, recibieron la válvula prevista. La información sobre los tamaños de válvula implantados y los tipos de válvula quirúrgica se publicó previamente 14 (Fig. S1 y Tabla S1 en el Apéndice complementario ). Las características basales de los pacientes se muestran en la Tabla S2. La edad media de los pacientes fue de 73 años, el 69,3% eran hombres y la puntuación media de STS-PROM fue del 1,9%. La aleatorización y el seguimiento durante 7 años se muestran en la Figura S2. El punto final primario pudo evaluarse a los 7 años en el 89,6% de los pacientes (92,7% de los pacientes en el grupo TAVR y 86,1% en el grupo quirúrgico); Un número desproporcionado de abandonos del ensayo se produjo en el grupo de cirugía durante los primeros años de seguimiento. Un barrido del estado vital reveló el estado conocido de 84 de los 137 pacientes que se perdieron durante el seguimiento o se retiraron del ensayo (28 pacientes en el grupo de TAVR y 56 pacientes en el grupo de cirugía) (Tabla S3). Por lo tanto, se determinó el estado vital de 471 de 496 pacientes (95,0%) en el grupo de TAVR y de 426 de 454 pacientes (93,8%) en el grupo de cirugía.
Criterios de valoración principales
En el período desde el inicio hasta los 7 años, se produjo muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardíaca (el primer punto final primario) en 165 de 496 pacientes (estimación de Kaplan-Meier, 34,6%) en el grupo TAVR y en 156 de 454 pacientes (estimación de Kaplan-Meier, 37,2%) en el grupo de cirugía (diferencia, -2,6 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95% [IC], -9,0 a 3,7; razón de riesgo, 0,87; IC del 95%, 0,70 a 1,08) ( Figura 1A y Tabla 1 ). Las estimaciones de Kaplan-Meier de los componentes individuales del primer punto final primario a los 7 años en los grupos TAVR y quirúrgico, respectivamente, fueron las siguientes: muerte por cualquier causa incluidos los datos del barrido del estado vital, 19,5% y 16,8%; accidente cerebrovascular, 8,5% y 8,1%; y rehospitalización, 20,6% y 23,5% ( Figuras 1B, 1C y 1D ; Tabla 1 ; y Fig. S3). La Tabla S4 y las Figuras S4A y S4B proporcionan detalles sobre la muerte por causas cardiovasculares y no cardiovasculares.
Figura 1
Curvas de Kaplan-Meier para el primer punto final primario y sus componentes.
Tabla 1
Criterios de valoración clínicos clave.
Los resultados para el primer punto final primario parecieron ser consistentes en todos los subgrupos principales (Fig. S5). En un análisis de referencia del primer punto final primario para los años 1 a 7 (calculado con la exclusión de los datos del primer año de seguimiento), las estimaciones de Kaplan-Meier fueron del 28,5% en el grupo TAVR y del 25,4% en el grupo de cirugía (cociente de riesgos de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización, 1,15; IC del 95%, 0,87 a 1,52) ( Tabla 1 y Fig. S6). Un análisis del tiempo medio restringido de supervivencia libre de eventos y del tiempo medio restringido de supervivencia global para el primer punto final primario a lo largo de 7 años indicó que la TAVR dio lugar a 134 días más libres de eventos (IC del 95%, 22 a 247) que la cirugía ( Figura 2A ), y 15 días menos de tiempo de supervivencia global (IC del 95%, −78 a 48) que la cirugía ( Figura 2B ). La tasa de victorias para el segundo criterio de valoración principal fue de 1,04 (IC del 95 %, 0,84 a 1,30) (Fig. S7). Se proporcionan datos adicionales sobre muerte, ictus, muerte e ictus incapacitante, y rehospitalización en la Tabla 1 , las Tablas S5 a S8 y las Figuras S8 a S11.
Figura 2
Tiempo medio de supervivencia libre de eventos restringido para el primer punto final primario y muerte por cualquier causa.
Criterios de valoración secundarios
Los porcentajes estimados de Kaplan-Meier de pacientes con reintervención de la válvula aórtica, endocarditis, infarto de miocardio, sangrado grave y eventos de revascularización parecieron ser similares en los grupos TAVR y cirugía desde el inicio hasta los 7 años ( Tabla 1 y Tablas S8 a S10). Se produjo fibrilación auricular de nueva aparición en el 17,7% de los pacientes del grupo TAVR y en el 43,5% de los pacientes del grupo cirugía, y se implantó un nuevo marcapasos permanente en el 17,3% y el 12,8% de los pacientes, respectivamente ( Tabla 1 ). Se produjo trombosis valvular clínicamente significativa en 13 pacientes (2,8%) del grupo TAVR y en 2 pacientes (0,5%) del grupo cirugía ( Tabla 1 y Tabla S11). De los 13 pacientes con trombosis valvular en el grupo TAVR, 10 presentaron deterioro hemodinámico valvular en estadio 2 o 3, y 7 de los 13 casos se resolvieron con anticoagulación (Tabla S11). Ninguno de los pacientes con trombosis valvular falleció. Las Tablas S8 y S10 muestran el número de pacientes con fallecimiento, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización o fibrilación auricular de nueva aparición entre 5 y 7 años.
Hallazgos ecocardiográficos
A los 7 años, el gradiente medio (±DE) de la válvula aórtica fue de 13,1 ± 8,5 mm Hg en el grupo TAVR y de 12,1 ± 6,3 mm Hg en el grupo de cirugía; el área media de la válvula aórtica fue de 1,9 ± 0,6 cm² y 1,8 ± 0,5 cm² , respectivamente ( Figura 3A y 3B y Fig. S12A y S12B). Los análisis pareados del gradiente medio y del área de la válvula aórtica se muestran en la Figura S12C y S12D. La insuficiencia aórtica paravalvular leve, moderada o grave estuvo presente en el 17,7 % de los pacientes del grupo TAVR y en el 2,0 % de los pacientes del grupo de cirugía (Fig. S13). En el grupo TAVR, la mortalidad a 7 años pareció ser similar entre los pacientes sin regurgitación aórtica paravalvular o con regurgitación paravalvular leve a los 30 días después del procedimiento y entre aquellos con regurgitación paravalvular leve a los 30 días después del procedimiento (18,7% y 20,7%, respectivamente; índice de riesgo, 0,89; IC del 95%, 0,57 a 1,38) (Fig. S14).
Figura 3
Hemodinámica y durabilidad de las válvulas.
La incidencia acumulada de fallo de la válvula bioprotésica fue del 6,9% en el grupo TAVR y del 7,3% en el grupo de cirugía ( Figura 3C ). Los resultados para los componentes de fallo de la válvula bioprotésica en los grupos TAVR y cirugía, respectivamente, fueron los siguientes: deterioro valvular hemodinámico irreversible en estadio 3, 1,7% y 2,8%; reintervención valvular, 4,7% y 4,0%; y muerte relacionada con la válvula, 0,4% y 0,5% ( Tabla 1 y Fig. S15). En general, la reintervención de la válvula aórtica se produjo en el 6,0% de los pacientes del grupo de cirugía y en el 6,7% de los pacientes del grupo TAVR (cociente de riesgos, 1,11; IC del 95%, 0,63 a 1,94) ( Figura 3D ). La incidencia de deterioro valvular estructural en estadio 2 o 3 pareció ser similar en los dos grupos (Fig. S16). A los 7 años, el 73,4% de los pacientes del grupo TAVR y el 75,0% de los pacientes del grupo de cirugía estaban vivos sin falla de la válvula bioprotésica.
Puntos finales funcionales y de salud
El porcentaje de pacientes que estaban vivos con síntomas de clase I o II de la New York Heart Association (NYHA) a los 7 años fue del 72,9 % en el grupo TAVR y del 75,9 % en el grupo de cirugía (Fig. S17). El estado de salud específico de la enfermedad a los 7 años pareció ser similar en los dos grupos, con una puntuación media del KCCQ-OS de 84,9 en los pacientes del grupo TAVR y de 86,2 en los pacientes del grupo de cirugía (Fig. S18A). A los 7 años, 233 de 395 pacientes (59,0 %) en el grupo TAVR y 210 de 332 pacientes (63,3 %) en el grupo de cirugía estaban vivos con una puntuación del KCCQ-OS superior a 75 (Fig. S18B); el 65,5 % y el 66,6 %, respectivamente, estaban vivos con una puntuación del KCCQ-OS superior a 60 con una disminución de 10 puntos o menos desde el valor inicial.
Discusión
Tras 7 años de seguimiento en el ensayo PARTNER 3, la incidencia de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardíaca (el primer criterio de valoración principal compuesto, que no fue jerárquico) y la incidencia de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, accidente cerebrovascular no incapacitante y el número de días de rehospitalización (el segundo criterio de valoración principal compuesto, que fue jerárquico) fueron similares en los grupos de TAVR y cirugía. El tiempo medio restringido de supervivencia libre de eventos a lo largo de 7 años en el análisis del primer criterio de valoración compuesto fue mayor en el grupo de TAVR, un hallazgo que posiblemente se relacionó con la diferencia entre grupos en la rehospitalización. Tras el primer año, las diferencias en los eventos del criterio de valoración principal, que inicialmente favorecieron a TAVR, se atenuaron con el tiempo. La durabilidad de la válvula bioprotésica a los 7 años, incluida la incidencia de reintervención valvular aórtica, también pareció ser similar en ambos grupos. Entre los criterios de valoración secundarios clave, la fibrilación auricular de nueva aparición fue menos frecuente en el grupo TAVR, mientras que la insuficiencia aórtica paravalvular, la trombosis valvular, el bloqueo de rama izquierda de nuevo inicio y la implantación de marcapasos fueron menos frecuentes en el grupo quirúrgico. Los hallazgos funcionales y de salud, así como el porcentaje de pacientes con vida y buen estado a los 7 años, fueron similares en ambos grupos.
TAVR ahora se acepta como una terapia alternativa para pacientes elegibles con estenosis aórtica severa y sintomática. 1,2 Estudios aleatorizados recientes también han sugerido que se haga un cambio en el manejo clínico de la estenosis aórtica severa y asintomática, con énfasis en los beneficios de la derivación temprana y el reemplazo rápido de la válvula aórtica. 2,25–27 Dado que los pacientes de bajo riesgo son generalmente más jóvenes, se necesita un seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados clínicos tardíos y la durabilidad de la válvula para informar las decisiones de atención del paciente de por vida. 28 Los resultados de cinco años de estudios aleatorizados que compararon TAVR con cirugía en pacientes de bajo riesgo mostraron resultados clínicos y durabilidad de la válvula similares. 14,15 Este informe de los resultados a 7 años del estudio PARTNER 3 extiende estos hallazgos, al no mostrar diferencias entre los grupos en ninguno de los puntos finales primarios compuestos ni en sus componentes individuales. Un hallazgo consistente en los análisis de seguimiento de PARTNER 3 ha sido una atenuación de la diferencia intergrupal en los eventos del criterio de valoración principal, lo que favorece la TAVR sobre la cirugía durante el primer año, sin que se observaran diferencias intergrupales durante un seguimiento más prolongado. Se produjo un mayor número de muertes, tanto por causas cardiovasculares como no cardiovasculares, entre el primer y el séptimo año entre los pacientes asignados a TAVR que entre los asignados a cirugía. También se observó un mayor número de accidentes cerebrovasculares y rehospitalizaciones en el grupo TAVR que en el grupo quirúrgico después del primer año. Quizás los beneficios iniciales de un tratamiento TAVR menos invasivo, con una reducción de las complicaciones perioperatorias, se vieron contrarrestados por una mayor vulnerabilidad a los eventos adversos tardíos en los pacientes de bajo riesgo.
La mayoría de las válvulas aórticas bioprotésicas quirúrgicas son duraderas más allá de los 10 años, 20,21 pero varias mostraron un deterioro estructural valvular temprano y acelerado (entre 5 y 10 años), lo que resultó en tasas de reintervención valvular más altas de lo esperado. 29,30 Aunque se observó un aumento en el fallo de la válvula bioprotésica y la reintervención de la válvula aórtica entre los años 5 y 7 en el ensayo PARTNER 3, los resultados parecieron ser similares en los grupos de TAVR y cirugía, la tasa de aumento fue consistente con los hallazgos esperados para bioprótesis quirúrgicas duraderas, 20,21 y los gradientes valvulares ecocardiográficos se mantuvieron estables en ambos grupos de tratamiento durante todo el seguimiento. La regurgitación paravalvular leve, moderada o grave, que ocurrió con mayor frecuencia después de TAVR que después de la cirugía, no se asoció con un aumento de la mortalidad ni una reducción de la durabilidad de la válvula. Estos hallazgos favorables de durabilidad para TAVR con balón expandible y cirugía a los 7 años se observaron en una gran cohorte de ensayo aleatorizado con evaluaciones ecocardiográficas seriadas y resultados clínicos adjudicados.
La mayoría de los resultados de los criterios de valoración secundarios del ensayo PARTNER 3 a los 7 años fueron coherentes con evaluaciones anteriores a los 5 años. Se observó fibrilación auricular de nueva aparición en menos pacientes sometidos a TAVR que en pacientes sometidos a cirugía, mientras que se observaron anomalías de la conducción, regurgitación paravalvular y trombosis valvular en menos pacientes sometidos a cirugía. El aumento de la trombosis valvular durante los primeros años en el grupo TAVR parece haberse estabilizado en el seguimiento posterior, sin consecuencias clínicas tardías de trombosis valvulares previas. Una observación inesperada en el seguimiento tardío fue un mayor número de infartos de miocardio espontáneos entre 5 y 7 años después del procedimiento entre los pacientes sometidos a TAVR que entre los sometidos a cirugía, lo que resultó en una mayor incidencia de revascularizaciones tardías. Las posibles explicaciones incluyen una menor incidencia de revascularización completa perioperatoria con TAVR que con cirugía en pacientes con enfermedad coronaria concomitante, cambios en la dinámica del flujo coronario con válvulas SAPIEN 3 que contribuyeron a la aceleración de las estenosis coronarias, o simplemente un hallazgo aleatorio. La mayor incidencia de infartos de miocardio tardíos con TAVR se vio compensada por la mayor incidencia de infartos de miocardio tempranos con cirugía, de modo que, en general, la incidencia de eventos fue similar en ambos grupos.
Los resultados informados por los pacientes continuaron siendo favorables después de 7 años, con puntuaciones KCCQ-OS similares y mantenidas en ambos grupos. Tanto en el grupo TAVI como en el grupo quirúrgico, la mayoría de los pacientes seguían vivos con síntomas de clase I o II de la NYHA y puntuaciones KCCQ-OS superiores a 75.
Las principales limitaciones de este ensayo se han discutido previamente. 12-14 Este informe ayuda a abordar las preocupaciones de un seguimiento inadecuado a largo plazo; se planea un informe final a los 10 años. Otras limitaciones incluyen las restricciones de una población de ensayo cuidadosamente definida, que excluyó a los pacientes con factores anatómicos o clínicos que impidieron el acceso transfemoral o aumentaron el riesgo de complicaciones asociadas con TAVR o cirugía. Como se informó anteriormente, el porcentaje desproporcionado de pacientes en el grupo de cirugía que se retiraron del ensayo puede tener hallazgos potencialmente sesgados. Para ayudar a abordar los datos faltantes, se realizó un barrido del estado vital, y los datos de este barrido redujeron la diferencia aparente entre grupos en la mortalidad. Sin embargo, un barrido del estado vital no puede corregir posibles sesgos en el subregistro de eventos no fatales importantes. Los modelos predictivos para explicar mejor la acumulación de eventos en exceso durante el seguimiento tardío en el grupo TAVR están más allá del alcance de este artículo. Por último, las evaluaciones de seguimiento a largo plazo en pacientes mayores con múltiples afecciones coexistentes están sujetas a la influencia de eventos confusos y competitivos que no están relacionados con la TAVR o la cirugía.
Entre los pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática con bajo riesgo quirúrgico que se sometieron a TAVR o cirugía, la incidencia a los 7 años de seguimiento de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardíaca (el primer punto final primario compuesto); la incidencia de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, accidente cerebrovascular no incapacitante y el número de días de rehospitalización (el segundo punto final primario compuesto); y la durabilidad de la válvula bioprotésica parecieron ser similares en los dos grupos.
