Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular universidad ISALUD. Argentina.

Justificación de la intervención: La esperanza que generaba tener una tecnología vacunal, que pudiera inmunizar a los pacientes con una dosis, generaba una luz más potente al final del túnel de la pandemia, por ello, esta comunicación de hoy, de la FDA y el CDC de detener la inoculación de la misma hasta aclarar los casos, nos vuelve a incentivar el desanimo. Por ello es importante informar. Se debe determinar lo que se denomina «una probable asociación causal».

PRAC investiga eventos tromboembólicos después de la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen

Prac ha iniciado una revisión de una señal de seguridad para evaluar los informes de eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos, lo que resulta en la obstrucción de un vaso) en personas que recibieron covid-19 vacuna Janssen.

Se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas arteriales bajas después de la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el despliegue de la vacuna en los Estados Unidos. Uno de ellos fue fatal.

La vacuna COVID-19 Janssen se utiliza actualmente sólo en los EE.UU., bajo una autorización de uso de emergencia. La vacuna COVID-19 Janssen fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021. La implantación de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera que se realice en las próximas semanas. Estos informes apuntan a una «señal de seguridad», pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen y estas condiciones. PRAC está investigando estos casos y decidirá si la acción reglamentaria puede ser necesaria, lo que normalmente consiste en una actualización de la información del producto.

La EMA se comunicará una vez que concluya la evaluación.

EE.UU. insta a hacer una pausa en el uso de la vacuna Johnson &Johnson Covid-19 después de casos raros de coagulación de la sangre

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Por Helen Branswell 

Las autoridades sanitarias recomendaron el martes a los estados que dejen de usar la vacuna Covid-19 de Johnson &Johnson mientras se lleva a cabo una investigación sobre seis casos raros pero graves de problemas de coagulación que se notificaron entre las mujeres que recibieron la vacuna.

El problema de coagulación es similar al reportado después del uso de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca, que no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos hasta la fecha. Y es similar a un evento que ocurrió durante el ensayo clínico de Johnson &Johnson con sede en Estados Unidos, un evento que condujo a una pausa temporal en ese ensayo.

Los CDC y la FDA anunciaron conjuntamente la recomendación, que no cumple con la orden de no utilizar la vacuna. La declaración dijo que el miércoles se llevará a cabo una reunión especial del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC para revisar los datos en torno al tema.

«Hasta que ese proceso esté completo, estamos recomendando una pausa en el uso de esta vacuna por precaución», dijo el comunicado. «Esto es importante, en parte, para asegurar que la comunidad de proveedores de atención médica sea consciente del potencial de estos eventos adversos y pueda planificar el reconocimiento y el manejo adecuados debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulo de sangre.»

Los coágulos se observaron en combinación con bajos niveles de plaquetas sanguíneas, siempre en la condición conocida como trombocitopenia. Todos ocurrieron entre mujeres de entre 18 y 48 años, dijo el comunicado, y los síntomas ocurrieron entre seis y 13 días después de la vacunación.

Hasta el lunes, más de 6,8 millones de dosis de la vacuna Johnson y Johnson se han administrado en este país. La vacuna se administra como una sola dosis.

El comunicado de las agencias describió los hechos como «extremadamente raros». No dijo cuál es la tasa de antecedentes de estos eventos: el número de casos que esperaría ver entre las personas no se había vacunado. Esa cifra es necesaria para ayudar a las autoridades a averiguar si un evento adverso notificado después de la vacunación podría estar relacionado con la vacuna o simplemente una ocurrencia probable.

La Escuela de Medicina Johns Hopkins estima que los eventos del CVST ocurren a una tasa de aproximadamente cinco por millón de personas por año.

Los CDC y la FDA dijeron que las personas que han recibido la vacuna Johnson &Johnson que desarrollan ciertos síntomas dentro de las tres semanas siguientes a la recepción de la vacuna deben comunicarse con su proveedor de atención médica. Los síntomas se enumeraron como dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar.

La investigación sobre la vacuna Johnson &Johnson llega en un momento crítico para el despliegue de la vacuna Covid-19. Los suministros de vacunas que eran escasos a principios de año están empezando a aumentar; en lugar de largas filas, algunas jurisdicciones están empezando a reportar tener dosis no utilizadas, estando asignadas.

Eso se esperaba. Se ha sabido que detrás de las hordas desesperadas por ser vacunadas había una porción significativa de personas que estaban preocupadas por recibir vacunas recién desarrolladas, así como algunas que rechazarán la vacuna bajo todas las circunstancias. Persuadir a los primeros para que se vacunen ante los informes de un posible vínculo entre algunas de las vacunas de Covid y un efecto secundario grave aumentará el desafío.

Dicho esto, la vacunación con la vacuna AstraZeneca continúa en muchos países, aunque varios han puesto límites a quién puede recibir la vacuna, reservando su uso para adultos mayores, en los que no se han notificado estos eventos.

En Europa, donde la vacuna AstraZeneca está siendo ampliamente utilizada, se han notificado al menos 222 casos sospechosos entre 34 millones de personas que han recibido la vacuna, según un informe de prensa en la revista Science.