nota del blog. La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia regulatoria de Estados Unidos responsable de proteger la salud pública mediante la supervisión de medicamentos, dispositivos médicos, vacunas, productos biológicos y alimentos. Su relevancia para la seguridad del paciente es central en varios ejes:
1. Evaluación previa a la comercialización (pre-market)
- Exige evidencia de eficacia y seguridad basada en ensayos clínicos antes de autorizar un medicamento o dispositivo.
- Establece las categorías regulatorias para dispositivos médicos (Clase I, II, III) según el riesgo asociado.
cualquier medicamento o dispositivo aprobado por la FDA puede pedir la autorización de ANMAT, es un respaldo prácticamente automático. Por ello, su evolución, su debilitamiento nos afectará claramente, por ello tomo este trabajo crítico a la administración actual, que ve que debe reinstalar algunas de sus capacidades.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) atraviesa un período de incertidumbre que ha generado inquietud tanto en el ámbito científico como en el público en general. Tras un año de confusión en el que miles de empleados fueron despedidos o forzados a renunciar, la agencia ha visto mermada su capacidad y experiencia acumulada, elementos críticos para su funcionamiento óptimo. Debido a la oleada de bajas, parece que algunas áreas de la FDA han retrocedido casi dos décadas, lo que pone en riesgo la seguridad y eficacia de los productos regulados. Un ejemplo preocupante es el Centro de Excelencia Oncológica de la agencia, el grupo de revisión médica que evalúa las nuevas terapias contra el cáncer; este ha visto partir a cerca de la mitad de su personal de revisión clínica desde enero de 2025, de una plantilla inicial de alrededor de 100 personas. La reducción de personal no solo limita la capacidad de la FDA para realizar evaluaciones exhaustivas, sino que también puede provocar demoras en la aprobación de tratamientos vitales, afectando directamente a pacientes que dependen de nuevas terapias para combatir el cáncer y otras enfermedades graves. A medida que la FDA enfrenta estos desafíos internos, la confianza pública en su autoridad reguladora se ve amenazada, lo que podría tener repercusiones a largo plazo en el sistema de salud y el desarrollo de nuevas innovaciones médicas.
La administración Trump está descubriendo ahora que la FDA ha tenido dificultades para realizar funciones básicas, desde la logística de inspección hasta la revisión de productos, lo cual ha afectado gravemente la confianza pública en sus procesos regulatorios. Estos problemas no solo han generado preocupaciones entre los consumidores, sino que también han impactado en la industria farmacéutica y de alimentos, creando una sensación de incertidumbre que podría complicar el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos y productos. Algunos de los nuevos líderes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. han reconocido estos desafíos y han comenzado a cambiar de rumbo, implementando nuevas políticas que buscan modernizar y agilizar las operaciones de la agencia. Durante el último mes, la FDA ha visto cómo varios de sus líderes políticos abandonaban o eran destituidos como parte de una reestructuración, incluido el propio comisionado de la FDA. Estas salidas crean una oportunidad para que el Departamento de Salud y Servicios Humanos reconsidere cómo se gobierna la FDA, qué tipo de liderazgo necesita, y reflexione sobre las lecciones aprendidas a partir de la experiencia reciente. Además, es fundamental evaluar dónde se encuentra el límite entre el poder político y el criterio científico, garantizando que la agencia pueda operar con independencia y de manera eficiente en la protección de la salud pública. La población espera que este cambio de liderazgo no solo aborde los problemas inmediatos, sino que también siente las bases para una FDA más robusta y efectiva en el futuro.
Un estándar fundamental que debería restablecerse, lo que ayudaría a que la FDA recuperara una posición sólida, es el liderazgo de los centros de productos médicos de la FDA por parte de expertos científicos y clínicos experimentados. Durante el último año, se ha arraigado la creencia de que la forma más segura de controlar la agenda política de la FDA es nombrar a personas con cargos políticos en estos puestos. Este enfoque confunde autoridad con eficacia. 4
Los centros de revisión de productos médicos funcionan mejor cuando sus decisiones regulatorias fundamentales están guiadas por personas con un profundo conocimiento de la ciencia, las tradiciones y la mecánica operativa de la agencia: líderes cuya credibilidad no reside en su poder político, sino en su amplia experiencia técnica y la confianza del personal profesional. En ocasiones, las administraciones presidenciales de ambos partidos políticos han creído que los directores de centro designados políticamente les otorgarían mayor control, pero ocurre todo lo contrario. Un comisionado de la FDA que impulsa una política innovadora (por ejemplo, reformas para la aprobación acelerada, un nuevo estándar para la formulación magistral o un marco de riesgo-beneficio más flexible) necesita líderes científicos cuyo criterio técnico sea intachable.
Una reforma respaldada por expertos con décadas de experiencia y credibilidad en su campo tiene peso tanto dentro de la FDA como ante instituciones externas (incluidos el Congreso, los tribunales y la industria) que supervisan la labor de la agencia. La misma reforma, impulsada únicamente por funcionarios designados políticamente, se percibe como ideología y encuentra resistencia. El funcionamiento técnico es el mismo. Una nueva política no entra en vigor solo porque el comisionado de la FDA la anuncie. Entra en vigor a través de documentos operativos internos ( Buenas Prácticas de Revisión y manuales de procedimientos) que indican a los revisores cómo aplicar la nueva estrategia a las solicitudes que se presentan ante la agencia.
Poner a personas designadas políticamente al frente de los centros de productos médicos confunde dos cosas que no deberían confundirse. Se supone que la política debe aplicar el criterio político para determinar qué áreas terapéuticas necesitan más atención, cuán flexible debe ser el estándar de la FDA para un nuevo campo tecnológico (como la inteligencia artificial) y cuánta incertidumbre regulatoria está dispuesta a tolerar la sociedad para ampliar el acceso de los pacientes. Estas son decisiones políticas que los funcionarios electos y sus designados deben influir, ya que la salud pública y el bienestar de la población dependen en gran medida de su capacidad para balancear eficacia y seguridad. Es fundamental que estas decisiones se tomen con un enfoque basado en la evidencia, considerando no solo las necesidades actuales, sino también las tendencias futuras en tratamiento y tecnología. Cuando dirigí la FDA, hicimos un esfuerzo concertado para agilizar la revisión de medicamentos genéricos complejos y elaboramos nuevas políticas relacionadas con los medicamentos opioides para garantizar que se evaluaran exhaustivamente en cuanto a su potencial de desvío y uso ilícito. Ambos esfuerzos se alinearon directamente con los objetivos políticos de la primera administración Trump de reducir los costos de los medicamentos mediante la competencia de genéricos y enfrentar la epidemia de opioides, pero también resaltaron la importancia de mantener la integridad científica y administrativa del proceso regulatorio, evitando que la política se entrometa en decisiones que deberían ser fundamentadas en la salud pública y el bienestar social. Además, la colaboración entre científicos, reguladores y legisladores debe ser genuina, buscando no solo mejores resultados en términos de acceso y costos, sino también preservando la confianza del público en las instituciones que tienen la responsabilidad de proteger la salud de la población.
Sin embargo, estas políticas se implementaron de acuerdo con la estructura de la FDA, diseñada para lograr resultados. Se publicaron borradores de documentos de orientación; se solicitaron comentarios de patrocinadores, médicos, grupos de pacientes y otras partes interesadas; los borradores se revisaron en función de las opiniones recibidas; y finalmente se elaboraron los documentos definitivos. El personal de carrera de la FDA lideró el trabajo. Las políticas resultantes reflejaban la experiencia práctica de los propios revisores de la FDA, no solo lo que los funcionarios designados políticamente deseaban plasmar en papel. Los documentos de orientación y las regulaciones publicadas se diseñaron para perdurar a pesar de los cambios de administración presidencial y ser válidos ante los tribunales en caso de impugnación.
Durante el último año, algunas áreas de la agencia han continuado operando de esta manera, en particular el Programa de Alimentos para Consumo Humano de la FDA, bajo el liderazgo de Kyle Diamantas, un funcionario designado políticamente. Diamantas colaboró estrechamente con el personal de carrera de la FDA para implementar nuevas políticas alimentarias, fomentando el apoyo interno, involucrando a las partes interesadas y plasmando los cambios en documentos de orientación y reglamentos diseñados para perdurar. Su gestión demuestra que los líderes designados políticamente que poseen experiencia legal y regulatoria, así como disciplina institucional, pueden dirigir un centro con eficacia, pero principalmente en áreas como la regulación de alimentos y tabaco, que están intrínsecamente ligadas a presiones y consideraciones políticas más amplias. Actualmente, Diamantas se desempeña como comisionado interino de la FDA.
En la revisión de productos médicos, la implementación de nuevas políticas depende de decisiones fundamentalmente científicas. Por lo tanto, las circunstancias son diferentes. En los centros de medicamentos y productos biológicos, incluido el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos dirigido por Vinay Prasad, la FDA ha operado con directores designados políticamente que se apartaron de estas normas. Tradicionalmente, el comisionado de la FDA, bajo la dirección del presidente, establece reglas generales. Los centros de revisión médica aplican esas reglas a productos individuales. Si se pierde esa distinción, cada acción se percibe como una decisión política en lugar de una regulatoria. Esta percepción perjudica la legitimidad de la FDA. Paradójicamente, también perjudica los objetivos políticos, ya que una vez que las decisiones parecen ser políticas, encuentran oposición de una manera que las decisiones regulatorias no lo hacen.
Todas las agencias reguladoras de medicamentos avanzados del mundo estructuran su revisión científica bajo el liderazgo de expertos de carrera, con una supervisión política que se sitúa por encima de esa base. Esta convergencia no es casual. La credibilidad internacional de una agencia —y la disposición de los reguladores extranjeros a confiar en sus decisiones— depende de su capacidad para funcionar como una institución científica basada en la evidencia y la experiencia técnica, en lugar de como un instrumento de las prioridades políticas de una administración en particular. Politizar estos centros conlleva el riesgo de que Estados Unidos pierda su posición como regulador global de referencia, justo cuando China se prepara para reemplazar el papel internacional de la FDA.
Los periodos de mayor credibilidad —y de mayor éxito administrativo y legislativo en la modernización de las prácticas de la FDA— han coincidido con un liderazgo sólido y profesional en los centros, junto con comisionados eficaces. La estructura histórica de la FDA funciona porque otorga a los líderes políticos la máxima influencia sobre las políticas, al mantenerlos al margen de las decisiones sobre productos individuales. Intentar tomar el control de los centros de revisión médica no aumenta el poder de los líderes políticos; por el contrario, destruye la estructura que permite a la FDA lograr las reformas que más anhelan.
Cooperación ANMAT–FDA: convergencia regulatoria y reliance inteligente
En Buenos Aires, el ministro de Salud, Mario Lugones, recibió a una delegación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), encabezada por Mark Abdoo, comisionado asociado para Estrategia y Política Global, para abrir una mesa de trabajo conjunta orientada a definir un plan de acción concreto para 2027 y 2028.
Durante el encuentro, participaron autoridades de la ANMAT y equipos técnicos de la FDA, que analizaron alternativas para “fortalecer la colaboración técnica entre ambas autoridades regulatorias” y avanzar en la “convergencia de estándares científicos y regulatorios”.
Uno de los ejes de la conversación fue la incorporación de mecanismos de reliance inteligente, herramientas que permiten a ANMAT aprovechar evaluaciones técnicas realizadas por agencias de referencia internacional —como la propia FDA— para optimizar plazos sin modificar los estándares de seguridad, calidad y eficacia.
Las partes coincidieron además en la necesidad de profundizar la cooperación bilateral y regional en el contexto internacional actual, con el objetivo de fortalecer capacidades regulatorias y promover una mayor integración entre los sistemas de salud.
La visión de Mario Lugones y el rol del Gobierno nacional
Lugones sintetizó el alcance del acordado plan de trabajo en una publicación en X, donde subrayó que “Argentina y Estados Unidos fortalecen la cooperación sanitaria”, y vinculó la iniciativa con el acceso seguro a tecnologías médicas: “Que los argentinos accedan a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad requiere controles modernos y estándares claros”. Según el ministro, la ANMAT y la FDA “consolidaron un plan de trabajo para 2027 y 2028, orientado a fortalecer la cooperación técnica entre ambas agencias”.
En el mismo mensaje, Lugones destacó el impulso político detrás de la iniciativa: “Este acuerdo, propiciado por el presidente Javier Milei como parte del vínculo estratégico de la Argentina con Estados Unidos, permitirá incorporar herramientas de un organismo de referencia internacional para mejorar los tiempos de evaluación, fortalecer los controles y sostener estándares de seguridad y calidad cada vez más exigentes para los productos que llegan a la población”.
Esa lectura coloca la agenda ANMAT–FDA dentro de la estrategia geopolítica del gobierno, que busca anclar la modernización regulatoria en alianzas con agencias líderes.
Convenio con B’nai B’rith: donaciones con trazabilidad para hospitales públicos
El segundo movimiento relevante fue la firma de un convenio marco de cooperación y donación entre el Ministerio de Salud y B’nai B’rith Argentina, organización humanitaria de la comunidad judía con casi 100 años de trabajo social en el país. El acuerdo apunta a “fortalecer la recepción, administración y distribución de medicamentos, insumos médicos, equipamiento hospitalario y otros bienes sanitarios” en establecimientos públicos de todo el territorio nacional.
Con este esquema, B’nai B’rith asume la gestión y obtención de donaciones —provenientes de instituciones y empresas nacionales e internacionales— y la coordinación de su entrega al ministerio. La cartera sanitaria, por su parte, se compromete a evaluar la aceptación de esos bienes, definir su destino y garantizar su distribución en hospitales públicos, centros de atención primaria y otros efectores, priorizando aquellos con “mayores necesidades sanitarias”.
El convenio incorpora mecanismos de control sobre calidad, trazabilidad y destino de las donaciones, estableciendo que los bienes deberán conservar condiciones adecuadas de preservación y quedarán sujetos a procedimientos de seguimiento para verificar su “utilización exclusiva con fines asistenciales”.
La iniciativa fue impulsada por el presidente Milei y contó con el apoyo del Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto y de la DAIA, consolidando un marco institucional para canalizar donaciones de la sociedad civil hacia el sistema de salud bajo criterios sanitarios y de control.
El mensaje político y sanitario detrás del acuerdo con B’nai B’rith
En otra publicación en X, Lugones describió a B’nai B’rith como una “organización con casi 100 años de trabajo social y comunitario en la Argentina”, y explicó el propósito del convenio: “Por eso firmamos un convenio para fortalecer el trabajo conjunto a través de la donación de medicamentos, insumos médicos y equipamiento destinados a hospitales públicos, centros de atención primaria y establecimientos gratuitos”.
El ministro agregó que “este acuerdo se alcanzó gracias al impulso y el acompañamiento del Presidente”, y agradeció a las autoridades de B’nai B’rith “por la confianza y por sostener una tarea solidaria de tantos años”, así como a la DAIA “por su acompañamiento y por hacer posible este acuerdo”.
Lugones cerró su mensaje con una definición sobre el vínculo con la sociedad civil: “Cuando trabajamos con seriedad junto a la sociedad civil, los esfuerzos se ordenan, los recursos llegan y las acciones tienen un impacto concreto en la vida de los argentinos”.
En un país donde la presión sobre el sistema público de salud es creciente y la modernización regulatoria es clave para atraer inversión farmacéutica y garantizar calidad en insumos y tecnologías, la combinación de una agenda técnica con la FDA y un canal institucionalizado de donaciones con B’nai B’rith y la comunidad judía refuerza el rol del Ministerio de Salud como articulador entre regulación, acceso y cooperación internacional dentro del mercado sanitario argentino.
