Regulación de precio de los medicamentos. El caso de Alemania.

Otro milagro alemán cuya divinidad es el trabajo, la constancia y la transparencia.

Autor. Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.

30 DE ENERO 2020.

Introducción:

El sistema sanitario alemán está estructurado a través de cajas de salud. Estas cajas, tanto públicas como privadas, hacen frente a la mayor parte del gasto sanitario, más del 90% de la población está asegurada por una caja de salud. En este sentido, las cajas convocan licitaciones para conseguir mayores descuentos en la compra de medicamentos, siendo esta la principal vía para conseguir una buena cuota de ventas. El gasto sanitario en Alemania es del orden del 11,3% del PBI, y el gasto en medicamentos es 1,6% del PBI.

La cobertura sanitaria alcanza a prácticamente el 100% de la población. El 90 % está cubierta a través de las cajas de salud públicas que integran el llamado Seguro Estatutario de Salud (GKV, Gesetzliche Krakenkassen) y se encargan de abonar a los proveedores (hospitales, farmacias, etc.) los servicios recibidos por sus miembros.

El resto de la población, aproximadamente el 10% está protegida por seguros privados (Privat Krakenkassen), que reembolsan a sus clientes los servicios prestados.  La población alemana puede elegir libremente a qué caja de salud pública quiere pertenecer. Los autónomos, profesionales liberales y funcionarios públicos pueden elegir libremente entre el sistema público y el privado independientemente de su nivel de ingreso

El aumento progresivo del gasto farmacéutico preocupó y alerta gravemente al Gobierno Alemán, que ha para enfrentar la situación algunas medidas innovadoras de contención del gasto, apostando por el uso de genéricos y la reducción generalizada del precio de los medicamentos. Que llevan varios años de implementación.

Al igual que en toda la Unión Europea, los medicamentos son productos sujetos a una regulación muy estricta por parte del Gobierno para asegurar su calidad, eficacia y seguridad. El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios es el organismo análogo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y es el responsable de otorgar la autorización de comercialización.

En cuanto a la solicitud de patentes, Alemania también juega un papel importante a nivel global, habiendo inscrito 10.384 nuevas patentes durante 2010. Eso la convierte, con una participación del 11,7%, en el segundo país con más patentes inscriptas, tras EE.UU (34%). 

Debido a la importancia que tiene la salud para la sociedad, el sector farmacéutico está muy regulado por los gobiernos y el precio es un aspecto esencial para que el sistema pueda mantenerse y se pueda garantizar la sanidad a toda la población, sin importar el nivel de la renta de cada persona. Uno de los retos que tiene el Gobierno alemán desde hace varios años es estabilizar el gasto sanitario y, más concretamente, el gasto farmacéutico. El precio de los medicamentos en Alemania es el segundo más alto de Europa, sólo después de Suiza. En la última década se han desarrollado leyes para reducirlo, siendo la más importante la Ley AMNOG. Estas medidas no han sido del todo efectivas ya que el gasto total en medicamentos sigue aumentando, aunque en menor medida. Por otro lado, los cambios impuestos han creado mucha polémica en el sector. El gasto alemán de medicamentos ha crecido a un ritmo mucho mayor que el gasto médico en general hasta la implementación de estas medidas, que han atenuado la pendiente de crecimiento.

En términos de macrogestión, el Sistema Sanitario Público alemán fomenta el uso de genéricos, dando generalmente prioridad a un genérico antes que a un innovador; de esta manera el sistema se ahorró aproximadamente 12,8 millardos de euros en 2010.

Regulación de Precios y política de genéricos:

La regulación de productos farmacéuticos para seres humanos en el mercado alemán es responsabilidad del Instituto Paul Ehrlich (específicamente para tratamiento en sangre, productos sanguíneos, sueros y vacunas) y del Instituto Federal de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (todos los demás medicamentos), ambos otorgan los permisos para aquellos medicamentos que no han sido aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Alemania es uno de los países con mayor gasto en la compra de medicamentos entre los países de la Unión Europea, dado que tienen una fuerte representación de la industria farmacéutica nacional. De acuerdo con los datos la OCDE para 2015, el gasto en salud para Alemania fue del 11.2% del PIB, del cual 9.4% corresponde a gasto público y solo 1.7% corresponde a gasto privado, con respecto al gasto en medicamentos corresponde al 14.4% del gasto en salud.

Hasta antes de 2011 no había restricción en los precios, a partir de 2010, el parlamento alemán aprobó la Ley de Reorganización del Mercado de Productos Farmacéuticos en el Seguro de Salud Estatutario (AMNOG por sus siglas en alemán) como parte de la contención de gastos en este rubro, en donde las empresas farmacéuticas son libres de fijar los precios de sus productos en los primeros 12 meses, después de la autorización en el mercado (por lo que están obligados a otorgar un descuento obligatorio del 7% al Seguro de Salud Estatutario), durante ese tiempo el medicamento se somete a un análisis de beneficios, con el fin de establecer la cantidad de reembolso en relación al beneficio adicional. La empresa solicitante está obligada a presentar un expediente con la documentación (dossier), al Comité Mixto Federal (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), con la evidencia que demuestre el beneficio terapéutico del medicamento comparado con el o los tratamientos adecuados existentes en el país. El G-BA convoca al Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) para hacer la evaluación inicial del beneficio adicional y su propio análisis, en un periodo de tres meses, la cual es publicada en la página Web del GBA. La empresa farmacéutica tiene la oportunidad de apelar el reporte mediante un escrito en un periodo de tres semanas, para defender su producto ante los representantes del sistema de salud. Los resultados de la audiencia y el documento de respaldo de la decisión se publican en la página web de la G-BA. Para el caso de medicamentos huérfanos, el procedimiento se ha modificado y es el propio GBA quien realiza la evaluación y califica los beneficios, dejando a IQWIG la evaluación del número de pacientes elegibles y los costos del tratamiento. En algunos casos cuando no se demuestre el beneficio adicional como el caso de medicamentos oncológicos de alto costo y medicamentos huérfanos, se solicita una nueva evaluación pasado el tiempo de prueba que demuestre el beneficio adicional. El proveedor tiene derecho a negociar el precio de reembolso ante la Asociación Nacional de Fondos Estatutarios de Seguro de Salud (GKV-SV), una vez que pase el tiempo de análisis, durante los próximos 6 meses. El precio del reembolso puede definirse como un descuento sobre el precio del medicamento en el momento del lanzamiento, o, como una prima sobre el precio del comparador. El fabricante puede abandonar el mercado en un plazo de 2 semanas a partir de la primera ronda de negociación. En caso de que no se alcance un acuerdo final sobre el descuento del precio en la negociación, un tribunal de arbitraje oficial, tomará la decisión final sobre el precio.

La ley AMNOG, del 2011, que rige el acceso al mercado de nuevos medicamentos. A partir de esta ley, se implementó una evaluación de eficiencia y seguridad de los productos farmacéuticos realizada por una comisión federal, la cual decidirá si el producto se debe incluir en el sistema nacional de salud y en qué condiciones de prescripción y precio.  El copago farmacéutico esta en el orden de 5-10 Euros.

En la práctica, los fabricantes tienen derecho a fijar el precio de los medicamentos, sin embargo, los medicamentos que tienen un precio superior al fijado como nivel de referencia no los prescriben los médicos. De esta forma, los fabricantes están forzados a reducir sus precios por debajo de la tarifa de referencia

En el trabajo The impact of price regulation on the availability of new drugs in Germany. Health Aff (Millwood). 2019;38(7):1182-7, Se identificaron 171 pares de nuevos medicamentos-indicación en el período de estudio, de los que 169 completaron el proceso de evaluación de AMNOG y corresponden a 138 medicamentos. El 30% son medicamentos oncológicos, el 15% de trastornos metabólicos y el 12% de enfermedades infecciosas. El 12% de los 138 medicamentos entró en el proceso de arbitraje de precios de AMNOG y un 18% salieron del mercado. 55 medicamentos recibieron una valoración positiva (valor añadido) y 83 una valoración negativa. El 25% de los medicamentos con valoración negativa abandonaron el mercado, por sólo el 2% de los que recibieron una valoración positiva. De los medicamentos que entraron en proceso de arbitraje para fijar el precio, el 83% de los que no tenían valor añadido salió del mercado mientras que no salió ninguno con valor añadido. Los medicamentos con una valoración positiva de beneficio tenían una ratio de precio de salida al mercado superior con relación al comparador.[i]

Las Conclusiones de este trabajo Los nuevos medicamentos que salen del mercado en Alemania lo hacen tras recibir una valoración negativa de su valor añadido con relación a los comparadores en el proceso de evaluación pública, ya sea antes o después de las negociaciones de precio bajo la AMNOG. Las negociaciones de precios parecen ser satisfactorias para continuar en el mercado en el caso de medicamentos con valor añadido.

El sistema de evaluación y regulación de precios alemán después de 2011 se basa en la evaluación de la eficacia comparada de cada nueva indicación y medicamento.

Los nuevos medicamentos entran en el mercado durante el primer año con un precio libre y posteriormente reciben el resultado del procedimiento formal de evaluación basado en la evidencia clínica (Institute for Quality and Efficiency in Health Care; IQWiG).

Esta decisión clasifica cada par indicación-medicamentos en una de estas seis categorías:

  1. beneficio añadido elevado,
  2. beneficio añadido considerable,
  3. beneficio añadido menor,
  4. beneficio añadido no cuantificable,
  5. sin evidencia de valor añadido, y
  6. menos beneficio que el comparador.

Después de la decisión del Comité, si ésta no es satisfactoria, la empresa farmacéutica puede decidir retirar el medicamento del mercado (y no se publicará en la lista oficial de precios ningún precio negociado que pudiera ser tomado como referencia por otros países). Si la industria decide mantener el medicamento en el mercado alemán, el procedimiento AMNOG sigue negociando precios con la organización de los aseguradores y se dispone de un plazo de seis meses para llegar a un acuerdo sobre el precio. Cuando no hay evidencia de valor añadido, el medicamento entra en un grupo del sistema de precios de referencia con equivalencia terapéutica (nivel 3) que es en la práctica el sistema prevalente de regulación indirecta de precios en Alemania. Esto supone que el reembolso máximo de los aseguradores se basa en el precio de los medicamentos incluidos en el grupo de equivalencia, incluyendo a los genéricos. Si no hay grupo de equivalencia, se abre un proceso de negociación basado en un precio que no supere el coste anual del comparador.

En el caso de no llegar a un acuerdo entre las partes se abre un proceso de arbitraje para fijar el precio. Aquí es donde puede jugar un papel la evaluación económica, pero hasta aquí el procedimiento se basa en la evaluación de la eficacia relativa. Tras la decisión arbitral sobre el precio, la empresa puede decidir retirar el producto del mercado, pero el precio ya se publica en la lista oficial de precios. El estudio que se comenta es simplemente descriptivo pero sus resultados son de interés para otros mercados farmacéuticos importantes.

Los precios de los medicamentos son uniformes y los establece la Ley de Precios de los medicamentos. El 1 de enero de 2011 entró en vigor una nueva ley de reorganización del mercado farmacéutico, la ley AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz),  que rige el acceso al mercado de nuevos medicamentos. Por primera vez en Alemania, AMNOG implementó la evaluación temprana de los productos farmacéuticos: los fabricantes farmacéuticos tienen tres meses después de la puesta en el mercado para presentar pruebas del beneficio adicional para los pacientes a la Comisión Federal (G-BA). El G-BA decide si un nuevo medicamento tiene beneficio añadido y en qué circunstancias puede ser prescrito bajo reembolso del sistema sanitario.  El valor añadido siempre se analiza en relación a un medicamento comparador que ya está en el mercado y en función de seis grados de mejora terapéutica: grande, significativa, discreta, no cuantificable, sin beneficio terapéutico añadido y menor que el comparador. Si se encuentra un beneficio añadido, se negociará el precio del medicamento; sí se determina que no hay ningún beneficio adicional, el producto se clasificará en un grupo con un precio fijo, similar al de un genérico. Por otro lado, la petición de una segunda opinión se ha suprimido en algunos casos, lo cual ha sido muy polémico. De esta manera, para poder comercializar un medicamento, en primer lugar, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios evalúa la eficacia, seguridad y cualidad de los medicamentos y, una vez lo autoriza, el G-BA evalúa la eficiencia y decide si el medicamento debe incluirse en el sistema nacional de salud y en qué condiciones de prescripción y precio. En 2010, además, se decidió realizar una congelación de precios y un descuento obligatorio de los medicamentos. Los laboratorios farmacéuticos deben otorgar a los seguros de salud un descuento del 16% sobre el precio de mercado, pero, hasta la fecha, solo se realiza el 6%. Periódicamente se realiza una actualización de los precios de los medicamentos y de los márgenes profesionales que efectúa la agencia Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA), que se encuentra en Fráncfort y es un organismo privado integrado por la industria farmacéutica, los mayoristas y los colegios farmacéuticos. El proceso que se sigue es el siguiente: los fabricantes informan regularmente a esta agencia de cualquier cambio en el precio o tipo de medicamento dentro de una misma gama de productos. Posteriormente, estos datos se introducen en una base informatizada que contiene los llamados precios oficiales y a la que se encuentran conectados los mayoristas y las farmacias. Estos datos se actualizan regularmente cada dos semanas a cambio de una cuota del usuario. 

Los fabricantes tienen derecho a fijar el precio de los medicamentos, en la práctica, sin embargo, los medicamentos que tienen un precio superior al fijado como nivel de referencia no los prescriben los médicos. De esta forma, los fabricantes están forzados a reducir sus precios por debajo de la tarifa de referencia. Este sistema cubre el 70% de las especialidades. Una excepción la constituye el mercado de productos OTC, cuyo margen es libre, al igual que para otros productos como los cosméticos, alimentación infantil, etcétera.

Después de la creación de AMNOG, la tasa media de crecimiento anual del gasto per cápita de los productos farmacéuticos públicos entre 2009 y 2013 en Alemania fue del -0,7%, en comparación con el +2,7% en los Estados Unidos.

El modelo alemán premia los medicamentos verdaderamente innovadores; proporciona acceso inmediato a nuevos medicamentos mientras se evalúan sus beneficios clínicos; utiliza organizaciones no gubernamentales sin fines de lucro para revisar nuevos medicamentos; y determina los precios sobre la base de evidencia clara de beneficios clínicos para los pacientes y a través de negociaciones con compañías farmacéuticas y partes interesadas clave.

En primer lugar, se observa que el procedimiento AMNOG (the Act to Reorganize Pharmaceuticals Market in the Statutory Health Insurance System) no crea problemas efectivos de acceso a tratamientos con valor terapéutico añadido puesto que los pares indicación-medicamento con evidencia de eficacia relativa se mantienen en el mercado incluso después de haber entrado en el proceso de arbitraje de precios y haber alcanzado una decisión arbitral sobre precios financiados.

En segundo lugar, el sistema de precios de referencia con equivalencia farmacológica y terapéutica parece suficiente tanto para disciplinar el reembolso máximo del financiador para medicamentos sin mayor eficacia relativa como para mantener un cierto nivel de competencia de precios que se extiende incluso a los nuevos medicamentos, puesto que una parte importante decide mantenerse en el mercado. Una parte de las salidas del mercado alemán, que aquí no se puede cuantificar, es muy probable que se deba a la elevada probabilidad de que el precio oficial alemán se convierta muy rápidamente en una referencia internacional, de ahí las salidas inmediatas del mercado después de obtener una valoración negativa de su valor añadido.

Se consumen más medicamentos, pero el gasto es menor debido al aumento del uso de genéricos y a la bajada generalizada de precios. Se espera que la demanda de productos farmacéuticos siga creciendo debido al envejecimiento de la población, especialmente pronunciado en Alemania, y al aumento generalizado del gasto sanitario per cápita en las economías desarrolladas. Hoy en día, el 45% de los gastos de la Sanidad Pública alemana es originado por los pacientes mayores de 65 años y, atendiendo a previsiones de cambio en la pirámide de población, este porcentaje va a ser cada vez mayor.

La administración sanitaria paga el precio establecido como referencia por el medicamento consumido y, por lo tanto, cualquier valor adicional por encima de ese precio será satisfecho por el asegurado. El consumidor conoce cual es el precio de referencia de cada medicamento, mediante el asesoramiento del farmacéutico cuya misión es informar sobre posible sustitución por genéricos.

Otro aspecto importante y diferente con respecto a la adquisición de medicamentos las aseguradoras sacan a subasta los denominados acuerdos de descuentos que se formalizarán con los fabricantes que hagan el mejor descuento por principio activo. Si conceden más descuentos aumentan el volumen de ventas de los medicamentos objeto de descuento. Los acuerdos si se avienen pueden hacerse con más de un laboratorio. En este último caso, el farmacéutico puede elegir entre esos tres contratistas en el momento de la dispensación.

Es un modelo de fijación de precios acordado entre la autoridad sanitaria, y los laboratorios, que no ha afectado la innovación, la inversión en investigación, mejora la calidad de los productos y la industria farmacéutica vende mes, logrando contener el aumento del gasto, para que los medicamentos no se conviertan en un bien de lujo.


[i] The impact of price regulation on the availability of new drugs in Germany. Health Aff (Millwood). 2019;38(7):1182-7

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

Un comentario en “Regulación de precio de los medicamentos. El caso de Alemania.

  1. LA REGULACIÓN DE PRECIO PERMITIÓ CONTENER EL AUMENTO DE LOS PRECIOS, MEJORAR EL ACCESO, AUMENTAR EL EMPOWERMENT DE LOS FARMACÉUTICOS EN LA POSIBILIDAD DE SUSTITUIR. LOS LABORATORIOS VENDEN MÁS, EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS BAJA, LOS AFILIADOS PAGAN MENOS DE BOLSILLO, PARECE UNA ESTRATEGIA EN LA QUE TODOS GANAN.

    Me gusta

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión /  Cambiar )

Google photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google. Cerrar sesión /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión /  Cambiar )

Conectando a %s

A %d blogueros les gusta esto: