Adopción de Salud Poblacional: Claves para Líderes de Atención Médica

Braeden A Terpou, Marissa Bird, Diya Srinivasan, Shalu Bains, Laura C Rosella y Laura Desveaux

Propósito:

 A medida que la pandemia de COVID-19 retrocede, la importancia de la salud de la población se ha puesto de manifiesto, lo que ha llevado a muchos sistemas de salud a explorar el aprovechamiento de los datos de salud de la población (PHD) para la planificación operativa. Este enfoque requiere que los líderes de la atención médica adopten la doble prioridad de mantener la excelencia en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la salud general de las poblaciones. Sin embargo, muchos líderes son nuevos en el pensamiento basado en la población, lo que representa una amenaza para la operacionalización exitosa si los modelos mentales no están alineados.

Pacientes y métodos:

Este estudio de caso cualitativo exploró la alineación de los modelos mentales entre 13 líderes sénior de Trillium Health Partners (THP), uno de los hospitales comunitarios más grandes de Canadá, a medida que se embarcan en la incorporación de PHD dentro de los flujos de trabajo operativos.

Resultados:

Todos los líderes reconocieron la necesidad de adoptar un enfoque de salud poblacional en medio de las limitaciones de recursos y las crecientes presiones. Al discutir la operacionalización de la PHD, surgieron dos modelos mentales distintos entre los líderes: uno centrado en la atención al paciente y el otro en la salud de la población. Mientras que los líderes ejecutivos demostraron una fluidez en su pensamiento entre los dos, los líderes programáticos favorecieron a uno sobre el otro. Por ejemplo, algunos consideraron que el enfoque de la organización en el PHD competía con sus responsabilidades de atención al paciente, mientras que otros vieron el uso del PHD como una solución a las presiones operativas de la organización. A pesar de estas divergencias, los líderes destacaron unánimemente la importancia de aumentar la tolerancia al riesgo de la organización y de delegar la toma de decisiones como un precursor necesario para realizar la transformación hacia un enfoque impulsado por el PHD.

Conclusión:

Estos modelos mentales divergentes ponen de manifiesto la necesidad de clarificar la visión compartida para el uso del PHD junto con su impacto en los roles de liderazgo y las responsabilidades.

En Ontario, la provincia más poblada de Canadá, las proyecciones actuales indican que es probable que las presiones acumulativas del sistema de salud abrumen al sector de los cuidados intensivos si persiste la trayectoria actual.14–17 En un esfuerzo por mitigar de manera proactiva la demanda futura, algunas organizaciones de atención médica buscan poner en práctica el uso de los datos de salud de la población (PHD) para informar la planificación estratégica y la toma de decisiones.6, 7,18–20 Los hospitales comunitarios, debido a su integración en las comunidades a las que sirven, están emergiendo como líderes en este espacio.21,22 Esta evolución hacia un enfoque de salud poblacional se define por su doble priorización de la atención aguda junto con la promoción activa de los resultados de salud a nivel poblacional y la reducción de las inequidades en salud.6,7 Al igual que con cualquier evolución organizacional,  El éxito de la puesta en práctica del uso del PHD depende de la capacidad y la voluntad de las personas que deben integrarlo en sus flujos de trabajo.

La Teoría del Proceso de Normalización (TNP)23,24

proporciona un marco para comprender la dinámica de la adopción de un nuevo proceso, centrándose en los comportamientos individuales y colectivos que han demostrado ser críticos para una implementación exitosa. La TNP enfatiza el papel de la creación de sentido, tanto a nivel individual como grupal, como un mecanismo clave durante las primeras etapas de implementación, reforzando la idea de que los modelos mentales de los líderes (es decir, su comprensión de cómo funcionan o deberían funcionar las cosas) influyen significativamente en la trayectoria de la transformación de la atención médica.25-31

La teoría del modelo mental compartido postula que el rendimiento colectivo está moldeado por una comprensión compartida de las tareas y roles entre individuos interdependientes.  para bien o para mal.32 El TNP es adecuado para explorar la compleja dinámica entre los individuos, las intervenciones y los contextos de implementación dentro de los sistemas de salud y se ha aplicado eficazmente tanto al desarrollo de intervenciones24,33-35 como a la planificación de la implementación.33–37 Este estudio cualitativo examina cómo los líderes de uno de los sistemas hospitalarios más concurridos de Canadá están dando sentido y participando colectivamente en el trabajo de la salud de la población. Los hallazgos destacan cómo las estructuras organizacionales y las experiencias individuales influyen en las percepciones de los líderes sobre sus roles en la transformación de la atención médica, ofreciendo información clave para alinear su pensamiento con las prioridades organizacionales más amplias.

Diseño del estudio de materiales y métodos

Este estudio de caso cualitativo fue diseñado para contribuir a la planificación estratégica continua y los esfuerzos de transformación organizacional en Trillium Health Partners (THP) a medida que avanzan hacia un enfoque de salud poblacional. Este estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de THP el 20 de diciembre de 2022. Se concedió la aprobación delegada sobre la base de que se determinó que la investigación no constituía una investigación con seres humanos. Setting THP, el hospital comunitario más grande de Canadá, se ha comprometido a adoptar un enfoque de salud de la población como parte de su misión de lograr un nuevo tipo de atención médica para una comunidad más saludable. THP atiende a una de las poblaciones más diversas y de más rápido crecimiento en Canadá, hogar de muchos recién llegados y grupos estructuralmente marginados.15,17 Esto presenta un desafío complejo, ya que los recursos limitados,14 el envejecimiento de la población,15,17 y los diversos grados de alfabetización y confianza en salud a nivel comunitario requieren un plan estratégico que tenga en cuenta la variabilidad de las necesidades de salud y la forma en que las personas acceden a la atención. THP está ubicado en Mississauga, Ontario, y es uno de los sistemas hospitalarios más concurridos de Canadá por volumen de pacientes, proporcionando casi 1.7 millones de visitas de pacientes anualmente.38,39 THP comprende tres sitios hospitalarios: el Hospital de Mississauga, el Hospital Credit Valley y el Centro de Salud de Queensway, que emplean a una fuerza laboral de más de 15,000 personas.39 Estos hospitales mantienen una sólida presencia y un profundo compromiso con las comunidades a las que sirven. La prestación de estos servicios está respaldada por un centro de enseñanza académica completo, con investigación e innovación integradas.

Para 2041, se proyecta que el tamaño de la población de Mississauga aumentará en un 45%,15,17,39 agregando aproximadamente un millón de nuevos residentes. Al mismo tiempo, se espera que la población mayor de 65 años aumente en un 133%,14,15 lo que la convierte en uno de los segmentos de la población de más rápido crecimiento. Más de la mitad de los recursos de THP se dedican actualmente al cuidado de las personas mayores, la mayoría de las cuales viven con dos o más enfermedades crónicas.40 Además, las desigualdades sociales se están ampliando, con casi el 51% de los vecindarios en el área de servicio de THP ahora clasificados como de ingresos bajos o muy bajos, lo que marca un aumento del 30% con respecto a las cifras de 2000.39,41 390 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al

La adopción de THP de un enfoque de salud poblacional es una respuesta directa a estas tendencias, como se describe en su Plan Estratégico de 10 Años.39 Para permitir este enfoque, THP está desarrollando una plataforma de análisis y PHD basada en la equidad. Esta plataforma tiene como objetivo empoderar a los líderes con información basada en datos para informar la planificación y la toma de decisiones basadas en la salud de la población.

Participantes:

Este estudio utilizó una estrategia de muestreo intencional dirigida a los miembros del equipo de liderazgo ejecutivo de THP, así como a los líderes sénior con responsabilidades programáticas clínicas involucradas en conversaciones tempranas sobre el uso del PHD. Los posibles participantes fueron identificados por los codirectores de la organización del enfoque de salud poblacional de THP e incluyeron a aquellos que estuvieron directamente involucrados en la iteración y puesta en práctica de ejemplos tempranos de un enfoque de salud poblacional dentro de THP. Se excluyeron los líderes sénior sin exposición actual ni responsabilidades relacionadas con la implementación temprana del enfoque de salud poblacional, incluidos los de estrategia corporativa, recursos humanos, privacidad y servicios financieros. También se excluyó a los altos directivos afiliados al instituto de investigación para mitigar posibles sesgos. Se invitó a participar a tres díadas de Jefe de Programa y Director de Programa de distintos programas clínicos en función de su participación temprana en la discusión o revisión del PHD. El equipo de investigación se puso en contacto con todos los líderes incluidos y sus asistentes administrativos por correo electrónico, adjuntando una carta de información e invitación a participar. A los líderes se les ofreció una tarjeta de regalo de 50 dólares como remuneración por su tiempo, que podían dirigir a un colega o miembro del equipo de su elección como reconocimiento por sus esfuerzos e impacto. Todos los líderes contactados para este estudio aceptaron participar. Recolección de datos Los datos se recolectaron a través de entrevistas semiestructuradas realizadas entre el 6 de febrero y el 26 de junio de 2023. La guía de entrevista semiestructurada se basó en el TNP23,24 para garantizar que las preguntas exploraran los mecanismos individuales y colectivos que se sabe que influyen en la implementación temprana (véase la Tabla 1).

 El TNP propone cuatro constructos que representan los diferentes tipos de trabajo que se requieren cuando se implementa una nueva práctica:

1. Coherencia: Se refiere al trabajo de creación de sentido que las personas realizan individual y colectivamente cuando se enfrentan al problema de poner en práctica una nueva práctica.

2. Participación cognitiva: Se refiere al trabajo relacional que las personas realizan para fomentar una comunidad de práctica en torno a la nueva práctica, enfatizando la importancia del compromiso activo y la colaboración entre las partes interesadas.

3. Acción colectiva: Se refiere al trabajo operativo que las personas realizan para promulgar una nueva práctica, enfatizando los pasos y acciones tangibles necesarios para una implementación exitosa.

4. Monitoreo reflexivo: Se refiere al trabajo de evaluación que realizan las personas para evaluar cómo la nueva práctica les afecta a ellos y a los demás en términos de resultados e impactos.

Tabla 1 Ejemplos de preguntas de la guía de la entrevista

Coherencia del dominio del TNP Ejemplos de preguntas 1. ¿Cómo cree que es un enfoque de salud poblacional en su función? 2. ¿Dónde cree que la integración del PHD tendrá el mayor impacto, por ejemplo, los resultados de los pacientes (por ejemplo, equipo clínico), a nivel corporativo (ahorros), a nivel comunitario (indicadores de salud de la población, etc.)? Participación cognitiva Acción colectiva Monitoreo reflexivo 1. ¿Quién (qué rol) cree que será responsable de impulsar la inclusión del PHD en las operaciones rutinarias y la toma de decisiones? 2. ¿Cómo deben evolucionar el contexto social y la cultura de la THP para apoyar el uso rutinario del PHD? 1. ¿Qué formación adicional podría ser necesaria para comprender los indicadores de PHD y su significado? 2. ¿Qué dificultades podrían tener los miembros del equipo de THP para determinar cómo actuar sobre los datos? 1. Desde su experiencia, ¿cree que la mayoría de los líderes senior están alineados en la visión para el uso del PHD en THP? 2. ¿Cuáles son algunos de los cambios que haría para normalizar mejor las prácticas en torno al uso del PHD? Journal of Healthcare Leadership 2024:16 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 391 DovePress Terpou et al Dovepress Dado que las entrevistas se llevaron a cabo durante las primeras etapas de la implementación, las conversaciones se centraron orgánicamente en la creación de sentido en las primeras etapas (Coherencia) y los aspectos relacionales (Participación Cognitiva) del trabajo de implementación, con referencias al trabajo operativo (Acción Colectiva y Monitoreo Reflexivo) de naturaleza especulativa.

Las entrevistas con el Director Ejecutivo, el Jefe de Gabinete y los Vicepresidentes Ejecutivos fueron realizadas por el investigador principal del estudio, mientras que las entrevistas restantes fueron realizadas por un investigador asociado capacitado en entrevistas cualitativas. Se utilizaron preguntas estandarizadas y abiertas y un lenguaje neutro para mitigar el posible sesgo del entrevistador. Todos los participantes dieron su consentimiento verbal e informado antes de participar. El consentimiento informado de los participantes incluyó la publicación de respuestas anónimas y citas directas de las entrevistas. Las entrevistas fueron grabadas en audio, transcritas y anonimizadas por un tercero independiente. Se llevaron a cabo tres rondas de verificación de miembros, incluida una ronda de revisión individual y dos conversaciones grupales, para garantizar la precisión de los hallazgos.

Análisis de datos

Se utilizó un enfoque deductivo-inductivo para el análisis de datos, adhiriéndose a los principios del análisis temático.42,43 Dos codificadores independientes realizaron la codificación en Microsoft Word, con el objetivo de capturar las percepciones, creencias y suposiciones de los líderes que influyen en los aspectos de creación de sentido, relacionales y operativos de la implementación. La iteración de codificación inicial codificó deductivamente los datos de acuerdo con los cuatro constructos de NPT. Los códigos distinguían si los líderes estaban discutiendo aspectos de creación de sentido (p. ej., clarificación de metas, resultados esperados y roles y responsabilidades), relacionales (p. ej., alineación de responsabilidades, eliminación de barreras para la participación) u operativos del trabajo (p. ej., capacitación y desarrollo de capacidades, alineación de recursos). No se generaron códigos para analizar el trabajo de evaluación (es decir, el Monitoreo Reflexivo del TNP) debido a la etapa inicial de la puesta en práctica. Luego, el equipo de investigación revisó los datos dentro de cada constructo del TNP, generando códigos inductivos para capturar las percepciones, creencias y suposiciones de los líderes sobre los diferentes tipos de trabajo necesarios para avanzar en un enfoque de salud poblacional. Los códigos deductivos caracterizaron las percepciones relacionadas con los mecanismos que impulsan la implementación, mientras que los códigos inductivos describieron cómo los líderes interpretaban su participación en este trabajo junto con los cambios organizacionales necesarios para apoyarlo. Una vez que se codificaron todas las transcripciones, los códigos se consolidaron en temas identificando dónde convergían y divergían las percepciones, creencias y suposiciones de los líderes, formando conceptos organizativos centrales. El equipo de investigación se reunió cada dos semanas para refinar los temas y derivar la narrativa general.

Resultados Se realizaron trece entrevistas a líderes senior, con una duración de entre 40 minutos y 56 minutos (promedio = 50 minutos). En las siguientes tres secciones, exploramos la alineación de los líderes (Sección 1) y la divergencia (Sección 2) en la forma en que estaban dando sentido a un enfoque de salud poblacional, así como sus perspectivas sobre los cambios organizacionales necesarios para apoyar su implementación (Sección 3). Los líderes reconocieron unánimemente la necesidad de adoptar un enfoque de salud de la población para la organización, citando numerosos beneficios alineados con el Objetivo Quíntuple, incluidas las experiencias de los pacientes, las experiencias de los proveedores, la salud de la población, la equidad en la salud y la eficiencia en costos.44 Todos los líderes informaron que promover la salud de la población y reducir las inequidades en salud eran objetivos clave, mientras que solo unos pocos discutieron los objetivos de mejorar las experiencias y los costos de los pacientes y los proveedores eficacia. Los líderes demostraron una comprensión amplia y variada de cómo un enfoque de salud poblacional impactaría en la evolución de su trabajo. Reconocieron la necesidad imperiosa de encontrar nuevas formas de trabajar con las comunidades a las que sirven y aprender de ellas. Esta perspectiva compartida enfatizó la creencia de que gran parte de lo que constituía el trabajo de la salud de la población se extiende más allá de la población de pacientes definida que busca activamente la atención para incluir a la población en general. Casi todos los líderes expresaron este sentimiento, y muchos hicieron la distinción entre «a quién estamos sirviendo y a quién no estamos sirviendo» (ID01). 392 Desarrollado por TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al «Sabemos a quién estamos brindando atención. No sabemos a quién no estamos cuidando. Hemos trabajado con [el Instituto de Investigación] para tratar de entender a quiénes nos faltamos, porque sabemos que faltan. Por lo tanto, cada vez que establecemos una estrategia [para nuestros servicios], tener esos datos es muy importante, y simplemente no podemos acceder a ellos todavía». Los líderes de ID12 destacaron dos estrategias que vieron para mejorar su comprensión de las necesidades de salud de la comunidad: la colaboración con organizaciones comunitarias y la participación directa con los miembros de la comunidad. Entre las organizaciones comunitarias destacadas figuraban las entidades promotoras de la salud, como los centros de salud comunitarios, los departamentos de salud locales y las organizaciones de defensa de la salud, así como los servicios que abordaban los determinantes sociales de la salud, como los bancos de alimentos locales, los centros de recursos familiares y los lugares de culto. Los enfoques de asociación variaron según el tipo de organización, desde el intercambio de conocimientos y datos basados en la comunidad y la optimización de los ámbitos de práctica de las organizaciones promotoras de la salud, hasta la sensibilización y la conexión de los pacientes con los determinantes sociales de las organizaciones que prestan servicios de salud. Los líderes reconocieron unánimemente que generar confianza es crucial, con proyectos colaborativos y apoyo de recursos para las organizaciones asociadas citadas como formas de demostrar compromiso con la comunidad. El fomento de la confianza también fue un tema central para la interacción directa con los miembros de la comunidad, especialmente con los de grupos estructuralmente marginados y merecedores de equidad. Los líderes destacaron la importancia de establecer una presencia dentro de estas comunidades como requisito previo para una participación significativa. «Al final del día, vas a necesitar a estas personas dentro de la comunidad que son tus enlaces, tu voz, tu forma de comunicarte con estos grupos de una manera que sea identificable. Que no tenemos en este momento porque no entendemos a estas comunidades. Por lo tanto, tenemos que autoeducarnos bastante. ¿Cómo les gusta que les enseñen a hacerlo? ¿Qué es lo que realmente les preocupa? Porque creemos que sabemos, pero no sabemos, y creo que esa suposición te llevaría a un lugar en el que potencialmente fracasarías a lo grande. Porque [si hay] una cosa que he aprendido en la atención médica, es que siempre que se trata de cualquier tipo de iniciativa a gran escala, hay que comprometerse profundamente con esa comunidad para averiguar realmente lo que quieren. Hay que traerlos para que ayuden a impulsar la solución». Divergencia entre los líderes de la atención médica Surgieron dos modelos mentales distintos a los que los líderes se anclaron cuando discutieron la salud de la población. Estos modelos mentales eran distintos en cuanto a las percepciones de los líderes sobre los objetivos, las tácticas y el impacto resultante que el trabajo de salud de la población tendría en los roles de liderazgo (véase la Figura 1). Cabe destacar que estos modelos mentales no son mutuamente excluyentes, ya que varios líderes exhibieron un pensamiento alineado con ambos. Esta complejidad parece reflejar la tensión paradójica que experimentan los líderes a medida que pasan de una mentalidad centrada en el paciente, centrada en el estado actual, a una mentalidad centrada en la población, centrada en la planificación del estado futuro.

Modelo Mental I:

Un Enfoque en las Presiones Operativas y Cuidados Agudos

El Modelo Mental I refleja la perspectiva de que el papel principal de los líderes es gestionar las presiones operativas de la organización utilizando un enfoque centrado en el paciente. Los líderes con este modelo mental tenían la creencia subyacente de que hay compensaciones entre la atención centrada en el paciente y la salud de la población, y que centrarse en una resta valor a la otra.

Los líderes alineados con el Modelo Mental I vieron que era poco probable que sus roles cambiaran para facilitar la operacionalización de un enfoque de salud poblacional. Consideraban que el objetivo de este enfoque era ampliar el acceso a los grupos estructuralmente marginados y merecedores de equidad, al tiempo que se gestionaban los riesgos y las condiciones sanitarias en las fases iniciales. Estos líderes percibieron gran parte de lo que constituía el trabajo de la salud de la población como algo fuera de su ámbito individual. Estos líderes se vieron a sí mismos comprometidos con este trabajo, pero principalmente a través del apoyo a otros equipos hospitalarios, departamentos u organizaciones comunitarias. Hicieron hincapié en que su compromiso se sopesaría en función de las realidades operativas de la ejecución de un programa clínico, que se consideraba su principal prioridad.

El Modelo Mental II refleja la perspectiva de que un enfoque de salud poblacional apoya la atención aguda centrada en el paciente, con líderes que sostienen la creencia subyacente de que la atención de la población y la gestión de las presiones operativas en la atención aguda son demandas entrelazadas e interdependientes. Vieron un enfoque de salud de la población como un medio para alinear el servicio de salud Journal of Healthcare Leadership 2024:16 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 393 DovePress Terpou et al Dovepress Figura 1 Alineación y divergencia de los modelos mentales de los líderes de atención médica. Abreviatura: PHD, datos de salud de la población. satisfacción de las necesidades de salud de la comunidad, haciendo hincapié en una amplia gama de estrategias centradas en la comunidad para abordar el doble objetivo de promover la salud y reducir las inequidades. Consideraron que la adopción de un enfoque de salud de la población era una solución a las presiones y desafíos operativos de la organización, en lugar de restarles importancia. Estos líderes se posicionaron a la vanguardia de este nuevo enfoque, participando activamente con la comunidad para comprender sus necesidades de salud y establecer la estrategia para abordarlas. Afirmaron que el aspecto clínico operativo de la organización tendría que impulsar los esfuerzos de salud de la población del hospital para que tuvieran éxito.

Comparación y contraste de modelos mentales

Objetivos Los líderes destacaron unánimemente las presiones y los desafíos operativos como uno de los principales impulsores de la adopción de un enfoque de salud poblacional. Sin embargo, los alineados con el Modelo Mental I vieron esta adopción como una compensación con el compromiso de la organización con los cuidados intensivos, mientras que los alineados con el Modelo Mental II lo vieron como una solución a los esfuerzos para gestionar estas realidades operativas, en lugar de restarles importancia. Esta distinción reflejó las creencias de los líderes sobre los tipos de servicios que brindan los hospitales y sus expectativas sobre la evolución de estos servicios para adaptarse a esta nueva forma de trabajar. Aquellos alineados con el Modelo Mental I veían al hospital principalmente como un sistema de cuidados intensivos, mientras que clasificaban el trabajo de la salud de la población como predominantemente de promoción de la salud (lo que lo colocaba fuera del alcance). Este sentimiento subrayó una dicotomía percibida entre abordar la enfermedad (cuidados intensivos) y promover la salud y el bienestar (promoción de la salud). «Muchos de nosotros [los líderes] tenemos responsabilidades clínicas, y lo que realmente quiero son cosas que me ayuden a hacer el trabajo que estoy haciendo, que es, como digo, cuidar el sistema que brinda atención a las personas enfermas». ID06 (Modelo Mental I) Los líderes alineados con el Modelo Mental II percibieron la atención aguda y la promoción de la salud como servicios de salud que se refuerzan mutuamente. Al promover la salud de la comunidad, vieron que el sistema de cuidados intensivos se liberaba de las presiones del hacinamiento, lo que permitiría a los pacientes que requieren cuidados intensivos fluir a través del sistema de manera más eficiente y regresar a la comunidad con una menor carga de desacondicionamiento asociado al hospital. Esta conexión era menos clara para los líderes 394 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al se alinearon con el Modelo Mental I, como lo demuestran sus preocupaciones expresadas sobre hacer las cosas de manera diferente a menos que «vayan a ofrecer soluciones a los problemas operativos duros y rápidos con los que estamos lidiando» (ID06). Un líder asoció el enfoque operativo del Modelo Mental I con la formación clínica de los líderes, afirmando que la «capacidad de mantenerse elevado y pensar en la ‘salud de la población’ puede ser diferente para [los líderes clínicos]» (ID04). Esta afirmación fue respaldada por una revisión de la categorización del modelo mental por parte de los participantes, que reveló que el Modelo Mental I solo se encontró entre los líderes con responsabilidades programáticas directas (p. ej., Jefe de Programa, Director de Programa). Dentro de este grupo, exactamente la mitad estaban alineados con el Modelo Mental I y la otra mitad con el Modelo Mental II, lo que difiere de la alineación unánime entre los líderes ejecutivos con el Modelo Mental II. Es probable que este hallazgo hable de la dificultad de cambiar entre las perspectivas de salud centradas en el paciente y las de la salud de la población para estos líderes.

En los roles en los que ambas perspectivas son necesarias, los líderes parecen gravitar hacia aquella con la que tienen más experiencia. Por ejemplo, los líderes con formación clínica (es decir, que brindan atención directa a los pacientes, uno por uno) resonaron con el Modelo Mental I, ya que estaba más conectado con las realidades operativas cotidianas de la prestación de atención.

Tácticas

Un factor clave para la adopción de un enfoque de salud poblacional por parte de la organización es el establecimiento anticipado de una plataforma de análisis y PHD basada en la equidad. Sin embargo, las percepciones de los líderes sobre el uso previsto de esta plataforma variaron. Aquellos alineados con Mental Model I vieron la plataforma como una instantánea de la demografía, la ubicación y las necesidades de salud de la población. Imaginaron aprovechar esta información para ampliar el acceso de los servicios existentes a los grupos estructuralmente marginados y merecedores de equidad. Por el contrario, los líderes alineados con el Modelo Mental II percibieron la plataforma como una herramienta dinámica integrada directamente en la planificación operativa. Estos líderes proporcionaron ejemplos detallados de cómo pretendían utilizar la plataforma, como la ubicación estratégica de los servicios en función de la prevalencia de las condiciones de la comunidad, la predicción de los cambios en la demanda de servicios en función de las tendencias de la población y la evaluación de la eficacia de los servicios en función de los resultados a nivel de paciente y población. «Si conociéramos a nuestra comunidad de la manera en que ahora estamos empezando a conocerla, la ubicación de los servicios comienza a importar. ¿Dónde están los focos de inequidad? ¿Cuáles son las condiciones que predecimos de manera confiable que están activas o que se convertirán en problemas? Esas son algunas preguntas básicas. Porque tenemos esas aspiraciones. [Si estamos planeando] abrir un centro de salud aquí, donde importa y lo que entra en él importa, la programación importa». ID13 (Modelo Mental II) Esta profundidad de pensamiento demostró una comprensión integral de un enfoque de salud poblacional entre líderes alineados con el Modelo Mental II, incluidas las implicaciones que tuvo para la evolución de su trabajo. Si bien todos los líderes mencionaron el aprovechamiento de la plataforma para abordar las inequidades en salud, solo aquellos alineados con el Modelo Mental II ofrecieron ejemplos del uso de la plataforma para promover la salud a nivel poblacional, enfatizando los objetivos duales de un enfoque de salud poblacional. Impacto en el rol Los líderes alineados con el Modelo Mental I tendían a ver el trabajo de la salud de la población principalmente como la responsabilidad de otro equipo o departamento. Se refirieron a la «gente de salud de la población» como distinta de la «gente del equipo clínico» (ID04). Esta distinción enfatiza aún más el desafío que enfrentan algunos líderes clínicos al conceptualizar un enfoque de salud poblacional desde una perspectiva operativa clínica. En términos de la naturaleza evolutiva del trabajo, los líderes alineados con el Modelo Mental I percibieron cambios mínimos en sus roles individuales. Consideraban que la labor de salud de la población proporcionaba un nivel adicional de comprensión para sus responsabilidades estratégicas a largo plazo. «Creo que hay un millón de formas en las que se puede cortar quién viene y quién no. ¿Sería útil? Totalmente. ¿Mi equipo tiene la experiencia para hacer eso? No en tu vida. ¿Mi equipo tiene tiempo para, ya sabes, cortar y cortar y no? Pero, ¿nos tomaríamos mi equipo y yo el tiempo para hablar con alguien sobre lo que deberíamos analizar en pequeños fragmentos de datos para recuperarlos y [evolucionar] algunos de nuestros servicios? Oh, sí, lo haríamos». ID03 (Modelo Mental I) Revista de Liderazgo en Salud 2024:16 Desarrollado por TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 395 DovePress Terpou et al Dovepress

Por el contrario, los líderes alineados con el Modelo Mental II percibieron el trabajo de la salud de la población como transformador de la forma en que trabajan. Se veían a sí mismos liderando los esfuerzos de salud de la población de la organización, como lo expresó un líder, declarando: «No creo que un enfoque de salud de la población pueda residir dentro [del Instituto de Investigación], o en el lado de la organización que no se presta. Tiene que ser [la plataforma clínica], o no moverá la aguja ni un milímetro» (ID07). «Cuando se trata de la gran cuestión de cómo integramos la salud de la población en lo que hacemos, tiene que ser parte integral de la expectativa y la competencia de los líderes para buscar ese nivel de comprensión a nivel de la población. Desafiar el statu quo donde sea necesario y forjar el camino hacia una forma nueva o diferente de hacer las cosas». ID05 (Modelo Mental II) Los líderes de la salud percibieron cambios organizacionales necesarios Para fomentar un modelo mental compartido orientado a la salud de la población, los líderes percibieron que ciertos aspectos de la cultura organizacional necesitaban evolucionar. Aunque los líderes reconocieron el progreso a lo largo de los años, creyeron unánimemente que seguía siendo necesario un cambio sustancial. «Somos un hospital, aunque aspiramos a estar más enfocados en la salud de la población, somos en gran medida un hospital. Y lo digo porque antes de venir [aquí], trabajé durante muchos, muchos años [a nivel regional]. Y cuando llegué aquí, me sorprendió ver lo profundamente [fragmentados] que estamos. Cuánto pensamos como un hospital aunque pensemos que no lo hacemos». ID05 En relación con los enormes cambios que acompañan a la reorientación hacia un enfoque de salud de la población, varios líderes subrayaron la importancia de aclarar la tolerancia de la organización al riesgo dentro de las funciones individuales. Un líder describió el estado actual como «un poco de cultura de permisos» (ID01). Según ellos, la organización necesitaba empoderar a los líderes para que asumieran riesgos alineados con la salud de la población «estableciendo la expectativa de ‘Es tu trabajo’ hacer cosas que promuevan la misión de la organización». Otro líder se hizo eco de este sentimiento, enfatizando que «ninguno de los [Directores de Programas] podía ir y hacer algo sin dejar muy claro a la organización que estábamos intentando algo diferente» (ID07). Esta tensión hablaba de una necesidad más amplia de aclarar los roles y responsabilidades con respecto al trabajo de la salud de la población, y un líder declaró: «Creo que todos estamos un poco inseguros de dónde están las barandillas» (ID12). La necesidad de aclarar las funciones y responsabilidades se hizo evidente a medida que los dirigentes debatían sus percepciones de la rendición de cuentas en la puesta en práctica de este nuevo enfoque. Los dirigentes consideraron tres posibilidades: una rendición de cuentas programática, una rendición de cuentas de los servicios facilitadores o un híbrido de ambas. Una rendición de cuentas programática conllevaría la expectativa de que los programas clínicos incorporen el trabajo de la salud de la población en sus operaciones, lo que plantearía preocupaciones sobre la abrumadora tarea de capacitar y mejorar las habilidades del personal, así como determinar quién sería responsable de desarrollar estas competencias. Por el contrario, una rendición de cuentas de los servicios de habilitación designaría a un equipo o departamento específico para supervisar los esfuerzos de salud de la población de la organización. Sin embargo, algunos líderes expresaron su preocupación de que esta rendición de cuentas socavaría el alcance de este trabajo, y un líder declaró: «Si alguien tiene ese título, entonces se convierte en uno de esos tipos de cosas que dicen: ‘Oh, ese es su trabajo y no el mío'» (ID07). Además, un dirigente subrayó que las estructuras existentes de rendición de cuentas de los servicios de apoyo a veces van en contra de la participación de los programas. «En nuestra estructura, tenemos, por ejemplo, [una cartera] enfocada en asociaciones comunitarias, lo cual es excelente y necesario, pero creo que también puede distraer [a los líderes programáticos] de ser alentados a sentarse en mesas de trabajo con otras partes interesadas en la comunidad». ID05 Complementando la necesidad reconocida de adoptar una postura más tolerante al riesgo y clarificar la rendición de cuentas, los líderes también percibieron la necesidad de empoderar a aquellos «que están más cerca del trabajo» para que participen en la toma de decisiones operativas (ID13). Este sentimiento subrayó la necesidad de pasar de una estructura de toma de decisiones predominantemente de arriba hacia abajo a una que involucre el conocimiento y la experiencia del personal de primera línea, lo que se consideró que tenía el beneficio de «crear algo de tiempo para que los líderes de nivel medio y superior piensen en la asociación y den forma a los aspectos de nuestro Plan Estratégico» (ID13). Discusión Este estudio exploró la implementación en etapas tempranas de un enfoque de salud poblacional desde la perspectiva de los líderes dentro de un gran sistema hospitalario canadiense. Si bien los líderes reconocieron unánimemente la importancia de este enfoque, 396 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 Journal of Healthcare Leadership 2024:16 DovePress Dovepress Terpou et al surgieron diferentes puntos de vista con respecto a sus objetivos, estrategias y los cambios resultantes en la responsabilidad del liderazgo. En la siguiente sección, enfatizamos la necesidad de alinear los modelos mentales y presentar estrategias para avanzar en la transformación de la atención médica. Estas estrategias tienen como objetivo apoyar la creación de sentido tanto individual como colectiva, al tiempo que fomentan una comunidad de práctica que refuerza el nuevo enfoque. Nuestro estudio contribuye al creciente cuerpo de literatura que apoya el TNP como un marco efectivo para comprender e identificar estrategias que faciliten la implementación en las primeras etapas.45,46 Los líderes ejecutivos citaron las sesiones anuales de estrategia como una actividad clave previa a la implementación, donde se reúnen para un descanso de día completo de sus responsabilidades operativas para concentrarse en el futuro de la organización. Estas sesiones brindan una oportunidad para la interacción social y el diálogo compartido, fomentando tanto la creación de sentido a través del desarrollo de un lenguaje común como la construcción de comunidades a través de discusiones en torno a los beneficios de un enfoque de salud poblacional.47,48 Una explicación para el mayor grado de alineación entre los líderes ejecutivos es su mayor nivel de conectividad fuera de estas sesiones, lo que sugiere la necesidad de oportunidades más rutinarias para que el grupo más amplio de líderes senior se reúna y Discutir los beneficios de un enfoque de salud poblacional, su conexión con las presiones operativas y su impacto en sus roles. Los mandos intermedios desempeñan un papel clave en la configuración del cambio,49 sin embargo, su papel durante la transformación a menudo se subestima en comparación con los altos ejecutivos.50

 Las implicaciones de las creencias divergentes de los líderes sénior sobre el papel de los mandos intermedios siguen sin estar claras, y pueden limitar su capacidad para actuar como campeones de la implementación y directores del cambio.49 Sin tiempo dedicado para que los líderes de todos los niveles se centren en el panorama general,  Es probable que las iniciativas de implementación se vean afectadas por un compromiso inconsistente de los líderes, como lo demuestra la adopción de un modelo de atención colaborativa para pacientes de atención primaria por parte del Departamento de Asuntos de Veteranos de los EE. UU.51,52 La implementación exitosa fue más evidente en los sitios donde los líderes entendieron el vínculo entre los planes de gestión de la atención y los resultados de los pacientes y, por lo tanto, los priorizaron por esta razón. 51,53 enfatizando la importancia de crear un tiempo rutinario para que los líderes se concentren en los objetivos estratégicos a largo plazo y se reúnan para fomentar una comprensión compartida de su «por qué» colectivo. Para garantizar la alineación en todos los niveles de liderazgo, las organizaciones pueden emplear una combinación de estrategias informativas, de empleo y basadas en el apoyo.54,55 Las estrategias informativas tienen como objetivo aclarar los objetivos, los resultados esperados y el conocimiento necesario para una implementación efectiva, incluidas expectativas claras sobre qué resultados deben cambiar y dentro de qué plazo.56 Las estrategias de empoderamiento se centran en fomentar la participación facilitando discusiones grupales entre el personal, 57 compartiendo historias de éxito y llevando a cabo talleres de co-creación dirigidos por pares.57-59 A medida que el PHD se integra más en los objetivos del programa y las estructuras de presentación de informes en THP, los talleres de co-creación proporcionan un enfoque prometedor basado en la evidencia para fomentar la resolución colaborativa de problemas entre líderes, profundizando el compromiso individual y promoviendo el aprendizaje organizacional colectivo. Las estrategias de apoyo incluyen la capacitación, la asignación de recursos y la alineación de las estructuras organizativas y los incentivos. Las organizaciones podrían considerar sesiones de capacitación específicas para cada rol y el desarrollo de documentos de consenso que describan los objetivos compartidos, los resultados esperados y ejemplos prácticos del trabajo que se está llevando a cabo.55 Independientemente de la estrategia, las organizaciones deben asignar claramente roles, delinear responsabilidades e incentivar la participación. Además, los ejecutivos deben (re)organizar los equipos para alinearlos con los objetivos deseados, ya que las estructuras formalizadas promueven interacciones coordinadas y ayudan a mantener una comunidad de práctica en torno a los esfuerzos de implementación.60 THP está trabajando activamente para poner en práctica varias estrategias organizacionales. Por ejemplo, como parte de su enfoque informativo, THP ha comenzado a integrar el PHD y los conocimientos en los cuadros de mando de rendimiento utilizados por los líderes sénior.61 Estos cuadros de mando van acompañados de directrices claras para garantizar que los líderes comprendan sus responsabilidades en la gestión de indicadores clave. Además, THP está aprovechando las estructuras existentes, como los grupos asesores de pacientes y familiares, para ayudar a los líderes a interactuar y comprender mejor a las comunidades a las que sirven. Si bien estas iniciativas han contribuido a una comprensión compartida de cómo y por qué se implementará un enfoque de salud poblacional, THP reconoce la necesidad de una mayor inversión en capacitación en liderazgo. Crear oportunidades para la participación es solo el primer paso: los líderes también deben estar motivados para buscar estas oportunidades y sentirse competentes para navegar por las conversaciones complejas, a veces desafiantes, involucradas.62,63 Promover un enfoque de salud poblacional exige más que esfuerzos coordinados entre los líderes dentro de una organización: requiere una alineación de todo el sistema y la colaboración activa de los socios en todo el sistema de salud.64–67 Si bien los factores estructurales y a nivel del sistema a menudo se consideran obstáculos para la implementación,68–70 pueden convertirse en poderosos catalizadores cuando la alineación no solo se logra dentro de una organización, sino que se extiende más allá de ella a una coalición más amplia de socios. Para Journal of Healthcare Leadership 2024:16 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) https://doi.org/10.2147/JHL.S475322 397 DovePress Terpou et al Dovepress ejemplo, la Coalición de Proveedores de Atención Médica de Camden, una organización sin fines de lucro comprometida con mejorar los resultados de salud para pacientes con necesidades complejas en Nueva Jersey, se asoció con tres sistemas hospitalarios locales para crear un conjunto de datos unificado de reclamaciones hospitalarias de todos los pagadores.71 Esta iniciativa colaborativa de intercambio de datos proporcionó a los socios información sobre la salud el estado, la utilización de la atención médica y los costos hospitalarios asociados con las poblaciones de alta necesidad, lo que permite una comprensión más profunda del impacto de los usuarios elevados e impulsa la inversión en intervenciones enfocadas para abordar sus necesidades dentro de la comunidad. Del mismo modo, Gesundes Kinzigtal en Alemania, una empresa regional de gestión de la salud, celebró contratos de ahorro compartido con aseguradoras de salud estatutarias como un mecanismo para proporcionar a los gerentes y proveedores de atención médica la oportunidad de beneficiarse colectivamente de las ganancias de eficiencia a nivel del sistema.72 El modelo, al incentivar la atención preventiva, el manejo de enfermedades crónicas y la reducción de tratamientos innecesarios, se tradujo en ahorros compartidos para todos los socios. Además, una parte de estos ahorros se reinvirtió en programas de atención preventiva para abordar los problemas de salud antes de que se convirtieran en tratamientos costosos. Estos ejemplos ponen de manifiesto que el avance de un enfoque de salud poblacional exige cambios tanto en las prácticas organizativas como en las asociaciones para remodelar los modelos de atención en todo el sistema de salud.

Palabras clave: equidad en salud, gestión de la salud de la población, líderes en atención médica, estudio cualitativo

 Introducción En las últimas décadas, la misión general de la atención médica ha experimentado una transformación sutil pero significativa.1,2 Impulsados por la integración vertical a nivel del sistema y el cambio hacia el reembolso basado en el valor,3,4 los sistemas de salud han evolucionado su enfoque más allá de la optimización de la atención para pacientes individuales para incluir la mejora de la salud general de las poblaciones.5–7 Si bien la pandemia de COVID-19 ha evolucionado temporalmente requería que los sistemas de salud adoptaran un estado de funcionamiento más reactivo,8,9 también puso de manifiesto las inequidades generalizadas y la necesidad apremiante de prepararse de manera proactiva para las demandas de atención médica en rápido crecimiento de una población envejecida.10–13 Esto, junto con la complejidad en constante evolución del entorno de atención médica, requiere una respuesta coordinada y estratégica de los líderes del sistema de salud

Avances en el tratamiento del cáncer de mama

Esta reflexión de The Lancet de 25 de Octubre de 2024, relacionado con la mejora en la sobrevida del cáncer de Mama, lleva a una importante reflexión, que estamos en deuda con la mejora en el acceso a los sistemas de salud, con la equidad, con la perdida de oportunidad que aqueja el día a día de nuestros procesos, que deben transformarse cambiar, ser más proactivos, más longitudinales, mas nominativos, y con capacidad de desplegar acciones concretas que lleguen a las poblaciones más postergadas.

Paolo Tarantino ∙ Sara M Tolaney

Han pasado casi 50 años desde la primera demostración de que la quimioterapia multiagente adyuvante podía reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama. 1 Más de 2 millones de personas en todo el mundo son diagnosticadas con cáncer de mama cada año, causando más de 600 000 muertes anuales.2 La demostración del beneficio de la quimioterapia adyuvante reconfiguró el paradigma del tratamiento para el cáncer de mama operable de una manera duradera; Incluso hoy en día, la mayoría de las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama reciben algún tipo de tratamiento sistémico (neo)adyuvante para mejorar los resultados a largo plazo.3 Aunque el paradigma general del tratamiento sistémico se ha mantenido, mucho ha cambiado en 50 años. Los médicos ahora comprenden, diagnostican y tratan mejor el cáncer de mama, todas características que se reflejan en mejores resultados a largo plazo. Para proporcionar un punto de referencia histórico, solo un humilde 26% de los pacientes en el estudio fundamental de quimioterapia realizado por Bonadonna y sus colegas4 estuvieron libres de recurrencia después de 20 años de seguimiento.4 Tranquilizadoramente, los análisis más recientes han mostrado un panorama mucho más favorable, con tasas de recurrencia progresivamente reducidas. En 2017, el Grupo Colaborativo de Ensayos de Cáncer de Mama Temprano (EBCTCG, por sus siglas en inglés) publicó un análisis clave al que se hace referencia con frecuencia para analizar los resultados de recurrencia en el cáncer de mama temprano. Pan y colegas5 Se analizaron los resultados a largo plazo de 62 923 mujeres con cáncer de mama temprano con receptores de estrógeno positivos en 88 ensayos adyuvantes realizados entre 1976 y 2011, y se encontraron tasas de recurrencia a distancia a 20 años después de completar el tratamiento endocrino que oscilaban entre el 10% y el 41%, dependiendo del estadio anatómico y el grado del tumor.

Es importante destacar que, en los años posteriores a los ensayos incluidos en este análisis, se han logrado importantes avances en la implementación de la mamografía de detección y la adaptación del tratamiento en función de los subtipos de cáncer de mama, lo que permite diagnósticos más tempranos del cáncer de mama y un tratamiento más eficaz. De hecho, dos tercios de los pacientes en el análisis de Pan y sus colegas5 no habían recibido ninguna inhibición adyuvante de la aromatasa, y solo una cuarta parte de los pacientes con enfermedad conocida positiva para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) habían sido programados para recibir trastuzumab.

¿Podría una combinación de una mejor comprensión biológica de la enfermedad, un diagnóstico más temprano y un tratamiento adyuvante refinado haber mejorado aún más los resultados para las pacientes con cáncer de mama?

En The Lancet, EBCTCG informa ahora los resultados de un nuevo análisis conjunto, que evalúa los resultados a largo plazo de 155.746 pacientes con cáncer de mama temprano inscritas en 151 ensayos clínicos entre 1990 y 2009.6 40 935 (26,3%) de los pacientes tenían enfermedad con receptores de estrógenos negativos y 114 811 (73,7%) con enfermedad con receptores de estrógenos positivos, de los cuales 47 165 (41,1%) recibieron tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa. El estudio de HER2 estaba disponible para 87 483 (56 %) de los pacientes, y entre el 11 y el 21 % tenían enfermedad positiva para HER2, de los cuales 10 811 estaban programados para recibir trastuzumab adyuvante. El análisis mostró que las mujeres diagnosticadas después de 2000 tenían un riesgo sorprendentemente menor a 10 años de recurrencia a distancia en comparación con las pacientes diagnosticadas antes (tasas de recurrencia a distancia a 10 años: 20,5% entre 1990 y 1999, 15,4% entre 2000 y 2004, y 11,7% entre 2005 y 2009). Es importante destacar que una gran parte (36-46%) de la mejoría se explicó por cambios en la población inscrita en los ensayos (estadio anatómico más bajo y tumores de menor grado), y también se atribuyó una contribución relevante al tratamiento sistémico adyuvante mejorado (entre un tercio y la mitad de la mejora). Sin embargo, incluso después de ajustar las características y los tratamientos de los pacientes, se encontró que los pacientes inscritos entre 2000 y 2009 tuvieron una reducción del 20–25 % en el riesgo de recidiva a distancia en comparación con los inscritos entre 1990 y 1999, con resultados similares al analizar por separado a los pacientes con enfermedad HER2 positiva y HER2 negativa. En particular, se observó una mejora en los resultados, a pesar de la inclusión en ensayos más recientes de un mayor porcentaje de pacientes más jóvenes, una población que está en aumento y que se sabe que tiene una enfermedad biológicamente más agresiva.7

Los resultados de este análisis actualizado de EBCTCG representan un recordatorio de la importancia de la investigación del cáncer, con esfuerzos para lograr un diagnóstico más temprano y un mejor tratamiento del cáncer de mama que convergen progresivamente para reducir las tasas de recurrencia en las pacientes. Estos resultados ofrecen datos cruciales para informar las discusiones con los pacientes en la práctica clínica, lo que permite mejores estimaciones de la reducción absoluta del riesgo asociada con cada intervención terapéutica. Además, proporcionan un punto de referencia actualizado para impulsar adecuadamente los ensayos clínicos adyuvantes destinados a mejorar aún más los resultados del cáncer de mama. De hecho, la menor tasa de eventos esperada en los ensayos adyuvantes modernos requerirá inevitablemente estudios más grandes y tiempos de seguimiento prolongados para demostrar los beneficios clínicos, con desafíos financieros y logísticos anticipados que deberán ser reconocidos y abordados por todas las partes interesadas. Deben tenerse en cuenta varias consideraciones para interpretar estos resultados en el contexto de la práctica clínica moderna. Se espera que varios avances recientes en el tratamiento mejoren aún más los resultados para las pacientes con cáncer de mama. La implementación de (neo)adyuvantes trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansina y neratinib ha reducido significativamente la incidencia de recurrencia en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama HER2 positivo;8 La inmunoterapia perioperatoria ha mejorado significativamente los resultados para las pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio 2-3;9 se ha demostrado que el olaparib adyuvante reduce las tasas de recurrencia y mejora la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama HER2 negativo asociado a BRCA;10 y, por último, se ha demostrado que la introducción de inhibidores adyuvantes de CDK4 y 6 (abemaciclib y ribociclib) reduce las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos de alto riesgo.11,12 Por lo tanto, en el contexto de la práctica clínica moderna, la recurrencia podría ser incluso menos común de lo que se observó en el presente análisis. Los avances en el tratamiento, sin embargo, solo benefician a los pacientes que pueden acceder a ellos. En este contexto, siguen existiendo grandes disparidades en los Estados Unidos y en todo el mundo en la implementación de prácticas de cribado y el acceso a un tratamiento adecuado contra el cáncer. 13,14 

Reconocer el importante efecto de la detección temprana y las mejoras en la terapia sistémica sobre el riesgo de recurrencia del cáncer de mama debería reforzar nuestros esfuerzos para asegurarnos de que dichos avances lleguen a todas las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama, independientemente de su sexo, raza, ingresos y ubicación geográfica. Solo maximizando los esfuerzos para lograr un acceso equitativo a la atención oncológica, todas las partes interesadas pueden transformar la mejora en los resultados de los ensayos observada en este análisis de EBCTCG en beneficios tangibles para los pacientes con cáncer del mundo real, basándose en los esfuerzos de los últimos 50 años para intentar eliminar el cáncer de mama como causa de muerte en las próximas décadas

Agotamiento Profesional en Médicos: Impacto y Estrategias

Agotamiento profesional, depresión y disminución del bienestar entre los médicos

Autores : Constance Guille , MD , y Srijan Sen , MD, Ph.D.

N Engl J Med 2024 ; 391 : 1519 – 1527

Existe una creciente preocupación por el bienestar de los médicos y las consecuencias de un bienestar deficiente para ellos mismos, sus pacientes y el sistema de atención de la salud en general. El bienestar disminuido entre los médicos se ha caracterizado a través de varios constructos, incluidos el estrés agudo y crónico, el trauma, la angustia moral, el daño moral, el síndrome de la segunda víctima, el agotamiento profesional y la depresión, y se asocia con malos resultados para los médicos y los pacientes que tratan. En esta revisión, analizamos, en primer lugar, el desarrollo de los dos constructos más estudiados, el agotamiento profesional y la depresión, y su aplicación a los médicos; en segundo lugar, el progreso en la mejora del bienestar en poblaciones específicas de médicos; en tercer lugar, la utilidad de las intervenciones a nivel individual y del sistema para mejorar el bienestar de los médicos; y, por último, los próximos pasos críticos para facilitar el progreso en los próximos años.

Una breve historia del concepto de burnout

En la década de 1970, dos psicólogos, Freudenberger y Maslach, se basaron en sus observaciones clínicas y desarrollaron de forma independiente el concepto moderno de burnout. Freudenberger experimentó personalmente y observó entre sus colegas el desarrollo del agotamiento emocional como respuesta al trabajo intensivo para mejorar las vidas de las personas en poblaciones desfavorecidas en medio de un entorno difícil e inmutable. 1 Maslach observó de manera similar que las personas en las profesiones de ayuda (profesionales de la ayuda) en roles interpersonales se agotarían emocionalmente con el tiempo, lo que condujo al desapego y a sentimientos negativos hacia las personas a las que intentaban ayudar. 2El concepto de burnout de Freudenberger y Maslach ganó rápidamente popularidad en la cultura general. El término se utilizó para describir una amplia gama de síntomas emocionales en personas que experimentaban una variedad de factores estresantes relacionados con el trabajo y otros. El término incluso entró en el léxico de la música popular, con Bob Dylan, Neil Young y otros utilizando burnout para describir el malestar y la desilusión social. El concepto de burnout resonó fuertemente entre los profesionales de la ayuda con un alto nivel educativo, que sentían que estaban trabajando para mejorar las vidas, pero que sus esfuerzos se veían obstaculizados por la burocracia.

Los médicos y el síndrome de burnout

En los últimos 15 años, el término burnout ha ganado resonancia como un término para describir el escaso bienestar entre los médicos. 3 Al igual que los profesionales que ayudan, como observaron Freudenberger y Maslach, los médicos a menudo ingresan a la medicina para ayudar a otros, pero cada vez más encuentran que una carga de trabajo excesiva, cargas administrativas y los motivos de lucro de las compañías de seguros y farmacéuticas y los sistemas de atención médica son barreras insuperables para mejorar las vidas de los pacientes en las formas que los médicos habían imaginado. 4 Los médicos a menudo tienen que asumir una gran responsabilidad, pero cada vez más se ven limitados por una baja autonomía y una baja autoridad de decisión, una combinación que es particularmente estresante. 4 El escaso bienestar entre los médicos resulta en una enorme carga para los médicos individuales, a través de consecuencias profesionales y familiares, mala salud y, lo más trágico, suicidio. 5-7 La angustia de los médicos también afecta al sistema de atención médica a través de una calidad disminuida de la atención, errores médicos, alta rotación de médicos y deserción del campo médico. 5-7Tanto en la población en general como entre los médicos, el concepto de burnout ha ayudado a crear conciencia sobre los desafíos que enfrenta el bienestar de los médicos y los problemas sistémicos arraigados. El uso del término “burnout” para captar una amplia gama de síntomas también ha ayudado a construir una comunidad y catalizar los llamados colectivos a la reforma. Sin embargo, incluso antes de que el término se aplicara ampliamente a los médicos, la falta de consenso sobre una definición de burnout era una barrera para comprender la prevalencia y los factores que impulsan la angustia y para implementar reformas efectivas. 8 En parte debido a su definición imprecisa, el burnout no se consideraba un diagnóstico riguroso que indicara con precisión un pronóstico o exigiera intervenciones específicas. 9 El Maslach Burnout Inventory (MBI) se desarrolló, en parte, para aportar más rigor al concepto de burnout y se ha convertido en la herramienta más utilizada para evaluar el burnout. Sin embargo, la ambigüedad y los problemas de definición que impiden la comprensión coloquial del burnout se han trasladado a la investigación y al concepto más formal de burnout proporcionado a través del MBI. Aunque el MBI fue conceptualizado para capturar preferentemente los efectos del estrés en el lugar de trabajo, los estresores no laborales y los factores individuales, como la personalidad, contribuyen sustancialmente al agotamiento, y su contribución es similar a la de otros constructos emocionales. 10,11 Además, un metaanálisis de estudios longitudinales ha demostrado que el agotamiento aumenta el estrés en el lugar de trabajo mucho más de lo que el estrés en el lugar de trabajo aumenta el agotamiento, un hallazgo que pone aún más en tela de juicio la validez del constructo del agotamiento. 12 El MBI mide el agotamiento a través de tres componentes distintos: agotamiento emocional, despersonalización y sensación de agotamiento de la realización personal. El agotamiento emocional, el componente central del concepto de agotamiento del MBI, se corresponde relativamente bien con el concepto popular de agotamiento y con otros inventarios que evalúan el agotamiento. 13 Sin embargo, el componente de agotamiento emocional del MBI no se correlaciona fuertemente con los otros dos componentes del MBI (despersonalización y sensación reducida de realización personal), lo que plantea preocupaciones de que el concepto de agotamiento del MBI no sea un constructo unitario. 14 Además, el MBI mide los tres componentes por separado y a lo largo de un continuo, y los desarrolladores advierten explícitamente contra el uso de puntos de corte o la combinación de las puntuaciones de los tres componentes para identificar el agotamiento. 14 Como resultado, el MBI ha perpetuado la ambigüedad definitoria del agotamiento, lo que dificulta estimar la prevalencia, identificar factores causales y evaluar la eficacia de las intervenciones. 8Sin un consenso claro sobre la definición, los investigadores que utilizan el MBI para evaluar el síndrome de burnout en los médicos han elaborado docenas de criterios diferentes para identificar el síndrome de burnout en los participantes del estudio. La estadística a menudo citada de que aproximadamente el 50% de los médicos estadounidenses cumplen los criterios de burnout se basa en una puntuación de agotamiento emocional informada por el médico de al menos 27 o una puntuación de despersonalización de al menos 10 (en una escala de 0 a 54 y de 0 a 30, respectivamente, donde las puntuaciones más altas indican un mayor síndrome de burnout). 15 A diferencia de los estudios que utilizaron una puntuación de agotamiento emocional o una puntuación de despersonalización únicamente, nueve estudios utilizaron puntuaciones en los tres componentes del MBI: una puntuación de agotamiento emocional de al menos 27, una puntuación de despersonalización de al menos 10 y una puntuación de realización personal de 33 o menos (en una escala que va de 0 a 48, donde los números más bajos indican un mayor síndrome de burnout). Estos estudios informaron una prevalencia mucho menor del síndrome de burnout, entre el 2,2 y el 11,8%. 16-24 En general, una revisión sistemática de 182 estudios sobre el síndrome de burnout en médicos identificó 142 definiciones diferentes de síndrome de burnout, aunque la mayoría de los estudios utilizaron el índice MBI. No es sorprendente que la prevalencia del síndrome de burnout informada en los estudios variara ampliamente, desde 0 a 80,5%. 25

Breve historia del concepto de depresión mayor

Junto con el síndrome de burnout, el otro gran constructo que se ha utilizado para medir la angustia de los médicos es la depresión. La depresión mayor es un trastorno psiquiátrico común, caracterizado por falta de energía y estado de ánimo, pérdida de placer, problemas de sueño y apetito y pensamientos de muerte. El concepto moderno de depresión se originó a finales del siglo XVIII con la formulación diagnóstica de la melancolía. 26 En la década de 1950, el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) ayudó a operacionalizar los criterios diagnósticos para los trastornos psiquiátricos, incluida la depresión, y las revisiones más recientes, la tercera, cuarta y quinta ediciones (DSM-3, DSM-4 y DSM-5), enfatizaron la importancia de la utilidad clínica y la confiabilidad de los criterios diagnósticos. 26,27 Persiste una heterogeneidad sustancial dentro de las categorías diagnósticas del DSM, como lo demuestra el hecho de que cientos de combinaciones diferentes de síntomas pueden dar como resultado un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. 28En respuesta a las preocupaciones sobre esta heterogeneidad y otras debilidades del enfoque del DSM, esfuerzos como los Criterios de Dominio de Investigación del Instituto Nacional de Salud Mental 29 y la Taxonomía Jerárquica de Psicopatología 30 ofrecen herramientas complementarias para comprender la psicopatología de manera más dimensional; estas herramientas trascienden las categorías diagnósticas. Aunque quedan preguntas importantes con respecto a la clasificación de los trastornos psiquiátricos, el progreso a lo largo del tiempo ha dado como resultado un consenso general sobre cómo diagnosticar la depresión y cómo medir los síntomas depresivos de manera dimensional, lo que facilita evaluaciones precisas de la prevalencia de la depresión en diferentes poblaciones, las tendencias de la prevalencia a lo largo del tiempo y la eficacia de las intervenciones. 31La correlación entre las clasificaciones dicotómicas de burnout y depresión varía, dependiendo de la definición de burnout que se utilice. Sin embargo, las mediciones continuas de las puntuaciones de los síntomas de depresión y burnout están altamente correlacionadas, lo que indica una superposición extensa entre estos constructos. 11,32 La principal objeción a centrarse en la depresión en lugar del burnout ha sido la preocupación de que la depresión es una etiqueta inapropiada para la mayoría de los casos de angustia de los médicos porque los síntomas prominentes ocurren en el contexto de un lugar de trabajo disfuncional. 33 Subyacente a esta preocupación está la suposición implícita de que la depresión, por definición, coloca la causa raíz del problema dentro del individuo, no del entorno. 33,34 Sin embargo, este marco es inconsistente con la definición moderna de depresión y tiene las consecuencias no deseadas de aumentar el estigma en torno a la salud mental y desalentar a los médicos en angustia de buscar tratamiento. En el marco del DSM que predomina en la psiquiatría moderna, la depresión se diagnostica sobre la base de una constelación de síntomas depresivos, independientemente de si los síntomas ocurren en respuesta a un estresor ambiental. 35 De hecho, la mayoría de los episodios de depresión se producen en respuesta al estrés, y las personas que presentan síntomas depresivos en respuesta al estrés no difieren significativamente en cuanto a rasgos de personalidad, 36 recuperación, 37 o susceptibilidad genética a la depresión 38 de aquellas que padecen depresión fuera de situaciones estresantes. Por lo tanto, la presencia de un factor estresante importante, como el ejercicio de la medicina, es coherente con el desarrollo de síntomas depresivos y un diagnóstico de depresión mayor. En la etapa actual de los esfuerzos por mejorar el bienestar de los médicos, existe una amplia conciencia del problema y un consenso sobre la necesidad de una reforma. Los próximos pasos clave para el progreso son identificar los factores que impulsan la disminución del bienestar de los médicos, realizar un seguimiento preciso de los cambios en su prevalencia y desarrollar, evaluar e implementar intervenciones efectivas. En la historia de la aplicación del concepto de burnout en poblaciones fuera de la medicina, la falta de consenso sobre la definición de burnout ha inhibido el paso de la etapa de mayor conciencia del problema a la acción efectiva. Dada la falta de consenso sobre la definición de burnout en medicina y las preocupaciones sobre la validez del concepto, los estudios rigurosos que se centran en la evaluación de los síntomas depresivos y la depresión tienen más probabilidades de facilitar el progreso que los estudios centrados en el burnout. Sin embargo, debido a la amplia superposición entre los conceptos, analizamos las causas y las intervenciones sobre la base de datos de estudios sobre la depresión y estudios sobre el burnout.

Implicaciones de la investigación sobre el bienestar de los residentes

Los médicos residentes son probablemente el grupo en el que se ha estudiado más intensamente el bienestar de los médicos clínicos. Se han logrado avances sustanciales en la comprensión del bienestar de los médicos residentes, y los hallazgos de estos estudios pueden servir de base para los enfoques del bienestar de los médicos en general. Además, dado que los residentes recién están comenzando a ejercer la medicina, la investigación sobre el bienestar en este grupo puede servir de base para los enfoques preventivos. En promedio, la prevalencia de depresión entre los médicos en formación aumenta en un factor de cinco o seis durante la residencia en comparación con la prevalencia antes de la residencia. Aproximadamente entre el 25 y el 30% de los médicos dan positivo en la prueba de detección de depresión en algún momento dado durante la formación. 39 El factor subyacente más fuerte y más constante asociado con la depresión entre los médicos residentes ha sido el horario laboral prolongado. Un estudio que emuló un ensayo dirigido mostró que, con el inicio de la residencia, el aumento de los síntomas depresivos entre los residentes que habían trabajado 90 horas o más en la semana anterior era casi tres veces mayor que entre los residentes que habían trabajado un horario de 40 a 45 horas, un hallazgo que apoya la conclusión de que una carga de trabajo pesada es un factor causal importante en la disminución del bienestar. 40 Otros factores asociados con la depresión en los residentes incluyen barreras para el tratamiento de la salud mental, errores médicos y sueño insuficiente. 39,41Tras reconocer los factores que impulsan el bajo bienestar de los residentes, los programas de formación de residentes, las instituciones, las organizaciones nacionales y los residentes individuales han puesto el foco en estos factores para su reforma mediante un enfoque de salud pública para la prevención y el tratamiento. 42 En los últimos 15 años, las horas de trabajo se han reducido aproximadamente 8 horas semanales. Además, la proporción de médicos residentes que reciben tratamiento de salud mental y la duración del sueño entre los residentes han aumentado, y se ha mejorado la calidad del entorno de aprendizaje. 41 Las mejoras en estos factores son probablemente los principales impulsores de la mejora del bienestar de los residentes, y la reducción de las horas de trabajo tiene el mayor efecto. 40 Aunque las restricciones que limitan la duración máxima de los turnos o las horas máximas de trabajo pueden ser eficaces, las restricciones que no reducen significativamente la carga de trabajo real y las horas de trabajo parecen tener efectos mínimos en el bienestar y, en algunos casos, los efectos son contraproducentes. En general , la prevalencia de la depresión entre los médicos residentes todavía es alta, pero los avances en el abordaje de la depresión son alentadores y el éxito de los esfuerzos para mejorar las condiciones de trabajo, el uso del tratamiento de salud mental y la calidad de vida proporciona una hoja de ruta para la prevención de la depresión entre todos los médicos.

Intervenciones para mejorar el bienestar de los médicos en ejercicio

El marco de salud pública para mejorar el bienestar no se ha aplicado de manera tan consistente para los médicos en ejercicio como para los residentes. Sin embargo, múltiples fuentes de datos indican que la carga de trabajo también es un factor principal que impulsa el bienestar deficiente entre los médicos en ejercicio y que las reducciones significativas de la carga de trabajo también deberían ser un objetivo principal en los esfuerzos por mejorar su bienestar. Por ejemplo, la proporción de médicos que informaron al menos un síntoma de agotamiento disminuyó del 45,5 % en 2011 al 38,0 % en 2020, y la disminución del agotamiento correspondió a una disminución de las horas de trabajo. 44 Además, en la población en general, la carga de trabajo es el factor más fuerte y más constante asociado con el agotamiento. 45Las intervenciones diseñadas para mejorar el bienestar de la población de médicos generales pueden dividirse en dos categorías: las que se dirigen al sistema de atención de la salud y las que se dirigen al individuo. En parte porque son más complejas y requieren más recursos, las intervenciones dirigidas a los sistemas se han implementado y evaluado con menos frecuencia que las dirigidas a los individuos. 43 Las intervenciones a nivel de sistema diseñadas para mejorar el bienestar de los médicos han variado en complejidad y objetivos proximales, pero muchas de las más prometedoras se han centrado en la carga de trabajo. Entre las intervenciones más sencillas está la incorporación de miembros no médicos del equipo para completar tareas que antes realizaban los médicos. Con la cantidad excesiva de tiempo que los médicos dedican a la documentación, la historia clínica electrónica (HCE) es un objetivo claro e importante para reducir la carga de trabajo administrativo. Se ha demostrado sistemáticamente que el uso de escribanos para reducir la carga de trabajo de la HCE para los médicos mejora sustancialmente la productividad y la satisfacción de los médicos. 46,47 De manera similar, se ha demostrado sistemáticamente que la incorporación de apoyo administrativo mejora el bienestar de los médicos. 48 Un ensayo aleatorizado por grupos de una intervención que reasignó tareas de los médicos a los asistentes médicos, enfermeras y asistentes médicos mostró una reducción significativa en los puntajes de agotamiento entre los médicos. 49 Por el contrario, los cambios en los flujos de trabajo clínicos que aumentaron la cantidad de trabajo de EHR para los médicos no redujeron, y en algunos casos aumentaron, el agotamiento. 43También se han evaluado intervenciones más complejas del sistema de atención de la salud diseñadas para mejorar el bienestar de los médicos. Las intervenciones que se han centrado en el flujo de trabajo clínico mediante la mejora de la calidad y la comunicación resultan prometedoras. 43 De manera similar, las intervenciones diseñadas para eliminar las ineficiencias y el trabajo de bajo valor pueden ser beneficiosas. 50 Se necesita más trabajo para identificar cuál de estos tipos de intervenciones a nivel de sistema es más eficaz para cada práctica individual. 50El liderazgo y la cultura en torno al bienestar de los médicos también han sido objetivos prometedores de intervenciones a nivel de sistema. Por ejemplo, durante los últimos cinco años, muchas organizaciones de atención médica han designado directores de bienestar para mejorar el bienestar de los médicos mediante cambios en el liderazgo y la cultura. Factores amplios y subjetivos como estos son particularmente difíciles de estudiar mediante la investigación observacional convencional debido al elevado riesgo de confusión y causalidad inversa. Por lo tanto, se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad, estudios que emulen ensayos u otros enfoques de inferencia causal para evaluar qué intervenciones centradas en el liderazgo y la cultura, como el nombramiento de un director de bienestar, son efectivas. Un área de investigación alentadora destinada a reducir la carga de trabajo de los médicos es la incorporación de modelos de lenguaje de gran tamaño para reducir la carga de documentación de los médicos51 La implementación de la historia clínica electrónica inicialmente prometía reducir esa carga, pero el enfoque en la facturación y el seguimiento por sobre el bienestar del médico ha resultado en el efecto opuesto en la mayoría de los entornos clínicos. Se debe tener cuidado para garantizar que la implementación de aplicaciones de inteligencia artificial se lleve a cabo de una manera que maximice el bienestar y siga los principios de equidad para evitar sesgos.Además de las intervenciones a nivel de sistema, se han desarrollado varias intervenciones a nivel individual diseñadas para mejorar el bienestar de los médicos. Muchos de los estudios que evaluaron estas intervenciones tenían muestras relativamente pequeñas, carecían de grupos de control activos o no incluían un seguimiento más allá de la duración de la intervención, factores que limitaron las conclusiones que se podían extraer de los datos. 52 La categoría más grande de estudios evaluó las intervenciones basadas en la atención plena, y los metaanálisis de estos estudios identificaron un efecto positivo pequeño pero significativo en el bienestar de los médicos. 53 Un número menor de estudios ha evaluado el coaching profesional, llevar un diario de gratitud, el ejercicio, el yoga y la construcción de conexiones sociales entre colegas. Estos estudios son prometedores, pero impiden conclusiones definitivas. 54,55 Datos extensos de la población general indican que las terapias basadas en la atención plena, la terapia cognitivo-conductual y el ejercicio son moderadamente eficaces para prevenir y tratar la depresión, 53 lo que sugiere que es probable que estas intervenciones sean efectivas entre los médicos. Dadas las variaciones en los entornos de práctica, los horarios y las especialidades, se necesita más trabajo para determinar qué tipo de intervención puede ser más eficaz para un médico determinado. 56

Bienestar entre los médicos de grupos subrepresentados

Las mujeres médicas y los médicos de grupos raciales y étnicos que están subrepresentados en la medicina enfrentan factores de estrés distintivos que afectan el bienestar. 57-61 Estos grupos de médicos también están subrepresentados en puestos de liderazgo, donde se toman decisiones sobre cómo las organizaciones abordan el bienestar. 62 La evidencia que respalda las intervenciones que reducen la carga de trabajo y brindan apoyo adicional a los médicos generalmente también se aplica a las mujeres médicas y a quienes son miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados. Sin embargo, se necesitan reformas e intervenciones específicas adicionales para apoyar el bienestar de estos grupos de médicos. La prevalencia de depresión, agotamiento y tendencias suicidas es mayor entre las médicas que entre los médicos. 63-65 El acoso sexual y los conflictos entre el trabajo y la familia son sustancialmente más comunes entre las médicas que entre los médicos, y las médicas también enfrentan los efectos de la discriminación sexual, como recibir un salario menor que sus colegas masculinos; estas experiencias se asocian con un menor bienestar y la deserción de la fuerza laboral. 63-65 El acoso sexual es generalizado en la medicina, y hasta la mitad de las mujeres docentes y del personal informan haber sido acosadas. 63 El acoso es perpetrado comúnmente tanto por compañeros de trabajo como por pacientes. 66 Las políticas que responsabilicen a los perpetradores, minimicen las estructuras jerárquicas y brinden opciones de denuncia formales e informales deberían implementarse ampliamente en la medicina. 63-65El conflicto entre el trabajo y la familia se refiere al efecto negativo del trabajo en la vida familiar. En los 6 años posteriores a la finalización de la formación, casi tres cuartas partes de las mujeres médicas informan que han reducido sus horas de trabajo a tiempo parcial o que están considerando trabajar a tiempo parcial debido al conflicto entre el trabajo y la familia. 67,68 La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) exacerbó las disparidades de género en el conflicto entre el trabajo y la familia y la depresión entre las médicas con hijos y los médicos con hijos. 69 Las políticas que apoyan el cuidado infantil de alta calidad, los horarios flexibles y las licencias familiares son fundamentales para reducir el agotamiento y la depresión y retener a las mujeres en la medicina. 57,70 De manera similar, las intervenciones que reducen las disparidades salariales y apoyan el avance profesional entre las mujeres médicas deben implementarse de manera amplia. 71Los miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados constituyen una proporción sustancialmente menor de médicos que de la población general. Los médicos que son miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados enfrentan una mayor discriminación interpersonal e institucional en comparación con colegas que no son miembros de tales grupos, 72,73 y estas experiencias están asociadas con un aumento de la depresión. 74 Los estudios que comparan la prevalencia del agotamiento profesional entre los médicos que son miembros de grupos raciales o étnicos subrepresentados y los que no lo son han arrojado resultados mixtos, con algunos estudios que muestran una mayor prevalencia del agotamiento profesional entre los médicos de grupos subrepresentados y otros estudios que no muestran diferencias en la prevalencia del agotamiento profesional. 58 Se necesitan más estudios que tengan muestras más grandes y utilicen definiciones válidas y consistentes de bienestar para dilucidar los contribuyentes al agotamiento profesional y la depresión entre los médicos de grupos subrepresentados y para desarrollar intervenciones específicas.

Resumen y camino a seguir

El malestar, en sus diversas formas, es alto en las poblaciones de médicos. El concepto de agotamiento profesional ha desempeñado un papel importante en la descripción del bienestar deficiente entre los médicos en los sistemas de atención de la salud y ha puesto de relieve la necesidad de actuar. Sin embargo, para la siguiente fase de los esfuerzos por mejorar el bienestar de los médicos, es fundamental medir con precisión las diferencias en el bienestar entre los entornos de práctica y a lo largo del tiempo, y evaluar y comparar los efectos de las intervenciones y las reformas. A menos que surja una medida de consenso del agotamiento profesional, la depresión es un concepto más eficaz para los estudios del bienestar de los médicos en el futuro. Paralelamente, debemos determinar cuál es la mejor manera de implementar, difundir y ampliar las intervenciones a nivel de sistema e individual que han demostrado ser eficaces para mejorar el bienestar de los médicos. Las intervenciones a nivel de sistema que se centran en las horas de trabajo y la carga de trabajo tienen efectos moderados a grandes. Se debe priorizar la implementación de estas intervenciones, y las investigaciones futuras se deben centrar en identificar las intervenciones más eficaces para entornos clínicos específicos. En términos generales, está claro que nuestro sistema de atención de la salud actual requiere muy pocos trabajadores para realizar demasiado trabajo. Las intervenciones más eficaces para reducir la carga de trabajo requerirán una inversión inicial para reducir la carga de trabajo de los médicos individuales. Esta inversión es necesaria y los datos sugieren que tendrá valor a largo plazo a través del aumento de la productividad, la reducción de la rotación y el aumento de la calidad de la atención. A largo plazo, es fundamental aumentar la cantidad de nuevos médicos en la medicina. Otras reformas con evidencia sólida incluyen la eliminación de políticas que desalientan a los médicos a buscar tratamiento para trastornos de salud mental o por consumo de sustancias y la implementación de políticas que mejoren el acceso al tratamiento. Además, se deben implementar políticas y programas que mejoren las licencias parentales y de cuidado y aumenten el acceso al cuidado infantil para reducir el conflicto entre el trabajo y la familia. También son necesarias políticas que apoyen la diversidad, la equidad y la inclusión y que aborden el sexismo y el racismo en la medicina. Varios otros factores, incluido el entorno clínico y las características del liderazgo y la comunicación, se han asociado con el bienestar del médico. Antes de la implementación, se necesita más evidencia para identificar si las intervenciones que se enfocan en estos factores son efectivas, especialmente cuando la implementación desviaría recursos de otras oportunidades, como la reducción de la carga de trabajo del médico. Aunque las intervenciones a nivel individual tienen un efecto general menor que las intervenciones a nivel de sistema, hay evidencia que respalda las intervenciones a nivel individual. Específicamente, la reducción del estrés basada en la atención plena y la terapia cognitivo conductual deben estar disponibles para todos los médicos ( Figura 1 ).Figura 1

Próximos pasos para mejorar el bienestar de los médicos.

En los últimos 15 años se ha avanzado en la sensibilización sobre el bienestar de los médicos y en la mejora del bienestar de poblaciones específicas, incluidos los médicos en formación. Existe un camino claro para invertir en intervenciones establecidas y aplicarlas, así como para desarrollar otras nuevas que mejoren el bienestar de todos los médicos. Estas medidas también tendrán el efecto de mejorar la salud y el bienestar de los pacientes.

Cómo la Resiliencia Mejora la Calidad de la Atención Sanitaria

El concepto de resiliencia está asumiendo un papel central en la gestión de salud considerando las recientes situaciones con el COVID 19 y el dengue, signando que los cambios inesperados y las condiciones estresores son rutinarias y cada vez más frecuentes. Los problemas organizativos, los cambios demo epidemiológicos, las transiciones tecnológicas, económicas, políticas, sociales, la falta de orientación política de la gestión de salud, la sobrecarga de la exigencia de la ciudadanía, la falta de inversión, los problemas de financiamiento, Los problemas con el recurso humano, sus carencias y el agotamiento moral, lo difícil que es formar equipos, conseguir una visión compartida, darles un objetivo común, para preparar a sus integrantes en este entorno volátil, incierto, ambiguo y fundamentalmente complejo. .

La resiliencia se puede definir como la capacidad de adaptarse a los desafíos y cambios en diferentes niveles y circunstancias del sistema, pero cuidado, eso no significa que los equipos, deban arreglarse con lo que puedan. Existe un límite a ese empowerment, sobre determinados estudios diagnósticos, organización de personal y medicamentos o insumos que no pueden faltar. Esto mediante un análisis cercano a esa interfase operativa, para impedir la influencia de los intereses del complejo industrial médico para influir en las conductas prescriptivas o en la fijación de reglas expertas. La resiliencia en la atención de salud es crucial para la calidad y seguridad en la prestación del servicio y se trata de la capacidad proactiva e inherente del sistema para implementar la atención de manera segura y responder a los desafíos y cambios constantes en diferentes niveles del sistema. Nos debemos centrar en comprender la variabilidad y cómo se generan resultados exitosos en el mundo real de la práctica. La falta de flexibilidad de los sistemas de salud implica una capacidad deficiente para adaptarse a condiciones distintas a las estándar y una mayor vulnerabilidad, lo que lleva a una disminución del desempeño. 

Las dimensiones de la resiliencia son:

El tipo de crisis a afrontar. Shock agudos y estresores crónicos

Enfoque proactivos o reactivos.

Niveles donde impacta la resiliencia: cumbre estratégica, mandos medios y núcleo operativo.

Contexto de país y del sistema de salud.

Recursos para fomentar la resiliencia. De organización, información y gestión. Herramientas y prácticas de gestión. Capacidades organizativas. Liderazgo y gobernanza.

Estos enfoques resaltan cómo la atención de alta calidad es el resultado del trabajo clínico cotidiano, a partir de los procesos que se desarrollan en acción en los sistemas de atención de salud, las organizaciones y los entornos de atención. Siempre intentando mejorar la práctica actual, basándonos en la protocolización, las listas de verificación, capacitación continua, identificar a los pacientes, realizar historias clínicas completas

Llevar el pensamiento resiliente desde la mesa de investigación y la teoría al trabajo de los responsables de las políticas es un viaje, no un destino. 

Es hora de trasladar el campo de la resiliencia en la atención sanitaria de la teoría a la política, con el objetivo de apoyar una mejor práctica.

Hay pocos objetivos más importantes que dedicar un esfuerzo continuo a apoyar el desempeño resiliente como una forma positiva de mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención en beneficio de los futuros pacientes en todas partes.

Esta adquisición de habilidades adaptativas, de saber soportar situaciones de stress constante, de presión asistencial, de casos cada vez más complejos, falta de camas, de insumos y medicamentos, de carencia de respuestas apropiadas de los profesionales en relación a las exigencias, por sus bajo compromiso con la exigencia de los pacientes. Este último factor es el que exige más a los equipos de primera línea, que sienten que se están responsabilizando más allá de lo que su cargo le exige.

No se debe sobrecargar a los equipos resilientes, a los que dan respuesta, porque terminarán bajando los brazos y afectando las respuestas del sistema.

Conclusión:

Para mejorar la seguridad de los pacientes es necesario habilitar, implementar el comportamiento resiliente en los equipos asistenciales y de apoyo, de cuidado y logística, y poder sostener todos los aspectos que hacen al programa de seguridad de pacientes que se requiere para evitar el daño, el impacto en la imagen que esto genera y la pérdida económica a los financiadores, las instituciones y los pacientes.

Adiós Maestro Gines.

Este homenaje refleja un profundo respeto y admiración por una persona extraordinaria, Ginés, alguien que ha dejado una huella imborrable en múltiples ámbitos, desde la salud pública hasta la política, la educación y el pensamiento social. Estas cosas Lo describen como un ser irremplazable, no solo por sus logros y aportes concretos en programas de salud, en innovación y concreciones, sino por su manera de ser: un hombre de convicciones firmes, generoso, abierto al diálogo y siempre dispuesto a escuchar. Se destacaba su capacidad de resistir la adversidad con una calma estoica, sin ceder a la tentación de las confrontaciones o la negatividad de ocuparse de los postergados de algunos que lo sucedieron, a pesar de los ataques y traiciones que pudo haber sufrido, que fueron manifiestas y numerosas, sin dejar de ofrecer mejilla. Promotor de los valores de la equidad y la justicia social. Especialmente en el ámbito de la salud pública.

Existen seres humanos que desde ese lugar son distintos por su proyección, el sostenimiento de valores, principios y su trascendencia más allá de los partidos políticos, construyendo capacidades de estado, no se puede enmarcar por la simplicidad en una categoría, que desde ya no existe, que es: un médico destacado, un sanitarista único, un gestor fundamental, un político de ideas no de cargos, un docente de placer, un rector de tener siempre cerca a los alumnos, un embajador que proyecto la argentina, un diputado por peso propio que cedió su lugar, escritor de textos técnicos y de novela de ficción histórica medular, de construcción de espacios de pensamiento y reflexión a cada paso, de generosidad, dispuesto a escuchar y valorar, siempre pensando en el futuro, que era el lugar donde quería vivir, donde se sentía estar, una mente preclara, portador de un inquebrantable silencio estoico a los testimonios que desnudaran las traiciones que le hicieron daño, un impacto que no se trasuntaba en lo cotidiano, pero que lo procesaba internamente, con una valentía excepcional, esa que no hablaba mal de nadie, aunque lo atacaran, le endilgaran mentiras, generoso en las convocatorias, dándole a su casa de estudios el valor de la libertad de expresión y pensamiento, nunca se bajaron líneas, y siempre con la virtud de atender y procesar, una persona que es irremplazable desde sus conocimientos, de su experiencia política, de su capacidad de gestión, de los programas de salud que lego, y que llevan el nombre de la equidad y la redistribución de la riqueza, un nombre que se lee detrás de todos ellos su firma al pie, inclusive con el aborto y su legalización, con su apertura a las minorías, un disruptivo, en cuyo territorio la salud era el más grande, el que deja más de lo se lleva, los que aprendimos de sus conocimientos, los que compartimos momentos, y sus nostalgias, las cosas que el silencio no le permitía verbalizar, si para aconsejarnos, ubicarnos, impulsarnos, hacernos el lugar, respaldarnos.

Son ausencias que se notan, la responsabilidad de quienes lo querremos por siempre, es estar para el lugar que su creación ISALUD nos convoque o no, pero siempre instalados en la generosidad en tener un sistema de salud mejor. No se logró aún. Pero no porque no lo haya intentado con su vida, sino porque los intereses son más fuertes que las convicciones, los valores y los principios, por ahora.

Es un adiós conmovido a un ser que, aunque ya no esté físicamente, seguirá presente en el recuerdo y en la lucha por los ideales que defendió que deberán caer sobre las espaldas de lo que continuarán, que lo seguirán, cuidando lo que hizo, tratando de concretar las cosas que quedaron pendientes.

El vacío que deja es evidente, no solo en las áreas en las que trabajó, sino también en quienes lo conocieron, aprendieron de él y fueron impulsados por su sabiduría y generosidad.

Este es un homenaje a su vida y un recordatorio de la responsabilidad que queda en aquellos que lo respetaron y quisieron, de seguir su ejemplo y luchar por un sistema de salud y una sociedad mejor, tal como él lo soñaba.

Gracias por haberte conocido Maestro, seguiremos disfrutando de lo que nos enseñaste hacer y ser felices por los pequeños grandes logros, acompañamos a tu familia para estar eternamente agradecidos

Política de Precios Farmacéuticos: Logrando Eficiencia Dinámica

Se ha sostenido que el análisis de la relación coste-efectividad de los productos farmacéuticos de marca sólo tiene en cuenta la eficiencia estática, descuida los efectos dinámicos y socava los incentivos para la innovación socialmente valiosa.

Presentamos un marco para diseñar una política de precios de productos farmacéuticos con el fin de lograr una eficiencia dinámica.

Desarrollamos un marco coherente que identifica los beneficios y los costes estáticos y dinámicos a largo plazo de ofrecer a los fabricantes diferentes niveles de recompensa. La proporción de valor que maximizaría la salud de la población a largo plazo depende de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden al pago.

Utilizando evidencia de la respuesta de la innovación al pago, la proporción óptima de valor de los nuevos productos farmacéuticos que se ofrece a los fabricantes es de aproximadamente el 20% (rango: 6%–51%). Un nuevo análisis de una muestra de valoraciones de tecnología del NICE sugiere que, en la mayoría de los casos, la proporción de valor ofrecida a los fabricantes y la prima de precio pagada por el NHS inglés fueron demasiado altas.

En el Reino Unido, la aplicación de proporciones óptimas ofrecería beneficios considerables tanto en el marco de un objetivo de salud pública como de una visión más amplia del bienestar social.

Ilustramos cómo se puede entregar una porción óptima del valor a través de una variedad de mecanismos de pago, incluida la regulación indirecta de precios mediante el uso de diferentes normas de aprobación por parte de un organismo de evaluación de tecnologías sanitarias.

Los responsables de las políticas, los pagadores y la industria farmacéutica han debatido durante mucho tiempo cómo fijar el precio de los nuevos productos farmacéuticos para aportar valor al sistema sanitario, incentivando al mismo tiempo a los fabricantes a invertir en el desarrollo de nuevos productos. Sin embargo, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) han tendido a centrarse en si un nuevo tratamiento es rentable o no en comparación con alguna norma de aprobación declarada o implícita, o un «umbral» de coste-eficacia, que representa el coste adicional máximo por AVAC ganado que se considera aceptable. Esto sirve como una forma de regulación indirecta de los precios, ya que los fabricantes suelen fijar precios u ofrecer descuentos para garantizar que el coste por AVAC de su producto sea igual al «umbral» declarado o implícito durante el periodo restante de protección de la propiedad intelectual (PPI). Sin embargo, por lo general no se tienen en cuenta el valor a largo plazo del producto después de la PPI (si los precios caen con la entrada de genéricos) ni la evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden a los pagos ofrecidos (Neumann et al.,  2022 ).

Esto ha llevado a algunos a argumentar que el análisis de costo-efectividad, y las decisiones de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias que informa, tienden a centrarse en la eficiencia estática, descuidan los efectos dinámicos y socavan los incentivos para la innovación socialmente valiosa (Jena y Philipson,  2008 ; Moreno y Ray,  2016 ). Otros se han basado en la teoría de la innovación de Nordhaus (William D. Nordhaus,  1969a , 1969b ) para argumentar que, en la medida en que los fabricantes afrontan el costo total de la investigación y el desarrollo, también deberían ser recompensados ​​con los beneficios completos; y que esto se puede lograr (al menos dentro del período restante de la PPI) adoptando un umbral de costo-efectividad que refleje el valor del consumo de salud basado en evidencia de la disposición individual a pagar (Danzon et al.,  2015 ; Jena y Philipson,  2008 ; Lakdawalla,  2018 ; Lakdawalla y Sood,  2012 ; Vernon et al.,  2009 ). Sin embargo, esto no aborda directamente cuál debería ser el nivel de recompensa, ya que supone implícitamente que el período de la PPI ya es óptimo. Otros han considerado la dinámica global de los precios farmacéuticos, las implicaciones de los controles de precios y las implicaciones del fortalecimiento de la PPI, todo desde una perspectiva similar (Bennato y Giulietti,  2019 ; Chu,  2008 ; Council of Economic Advisers,  2019 ; Egan y Philipson,  2013 ; Filson,  2012 ; Gigi, Emma van, Jennifer y Jeffrey,  2017 ; Goldman et al.,  2011 ; Lakdawalla et al.,  2008 ; Santerre y Vernon,  2006 ). Algunos han argumentado que es la evidencia del costo de oportunidad de salud asociado con el gasto en atención médica, en lugar de la disposición individual a pagar, lo que representa el precio máximo que los sistemas de atención médica pueden permitirse pagar por los beneficios de una innovación durante la PPI, al tiempo que reconocen que esto solo es dinámicamente eficiente si el período de la PPI ya se considera óptimo (Claxton,  2007 ; Claxton et al.,  2008 ). Otros han sugerido que las normas de aprobación deberían establecerse para maximizar los efectos netos en la salud, teniendo en cuenta los costos de oportunidad de salud asociados con el gasto en atención médica, pero no han tenido en cuenta el valor a largo plazo en el período posterior a la PPI si y cuando los precios caen con la entrada de genéricos (Pandey et al.,  2018 ), o no han tenido en cuenta los efectos dinámicos del pago sobre la innovación (Paulden, 2023 ).

Ninguna de esta literatura ha intentado incorporar el creciente cuerpo de evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación farmacéutica responde al pago (Acemoglu y Linn,  2004 ; Adams,  2021 ; Bennette et al.,  2019 ; Blume-Kohout y Sood,  2013 ; Cerda,  2007 ; Dubois, de Mouzon, Scott-Morton y Seabright,  2015 ; Finkelstein,  2004 ; Myers y Pauly,  2019 ; Rake,  2017 ; Toole,  2012 ) para identificar el nivel óptimo de recompensa para los fabricantes que explica el valor a largo plazo más allá del IPP, al tiempo que se distingue cuidadosamente el valor del consumo de salud y los costos de oportunidad de salud asociados con el gasto en atención médica. De igual modo, la literatura empírica no ha estimado el efecto probable del pago sobre los resultados de salud, u otros argumentos de bienestar, para identificar qué nivel de pago podría ser óptimo y evaluar qué políticas de precios o normas de aprobación permitirían realizar este pago.

El objetivo de este trabajo es desarrollar un enfoque coherente y basado en evidencias para las políticas de fijación de precios de productos farmacéuticos y los mecanismos de pago con el fin de lograr una eficiencia dinámica que: (i) tenga en cuenta el valor a largo plazo de los productos farmacéuticos más allá de la PPI; (ii) incorpore la evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden a los niveles de pago; y (iii) distinga las normas de aprobación, la disposición a pagar por los beneficios de salud y los costos de oportunidad de salud asociados con el gasto en atención médica (Claxton et al.,  2015 ). Mostramos cómo este análisis se puede generalizar a otros aspectos de los beneficios más allá de la salud, incluidas las implicaciones de tener en cuenta el valor potencial asociado con cualquier excedente del productor (las ganancias supernormales de los fabricantes) que se pueda retener.

Aplicamos este marco a una muestra publicada previamente de evaluaciones de tecnología realizadas por NICE (Woods et al.,  2021 ). Mostramos cómo se puede utilizar para identificar la parte óptima del valor a largo plazo de un nuevo fármaco que se debe ofrecer a los fabricantes, condicionada a los juicios sobre la evidencia empírica. Mostramos cómo la parte óptima del valor se puede traducir en un pago general a los fabricantes. Un pago óptimo se puede entregar de varias maneras. Por ejemplo, podría entregarse modulando las normas de aprobación aplicadas por los organismos de HTA durante el IPP, cambiando la duración del IPP, asegurando compromisos de precios más bajos más allá del período del IPP, así como modelos de suscripción donde limitar el uso generalizado temprano puede ser importante (por ejemplo, nuevos antimicrobianos). Aunque ilustramos las implicaciones utilizando datos del Reino Unido como estudio de caso, los principios desarrollados son generalizables a través de jurisdicciones y tipos de sistema de atención médica.

2 EVIDENCIA DE CÓMO LA INNOVACIÓN RESPONDE AL NIVEL DE PAGO

Se realizó una revisión sistemática para identificar artículos que cuantificaran los efectos del pago en la innovación (véase la Información complementaria  S1 ). Se identificaron 29 artículos que cuantificaban el efecto del pago (a través del precio, el tamaño del mercado o la duración de la patente) en los resultados de la innovación (cantidad y calidad de la innovación farmacéutica) o en los insumos/actividades (gasto en I+D o número de ensayos clínicos). Se consideró que nueve estudios eran particularmente relevantes para la pregunta de investigación, ya que estimaban un efecto causal plausible o sólido de acuerdo con los criterios especificados en la Información complementaria  S1 y utilizaban medidas de resultados de la innovación en lugar de medidas de insumos o actividades que no se relacionan fácilmente de manera cuantitativa con los resultados de la innovación.

Los nueve estudios proporcionaron evidencia causal plausible o sólida que relacionaba el pago con la cantidad de innovación (ver Información complementaria  S1 : Tabla 1). Seis de los estudios (Acemoglu y Linn,  2004 ; Cerda,  2007 ; Dubois et al.,  2015 ; Myers y Pauly,  2019 ; Rake,  2017 ; Toole,  2012 ) estimaron elasticidades examinando la relación entre las variaciones impulsadas demográficamente en el tamaño del mercado (que se argumentó que eran plausiblemente exógenas) y nuevas entidades moleculares a lo largo del tiempo, y por área de enfermedad. Tres estudios (Bennette et al.,  2019 ; Blume-Kohout y Sood,  2013 ; Finkelstein,  2004 ) examinaron los efectos de las políticas, que se esperaba que tuvieran efectos diferenciales por área de enfermedad, sobre nuevas entidades moleculares y aprobaciones de medicamentos en esas áreas de enfermedad. Como se muestra en la Información complementaria  S1 ; Los resultados de los estudios muestran un grado muy alto de heterogeneidad y asimetría en el gráfico de embudo (es decir, los estudios con los intervalos de confianza más amplios en torno a las estimaciones de elasticidad también tienen las estimaciones puntuales más altas). La razón de esto no está clara, pero podría estar relacionada con el sesgo de publicación, los sesgos de informe o la calidad metodológica. En estas circunstancias, cualquier metanálisis puede considerarse inadecuado, y el uso de métodos basados ​​en regresión para ajustar los sesgos potenciales solo se recomienda cuando hay un mayor número de estudios (Higgins et al.,  2022 ).

Teniendo en cuenta estas preocupaciones, presentamos nuestros resultados para una variedad de elasticidades a las que se ha hecho referencia en el reciente debate de políticas sobre precios farmacéuticos adecuados. Como nuestra estimación central, utilizamos el reciente análisis de la Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) del impacto potencial de la Ley de Costos Más Bajos de Medicamentos Ahora (HR 3) (Adams,  2021 ). La CBO proporciona análisis independientes para respaldar el proceso presupuestario del Congreso de los EE. UU. El informe de la CBO utiliza un modelo de simulación del desarrollo de medicamentos calibrado utilizando datos confidenciales de gasto en medicamentos de Medicare y datos publicados sobre los costos de I + D farmacéuticos. El modelo predice el impacto de HR 3 en las decisiones de desarrollo de medicamentos de fase I, II y III y cómo esto influye en el número de medicamentos que ingresan al mercado a lo largo del tiempo. Los hallazgos son consistentes con una elasticidad promedio de largo plazo de 0,45 que relaciona el número de medicamentos que ingresan al mercado con los cambios en los ingresos globales (es decir, un aumento del 1% en los ingresos globales aumenta el número de medicamentos que ingresan al mercado en un 0,45%).

También probamos las implicaciones de usar una elasticidad más baja y una más alta. Una elasticidad más baja de 0,23 se basa en Dubois et al. ( 2015 ), que se incluyó en nuestra revisión. Entre los estudios incluidos en la revisión, este estudio fue particularmente relevante ya que utiliza datos de ingresos (en lugar del tamaño estimado del mercado) y considera el efecto de los ingresos globales. El potencial de causalidad inversa, por el cual el pago es una consecuencia de la innovación, se aborda a través de variables instrumentales basadas en datos demográficos y de ingresos. Una elasticidad más alta se basa en el valor utilizado por Philipson y Durie (Philipson & Durie,  2021 ) en su análisis de HR3. Los autores utilizan un valor de caso base de 1,5 basado en un promedio no ponderado de elasticidades tomadas de una selección de estudios publicados que relacionan los cambios en los ingresos con los cambios en nuevos medicamentos o el gasto en I+D.

Solo un estudio identificado a través de la revisión proporcionó evidencia del efecto del pago en la calidad de la innovación (Bennette et al.,  2019 ). Bennette et al. estimaron el efecto de un cambio en el pago a través de la aprobación de la Parte D de Medicare tanto en la cantidad de nuevos medicamentos oncológicos aprobados como en su calidad, medida como mejoras esperadas en la supervivencia media. Este estudio indicó que, por cada aumento del 1% en la cantidad de innovación debido al pago, la calidad de las innovaciones (ganancias de supervivencia) cae un 0,56% en promedio. Esta dirección del efecto es consistente con los rendimientos decrecientes de los esfuerzos de investigación y desarrollo en promedio en un momento dado para un nivel dado de tecnología.

Dada la evidencia limitada sobre la calidad y que el único estudio identificado se limitó al cáncer, nuestro análisis primario no supone ninguna disminución en la calidad (o aumento en los costos de fabricación) a medida que la cantidad de innovación aumenta con el pago. La evidencia sobre la calidad se incorpora como un análisis de sensibilidad, donde la evidencia del informe de la CBO se combina con la evidencia sobre la calidad de Bennette et al. para estimar una elasticidad que relaciona los efectos sobre la salud con el pago de 0,20 (ver la Información complementaria S1 para la derivación). Esta estimación implica que un aumento del 1% en el pago aumenta las ganancias de AVAC asociadas con nuevos medicamentos en un 20%, asumiendo (en ausencia de evidencia alternativa) que las ganancias de años de vida son un indicador razonable de las ganancias de AVAC (Soares et al.,  2020 ). Dada la heterogeneidad en la evidencia que relaciona el pago con la cantidad de innovación, y la evidencia limitada relacionada con la calidad y los costos de fabricación, los resultados clave dentro de este documento se presentan para una gama de estimaciones de elasticidad.

3 ESTIMACIÓN DE BENEFICIOS Y COSTOS ESTÁTICOS Y DINÁMICOS

Para determinar la proporción óptima del valor total que se debe ofrecer a los fabricantes y el pago necesario para entregarlo, se requiere un marco cuantitativo que permita equilibrar los beneficios estáticos (actuales) y dinámicos (futuros) para la salud y los costos de oportunidad para la salud de los diferentes niveles de pago. Esto se puede lograr combinando una estimación del valor de la elasticidad de la innovación con una medida de la escala de los beneficios estáticos y dinámicos. En esta sección definimos los beneficios estáticos y dinámicos y en las secciones siguientes mostramos cómo pueden informar una evaluación de la proporción óptima en función de diferentes objetivos de política.Si se lanza al mercado un nuevo producto farmacéutico que sea eficaz en relación con los productos de comparación existentes, ofrecerá el potencial de beneficios netos para la salud a largo plazo ( b ). Esto refleja las ganancias para la salud asociadas con el uso del producto neto del costo de oportunidad para la salud asociado con el costo de fabricación (mc) y cualquier otro costo no relacionado con el producto (npc) (Woods et al.,  2021 ):

El beneficio estático es una función del número de pacientes que se presentan para tratamiento en un año determinado ( t ), la tasa de descuento anual ( r ), el beneficio de salud adicional del producto para los pacientes (∆ h ), el costo de oportunidad de salud asociado con los costos no relacionados con el producto(∆npck), y el costo de oportunidad para la salud asociado con cualquier costo de fabricación adicional(∆mck), 1 donde k refleja la productividad marginal del sistema de atención de la salud. El horizonte temporal de estos beneficios estáticos no tiene límites porque el valor del producto persiste, incluso si ya no se utiliza, siempre que el valor (y el precio) de los futuros productos farmacéuticos se juzguen en relación con las versiones genéricas del producto que se está evaluando. Los beneficios dinámicos asociados con las futuras innovaciones se definen de la misma manera: como una función de los beneficios para la salud y los costos de oportunidad para la salud de los costos de fabricación y de no producción.

Se pierde una parte de este beneficio estático si el sistema de atención sanitaria paga más que los costes de fabricación para proporcionar incentivos a la innovación. Esto representa un coste de oportunidad sanitario estático porque los recursos sanitarios adicionales necesarios para realizar este pago podrían haberse utilizado para mejorar la salud en otras áreas. Si la parte fuera cero, el sistema de atención sanitaria captaría todo el beneficio sanitario estático, ya que no se realizaría ningún pago que exceda el coste de fabricación. El pago puede expresarse como un coste en términos de salud ( s . b ) o como los recursos del sistema de atención sanitaria que se requerirían para generar los mismos beneficios sanitarios ( k . s . b ) (es decir, en términos monetarios).

La incurrencia de costos estáticos superiores a los costos de fabricación puede justificarse para incentivar el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos en el futuro. Estos productos están asociados con un beneficio dinámico ( d ), medido de la misma manera que el beneficio estático. La proporción del beneficio estático ofrecido a los fabricantes debe considerarse como un compromiso político creíble a largo plazo que impulsará las expectativas de ingresos y, por lo tanto, las decisiones de I+D que determinan d . Es poco probable que las políticas de precios que se espera que generen solo un pago temporal por beneficios estáticos, en lugar de un compromiso a largo plazo, ofrezcan beneficios dinámicos. 2 Por lo tanto, consideramos políticas de precios que ofrecen un compromiso a largo plazo, donde se renunciará a la misma proporción de los beneficios dinámicos a través de pagos a los fabricantes y esto constituye el costo dinámico de la salud ( s . d ).

4 ESTABLECER LA PARTICIPACIÓN ÓPTIMA DE VALOR QUE SE OFRECE A LOS FABRICANTES

Centrándonos inicialmente en un objetivo de salud pública, una proporción óptima maximizará los beneficios totales (estáticos y dinámicos) para la salud ( T  =  b  +  d ) menos los costos totales para la salud ( s . T ). La proporción óptima ( s * ) tomará algún valor entre 0 y menos de 1, porque si la proporción es igual a uno, entonces no solo se pierde el beneficio estático completo sino también los beneficios dinámicos completos.Por lo tanto, es fundamental  establecer el vínculo entre la proporción de beneficios perdidos por el sistema de atención sanitaria 

y el impacto en el beneficio dinámico ( d ). Como se analiza en la Sección 2 , la literatura ha analizado la cuestión estrechamente relacionada de cómo el número de nuevos productos desarrollados (y en menor medida su calidad) responde al pago mediante la estimación de un valor de elasticidad de innovación ( ϵ ). Suponemos que las medidas de cantidad y calidad promedio que sustentan estas estimaciones son un indicador razonable del beneficio dinámico y que la elasticidad es constante con el nivel de pago. 3 Esto permite expresar el beneficio dinámico como una función de potencia del pago:

donde  α determina la escala (sobre la que hablaremos más adelante) y p denota el pago en términos monetarios (es decir, k . s . b ).Por lo tanto, el beneficio dinámico también puede expresarse como una función de potencia de la participación:

El beneficio dinámico aumentará en proporción mientras la elasticidad sea positiva; y aumentará a una tasa creciente con la proporción si la elasticidad es mayor que uno, pero a una tasa decreciente si la elasticidad es menor que uno.La participación óptima puede definirse como aquella que maximiza la diferencia entre el beneficio total y el coste total.

No existe una solución general para * , pero es posible obtener numéricamente la proporción óptima para valores de parámetros dados (véase la Información complementaria S2 ). La proporción óptima dependerá de la escala relativa actual de beneficio estático y dinámico, así como de cómo se espera que el beneficio dinámico responda al pago (es decir, la elasticidad de la innovación), pero no del nivel de b , d o k . 4Para cuantificar cómo responde d a un cambio de largo plazo en la participación utilizando la ecuación ( 3 ), es necesario estimar el parámetro de escala, 

α . Si entendemos la relación entre los beneficios dinámicos y estáticos en el entorno de políticas actual ( γ ), entonces podemos reorganizar la ecuación ( 3 ) para calcular α como:

dóndes0ϵes la proporción de valor ofrecida actualmente. Se utiliza una proporción del 50% para reflejar una proporción plausible de valor ofrecida actualmente a los fabricantes, con base en la evidencia de una muestra de evaluaciones de NICE (Woods et al.,  2021 ). La escala relativa de beneficios estáticos y dinámicos en la proporción actual de valor ofrecida a los fabricantes no está disponible directamente en la literatura. Los beneficios estáticos relevantes para este análisis se derivan de medicamentos que siguen sujetos a IPP, que, con base en los datos disponibles de duración de patentes (Copenhagen Economics,  2018 ), serían medicamentos desarrollados en los últimos 12 años. Suponiendo un suministro constante de nuevos medicamentos a lo largo del tiempo sin cambios en la escala de beneficios que ofrecen (como predice el modelo de simulación de CBO en su escenario base (Adams,  2021 )) implica una relación de beneficios dinámicos a estáticos de 2,3 cuando estos se descuentan al 3,5% anual.

Para estos (o cualquier otro) valores de parámetros elegidos, ahora es posible trazar los beneficios totales, los costos totales y los beneficios netos contra la participación del valor dada al fabricante como en la Figura  1 donde los valores se expresan en términos de salud. Si se ofrece una participación cero a los fabricantes, el sistema de atención de la salud recibe solo el beneficio neto estático de salud, ya que no hay incentivos para la innovación ni beneficios dinámicos. Con una participación igual a 1 también hay beneficios dinámicos considerables, pero todos los beneficios (estáticos y dinámicos) solo se compensan con los costos estáticos y dinámicos, por lo que los beneficios netos de salud son cero. En la Figura  1 , los beneficios de salud se maximizan con una participación óptima de *  = 0,22. Los valores de b y k reescalan el gráfico pero no cambian la participación óptima. Sin embargo, junto con * , determinan el nivel de pago proporcional a esta participación como se analiza en detalle en la Sección  5 de este manuscrito.

Beneficios, costos y beneficios netos estáticos y dinámicos totales en términos de salud. La escala del beneficio estático se establece, a modo de ejemplo, en un valor de 100 AVAC*, b  = 100; valor de la elasticidad de la innovación, ϵ  = 0,45 del modelo de simulación de la CBO; productividad marginal del sistema de atención de salud, k  = £15.000/AVAC basada en evidencia del Reino Unido 5 ; relación entre los beneficios dinámicos y estáticos, γ  = 2,3 basada en la relación entre el valor de los productos que se espera desarrollar en el futuro y los productos ya desarrollados pero que todavía están dentro de la PPI; y la proporción del valor en la que se observa esta relación entre los beneficios dinámicos y estáticos, 0  = 0,5 basada en evidencia de una muestra de evaluaciones del NICE. Esto implica una constante, α  = 0,52. *Obsérvese que la elección del valor para b influye en la escala de los resultados previstos, aunque no en la proporción óptima estimada u otras conclusiones (véase la nota al pie 4).

Dadas las incertidumbres en torno a la contribución relativa de los beneficios estáticos y dinámicos, también estimamos la participación óptima bajo el supuesto extremo de que los beneficios dinámicos son ilimitados en relación con los beneficios estáticos (que luego se vuelven insignificantes). Esta participación máxima ( U ) es 0,31 utilizando los valores de los parámetros descritos anteriormente (ver la Información complementaria  S1 para la derivación). La Figura  2 ilustra el rango posible de participaciones máximas y óptimas de valor para ofrecer a los fabricantes, dado un rango de estimaciones del valor de la elasticidad de la innovación. Esto sugiere una participación óptima de valor para ofrecer a los fabricantes del 22% (rango: 13%–51%) cuando se excluye la evidencia de cómo cambia la calidad con la cantidad de innovación. Cuando se incluye la evidencia disponible sobre los efectos de la calidad, la participación óptima sería menor (11%: 6%–29%). Las participaciones máximas correspondientes son 31% (19%–60%) cuando se excluyen los efectos de la calidad y (17%: 9%–40%) cuando se incluyen los efectos de la calidad.

Los detalles se encuentran en el título que sigue a la imagen.
FIGURA 2Abrir en el visor de figurasPowerPointParticipación máxima ( s * U ) y óptima ( s * ) de valor para un rango de valores de elasticidades de innovación.

5 NORMAS DE PAGO, APROBACIÓN Y APLICACIÓN A LAS TASACIONES DE NIZA

El pago global óptimo ( * ) a los fabricantes es la parte óptima del beneficio de salud estático expresado como los recursos de atención médica adicionales que se requerirían para generar los mismos beneficios de salud ( *  =  * . k . Tb ). Una vez establecido , este pago podría entregarse de varias maneras: la más obvia a través del precio de transacción pagado durante el IPP (por ejemplo, modulando las normas de aprobación aplicadas por los organismos de HTA). De manera equivalente, la duración del IPP podría en principio modularse a una norma de aprobación fija, o podrían asegurarse compromisos para reducir los precios posteriores al IPP. Los modelos de suscripción son otro mecanismo posible, donde limitar el uso generalizado temprano puede ser importante (por ejemplo, nuevos antimicrobianos) (Rothery et al.,  2018 ).

En esta sección mostramos cómo, una vez identificado el nivel de pago óptimo, esto se puede traducir a una política de precios específica. A modo de ilustración, mostramos cómo se puede determinar una norma de aprobación óptima suponiendo que otros aspectos de la política (por ejemplo, políticas de precios de medicamentos genéricos y biosimilares) permanecen constantes. Es importante destacar que esta es solo una forma, y ​​no necesariamente la mejor, de realizar los pagos necesarios para una eficiencia dinámica. No obstante, elegimos ilustrar las implicaciones para este mecanismo de pago en particular, ya que la cuestión de las normas de aprobación adecuadas se ha discutido ampliamente en la literatura de HTA (Brouwer, van Baal, van Exel y Versteegh,  2019 ; McCabe et al.,  2008 ; Wouterse, van Baal, Versteegh y Brouwer,  2023 ).

Los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, como el NICE, suelen comparar la relación coste-efectividad incremental (RCIE) de un nuevo producto con alguna norma de aprobación ( λ ) o «umbral», que representa su RICE máximo aceptable, y que regula la fijación de precios de los fabricantes o las ofertas de descuentos confidenciales. Nos referimos al precio real pagado por el sistema sanitario, que refleja los descuentos y rebajas, como el precio de transacción. Los fabricantes potencialmente solo recibirán este precio de transacción por su producto durante el período de la PPI. 6 Suponiendo que no haya cambios en la PPI, incluso para productos con los mismos beneficios ( b ) y, por tanto, el nivel de pago general ( * ), la norma de aprobación «óptima» ( λ * ) diferirá en función de la proporción de valor que se genere durante el período de la PPI (así como para los diferentes costes de fabricación y no relacionados con el producto).El cálculo de la norma de aprobación óptima requiere la estimación de los costos incrementales por paciente asociados con el pago óptimo.(p∗NIPP+∆npc+∆mc)donde IPP es el valor actual neto del número de personas tratadas con el nuevo producto dentro del período del IPP. 7 También requiere el cálculo de los beneficios por paciente en términos de salud (QALY).(∆h=TbN+∆npck+∆mck)donde N es el valor actual neto del número de individuos tratados con el nuevo producto en los períodos IPP y post–IPP y se calcula como en la ecuación ( 1 )as∑t=1∞nt(1+r)tLa relación entre los costos incrementales por paciente asociados con el pago óptimo y los AVAC incrementales por paciente proporciona la norma de aprobación óptima:

λ∗=p∗NIPP+∆npc+∆mcTbN+∆npck+∆mck(7)Si los costos adicionales de fabricación y no relacionados con el producto son cero, entonces esto se simplifica a:

λ∗=p∗NIPPTbN=p∗πIPP.Tb=s∗⁢kπIPP(8)donde 

π IPP es la proporción de valor que se genera durante el período de IPP. 8 Aunque esta proporción no afecta el pago general durante el período de IPP, sí influye en el pago a nivel de paciente y la norma de aprobación que se debería aplicar. Por ejemplo, una menor proporción de valor generado durante el período de IPP significa que el pago óptimo debe “cargarse” a menos pacientes (Figura  3 ), y esto requeriría una norma de aprobación óptima más alta.

Los detalles se encuentran en el título que sigue a la imagen.
FIGURA 3Abrir en el visor de figurasPowerPointRelación entre la norma de aprobación óptima y la proporción de valor generado durante la IPP. Participación óptima, *  = 0,22; otros valores de parámetros según la Figura  1 .

La norma de aprobación óptima puede ser mayor o menor que k , dependiendo de la proporción de valor que se genera durante la IPP. Por ejemplo, si la proporción de valor generado dentro de la IPP fue relativamente baja (por ejemplo, 10%), como podría observarse para un antimicrobiano que se mantiene en reserva para tratar infecciones resistentes emergentes, entonces la norma de aprobación sería £33.000/QALY(λ∗=s∗⁢kπIPP=0.22∗15,0000.10)Si la proporción de valor generado dentro de la PPI fue relativamente alta (por ejemplo, 60%), como podría observarse en una enfermedad crónica con alta prevalencia y baja incidencia, entonces la norma de aprobación óptima sería £5500/QALY. Si se espera que un nuevo producto esté asociado con costos adicionales de fabricación o no relacionados con el producto, u ofrece ahorros en estos costos, entonces esto modificará la norma de aprobación óptima, e incluso puede resultar en una norma de aprobación negativa. 9

Se debe utilizar una medida apropiada del costo de oportunidad de la salud, k , al calcular el nivel de pago óptimo ( *  =  * . k . b ) para asegurar que el nivel de pago óptimo (y la norma de aprobación óptima asociada, derivada utilizando la ecuación ( 7 )) proporcione la porción óptima deseada de valor al fabricante. Supongamos en cambio, a modo de ilustración, que el beneficio de salud a largo plazo ( b  = 100) se multiplicó por un valor de consumo de salud basado en evidencia de la disposición individual a pagar ( v  = £ 70,000) 10 y que el 22% de esto se le dio al fabricante. Este pago sería 4,67 veces mayor, £ 1,540,000. La salud resultante perdida de este pago estaría determinada por k (y no por v ), y sería 103 AVAC.(£1,540,000£15,000perQALY)En este caso, la proporción de valor para el fabricante es del 103% en lugar del 22%. El reembolso del producto a este nivel de pago resultaría en pérdidas netas de salud de 3 AVAC. Esta pérdida estática también se aplicaría a los efectos dinámicos porque las innovaciones futuras, que también atraen esta proporción de valor, también impondrán pérdidas netas de salud. Esto generaría menos beneficios de salud que si se asignara una proporción cero, se renunciara a los beneficios dinámicos y solo se acumularan los beneficios estáticos. Una política de precios de este tipo también generaría menos beneficios de salud que si el producto no se hubiera ofrecido al sistema de atención de salud en absoluto. En general, si la medida del costo de oportunidad de salud, k , es menor que el valor de consumo de salud, v , entonces usar v para calcular el pago reducirá los resultados de salud en general, y esta pérdida será mayor a valores más altos de la elasticidad de la innovación.

Un análisis reciente estimó la proporción de valor otorgada al fabricante para una muestra de 12 evaluaciones de tecnología de NICE (Woods et al.,  2021 ). La proporción de valor otorgada al fabricante varió entre el 6% y el 260% (Tabla  1 ). Esta proporción está determinada por los niveles actuales de IPP, el funcionamiento del mercado de genéricos y biosimilares y los procesos regulatorios y de reembolso. El impulsor más fuerte de las diferencias en la proporción para esta muestra de evaluaciones es el ICER asociado con el uso del producto dentro del período de IPP. En general, se incentiva a los fabricantes a fijar un precio de transacción tal que el ICER sea igual a la norma de aprobación (es decir, £20 000-30 000/AVAC para productos evaluados por NICE, con una norma más alta de £50 000/AVAC aplicada para productos que se consideran tratamientos al final de la vida que prolongan la vida 11 ), aunque otros factores como la sensibilidad a los precios locales y la fijación de precios uniformes para todas las indicaciones también pueden influir en el precio de maximización de ingresos y, por lo tanto, en el ICER.CUADRO 1. Prima de precio óptima y normas de aprobación para una muestra de valoraciones de tecnología de NICE.

Producto (pedido por ICER)Política actualAnálisis óptimo
ICER (£ por AVAC) para el período del IPPPrima de precio implícita a (£)Estimación de la participación del valor para el fabricanteCompartir con el fabricantePrima de precio implícita óptima a (£)Norma de aprobación óptima (£ por AVAC)Prima de precio implícita óptima con compromiso con la política de genéricos a , b (£)Norma de aprobación óptima con compromiso con la política de genéricos b (£ por AVAC)
Nalmefeno11103229%22%7847910103610,521
Vortioxetina2970497%22%157923419811.657
Rivaroxabán56223096%22%113612,519168916.378
Talidomida917410,86219%22%12,56510,57016.59013.801
Adalimumab19.32826.725114%22%5143−3.632 c8090−2,586 c
Vedolizumab21.6202328144%22%35710,6716989207
Enzalutamida (pre-quimioterapia)32,98527.59079%22%7687−6820 °C8955−4.550 c
Pembrolizumab (CPCNP)44.49022.756260%22%192810,120350012.039
Cabazitaxel45.15910.703118%22%19938407240310,137
Enzalutamida (posquimioterapia)45.62611.022168%22%1442878216859471
Pembrolizumab (melanoma)46.66236.953243%22%33478902580010.815
Olaparib46.97334.883148%22%51819845633911.099
  • Abreviaturas: ICER, relación coste-efectividad incremental; IPP, protección de la propiedad intelectual; QALY, año de vida ajustado por calidad.
  • Una prima de precio es el precio adicional que paga el sistema de salud por encima del comparador existente, neto de los costos de fabricación adicionales.
  • b La política de genéricos implica la disponibilidad inmediata y la adopción total de productos genéricos/biosimilares al vencimiento de la patente, junto con una reducción de precios del 25% respecto de los niveles actuales.
  • c La norma de aprobación negativa surge debido a un ahorro sustancial de costos. El fabricante solo conserva el 22 % del valor generado por el ahorro de costos, por lo que el numerador en la ecuación ( 7 ) es negativo.

Con base en los resultados de este trabajo, es posible estimar la norma de aprobación óptima para cada producto. Como se discutió anteriormente, esto diferirá en función de la proporción de valor generado durante la IPP y la escala de los costos de fabricación y no relacionados con el producto. Este reanálisis sugiere que, en la mayoría de los casos, con las normas de aprobación actuales, la proporción de valor ofrecido a los fabricantes y la prima de precio pagada por el NHS fue mayor de lo que hubiera sido óptimo (Tabla  1 ), en muchos casos dejando al NHS con un valor negativo a largo plazo. Si la modulación de una norma de aprobación es la única herramienta de política disponible, entonces lograr el nivel de pago óptimo requiere una norma de aprobación que varíe de un producto a otro. Esto indica que es poco probable que la aplicación de una única norma de aprobación brinde una eficiencia dinámica general o incentive la innovación de manera adecuada en todas las indicaciones. Estos análisis reflejan las estimaciones basadas en evidencia de entrada, uso y precio de medicamentos genéricos utilizadas por Woods et al. ( 2021 ) También presentamos la prima de precio óptima si se hubieran podido asumir compromisos para garantizar la entrada de genéricos en el punto de expiración del IPP, no utilizar la marca original más allá de este punto y que los precios de los genéricos reflejen los costos de fabricación. La prima de precio óptima con compromisos creíbles de este tipo en vigor es entre un 16% y un 96% más alta que con supuestos empíricos más realistas.

Esta muestra de valoraciones también se volvió a analizar para evaluar la escala de los efectos netos sobre la salud en los niveles de pago actuales y óptimos. En la actualidad, los fabricantes de los productos considerados acumulan aproximadamente el 50% del valor. Si consideramos que esta proporción del valor proporciona una señal de la recompensa esperada para todos los tipos de productos (es decir, la variación observada en las proporciones entre los productos es aleatoria), entonces podemos comparar los beneficios estáticos y dinámicos que se espera que surjan de la proporción actual del valor con los que esperaríamos en niveles de pago óptimos. Pasar de los niveles de pago actuales a los óptimos para este conjunto de productos crearía beneficios estáticos y dinámicos de 146.297 AVAC, un aumento del 24% en los beneficios netos sobre la salud en comparación con el statu quo (los cálculos se muestran en el archivo Excel complementario en línea, información complementaria S2 ).

Alternativamente, la variación observada en las participaciones entre productos puede interpretarse como una señal a largo plazo de cómo variará la participación entre productos en el futuro. Si este es el caso, se espera que la I+D se centre en aquellos tipos de productos a los que se les asigna una participación mayor, que, por lo tanto, acumularán mayores beneficios dinámicos ( d ). Los beneficios netos dinámicos que se espera que surjan de los niveles de pago actuales serán menores en este contexto, ya que habrá pérdidas estáticas y dinámicas de aquellos tipos de productos donde la recompensa excede el valor a largo plazo (es decir, la participación en el valor excede el 100%). En este escenario, pasar de los niveles de pago actuales a los óptimos para este conjunto de productos crearía beneficios estáticos y dinámicos de 445.074 AVAC (un aumento del 144% con respecto al statu quo).

6 OTROS ASPECTOS DEL VALOR

El beneficio estático ( b ) no necesita expresarse como salud o incluir la salud como el único argumento de bienestar. Por ejemplo, los beneficios y costos estáticos y dinámicos podrían expresarse como consumo basado en un valor de consumo de salud ( v ) elegido para reflejar los efectos de bienestar social o la disposición individual a pagar. Independientemente del valor elegido, el único efecto es reescalar el eje Y de la Figura  1. La proporción óptima de valor, ahora expresada como consumo en lugar de salud, y el pago de los recursos de atención médica necesarios para brindarlo, no cambian.

Las innovaciones pueden tener efectos indirectos sobre beneficios sociales más amplios que van más allá de la salud y sobre otros atributos de salud socialmente valiosos que no se reflejan en las medidas de salud que se utilizan actualmente (por ejemplo, los AVAC). Por ejemplo, puede haber preferencias sobre cómo se distribuyen los efectos sobre la salud según el estado de salud actual, los ingresos u otras características. Reflejar estas consideraciones cambia la forma en que se mide la tuberculosis , pero no cambia necesariamente qué proporción de este valor debe ofrecerse a los fabricantes. El hecho de que tales consideraciones aumenten o reduzcan el nivel de pago adecuado depende de: (i) la gama de atributos que ofrece un nuevo producto farmacéutico; (ii) los pesos relativos asignados a estos atributos; (iii) la productividad marginal del gasto en atención de la salud al proporcionarlos y (iv) cómo esta definición modificada de beneficio dinámico responde al pago.

En lugar de centrarse en un objetivo de salud pública, o en uno modificado por otros atributos de valor (pero aún centrado en el excedente del consumidor), un objetivo alternativo podría ser maximizar la suma del excedente del consumidor y del productor. Evaluar las implicaciones de los diferentes niveles de pago para el beneficio neto en términos de bienestar requiere dos evaluaciones adicionales: una evaluación de la proporción del pago al fabricante que se retiene como excedente del productor, y una evaluación del valor marginal de los fondos de atención médica (que pondera el gasto en salud en relación con las ganancias privadas supernormales). No está claro el alcance de cualquier excedente del productor que pueda retenerse después de tener en cuenta los costos de investigación y desarrollo, comercialización, competencia por derechos de monopolio temporal y los efectos de los flujos de capital competitivos. 12 En el caso de los medicamentos ya desarrollados, los costos de investigación y desarrollo son irrecuperables, por lo que podría esperarse razonablemente que una mayor parte del pago realizado por beneficios estáticos se retenga como excedente del productor (los costos de fabricación ya se tienen en cuenta en el cálculo de b ). Sin embargo, el pago por beneficios dinámicos no puede considerarse excedente del productor, ya que no se han tenido en cuenta los costos de investigación, desarrollo y otros costos de estas innovaciones posteriores (y de todos los demás productos relacionados que no lograron llegar al mercado para lograr estos éxitos). Por lo tanto, interpretar los pagos realizados, netos de los costos de fabricación, como excedente del productor sería una forma de doble contabilización al contabilizar los beneficios de la innovación sin restar los costos de lograrla, es decir, tratar los costos como si también fueran un beneficio.El excedente del consumidor (EC), el excedente del productor (PE) y el beneficio neto en términos de bienestar (NB(W)) se pueden expresar como:

CS=v.(1−s).(Tb+Td)(9)

PS=ϕb.s.k.Tb+ϕd.s.k.Td(10)

NB(W)=CS+PS(11)donde ϕ 

b y ϕ d se refieren a la proporción del pago por beneficio estático y dinámico que se retiene como excedente del productor. Las ecuaciones  9-11 indican que el bienestar, y la proporción óptima, también dependerán del valor de los recursos de atención médica ( k ) en relación con el consumo privado ( v ). Las consideraciones teóricas y la evidencia empírica sugieren que el costo marginal de (recaudación de) fondos públicos (MCPF) es probable que sea mayor que uno (Claxton et al.,  ; Dahlby,  2008 ; Ruggeri,  1999 ) y, por lo tanto, el valor marginal de los fondos públicos (MVPF) también es probable que sea >1 (Finkelstein y Hendren,  2020 ). Condicionado a la función de bienestar utilizada para estimar MCPF y MVPF, se espera que se recauden fondos públicos y esos recursos se asignen de manera que MVPF = MCPF>1. Esto se aplica a los recursos de atención médica, ya sea que se financien pública o privadamente. Nuevamente, por buenas razones teóricas y empíricas, uno esperaría que los recursos de atención de salud fueran más valiosos que el consumo privado, por lo que el valor marginal de los fondos de atención de salud(vk)es probable que sea mayor que 1, porque los costos marginales de los fondos de atención médica serán mayores que 1 13 (Claxton et al.,  2019 ). Como consecuencia, cualquier pago que se retenga como excedente del productor es menos valioso que la cantidad equivalente de recursos de atención médica porque es una transferencia de recursos desde dentro del sistema de atención médica al consumo privado. Se espera que el costo marginal de los fondos de atención médica supere 1 debido a varias distorsiones, incluidas las pérdidas de bienestar asociadas con la recaudación de fondos para la atención médica. En el contexto de un sistema de atención médica financiado colectivamente, las pérdidas de bienestar resultan de formas socialmente aceptables de impuestos y seguro social. En un sistema de seguro privado, las pérdidas de bienestar ocurren debido a fallas del mercado resultantes de información asimétrica, riesgo moral y agencia imperfecta (Arrow,  1963 ). Además, en un sistema democrático, el valor marginal de los fondos de atención médica puede superar 1 si los fondos se obtienen (y se diseñan regulaciones) sobre la base de las preferencias medianas sobre la salud y el consumo, en lugar de las preferencias medias, debido a la distribución sesgada del valor del consumo de salud de los individuos (Phelps,  2019 ). La evidencia empírica del Reino Unido 14 y los EE. UU. 15 sugiere un valor marginal de los fondos de atención médica de 4,67(vk=£70,000£15,000)y 2.5(vk=$250,000$100,000)respectivamente. En consecuencia, incluir la consideración de cualquier excedente del productor que pueda retenerse tiene un impacto modesto en la proporción óptima de valor. Por ejemplo, suponiendo que todo el pago asociado con el beneficio estático, y el 20% del pago asociado con el beneficio dinámico, se retiene como excedente del productor (ϕ b  = 1; ϕ d  = 0,2), aumentaría la proporción óptima a 0,24 utilizando evidencia del Reino Unido sobre el valor marginal de los fondos de atención médica.(vk=4.67)Utilizando la evidencia estadounidense(vk=2.5)La proporción óptima aumenta a 0,27.

7 DISCUSIÓN

Este marco ofrece un enfoque coherente y basado en la evidencia para diseñar políticas de precios y mecanismos de pago de productos farmacéuticos con el fin de lograr una eficiencia dinámica. Según la evidencia disponible que vincula el pago con la innovación, la proporción óptima del valor a largo plazo de los nuevos productos farmacéuticos que se ofrece a los fabricantes es de aproximadamente el 20% (rango 6%–51%). Un nuevo análisis de una muestra de evaluaciones de tecnología del NICE sugiere que, en la mayoría de los casos, la proporción del valor ofrecido a los fabricantes y la prima de precio pagada por el NHS del Reino Unido fueron mayores de lo que habría sido óptimo y, en muchos casos, dejaron al NHS con una proporción de valor a largo plazo inferior a cero. Estos efectos se verán exacerbados si la futura inversión en I+D se centra en aquellas áreas donde las proporciones son más altas. Una política de pagos y precios basada en la evidencia de cómo la cantidad y la calidad de la innovación responden al pago ofrecería beneficios considerables tanto desde el punto de vista de un objetivo de salud pública como desde una perspectiva más amplia de bienestar social. Si bien la aplicación más obvia de estos resultados sería a través de la regulación de precios, ya sea directa o indirectamente a través de procesos de evaluación de tecnologías sanitarias (o ambos), la proporción adecuada de valor podría obtenerse a través de una variedad de modelos de pago alternativos. Estos podrían incluir modelos de suscripción, compromisos para limitar la IPP y vender medicamentos de marca a precios más bajos más allá del período de la IPP, o a través de esquemas nacionales de reembolso a nivel de cartera en lugar de nivel de producto, como el esquema voluntario del Reino Unido para la fijación de precios y acceso a medicamentos de marca.

Estas conclusiones sobre la proporción óptima no son sensibles a los supuestos sobre la escala relativa de los beneficios estáticos y dinámicos; si el valor se expresa en términos monetarios basados ​​en la disposición a pagar o en términos de salud; o la inclusión de atributos adicionales de valor, incluida la adopción de una perspectiva más amplia de bienestar social mediante la inclusión del excedente del productor. La proporción óptima también es insensible a la productividad marginal del sistema de atención de la salud, aunque esto sí influye en el nivel de pago adecuado.

Nuestras conclusiones difieren de estudios anteriores. Varios autores han concluido que se pueden lograr recompensas óptimas para el fabricante utilizando una norma de aprobación igual al valor del consumo de salud, al menos dentro del período restante de IPP (Danzon et al.,  2015 ; Jena y Philipson,  2008 ; Lakdawalla,  2018 ; Lakdawalla y Sood,  2012 ; Vernon et al.,  2009 ). El estudio actual muestra que no hay razón para que este sea el caso, y que una norma de aprobación óptima dependerá (principalmente) de la capacidad de respuesta del valor de la innovación al pago, la productividad marginal del sistema de salud ( k ) y la proporción de valor generado durante el período de IPP. Otros estudios han concluido que es probable que el aumento de los niveles de pago de los productos farmacéuticos a través de precios o extensiones del IPP mejore el excedente del consumidor (Council of Economic Advisers,  2019 ; Filson,  2012 ; Gigi et al.,  2017 ; Goldman et al.,  2011 ; Lakdawalla et al.,  2008 ; Santerre & Vernon,  2006 ). Sin embargo, estos estudios no consideraron los costos de oportunidad para la salud asociados con pagos más altos.

Nuestros hallazgos también parecen diferir de la literatura económica más amplia relacionada con la economía de la innovación (Gilbert y Shapiro,  1990 ; Green y Scotchmer,  1995 ; Loury,  1979 ; Matutes et al.,  1996 ; William D. Nordhaus,  1969a , 1969b ; William D. Nordhaus,  1969a , 1969b ; O’donoghue et al.,  1998 ). Esta literatura tiende a tomar la perspectiva de la empresa, con y sin un monopolio temporal, que decide si invertir en una innovación cuando se enfrenta a una curva de demanda de mercado esperada señalada por las elecciones de consumidores individuales completamente informados. Dado que la empresa no puede discriminar perfectamente los precios, se retiene algún excedente del consumidor incluso al precio de monopolio temporal, pero se incurre en una pérdida de peso muerto. La escala óptima de la PPI (longitud, amplitud y anchura) intenta equilibrar estos beneficios y costos de bienestar, incluidos los beneficios asociados con cualquier excedente del productor que pueda retenerse. Es importante destacar que, en estas circunstancias, extender la PPI aumentará la pérdida irrecuperable, pero nunca eliminará los beneficios de la innovación, ya que siempre se conservará algo de excedente del consumidor. Por lo tanto, esta literatura implica una participación óptima por debajo de 1 en lugar de resolver la participación óptima.

El contexto de la atención sanitaria, ya sea financiada por fondos públicos colectivos o seguros privados, es bastante diferente (Arrow,  1963 ). Los consumidores no están completamente informados, por lo que dependen de agentes (imperfectos) que les señalen su demanda. Tampoco afrontan los costes marginales totales de sus elecciones. Por este motivo, nos centramos en la perspectiva de un decisor social (con potencial poder de monopsonio) que considera qué nivel de pago ofrecer a las empresas. Tratan de maximizar el bienestar (ya sea definido como salud, el valor de consumo de la salud o alguna función de bienestar más completa), pero no controlan el nivel de gasto colectivo o privado en atención sanitaria. Sin embargo, pueden fijar la política de precios (elegir s*), teniendo en cuenta cómo es probable que las empresas respondan al pago observando su comportamiento pasado (basándose en la evidencia econométrica y de otro tipo analizada anteriormente). Por lo tanto, tienen plenamente en cuenta los posibles beneficios dinámicos de su elección de política a pesar de su poder de monopsonio. El decisor social o su agente (por ejemplo, los organismos de HTA) es efectivamente capaz de discriminar perfectamente el precio, porque a todos aquellos para quienes se espera que el acceso mejore la salud ( b  > 0 o d  > 0) se les puede conceder el acceso (ya que los pacientes no enfrentan su costo marginal en el punto de acceso) a un precio promedio que podría eliminar la pérdida de peso muerto pero también podría ofrecer todo o más del valor a largo plazo al fabricante (Claxton,  2007 ; Claxton et al.,  2008 ). Por esta razón, nos centramos en resolver la parte óptima del valor que se ofrecerá a los fabricantes tomando las decisiones de las empresas como empíricamente reflejadas en la evidencia econométrica y de otro tipo. Por lo tanto, la literatura más amplia intenta resolver para IPP e implica una parte óptima por debajo de 1. Aquí resolvemos la parte óptima directamente, lo que significa que podemos expresar el pago óptimo requerido y examinar las políticas de precios donde la escala de IPP se considera fija o como una variable de decisión.

Sin embargo, existen otras diferencias. Por ejemplo, tenemos en cuenta la evidencia de que el valor marginal de los fondos de atención médica es mayor que 1. También examinamos diferentes perspectivas para los objetivos de un tomador de decisiones sociales y, por implicación, diferentes definiciones de bienestar. También aplicamos el mismo valor de consumo de la salud a todos los efectos de salud, ya sean beneficios dinámicos o costos dinámicos de salud. Esta parece una posición normativa razonable en un sistema de atención médica financiado colectivamente (es una de las razones citadas para la financiación colectiva). También puede ser una suposición positiva razonable en el margen en un sistema de atención médica financiado privadamente, aunque también sería plausible asumir que la disposición individual a pagar por aquellos desplazados por un mayor costo del seguro (el costo dinámico de la salud) es menor que la de aquellos que ganan (el beneficio dinámico de la salud) (Phelps,  2019 ; Vanness et al.,  2021 ). Que esta observación positiva deba tener o no importancia normativa para la elección de políticas en materia de atención médica es algo que otros deben juzgar (por ejemplo, los ciudadanos en una socialdemocracia).

Realizamos una revisión sistemática de estudios que informaban un efecto causal plausible o sólido del pago sobre la innovación para comprender los beneficios dinámicos asociados con niveles de pago más altos. Dada la heterogeneidad en las elasticidades de la innovación en los estudios identificados, presentamos resultados clave para una variedad de elasticidades. Nuestra estimación central no incluye la evidencia limitada de una disminución en la calidad, ni supone un aumento en los costos de fabricación, a medida que la cantidad de innovación aumenta con el pago. Esto reflejó la escasez de evidencia sobre ambos efectos. Por lo tanto, es probable que este análisis sobrestime la capacidad de respuesta del valor de la innovación al pago y, por lo tanto, sobrestime la proporción óptima, ya que la literatura teórica y empírica respalda un efecto negativo del pago sobre la novedad del producto con pagos más altos que tienden a alentar productos «me-too» con un valor incremental limitado (Dranove et al.,  2014 , 2020 ; Adams,  2021 ; Blume-Kohout y Sood,  2013 ). También es probable que los pagos más altos alienten el desarrollo de medicamentos que son más costosos de producir.

El marco presentado es necesariamente una simplificación del complejo proceso a través del cual el pago impulsa la innovación y los efectos asociados en la salud y el bienestar. Hemos asumido que existe una política multilateral global para recompensar la innovación o que países individuales como el Reino Unido, al actuar unilateralmente, tienen plenamente en cuenta los beneficios dinámicos que se acumulan para otros fuera de sus jurisdicciones. 16 La proporción óptima sería sustancialmente menor si solo se consideran los beneficios dinámicos internos o se les da mayor peso, como se recomienda en la guía del gobierno central del Reino Unido sobre evaluación y valoración (HM Treasury,  2022 ). También asumimos que las elasticidades de la innovación reflejan los efectos del pago sobre la innovación mediada únicamente por inversiones privadas en I+D, y no reflejan los efectos de los esfuerzos de I+D del sector público. En la medida en que la I+D del sector público se controló en los estudios empíricos subyacentes, esta puede ser una suposición razonable. Sin embargo, la proporción óptima solo debería aplicarse a la parte de los beneficios estáticos y dinámicos que son atribuibles a la inversión privada. Por lo tanto, en la medida en que la I+D del sector público aporta una parte de estos beneficios, se esperaría que la proporción óptima de los beneficios estáticos y dinámicos totales que se asignaría al fabricante fuera menor.

En línea con la literatura empírica en la que se basa este artículo, suponemos una relación de elasticidad constante entre el pago y el valor de la innovación. Hicimos esta suposición en ausencia de cualquier base para informar una especificación alternativa; sin embargo, la aplicación de una elasticidad constante puede no ser apropiada para cambios no marginales en el pago. Además, suponemos que aquellos que podrían beneficiarse de un nuevo medicamento tendrán acceso a él. Cuando el nivel de pago influye en el precio y los costos que enfrentan los pacientes, como puede ser el caso en sistemas predominantemente basados ​​en seguros privados o cuando el pago influye en el uso a través de otros mecanismos, una mayor participación implicará un precio más alto y, por lo tanto, un menor acceso. Por lo tanto, el costo de oportunidad de la salud aumentará más rápidamente con la participación a medida que menos personas que se beneficiarán de la intervención la reciban. Por lo tanto, se esperaría que la contabilidad de estos efectos reduzca la participación óptima. También puede haber heterogeneidad en la respuesta de la innovación al pago en diferentes tipos de productos (Dubois et al.,  2015 ; Myers y Pauly,  2019 ). Si esto pudiera estimarse con precisión, entonces podría ser apropiado ofrecer diferentes proporciones para productos en diferentes áreas terapéuticas.

Este marco de análisis ofrece una forma coherente, basada en evidencia y factible de establecer niveles de pago para lograr una eficiencia dinámica. Sin embargo, es probable que el mecanismo más apropiado para lograr el nivel de pago óptimo dependa de los mecanismos disponibles para determinar los precios y lograr los niveles de pago dentro de cada país. A modo de ilustración, mostramos cómo se podrían lograr niveles de pago óptimos para un conjunto de evaluaciones NICE mediante el uso de normas de aprobación específicas para el producto. Independientemente de cómo se operacionalice el pago, el enfoque para estimar el nivel de pago óptimo tiene una serie de requisitos informativos. Se necesita una evaluación del valor del producto, que no se aleja mucho de lo que se captura convencionalmente en el análisis de costo-efectividad y se basa en los mismos insumos, además de estimaciones del número de pacientes a lo largo del tiempo (esto a menudo se calcula al estimar el impacto presupuestario). También requiere una estimación del costo de fabricación y el comportamiento esperado del mercado de medicamentos más allá del período de IPP, que se puede estimar utilizando un enfoque similar al de Woods et al. ( 2021 ). Se dispone de estimaciones de k para el NHS y ya son necesarias para la evaluación de impacto por parte del Departamento de Salud y Asistencia Social (Department of Health and Social Care,  2020 ); también se dispone de estimaciones para otros países (Edney et al.,  2022 ; Ochalek et al.,  2018 ; Vanness et al.,  2021 ). En este documento se pueden obtener estimaciones plausibles de otros parámetros que se requieren, como el valor de la elasticidad de la innovación.

Regulación de IA en Atención Médica: Un Análisis del Rol de la FDA

Dr. Haider J. Warraich1Troy Tazbaz,1Dr. Robert M. Califf1

Los avances en materia   de inteligencia artificial (IA) deben ir acompañados de esfuerzos para comprender y evaluar mejor el desempeño de la IA en la atención médica y la biomedicina, así como para desarrollar marcos regulatorios adecuados. Esta Comunicación especial analiza la historia de la regulación de la IA por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); presenta posibles usos de la IA en el desarrollo de productos médicos, la investigación clínica y la atención clínica; y presenta conceptos que merecen consideración a medida que el sistema regulatorio se adapta a los desafíos únicos de la IA.

Observaciones   

La FDA ha autorizado casi 1000 dispositivos médicos habilitados con IA y ha recibido cientos de presentaciones regulatorias para medicamentos que utilizaron IA en su descubrimiento y desarrollo. La regulación de la IA en la salud debe coordinarse entre todas las industrias reguladas, el gobierno de los EE. UU. y con organizaciones internacionales. Los reguladores deberán promover mecanismos flexibles para mantenerse al día con el ritmo de cambio en IA en biomedicina y atención médica. Los patrocinadores deben ser transparentes y los reguladores deben ser competentes en la evaluación del uso de IA en el desarrollo previo a la comercialización. Un enfoque de gestión del ciclo de vida que incorpore un monitoreo recurrente del desempeño local posterior a la comercialización debe ser central para el desarrollo de IA en la salud. Se necesitan mecanismos especiales para evaluar grandes modelos de lenguaje y sus usos. Son necesarios enfoques para equilibrar las necesidades de todo el espectro de intereses del ecosistema de salud, desde grandes empresas hasta empresas emergentes. El sistema de evaluación y regulación deberá centrarse en los resultados de salud del paciente para equilibrar el uso de IA para la optimización financiera para desarrolladores, pagadores y sistemas de salud.

Conclusiones y relevancia   

La supervisión estricta por parte de la FDA protege el éxito a largo plazo de las industrias al centrarse en la evaluación para promover tecnologías reguladas que mejoren la salud. La FDA seguirá desempeñando un papel central para garantizar herramientas de IA seguras, efectivas y confiables para mejorar las vidas de los pacientes y los médicos por igual. Sin embargo, todas las entidades involucradas deberán abordar la IA con el rigor que esta tecnología transformadora merece.

Introducción

Las nuevas tecnologías suelen ser consideradas prematuramente como fuerzas transformadoras en la atención de la salud. Aunque muchas herramientas de uso general, como los registros médicos electrónicos (EHR), las tecnologías de salud digital y las plataformas de telemedicina, han sido promocionadas como revolucionarias, la inteligencia artificial (IA) las ha superado a todas en términos de esperanzas, expectativas y preocupaciones. 1 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se ha estado preparando durante mucho tiempo para la incorporación de la IA en el desarrollo de productos biomédicos y la atención de la salud. Sin embargo, la IA sigue presentando desafíos y oportunidades únicos. Esta Comunicación Especial analiza la historia de la regulación de la IA por parte de la FDA en las industrias que supervisa y 10 conceptos que merecen consideración a medida que el sistema regulatorio se adapta para abordar esta tecnología en rápida evolución.

Historial de regulación de productos médicos basados ​​en IA por parte de la FDA

La IA es un sistema basado en máquinas que, para un conjunto dado de objetivos definidos por humanos, puede hacer predicciones, recomendaciones o decisiones que influyen en entornos reales o virtuales. 2 , 3 Los sistemas de IA utilizan entradas basadas en máquinas y humanos para percibir entornos reales y virtuales, abstraer dichas percepciones en modelos a través del análisis de manera automatizada y utilizar la inferencia de modelos para formular opciones de información o acción. 2 , 3 En realidad, la IA abarca aplicaciones que van desde algoritmos simples hasta enfoques de aprendizaje automático (ML) y modelos de transformadores enormemente complejos y herramientas de IA generativa. Estas diferencias en complejidad requieren esquemas regulatorios flexibles y basados ​​en el riesgo en estas diversas dimensiones. 4

La primera aprobación de un dispositivo médico parcialmente habilitado con IA por parte de la FDA tuvo lugar en 1995, cuando la FDA aprobó PAPNET, un software que utilizaba redes neuronales para prevenir el diagnóstico erróneo de cáncer de cuello uterino en mujeres que se sometían a pruebas de Papanicolaou. Aunque se demostró que PAPNET era más preciso que los patólogos humanos, no se adoptó en la práctica clínica debido a su inadecuada relación costo-beneficio. 5 Desde entonces, la FDA ha autorizado aproximadamente 1000 dispositivos médicos habilitados con IA, siendo su uso más común en radiología, seguido de cardiología ( Figura 1 ). 6

La FDA también ha recibido cientos de solicitudes regulatorias para medicamentos que incluyeron el uso de IA en su descubrimiento y desarrollo. 7 En 2021, se recibieron 132 solicitudes de este tipo, un aumento de diez veces con respecto a 2020. Las aplicaciones más comunes de la IA en el desarrollo de medicamentos incluyen la mejora del descubrimiento y la reutilización de medicamentos, los elementos de diseño de ensayos clínicos, la optimización de dosis, la adherencia a los regímenes farmacológicos, la evaluación de puntos finales y biomarcadores y la vigilancia posterior a la comercialización. Aunque la IA en el desarrollo de medicamentos se utiliza más comúnmente en oncología, le sigue la salud mental, un campo que puede beneficiarse especialmente de las tecnologías de salud digital.

La FDA regula el 20% de la economía estadounidense y debe evolucionar continuamente para supervisar el uso seguro y eficaz de la IA en toda la industria regulada, garantizando el cumplimiento y fomentando la innovación. En enero de 2021, la FDA compartió un plan de acción de 5 puntos para promover el software habilitado para IA y ML6,8 que incluía el compromiso de promover un marco regulatorio personalizado para los dispositivos médicos habilitados para IA. Esto se mantuvo en línea con una solicitud posterior del Congreso para que la FDA emitiera un borrador de guía que proporcionara una vía para que los desarrolladores respondieran a la evolución continua de la IA sin tener que volver indebidamente a la FDA para su aprobación.9 En 2022, la FDA también publicó una guía final relacionada con el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas, 10 una de varias guías escritas para describir las políticas de la FDA en relación con la definición de dispositivo enmendada por la Ley de Curas del Siglo XXI y el efecto resultante que la definición enmendada tuvo en la supervisión de la FDA de cierto software de dispositivos médicos, que incluía aplicaciones de IA. 11 Más recientemente, los centros de productos médicos de la FDA describieron cuatro áreas de enfoque con respecto al desarrollo y uso de IA en productos médicos: (1) fomentar la colaboración para salvaguardar la salud pública; (2) promover el desarrollo de estándares, directrices, mejores prácticas y herramientas armonizadas; (3) promover el desarrollo de enfoques regulatorios que respalden la innovación; y (4) apoyar la investigación relacionada con la evaluación y el monitoreo del desempeño de la IA. 3

Conceptos pertinentes a la regulación de la IA por parte de la FDA

Regulación de la IA en el contexto más amplio del gobierno estadounidense y del mundo

El enfoque de la FDA se basa en leyes y asignaciones del Congreso y se basa en intereses más amplios del gobierno de los Estados Unidos. 2 La FDA regula las industrias que fabrican y distribuyen productos en los mercados globales; por lo tanto, es importante que las normas regulatorias de los Estados Unidos sean compatibles con las normas globales en la mayor medida posible. La FDA codirige un grupo de trabajo sobre IA del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos para promover la armonización global de las mejores prácticas de IA. La FDA también lidera grupos de trabajo dentro del Consejo Internacional para la Armonización para modernizar el diseño y la realización de ensayos clínicos mediante la incorporación de enfoques avanzados y proporcionados para la gestión de datos que darían cabida de manera adecuada a la IA en los ensayos clínicos.

Mantenerse al día con el ritmo del cambio en IA

El amplio alcance de la IA y el ritmo de cambio en su desarrollo y adopción plantean interrogantes sobre los marcos regulatorios adecuados para la IA, así como sobre si hay suficiente personal disponible para procesar de manera eficiente el gran volumen de solicitudes de productos basados ​​en IA que se presentan a la FDA. Por lo tanto, el desarrollo, la implementación y el uso de productos basados ​​en IA requerirán un esquema regulatorio adaptativo y basado en la ciencia para prevenir daños y, al mismo tiempo, apoyar la innovación que optimice sus beneficios.

La FDA ya ha sentado las bases para un plan de este tipo para los dispositivos médicos, que utilizan un enfoque de ciclo de vida total del producto ( Figura 2 ). 12 La FDA ha mostrado apertura a programas innovadores para tecnologías emergentes, como el Programa Piloto de Precertificación de Software. Sin embargo, como demostró ese programa, el desarrollo e implementación exitosos de esas vías pueden requerir que se le otorguen a la FDA nuevas autoridades legales. 13 El gran volumen de estos cambios y su impacto también sugiere la necesidad de que la industria y otras partes interesadas externas intensifiquen la evaluación y la gestión de la calidad de la IA en todo el ecosistema más amplio más allá del ámbito de competencia de la FDA.

Este diagrama muestra las fases de un ciclo de vida de desarrollo de software tradicional para la IA. Destaca los métodos sistemáticos relacionados con la evaluación de datos y modelos durante las fases de recopilación y gestión de datos y de creación y ajuste de modelos. También ilustra el seguimiento del software de IA después de la implementación en las fases de operación y seguimiento y evaluaciones del rendimiento en el mundo real. Hay más detalles disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Enfoques flexibles en todo el espectro de modelos de IA

El Congreso ha especificado diferentes niveles de regulación para los dispositivos médicos, lo que permite la regulación de los dispositivos médicos habilitados con IA en un enfoque basado en el riesgo. En un extremo del espectro se encuentran los modelos que respaldan el comportamiento saludable y las funciones administrativas que no están reguladas por la FDA, por ejemplo, algunas aplicaciones de IA que automatizan las operaciones generales de la oficina de atención médica. En el otro extremo están los modelos integrados en dispositivos médicos tradicionales, como los desfibriladores cardíacos, que están claramente regulados. Los modelos utilizados para el apoyo a la toma de decisiones clínicas se encuentran en el medio, donde el grado de riesgo informa la aplicación de los requisitos regulatorios por parte de la FDA, en particular cuando la base para el resultado del algoritmo no puede ser descifrada en una explicación mecanicista por un médico. 10 Estos enfoques regulatorios basados ​​en el riesgo necesitarán una consideración y adaptación cuidadosas.

Una aplicación práctica de este esquema es la autorización de comercialización otorgada a Sepsis ImmunoScore (Prenosis, Inc.), un algoritmo de IA al que se le otorgó una clasificación de novo como dispositivo de Clase II. 14 El software identifica a los pacientes en riesgo de tener o desarrollar sepsis utilizando 22 datos predeterminados de los registros médicos electrónicos para generar una puntuación de riesgo, aunque no debe utilizarse como única base para determinar la presencia o el riesgo de sepsis. Dados los riesgos potenciales, que incluyen fallas del algoritmo, sesgo del modelo, confianza excesiva del médico, interpretación incorrecta o datos deficientes, se establecieron controles especiales para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia. Estas medidas de mitigación incluyeron pruebas de rendimiento clínicas y no clínicas, verificación del software, validación y análisis de riesgos, etiquetado, evaluación de factores humanos, características tecnológicas y gestión posterior a la comercialización, incluida la evaluación continua del rendimiento.

El uso de la IA en el desarrollo de productos médicos

El potencial de la IA para informar sobre múltiples aspectos del desarrollo de productos médicos es profundo y ya está en marcha ( Recuadro 1 ). 22 Aunque no respalda específicamente ninguna práctica en particular, la FDA ve un gran potencial en la aplicación de la IA en el desarrollo de medicamentos y la investigación clínica. Al igual que con cualquier producto médico, un elemento clave de la regulación es que el producto final destinado a su uso debe evaluarse en estudios clínicos adecuados y bien controlados para demostrar empíricamente que los beneficios del producto superan sus riesgos para ese uso previsto. Los revisores de la FDA deben tener un conocimiento profundo de la disciplina para poder revisar adecuadamente las solicitudes que se envían para aprobación de comercialización, por ejemplo, solicitudes en las que se envían para aprobación estrategias de intervención o selección de objetivos asistida por IA. Por lo tanto, mantener una fuerza laboral con experiencia técnica y conocimiento del progreso en IA será crucial para la capacidad de la agencia de proporcionar orientación útil y oportuna a la industria a medida que se desarrollan los productos.

Cuadro 1.

Selección de usos actuales y potenciales de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de fármacos

Identificación, selección y priorización de dianas farmacológicas
  • Analizar fuentes de datos complejas y dispares para fundamentar la selección de objetivos biológicos. 15
  • Extraer y analizar grandes conjuntos de datos multiómicos y de otro tipo para proporcionar información sobre la estructura y la función de los objetivos para predecir su papel en las vías de las enfermedades. 16 , 17
Selección y diseño de compuestos
  • Predecir la eficacia y los eventos adversos en función de la especificidad y la afinidad de los compuestos por un objetivo. 18 , 19
  • Predecir clases de medicamentos que potencialmente interactúan con los mismos objetivos o con un mecanismo de acción similar, lo que podría ayudar a predecir la toxicidad de las moléculas.
  • Contribuir a la reutilización de medicamentos mediante el análisis de datos de diversas fuentes (por ejemplo, registros médicos electrónicos, registros y tecnologías de salud digital) para identificar efectos previamente desconocidos de los medicamentos sobre las vías de transmisión de enfermedades. 20
Modelado de farmacocinética y farmacodinámica
  • Analizar datos de series temporales para complementar modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos. 21
  • Ayudar en la optimización de la dosis en poblaciones especiales con datos limitados (por ejemplo, enfermedades raras, poblaciones pediátricas y embarazadas).
Fabricación farmacéutica avanzada
  • Optimice el diseño de procesos e implemente un control de procesos avanzado, monitoreo inteligente y monitoreo de mantenimiento y tendencias.

Hay detalles adicionales disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU .

El papel de la IA en el desarrollo de productos médicos no se limita sólo al contexto previo a la comercialización, sino que también incluye la investigación clínica, así como la vigilancia y evaluación posteriores a la comercialización ( Recuadro 2 ). 22 , 40 , 41 Al analizar grandes cantidades de datos del mundo real, los sistemas de IA pueden detectar patrones y anomalías que pueden mejorar la capacidad de encontrar posibles problemas de seguridad, beneficios inesperados o ineficiencias de rendimiento. Este enfoque proactivo puede permitir una identificación más rápida de eventos adversos, lo que conduce a intervenciones y correcciones más oportunas. Además, la IA puede sintetizar el análisis de ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización y la retroalimentación de los pacientes, proporcionando una visión general completa del ciclo de vida de un producto en áreas que anteriormente estaban separadas. Esto podría mejorar la seguridad del paciente al tiempo que acelera la innovación de productos médicos.

Cuadro 2.

Selección de usos actuales y potenciales de la inteligencia artificial (IA) en la investigación clínica

Reclutamiento de participantes
  • Extraer datos de bases de datos de ensayos clínicos, anuncios de ensayos, redes sociales, literatura médica, registros y datos estructurados y no estructurados en registros y registros médicos electrónicos para vincular a las personas con los ensayos. 23
  • Garantizar una representación adecuada de las poblaciones que probablemente usen el producto médico (por ejemplo, por género, raza y etnia, etc.) a medida que se crean algoritmos de coincidencia y para confirmar el logro de una inclusión equitativa.
Selección y estratificación de los participantes y los sitios del ensayo
  • Predecir el resultado clínico de un participante individual basándose en las características iniciales para enriquecer los ensayos clínicos, 24 , 25 reducir la variabilidad y aumentar el poder del estudio. 26
  • Estratificar a los pacientes en diferentes grupos y estrategias de seguimiento en función de la probabilidad prevista de eventos adversos graves.
  • Evalúe el rendimiento del sitio y determine cuál puede estar retrasado según datos anteriores.
Adherencia y retención
  • Mejorar la adherencia durante un ensayo clínico a través de herramientas como alertas y recordatorios en teléfonos inteligentes, seguimiento electrónico de medicamentos (por ejemplo, pastilleros inteligentes y herramientas para confirmación visual) y visitas clínicas perdidas, que activan alertas de incumplimiento. 27
  • Utilice biomarcadores digitales (por ejemplo, expresividad facial y vocal) para monitorear la adherencia de forma remota.
  • Mejore el acceso de los participantes a la información del ensayo habilitando herramientas como chatbots de inteligencia artificial, asistencia de voz y búsqueda inteligente.
  • Reducir la carga de los participantes mediante la recopilación pasiva de datos y la extracción de más información de los datos disponibles generados durante la práctica clínica o mediante actividades de estudio. 16
Recopilación, gestión y análisis de datos de ensayos clínicos
  • Identificar nuevas características de las condiciones 28 o predecir el estado y la respuesta al tratamiento de una enfermedad crónica. 29
  • Evaluar datos multimodales y medidas compuestas. 30
  • Armonizar la limpieza de datos, la detección de duplicados, la terminología controlada y la imputación. 31
  • Mejorar la conservación de datos mediante el enmascaramiento y la desidentificación de información personal identificable, la creación de metadatos y la búsqueda y recuperación de datos almacenados.
  • Evaluar los fármacos candidatos y sus resultados utilizando cohortes virtuales con variabilidad de rasgos que representan la población deseada. 32
  • Utilice gemelos digitales para generar registros clínicos simulados para predecir la respuesta del grupo placebo.
  • Detectar grupos de síntomas para identificar señales de seguridad. 33 , 34
Vigilancia y evaluación de la seguridad poscomercialización
  • Detectar y evaluar asociaciones de eventos adversos a partir de la literatura médica y las redes sociales. 35 , 36
  • Identificar eventos adversos para la presentación de informes de seguridad de casos individuales.
  • Determinar la validez del caso evaluando los requisitos mínimos de presentación de informes y ayudando a priorizar los casos según lo esperado. 37
  • Codifique los informes de seguridad de casos individuales en diccionarios médicos estructurados. 38
  • Clasificar la probabilidad de una relación causal entre medicamentos y eventos adversos. 35
  • Facilitar la presentación de informes de seguridad de casos individuales y agregados. 39

Hay detalles adicionales disponibles a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU .

Preparación para lo desconocido de los grandes modelos lingüísticos y la IA generativa

Las aplicaciones de la IA generativa, como los modelos de lenguaje extenso (LLM), presentan un desafío único debido al potencial de consecuencias imprevistas y emergentes; la FDA aún no ha autorizado un LLM. Sin embargo, muchas aplicaciones propuestas en el ámbito de la atención médica requerirán la supervisión de la FDA dado su uso previsto para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o afecciones. Incluso los “escritores de IA” destinados a resumir notas médicas pueden alucinar o incluir diagnósticos no discutidos en la visita. La complejidad de los LLM y las permutaciones de los resultados requieren la supervisión de personas e instituciones, además de las autoridades regulatorias. Debido a que no podemos sobrecargar indebidamente a los médicos individuales con dicha supervisión, 42 existe la necesidad de herramientas especializadas que permitan una mejor evaluación de los LLM en los contextos y entornos en los que se utilizarán. Dichas herramientas podrían desarrollarse desde cero o adaptarse a partir de herramientas de evaluación de LLM existentes, por ejemplo, DeepEval y MLflow. A medida que las aplicaciones de los LLM avanzan hacia el apoyo a la toma de decisiones para los médicos, pero también para los pacientes 43 , 44 que conllevan un riesgo significativo, puede ser prudente comenzar con áreas con el cuerpo de evidencia más profundo que respalde la toma de decisiones clínicas, por ejemplo, cardiología, oncología y en flujos de trabajo clínicos de menor riesgo donde hay tiempo para evaluar sus resultados. Los LLM también tienen un gran potencial para elevar la utilidad de las tecnologías existentes, como los EHR 45 y las tecnologías de salud digital ponibles. 43 Por lo tanto, existe la necesidad de innovación regulatoria en este espacio para permitir tanto el análisis de estas fuentes de información como la integración en la toma de decisiones clínicas. La participación proactiva entre los desarrolladores, los médicos, los líderes del sistema de salud y los reguladores en plataformas como el Comité Asesor de Salud Digital de la FDA será fundamental.

La importancia central de la gestión del ciclo de vida de la IA

Dada la capacidad de los modelos “desbloqueados” para evolucionar y la sensibilidad de la IA a los cambios contextuales, resulta cada vez más evidente que el desempeño de la IA debe ser monitoreado en el entorno en el que se está utilizando. Esta necesidad de monitoreo del desempeño de la IA después de su comercialización tiene profundas implicaciones para la gestión de la información por parte de los sistemas de salud y las prácticas clínicas. Para estar a la altura de las circunstancias, los sistemas de salud deberán proporcionar un ecosistema de información muy similar al que se usa para monitorear a un paciente en la unidad de cuidados intensivos. Las herramientas y circunstancias de esta evaluación continua deben ser recurrentes y lo más cercanas a lo continuo posible, y la evaluación debe realizarse en el entorno clínico en el que se está utilizando. Conceptos como los laboratorios de control externo 46 o la validación localizada específica del sitio 47 son prometedores, pero, dada la complejidad del tema, se necesitan más enfoques y herramientas para refinar aún más la evaluación de la IA porque un sistema de IA no monitoreado implementado en la práctica podría causar un daño significativo.

Las responsabilidades de las industrias reguladas

Las industrias reguladas por la FDA deben cumplir con todas las leyes y requisitos aplicables del marco regulatorio administrado por la agencia. Se proporciona una interpretación adicional mediante guías que reflejan el pensamiento actual de la agencia, pero no son vinculantes para la FDA ni para el público. En esencia, la regulación de la FDA comienza con el cumplimiento voluntario por parte de las propias industrias reguladas. Por ejemplo, la FDA revisa los estudios que normalmente son financiados por la industria, pero no realiza ensayos clínicos. Por lo tanto, el concepto de que la regulación de la IA en el desarrollo y la aplicación de productos médicos para productos que supervisa la FDA comienza con una conducta responsable y una gestión de la calidad por parte de los patrocinadores no difiere fundamentalmente del régimen regulatorio general de la FDA.

Además de la evaluación de la seguridad, es importante evaluar si las aplicaciones de IA aportan beneficios para la salud a los pacientes cuando se utilizan para informar, gestionar o tratar a los pacientes. Incluso el apoyo a la toma de decisiones clínicas, si está sistemáticamente sesgado, puede mejorar o reducir la precisión de la toma de decisiones clínicas. 48 Sin embargo, actualmente ni la comunidad de desarrollo ni la comunidad clínica están totalmente equipadas para la evaluación local y recurrente de la IA a lo largo de su ciclo de vida. Los sistemas de salud podrían cumplir esta función, pero actualmente sus sistemas de información clínica no pueden supervisar la seguridad y la eficacia continuas y a largo plazo de estas intervenciones. La evaluación precisa del rendimiento del modelo en un producto médico después de su implementación requiere un rigor similar al de la evaluación previa a la comercialización. Por ejemplo, esto incluye un seguimiento diligente de la población de pacientes pertinente porque normalmente se encuentra información valiosa en aquellos pacientes que se pierden durante el seguimiento debido a la muerte u otros resultados adversos.

La evolución de la IA ilustra un importante dilema de calidad y regulación. Dado que la seguridad y la eficacia de muchos modelos de IA dependen de la evaluación recurrente de sus características operativas, la escala de esfuerzo necesaria podría estar más allá de cualquier esquema regulatorio actual. En el caso de los productos médicos tradicionales, que generalmente siguen siendo los mismos sin importar dónde se distribuyan, los estudios adecuadamente sólidos para una indicación específica pueden brindar garantía de seguridad y eficacia del producto para la población estadounidense, pero esto puede no ser necesariamente el caso de muchos productos médicos habilitados con IA dada su sensibilidad contextual. Por lo tanto, esta es un área importante que requiere un escrutinio minucioso a medida que la IA se vuelve más rutinaria.

Mantener cadenas de suministro sólidas

Los modelos de IA probablemente desempeñen un papel crucial en la gestión de las cadenas de suministro, pero también podrían ser vulnerables a las interrupciones y la escasez. Por lo tanto, es fundamental considerar su doble papel en las cadenas de suministro. Las cadenas de suministro de todos los productos regulados por la FDA se han vuelto cada vez más complejas, globales y centradas en la eficiencia, definida por atributos como la entrega «justo a tiempo» y el inventario mínimo. Este sistema funciona bien cuando la situación es estable, pero los shocks de demanda o oferta causados ​​por desastres naturales, guerras, dificultades económicas o incertidumbre en la fabricación crean escasez, con poca resiliencia en el sistema para permitir una recuperación rápida. Aunque los elementos del inventario y el flujo de la cadena de suministro se mantienen como información confidencial, cuando se producen escasez, la FDA y otras entidades gubernamentales luchan por establecer conexiones entre competidores para proporcionar los suministros necesarios. El uso de modelos de IA sofisticados y el taponamiento de los agujeros en los datos para anticipar o responder rápidamente a la escasez podrían mejorar tanto la escasez de medicamentos genéricos como la calidad y la estabilidad del suministro de dispositivos de bajo costo. Además, minimizar la vulnerabilidad a las amenazas de ciberseguridad y desarrollar copias de seguridad resilientes en caso de interrupciones tecnológicas deben ser parte integral de estas tecnologías.

Encontrar el equilibrio entre las grandes empresas tecnológicas, las empresas emergentes y el mundo académico

El campo de los productos de IA comerciales, especialmente la IA generativa, está dominado por grandes empresas tecnológicas que cuentan con el capital, los recursos computacionales y la experiencia necesarios para su desarrollo. Al mismo tiempo, muchas empresas emergentes y emprendedores están ingresando al campo, mientras que las instituciones académicas están repletas de ideas que podrían contribuir al progreso. Esto también se relaciona con la diversidad de sitios donde se podría utilizar la IA. Entre los numerosos desafíos estará la abrumadora tarea de determinar formas para que todos los desarrolladores, incluidas las pequeñas entidades, garanticen que los modelos de IA sean seguros y efectivos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto en diversos entornos. La mayoría de los programas actuales de la FDA tienen iniciativas especiales para apoyar a las pequeñas empresas y al mundo académico que también se aplicarían a la IA.

La tensión entre el uso de la IA para optimizar los rendimientos financieros y la mejora de los resultados sanitarios

Cuando las instituciones y los sistemas de salud compran o invierten en el desarrollo de tecnología de IA, es comprensible que la rentabilidad de la inversión sea un factor clave. Lamentablemente, la relación entre optimizar las finanzas y mejorar los resultados de salud para los pacientes y las comunidades es compleja y, a veces, contradictoria. Debido a los incentivos potencialmente conflictivos, optimizar las decisiones para obtener mejores resultados para los pacientes podría resultar en una desventaja financiera para los sistemas de salud, las organizaciones de proveedores o las compañías de seguros.

Aunque la FDA no regula la práctica de la medicina, tiene la firme misión de promover la salud pública y la innovación biomédica. Por lo tanto, existe la preocupación de que un enfoque desproporcionado de las aplicaciones de IA en el rendimiento financiero de la inversión podría perjudicar los resultados de los pacientes y reducir la aceptación y la confianza en esta tecnología. Muchas innovaciones de IA que podrían beneficiar a los pacientes pueden tener el precio de los empleos tradicionales, las estructuras de capital y los flujos de ingresos en la atención médica. Sin embargo, demasiados residentes de los EE. UU. viven en desiertos de atención médica, 49 con escasez de atención primaria incluso en muchas áreas con gran densidad de médicos, y los algoritmos de IA podrían señalar más servicios preventivos que actualmente no son rentables. Además, la IA podría mejorar significativamente la eficiencia de los servicios clínicos, liberando así a los médicos para hacer lo único que, en última instancia, ninguna máquina puede: forjar una conexión humana con el paciente. 50 Sin embargo, es necesario tener cuidado para garantizar que la capacidad de la IA para optimizar los procesos no se utilice para reducir aún más la interacción humana al comprimir aún más la interacción entre paciente y médico. Los médicos son el puente entre esta tecnología y los pacientes, y pueden desempeñar un papel importante en la defensa de evidencia de alta calidad sobre los beneficios para la salud que fundamentan la aplicación clínica de la IA.

Será necesario centrarse deliberadamente en los resultados sanitarios para superar la presión de poner énfasis en prácticas que conducen a una suboptimización del sistema de atención sanitaria, 51 los riesgos adversos de la financiarización, 52 y el bloqueo de datos. El mandato de la FDA de salvaguardar y promover la salud de las personas y la salud pública ejercerá presión sobre el sistema, pero la necesidad de una amplia colaboración para un avance colectivo responsable se extiende más allá de la FDA.

Conclusiones

Los avances históricos en IA aplicada a la biomedicina y la atención de la salud deben ir acompañados de esfuerzos complementarios continuos para comprender mejor cómo funciona la IA en los entornos en los que se implementa. Esto implicará un enfoque integral que llegue mucho más allá de la FDA y abarque los ecosistemas de consumo y atención de la salud para seguir el ritmo del progreso técnico cada vez más acelerado. De lo contrario, existe el riesgo de que la IA decepcione de manera similar a otras tecnologías de propósito general implementadas en entornos de atención de la salud o incluso genere un daño significativo si el rendimiento de los modelos no atendidos se deteriora o se centra en el rendimiento financiero sin prestar la debida atención al impacto en los resultados clínicos.

La supervisión estricta por parte de la FDA y otras agencias tiene como objetivo proteger el éxito a largo plazo de los productos regulados manteniendo un alto grado de confianza pública en el espacio regulado.

A las industrias biomédica, digital y de atención de la salud les conviene identificar y abordar a los actores irresponsables y evitar hipérboles engañosas. Las industrias reguladas, el mundo académico y la FDA tendrán que desarrollar y optimizar las herramientas necesarias para evaluar la seguridad y la eficacia actuales de la IA en la atención de la salud y la biomedicina.

La FDA seguirá desempeñando un papel central, centrándose en los resultados sanitarios, pero todos los sectores involucrados tendrán que ocuparse de la IA con el cuidado y el rigor que merece esta tecnología potencialmente transformadora.

Retos de la Medicina Defensiva en la Atención Sanitaria

Es difícil encontrar una visión completa y sistémica del problema debido a que es un problema multifacético cuya problemática involucra consideraciones médicas, económicas, legales, creencias y valores de una sociedad. Que provoca desvíos en conductas médicas, como el ejemplo tristemente paradigmático del incremento de la intervención cesárea, cuya mayor indicación resulta la “amenaza de parto normal”

La gestión de salud esta imbuida en una serie de riesgos relacionados con las características de los pacientes, en el momento de la intervención, el contexto en el cual se trabaja y la cantidad de horas que cubren los profesionales, el multiempleo de todos los colaboradores que suministran cuidados y controles, las dificultades que tienen los gestores para introducir prácticas orientadas a la calidad y la seguridad de los pacientes, y la de los financiadores en reconocer prestaciones de mayor calidad, a establecer modelos de continuidad de atención. La carencia en la formación profesionales de habilidades blandas especialmente las comunicacionales y el trabajo en equipo. Dar más en salud, casi nunca es mejor, salva que lo que sea incrementar tiempo y horizontalidad, participación y dignidad en la relación paciente equipo de salud.

La medicina defensiva surge como desvío de la práctica médica correcta en respuesta al aumento de los reclamos judiciales convirtiéndose en una problemática global y un elemento de asistencia sanitaria de bajo valor. Son un conjunto de amplias tareas, acciones o procedimientos que se hacen con el fin de documentar que se intentó hacer todo por el paciente o evitar o minimizar la responsabilidad profesional, y que afecta negativamente al sistema por la calidad de atención y aumentar los costos. Es una práctica impulsada para protegerse de la litigiosidad. Esto lleva a realizar anotaciones más minuciosas, indicar pruebas de complejidad con mayor frecuencia, prescribir más pruebas diagnósticas que las necesarias, derivar al paciente a múltiples especialidades, no persuadir a los pacientes que en ocasiones lo que solicita son pruebas innecesarias. Esto porque algunos pacientes suelen confiar más en lo que las prácticas de diagnóstico proponen. Esto desencadena un aumento del costo en la atención, hace más inseguros a los profesionales, afecta el acceso, incrementa artificialmente el estándar de atención. El empleo de procedimientos innecesarios favorecido por la falta de consenso, en torno a los aspectos del tratamiento y del diagnóstico. Es fundamental discernir entre la verdadera medicina defensiva y los que aprovechando esta posibilidad se prescribe con el fin de obtener un beneficio económico por las características del contrato, actuando diversos intereses.

Inicialmente la defensa al ejercicio estaría en impulsar el uso de las guías de prácticas clínica, en organizar mejor la gestión de pacientes, la capacitación continua profesional, el entrenamiento constante, la incorporación de todas las actividades de mutuo control y el acceso a prácticas diagnósticas que generan valor, en prescribir adecuadamente, en tomarse el tiempo necesario para evaluar correctamente una consulta, tomar decisiones conjuntas con otros profesionales, integrándose en equipos y con los pacientes estando informados. Saber que las decisiones que se toman están respaldadas por el conocimiento generado por la ciencia que está disponible para los médicos, mejorar aspectos de la comunicación con los pacientes, con los registros clínicos, con los modelos de atención.  Explicar cuando se incurre en entornos de alto riesgo, y que esto implica conocer y dar el consentimiento, sabiendo que se está trabajando en la mejora continua centrada en la persona que cuida y la que es cuidada. Salvar las brechas existentes entre expectativas y límites de la medicina lo cual como dice Richard Smith (1999) en su editorial, aceptar que la muerte es inevitable, que algunas enfermedades son incurables, que el hospital es un lugar de riesgo, que los fármacos tienen efectos secundarios, que hay terapias que son ineficaces, o que tienen un beneficio marginal, que las pruebas arrojan falsos positivos.

“la práctica defensiva de la medicina invierte el fin propio de la actividad profesional y no mira el interés del paciente; enaltece la tecnología sofisticada y sacraliza la imagen computarizada con menosprecio de la experiencia clínica del profesional y la confianza”. (Maglio F 2011).

En contraposición a toda esta corriente están las medidas internacionales dirigidas a la no medicalización y otras acciones con consenso por movimientos como el Choosing Wisely, Too Much Medicine, Less is more, Slow medicine y Smart Medicine.

Una mejor utilización de los recursos favorece también a una optimización global del rendimiento de las organizaciones en términos de efectividad, eficiencia y satisfacción del paciente.

El uso adecuado de procedimientos, listas de verificación y una correcta estandarización de las actividades, desarrollo y difusión de conocimientos repetibles, reduciendo errores y elementos de riesgo evitables.

La organización de la dotación de personal y los incentivos para atender en forma más segura a los pacientes.

Coordinar mejor las distintas competencias profesionales sanitarias y no sanitarias para una gestión clínica basada en el valor.

Seguimiento y control de los problemas en los procesos son prácticas fundamentales para la mejora continua de las actividades.

Establecer una adecuada gestión de pacientes para que se oriente el flujo de valor hacia el acceso, la calidad y la seguridad.

Planificación, presupuestación y fijación de objetivos de calidad concretos en la prestación.

Responsabilizar también a los proveedores de información, de resultados de diagnóstico para que se acerquen a la medicina clínica, y no hagan su tarea como una producción industrial.

Fortalecer las habilidades comunicativas y las capacidades de trabajar en equipo de los médicos.

Informar adecuadamente a los pacientes y darles tiempo, y empowerment para que puedan coparticipar y decidir, sobre lo que son expertos, su cuerpo y su vida.

Vacunas y genericos. La india como la farmacia del mundo.

«En un abierto desafío a los laboratorios nacionales, Federico Sturzenegger dio un paso muy fuerte para desregular la importación de medicamentos desde la India, habilitando a que las provincias compren sin la necesidad de autorización de la Anmat, como había adelantado LPO».

«Para avanzar en esa jugada, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado utilizó un pedido del gobernador de Mendoza, Alfredo Cornejo, para adquirir remedios de la industria farmacéutica india, una de las más grandes del mundo y con precios muy inferiores a los argentinos».

Informe sobre la industria farmacéutica de la India Agosto 2024

Según un informe reciente de EY FICCI, como ha habido un creciente consenso sobre la necesidad de proporcionar nuevas terapias innovadoras a los pacientes, se estima que el mercado farmacéutico indio alcanzará un valor de 130 mil millones de dólares estadounidenses para fines de 2030. Mientras tanto, se estima que el tamaño del mercado global de productos farmacéuticos superará la marca de 1 billón de dólares estadounidenses en 2023.

La India se encuentra entre los 12 principales destinos de la biotecnología a nivel mundial y es el tercer destino más importante de la biotecnología en Asia Pacífico. El país posee entre el 3% y el 5% de la industria biotecnológica mundial. En 2022, la bioeconomía de la India se valoró en 137.000 millones de dólares y aspira a alcanzar la marca de los 300.000 millones de dólares en 2030. La industria de la salud india alcanzó más de 370.000 millones de dólares en 2022 y se espera que supere los 610.000 millones de dólares en 2026. India satisface aproximadamente el 20% de las exportaciones mundiales de medicamentos genéricos.

Entre los años fiscales 2018 y 2023, la industria farmacéutica india registró una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6-8%, impulsada principalmente por un aumento del 8% en las exportaciones y un aumento del 6% en el mercado interno.

El sector farmacéutico nacional espera que las ventas crezcan entre un 8 y un 10% en el ejercicio 2023-24, indicó un análisis realizado por CRISIL, agencia global de investigación analítica y calificación.

El acceso a tratamientos asequibles contra el VIH desde la India es uno de los mayores éxitos de la medicina. La India es uno de los mayores proveedores de vacunas de bajo coste del mundo. Debido a su bajo precio y a su alta calidad, los medicamentos indios son los preferidos en todo el mundo, lo que convierte al país en la «farmacia del mundo».

La presencia de una fuerza laboral calificada, así como una alta competencia técnica y de gestión, es una fuente de atracción para los actores privados. Las compañías farmacéuticas ya han aumentado el gasto en el país para explotar los mercados rurales y desarrollar una mejor infraestructura.

El sector farmacéutico indio abastece más del 50% de la demanda mundial de diversas vacunas, el 40% de la demanda de genéricos de EE. UU. y el 25% de todos los medicamentos del Reino Unido. Según la Encuesta económica india de 2021, se espera que el mercado interno crezca 3 veces en la próxima década. El mercado farmacéutico interno de la India se situó en 42 000 millones de dólares en 2021 y es probable que alcance los 65 000 millones de dólares en 2024, ~130 000 millones de dólares en 2030 y se expanda aún más para alcanzar un mercado de 450 000 millones de dólares en 2047. El mercado farmacéutico indio alcanzó una facturación de Rs. 1,93 lakh crore (~US$ 23 mil millones) crecerán un 6,8% en el año calendario 2023. India es el mayor productor de vacunas del mundo, representando aproximadamente el 60% del total de vacunas, a partir de 2021. Se espera que la industria farmacéutica india crezca entre un 9 y un 11% en el año fiscal 2024, según ICRA.

El sector farmacéutico de la India ha experimentado algunos avances, inversiones y apoyo importantes por parte del gobierno en el pasado reciente.

La industria farmacéutica india ha experimentado una expansión masiva en los últimos años y se espera que alcance aproximadamente el 13% del tamaño del mercado farmacéutico mundial, mejorando al mismo tiempo su calidad, asequibilidad e innovación.

Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos registraron un fuerte crecimiento interanual del 9,7% durante abril-marzo del año fiscal 24.

El mercado hospitalario indio estuvo valorado en 98,98 mil millones de dólares en el año fiscal 23 y se proyecta que crecerá a una tasa compuesta anual del 8 % y alcanzará los 193,59 mil millones de dólares en el año fiscal 32.

La entrada acumulada de capitales de IED en la industria de medicamentos y productos farmacéuticos es de 22,52 mil millones de dólares durante el período abril de 2000-marzo de 2024.

Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos de la India ascendieron a 27.820 millones de dólares en el año fiscal 24 (abril-marzo) y a 7.200 millones de dólares en el año fiscal 25 (abril-junio).

Las exportaciones de medicamentos y productos farmacéuticos aumentaron un 7,36% hasta los 2.430 millones de dólares en abril de 2024 desde los 2.260 millones de dólares en abril de 2023.

Cipla recibió la aprobación de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) para comercializar el nuevo antibiótico plazomicina en India para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) que afectan aproximadamente a 150 millones de pacientes cada año.

El gobierno ha establecido un objetivo ambicioso para impulsar la industria de dispositivos médicos en la India, con el objetivo de elevarla de su valoración actual de US$ 11 mil millones a US$ 50 mil millones para 2030.

En marzo de 2024, el Ministro de Productos Químicos y Fertilizantes y de Salud y Bienestar Familiar de la Unión, Dr. Mansukh Mandaviya, inauguró 27 proyectos de parques de medicamentos a granel y 13 plantas de fabricación de dispositivos médicos.

En noviembre de 2023, Lupin Ltd. presentó el primer fármaco de combinación triple de dosis fija del mundo para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En octubre de 2023, Glenmark Pharmaceuticals presentó Zita, un fármaco de combinación triple rentable para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que mejora el control glucémico en pacientes diabéticos.

En agosto de 2023, el Ministro de Trabajo, Empleo, Medio Ambiente, Bosques y Cambio Climático de la Unión, Sr. Bhupender Yadav, lanzó servicios de quimioterapia en 30 hospitales ESIC en todo el país.

El 4 de junio de 2023 se firmó un memorando de entendimiento entre la Comisión de la Farmacopea India (IPC), el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India y el Ministerio de Salud del Gobierno de Surinam para el reconocimiento de la Farmacopea India (IP) en Surinam.

En mayo de 2023, el Ministerio de Asuntos de las Minorías y el Ministerio de Ayush unieron sus fuerzas para impulsar el Sistema de Medicina Unani en la India.

El primer ministro Sr. Narendra Modi, durante su discurso del Día de la Independencia de 2023, dijo que el gobierno tiene planes de aumentar el número de ‘Jan Aushadhi Kendras’ de 10.000 a 25.000.

Al 4 de septiembre de 2023, se han creado 450.164.619 cuentas de salud Ayushman Bharat y se han registrado 224.967 médicos y 218.602 centros de salud en ABDM.

El Departamento de Productos Farmacéuticos lanzará próximamente el Plan para la Promoción de la Investigación y la Innovación en el Sector de Tecnología Médica Farmacéutica (PRIP). El plan ha sido aprobado por el Gabinete de la Unión por un período de cinco años a partir de 2023-24 hasta 2027-28 con un desembolso total de 5.000 millones de rupias (604,5 millones de dólares estadounidenses).

Emcure Pharmaceuticals Limited (EPL) se convierte en la primera empresa en lanzar Orofer FCM 750, una nueva extensión de su marca de hierro parenteral que contiene carboximaltosa férrica (FCM). La dosis es adecuada para la mayoría de los pacientes indios con deficiencia de hierro y anemia ferropénica.

Se ha invitado a las empresas japonesas a invertir en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos de la India. La cooperación entre la Asociación de Comerciantes Farmacéuticos y la Federación Japonesa de Asociaciones de Dispositivos Médicos de los dos países puede contribuir a estabilizar la cadena de suministro global, especialmente de API y dispositivos médicos.

En noviembre de 2022, Sun Pharma y SPARC firmaron un acuerdo de licencia para la comercialización de fenobarbital inyectable en EE. UU.

Glenmark se convierte en la primera empresa de la India en lanzar la combinación de dosis fija de teneligliptina + dapagliflozina en octubre de 2022.

En octubre de 2022, Lupin firmó un acuerdo para adquirir dos marcas de inhalación de Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Dr. Reddy’s Laboratories anunció el lanzamiento de las cápsulas de lenalidomida en los EE. UU. con dos de las seis concentraciones elegibles para la primera comercialización, exclusividad de 180 días en septiembre de 2022.

En julio de 2022, Cipla Health firmó un acuerdo para adquirir Endura Mass, un reconocido suplemento nutricional.

En junio de 2022, Cipla se asoció con la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) para anunciar el lanzamiento de un tratamiento antirretroviral 4 en 1 para niños que viven con VIH en Sudáfrica.

En mayo de 2022, Dr. Reddy’s Laboratories firma una asociación exclusiva con HK inno.N Corporation para comercializar la nueva molécula Tegoprazan en India y mercados emergentes seleccionados.

En el presupuesto provisional 2024-25:

  • El gobierno destinó 1.000 millones de rupias (120 millones de dólares estadounidenses) para la promoción de parques de drogas a granel para el año fiscal 25, un aumento significativo respecto del año anterior.
  • El desembolso total para el desarrollo de la industria farmacéutica para el año fiscal 25 se incrementó a Rs. 1.300 millones de rupias (US$ 156,5 millones), mientras que el presupuesto para la promoción de parques de dispositivos médicos se elevó a Rs. 150 millones de rupias (US$ 18 millones) para el año fiscal 25.
  • La asignación para asistencia a los grupos de dispositivos médicos para instalaciones comunes (AMD-CF) se fijó en Rs. 40 crore (US$ 4,1 millones) para el año fiscal 25.
  • El desembolso para el plan Jan Aushadhi, la iniciativa para proporcionar medicamentos genéricos asequibles en el país, se incrementó a Rs. 284,5 millones de rupias (US$ 34 millones) para el año fiscal 25, frente a Rs. 110 millones de rupias (US$ 13 millones) en la estimación revisada para el año fiscal 24.

Según el Presupuesto de la Unión 2023-24:

  • Se pondrá en marcha una misión para eliminar la anemia de células falciformes para 2047. Implicaría crear conciencia, realizar un examen exhaustivo de siete millones de personas de entre 0 y 40 años en las regiones tribales afectadas y brindar asesoramiento mediante esfuerzos coordinados.
  • El gobierno también facilitaría laboratorios selectos del ICMR con instalaciones como investigación por parte de profesores de universidades médicas públicas y privadas, junto con equipos de I+D del sector privado.
  • Para la innovación en el sector farmacéutico, a través de centros de excelencia, se pondrá en marcha una nueva iniciativa para fomentar la investigación y la innovación farmacéutica. El gobierno persuade a las empresas para que gasten dinero en I+D en unos pocos campos prioritarios seleccionados. A nivel de base, el gobierno también ha anunciado la construcción de 157 escuelas de enfermería en el mismo lugar que las escuelas de medicina del gobierno.

La Encuesta Económica 2022-23 ha demostrado que se prevé que el mercado farmacéutico interno de la India alcance los 130 mil millones de dólares estadounidenses para 2030, y el sector farmacéutico ha mantenido su ritmo de crecimiento después de la pandemia. La Misión Digital Ayushman Bharat también busca proporcionar el marco necesario para sostener la infraestructura sanitaria digital integrada del país. La digitalización, la innovación y la investigación y el desarrollo en el sector farmacéutico ayudarán a la India a mantener su papel de liderazgo a nivel mundial.

Según el Presupuesto de la Unión 2022-23:

  • Se reservaron 3.201 millones de rupias (419,2 millones de dólares estadounidenses) para investigación y se asignaron 83.000 millones de rupias (10.860 millones de dólares estadounidenses) para el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar.
  • Se han asignado 37.000 millones de rupias (4.830 millones de dólares estadounidenses) a la ‘Misión Nacional de Salud’.

Al Ministerio de AYUSH se le han asignado Rs. 3,712.49 crore (US$ 446.8 millones) en el año fiscal 25, un 23.74% más que las estimaciones revisadas de Rs. 3,000 crore (US$ 399.4 millones) en el año fiscal 24.

La industria de la salud de la India alcanzó más de 370 mil millones de dólares en 2022 y se espera que alcance más de 610 mil millones de dólares en 2026.

La India es el tercer mayor productor de API y representa el 8 % de la industria mundial de API. En la India se fabrican más de 500 API diferentes y aporta el 57 % de los API que figuran en la lista precalificada de la OMS. 

El mercado de dispositivos médicos de la India ascendió a 10.360 millones de dólares en el año fiscal 2020. Se espera que el mercado aumente a una tasa compuesta anual del 37 % entre 2020 y 2025 hasta alcanzar los 50.000 millones de dólares.

Se espera que la industria de servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS) alcance los 20 mil millones de dólares en 2024 y crezca a una CAGR del 12%.

En marzo de 2022, Themis Medicare Ltd. (Themis) anunció la aprobación de su medicamento antiviral VIRALEX por parte del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).

En marzo de 2022, en el marco del Plan de Fortalecimiento de la Industria Farmacéutica (SPI), se anunció un desembolso financiero total de 500 millones de rupias (665,5 millones de dólares estadounidenses) para el período comprendido entre los años fiscales 2021-22 y 2025-26.

En noviembre de 2021, el primer ministro Narendra Modi inauguró la primera Cumbre Mundial de Innovación del sector farmacéutico. La cumbre contará con 12 sesiones y más de 40 oradores nacionales e internacionales que debatirán sobre una variedad de temas, incluidos el entorno regulatorio, la financiación de la innovación, la colaboración entre la industria y el mundo académico y la infraestructura de innovación.

‘Pharma Vision 2020’ del Departamento de Productos Farmacéuticos del Gobierno tiene como objetivo convertir a la India en un centro importante para el descubrimiento de fármacos de principio a fin.

El Consejo de Asistencia para la Investigación de la Industria Biotecnológica (BIRAC), dependiente del Departamento de Biotecnología, ofrece asistencia financiera a través de iniciativas como la Subvención para la Ignición de la Biotecnología (BIG), el Programa de Desarrollo Empresarial y del Emprendimiento Sostenible (SEED) y los programas de Lanzamiento de Productos Asequibles Impulsados ​​por el Emprendimiento (LEAP). La financiación varía entre 30 lakhs de rupias (35.824,41 dólares estadounidenses) y 100 lakhs de rupias (119.414,70 dólares estadounidenses) por empresa emergente, lo que les permite perfeccionar sus ideas.

Para lograr la autosuficiencia y minimizar la dependencia de las importaciones de medicamentos esenciales a granel del país, el Departamento de Productos Farmacéuticos inició un plan PLI para promover la fabricación nacional mediante la creación de plantas nuevas con un valor agregado nacional mínimo en cuatro «segmentos objetivo» separados con un desembolso acumulado de Rs. 6,940 crore (US$ 951,27 millones) del año fiscal 2021 al año fiscal 30.

En junio de 2021, la Ministra de Finanzas, Sra. Nirmala Sitharaman, anunció un desembolso adicional de Rs. 1,97,000 crore (US$ 26,57 mil millones) que se utilizarán durante los próximos cinco años para el plan PLI farmacéutico en 13 sectores clave, como ingredientes farmacéuticos activos, intermediarios de medicamentos y materias primas clave.

La India, al ser la tercera industria farmacéutica más grande del mundo en términos de volumen, ofrece una trayectoria de crecimiento positiva en los próximos años.

Se espera que en los próximos cinco años el gasto médico de la India aumente entre un 9% y un 12%, lo que la situará entre las 10 principales naciones del mundo. La capacidad de las empresas para orientar su cartera de productos hacia terapias crónicas para enfermedades como las cardiovasculares, los antidiabéticos, los antidepresivos y los anticancerígenos, que están en aumento, también desempeñará un papel en el crecimiento futuro de las ventas internas. La rápida introducción de medicamentos genéricos en el mercado ha seguido siendo un tema de interés y se espera que beneficie a las compañías farmacéuticas indias.

Co-creación dinámica de valor para el cliente en el sector sanitario

El marketing puede contribuir sustancialmente a la comprensión y gestión de las experiencias de los servicios de atención sanitaria ( Anderson et al., 2013 ; Berry y Bendapudi, 2007 ; Chen et al., 2020 ). Las enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardíacas son desafíos globales. Como principales causas de muerte y discapacidad en los Estados Unidos ( CDC, 2019 ), así como en otros países, suponen una enorme carga económica ( Okediji, Salako y Fatiregun, 2017 ). Por ejemplo, seis de cada diez adultos estadounidenses tienen una enfermedad crónica y cuatro de cada diez tienen dos o más enfermedades crónicas ( CDC, 2019 ). Se estima que para 2023 las enfermedades crónicas costarán a la economía estadounidense más de 4,2 billones de dólares anuales en gastos de tratamiento y pérdida de producción económica ( Bodenheimer, Chan y Bennett, 2009 ). No es sorprendente que la reducción de la carga sistémica de las enfermedades crónicas sea una preocupación clave para las organizaciones de atención sanitaria, los responsables políticos y los gobiernos. Una forma en que los proveedores de atención médica pueden comenzar a reducir esa carga es facilitar el rol del cliente en la gestión activa de su propia enfermedad ( Ahn et al. 2015 ). De hecho, la proactividad del cliente en pos del bienestar en áreas como la atención médica, los servicios financieros y educativos es una de las principales prioridades de investigación para los académicos del marketing de servicios ( Ostrom et al. 2021 ).Los clientes de atención médica pueden contribuir a su propio estado de salud al realizar actividades que apuntan a co-crear valor con un proveedor de servicios de atención médica focal ( Prahalad y Ramaswamy 2004 ). También pueden recurrir a recursos que se extienden mucho más allá de la empresa focal para co-crear ese valor ( Arnould, Price y Malshe 2006 ). Estas incluyen actividades realizadas con otros proveedores de servicios de atención médica, como terapeutas complementarios; actividades con fuentes privadas, como familiares, amigos y otros clientes; y actividades autogeneradas como la regulación de las emociones ( McColl-Kennedy et al. 2012 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). Los beneficios de involucrar a los clientes en su propia atención médica, y por extensión en la co-creación de valor, 1 son potencialmente una mejor salud y bienestar ( Ahn et al. 2015 ) y niveles más altos de satisfacción del cliente ( Vega-Vazquez, Revilla-Camacho y Cossio-Silva 2013 ). Sin embargo, los clientes de servicios de salud pueden diferir en su nivel de acceso, capacidad y voluntad para co-crear valor ( Laud et al. 2019 ; Stokburger-Sauer et al. 2016 ). En consecuencia, la co-creación de valor puede no ser siempre apropiada para mejorar el bienestar.Aunque el marketing puede desempeñar un papel fundamental en la mejora del bienestar de los clientes ( Anderson y Ostrom 2015 ; Berry y Bendapudi 2007 ; Chen et al. 2020 ; Dagger y Sweeney 2006 ), el desafío para los gerentes es motivar a los clientes a emprender actividades asociadas con la co-creación de valor. Esa tarea es difícil, ya que los hábitos y rutinas relacionados con la salud pueden estar firmemente arraigados ( Dellande, Gilly y Graham 2004 ), y la co-creación de valor generalmente requiere un esfuerzo sustancial del cliente durante un largo período de tiempo ( Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). Si bien investigaciones anteriores han investigado las actividades en las que participan los clientes para co-crear valor en la atención médica (por ejemplo, McColl-Kennedy et al. 2012 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ), tres preguntas críticas sobre la dinámica de la co-creación de valor para el cliente siguen sin respuesta.En primer lugar, ¿en qué medida las actividades de co-creación de valor se derivan de la predisposición y motivación subyacentes de los clientes para co-crear, es decir, su estado latente de co-creación de valor? Esperamos que los clientes de atención médica varíen en la gama de actividades de co-creación que adoptan y la intensidad con la que las llevan a cabo: algunos pueden ser altos co-creadores, mientras que otros son bajos co-creadores.

En segundo lugar, ¿es fluido el movimiento entre estados latentes de co-creación de valor? Por ejemplo, ¿pueden los clientes migrar de un estado inferior, menos deseable, a uno superior, más deseable? Si los clientes hacen la transición entre estados, es fundamental identificar

(a) qué actividades de co-creación de valor influyen positivamente en las transiciones de estado ascendentes (o estabilizan a los clientes en un estado deseable) y

(b) qué actividades deben gestionarse para evitar una transición descendente en el estado de co-creación. De hecho, no se garantiza que participar en algunas actividades de co-creación influya positivamente en las transiciones de estado para todos los clientes.

En tercer lugar, ¿qué efecto tienen las transiciones de estado de co-creación de valor en resultados importantes de marketing (por ejemplo, satisfacción del cliente) y del cliente (por ejemplo, bienestar) a lo largo del tiempo? Los proveedores de atención médica pueden mejorar estos resultados al garantizar que un cliente realice las actividades de cocreación de valor adecuadas en el momento adecuado.

Para abordar estas preguntas, nuestro estudio tiene tres objetivos que abordamos con un enfoque empírico novedoso:

(1) identificar y caracterizar los estados latentes de co-creación de valor del cliente, utilizando un modelo Markov oculto;

(2) investigar las transiciones del cliente entre estados de co-creación de valor e identificar las actividades asociadas con esas transiciones, utilizando un modelo logit multinomial; y

(3) examinar la correlación entre las transiciones de estados latentes y los cambios en la satisfacción del cliente, las percepciones de la calidad del servicio, las intenciones conductuales (por ejemplo, la continuación del tratamiento), la calidad de vida y el bienestar (ver Figura 1 ). Para lograr nuestros objetivos de estudio, realizamos un examen longitudinal de las experiencias de atención médica de los pacientes con cáncer, desde su diagnóstico inicial hasta los 12 meses de atención, a lo largo de 4 olas de encuestas.

Figura 1. Estados, transiciones y resultados clave de la co-creación de valor para el cliente.

Utilizando nuestro modelo oculto de Markov, revelamos tres estados latentes de co-creación de valor, correspondientes a una actividad de co-creación baja, moderada y alta. Los clientes en el estado alto participan activamente en una amplia gama de actividades de manera muy intensiva; lo opuesto ocurre con los clientes en el estado bajo, que son co-creadores renuentes. Aquellos en el estado moderado eligen selectivamente algunas actividades y participan en ellas de manera intensiva. Los clientes en estos estados también varían en sus características psicológicas (por ejemplo, autoeficacia, optimismo y locus de control), características demográficas (por ejemplo, edad y género) y estado de salud (por ejemplo, comorbilidad). Además, demostramos que los cambios en algunas actividades de co-creación están asociados con una transición ascendente (positiva), estabilizadora o descendente (negativa) en los estados de co-creación de valor. Finalmente, demostramos que la transición a un estado con niveles más altos de actividad de co-creación se correlaciona positivamente con aumentos en los resultados del cliente y de marketing, como la satisfacción y el bienestar del cliente.

Teoría de la co-creación del valor del cliente

La co-creación de valor es un concepto importante no solo en la investigación de servicios ( Ostrom et al. 2015 ), sino también en el comportamiento del consumidor (p. ej., Arnould, Price y Malshe 2006 ) y, más ampliamente, en el marketing (p. ej., Epp y Price 2008 ).

La co-creación de valor es central para la lógica dominante del servicio, que sostiene que el valor deriva de un proceso activo de integración de recursos personales (p. ej., conocimiento, habilidades y capacidades) con recursos de otros actores en una red de servicios ( McColl-Kennedy et al. 2012 ; Vargo y Lusch 2016 ). La co-creación de valor resalta los beneficios que se pueden obtener cuando los clientes, los proveedores de servicios y las partes más allá de la díada cliente-empresa trabajan para co-crear valor y resultados de manera conjunta.

Los clientes pueden co-crear valor con la empresa focal y también con fuentes privadas, incluyendo el propio conocimiento y habilidades personales del cliente, y con estructuras sociales como el propio cliente, la familia, los pares y otros clientes ( Epp y Price 2008 ).

El valor también puede co-crearse con fuentes de cara al mercado, como otras empresas o entidades (por ejemplo, terapeutas complementarios), o incluso más ampliamente con fuentes comunitarias ( Arnould et al. 2006 ).

Los investigadores que han estudiado los ecosistemas de servicios y las redes de valor complejas con múltiples actores (por ejemplo, Beirao, Patricio y Fisk 2017 ; Pinho et al. 2014 ) han conceptualizado la co-creación de valor desde la perspectiva de un actor, utilizando una combinación de factores genéricos (como el acceso a los recursos, el uso compartido de recursos y la recombinación de recursos) que producen resultados de co-creación de valor. Estos estudios adoptan en gran medida una perspectiva organizacional.

En el contexto de la salud, por ejemplo, los estudios se han centrado en una mejor prestación de atención médica, ahorros de costos y tiempo, y gestión del apoyo a la toma de decisiones en materia de atención médica ( Beirao, Patricio y Fisk 2017 ; Pinho et al. 2014 ). Si bien McColl-Kennedy et al. (2012) investigaron cualitativamente el efecto potencial de las combinaciones de actividades de co-creación de valor a través de su concepto de estilos de co-creación de valor, ninguna investigación ha abordado empíricamente los efectos de integrar una gama de actividades de co-creación de valor a lo largo del tiempo y desde la perspectiva de un actor específico (como el cliente).Además, ninguna investigación ha examinado la existencia de estados latentes de co-creación de valor del cliente o abordado el efecto de los cambios en las actividades de co-creación de valor en las transiciones entre estados de co-creación de valor del cliente. Investigaciones anteriores (por ejemplo, Sweeney et al., 2015 ) han tratado la co-creación como un concepto estático, pero postulamos que el grado en que los clientes realizan actividades de co-creación de valor evoluciona con el tiempo. En las primeras etapas del tratamiento, los clientes pueden participar en un «conjunto» diferente de actividades, y en diferentes grados, que en etapas posteriores del tratamiento. Dado que es probable que las actividades de co-creación de valor afecten dinámicamente los resultados como la satisfacción y el bienestar del cliente, nuestro objetivo es ofrecer los primeros conocimientos sobre el efecto de las transiciones del estado de co-creación en los resultados comerciales y del cliente. Lo hacemos a través de la aplicación de un enfoque empírico innovador: aplicando un modelo Markov oculto y un modelo logit multinomial para estudiar las transiciones del estado de co-creación de valor. Finalmente, es raro que los estudios consideren explícitamente el papel del cliente en la co-creación de valor más allá del entorno del servicio en sí, como buscamos hacer.Adoptamos la definición de que la co-creación de valor para el cliente es “el beneficio obtenido de la integración de recursos a través de actividades e interacciones con colaboradores en la red de servicio del cliente” ( McColl-Kennedy et al. 2012 , p. 375). Como esta red puede incluir la empresa focal, así como otras fuentes privadas y de cara al mercado, ofrecemos el ejemplo de un cliente de atención médica diagnosticado con cáncer que asiste a una clínica para recibir quimioterapia o radiación, pero que también puede utilizar los servicios de otros proveedores, como un fisioterapeuta o un nutricionista. Además, dicho cliente puede interactuar con familiares y amigos, en actividades de distracción y asistir a grupos de apoyo ( McColl-Kennedy et al. 2012 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). De esta manera, vemos a los clientes de atención médica como personas que realizan una variedad de actividades de co-creación de valor que se extienden mucho más allá de las interacciones con el proveedor de servicios focal, pero que aún giran en torno a la experiencia del cliente con el cáncer. Basándonos en el trabajo de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) , quienes han desarrollado una escala para evaluar las actividades de co-creación de valor para el cliente que los clientes de atención médica realizan en el contexto de enfermedades crónicas (por ejemplo, cáncer, enfermedades cardíacas y diabetes), examinamos 12 actividades de co-creación de valor para el cliente relevantes para el contexto del servicio de cáncer de nuestro estudio: compartir información activamente, cumplimiento de los requisitos médicos, participación proactiva en la toma de decisiones, interacción con el personal de la clínica, mantenimiento de una dieta saludable, actividades de distracción, gestión de los aspectos prácticos de la vida, relaciones con familiares y amigos, interacción con otras personas que reciben tratamiento, búsqueda de información, regulación de las emociones y gestión de la apariencia física. Estas actividades, enumeradas en el lado izquierdo de la Figura 1 , incluyen aquellas realizadas con el proveedor focal y con otras fuentes públicas y privadas.

Estados latentes de co-creación de valor para el cliente

Aunque McColl-Kennedy et al. (2012) proporcionan evidencia preliminar de que los pacientes con cáncer co-crean valor de diferentes maneras, sabemos poco sobre los aspectos dinámicos de la co-creación de valor a través del tiempo. Cierto grado de actividad de co-creación en la prestación de servicios es inevitable, pero los clientes tienen considerable discreción sobre la gama de actividades de co-creación que pueden decidir adoptar y el grado en que participan en las actividades ( Claycomb, Lengnick-Hall e Inks 2001 ). La evidencia temprana aparece en la literatura sobre involucramiento y participación del cliente, que muestra que los clientes varían en su nivel de participación y/o involucramiento en el servicio/producto ( Cermak, File y Prince 1994 ). Más recientemente, Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) han demostrado que la co-creación de valor del cliente tiene lugar dentro de la red de servicio del cliente, yendo más allá de las interacciones de servicio empresa-cliente, y que los clientes difieren en el grado de esfuerzo que ponen en la co-creación de valor.

El concepto de estado latente, una disposición psicológica no observada que genera un comportamiento, subyace a los distintos niveles de actividad de cocreación de los clientes (alto, moderado y bajo, como se mencionó anteriormente) ( Netzer et al. 2017 ). En nuestro estudio, estar en un estado latente particular depende de la gama de actividades de cocreación que adoptan y la intensidad con la que las realizan , y también de los rasgos psicológicos del cliente, su estado de salud y la anticipación de los resultados futuros. Por ejemplo, es probable que un paciente con cáncer que no cree que puede influir en sus resultados de salud y que tiene un mal pronóstico médico se encuentre en un estado de baja actividad de cocreación observada. Por el contrario, es más probable que un paciente que cree que su comportamiento puede influir en sus resultados de salud y a quien se le informa que su pronóstico es bueno se encuentre en un estado de alta actividad de cocreación observada:H1Los clientes varían en la amplitud de las actividades de co-creación de valor que adoptan y el grado en que las llevan a cabo, de modo que los clientes variarán de bajo a alto en su actividad de co-creación.La importancia de la co-creación de valor para el cliente en la atención médica es bien reconocida ( Beirao, Patricio y Fisk 2017 ; Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ; Zhao, Wang y Fan 2015 ). Sin embargo, el hecho de que la co-creación de valor evoluciona dinámicamente se ha pasado por alto en gran medida, a pesar de que investigaciones previas en otras áreas respaldan la noción de transiciones de estado. Por ejemplo, en la literatura de marketing, Zhang et al. (2016) encuentran que los clientes pasan por diferentes estados de relación y pueden migrar a un estado de relación de mayor rendimiento y más deseable. Danaher, Sajtos y Danaher (2020) muestran además que los miembros del programa de fidelización pasan entre estados de lealtad latente, y que diferentes categorías de recompensa y esfuerzos de marketing están asociados con estas transiciones. En la literatura médica y económica, Adena y Myck (2014) muestran que la baja riqueza aumenta la probabilidad de que una persona sana pase de una mejor salud a una peor, y Morefield et al. (2012) muestran que la ocupación influye en las transiciones de salud, y que el empleo manual aumenta la probabilidad de transición de una salud muy buena a una mala.Aprovechando estos estudios, predecimos que los clientes de atención médica pueden y de hecho realizan transiciones entre estados de co-creación de valor, y que las actividades asociadas con estas transiciones dependen del estado. Es decir, esperamos que las actividades de co-creación de valor del cliente afecten de manera diferencial las transiciones de estado, de modo que algunas actividades impulsen una transición positiva hacia arriba entre estados, algunas estabilicen a los clientes en un estado particular (buena si están en un estado de co-creación deseable, mala si están en un estado menos deseable), y otras actividades provoquen una transición negativa hacia abajo (de un estado más deseable a uno menos deseable).H2Los cambios en las actividades de cocreación de valor para el cliente influyen de manera diferencial en las transiciones entre estados de cocreación de valor para el cliente bajo, moderado y alto.

Beneficios de la co-creación de valor para el cliente

Un beneficio importante de la capacidad de los clientes para realizar transiciones entre estados de co-creación es que estos pueden estar asociados con resultados de marketing y de clientes importantes que se relacionan con los aspectos de atención de la salud (pero no necesariamente, por supuesto, con el pronóstico de enfermedades). Por lo tanto, examinamos el efecto de las transiciones de co-creación de valor del cliente en las percepciones de satisfacción del cliente, calidad del servicio, intenciones conductuales (por ejemplo, adherencia al tratamiento), calidad de vida y bienestar.La literatura revela que los clientes que participan activamente en las interacciones de servicio están más satisfechos con la experiencia de servicio ( Dellande et al. 2004 ; Gallan et al. 2013 ) y que cuanto más esfuerzo pongan los clientes en la co-creación de valor, mayor será su nivel de satisfacción con el servicio ( Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ). Claycomb et al. (2001) suponen que los clientes que participan activamente en la co-creación tienen más probabilidades de tener sus necesidades satisfechas, lo que aumenta su probabilidad de satisfacción. De manera similar, y en términos de calidad de servicio percibida, la investigación indica que a medida que aumenta la participación del cliente, hay un aumento correspondiente en las percepciones de la calidad del servicio ( Wang, Wang y Zhao 2007 ). Bowen (1986) explica que a medida que los clientes aumentan su nivel de participación con un proveedor de servicios, el proveedor gana la oportunidad de dar forma a las percepciones y juicios de los clientes sobre la empresa. Finalmente, la evidencia sugiere que una mayor participación del cliente está asociada con intenciones de comportamiento positivas posteriores a la compra ( Cermak, File y Prince 1994 ) y que la cantidad de esfuerzo que los clientes ponen en la co-creación de valor influye positivamente en sus intenciones de comportamiento ( Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy 2015 ).H3aLa transición a un estado de co-creación de mayor valor para el cliente se asocia positivamente con una mayor satisfacción del cliente, percepciones de calidad del servicio e intenciones de comportamiento.Además de estos resultados de marketing de servicios, los gerentes pueden influir positivamente en la calidad de vida y el bienestar de los clientes ( Anderson et al. 2013 ; Sirgy y Lee 1996 ). Definimos la calidad de vida como un concepto amplio afectado por la salud física del individuo, el estado psicológico, el nivel de independencia, las relaciones sociales y sus relaciones con las características destacadas de su entorno (OMS 1995), y el bienestar como la satisfacción general y la felicidad con la propia vida ( Diener, Tamir y Scollon 2006 ). Estos constructos, a menudo utilizados indistintamente en la literatura, son claramente subjetivos, individuales y experimentales ( Upton y Upton 2015 ). Dado que un principio básico de la atención médica es maximizar el bienestar ( Sirgy y Lee 1996 ), creemos que la co-creación de valor para el cliente, vista como la mejora del beneficio del cliente a partir de la integración de recursos, tiene el potencial de dar forma positiva a las vidas de los clientes ( Finsterwalder et al. 2017 ). Cuando los clientes son cocreadores activos de su propia atención médica, pueden influir en los resultados de su bienestar:H3bLa transición a un estado de cocreación de mayor valor para el cliente se asocia positivamente con mejores percepciones de bienestar y calidad de vida.

Método de investigación

Las enfermedades crónicas son enfermedades persistentes, generalmente incurables. Como los servicios de atención médica para enfermedades crónicas son generalmente de alto contacto, que implican un alto nivel de contacto personal con los clientes, proporcionan un contexto rico para investigar el efecto de las actividades de co-creación de valor en las transiciones de estado. Una enfermedad crónica que tiene amplias implicaciones para el sistema de salud es el cáncer, que estudiamos por dos razones. En primer lugar, los servicios oncológicos se desarrollan dentro de un ecosistema que involucra múltiples partes y encuentros de servicio a lo largo del tiempo, lo que permite a los investigadores investigar las actividades asociadas con las transiciones de estado. En segundo lugar, los clientes necesitan realizar una serie de actividades para promover la salud y construir una reserva psicológica: interactúan con los proveedores y sistemas de atención médica, se adhieren a los protocolos de tratamiento y monitorean y manejan su enfermedad ( Wagner, Austin y Korff 1996 ).

Datos

Los datos se recogieron de los clientes de dos clínicas privadas de cáncer para pacientes ambulatorios en Australia (todos los pacientes tenían seguro médico privado). Se obtuvo la aprobación ética de las clínicas, hospitales y la universidad principal implicada en el estudio. Se aseguró a los participantes que su participación (o no) en el estudio no comprometería su atención médica. Al concluir la recopilación de datos, todas las respuestas de la encuesta se anonimizaron. Como los servicios y las experiencias oncológicos se desarrollan a lo largo del tiempo, utilizamos un diseño de encuesta longitudinal que obtiene datos de un panel de pacientes con cáncer a lo largo del tiempo. Como la mayor parte del tratamiento del cáncer ocurre dentro de un marco temporal de 12 meses (p. ej., diagnóstico, quimioterapia y radiación), monitoreamos las actividades y los resultados de cocreación de valor del cliente en cuatro puntos temporales: línea de base (diagnóstico inicial), 3 meses, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico. Estos cuatro puntos temporales se determinaron en función de los objetivos de nuestro estudio, las actividades de cocreación y en consulta con oncólogos, enfermeras, la dirección de la clínica y los propios pacientes. El proceso de recopilación de datos implicó que una enfermera de investigación reclutara pacientes para el estudio. La enfermera de investigación trabajó con el equipo de administración de la clínica para identificar nuevos pacientes antes de su primera cita en la clínica. Cuando estos pacientes llegaron a la clínica para su primera cita, la enfermera los invitó a participar en el estudio. Luego se les entregaron cuestionarios a los pacientes para que los completaran en la clínica. Las encuestas posteriores se enviaron por correo a los participantes a los 3, 6 y 12 meses después del primer período de encuesta con un sobre con franqueo pagado para su devolución. En total, se reclutaron en el estudio 307 pacientes recién diagnosticados. Unos 301 completaron la encuesta en T 1 . 2 En T 2 , 190 encuestados completaron la encuesta, 174 en T 3 y 153 en T 4 . En cada punto temporal se recogieron los datos objetivos de salud de un participante, a través de la clínica. Esto es importante porque nos permite controlar el estado de salud en nuestro análisis. Durante el período de nuestro estudio, no todos los clientes completaron cada ola de encuesta. Por ejemplo, algunos clientes completaron solo la encuesta inicial en T 1 , o encuestas en T 1 y T 2 . Una razón para esta deserción es que 54 pacientes fallecieron en algún momento durante los 12 meses y, por lo tanto, abandonaron nuestro estudio longitudinal, 3 mientras que otros abandonaron por razones que desconocemos, pero no debido a la muerte. Además, algunos encuestados completaron solo un subconjunto de las cuatro encuestas posibles. Por ejemplo, pueden haber completado T 1 , haberse perdido T 2 pero haber completado T 3 . Evitamos limitar nuestro estudio solo a aquellos que completaron las encuestas en cada momento (T 1 , T 2 , T 3 y T 4 ) porque es probable que un encuestado que complete las cuatro rondas sea diferente de alguien que abandona en el camino, lo que podría sesgar los resultados de nuestro modelo. Por lo tanto, incluimos a todos los encuestados, incluso aquellos que fallecieron a mitad del estudio o no completaron las cuatro rondas de la encuesta por alguna otra razón. Esto da como resultado 818 total de observaciones de las posibles307×4=1228 Nuestro modelo oculto de Markov permite la deserción y la no finalización de cada ola de encuesta, como se analiza más adelante.

Medidas

Todas las medidas de co-creación de valor utilizan escalas Likert de 7 puntos, donde 1 representa “totalmente en desacuerdo” y 7 representa “totalmente de acuerdo”. El Apéndice A en línea enumera los ítems de la escala para las variables en nuestro estudio e informa las propiedades psicométricas de estas escalas (usando AMOSv25). Todos los modelos de medición tuvieron un buen ajuste a los datos con niveles adecuados de confiabilidad de constructo, varianza promedio extraída y validez discriminante ( Fornell y Larcker 1981 ).Como se puede ver en el Apéndice A en línea , la cocreación de valor para el cliente en el ámbito de la atención médica se mide utilizando las 12 actividades enumeradas anteriormente, con una escala adaptada de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) . Como esta escala se desarrolló en el contexto de enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer), es muy relevante para nuestro estudio. En cuanto a los resultados, la calidad de vida se mide con un solo elemento que especifica una ventana de tiempo corta ( EORTC 2015 ) y el bienestar con una escala adaptada de Fox (2004) . Los resultados de marketing de servicios de calidad del servicio, satisfacción del cliente ( Cronin, Brady y Hult 2000 ) e intenciones de comportamiento ( Zeithaml, Berry y Parasuraman 1996 ), y los rasgos individuales de locus de control ( Wallston, Stein y Smith 1994 ), autoeficacia ( Sherer et al. 1982 ) y optimismo ( Scheier y Carver 1985 ) están adaptados de escalas bien establecidas.También recopilamos información sobre una variedad de otras variables de control que esperamos que puedan afectar nuestras estimaciones de parámetros del modelo (consulte la Tabla 1 ). Estas incluyen datos demográficos del cliente (género, edad y educación), el tipo principal de cáncer (mama, intestino, próstata y linfoma) y la salud objetiva/gravedad de la enfermedad según el índice de comorbilidad de Charlson et al. (1987) (también utilizado por Chen et al. 2020 ). El índice de comorbilidad captura el estado de salud objetivo y fue obtenido de los registros del paciente por la enfermera de investigación después de consultar con el médico del paciente en cada ola de la encuesta. En el índice, a 19 comorbilidades se les asigna una puntuación de 0 a 6 según el riesgo asociado con cada comorbilidad y luego se suman las puntuaciones para obtener un total para predecir la mortalidad. En nuestra muestra, el índice de comorbilidad varía de 2 a 16, y las puntuaciones de comorbilidad más altas indican un peor estado de salud. Tabla 1. Características de la muestra.

CaracterísticaT1T2T3T4
Género
 Masculino39,533.033.330.3
 Femenino60,567.066,769,7
 Edad (media)69.860.260.660.8
Tipo de cáncer, %
 Mama42   
 Intestino13   
 Pulmón4   
 Próstata5   
 Linfoma12   
 Leucemia2   
 Otros (ovarios, testículos, garganta y cerebro)22   
Comorbilidad (estado de salud objetivo)
 Riesgo leve10.611.19.28.5
 Riesgo moderado3234.731.632.7
 Riesgo grave57.454.259.258.8

Teniendo en cuenta la tasa de mortalidad de la población, construimos variables diseñadas para manejar la deserción, lo que es especialmente crítico para los estudios en el contexto de enfermedades crónicas. Como se señaló anteriormente, una de las razones para abandonar el estudio es la muerte de un cliente de atención médica, por lo que tenemos una variable binaria para capturar este evento. También tenemos una serie de casos en los que un cliente no completó las cuatro oleadas del estudio (y no falleció durante el estudio). Por lo tanto, también construimos una variable binaria para indicar si un cliente es un «no completado». 4 Finalmente, tenemos variables ficticias para dar cabida a cualquier efecto debido a las oleadas de la encuesta, siendo la variable ficticia de referencia la primera oleada.

Modelo

El objetivo de nuestro estudio es examinar la actividad de co-creación de valor dinámico en la que participa un cliente de atención médica a medida que avanza en su largo tratamiento. Si bien el comportamiento dinámico del cliente se puede modelar como un proceso dependiente del estado ( Seetharaman 2004 ), dichos modelos no capturan dos elementos clave que deseamos investigar, a saber, los estados de co-creación latentes y las transiciones (ascendentes y descendentes) entre estos estados. Dados estos requisitos, utilizamos un modelo oculto de Markov (HMM) que permite a los investigadores inferir estados latentes a partir de comportamientos de co-creación observados y luego estudiar las transiciones entre estos estados ( Luo y Kumar 2013 ; Zhang et al. 2016 ). Los HMM son particularmente adecuados para estudios longitudinales, donde se han utilizado para el estado de salud autoevaluado (p. ej., Reus-Pons et al. 2018 ) y los estados de relación con el cliente (p. ej., Dwyer, Schurr y Oh 1987 ; Luo y Kumar 2013 ; Zhang et al. 2016 ). Nuestro estudio es el primero en aplicar un HMM para revelar estados de co-creación latentes de los clientes de atención médica y cómo realizan la transición entre estos estados a lo largo del tiempo.Además de identificar la cantidad y la prevalencia de estados latentes, los HMM estiman la “adherencia” o transitoriedad de cada estado a través de una matriz de transición, que brinda la probabilidad de que un cliente permanezca en el estado actual o pase a otro estado en cada período de tiempo ( Zhang et al. 2016 ). Por lo tanto, los HMM permiten la posibilidad de que no haya transición, lo que es conceptual y prácticamente relevante en nuestro caso porque las actividades de cocreación suelen ser estables. Otra característica valiosa de un HMM es la capacidad de medir la influencia de covariables como los controles de desgaste e incumplimiento en las transiciones entre estados latentes. Supongamos que en cada período de encuesta Un cliente de atención médica puede estar en cualquiera de los K estados latentes, de modo que en el período t La probabilidad de que la persona i esté en el estados it se denota porPr(Sit=sit)parasit∈{1,2,…,K}Un HMM se caracteriza por (i) estados iniciales, donde Pr(Si1=si1)=πis¿es la persona de probabilidad?iestá en estadosen el primer periodo (t=1), (ii) transiciones entre estados, dondePr(Sit=sit|Si,t−1=si,t−1)son las probabilidades de transición del estado si,t−1asit, y (iii) un vector de variables observadas dependientes del estado (yit), en nuestro caso son las 12 medidas de co-creación de valor.Tiperíodos de observación por persona, podemos escribir formalmente la probabilidad HMM comoPr(yi1,yi2,…,yiTi)=∏i∑s1=1K∑s2=1K…∑sTi=1KPr(si1)∏t=2TiPr(sit|si,t−1)∏t=1TiPr(yit|sit)(1)El producto ∏t=2TiPr(sit|si,t−1)en la ecuación ( 1 ) resulta del supuesto estándar de Markov de primer orden, por el cual el estado latente en el períodotDepende únicamente del estado latente del período anterior, pero no de los períodos anteriores.t−1Modelamos las variables dependientes del estado, es decir, las 12 actividades de cocreación, con modelos logísticos ordenados separados. Ahora generalizamos la ecuación ( 1 ) para dar cabida a las covariables que influyen en el estado inicial y las probabilidades de transición entre estados.xiyxit, respectivamente, denotan covariables a nivel individual que son independientes del tiempo y varían con el tiempo para la persona.i, y luego una extensión de la ecuación ( 1 ) para acomodar las covariables esPr(yi1,yi2,…,yiTi)=∏i∑s1=1K∑s2=1K…∑sTi=1KPr(si1|xi)∏t=2TiPr(sit|si,t−1,xit)∏t=1TiPr(yit|sit)(2)La variable de estado inicialsi1depende de covariables (xi) que no varían a lo largo del tiempo (por ejemplo, si una persona se pierde alguna de las cuatro oleadas de la encuesta), mientras que las probabilidades de transiciónPr(Sit=sit|Si,t−1=si,t−1,xit)están condicionadas a covariables (xit) que varían con el tiempo (por ejemplo, variables ficticias para los períodos de encuesta). Una generalización adicional del HMM permite la posibilidad de heterogeneidad de los clientes en las probabilidades de la matriz de transición mediante el uso de una estructura de clase latente para la matriz de transición ( Netzer et al. 2017 ). Consideramos esta posibilidad en la etapa de estimación.

Resultados

Ajustamos el modelo HMM utilizando máxima verosimilitud a través del software Latent Gold ( Vermunt y Magidson 2013 ). El primer paso para ajustar un HMM es determinar el número de estados y el número de clases latentes para la matriz de transición. Para lograr esto, seguimos a Netzer et al. (2017) y ejecutamos modelos que van de 1 a 4 estados latentes y de 1 a 2 clases latentes, y utilizamos los criterios de información de Bayes (BIC) para determinar el mejor número de estados y clases para usar en el HMM. 

La Tabla 2 muestra los valores BIC para cada uno de estos modelos alternativos. El valor BIC más bajo corresponde a tres estados latentes y una clase latente para la matriz de transición, lo que infiere el mejor ajuste. Por lo tanto, de ahora en adelante solo consideramos un modelo de tres estados y una clase. El software Latent Gold también proporciona una estimación de la probabilidad de cliente.

i está en estadositEn el momento t(es decir, Pr^(Sit=sit)), y esto se utiliza para asignar dinámicamente un cliente al estado con la mayor probabilidad. Utilizando estas membresías estatales, ahora creamos un perfil de cada estado.Tabla 2. Valores BIC para diferentes números de estados latentes y clases.

Número de estados latentesNúmero de clases latentes
 12
130.725,630.794,6
229.601,229.706,2
329.491,129.652,1
429.576,529.813,5

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Perfiles de los estados

La Tabla 3 muestra las estimaciones de parámetros resultantes de los modelos logit ordenados para las 12 medidas de co-creación dependientes del estado utilizadas en el HMM. 

5 Estas estimaciones muestran que la importancia relativa de las actividades de co-creación difiere entre los estados latentes. Asignamos el primer estado como estado de referencia, por lo que sus estimaciones de parámetros se establecen en 0. Comenzando con la primera actividad de co-creación, vemos que tanto el estado 2 como el 3 dan gran importancia al intercambio activo de información porque las estimaciones de parámetros respectivas de 1,471 y 1,699 son ambas estadísticamente significativamente más altas que para el estado de referencia. Nótese que el estado 3 es algo más alto que el estado 2 en la importancia relativa de esta actividad de co-creación. La siguiente actividad de co-creación muestra nuevamente que los estados 2 y 3 tienen niveles significativamente más altos de cumplimiento de los requisitos médicos que el estado de referencia, pero esta vez el estado 2 supera al estado 3.Tabla 3. Estimaciones de parámetros para variables dependientes del estado .

 Estado de co-creación latente [La referencia es el estado número 1 (bajo)]
Número de estado23
Etiqueta estatalModeradoAlto
Actividad de co-creación  
 Compartir información activamente1.471***1.699***
 Cumplir2.929***1.810***
 Proactivo en la toma de decisiones-0,516***0,403***
 Interacción con el personal0,525***1.404***
 Dieta0,568***1.311***
 Actividades de distracción-0,157***0,550***
 Gestionar los aspectos prácticos de la vida0,0500,847***
 Interacción con familiares/amigos1.981***1.461***
 Interacción con otros-0,341***0,449***
 Buscando información-0,902***0,539***
 Regulación de las emociones-0,178***0,366***
 Apariencia física0,165**0,999***

p < .10, ** 

p < .05, *** 

p < .01.

a Para mayor brevedad, no informamos los 6 parámetros de intersección para cada actividad para el modelo logit ordenado.

Si analizamos todas las actividades de cocreación, vemos que cuando los clientes están en el estado 2 comparten información de forma activa, cumplen con los requisitos médicos, interactúan con el personal, mantienen una dieta saludable, interactúan con amigos y familiares y se esfuerzan por mantener su apariencia física. Sin embargo, como lo demuestran los coeficientes negativos significativos, aquellos en el estado 2 participan significativamente menos que aquellos en el estado 1 en una serie de actividades de cocreación, como ser proactivo en la toma de decisiones, realizar actividades de distracción, interactuar con otros, buscar información y regular las emociones, que son actividades que requieren más esfuerzo según la escala de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) . Es decir, los clientes en el estado 2 son muy juiciosos en su aceptación de la gama de posibles actividades de cocreación, adoptan actividades que requieren menos esfuerzo y evitan selectivamente las que requieren más esfuerzo. El estado 3 es sencillo porque los clientes en este estado tienen coeficientes positivos significativos para las 12 actividades de cocreación. Esto significa que participan en todas las actividades de cocreación de manera consistente más que los clientes en el estado 1, y también más que los del estado 2, aparte de las actividades de cumplimiento e interacción con familiares y amigos. Dadas estas comparaciones de las actividades de cocreación en los estados, etiquetamos los estados de cocreación 1 a 3, respectivamente, como bajo (evidenciado por la renuencia a cocrear), moderado (evidenciado por la participación en actividades de cocreación selectivas) y alto (evidenciado por una cocreación altamente activa). Nuestros hallazgos respaldan la hipótesis H1 de que los clientes varían en la amplitud de las actividades de cocreación que adoptan y el grado en que las realizan, de modo que algunos clientes serán cocreadores altos, algunos serán cocreadores moderados y otros serán cocreadores bajos. Es decir, hay más de un estado de cocreación.

La Tabla 4 presenta además los perfiles de los estados en una gama más amplia de medidas, además de las medidas de co-creación utilizadas para ajustar el HMM, tanto para el primer período de tiempo (cuando no hay deserción) como para todos los períodos de tiempo (cuando los efectos de la deserción pueden hacerse evidentes). En primer lugar, si analizamos el tamaño de los estados, para el período de tiempo inicial, la mayoría de los clientes se encuentran en el estado de co-creación baja (53%) y la menor cantidad se encuentra en el estado moderado (9%). Estos porcentajes cambian con el tiempo, como se evidencia al analizar todos los períodos de tiempo, donde el porcentaje de clientes en el estado de co-creación baja es del 46%, lo que respalda la naturaleza dinámica de estos estados de co-creación de valor. 

La Figura 2 representa los tamaños de los estados que cambian dinámicamente en los cuatro períodos de tiempo. Muestra que en el segundo período de la encuesta, el porcentaje de clientes en el estado moderado se duplica con creces, del 9% al 21%, con una disminución correspondiente en el tamaño del estado de co-creación baja. Es probable que esta rápida adopción de actividades de cocreación se deba a que la primera encuesta se completa en el momento de la primera visita del cliente a una clínica oncológica. En ese momento, el tratamiento aún no ha comenzado, pero se informa a los clientes sobre las formas en que pueden participar en actividades de cocreación, como programas destinados a controlar la apariencia y la dieta. Entre la primera y la segunda encuesta, los clientes han comenzado su tratamiento oncológico y tienen la oportunidad de aumentar (o no) sus actividades de cocreación. Entre el segundo y el tercer período de encuesta, el porcentaje de clientes en el estado de cocreación alto aumenta del 36% al 41%, mientras que el porcentaje en el estado moderado permanece igual. En la cuarta ola de encuestas, un año después de la primera visita a la clínica, hay una disminución en la actividad de cocreación moderada y alta, probablemente porque el tratamiento intensivo para la mayoría de los clientes concluyó varios meses antes y están en la fase de recuperación, con menos necesidad o motivación para las actividades de cocreación.

Tabla 4. Perfil de los estados de co-creación de valor latente.
Figura 2. Porcentaje de clientes en cada estado de co-creación a lo largo de los períodos de la encuesta.

Volviendo a la Tabla 4 , comparamos la media de cada estado para cada medida con la media general utilizando ANOVA. Para facilitar y simplificar la exposición de estos numerosos ANOVA, codificamos por colores las columnas en la Tabla 4. El sombreado rojo indica que la media de un estado es estadísticamente significativamente inferior a la media general en el nivel de significancia del 5%, mientras que el sombreado verde indica que la media de un estado es superior a la media general. El patrón para las 12 actividades de cocreación está ampliamente en línea con la Tabla 3 : los clientes en el estado de cocreación baja tienen la mayoría de sus medias de actividad de cocreación significativamente inferiores a la media general; aquellos en el estado moderado tienen algunas medias por encima de la media y algunas por debajo; aquellos en el estado de cocreación alta tienen todas las medias de actividad de cocreación por encima de la media. Si nos centramos en los rasgos de personalidad, los que se encuentran en un estado de cocreación bajo se encuentran por debajo del promedio en autoeficacia, locus de control interno, otros poderosos y optimismo, y por encima del promedio en azar. Por el contrario, los que se encuentran en los estados moderado y alto se califican por encima del promedio en locus de control interno y autoeficacia. Curiosamente, los que se encuentran en el estado moderado son los menos propensos a aceptar que su estado de salud se ve afectado por el azar y los más propensos a aceptar que sus propias acciones y las de otros poderosos pueden influir en su condición (por ejemplo, locus de control interno y de otros poderosos).En el primer período de tiempo no hay diferencias significativas en la demografía de los clientes en los distintos estados. Sin embargo, si se analizan todos los períodos de tiempo, comienzan a surgir los efectos de la deserción, ya que en el estado de baja cocreación hay relativamente más hombres y más clientes jóvenes. Si se analizan todos los períodos de tiempo, los que se encuentran en el estado de baja cocreación tienen más comorbilidades y una tasa de mortalidad ligeramente superior. Por el contrario, los que se encuentran en el estado de moderada cocreación tienen las comorbilidades y la tasa de mortalidad más bajas.Las últimas cinco filas de la Tabla 4 comparan las mediciones de resultados en los distintos estados. No es sorprendente que, en todos los períodos, quienes se encuentran en el estado de nivel bajo tengan resultados percibidos significativamente más bajos en las cinco mediciones, mientras que ocurre lo contrario en el caso de quienes se encuentran en los estados de nivel moderado y alto de cocreación. Esto proporciona cierta evidencia inicial de que estar en un estado de cocreación moderado o alto tiene beneficios para la calidad de vida y el bienestar del cliente, así como para los resultados que son importantes para un proveedor de servicios, como la satisfacción del cliente y las intenciones de comportamiento.

Matriz de transición

Un elemento clave de un HMM es su matriz de transición, que proporciona la probabilidad de que un cliente permanezca en su estado actual de co-creación de valor o pase de un estado a otro. 

La Tabla 5 muestra las probabilidades de la matriz de transición para nuestros datos. Por ejemplo, muestra que los clientes a menudo permanecen en el mismo estado de co-creación, con probabilidades respectivas de 0,721, 0,785 y 0,811 de permanecer en los estados bajo a alto de un período de tiempo al siguiente. Nótese que el estado bajo de co-creación es el menos “pegajoso”, mientras que el estado alto es el más pegajoso. Dados los mayores beneficios de bienestar que surgen de estar en el estado alto de co-creación en comparación con el estado bajo, este es un hallazgo alentador.

Tabla 5. Probabilidades de transición entre estados de co-creación de valor latente.

  Estado [t]
  BajoModeradoAlto
Estado [t-1]Bajo0,7210,1420,137
Moderado0,1280,7850,087
Alto0,1360,0530.811

La matriz de transición también proporciona información sobre el movimiento de los clientes entre dos estados. Por ejemplo, los clientes en un estado de cocreación baja tienen probabilidades de 0,142 y 0,137, respectivamente, de pasar a los estados de cocreación moderada y alta. Además, la probabilidad de transición entre los estados de cocreación moderada y alta es de 0,087, mientras que la transición inversa tiene una probabilidad menor (0,053), lo que refuerza la adherencia del estado de cocreación alta. También hay un movimiento notable desde los estados de cocreación moderada y alta hasta el estado de cocreación baja, como también se ve en la Figura 2. Esto no es necesariamente algo malo, ya que algunos clientes sienten menos necesidad de mantener las actividades de cocreación a medida que su salud mejora durante la fase de recuperación.

Actividades que influyen en la co-creación de valor Transiciones de estado

Zhang et al. (2016) investigan la influencia de una serie de factores en la migración ascendente y descendente en los estados de relación con los clientes. Ahora emprendemos un examen análogo al de Zhang et al. (2016) utilizando la naturaleza longitudinal de nuestros datos para buscar situaciones en las que un cliente pasa de su estado actual a un estado con más (o menos) actividad de cocreación. Por ejemplo, la Figura 2 muestra que entre la primera y la segunda ola de la encuesta, el porcentaje de clientes en el estado de cocreación moderado aumenta del 9,0% al 21,1%, pero disminuye del 21,3% al 15,7% entre la tercera y la cuarta ola de la encuesta. Hay tres formas posibles en las que un cliente puede aumentar su estado de cocreación, ya sea mediante la transición de bajo a moderado, de bajo a alto o de moderado a alto. En todas las olas de la encuesta hay 50 casos de una transición de estado ascendente de un período de encuesta al siguiente. Para permitir un cambio en el estado de cocreación debe haber un cambio concomitante en una o más de las 12 medidas de cocreación, y por eso una característica novedosa de este análisis es revelar qué cambios en las 12 actividades de cocreación están más fuertemente asociados con una transición ascendente o descendente en el estado de cocreación.Para lograr esto, calculamos el cambio en cada una de las actividades de co-creación a nivel individual de un período de tiempo al siguiente, denotado como

ΔCAit=CAit−CAi,t−1, dónde CAites el vector de calificaciones de la actividad de co-creación para el cliente iEn el momento t. 6 A continuación, calculamos una medida discreta de si un cliente pasa a un estado con niveles más altos o más bajos de actividad de cocreación, o si permanece en el mismo estado. Recordemos quesitdenota el estado latente del cliente i en ese momento t Asignamos los valores 1, 2 y 3 a los estados bajo, moderado y alto, respectivamente. Se produce una transición ascendente en la actividad de cocreación si sit−si,t−1>0, hacia abajo ocurre cuandosit−si,t−1<0, mientras que no se produce ningún cambio de estado cuandosit−si,t−1=0Utilizando esta definición de cambios de estado, creamos una variable nominal llamada transición de cocreación (denotadaTransitionitCC) definido como 0 si no hay transición de estado de co-creación, 1 si hay una transición descendente y 2 para una transición ascendente para el cliente ientre los períodos de tiempo t−1y t.DesdeTransitionitCC es nominal, utilizamos un modelo logit multinomial ( Guadagni y Little 1983 ) para relacionar los cambios en las 12 actividades de cocreación con las transiciones de estado. La categoría de referencia es ningún cambio en el estado de cocreación (es decir,TransitionitCC=0). Además de laΔcovariables de cocreación, también incluimos variables de control para la demografía de los clientes, cuatro variables binarias para los principales tipos de cáncer y variables ficticias para los períodos de la encuesta. Es importante recordar que en este análisis estamos relacionando los cambios en las variables de cocreación con los cambios en los estados de cocreación, lo que significa que las variables independientes en este modelo no son las mismas que las utilizadas para las variables de cocreación dependientes del estado en el HMM. Por esta razón, el conjunto de datos ahora comprende 517 observaciones, 7 de las cuales hay 50 cambios de estado en la dirección ascendente y 41 en la dirección descendente, y el resto de las observaciones (426) no tienen cambios en el estado latente de un período de tiempo al siguiente.

La Tabla 6 muestra los parámetros estimados para el modelo logit multinomial. 8 Vemos, por ejemplo, que aumentar la actividad de cocreación de compartir activamente información es significativo y se relaciona positivamente con una transición ascendente en el estado de cocreación, pero no tiene asociación con transiciones descendentes. La siguiente actividad de cocreación, un cambio en el cumplimiento de los requisitos médicos, se asocia con transiciones de estado en ambas direcciones. Es decir, además de

ΔSi bien la actividad de cumplimiento se asocia con transiciones ascendentes de cocreación, un aumento en la actividad de cumplimiento también se asocia con no tener una transición descendente (coeficiente estimado de -0,909). Esta característica dual de una actividad de cocreación también se da para interactuar con el personal, mantener una dieta saludable y la apariencia física. Cada una de estas cuatro actividades tiene una asociación positiva con un movimiento ascendente en el estado de cocreación, pero también son importantes para prevenir un movimiento descendente en el estado de cocreación. Una actividad de cocreación, la regulación de las emociones, está débilmente relacionada significativamente con una transición de estado descendente. Es decir, un aumento en la regulación de las emociones aumenta las posibilidades de que un cliente haga la transición a un estado con un nivel más bajo de cocreación. Como se verá en breve, esto tiene consecuencias negativas para la calidad de vida y el bienestar del cliente.Tabla 6. Coeficientes estimados para el modelo logit multinomial que relaciona los cambios en las actividades de cocreación de valor con los cambios en el estado latente de cocreación .

 Dirección del cambio en el estado de co-creación
Cambio en la actividad específica de co-creaciónHacia abajoHacia arriba
Δ compartiendo información activamente-0,1770,609**
Δ cumplir-0,909***0,388*
Δ proactivo en la toma de decisiones-0,0640,013
Δ interacción con el personal-0,586***0,646***
Δ dieta-0,669***0,465**
Δ actividades de distracción-0,1260,103
Δ gestionar los aspectos prácticos de la vida-0,1530,116
Δ interacción con familiares/amigos−0,576*-0,048
Δ interacción con otros0,0030,260*
Δ buscando información-0,328-0,054
Δ regulación de las emociones0,265*0,122
Δ apariencia física−0,393*0,447***
   
Segunda ola de la encuesta (referencia)00
Tercera ola de encuesta-1.005***-0,176
Encuesta de la ola 40,494*-0,117

Significación de las estimaciones de los parámetros: * 

p < .1, ** 

p < .05, *** 

p < .01.

Se incluyeron variables de control en el modelo MNL para la demografía de los clientes, cuatro variables binarias para los principales tipos de cáncer y variables ficticias para las oleadas de la encuesta. Sin embargo, solo las variables ficticias de las oleadas de la encuesta fueron estadísticamente significativas al nivel del 10%, por lo que informamos solo esas estimaciones de parámetros.

En resumen, nuestros hallazgos respaldan la hipótesis H2, que afirma que las actividades de cocreación de valor para el cliente tienen un impacto diferencial en las transiciones entre estados de cocreación de valor para el cliente bajo, moderado y alto. Observamos que los aumentos positivos en seis actividades de cocreación distintas tienen la mayor influencia en los cambios favorables en el estado de cocreación. Ahora mostramos cómo estos cambios ascendentes y descendentes en las actividades de cocreación afectan el marketing de servicios y los resultados para el cliente.

Actividades de co-creación de valor, marketing y resultados para el cliente

Hasta ahora, hemos revelado la existencia de estados de cocreación latentes y que los clientes de atención médica pasan de uno a otro a medida que avanza su tratamiento. Ahora analizamos si estas transiciones están relacionadas con cambios en los resultados de marketing y de los clientes. En concreto, calculamos la correlación entre los cambios de estado

sit−si,t−1y cambios en los resultados

oi,t−oi,t−1a lo largo de períodos de tiempo sucesivos. 

La Tabla 7 informa estas correlaciones para los mismos resultados informados en las últimas cinco filas de 

la Tabla 4. Aunque las correlaciones no son grandes, todas son estadísticamente significativas al nivel del 1% o inferior, aparte del bienestar, que tiene un valor 

p de 0,076. Además, calculamos una medida sumativa de los cambios en la actividad de cocreación compuesta por las seis actividades significativas positivas en 

la Tabla 6 menos la actividad negativa (regulación de las emociones). Estas correlaciones, en la columna más a la derecha de 

la Tabla 7 , son generalmente más altas.Tabla 7. Correlación entre cambios de estado y medidas de resultados.

ResultadoCorrelación (cambios de estado)Correlación (cambios en las medidas de co-creación)
Δ calidad de vida0,12***0,21***
Δ bienestar0,08*0,25***
Δ calidad del servicio0,19***0,22***
Δ satisfacción0,25***0,23***
Δ intenciones de comportamiento0,14***0,20***

Significación de las estimaciones de los parámetros: * 

p < .1, ** 

p < .05, *** 

p < .01.

Aunque no es causal, el hecho de que examinemos los cambios en los resultados y las actividades de cocreación a nivel individual elimina los efectos invariantes en el tiempo, como las diferencias entre los clientes. Incluso después de tomar las primeras diferencias, siguen existiendo correlaciones significativas para las transiciones de estados de cocreación y las actividades con resultados clave. Los hallazgos generales de la Tabla 7 brindan evidencia indicativa de que los clientes que eligen aumentar sus actividades de cocreación posteriormente perciben un mayor bienestar y calidad de vida, mientras que ocurre lo contrario para los clientes que reducen sus actividades de cocreación. Los gerentes también se benefician cuando sus clientes aumentan las actividades de cocreación, porque estos clientes informan niveles percibidos más altos de calidad de servicio, satisfacción e intenciones de comportamiento. En conjunto, estos hallazgos respaldan las hipótesis H3a y H3b.

Discusión general

Nuestro estudio ofrece varias contribuciones: perfila los estados dinámicos de cocreación de valor latente para el cliente, examina las transiciones entre estos estados y vincula estas transiciones con resultados importantes. De este modo, ofrecemos un enfoque empírico novedoso que puede ser adoptado por gerentes y futuros académicos para comprender mejor la dinámica de la cocreación de valor para el cliente.

Perfiles de estados de co-creación de valor bajo, moderado y alto

Nuestro estudio es el primero en perfilar los estados dinámicos latentes de co-creación de valor del cliente. En el estado de co-creación bajo o “reacio”, encontramos que los clientes emprenden una amplia gama de actividades de co-creación de valor pero lo hacen con una intensidad mínima. Como estos clientes tienen baja auto-eficacia y optimismo es menos probable que crean que tienen la capacidad de alcanzar un determinado resultado, especialmente si el progreso es lento o difícil ( Bandura 1977 ; Scheier y Carver 1992 ). Los co-creadores reacios tienden a creer que sus resultados de salud están determinados por la suerte o el azar (locus de control externo), no creen que sus propias acciones o las de otros poderosos puedan influir en los resultados. Los co-creadores reacios tienden a ser ligeramente más jóvenes (<60) y hombres. Dada la evidencia de que los hombres “subutilizan” los servicios médicos ( White y Witty 2009 ) y son menos propensos a participar en la toma de decisiones médicas ( Arora y McHorney 2000 ), este sesgo se alinea con su renuencia a participar profundamente en la co-creación. En términos de salud, estos clientes tienen más problemas de salud y una tasa de mortalidad más alta, lo que representa un desafío adicional para la co-creación de valor.Observamos que los clientes en el estado de cocreación moderada o “selectiva” emprenden una gama limitada de actividades de cocreación, pero lo hacen con alta intensidad. Los clientes en este estado tienen una alta autoeficacia, optimismo y locus de control interno. También creen en la influencia de otros poderosos. Los cocreadores selectivos confían en su capacidad para lograr un resultado específico y creen que sus acciones y las de otros poderosos pueden influir en los resultados. Esto puede explicar su predilección por actividades como el cumplimiento de los consejos médicos y el intercambio activo de información con el personal médico. Los cocreadores selectivos tienden a ser ligeramente mayores (>60), con un nivel de educación más bajo. Esto encaja con la investigación de que los pacientes mayores y menos educados son más propensos a “confiar ciegamente” en la atención médica ( Meyer, Ward y Jiwa 2012 ; 

Rodríguez et al. 2013 ), y son menos propensos a participar en actividades que no están directamente asociadas con otros poderosos.

En el estado de cocreación alta o “activa”, los clientes emprenden una amplia gama de actividades, todas con alta intensidad. Estos clientes tienen alta autoeficacia, optimismo y un fuerte locus de control interno. Creen que los resultados están influenciados por sus propias elecciones y acciones. Las personas con alto locus de control interno generalmente intentan dominar su entorno ( Keenan y McBain 1979 ), y confían en su capacidad para emprender las conductas necesarias para influir en los resultados (  Bandura 1977 ). En consecuencia, los cocreadores activos están dispuestos a esforzarse por alcanzar una meta incluso si las actividades asociadas son desafiantes (p. ej., toma de decisiones proactiva) o consumen mucho tiempo (p. ej., controlar la dieta y la apariencia). Los cocreadores activos a menudo tienen un alto nivel educativo. Como los pacientes educados tienen una mayor alfabetización en salud, buscan más información, hacen más preguntas y tienen más confianza y seguridad en las interacciones médicas ( Street y Millay 2001 ; Arora y McHorney 2000 ), no es sorprendente que los clientes en este estado participen en una amplia gama de actividades con intensidad.

Transiciones de estados de co-creación de valor

Además de perfilar los estados de cocreación de valor, nuestro estudio es el primero en revelar hasta qué punto los clientes de atención sanitaria cambian los estados de cocreación latentes a lo largo del tiempo (véase la Figura 2 ), y estimar la probabilidad de que un cliente permanezca en su estado actual de cocreación o estados de transición (véanse las Tablas 5 y 6 ). De hecho, encontramos que un aumento en las actividades de cocreación específicas de compartir información activamente, cumplir con los requisitos médicos, interactuar con el personal, mantener una dieta saludable, interactuar con otros y mantener una buena apariencia física se asocian con una transición ascendente a un estado de cocreación superior. Además, con la excepción de compartir información activamente e interactuar con otros, un aumento en estas actividades de cocreación se asocia con la prevención de una transición de estado descendente, estabilizando así a un cliente en un estado particular, que es un resultado deseable para aquellos en los estados selectivos o activos. También encontramos que un aumento en la actividad de regulación emocional está asociado con una transición de estado descendente, lo cual es un resultado indeseable. La regulación emocional refleja cómo los clientes modifican su comportamiento expresivo, incluyendo cómo comunican información y emociones sobre su enfermedad a otros. Como las emociones están a flor de piel en los servicios oncológicos, no es raro que los clientes modifiquen/regulen su comportamiento expresivo para protegerse a sí mismos y a los demás. Esto puede ser problemático ya que los altos niveles de supresión emocional están asociados con un aumento de la angustia emocional ( Cordova et al. 2003 ).Nuestros hallazgos son novedosos porque resaltan qué actividades de co-creación de valor influyen positivamente en las transiciones de estado y/o estabilizan a los clientes en un estado deseable, y cuáles necesitan ser gestionadas para evitar una transición descendente. El beneficio de lograr que los clientes realicen actividades asociadas con transiciones de estado positivas es una mejor percepción de la calidad del servicio y la satisfacción del cliente, intenciones de comportamiento positivas y una mayor calidad de vida percibida y bienestar para los pacientes. Es importante destacar que encontramos que incluso los pacientes con un pronóstico malo todavía participan en actividades de co-creación (al igual que aquellos con un pronóstico más favorable): los pacientes aún quieren vivir la mejor vida posible, incluso si tienen una enfermedad terminal. La co-creación de valor, por lo tanto, representa una estrategia importante para los servicios de atención médica. Sin embargo, observamos que hay situaciones y clientes para los que la co-creación de valor podría no ser apropiada, porque pueden no tener la habilidad, la capacidad, el acceso o la voluntad para co-crear.

Implicaciones gerenciales

Nuestro estudio destaca las actividades de co-creación de valor que están asociadas con las transiciones de estado (ver Tabla 6 ). Por ejemplo, encontramos que el manejo de la dieta de uno está asociado con una transición de estado positiva y también con la estabilización de un cliente en un estado más deseable. Los gerentes pueden usar este conocimiento para diseñar módulos de información como “nutrición para personas que viven con cáncer”, proporcionar acceso regular a dietistas que puedan establecer un plan nutricional para ese paciente y alentar a los clientes a hacer preguntas y compartir información con su equipo de atención.

Si bien el manejo de la dieta es una actividad de co-creación tangible donde se pueden desarrollar citas individuales prácticas o talleres grupales, las necesidades psicosociales/educativas de los pacientes con cáncer también se pueden abordar de diversas maneras. Por ejemplo, para ayudar a los clientes a compartir información activamente, los gerentes pueden desarrollar herramientas como tablas/listas de verificación de medicamentos, instigar cuestionarios previos a la cita y alentar a los pacientes a llevar un diario de síntomas y preguntas. Estas iniciativas pueden aumentar en gran medida la probabilidad de que los clientes compartan información crítica. Nuestros hallazgos también resaltan que los proveedores de atención médica deben ser conscientes del estado de co-creación de valor de un cliente, como se destaca en la Figura 3. Encontramos que los co-creadores renuentes son los que más tienen que ganar de la co-creación de valor, pero no creen que tengan la capacidad de influir en resultados como el bienestar. Para reforzar la confianza en la realización de actividades de co-creación de valor, los proveedores de atención médica deben fortalecer la autoeficacia y el optimismo, y fomentar un locus de control interno en los co-creadores renuentes. Si bien las características psicológicas son relativamente estables, no obstante son maleables ( Bandura 1977 ), con estudios que demuestran que cuando la autoeficacia y el locus de control interno se fortalecen, las personas pueden emprender tareas difíciles con confianza ( Bandura 1984 ), y tienen más probabilidades de cambiar su comportamiento de salud ( Grembowski et al. 1993 ).

Figura 3. Perfiles de estados de cocreación de valor del cliente y estrategias de marketing asociadas.

Los cocreadores selectivos ya se encuentran en un estado deseable; sin embargo, los gerentes deberían apuntar a retener a los clientes en este estado o hacer que pasen al estado de cocreación activa. Postulamos que los clientes en este estado se beneficiarían de los programas de alfabetización en salud, ya que tienden a ser mayores y tienen un nivel educativo más bajo. También se beneficiarían de la participación en las 6 actividades de cocreación que influyen positivamente en las transiciones de estados ascendentes y las 5 actividades que previenen el deslizamiento a un estado inferior (ver Tabla 6 ). Los cocreadores selectivos tienen mayor autoeficacia, mayor optimismo y un fuerte locus de control interno. Como también creen que los resultados están gobernados por otros poderosos, atribuir la responsabilidad de los resultados como el bienestar mejorado a la asociación del cliente con otros poderosos (por ejemplo, «Juntos, usted y su médico tienen la clave para su bienestar») puede ser particularmente eficaz al desarrollar materiales informativos para estos clientes. Como los cocreadores activos se encuentran en el estado más deseable, los gerentes deben procurar retenerlos en este estado evitando una transición descendente. Esto se puede lograr a través de las 5 actividades de cocreación en la Tabla 6 que tienen coeficientes negativos significativos. Como los cocreadores activos tienen un nivel de educación más alto, pueden beneficiarse de la información fáctica sobre el proceso y el beneficio de realizar ciertas actividades de cocreación. Dado que una mayor regulación de las emociones está asociada con una transición de estado descendente, se pueden diseñar intervenciones para ayudar a los cocreadores activos a gestionar sus emociones, en particular la forma en que comparten información con los demás (los cocreadores selectivos también se beneficiarían de este enfoque). Como la información de salud que está alineada con el locus de control de un individuo es eficaz para influir en el cambio de comportamiento de salud ( Williams-Piehota et al. 2004 ), centrarse en la responsabilidad de un individuo (por ejemplo, «Usted tiene la clave de su bienestar») en el mantenimiento de su propia salud también puede ser eficaz para estos clientes.

Limitaciones y futuras investigaciones

A medida que estudiamos la co-creación de valor para el cliente dentro del sector de la salud privado australiano, la aplicación de nuestros hallazgos a otras localidades o sistemas de salud debe realizarse con cautela. Nuestro enfoque también se centró en las personas que aceptaron el tratamiento del cáncer, por lo que no ofrecemos información sobre la relevancia de las actividades de co-creación de valor para los no usuarios o los que rechazan el servicio. Y si bien los cánceres que estudiamos pueden considerarse crónicos (ya que los pacientes son monitoreados para detectar la recurrencia y viven con los efectos tardíos de su tratamiento), no todos los cánceres requieren una intervención o seguimiento a largo plazo. Si bien nuestro estudio examina las actividades de co-creación de valor en diferentes tipos de cáncer (y pronósticos), un enfoque más matizado que examine las diferencias entre los tipos de cáncer (por ejemplo, cáncer de mama versus cáncer de piel) puede ser esclarecedor. Por lo tanto, alentamos a los futuros investigadores a considerar la dinámica de co-creación de valor en diferentes localidades y sistemas de salud, para usuarios y no usuarios, y para tipos de cáncer específicos. Como nuestro estudio se centra en los servicios oncológicos, adoptamos las actividades de cocreación de salud crónica (es decir, cáncer) de Sweeney, Danaher y McColl-Kennedy (2015) . Sin embargo, reconocemos que hay otras actividades que podrían incluirse en nuestro estudio. Alentamos a los futuros investigadores en el ámbito de la atención sanitaria a que amplíen estas actividades y a quienes trabajan en otros entornos a que exploren la gama de actividades relevantes para su contexto. En relación con esto, valdría la pena considerar variables pertinentes adicionales como la autonomía del cliente, la competencia y la alfabetización en salud, así como variables de la empresa, como los canales de comunicación, así como examinar el efecto de las actividades de cocreación de valor en diferentes aspectos de la calidad de vida percibida (por ejemplo, el funcionamiento social, emocional, físico y económico) y en los resultados de la empresa, como la innovación o la eficiencia de los procesos. Además, observamos que el marco temporal y los puntos de recolección de datos en nuestro estudio se desarrollaron después de consultar con expertos médicos (y pacientes). Reflejan una experiencia típica de un servicio oncológico, que captura el diagnóstico, el tratamiento y una fase posterior al tratamiento. Sin embargo, reconocemos que en nuestro entorno y en otros entornos de atención médica y servicios, un horizonte temporal más largo puede proporcionar información adicional. De hecho, un marco temporal más largo permitiría a los investigadores estudiar con mayor detalle las actividades que se llevan a cabo más allá de la clínica médica, incluidas otras actividades públicas y privadas. Por último, un próximo paso lógico sería examinar el concepto de transiciones de co-creación en otros contextos utilizando el innovador enfoque empírico que se describe en nuestro estudio. En el sector de la salud, nuestros hallazgos y enfoque son relevantes para una variedad de servicios, como los servicios cardiovasculares, de diabetes, asma, artritis, obesidad y salud mental.

Nuestra investigación también es pertinente para otros servicios que son complejos, interactivos y continuos (por ejemplo, educación, planificación financiera y servicios personales) donde la co-creación de valor para el cliente es relevante e importante para los resultados del cliente y del marketing.

Alentamos a que las investigaciones futuras adopten nuestra metodología para perfilar los estados latentes del cliente (ya sean estados de consumo sostenible, estados de uso de los medios o estados de lealtad), examinar las transiciones entre estos estados y determinar el efecto de estas transiciones en resultados importantes a lo largo del tiempo.

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