Qué pasa con la vacuna de ASTRA ZENECA Oxford?

Tenías fundadas esperanzas en esta vacuna, con la mejor relación precio, calidad y accesibilidad, por producirse en Argentina, pero algunas noticias generan confusión. Por el nivel de respuesta y la dosis que hay que administrar. Además iniciará ensayos de eficacia comparativa entre el Instituto Gamaleia y Oxford para evaluar el uso, la eficacia comparativa y combinada, toda una buena noticia por la apertura de la información de la vacuna Sputnik V.

Seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) contra SARS-CoV-2: un análisis provisional de cuatro ensayos controlados aleatorizados en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido

Lancet 8 de Diciembre 2020. Voysey et al.

Este análisis provisional combinado de cuatro ensayos controlados aleatorizados a gran escala, incluidos 11.636 participantes, muestra que una vacuna SARS-CoV-2 basada en adenovirus suministrada en una estrategia de impulso principal es extremadamente segura y puede proporcionar una protección moderada (63% en dosis completa) a una excelente protección (90% en dosis bajas) contra la enfermedad sintomática COVID-19. La protección contra la infección asintomática sólo se observó en el grupo de dosis bajas, lo que sugiere que esta estrategia puede ser la más beneficiosa en el futuro.

Este es un informe provisional de los resultados de cuatro ensayos de vacunas que examinaron la seguridad y eficacia de la vacuna Oxford/Astra Zeneca SARS-CoV-2. La vacuna se compone de una columna vertebral deficiente en adenovirus de replicación que expresa la proteína SARS-CoV-2 Spike, y ha demostrado una buena seguridad e inmunogenicidad en estudios anteriores de fase 1 y 2. Este documento describe los resultados de eficacia combinados de dos estrategias de dosis de la vacuna (dos dosis completas de 5 x 10partículas de vacuna, o una dosis baja seguida de una segunda dosis completa; en ambas dosis se administran al menos 4 semanas de diferencia) frente a un control placebo (vacuna meningocócica o solución salina) de manera 1:1 de dos de los tres sitios incluidos en el estudio de fase 3, Reino Unido y Brasil. También se analizaron los datos de seguridad de estos ensayos, así como los estudios anteriores de fase 1 y fase 2 en el Reino Unido y Sudáfrica. 11.636 personas mayores de 18 años fueron incluidas en el análisis intermedio de eficacia y se analizaron según el tratamiento que recibieron.

Resumen de los principales hallazgos

Los participantes que recibieron ambas dosis completas de la vacuna tenían un 62% menos de probabilidades de experimentar infección sintomática por COVID-19 (definida como el participante que reportó un(los) síntoma(s) de COVID-19 con una prueba de ARN positiva) en al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna frente al brazo placebo (27 de 4400 [0,6%] frente a 71 de 4455 [1,6%] respectivamente). En este grupo que recibió dos dosis completas, la eficacia de la vacuna fue muy similar tanto en el Reino Unido como en los participantes de Brasil, a pesar de que las poblaciones eran diferentes, siendo el grupo del Reino Unido un poco más viejo y menos racialmente diverso. En un grupo más pequeño, los participantes en el Reino Unido que recibieron una dosis baja de la vacuna seguida de una dosis completa tenían un 90% menos de probabilidades de experimentar COVID-19 confirmado por ARN sintomático (3 de 1367 [0,2%] frente a 30 de 1374 [1,7%]). Los participantes del Reino Unido también proporcionaron hisopos autoadminisados semanalmente (n-126.324 hisopos identificables) que se analizaron para detectar una posible infección asintomática. No hubo protección observable contra la infección asintomática para los participantes vacunados que recibieron ambas dosis completas de la vacuna, mientras que los participantes que recibieron una dosis baja seguida de la dosis completa tenían un 58,9% menos de probabilidades de tener una infección asintomática. Hubo 10 casos de COVID-19 que dieron lugar a la hospitalización, que se produjo 21 días o más después del tratamiento (dos fueron clasificados como casos graves de los cuales uno murió). Todos estos casos fueron en el brazo placebo. Por último, utilizando datos de todos los participantes que recibieron al menos una dosis de los cuatro ensayos de fase 1, 2 y 3 (74.341 personas-meses de seguimiento), la vacuna parecía extremadamente segura con una incidencia muy baja de acontecimientos adversos graves que se dividieron uniformemente entre los dos brazos (84 eventos en 12.021 participantes en el brazo vacunal y 91 en 11.724 participantes en el grupo de control) , con sólo tres eventos clasificados como posiblemente relacionados con la vacuna o placebo.

Fortalezas del estudio

Esta es la primera evaluación publicada de la eficacia de una vacuna COVID-19, y una de las principales fortalezas del trabajo es la gran cantidad de detalles que proporcionaron los investigadores para explicar sus resultados. Otra fortaleza del trabajo es que los investigadores evaluaron la protección no sólo de las infecciones COVID-19 sintomáticas y graves, sino también de las infecciones asintomáticas. Además, mediante la combinación de resultados del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio analiza la seguridad y la eficacia en diversas poblaciones que se enfrentan a epidemias muy diferentes. Dada esta diversidad en las poblaciones del estudio, la similitud en los resultados entre el Reino Unido y Brasil aumenta la confianza general en la eficacia de la vacuna. Además, debido a las diferentes metodologías para el titering de la vacuna en estudios de fase temprana 1 y 2, una parte de los participantes recibió una dosis inicial más baja de la vacuna, lo que resultó en una mejor protección para la infección sintomática y asintomática. Si bien esta estrategia de media dosis prima debe explorarse con más detalle, es un desarrollo prometedor que podría aumentar la disponibilidad de esta vacuna al disminuir la cantidad necesaria para la inoculación inicial primaria. Por último, los autores señalan claramente el papel de los financiadores en la presentación de los resultados, y una lista detallada de cualquier conflicto de intereses.

Limitaciones

Si bien la variabilidad en las dosis y la diversidad de los sitios de estudio y protocolos combinados en este informe son una fortaleza desde el punto de vista de la investigación, también es una limitación en la capacidad de los investigadores para determinar con precisión la eficacia general de la vacuna. Si bien los autores informaron que al combinar todos sus datos la vacuna es 70% eficaz, este número combina dos estrategias de dosificación diferentes y, por lo tanto, es algo problemático. Aunque cabe señalar que esta estrategia fue discutida y aprobada por los reguladores antes del análisis. Los autores también informan de los resultados del ensayo de acuerdo con la estrategia de dosificación utilizada, que es una manera más precisa de presentar los datos. Además, aunque los participantes mayores (>55 años) fueron incluidos más tarde en el ensayo, las cifras son demasiado pequeñas para sacar conclusiones firmes sobre la eficacia de las vacunas en esta población. Sin embargo, este equipo de investigación ha demostrado previamente que la vacuna induce una respuesta inmune similar en individuos mayores, lo que sugiere una eficacia similar en esta población. Debido a la naturaleza de la pandemia, es imposible conocer la duración de la protección más allá de los 6 meses, pero se prevén nuevos análisis para abordar esta cuestión. Por último, dado que se trata de un análisis provisional, los resultados de eficacia de la vacuna pueden cambiar ligeramente a medida que se disponga de más datos de seguimiento, aunque no se espera que esto dé lugar a un cambio significativo en la eficacia.

Valor añadido

Este estudio proporciona la primera evaluación detallada de la seguridad y eficacia de una vacuna SARS-CoV-2 Spike basada en adenovirus en múltiples poblaciones, y proporciona resultados alentadores de que esta vacuna puede proporcionar una protección moderada a fuerte contra el COVID-19 sintomático.

Leyendo este trabajo parece mejor una inducción de la inmunidad con la mitad de dosis y la segunda con la dosis utilizada inicial, pero esta respuesta no esta clara, no es posible explicarla, que una doble dosis completa logra el 63% de inmunidad, versus 91 de la dosis pequeña en primera vacunación. Bueno esto debe ser aclarado rápidamente para tener otra empresa habilitada para la aplicación de vacunas, además que se produce localmente entre Argentina y México, lo que nos pondría en un lugar de elección para cubrir los 23 millones de argentinos que necesitan estar vacunados.

Una buena noticia es la siguiente:

La compañía británica AstraZeneca anunció que comenzará a reclutar personas mayores de 18 años para participar en ensayos clínicos que combinarán la vacuna que desarrolla junto con la Universidad de Oxford con la vacuna rusa Sputnik V, producida por el Instituto Gamaleya en Moscú.

El objetivo de combinar las dos vacunas es ver si de ese modo se incrementa la respuesta inmunitaria y mejora la protección frente al SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19.

Según le informó la empresa a la BBC, los ensayos se llevarán a cabo en Rusia, pero aún no está claro cuando comenzarán o en cuánta gente se probará esta inmunización.

“La colaboración científica con el Instituto de Investigación Gamaleya es importante para explorar el potencial de la combinación de vacunas para desbloquear sinergias en cuanto a la protección y accesibilidad”, señaló AstraZeneca en un comunicado de prensa.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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