La FDA, muestra pies fríos para aprobar las vacunas antes de tiempo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos está recibiendo pies fríos sobre la noción de emitir autorizaciones de uso de emergencia para permitir el despliegue temprano generalizado de vacunas Covid-19.

En su lugar, parece que la agencia puede estar explorando la idea de usar un acceso ampliado ,un programa más limitado que normalmente se utiliza para medicamentos en investigación— en los primeros días de la implementación de la vacuna de Covid.

Mientras que hace unas semanas la preocupación de la agencia era proteger contra la posibilidad de que las vacunas no probadas fueran expulsadas prematuramente debido a la presión del presidente Trump, ahora el temor es que la autorización temprana de vacunas pudiera desperdiciar una oportunidad única para determinar qué tan bien funcionan las diversas vacunas y cuáles funcionan mejor en quién.

El presidente interino del comité, Arnold Monto, de la Universidad de Michigan, que tiene décadas de experiencia estudiando la eficacia de las vacunas, lo puso en términos más terribles durante el debate. El fabricante de una vacuna Covid-19 que recibe una EUA podría no ser capaz de generar suficientes datos adicionales para solicitar con éxito una licencia completa, dijo Monto.

El problema se deriva de preguntas éticas espinosas sobre si — una vez que una vacuna ha sido aprobada para su uso por la FDA — las personas que fueron asignadas aleatoriamente para recibir un placebo en su ensayo clínico deben ser informadas y ofrecidas vacuna. Vacunar a las personas que recibieron inyecciones de placebo —el brazo de control del ensayo— terminaría la capacidad de seguir comparando los dos grupos después de lo que habría sido un ensayo corto.

Pfizer y BioNTech, la colaboración que se espera que sea la primera en solicitar una autorización de uso de emergencia, en algún momento a mediados de noviembre, han indicado que planean desalmar su ensayo y ofrecer a las personas en la vacuna contra el brazo placebo. (Cuando un ensayo está cegado, los participantes no saben si recibieron la vacuna o una inyección de placebo.)

La desvinculación temprana de estos ensayos en realidad va en contra de los consejos de la FDA. La agencia insta a los fabricantes de vacunas a mantener sus ensayos cegados el mayor tiempo posible, a recopilar tantos datos como puedan.

La EUA podría desencadenar otro problema conexo. Las personas en los ensayos clínicos podrían optar por extraer y tratar de obtener la vacuna que ha sido autorizada para el uso de emergencia, especialmente si están en un grupo de alto riesgo que probablemente va a estar al frente de la línea cuando las vacunas comienzan a estar disponibles. La inscripción en los ensayos de vacunas para otras vacunas de Covid podría retrasarse a medida que las personas deciden que no quieren arriesgarse a ser aleatorizadas para recibir un placebo, y en su lugar esperar a que su turno para obtener la vacuna limpiada bajo un AE.

Si se detienen demasiado pronto, los ensayos, que se estructuraron para obtener respuestas rápidas sobre si las vacunas de Covid previenen las infecciones sintomáticas de Covid-19, podrían no responder preguntas adicionales e importantes necesarias para determinar cómo utilizar mejor las diversas vacunas que se han producido, si, como se esperaba, las múltiples vacunas demuestran funcionar

En la mayoría de los ensayos de vacunas, la “variable primaria” está mostrando que previenen la enfermedad sintomática de Covid-19 en al menos el 50% de los vacunados. Pero también hay “puntos finales secundarios”. Las variables secundarias incluyen si las vacunas reducen el número de casos graves de Covid y qué tan bien funcionan en subconjuntos importantes de la población, como los ancianos o las personas de color, que han sido golpeadas desproporcionadamente por la pandemia. Los ensayos que terminan después de alcanzar su punto final principal dejarán brechas de conocimiento, advirtieron varios expertos.

“Es posible que tengamos información limitada y, en algunos casos, no haya información sobre algunos de los puntos finales secundarios”, dijo Stephanie Schrag, epidemiológica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que hizo una presentación en la reunión. “Esto sería particularmente cierto en el caso de un AA temprano porque muchos de estos puntos finales secundarios requieren más tiempo que el principal para acumular eventos”.

Jesse Goodman, un ex científico jefe de la FDA que escuchó la reunión, está de acuerdo con las preocupaciones de la agencia. Las respuestas sobre el funcionamiento de estas vacunas, cuánto tiempo funcionan y cuál funcionan mejor para qué segmento de la población siempre serán más claros si se generan mediante ensayos controlados aleatorios, el estándar de oro de los ensayos clínicos.

“Digamos que una de estas vacunas tiene, ya sabes, 60% de eficacia y otra tiene 80%. O uno de ellos, la eficacia disminuyó después de cuatro meses, y el otro dura un último año. Va a beneficiar a la gente descubrirlo ahora en lugar de tres años después a partir de datos observacionales descifmó”, dijo Goodman a STAT.

El uso de acceso ampliado en lugar de autorizaciones de uso de emergencia sería un proceso más engorroso y crearía algunos desafíos. Las personas que iban a ser vacunadas tendrían que firmar formularios de consentimiento informado, lo que requiere una discusión de los riesgos y beneficios durante la administración de la vacuna; datos de seguridad de las vacunas también tendrían que ser recogidos. Pero Goodman, quien en realidad sugirió un acceso ampliado como una opción en un comentario que co-escribió en JAMA en julio, dijo que esta ruta podría asegurar mejor la continuación de los ensayos clínicos.

Los miembros del comité asesor de la FDA parecían compartir las preocupaciones del personal de la agencia que estaba pidiendo su orientación.

Sheldon Toubman, un abogado de New Haven, Conn., que es el representante del consumidor en el panel, dijo que sería su preferencia que las vacunas no se desplegaran bajo autorizaciones de uso de emergencia. Toubman dijo que el público teme que la política, no la ciencia, esté impulsando el proceso de aprobaciones y que los DAA no disiparán esos puntos de vista.

Varias encuestas, incluyendo una publicada el lunes por STAT y la encuesta Harris, han demostrado que el público se está enfriando a la idea de las vacunas de Covid. Se cree que el porcentaje decreciente de estadounidenses que dicen estar dispuestos a ser vacunados está relacionado con la politización del proceso de aprobaciones de vacunas, que Trump ha intentado acelerar en las semanas previas a las elecciones.

La posición de Toubman se hizo eco de los representantes de la Asociación Médica del VIH y de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América durante una sección de comentarios públicos de la audiencia.

Emily Martin, profesora asistente de epidemiología de enfermedades infecciosas de la Universidad de Michigan que estudia la eficacia de las vacunas, instó al comité a aconsejar a la FDA que los AA NO deben permitir que las empresas detengan sus ensayos clínicos antes de tiempo.

“Sin datos completos y completos de ensayos aleatorios, careceremos de la base de pruebas necesaria para monitorear y adaptar las estrategias de vacunación según sea necesario durante los muchos años que estas vacunas estarán en uso”, dijo Martin. “Terminar estos ensayos a tiempo obstaculizará irrevocablemente nuestra capacidad de optimizar el uso eficaz de las vacunas en el futuro”.

Goodman estuvo de acuerdo en que un EUA temprano podría dejar a un fabricante con muy pocos datos para persuadir a la FDA para emitir una licencia completa, aunque pensó que no era el más parecido de los escenarios.

“Creo que es más probable que eso, pero en realidad, como en lo que respecta desde el punto de vista de la salud pública sería si … no obtenemos la información suficiente para entender cómo estas vacunas se comparan entre sí y funcionan en términos de seguridad y eficacia, no sabemos cómo usarlas en un contexto de salud pública”, dijo. “Lo que podría terminar lastimando a mucha más gente al final del día.”

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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