TIMES: La gran carrera de vacunas: dentro de la lucha sin precedentes para inmunizar al mundo contra COVID-19

Alice Park. Editorial del Times 9 de Septiembre.

Una editorial antológica del Times.

Las vacunas se basan en la idea de la inmunidad del rebaño,un tipo de fortaleza biológica en la que la gran mayoría de la población está protegida contra la infección. Una forma de llegar allí es a través de una infección natural, que implica que suficientes personas se infecten y se recuperen sin consecuencias graves. Pero muchos expertos en salud pública dicen que presionar a abrir empresas, economía, viajes y escuelas, por lo que las personas sanas que podrían no enfermarse gravemente si los infectados pueden desarrollar esta inmunidad, es una estrategia peligrosa que deja demasiado al azar; no hay manera de predecir cuánto tiempo tomará, y en el camino el virus seguirá dañando y matando a la gente hasta que suficientes personas se vuelvan inmunes. Por ello se debe insistir en las vacunas.

Las vacunas han sido el atajo científico en torno a la inmunidad natural, ofreciendo los beneficios de la protección sin el sufrimiento y la imprevisibilidad, desde que Edward Jenner, en la década de 1790, descubrió que exponer a las personas a pequeñas cantidades del virus de la viruela podría darles inmunidad a la enfermedad. Hoy en día, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están desarrollando o probando más de 100 candidatos a vacunas COVID-19 y los gobiernos están inyectando miles de millones de dólares en un esfuerzo global masivo como el que no hemos visto desde la epidemia de poliomielitis de la década de 1950. Todo lo que tiene que ver con este esfuerzo por la vacuna podría ser un hito en la elaboración de la historia, desde la velocidad con la que se desarrollan las vacunas, hasta la forma en que se prueban y autorizan, hasta la forma en que se envían a personas de todo el mundo. Meses después de que los científicos identificaran por primera vez el nuevo coronavirus, los equipos chinos ya están probando casi 10 vacunas potenciales.

Impulsado por la Operación Warp Speed del presidente Donald Trump, que proporcionará al menos 10.000 millones de dólares en fondos federales para la investigación y las pruebas de los prometedores candidatos a la vacuna COVID-19, Estados Unidos está llevando a cabo tres ensayos en etapas tardías en voluntarios sanos. Otros países, como Italia, Rusia, Japón, Singapur, Corea del Sur, Australia e India, han lanzado pruebas humanas de sus propias vacunas.

La Operación Warp Speed promete entregar 300 millones de dosis ambiciosas para enero de 2021; para ello, fabricantes como Moderna, AstraZeneca, Pfizer, Sanofi y Johnson & Johnson ya han comenzado a producir sus candidatas a vacunas, antes de que los estudios en curso demuestren que son eficaces para tener el stock antes de la autorización y acelerar su distribución. Y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus datos) alertaron a los gobernadores a principios de septiembre del plan del gobierno sobre cómo se pueden pedir y enviar las dosis iniciales cuando están disponibles.

Todos estos son riesgos calculados, que se ven más cargados por las crecientes tensiones entre la necesidad política de reiniciar la apertura de las economías y de las instituciones educativas, y los requisitos del riguroso proceso científico y reglamentario que exige un umbral de datos que demuestre que una nueva vacuna es segura y eficaz antes de que pueda ser liberada al público.

El anuncio de Rusia en agosto de que su Ministerio de Salud había aprobado una vacuna desarrollada por científicos en Moscú que todavía estaba siendo probada fue ampliamente criticada por la comunidad científica como prematura y potencialmente peligrosa para los grupos de alto riesgo que la recibirían primero.

En septiembre, poco después de que los principales fabricantes de vacunas se comprometieron en una inusual muestra de solidaridad para llevar a cabo estudios de plena seguridad sobre sus vacunas antes de someterlas a revisión regulatoria, AstraZeneca puso su ensayo en espera para que los investigadores pudieran investigar una enfermedad inexplicable en uno de los participantes en el estudio. Que ahora está en vías de ser reanudado.

Estas acciones sirven como recordatorios de que el período de desarrollo y pruebas de estas vacunas ya está limitado hasta el punto de estiramiento. Moderna Therapeutics, con sede en Massachusetts, junto con científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), del gobierno, ya establecieron récords al desarrollar y preparar a un candidato para las pruebas humanas en 42 días, un proceso que en el pasado ha llevado años.

Y es por eso que el horario acelerado debe venir con una dosis de humildad. La búsqueda de desarrollar una vacuna para una nueva enfermedad infecciosa es una apuesta en el mejor de los casos; casi cuatro décadas después de que se descubriera el VIH, todavía no existe una vacuna eficaz contra ese virus. SARS-CoV-2 es tan nuevo para la comunidad científica que aún no está claro lo que el cuerpo humano necesita para prevenir la infección, o si tal cosa es incluso posible. La urgencia de la pandemia significa que los médicos tendrán sólo un mes de información de los estudios sobre cuánto tiempo podría durar la inmunidad de las vacunas. Dado que algunos expertos, incluidos los que desarrollan los candidatos a la vacuna, dicen que, en el mejor de los casos, deberíamos esperar una vacuna que pueda minimizar los efectos de la enfermedad, en lugar de proporcionar la “inmunidad esterilizante” que protegería por completo a las personas de la infección. “Para muchos patógenos respiratorios, es un desafío lograr una respuesta inmune esterilizante”, dice el Dr. Evan Anderson, profesor asociado de medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad Emory y investigador principal en uno de los ensayos de Moderna. “No sabemos si ese será el caso con SARS-CoV-2.”

Otro desafío: una sola vacuna probablemente no será suficiente. Desde una perspectiva de fabricación y distribución, la inmunización de la población mundial tomará varias vacunas diferentes y probablemente las contribuciones de todas las empresas que actualmente presionan para producir un producto. “Este es un problema global, y ninguna empresa va a tener la solución”, dice John Shiver, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo de vacunas globales en Sanofi, una compañía farmacéutica francesa. “Debido a que no sabemos qué funcionará, qué funcionará mejor o qué servirá mejor a la necesidad de detener realmente la pandemia, más disparos a portería son importantes”.

Incluso con múltiples vacunas, no será fácil asegurarse de que lleguen a las personas adecuadas en el momento adecuado. Casi todos los candidatos requieren dos aplicaciones, espaciadas hasta un mes más o menos separadas. Algunas vacunas deben mantenerse a temperaturas por debajo de la congelación de la planta de fabricación hasta casi cuando se inyectan en el brazo de una persona. Y una vez que las vacunas se envían a hospitales y clínicas médicas, ¿quién debe vacunarse primero? Los calendarios de fabricación más agresivos todavía no producirán suficientes vacunas para inocular a todos, especialmente en los primeros meses. Los expertos en salud tendrán que tomar decisiones difíciles sobre cómo distribuir esas primeras dosis preciosas, y están recurriendo a principios éticos como el riesgo y la utilidad social. Esto coloca a los trabajadores sanitarios, las personas con condiciones de salud existentes y los ancianos en las instalaciones de vida en grupo hacia la parte superior de la lista, así como los socorristas y otros que trabajan en ocupaciones esenciales como los maestros, los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley y los que trabajan en la gestión de residuos.

Hasta el 40% de la población estadounidense tiene condiciones de salud existentes que los calificarían para la vacunación prioritaria, mucho más que el número de dosis que probablemente estarán disponibles en las primeras tiradas de fabricación. “Realmente no lo hemos pensado bien porque es un problema difícil y, por lo tanto, lo hemos evitado”, dice. Sin embargo, a medida que varias de las vacunas más prometedoras se destinarán a las etapas finales de las pruebas, la evitabilidad no será posible, y habrá que tomar decisiones sobre la “lotería mundial” para este preciado recurso, decisiones que podrían significar la diferencia entre permitir que la pandemia continúe su asalto mortal y trágico a la vida humana, y finalmente ralentizarla.

Cómo decidir quién recibirá primero una vacuna contra el coronavirus

En el nivel más amplio, la pregunta de distribución comienza con la cantidad de vacuna que cada país debe recibir. Cualquier esperanza de beneficiarse de la inmunidad del rebaño conferida por las vacunas se disuelve si no es suficiente de la población mundial, el “rebaño”, está inmunizada y protegida contra la infección. Los investigadores de la Cun Y Graduate School of Public Health and Health Policy utilizaron una simulación por ordenador para calcular que si el 75% de la población mundial fuera inmunizada, las vacunas tendrían que ser 70% eficaces en la protección contra la infección con el fin de controlar la pandemia en curso. Si sólo el 60% fuera vacunado, entonces ese umbral de eficacia saltaría al 80%.

Y la fabricación de un lote seguro y eficaz de vacunas, incluso por compañías farmacéuticas profundamente experimentadas con un historial de producción de millones de dosis de otras vacunas, no es un golpe de jaque mate. “Al fabricar vacunas, hay investigación, desarrollo, luego implementación”, dice el Dr. Paul Offit, director del centro de educación sobre vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, quien presta servicios en el comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus datos) que asesorará al director de la agencia sobre las aprobaciones de vacunas COVID-19. “La más difícil de esas tres es la implementación. La producción en masa no es trivial; errores se cometen, y usted aprende a medida que avanza. Durante la campaña de inmunización contra la poliomielitis en los Estados Unidos en la década de 1950, señala que un fabricante no pudo inactivar adecuadamente el virus de la poliomielitis utilizado en las vacunas y 40.000 niños se infectaron.


Los desafíos para lograr una inmunización tan generalizada no se trata sólo de alcanzar los objetivos de fabricación. Decenas de naciones están invirtiendo o desarrollando sus propias vacunas, y hay argumentos nacionalistas para canalizar los productos finales de estas inversiones a quienes las financiaron, lo que bloquearía a los países con menos recursos sanitarios de las dosis que necesitan. Incluso en las naciones industrializadas que pueden producir suficientes vacunas, la absorción podría ser difícil, dado el sentimiento antivac vacuna en general (derivado en gran medida de vínculos sin fundamento entre ciertas vacunas y el autismo) y las preocupaciones sobre la seguridad de cualquier vacuna COVID-19 en particular. En una encuesta reciente de Ipsos encargada por el Foro Económico Mundial, un tercio de los estadounidenses dijo que no se vacunaría si se disponía de un disparo COVID-19.

Si bien cierto grado de nacionalismo es razonable desde una perspectiva de justicia social, dice Emanuel, en una crisis sanitaria global, permitiendo que el virus se percolar en cualquier lugar represente una amenaza para las personas en todas partes. Para subrayar la necesidad de unidad internacional, la Organización Mundial de la Salud se asoció con la alianza público-privada centrada en las vacunas Gavi y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para epidemias, un grupo de filántropos y gobiernos centrados en proporcionar los recursos necesarios para responder a las amenazas de enfermedades infecciosas, para formar el Mecanismo COVAX,un mecanismo que permitiría a las naciones comprar vacunas a precios reducidos al poner en común su poder adquisitivo. La iniciativa está ayudando a financiar a nueve candidatos a vacunas, y los países pueden inscribirse para asumir compromisos para comprar las vacunas que terminan siendo efectivas con descuentos por volumen.

Hasta ahora, 172 países han expresado interés en adherirse, entre ellos 80 naciones desarrolladas y 92 países de ingresos bajos y medianos. La Administración Trump se ha negado a unirse a COVAX, citando las tensiones en curso con la OMS, pero incluso sin Estados Unidos, COVAX representa ahora el 70% de la población mundial. Expertos internacionales han propuesto dos estrategias generales para decidir cuánta vacuna deben recibir los países, una que depende de la población de un país y otra que utiliza la proporción de trabajadores de la salud como guía, que Emanuel cree que no alcanzará una asignación equitativa. “La gente quiere ser ética, pero no sabe lo que significa ético en este contexto”, dice. En su opinión, se trata de principios como la reducción del daño, la muerte prematura y las dificultades económicas, así como la limitación de la propagación comunitaria de enfermedades que pondrían a más personas en peligro.

Incluso una vez que los países reciben sus dosis asignadas, decidir qué personas deben ser inmunizadas primero plantea desafíos éticos y prácticos adicionales. En los Estados Unidos, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina publicaron un borrador de directrices de priorización en septiembre, proponiendo cuatro niveles de grupos de vacunación. La primera oleada de vacunas sería para las poblaciones de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, las personas con enfermedades existentes, como la obesidad, el asma y las enfermedades cardíacas, y los ancianos en condiciones de vida en grupo. Luego vienen los trabajadores de “riesgo crítico”, los maestros, los adultos mayores, las personas en los hogares de grupo y los encarcelados; luego adultos jóvenes y niños; y finalmente, el resto de la nación. Se entregará un proyecto final que refleje los comentarios públicos sobre estas propuestas al comité de los CDC encargado de formular recomendaciones de inmunización para las vacunas COVID-19.

Cómo la innovación está acelerando el proceso de desarrollo de vacunas COVID-19

Cuando Carol Kelly, directora de nutrición asociada de Emory University Student Health, vio una solicitud en su aplicación NextDoor en abril buscando voluntarios para participar en un estudio cercano para una candidata a la vacuna COVID-19, se intrigó inmediatamente. Llamó y descubrió que este estudio en particular probaría una vacuna basada en una nueva tecnología genética. No se ha aprobado ninguna vacuna que utilice esta tecnología, aunque un puñado, para enfermedades como el virus respiratorio sincitial y la gripe, están en ensayos. “Dijeron que contiene el código genético del virus. Eso me dio una pausa”, dice Kelly. Pero ella se inscribió de todos modos. “Me sentí indefenso al ver a los proveedores de atención médica trabajando tan duro … Pensé: Si hay una pequeña cosa que puedo hacer para apurarme y ayudar al avance de una solución, ¿por qué no?”

El estudio Emory está probando una vacuna co-desarrollada por científicos de NIAID y Moderna. Si tiene éxito, podría ser pionero en una nueva forma de lanzar vacunas que sería la más rápida de la historia. Algunas vacunas existentes, incluidas las vacunas contra la gripe, requieren que los fabricantes crezcan, durante un período de semanas, cantidades masivas de virus o bacterias, y luego las desactivan en el laboratorio para que no puedan causar enfermedades, pero siguen siendo lo suficientemente extrañas como para alertar y activar los sistemas inmunitarios humanos para montar defensas contra ellos.

Una de las principales razones por las que Moderna ha sido capaz de moverse tan rápido es que pasa por alto este proceso y se basa en su lugar en el ARNm, el material genético que codifica para las proteínas.

El 10 de enero, científicos chinos publicaron la primera secuencia completa del genoma del SARS-CoV-2; sólo 42 días después, los equipos de Moderna y NIAID habían utilizado ese código para identificar qué partes del genoma viral serían buenas dianas para la construcción de una vacuna, específicamente, el código para la proteína spike que define el SARS-CoV-2. Rodeando la cáscara externa del virus como una corona, la proteína de pico también sirve como el bloqueador para irrumpir en células humanas sanas. Una vez dentro, SARS-CoV-2 secuestra la maquinaria de esas células para bombear más copias de sí mismo para esparcirse por todo el cuerpo y continuar su misión de infectar y replicar.

La forma en que el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, lo ve, “mRNA es realmente como una molécula de software en biología. Así que nuestra vacuna es como el programa de software para el cuerpo, que luego va y hace que las proteínas [virales] que pueden generar una respuesta inmune”.

Moderna produjo y envió su primer vial de vacuna para pruebas en humanos a finales de febrero. Tres meses más tarde, tuvo su primer lote de datos de unas pocas docenas de voluntarios sanos en una pequeña prueba en etapa temprana. La vacuna parecía segura y parecía incitar al sistema inmunitario a generar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en cantidades similares a las que se encuentran en personas que se habían recuperado de COVID-19.

Kelly mantuvo un diario de su temperatura y cualquier síntoma inusual durante siete días después de la primera inyección, que ella dice que no le afectó mucho, y el equipo de investigación tomó muestras semanales de sangre hasta su segunda inyección alrededor de tres semanas más tarde. Esa inyección la golpeó más fuerte; “Oh, Dios mío, al día siguiente estaba exhausta”, dice. “Me acaban de eliminar, tuve un poco de vértigo y tenía dolor de cabeza, y nunca tengo dolores de cabeza. También tenía un poco de fiebre. Pero al día siguiente estaba bien.”

Kelly toma sus síntomas como una señal de que la vacuna hizo su trabajo y que su sistema inmunológico ahora está preparado para defenderse contra el SARS-CoV-2. Los datos de un subconjunto de voluntarios en la primera fase de los estudios parecen apoyar eso: los nuevos anticuerpos que formaron después de vacunarse parecían neutralizar las versiones basadas en laboratorio de SARS-CoV-2. Impulsado por estos primeros estudios, Moderna comenzó un estudio en junio para identificar la dosis ideal, y a finales de julio se puso en marcha la etapa final de pruebas,que incluirá 30.000 voluntarios que recibirán ya sea esa dosis o un placebo.

La velocidad con la que Moderna pudo desarrollar y comenzar las pruebas fue una tentadora lección de posibilidades para otros desarrolladores de vacunas. Los principales actores de la industria farmacéutica comenzaron a priorizar los programas de ARNm que habían estado desarrollando con empresas biotecnológicas más pequeñas con experiencia en la tecnología. Por ejemplo, Pfizer, el gigante farmacéutico con sede en Nueva York, aprovechó una colaboración de dos años con la empresa alemana de inmunoterapia BioNTech y, en abril, invirtió 185 millones de dólares en un esfuerzo conjunto para explorar cuatro posibles vacunas basadas en ARNm. Las dos empresas habían estado trabajando en el uso de ARNm para crear una vacuna contra la gripe, y cuando COVID-19 golpeó, dice Philip Dormitzer, vicepresidente y director científico de vacunas virales en Pfizer, “fue relativamente sencillo intercambiar los antígenos codificantes de la gripe en el candidato a la vacuna y poner en su lugar antígenos COVID-19”.

Tales sustituciones son una de las características más fuertes de la tecnología mRNA; en lugar de requerir cantidades copiosas de virus vivos, todo lo que los investigadores necesitan es la secuencia genética del virus, que luego pueden editar para encontrar el código adecuado para los antígenos para alertar al sistema inmunológico de la intrusión del virus. Los científicos de Pfizer y BioNTech explotaron esto y rápidamente desarrollaron cuatro candidatos prometedores para las pruebas; los primeros estudios identificaron uno, que contenía toda la secuencia genética de la proteína de espiga del virus, como la producción del menor número de efectos secundarios con la respuesta inmune más robusta. A finales de julio, las empresas iniciaron un ensayo combinado de Fase 2 y Fase 3 de este candidato con 30.000 personas.

Pfizer no es la única empresa que realiza apuestas rápidas en la tecnología de ARNm. En junio, Sanofi aumentó su inversión en Translate Bio, que podría totalizar hasta $1.900 millones y dar a Sanofi acceso a la tecnología y el know-how de fabricación para desarrollar vacunas basadas en El ARN contra enfermedades infecciosas, con COVID-19 la prioridad obvia. Las empresas están trabajando en el inicio de ensayos clínicos en personas en algún momento de este año.

Sin embargo, si bien la plataforma de ARNm puede dar a los fabricantes de vacunas un comienzo en el desarrollo, los enfoques de vacunas más familiares tienen métodos de fabricación y almacenamiento bien establecidos detrás de ellos. Por un lado, el ARNm es notoriamente inestable y sensible a la temperatura, por lo que las vacunas fabricadas con esta tecnología deben almacenarse y enviarse en cualquier lugar de –94 oF (–70 oC) a –4 oF (–20 oC), muy por debajo de las temperaturas requeridas para la mayoría de las vacunas existentes. Es por eso que empresas como Sanofi, Johnson & Johnson y AstraZeneca confían en su experiencia con otro método innovador pero prometedor de fabricación de vacunas para resolver ese problema, uno que involucra otro virus.

Debido a que los virus son hábiles para infectar las células, pueden ser un vehículo útil para transportar otros virus para preparar las células inmunitarias del cuerpo, siempre y cuando se incapacitan primero. Las compañías farmacéuticas están construyendo y probando vacunas contra el ébola, la gripe y el RSV, entre otros, mediante material genético troyano de un virus dentro de la cáscara de otro que no es capaz de causar enfermedades, pero siguen existiendo preguntas sobre cuán seguras podrían ser esas vacunas de doble virus.

En Johnson & Johnson, con sede en New Brunswick, N.J., los científicos cuentan con una forma debilitada de adenovirus, que es responsable del resfriado común, para entregar material COVID-19. Su equipo espera que su inyección, a diferencia de muchos de los otros candidatos a la vacuna COVID-19, requiera sólo una dosis. La compañía planea probar dosis simples y dobles de su vacuna a principios de septiembre.

En el Reino Unido, los científicos de la Universidad de Oxford están utilizando un enfoque similar para su vacuna,que será desarrollado, fabricado y distribuido por AstraZeneca. Insertaron el código genético de la proteína de pico de SARS-CoV-2 en un vector debilitado del virus del resfriado que normalmente infecta a los chimpancés. El virus del resfriado transporta el material genético viral a las células humanas y las “infecta” de la misma manera que lo haría SARS-CoV-2, y por lo tanto prepara el sistema inmunitario para atacarlo de la misma manera que lo hace una infección natural. En los primeros estudios en humanos, la vacuna produjo buenas respuestas inmunitarias contra SARS-CoV-2.

El equipo de Oxford-AstraZeneca cree que su proceso de fabricación para este tipo de disparos facilitará la ampliación de la producción. “Esperemos que, si tiene éxito, esta vacuna será relativamente barata de fabricar en términos de dólares por dosis, y será relativamente fácil de hacer a escala”, dice Mene Pangalos, vicepresidenta ejecutiva de investigación y desarrollo biofarelésticos de AstraZeneca.

Puede haber un precio para esa facilidad de fabricación, sin embargo: confiar en vectores como el del resfriado común puede causar problemas en el camino. En primer lugar, la exposición a dos virus, incluso si uno está debilitado, podría desencadenar una respuesta inmune excesiva que termina causando más inflamación que podría ser dañina en lugar de útil. En segundo lugar, mientras que los virus fríos son, al principio, hábiles para infectar las células, los sistemas inmunitarios humanos también son expertos en aprender a rebautizado. Por lo tanto, si bien una vacuna basada en virus frío puede ser eficaz para generar inicialmente una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2, si alguien vuelve a estar expuesto, esa respuesta inmunitaria podría no ser tan robusta la segunda vez. Se trata de un verdadero problema de salud pública, ya que la mayoría de los funcionarios se preparan para una oleada de nuevos casos en otoño e invierno, cuando los casos de gripe también alcanzan su punto máximo.

El ensayo, que AstraZeneca estaba ampliando para incluir a 50.000 personas en los Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, está actualmente suspendido mientras los investigadores investigan si una enfermedad experimentada por uno de los voluntarios del estudio está relacionada con la vacuna. La enfermedad inexplicable se informó como parte de la supervisión rutinaria de la seguridad realizada por juntas de revisión independientes que forman parte de cada ensayo principal de vacunas para garantizar que las nuevas vacunas no causen más daño que bien.

Sobre la función de los éxitos de las vacunas anteriores

De alguna manera, la pausa en el juicio también puede servir como testimonio del valor de seguir con estrategias más probadas que tienen un legado de éxito. Los investigadores también saben por experiencia que otro enfoque basado en genes, que se basa en el ADN, puede generar no sólo anticuerpos contra un virus como SARS-CoV-2, sino también células T y células B, que ayudan al cuerpo a establecer una memoria más duradera de las infecciones anteriores y prepararlo mejor para reconocer y atacar virus y bacterias en caso de que vuelvan a invadir. Si bien es probable que los anticuerpos generados contra las proteínas SARS-CoV-2 sean un ingrediente importante en la alquimia final de la inmunidad, hay indicios de pacientes con COVID-19 recuperados de que esos anticuerpos pueden no ser siempre suficientes. Un análisis reciente del plasma convaleciente de pacientes con COVID-19 recuperados en Nueva York, por ejemplo, muestra que sus niveles de anticuerpos varían ampliamente y que la mayoría de estos anticuerpos sólo tienen poderes moderados para neutralizar el SARS-CoV-2, al menos en el laboratorio. Además, algunos estudios sugieren que el nivel de anticuerpos puede disminuir tan rápido como tres meses después de la infección.

Para una protección más duradera y duradera contra futuras infecciones, el cuerpo necesita solicitar la ayuda de su respuesta inmune mediada por células, incluidas las células T y B, que tienen la capacidad de recordar, reconocer y reactivar contra enemigos anteriores. Si bien Moderna ha informado de que su vacuna contra el ARNm generó buenas respuestas de células T, las vacunas basadas en el ADN contra otras enfermedades ya han demostrado ser expertas en este trabajo.La vacuna contra el coronavirus de Moderna parece prometedora en sus primeras pruebasEl ensayo, en el que participaron 45 voluntarios sanos, fue diseñado para probar la seguridad de la vacuna, pero los resultados ofrecen indicios tempranos de su eficacia.Volumen 90% 

En parte, eso es lo que atrajo a Sanofi para asociarse con GlaxoSmithKline (GSK) para otra inyección coVID-19 potencial llamada vacuna recombinante basada en proteínas. El enfoque consiste en tomar el código genético para partes de la proteína de espiga de SARS-CoV-2 y, en el caso de Sanofi y GSK, insertarlas en células de insectos que luego sirven como la fábrica para producir la proteína viral. Los investigadores luego extraen y purifican esta proteína y la combinan con un compuesto GSK que, cuando se inyecta, incita al sistema inmunitario humano a generar defensas, específicamente anticuerpos, contra ella. Es una técnica confiable y responsable de las vacunas contra el VPH y la hepatitis B que fueron aprobadas en 2006 y 1986, respectivamente. También es la tecnología que Sanofi utiliza para hacer Flublok, su vacuna contra la gripe, lo que significa que si su vacuna COVID-19 hecha con este método es segura y eficaz, la compañía podría aumentar la producción rápidamente. Las empresas comenzaron las pruebas humanas en septiembre y prevén proporcionar hasta 1.000 millones de dosis al año si su vacuna es eficaz. Científicos australianos de Novavax también están utilizando un sistema basado en células de insectos para entregar el código genético de la proteína de pico SARS-CoV-2 en su vacuna, e informaron resultados alentadores en septiembre.

A lab technician performs tests on vaccine candidates at Sanofi's laboratory in Val de Reuil, France on July 10.
Vacuna de Sanofi en Francia.

Mientras tanto, en Inovio, con sede en Pensilvania, los investigadores han realizado estudios sobre primates utilizando una vacuna experimental basada en el ADN para el MERS, y los resultados sugieren que los animales con respuestas sólidas de células T fueron más capaces de neutralizar el virus MERS. “Creo que el nivel de respuesta de las células T va a ser muy importante para proporcionar protección [contra el SARS-CoV-2]”, dice el Dr. J. Joseph Kim, presidente y director ejecutivo de Inovio. La empresa vacuna a los primeros de 40 voluntarios en un ensayo de Fase 1 para su vacuna COVID-19 en abril e informó en junio, sin proporcionar detalles más profundos, que el 94% de los participantes generó una respuesta inmunitaria. Inovio planea continuar probando su vacuna en otoño.

El siguiente paso: fabricación y distribución

Incluso si los fabricantes de vacunas son capaces de encontrar las chispas virales adecuadas para catalizar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2, se enfrentan a otra tarea igualmente desalentadora: fabricar suficientes vacunas en poco tiempo para frenar la pandemia desbozada. El CEO de AstraZeneca se ha comprometido a producir 2 mil millones de dosis de la vacuna para finales de año, un calendario ambicioso. Pero incluso los expertos típicamente circunspectos señalan que existe la posibilidad, por remota que sea, de que las pruebas en curso de las vacunas puedan mostrar una eficacia dramática y detenerse a principios de año, antes de fin de año. La posibilidad de que eso sea posible dependerá en gran parte de lo extendido que sea el COVID-19 a medida que más de las vacunas alcancen las últimas etapas de las pruebas. Estos estudios se centran más en la eficacia que en la seguridad y requieren decenas de miles de participantes. Si no hay suficientes casos de COVID-19 que todavía circulan para cuando comiencen estos ensayos finales, los científicos no tendrán el poder estadístico que necesitan para comparar, entre los expuestos al virus, a las personas que fueron vacunadas con las que recibieron un placebo, y ver rápidamente si la vacuna está funcionando.

Tal fue el destino de los gobiernos de los programas de vacunas SRAS y MERS y las empresas farmacéuticas puestos en marcha en 2003 y 2012, respectivamente. Tan pronto como disminuyeron los casos, la urgencia de las vacunas también lo hizo, junto con las inversiones en investigación y pruebas. Algunos expertos en salud pública creen que si ese trabajo hubiera continuado, lo que los investigadores habrían aprendido sobre los coronavirus y cómo protegerse contra ellos podría haber dado a los científicos un comienzo de una vacuna contra el SARS-CoV-2.

Para evitar volver a perder ese impulso, algunos epidemiólogos han returido la idea de infectar intencionalmente a los voluntarios para los ensayos de vacunas COVID-19. Conocida como investigación de “desafío humano”, es una estrategia controvertida y se ha hecho sólo con enfermedades como la gripe y la malaria para las que hay buenos tratamientos de red de seguridad que las personas pueden tomar si se enferman gravemente después de ser expuestos intencionalmente a la enfermedad. Por ahora, las cuestiones éticas que plantea este enfoque no son urgentes, ya que siguen surgiendo nuevos puntos calientes en todo el mundo.

El problema más grande y más inmediato, si las vacunas están autorizadas, es cómo llegarán a las personas que más las necesitan. En los Estados Unidos, los sistemas de salud pública ya están abrumados por las pruebas de los casos y el seguimiento de la pandemia, y necesitan desesperadamente orientación “ayer”, según un funcionario de salud del estado, sobre cómo planificar una campaña masiva de inmunización, cuántas dosis pueden esperar y cómo deben decidir quién obtiene esas primeras dosis. “Nuestro sistema de salud pública está muy fragmentado, con pocos recursos, pasado por alto y poco apreciado”, dice el Dr. Howard Koh, profesor de la Escuela de Salud Pública de Harvard T.H. Chan y ex subsecretario de salud y servicios humanos. “Para que esto suceda, la infraestructura de salud pública local y estatal tiene que ser muy fuerte, y ahora mismo no lo es”. La situación es igualmente grave en los países con recursos más bajos como la India, donde la falta de camas hospitalarias y equipos médicos amplifica la carga y el costo de la enfermedad.

No importa qué vacunas tengan éxito en los ensayos, la cobertura será clave para lograr la inmunidad del rebaño. Un eje de cobertura es el acceso, y el acceso depende del precio. Moderna ha dicho que su vacuna tendrá un precio dependiendo del volumen de dosis pedidas, con volúmenes más pequeños que cuestan a lo sumo alrededor de $32 a $37 por dosis, mientras que AstraZeneca dice que su vacuna colaborativa con Oxford se desarrollará y distribuirá a costo para satisfacer las necesidades en los países con menos recursos. Antes de los resultados finales de sus ensayos, AstraZeneca firmó acuerdos con empresas de Corea del Sur, Japón y Brasil para fabricar y proporcionar hasta 3 mil millones de dosis de su vacuna. “Esto no se trata de que ganemos y que alguien más pierda. Se trata de que hagamos una diferencia en esta enfermedad”, dice Pangalos, de AstraZeneca.

Incluso si las vacunas COVID-19 no proporcionan una protección del 100% contra la infección, podrían proporcionar un gran impulso hacia ese retorno a la normalidad. Pero lo rápido que suceda dependerá tanto de la ciencia detrás de ellos como de la humanidad que determina a dónde van esas vacunas. Lo que se está probando es más que las nuevas tecnologías y las últimas estrategias de lucha contra los virus en cada inyección. También es nuestra voluntad de ser ciegos a las fronteras físicas, así como sociales y económicas, lo que nos divide para combatir un virus que no tiene tales sesgos.

“Con COVID-19, hay un miedo crónico”, dice Kelly. “Ser aliviado de eso es tan importante. Es muy importante confiar en que la vacuna nos ayudará a tener una sociedad más saludable que no esté basada en el miedo, para que podamos volver a disfrutar de nuestras vidas”.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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