P McCulloch Professor of Surgical Science and Practice1 HJ Marcus Consultant Neurosurgeon and Honorary Professor 2,3 JG Hanrahan Academic Clinical Fellow in Neurosurgery2,
La innovación es el motor del progreso en cirugía. Como cirujanos, tenemos la tarea de ampliar los límites de la atención, ofrecer mejores resultados para nuestros pacientes e integrar nuevas tecnologías que prometen revolucionar nuestro campo. Sin embargo, con cada innovación viene el riesgo. En una profesión basada en la precisión, cada nueva herramienta debe ser evaluada adecuadamente para garantizar que sea segura, eficaz y beneficiosa para el sistema sanitario objetivo. La historia está plagada de innovaciones que, sin querer, han causado daño. Esto es un recordatorio aleccionador de lo fácil que puede salir mal cuando la innovación supera la evaluación. El ritmo de la innovación quirúrgica está ligado al avance tecnológico. Desde técnicas mínimamente invasivas hasta cirugía robótica e inteligencia artificial (IA), el potencial de transformación es enorme. Las expectativas de los pacientes, cirujanos y la sociedad en general están creciendo, exigiendo los mejores resultados posibles. No obstante, esta promesa va acompañada de una incertidumbre inherente. Las nuevas técnicas y tecnologías quirúrgicas inevitablemente introducen riesgos (tanto conocidos como desconocidos), y a diferencia del desarrollo de fármacos, donde los ensayos controlados aleatorizados son el estándar de oro para la evaluación, las intervenciones quirúrgicas requieren un enfoque más matizado.
POR QUÉ LOS ENSAYOS QUIRÚRGICOS NO SON LO MISMO QUE LOS ENSAYOS CON FÁRMACOS
La cirugía es una intervención inherentemente multifacética. Esta complejidad significa que aplicar directamente los métodos de evaluación de fármacos a innovaciones quirúrgicas no es factible. Nos enfrentamos a desafíos únicos al estudiar nuevas técnicas quirúrgicas, ya que a menudo implican no solo la habilidad del cirujano, sino también la interacción de nuevos dispositivos, herramientas y procedimientos en un entorno dinámico y en vivo. Estas variables dificultan aislar el efecto de la innovación quirúrgica en sí misma de otros factores que contribuyen. Esto introduce una capa adicional de complejidad en el proceso de evaluación, ya que, por ejemplo, al considerar la curva de aprendizaje de un cirujano (del procedimiento o del dispositivo), la relación entre intervención y resultado puede evolucionar con el tiempo. Ante estos desafíos, ha habido un reconocimiento creciente de la necesidad de un marco estructurado para evaluar las innovaciones quirúrgicas, uno que tenga en cuenta las características únicas de la cirugía como intervención compleja.
EL MARCO IDEAL: UN ENFOQUE ESTRUCTURADO PARA LA INNOVACIÓN QUIRÚRGICA
El marco IDEAL (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a largo plazo) se desarrolló para proporcionar un enfoque estructurado y por etapas para evaluar las innovaciones quirúrgicas.1 Reconoce la naturaleza única de las intervenciones quirúrgicas y ofrece una hoja de ruta para una evaluación rigurosa y escalonada que paralela a las fases de los ensayos farmacológicos pero adaptada a las necesidades de la cirugía. El marco IDEAL delimita cinco etapas distintas de innovación quirúrgica:
1. Idea (etapa 1): Esta es la etapa conceptual, donde se proponen por primera vez nuevas técnicas o tecnologías. En esta etapa, el enfoque está en la viabilidad, y pueden realizarse pequeñas series de casos u estudios observacionales para evaluar la seguridad inicial y el éxito técnico.
2. Desarrollo (etapa 2a): En esta etapa, la nueva intervención se refina y adapta en función de las experiencias tempranas. Los cirujanos empiezan a estandarizar la técnica y los resultados iniciales se monitorizan cuidadosamente para identificar posibles riesgos o complicaciones. Esta etapa implica modificaciones iterativas al dispositivo y termina una vez que el dispositivo o procedimiento se considera estable.
3. Exploración (etapa 2b): En este punto, la innovación estable se prueba en un grupo más amplio de pacientes en diferentes entornos. El objetivo es evaluar la curva de aprendizaje, identificar variaciones en la técnica y comenzar a recopilar datos sobre resultados y complicaciones. La etapa de exploración suele implicar estudios colaborativos entre múltiples centros para generar datos más robustos.
4. Evaluación (etapa 3): Esta etapa es equivalente a la fase de ensayos clínicos aleatorizados en ensayos clínicos. Se realiza una evaluación formal y controlada de la innovación, comparando la nueva técnica o tecnología con el estándar actual de atención. El enfoque está en la eficacia, seguridad y rentabilidad, con una metodología rigurosa para minimizar sesgos y factores de confusión. Los ensayos controlados aleatorizados son el estándar de oro existente en esta etapa, pero deben sincronizarse adecuadamente para optimizar su utilidad.
5. Estudio a largo plazo (fase 4): Tras la evaluación inicial, la etapa final implica un seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad, las complicaciones tardías y el impacto global en los resultados del paciente. Esto es crucial, ya que algunas innovaciones pueden mostrar potencial inicial pero no ofrecer beneficios a largo plazo. El enfoque estructurado del marco divide el proceso de innovación en etapas discretas, proporcionando recomendaciones personalizadas para todo el ciclo de vida de una innovación. También considera las cuatro perspectivas principales que los innovadores deben considerar al evaluar una tecnología: i) el dispositivo, ii) el clínico, iii) el paciente y iv) el sistema en general
AMPLIANDO EL MARCO IDEAL A TECNOLOGÍAS EMERGENTES: ROBÓTICA E IA
El marco IDEAL se ha adaptado para abordar los desafíos únicos que plantean las tecnologías emergentes en cirugía, como la robótica y la IA. El Coloquio de Robótica IDEAL, publicado en Nature Medicine en enero de 2024, reunió a expertos líderes de diversas disciplinas para ofrecer recomendaciones para la evaluación de robots quirúrgicos según las etapas de IDEAL.2 Aunque los robots quirúrgicos comparten muchos de los desafíos tradicionales asociados a la evaluación de dispositivos médicos, son de las tecnologías más complejas que se están introduciendo en los sistemas sanitarios modernos. Por su propia naturaleza, representan una innovación disruptiva, que requiere cambios significativos en la forma en que se realiza el trabajo quirúrgico y altera el modelo de negocio fundamental de la práctica quirúrgica. La adaptación del marco proporciona recomendaciones prácticas para los investigadores que evalúan sistemas robóticos y describe los principales retos a los que se enfrentan los paradigmas de evaluación existentes. De manera similar, la IA está impregnando el sector sanitario. Las tecnologías dinámicas y en constante evolución superan a los métodos de evaluación relativamente transversales, laboriosos y más lentos. De nuevo, el enfoque para evaluar estos sistemas requiere reflexión para mitigar los nuevos desafíos que presentan, como se ve en las directrices existentes publicadas para la evaluación de tecnologías que incorporan IA (por ejemplo, DECIDE-AI [Investigaciones Clínicas Desarrollativas y Exploratorias de sistemas de soporte de la CISIÓN impulsados por IA]).3 Esto representa la etapa de desarrollo (etapa 2a) del marco IDEAL pero actúa como ejemplo de cómo el marco IDEAL puede organizarse y apoyar paso a paso, Evaluación sistemática de tecnologías complejas
CONCLUSIONES
El marco IDEAL ofrece un enfoque estructurado para evaluar la innovación quirúrgica, proporcionando una vía que equilibra la necesidad de progreso con la importancia de la seguridad del paciente. A medida que adoptamos nuevas tecnologías como la robótica y la IA, el marco seguirá evolucionando, asegurando que la innovación en cirugía siga siendo ambiciosa y responsable. Al adherirnos a los principios de IDEAL, podemos seguir ampliando los límites de la atención quirúrgica mientras protegemos la confianza que nuestros pacientes depositan en nosotros. Más información está disponible en la web de IDEAL Collaboration (idealcollaboration.net) con referencias a recomendaciones existentes.
