Seguridad y eficacia de la vacuna de PFIZER BNT162b2 mRNA (Pfizer)Covid-19

Polack F et al. N Engl. J Med. 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577

En un ensayo multinacional en curso, controlado con placebo, ciego por observador y de eficacia pivot, asignamos aleatoriamente a personas de 16 años o más en una proporción de 1:1 para recibir dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo o de la vacuna BNT162b2 candidata (30 g por dosis). BNT162b2 es una vacuna de ARN modificada por nucleósidos formulada por nanopartículas lipídicas que codifica un pico de proteína SARS-CoV-2 de longitud completa estabilizado y anclado por membrana. Los puntos finales principales fueron la eficacia de la vacuna contra Covid-19 confirmado en laboratorio y la seguridad.

Un total de 43.548 participantes se sometieron a aleatorización, de los cuales 43.448 recibieron inyecciones: 21.720 con BNT162b2 y 21.728 con placebo. Hubo 8 casos de Covid-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis entre los participantes asignados para recibir BNT162b2 y 162 casos entre los asignados a placebo; BNT162b2 fue 95% eficaz en la prevención de Covid-19 (intervalo creíble 95%, 90,3 a 97,6). Eficacia vacunada similar (generalmente 90 a 100%) se observó en todos los subgrupos definidos por la edad, el sexo, la raza, la etnia, el índice basal de masa corporal y la presencia de condiciones coexistidas. Entre los 10 casos de Covid-19 grave con inicio después de la primera dosis, 9 se produjeron en los receptores de placebo y 1 en un receptor de BNT162b2. El perfil de seguridad de BNT162b2 se caracterizó por dolor a corto plazo, leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja y fue similar en los grupos de vacunas y placebo.

CONCLUSIONES

Un régimen de dos dosis de BNT162b2 confirió una protección del 95% contra Covid-19 en personas de 16 años o más. La seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas virales. (Financiado por BioNTech y Pfizer; ClinicalTrials.gov, NCT04368728. se abre en una nueva pestaña.)

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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