Este trabajo muestra que es el uso de test rápidos, con autotest, son complementarios para disminuir la propagación del SARS CoV 2, puede haber estudios falsos positivos, que determinen aislamiento que una personas no está contagiada. Este estudio investigó la incidencia de resultados falsos positivos en una gran muestra de pruebas rápidas de antígenos utilizadas para evaluar en serie a los trabajadores asintomáticos en todo Canadá.

Resultados falsos positivos en pruebas rápidas de antígenos para SARS-CoV-2

Joshua S. Gans, PhD¹; Avi Goldfarb, PhD¹; Ajay K. Agrawal, PhD¹; et al

Las pruebas rápidas de antígenos para el SARS-CoV-2 se implementaron como una capa adicional de protección para controlar la transmisión en los lugares de trabajo en todo Canadá por el Consorcio de Detección Rápida del Laboratorio de Construcción Creativa (CDL RSC).

Los empleados asintomáticos fueron examinados dos veces por semana. La participación en el lugar de trabajo fue voluntaria. Del 11 de enero al 13 de octubre de 2021, los empleados realizaron pruebas, con algunos lugares de trabajo que proporcionaron exámenes en el hogar y otros programas de detección en el sitio.

Durante este período, Canadá experimentó 2 olas significativas impulsadas por variantes delta de marzo a junio y de agosto a octubre. Se registraron los resultados de la evaluación, incluido un identificador de registro no identificado, el lugar de empleo, la prueba y (opcionalmente) el número de lote. Si el resultado de una prueba era positivo, el paciente era remitido inmediatamente para una prueba confirmatoria de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que se completaría dentro de las 24 horas. La validación inicial de los datos se completó en el punto de recolección. Todos los datos recopilados antes del 26 de junio y los presuntos resultados positivos de las pruebas de detección y los resultados de las pruebas PCR informados antes del 15 de septiembre fueron verificados externamente a través de un proceso de auditoría por parte de las organizaciones participantes. Los resultados falsos positivos se compararon con el número de lote y el fabricante de la prueba. Un resultado falso positivo se definió como una prueba positiva en una prueba rápida de antígenos y una PCR confirmatoria negativa posterior.

Los datos del CDL RSC se recopilaron para informar los requisitos operativos del despliegue rápido de pantallas de antígenos en los lugares de trabajo. Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito para participar en el programa de detección y para compartir sus datos no identificados con el CDL RSC, incluso para su publicación, y con las autoridades de salud pública. Este estudio fue aprobado por la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Toronto.Resultados

Se realizaron 903 408 pruebas rápidas de antígenos en 537 lugares de trabajo, con 1322 resultados positivos (0,15%), de los cuales 1103 tenían información de PCR. Aproximadamente dos tercios de las pantallas eran rastreables con un número de lote. El número de resultados falsos positivos fue de 462 (0,05% de las pruebas de detección y 42% de los resultados positivos de las pruebas con información de PCR). De estos, 278 resultados falsos positivos (60%) ocurrieron en 2 lugares de trabajo a 675 km de distancia administrados por diferentes empresas entre el 25 de septiembre y el 8 de octubre de 2021.

Todos los resultados de las pruebas falsas positivas de estos 2 lugares de trabajo se extrajeron de un solo lote del dispositivo de prueba rápida Panbio COVID-19 Ag de Abbott.Discusión

La tasa general de resultados falsos positivos entre las pruebas rápidas de antígenos totales para el SARS-CoV-2 fue muy baja, consistente con otros estudios más pequeños. ³ 

El grupo de resultados falsos positivos de 1 lote fue probablemente el resultado de problemas de fabricación en lugar de la implementación. Estos resultados informan la discusión sobre si las pruebas rápidas de antígenos darán como resultado demasiados falsos positivos que podrían abrumar la capacidad de las pruebas de PCR en otros entornos. ^1,2 

Además, los resultados demuestran la importancia de contar con un sistema de datos integral para identificar rápidamente los posibles problemas. Con la capacidad de identificar problemas de lotes dentro de las 24 horas, los trabajadores podrían regresar al trabajo, los lotes de prueba problemáticos podrían descartarse y las autoridades de salud pública y el fabricante podrían ser informados. Aparte de los problemas con el lote, los falsos positivos son posibles debido al momento de la prueba (es decir, demasiado temprano o demasiado tarde en la etapa infecciosa) o problemas de calidad en la forma en que se completó la autoprueba.