La falta de transparencia en la provisión de las vacunas.

Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.

Una vacuna eficaz es la mejor solución a largo plazo para la pandemia COVID-19 con más de cincuenta millones de casos, que está generando 1,3 millones de muertes acumuladas y 7100 muertes por día, una letalidad del 3,4% de los casos y una cantidad importante de años de vida potencialmente perdidos, y generando una recesión mundial.

Este Análisis en el blog está motivado por tanta intencionalidad inmanente en los ámbitos periodísticos, que no están centrando el análisis en lo sustancial: es necesaria la inmunidad colectiva, que se están perdiendo muchas vidas, que la recesión económica afectará las posibilidades de generar bienestar en los ciudadanos argentinos, y que no sigamos aceptando una pobreza estructural del 30%, con valores actuales en el 50%. Que es necesario volver a las aulas. Que es necesario retomar la actividad productiva. Que se debe proteger el sistema social de salud o lo poco que esta quedando de ella.

Andre Medici 2020

La vasta propagación y permanencia del COVID-19 significa que es probable que tengamos una recesión más prolongada, o por lo menos hasta que una vacuna garantice inmunidad colectiva.

Andre Medici 2020

En todo el mundo, los gobiernos están respondiendo invirtiendo en los programas de investigación, pruebas, producción y distribución necesarios para fabricar una vacuna y lo están haciendo con plazos altamente agresivos, que no registran antecedentes. Argentina incluyó pacientes en tres estudios de vacunas.

La necesidad de imprimir esta velocidad para la obtención de inmunidad adquirida es aceptable, pero conlleva riesgos a saber: específicamente llegar a un número de vacunas adecuado, los candidatos a vacunas que son más capaces de producir rápidamente a gran escala requerida pueden no ser los más eficaces, y existe la preocupación de que las respuestas inmunitarias a las vacunas COVID-19 podrían mejorar la infección o exacerbar la enfermedad en individuos que se infectan a pesar de la vacunación. Estos temas se han planteado en múltiples perspectivas y revisiones en las últimas semanas 

La mayoría de las vacunas COVID-19 en desarrollo están destinadas a inducir respuestas de anticuerpos que neutralicen el SARS-CoV-2, evitando así que entre en las células diana e infecte al huésped. Algunas naciones están trabajando juntas en consorcios, aunque los Estados Unidos parecen estar adoptando una política de “ir-it-alone”. No así Rusia, ni China. Los candidatos que están más evolucionados redujo a cinco de primera línea que se basan en el ARNm (Moderna, Pfizer) o el adenovirus (Sputnik y la China) y otros vectores virales (Universidad Oxford/AstraZeneca, Janssen y Merck) 

Las vacunas de Rusia y China fueron aprobadas en sus países de origen. Las vacunas COVID-19 que hasta ahora han sido aprobadas para su uso en Rusia y China no han seguido el procedimiento de EUL y no han sido enumeradas para uso de emergencia. En enero de 2020, la OMS actualizó la EUAL con su procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL). Por consiguiente, no está claro si estas vacunas COVID-19 cumplen las normas y normas de calidad de fabricación de la OMS, incluida la situación de los beneficios superiores a los riesgos previsibles.

Esta situación y la ausencia de una revisión ética o supervisión transparentes contrastan con la forma en que se aprobaron las vacunas contra el virus del Ébola para uso de emergencia en los mismos países.

Una segunda diferencia clave se refiere a la influencia perversa de la geopolítica y el nacionalismo en las vacunas afecta el panorama de control de la epidemia del COVID-19, a diferencia de la de las vacunas contra el virus del Ébola en 2016.

Algunos países, en particular los que tienen capacidad de ensayos clínicos, han puesto en primer lugar los intereses nacionales en garantizar el acceso a una vacuna para sus propios ciudadanos, lo que ha creado el potencial de corromper el rigor con el que se evalúan las vacunas CANDID-19 candidatas para la autorización de uso de emergencia.

El incentivo para desarrollar y conceder licencias a una vacuna COVID-19 primero, o al menos antes que a otros países, podría comprometer la integridad de una evaluación del riesgo de autorización de uso de emergencia.

Privilegiar el interés nacional de esta manera también pone en riesgo el bienestar público y podría sembrar la desconfianza en las vacunas COVID-19.

Reconociendo y Apreciando que los intereses comerciales o nacionales nunca están ausentes, el proceso mediante el cual se persiguieron y concedieron autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas contra el virus del Ébola no engendró una batalla similar de intereses nacionales porque la demanda de las mismas sería menor y de países más pobres.

El 11 de agosto de 2020, Rusia se convirtió en el primer país del mundo en aprobar una vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La vacuna, que se basa en dos vectores de adenovirus, fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya (Moscú, Rusia).

Su aprobación fue anunciada por el presidente Vladimir Putin. “Sé que [la vacuna] funciona con bastante eficacia, ayuda a desarrollar una inmunidad fuerte y ha pasado por todas las pruebas necesarias”, declaró Putin en una reunión del gabinete. No obstante, existe una preocupación generalizada de que la aprobación sea prematura. En el momento de la aprobación, la vacuna ni siquiera había comenzado los ensayos de fase 3, ni se había publicado ningún resultado sobre los ensayos de etapa anterior.

La vacuna indujo una fuerte respuesta inmune en los 76 participantes. Es de suponer que estos resultados estaban disponibles para el Ministerio de Salud de Rusia. Sin embargo, para reguladores como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos, los datos sobre la respuesta inmune por sí solos no serían una base adecuada para aprobar una vacuna. “La respuesta inmune puede no ser directamente proporcional al grado de protección; esto solo se puede descubrir en ensayos a gran escala”, explica Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College London (Londres, Reino Unido). El corte se produjo a los 42 días, siendo muy prematuro, para un estudio de inmunidad duradera.

“No tenemos idea de si esta vacuna es segura o si funciona”, advierte Ashish Jha, Decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown (Providence, RI, EE. UU.). “Es realmente preocupante cuando las personas comienzan a eludir el proceso estándar que tenemos para el desarrollo de vacunas”. Quienes están detrás de la vacuna rusa han ofrecido una respuesta combativa a tales críticas. El sitio web oficial se estableció con el objetivo declarado de “proporcionar información precisa y actualizada sobre el Sputnik V y combatir la campaña de desinformación lanzada contra él en los medios internacionales”.

La vacuna está financiada por el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), el fondo soberano de inversión del país.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo de RDIF, se ha quejado de que “en lugar de investigar la ciencia detrás de la probada plataforma de vacuna basada en vectores adenovirales que ha desarrollado Rusia, algunos políticos y medios de comunicación internacionales optaron por centrarse en la política y los intentos de socavar la credibilidad de la Vacuna rusa”.

Vía Zoom, Kirill Dmitriev,, y Denis Logunov, vicedirector del Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, explicaron que le brindarán a la ANMAT “todos los detalles de la Fase III, no solamente al final sino durante el desarrollo de la misma”. “El ente regulador argentino podrá disponer de toda la información de la fase III porque queremos que todos los datos estén a la vista”, (Fuente www.perfil.com).

En primer lugar, los criterios de evaluación, el proceso de evaluación de los candidatos a la vacuna de autorización de uso de emergencia y los datos presentados para su evaluación deben hacerse transparentes para el público.

En segundo lugar, las decisiones de autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 deben requerir una relación beneficio-riesgo favorable basada en los datos de calidad, seguridad y rendimiento disponibles.

En tercer lugar, dado que las autorizaciones de uso de emergencia están diseñadas para circunstancias en las que el público probablemente esté dispuesto a tolerar menos certeza sobre la eficacia y la seguridad de los productos médicos,11 exactamente lo que constituye una relación beneficio-riesgo favorable debe ser informado mediante la participación de las comunidades pertinentes.

Por último, un sistema responsable de supervisión y supervisión ética y reglamentaria que tenga por objeto satisfacer estas condiciones debe guiar las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19.

Estas cuatro condiciones pueden cumplirse de manera óptima siguiendo el procedimiento de la EUL de la OMS y su estructura de gobernanza y rendición de cuentas asociada, o por las autoridades nacionales de reglamentación con el objetivo de cumplir las normas de evaluación y inclusión de la EUL de la OMS para las vacunas COVID-19, que están en desarrollo. Es probable que satisfacer estas condiciones garantice la integridad científica y ética de las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 y la confianza pública en ellas, y mitigar la influencia potencialmente perniciosa de la política nacional en los esfuerzos mundiales de vacunas.

La vacuna COVID-19 China con vectores Ad5 a 5 × 1010 partículas virales es segura, e indujo respuestas inmunitarias significativas en la mayoría de los receptores después de una sola inmunización. Se reclutaron 508 participantes elegibles (50% varones; edad media de 39 a 7 años, SD 12-5) consintieron en participar en el ensayo y fueron asignados aleatoriamente para recibir la vacuna (1 × 1011 partículas virales n.o 253; 5 × 1010 partículas virales n.o 129) o placebo (n-126). En el 1 × 1011 y 5 × 1010 grupos de dosis de partículas virales, los anticuerpos ELISA específicos de RBD alcanzaron un pico de 656 x 5 (IC del 95% 575-2-749-2) y 571-0 (467-6-697-3), con tasas de seroconversión del 96% (95% IC 93-98) y 97% (92-99), respectivamente, en el día 28. Ambas dosis de la vacuna indujeron respuestas significativas de anticuerpos neutralizantes a SARS-CoV-2 vivo, con GMT de 19 x 5 (IC del 95% 16-8-22-7) y 18-3 (14-4-23-3) en los participantes que recibieron 1 × 100 10011 y 5 × 1010 partículas virales, respectivamente. Las reacciones adversas solicitadas se notificaron en 183 (72%) de 253 y 96 (74%) de 129 participantes en el 1 × 1011 y 5 × 1010 grupos de dosis de partículas virales, respectivamente. Se notificaron reacciones adversas graves en 24 pacientes (9%) participantes en el 1 × 1011 partículas virales grupo de dosis y uno (1%) participante en el 5 × 1010 partículas virales. Siendo esta la dosis más segura.

Debemos ser cautelosos, el Ministerio de Salud de la Argentina está haciendo lo posible, para disponer de las vacunas para inmunizar a 16.000.000 de Argentinos, como objetivo estratégico. Por lo tanto, debido a competencia planetaria, es necesario no desechar ninguna opción, la campaña de vacunación tendrá muchas e inéditas complejidades, primero generar confianza en el producto a administrar, una difusión de la seguridad por múltiples medios, preservación de la vacuna en su logística, contar con los vacunadores suficientes, la cantidad de aplicaciones, dosis, obligatoriedad, farmacovigilancia y registros.

Allí también se incorpora la variable precio, ya que el costo de producción registra muchas diferencias, desde 5 dólares la dosis a 24 dólares. Aparentemente la Sputnik, no sería de las más económicas, estaría en el orden de los 20 dólares. Si la que estamos coproduciendo con México costaría el precio más bajo. Esto genera otra penumbra a la luz de la lucha dentro de la coalición gobernante. La inversión puede oscilar entre 160 – 640 millones de dólares. El presupuesto total del Ministerio de Salud será aproximadamente de 800 millones de dólares. De esto nadie habla con seriedad, y arroja luz a la necesidad de: evitar otro rebrote epidémico, de la fuerza de los intereses creados y de la vergonzante pléyade de operadores de los medios, que no investigan o lo hacen con un solo ojo, con que recursos vamos a financiar la vacunación y el resto de todos los otros gastos, que son indispensables en el ejercicio de la función de rectoría del Ministerio de Salud.

Debemos abandonar esto que el sistema de salud argentino está regido exclusivamente solo por la función de demanda, no por el equilibrio, la equidad, y la disponibilidad de los recursos que no son infinitos, y no se puede mencionar que son limitados y que ello conlleva a alguna limitación de derechos. El rasgo principal, – y que no esta ausente en esta disputa-del “sistema” argentino de salud es su fragmentación y segmentación, que “desde el financiamiento y su organización institucional deriva en una injustificada e injusta segmentación de derechos” Cetrángolo 2020. La única distinción que debiera tener la política pública de salud es la relativa a las necesidades de atención. Por ello, los Ministerios, las obras sociales, los prepagos, los municipios, deben alinearse y contribuir con un aporte de recursos humanos y económicos, en esta campaña, que será una gesta de todos los Argentinos, y no de los partidos políticos, y menos en el peligroso terreno de la elección de medio termino, que le agregará otra sombra a este programa.

CONCLUSIONES

Una vacuna protectora contra el SARS-CoV-2 es un objetivo que es alcanzable pero de ninguna manera cierto. Para que se cumplan los plazos agresivos del programa Warp Speed o de otros, muy poco puede salir mal en cualquier etapa de los procesos de investigación y desarrollo. Pocos proyectos a gran escala, aunque sean proyectos de gran magnitud, cooperativos, de grandes niveles de inversión y con plataformas probadas, especialmente cuando hay lagunas importantes y bastante fundamentales en la ciencia y conocimiento subyacente. Además, la obtención de una variable rápida en un ensayo de eficacia requiere una alta incidencia de infección en el área de los sitios de ensayo, pero las tasas de infección están disminuyendo en muchas áreas.

Si la protección contra el SARS-CoV-2 sólo requiere títulos de anticuerpos séricos bastante modestos, entonces los diseños de vacunas más fácilmente producidos podrían tener éxito. Pero si se necesitan títulos mucho más altos, es posible que esas vacunas deban ser reemplazadas, o complementadas, por otros componentes que tal vez sean producidos por otra empresa o en un país diferente. Por ejemplo, una vacuna estadounidense contra el ARNm puede funcionar mejor si se le impulsa una preparación de virus muertos chinos o un vector de adenovirus británico cuando va seguido de una proteína recombinante producida dentro de la Comunidad Europea. Incluso si se identifica una vacuna eficaz, puede ser difícil fabricar y distribuir en la escala necesaria para inmunizar a una fracción significativa de la población mundial.

Una vacuna eficaz que es demasiado compleja de fabricar a granel, es difícil de formular, es altamente inestable sin refrigeración ni congelación, es difícil de administrar o que requiere demasiadas dosis durante un período prolongado puede representar una victoria pírrica para la ciencia, pero no la respuesta a los problemas a los que se enfrentan las sociedades a las que sirve la ciencia. Las complejidades del desarrollo de una vacuna con ultrashort notice se abordan mejor mediante la fusión de mentes, independientemente de dónde se encuentren geográficamente los cuerpos, la nacionalidad que tengan y los intereses que representen.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Salir /  Cambiar )

Google photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google. Salir /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Salir /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Salir /  Cambiar )

Conectando a %s

A %d blogueros les gusta esto: