Para gestionar en salud, siempre hay que tragarse algunos “batracios y otros reptiles”.

Dr. Carlos Alberto Díaz.

No se debería legislar más por patología.

Descripción del problema:

Siempre en la gestión sanitaria para seguir estando y llevando adelante los proyectos, hay que tragarse “sapos” y otros reptiles, pero eso no significa que se deba estar en la procesión y repicando, o a Dios rogando y con el mazo dando, sino hay que ser serio, estudiar, ver la evidencia, predicar con el ejemplo, estar al frente de los problemas, hacer benchmarking, tratar de convencer a los políticos, a los elegidos por el voto de que el camino que al final otorga respaldo es la buena gestión. Tragarse sapos puede ser, lo que no corresponde es decir que te gustan los sapos o acostumbrarse o justificación de lo injustificable. Cerrar los ojos, hacer de cuenta que no pasó y no pasar por allí, porque es un campo minado. No firmar para no comprometerse y comprometer. Para que hacer las cosas mal, si se pueden hacer bien. Son pocos los proveedores socios estratégicos, la cuestión es elegirlos, por lo cumplidores, que respetan los contratos y que ante una situación especial no te dejan expuesto.

Esta reflexión para el blog me la impuso una situación que paso la semana anterior, pero viene de hace dos semanas atrás, desde el 8 de julio exactamente (Que aparece un spot televisivo para que se apruebe una ley para cobertura integral de la fibrosis quística), que expresa con pena, la baja institucionalidad de la argentina, no se debería legislar por patología, la aprobación de una ley para el tratamiento y cobertura de la fibrosis quística, permitiendo que se colara por la ventana o dentro de ese caballo de Troya una nueva tecnología farmacéutica, la Trifakta NR. Cuyo costo anual es de 315.000 dólares.

Preguntas que debemos hacernos para tragarnos los “sapos”:

¿Hasta donde llega tu aporte al proyecto de gestión que integras y te produce placer pertenecer a él?

¿Hasta donde se tiene una obligación con las personas que forman su equipo y quedarán desamparadas a merced de la venganza si uno renuncia?

¿Cuánto nos cuesta dar vuelta la página? Y continuar leyendo nuestra existencia con un nuevo proyecto y que solo se destaquen los errores o que se inventen cosas.

¿Cuánto nos importa decir que te echaron o te fuiste? El orgullo, la reputación. Tan devaluada en estos tiempos. ¿Renunciaste o te pidieron la renuncia?

¿Para seguir tuviste que desvincular a algunos que no se lo merecían y o te los echan y no los defendiste, minan tu capacidad de decisión o acción, te los quitan y ponen personas que son los mensajeros? Simplemente serán alguien que deba sobreactuar, para mostrar que hace los “deberes”.

¿Aceptar que se lleven por delante tus principios y tus convicciones?

Significación de tragarse sapos:

Con esta expresión se quiere representar una situación en la que una persona debe, obligatoriamente, atravesar y soportar una circunstancia muy desagradable. Esto puede ocurrir en el trabajo, en la vida afectiva o en la vía pública. Más allá de dónde ocurra y cuán grave sea el caso, la idea de tragarse un batracio supone una acción tan poco deseable que la metáfora aparece como difícil de superar.  Uno debe, obligatoriamente, atravesar y soportar una circunstancia muy desagradable.

Desarrollo:

Repasando que es gestionar:

Siempre manifiesto en el aula de post grado, que la gestión es hacer que las cosas correctas pasen correctamente, que hay que ponerse delante de las iniciativas del conjunto y liderarlas, proteger el cumplimiento de la misión, y ser consecuente con el cumplimiento de las metas, y liderar impulsado por los valores institucionales. Gestionar es hacer que las cosas pasen, y para que pasen en la gestión sanitaria, lo que hacemos debe ser voto efectivo, para que lo sea previamente debe ser una necesidad, y la necesidad se debe generar todo el tiempo, los cambios en algunos hábitos, actuar en los determinantes y que todas las políticas, son políticas de salud.

Para gestionar hoy hay que tener equipos multidisciplinarios, circulares, que funcionen como un scrum, y se mueven y avancen por la fuerza coordinada del conjunto y su salida debe ser a formaciones dos el paciente tenga contacto con la interfase de la gestión que le ofrezca la mejor relación de agencia posible. Gestionar es conseguir buenos resultados, eficazmente, preservando los medios y estableciendo el desempeño adecuado.  Mediante la generación de la conciencia del cambio, impulsar las transformaciones, la incorporación del manejo de datos, de tomar decisiones políticas basados en la evidencia.

Es verdad que en todas partes se “cuecen habas”, lo decía el Cervantes, «en otras casas cuecen habas; y en la mía, a calderadas», la cual está incluida en El Quijote, concretamente en el capítulo II, y aparece en boca de Sancho Panza, cuando dice lo siguiente:

«No hay camino tan llano —replicó Sancho—, que no tenga algún tropezón o barranco; en otras casas cuecen habas, y en la mía, a calderadas».

A veces idealizamos otros lugares, otros equipos, y usamos recuerdos, de tiempos que tampoco fueron mejores, en todos lados hay cosas que son oscuras, que uno quisiera que la institucionalidad la borre.

El sapo en cuestión:

La fibrosis quística es una enfermedad poco común, progresiva y grave que causa la creación mucosidad espesa que se acumula en los pulmones, el tracto digestivo y otras partes del cuerpo. Esto lleva a problemas respiratorios y digestivos graves, como también otras complicaciones tales como infecciones y la diabetes. La fibrosis quística es causada por una proteína defectuosa que es el resultado de mutaciones en el gen CFTR. Aunque existen aproximadamente 2,000 mutaciones del gen CFTR conocidas, la mutación más común es la mutación F508del. 

Trikafta es una combinación de tres medicamentos que se enfocan en la proteína defectuosa CFTR. Ayuda a la proteína creada por la mutación del gen CFTR a funcionar más efectivamente. Las terapias actualmente disponibles que se enfocan en la proteína defectuosa son opciones de tratamientos para algunos pacientes con fibrosis quística; pero muchos pacientes tienen mutaciones que no son elegibles para recibir tratamiento.

Trikafta es el primer tratamiento aprobado efectivo para pacientes de 12 años o más con fibrosis quística, que tienen por lo menos una mutación F508del del gen regulador de la conductancia transmembrana (CFTR, sus siglas en inglés), la cual afecta el 90% de la población con fibrosis quística o aproximadamente 27,000 personas en los Estados Unidos.  

La eficacia de Trikafta en pacientes de 12 años o más fue demostrada en dos ensayos. El primer ensayo fue de 24 semanas, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo; participaron 403 pacientes con la mutación F508del y una mutación en el segundo alelo, lo que resulta en no tener la proteína CFTR o la proteína CFTR que no responde a ivacaftor o a solo tezacaftor/ivacaftor. El Segundo ensayo fue de 4 semanas, aleatorio, doble ciego y con controles activos; participaron 107 pacientes con dos mutaciones F508del idénticas.  

La información de prescripción para Trikafta incluye advertencias relacionadas con las pruebas de función hepática elevadas (transaminasas y bilirrubina), su uso al mismo tiempo con otros productos que son inductores o inhibidores de otra enzima hepática conocida como Cytochrome P450 3A4 (CYP3A), y el riesgo de cataratas. Los pacientes y sus proveedores de cuidado deben hablar con un profesional de atención médica sobre estos riesgos y cualquier medicamento que puedan tomar antes de comenzar el tratamiento. 

Los pacientes con fibrosis quística deben hablar con un profesional de atención médica y realizar las pruebas para entender qué mutación genética tienen. La presencia de por lo menos una mutación F508del debe ser confirmada usando un análisis de genotipo autorizado por la FDA antes de comenzar el tratamiento. La seguridad y efectividad de Trikafta en pacientes con fibrosis quística de menos de 12 años no ha sido establecida.  

La FDA le otorgó a esta aplicación Revisión Proritaria (Priority Review), además de Vía Rápida (Fast Track) y la designación de Terapia Revolucionaria (Breakthrough Therapy Designation). Trikafta también recibió la designación de fármaco huérfano, la cual ofrece incentivos para asistir y alentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades poco comunes. Los medicamentos aprobados bajo los programas acelerados están sujetos a los mismos estándares de aprobación de otras aprobaciones por la FDA. Ya que el beneficio de Trikafta para la comunidad de la fibrosis quística, la FDA revisó y aprobó Trikafta en aproximadamente tres meses, antes de la fecha de revisión prevista del 19 de marzo de 2020. La aprobación de Trikafta fue otorgada a Vertex Pharmaceuticals Incorporated, y recibirá un Comprobante de Revisión Prioritario Enfermedad Pediátrica Poco Común por desarrollar esta terapia. [i][ii][iii]

Desde comienzos de julio, a partir de un video del actor Gerardo Romano en el que le pedía expresamente al presidente Alberto Fernández que priorice la salud de los enfermos de fibrosis quística, el Senado empezó a tener el tema como prioridad y rápidamente se empezó a mover con otro ritmo en la «agenda» de la Cámara Alta. Clarín edición 27 de Julio. Argentina

“El martes, en un plenario donde se empezó a tratar el tema con los 51 senadores de las tres comisiones, lo más saliente fue la «desautorización» del presidente Fernández al ministro de Salud de la Nación Ginés González García​, quien objetó la aprobación de la ley y llegó a decir que «es inaplicable en varios de sus artículos».

Sin embargo, Fernández «ordenó» a su bloque del Frente de Todos «avanzar con el dictamen y revisar luego, mediante un decreto, los señalamientos del ministro«. Por otra parte, la primera dama Fabiola Yáñez​, en persona, se puso al hombro la campaña en favor de una ley publicando en sus redes videos en apoyo a los que padecen la enfermedad”. Clarín edición 27 de Julio. Argentina.

«La cobertura integral del 100% de los medicamentos, suplementos dietarios y nutricionales, equipos médicos, kit de tratamientos, terapias de rehabilitación, traslados y todas las prestaciones que sean indicadas por los profesionales, quedando prohibida su sustitución y/o modificación por parte de la obra social, empresa de medicina prepaga y del sector público de salud», empieza diciendo el artículo 6.

Decía Gines: “Estamos ante una muy buena intención, pero una incorrecta forma de abordarlo. Va a ser muy difícil que los objetivos de la ley sean cumplidos. La ley confunde el espíritu que han tenido los legisladores argentinos con respecto a las personas con discapacidad. Me parece que es una ley con inequidad porque es exigible y aplicable a la estructura nacional, es decir, quedan fuera de la ley las obras sociales provinciales. Una solución podría ser crear un programa nacional para esta patología”.

Las palabras de González García sorprendieron a muchos de los senadores que además de recordar que la sanción de la ley había sido apoyada por la primera dama, Fabiola Yáñez, en un spot que había grabado ante la inminencia del tratamiento de la iniciativa en el Senado, consideraron como “un balde de agua fría” para los familiares de los pacientes la posición del ministro.

Los legisladores decidieron dar marcha atrás con su intención de avanzar con la sanción de la iniciativa y acordaron coordinar con la cartera de Salud acciones para mejorar la iniciativa, despidiendo al ministro de la reunión.

Sin embargo, minutos después de que el ministro se desconectara de la videoconferencia la vicepresidenta del bloque oficialista, Anabel Fernández Sagasti (Frente de Todos-Mendoza) informó a sus colegas que Alberto Fernández se había comunicado con Cristina Kirchner para pedirle la inmediata sanción de la iniciativa “tal cual está”.

Es que, con la aprobación de ese plan de la fibrosis quística, entraba dentro del Caballo de Troya, un medicamento que cuesta 315.000 dólares el tratamiento anual, y que es muy alentador, pero que debe completarse su estudio, su aprobación, ya que tiene pocos pacientes y que verificar con los años, y la inclusión de nuevos pacientes, los resultados positivos de esta nueva tecnología, que mejora el funcionamiento de la enzima,

El proyecto incluye “la detección e investigación de sus agentes causales, el diagnóstico, tratamiento, prevención, asistencia y rehabilitación” de los pacientes, incluyendo las patologías derivadas.

Por tratarse de una discapacidad visceral que no tiene cura, (los pacientes) contarán con una protección integral no solo a nivel de diagnóstico y tratamiento médico desde el nacimiento, sino también a todo nivel, para lograr su adecuada integración social, dice el texto.

 La autoridad de aplicación deberá establecer normas de provisión de medicamentos e insumos, que deberán ser revisadas y actualizadas como mínimo cada dos años, “a fin de incluir en la cobertura los avances farmacológicos y tecnológicos”.

 Las obras sociales, las entidades de medicina prepaga y el resto de los agentes que brinden servicios médicos a sus afiliados “tendrán a su cargo con carácter obligatorio la cobertura total del 100% de las prestaciones que sean indicadas por los médicos profesionales” en relación con esta enfermedad.

La norma prohíbe expresamente la sustitución o modificación de esta cobertura por parte de las obras sociales o empresas de medicina prepaga (una barbaridad intrínseca). Tendrán cobertura del 100% “todos los estudios de diagnóstico, tratamiento y control” vinculados a la fibrosis quística y a los órganos que se vean afectados por el avance de esta enfermedad. Las personas que sean diagnosticadas con esta afección recibirán un Certificado Único de Discapacidad que durará de por vida, y la enfermedad “no será causal de impedimento para el ingreso laboral” tanto en el ámbito público como en el privado. La pesquisa neonatal “será obligatoria en todas las instituciones de salud, y si se confirma el diagnóstico de fibrosis quística, también deberá incluirse en la pesquisa a sus hermanos o descendientes directos”, con cobertura del 100% del costo, “para controlar la aparición de nuevos casos por tratarse de una enfermedad congénita”.

“Los pacientes cuyo deterioro pulmonar lo justifique podrán ser sometidos a trasplante pulmonar o cardiopulmonar cuando el médico lo considere más oportuno, previo acuerdo con los familiares y/o pacientes”, aunque el profesional será “el único autorizado a decidirlo”.

Todas las instituciones sanitarias deberán elaborar un registro estadístico unificado de personas que padezcan la enfermedad, y a su vez se creará un banco de drogas único nacional para distribuir los medicamentos y gestionar también la importación de drogas. (Fuente www.perfil.com).

En ningún momento el Sr. Ministro, tuvo la intención de obstruir la aprobación de la ley, sino permitir la intervención facultativa y del conocimiento de su equipo de expertos en farmacopolíticas, para darle más pulcritud, fortaleza y utilidad para que implementara los cambios que las madres de dichos niños deseaban pero ese disenso parcial fue atropellado por la baja institucionalidad de la argentina.

Conclusión:

No son momentos de dar pasos al costado, pero tal vez sería un planteo a considerar, cuando termine la pandemia, se valore correctamente lo actuado y no como ahora, donde los opinadores que no gestionan y muchos no ven pacientes, hablan desde un lugar que uno nunca llegó a ese pedestal del saber de casi todo, de los Covidólogos que se reprodujeron a velocidad pandémica, Lo que se hizo fue correcto, con los elementos que se tenían, y construyendo un camino común, con propios y ajenos, con una generosidad única para minimizar los daños de todos los agentes de salud. La otra cuestión que falta y que no merece que otro se lleve el rédito sea la interrupción legal del embarazo, por ello considero que vale la pena tragarse el sapo. Pero es triste que en este país para hacer cambios de base, se tenga que renunciar a algunos principios, o tener que modificarlos, en tener que abdicar ante las fuerzas del positivismo, los lobbies, la notoriedad circunstancial y no ser funcional a la política partidaria, por la interpelación al poder y contribuir a la solidaridad y equidad de los sistemas de salud.

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[i] US FDA. FDA approves new breakthrough therapy for cystic fibrosis. 2019. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-breakthrough-therapy-cystic-fibrosis. Accessed 23 Oct 2019.

[ii] Middleon PG, Mall MA, Dřevínek LC, et al. Elexacaftor–tezacaftor–ivacaftor for cystic fibrosis with a single Phe508del allele. N Engl J Med. 2019;381:1809–19.

[iii] Ren CL, Morgan RL, Oermann C, et al. Cystic Fibrosis Foundation pulmonary guidelines: use of cystic fibrosis transmembrane conductance regulator modulator therapy in patients with cystic fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2018;15(3):271–80.