Esta vacuna producida en un consorcio Chino Canadiense, con vector viral Ad 5n similar al que el instituto Gamaleya de Rusia tiene dificultad para producir, para el componente dos de la Sputnik, sería una alternativa atractiva para completar el esquema de vacunación, solicitando como corresponde la autorización a ambas empresas, y además pudiendo realizar un ensayo con voluntarios, que se puedan inocular ambos componentes en cuatro semanas y ver la respuesta, evaluar eventos adversos, y comunicar dichos resultados a ambos productores, bajo la supervisión de la comisión de evaluación de tecnologías. Es que tenemos frente a nosotros la amenaza de la tercer ola con la cepa Delta de la India. Qué indefectiblemente llegará a nuestro país, por todos los problemas que tenemos para mejorar la conducta, desprender la campaña de vacunación de la electoral, de la falta de profesionalidad y liderazgo en la campaña.
Trabajo original de la vacuna publicado en The Lancet:
Este ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de fase 2 de la vacuna contra la COVID-19 con vector Ad5 se realizó en un solo centro en Wuhan, China. Los adultos sanos de 18 años o más, que eran VIH negativos y anteriores sin infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), eran elegibles para participar y fueron asignados al azar para recibir la vacuna a una dosis de 1 × 1011 partículas virales por mL o 5 × 1010 partículas virales por mL, o placebo. Los investigadores asignaron participantes en una proporción de 2:1:1 para recibir una sola inyección por vía intramuscular en el brazo. La lista de aleatorización (tamaño de bloque 4) fue generada por un estadístico independiente. Los participantes, los investigadores y el personal que realizaba análisis de laboratorio fueron enmascarados para la asignación de grupos. Los criterios de valoración primarios para la inmunogenicidad fueron los títulos medios geométricos (GMTs) de las respuestas específicas de anticuerpos ELISA al dominio de unión al receptor (RBD) y las respuestas de anticuerpos neutralizantes en el día 28. El criterio de valoración principal para la evaluación de la seguridad fue la incidencia de reacciones adversas en un plazo de 14 días. Todos los participantes reclutados que recibieron al menos una dosis se incluyeron en los análisis primarios y de seguridad. Este estudio está registrado con ClinicalTrials.gov,NCT04341389.
Resultados
603 voluntarios fueron reclutados y examinados para la elegibilidad entre el 11 y el 16 de abril de 2020. 508 participantes elegibles (50% hombres; edad media 39·7 años, DE 12·5) consintieron en participar en el ensayo y fueron asignados al azar para recibir la vacuna (1 × 1011 partículas virales n=253; 5 × 1010 partículas virales n=129) o placebo (n=126). En el 1 × 1011 y 5 × 1010 los grupos de dosis de partículas virales, los anticuerpos ELISA específicos de RBD alcanzaron un máximo de 656·5 (IC del 95%: 575·2–749·2) y 571·0 (467·6–697·3), con tasas de seroconversión del 96% (IC del 95%: 93–98) y del 97% (92–99), respectivamente, al día 28.
Ambas dosis de la vacuna indujeron respuestas significativas de anticuerpos neutralizantes al SARS-CoV-2 vivo, con GMTs de 19·5 (IC del 95%: 16·8–22·7) y 18·3 (14·4–23·3) en los participantes que recibieron 1 × 1011 y 5 × 1010 partículas virales, respectivamente.
Se observaron respuestas específicas de interferón γ de ensayos de inmuno spot ligados a enzimas después de la vacunación en 227 (90%, IC 95%: 85 a 93) de 253 y 113 (88%, 81 a 92) de 129 participantes en los 1 × 1011 y 5 × 1010 grupos de dosis de partículas virales, respectivamente. Las reacciones adversas solicitadas fueron reportadas por 183 (72%) de 253 y 96 (74%) de 129 participantes en el 1 × 1011 y 5 × 1010 grupos de dosis de partículas virales, respectivamente. 24 (9%) informaron reacciones adversas graves participantes en el 1 × 1011 grupo de dosis de partículas virales y una (1%) participante en el 5 × 1010 grupo de dosis de partículas virales. No se documentaron reacciones adversas graves.
interpretación
La vacuna contra el COVID-19 que utiliza como vector el Ad5 a las 5 × 1010 las partículas virales son seguras, e indujeron respuestas inmunes significativas en la mayoría de recipientes después de una sola inmunización.
China estudiará el uso de las vacunas covid de CanSinoBIO como refuerzo
PEKÍN, 19 abr (Reuters) – Investigadores chinos están probando la mezcla de dosis de vacunas contra la COVID-19 desarrolladas por CanSino Biologics (6185.HK)y una unidad de Chongqing Zhifei Biological Products (300122.SZ),según datos de registro de ensayos clínicos.
A principios de este mes, el director del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades dijo que el país estaba «considerando formalmente» dar a las personas dosis de la vacuna contra el COVID-19 desarrolladas con diferentes tecnologías como una forma de aumentar aún más la eficacia.
Un ensayo que se espera que involucre a 120 participantes probará la seguridad y la capacidad de desencadenar la respuesta inmune de una dosis del tratamiento Ad5-nCoV de CanSinoBIO, seguida de una dosis de ZF2001 de Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical en un intervalo de 28 días o 56 días, según el sitio de registro de ensayos clínicos ClinicalTrials.gov, que es mantenido por un departamento dependiente del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos.
El ensayo está patrocinado por las autoridades de control de enfermedades en la provincia oriental de Jiangsu, donde se está llevando a cabo, según el registro.
BEIJING, 9 jun (Reuters) –
Investigadores chinos planean estudiar el uso de una vacuna contra el COVID-19 de CanSino Biologics (6185.HK) como una inyección de refuerzo para personas que ya han sido inoculadas con otras vacunas, mostraron datos de registro de ensayos clínicos.
China aún no ha aprobado mezclar dosis de diferentes vacunas utilizando diferentes tecnologías, pero el director del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades dijo en abril que el país lo estaba considerando como una forma de aumentar la eficacia de la vacuna.
Cinco de las siete vacunas utilizadas en la campaña de inoculación de China están inactivadas, lo que significa que utilizan un coronavirus que no puede replicarse en las células humanas. Estos incluyen la vacuna de Sinovac y dos vacunas de Sinopharm.
La vacuna de CanSinoBIO utiliza un virus del resfriado común modificado conocido como adenovirus tipo 5 (Ad5) para transportar material genético de la proteína del coronavirus al cuerpo.
Un total de 300 adultos sanos de entre 18 y 59 años serán reclutados para el ensayo.
Algunos participantes que han recibido una o dos dosis de la vacuna inactivada recibirán una inyección de refuerzo de CanSinoBIO. El resto recibirá la vacuna de Sinovac como refuerzo para la comparación.
El ensayo, que actualmente está reclutando participantes, está patrocinado por las autoridades de control de enfermedades en la provincia oriental de Jiangsu, según los datos de registro de ensayos clínicos sobre ClinicalTrials.gov, que es mantenido por un departamento bajo el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos.
Las autoridades de control de enfermedades en Jiangsu también están llevando a cabo un ensayo que mezcla dosis producidas por CanSinoBIO y una unidad de productos biológicos Chongqing Zhifei (300122.SZ).
Estas iniciativas estarían avalando la alternativa que propongo al Ministerio de Salud de la República Argentina, para que explore mecanismos alternativos para superar entre todos la crisis del Covid, antes que empiece la tercer ola con la cepa delta de la India.
Gestión y Economía de la Salud 