Hallazgos de la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna en embarazadas

New England Journal of Medicine que sale publicado el 17-06-2021, Tom T. Shimabukuro

Muchas personas embarazadas en Estados Unidos están recibiendo vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) de ARN mensajero (ARNm), pero los datos son limitados sobre su seguridad en el embarazo.

Este trabajo muestra que son seguras, y en nuestro país serían necesarias.

Joint statement between RANZCOG and ATAGI about COVID-19 vaccine for pregnant women

RESULTADOS

Un total de 35.691 participantes v-safe de 16 a 54 años de edad se identificaron como embarazadas. el dolor del Inyección-sitio fue divulgado más con frecuencia entre personas embarazadas que entre mujeres no embarazada, mientras que el dolor de cabeza, la mialgia, las frialdades, y la fiebre fueron divulgados menos con frecuencia. Entre las 3958 participantes inscritas en el registro de embarazo v-safe, 827 tuvieron un embarazo completo, de las cuales 115 (13,9%) resultaron en una pérdida de embarazo y 712 (86,1%) dio lugar a un nacido vivo (principalmente entre los participantes con vacunación en el tercer trimestre). Los resultados neonatales adversos incluyeron parto prematuro (en 9,4%) y tamaño pequeño para la edad gestacional (en 3,2%); no se notificaron muertes neonatales. Aunque no son directamente comparables, las proporciones calculadas de embarazo adverso y resultados neonatales en personas vacunadas contra Covid-19 que tuvieron un embarazo completo fueron similares a las incidencias reportadas en estudios con mujeres embarazadas que se realizaron antes de la pandemia de Covid-19. Entre los 221 eventos adversos relacionados con el embarazo notificados al VAERS, el evento notificado con mayor frecuencia fue el aborto espontáneo (46 casos).

 En diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó a las vacunas la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) como una serie de dos dosis, con 3 semanas de diferencia para Pfizer-BioNTech y 1 mes de diferencia para Moderna, y fueron recomendadas para su uso por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización

 Además, las personas embarazadas con Covid-19 podrían tener un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo, como el parto prematuro, en comparación con las personas embarazadas sin Covid-19.6 Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y ACIP, en colaboración con el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Americana de Pediatría, han emitido una guía que indica que las vacunas contra el Covid-19 no deben ser retenidas a las personas embarazadas.

Discusión

Esta revisión de vigilancia en Estados Unidos de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 durante el embarazo y el período de percepción indica que algunas personas embarazadas en Estados Unidos están optando por vacunarse contra el Covid-19 en todos los trimestres del embarazo.

Las reacciones locales y sistémicas solicitadas que fueron divulgadas al sistema v-seguro de la vigilancia eran similares entre las personas que identificaron como mujeres embarazadas y no embarazadas.

Aunque no son directamente comparables, las proporciones de embarazo adverso y resultados neonatales (por ejemplo, pérdida fetal, parto prematuro, tamaño pequeño para la edad gestacional, anomalías congénitas y muerte neonatal) entre las participantes con embarazos completados del registro de embarazo seguro en v parecen ser similares a las incidencias publicadas en poblaciones embarazadas estudiadas antes de la pandemia de Covid-19.15-26 

Muchas participantes en el registro de embarazo v-safe fueron incluidas en el grupo de prioridad de fase 1a (más alta) para la vacunación contra el Covid-19 debido a su trabajo como personal de atención médica.27 

La participación segura en Vacunación es voluntaria y la información de registro no está disponible de manera uniforme en todos los lugares de vacunación, aunque la información sobre el sistema de vigilancia se incluye en las hojas informativas de la UCE para los proveedores de atención médica y los pacientes. Por lo tanto, las comparaciones de las proporciones de mujeres vacunadas con estos resultados con las estimaciones publicadas anteriormente están limitadas por las diferencias probables entre estas poblaciones en edad, grupo étnico y otras características sociales, demográficas y clínicas que se sabe que están asociadas con el embarazo y los resultados neonatales. Sin embargo, tales comparaciones son útiles para proporcionar una idea cruda de si hay señales de seguridad inesperadas en estos primeros datos. En el momento de este análisis, solo el 14,7% de las personas que se identificaron como embarazadas en el sistema de vigilancia v-safe habían sido contactadas para ofrecer la inscripción en el registro de embarazo.

También deben tenerse en cuenta otras limitaciones. Al igual que con todos los sistemas de vigilancia informados por las participantes, los errores en la realización de encuestas de salud v-safe pueden resultar en la clasificación errónea de las participantes como embarazadas; como resultado, los datos de reacciones locales y sistémicas que los participantes informaron a la plataforma v-safe pueden incluir algunos informes de personas no embarazadas. No se requiere que los participantes completen encuestas a la misma hora todos los días, y nuestra capacidad para evaluar el inicio o la duración de los eventos adversos, como la fiebre, es limitada. Los datos del registro son preliminares, provienen de una muestra pequeña y describen principalmente los resultados neonatales de la vacunación en el tercer trimestre; los hallazgos pueden cambiar a medida que se informan los resultados adicionales del embarazo y aumenta el tamaño de la muestra, lo que puede facilitar la detección de resultados raros. No se pudieron evaluar los resultados adversos que podrían ocurrir en asociación con exposiciones más tempranas en el embarazo, como anomalías congénitas, porque ninguna persona embarazada que fue vacunada al principio del embarazo ha tenido nacidos vivos capturados en el registro de embarazo v-seguro hasta la fecha; el seguimiento está en curso. Además, la proporción de personas embarazadas que informaron aborto espontáneo puede no reflejar las verdaderas proporciones posteriores a la vacunación porque las participantes podrían haber sido vacunadas después del período de mayor riesgo en el primer trimestre, y es posible que no se reconozcan las pérdidas de embarazo muy tempranas. Mientras que algunos embarazos con vacunación en el primer y a principios del segundo trimestre se han completado, la mayoría están en curso, y se necesita una comparación directa de los resultados sobre la base del momento de la vacunación para definir la proporción de abortos espontáneos en esta cohorte. Debido a las limitaciones del tamaño de la muestra, tanto los resultados del embarazo como los neonatales se calcularon como una proporción en lugar de una tasa.

Nuestro análisis preliminar utiliza datos informados por los participantes y tiene información limitada sobre otros factores de riesgo potenciales para embarazos adversos y resultados neonatales. El VAERS está sujeto a las limitaciones de la vigilancia pasiva.12 A pesar de los requisitos de notificación obligatoria de la UCE y la orientación de los CDC sobre la notificación del VAERS, es probable que haya un subregistro sustancial de eventos adversos específicos del embarazo y el neonato. Tampoco conocemos el número total de dosis de la vacuna contra el Covid-19 administradas a personas embarazadas, lo que limita aún más nuestra capacidad de estimar las tasas de eventos adversos reportados a partir de los datos del VAERS. Entre las condiciones específicas del embarazo reportadas al VAERS después de la vacunación contra covid-19, el aborto espontáneo fue el más común. Esto es similar a lo que se observó durante la pandemia de influenza A (H1N1) en 2009 después de la introducción de la vacuna inactivada contra la influenza H1N1 2009, donde el aborto espontáneo fue el evento adverso más común reportado por las personas embarazadas que recibieron esa vacuna.28

Además de la vacunación que protege a las mujeres contra el Covid-19 y sus complicaciones durante el embarazo, la evidencia emergente ha demostrado la transferencia transplacental de anticuerpos del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) después de la vacunación materna contra el Covid-19 durante el tercer trimestre, lo que sugiere que la vacunación materna podría proporcionar cierto nivel de protección al neonato.29-32 Sin embargo, no se dispone de datos sobre la transferencia de anticuerpos y el nivel de protección en relación con el momento de la vacunación. Los CDC y la FDA continúan monitoreando y difundiendo información sobre la seguridad del ARNm y otros tipos de vacunas contra el Covid-19 en personas embarazadas.

Los primeros datos del sistema de vigilancia v-safe, el registro de embarazo v-safe y el VAERS no indican ninguna señal de seguridad obvia con respecto al embarazo o los resultados neonatales asociados con la vacunación contra covid-19 en el tercer trimestre del embarazo.

Se necesita un monitoreo continuo para evaluar aún más los resultados maternos, neonatales e infantiles asociados con la vacunación materna contra el Covid-19, incluso en etapas más tempranas del embarazo y durante el período preconcepcional.

Mientras tanto, los datos actuales pueden ayudar a informar la toma de decisiones sobre la vacunación por parte de las personas embarazadas y sus proveedores de atención médica.

Otra Publicación:

RANZCOG y ATAGI recomiendan que a las mujeres embarazadas se les ofrezca rutinariamente la vacuna contra el ARNm de Pfizer (Cominarty) en cualquier etapa del embarazo. Esto se debe a que el riesgo de resultados graves de COVID-19 es significativamente mayor para las mujeres embarazadas y su bebé nonato.

Los datos de vigilancia global de un gran número de mujeres embarazadas no han identificado ninguna preocupación de seguridad significativa con las vacunas contra la COVID-19 de ARNm administradas en cualquier etapa del embarazo. Además, también hay evidencia de anticuerpos en la sangre del cordón umbilical y la leche materna, que pueden ofrecer protección a los bebés a través de la inmunidad pasiva.

Se alienta a las mujeres embarazadas a discutir la decisión en relación con el momento de la vacunación con su profesional de la salud.

Las mujeres que están tratando de quedar embarazadas no necesitan retrasar la vacunación o evitar quedar embarazadas después de la vacunación.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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