Este documento se presenta para que se observen objetivamente las diferencias con la aprobación de emergencia de la Sputnik V en argentina y la del Reino Unido. Lo primero que surge que solo tiene alcance para los lotes producidos y distribuidos en Gran Bretaña, que no es una autorización para comercialización, que también se responsabiliza por la distribución. Evidentemente este documento no tiene jurisdicción con la ANMAT, que requerirá una presentación de Astra Zeneca Oxford ante la EMA o La FDA. Es un camino largo que lo comenzamos con un atajo, no dando los pasos adecuados. En Pleno rebrote igual se toman su tiempo. Se resisten las críticas, se piensa en términos de seguridad, efectividad e inmunogenicidad. Lamentablemente la política cuando invade el campo de la ciencia y lo convierte en un recurso de hegemonía internacional, geopolítica, de pertenencia a bloques, afecta la libertad y la seriedad de los pensamientos científicos.
Lectura del documento de aprobación de la MHRA
Condiciones de autorización para el suministro de emergencia en virtud del Reglamento 174 para la vacuna COVID-19 Astra Zeneca.
General
1. Esta autorización temporal en virtud del Reglamento 174 permite el suministro a y por la Corona de la Vacuna COVID 19 AstraZeneca, sobre la base de los datos de seguridad, calidad y eficacia presentados por AstraZeneca a MHRA en el período comprendido entre el 24/09/2020 y el 29/12/2020 de diciembre de 2020.
2. Esta autorización no es una autorización de comercialización a efectos de la parte 5 de los HFR ni del capítulo 4 del título III de la Directiva de 2001.
3. Según lo dispuesto en el Reglamento 174 A(2) del Reglamento de Medicina Humana, la venta o el suministro de esta vacuna no se considerarán autorizados o aprobados en virtud de esta Autorización si el suministro es para cualquier uso que no sea el uso recomendado o requerido, o si se incumple una condición en esta autorización (incluidas las condiciones de uso incorporadas en esta Autorización).
4. Las entidades responsables del suministro físico del producto en el Reino Unido son AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Suecia y AstraZeneca PLC, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge CB2 0AA. Estas dos entidades (en lo sucesivo, AZ) serán responsables conjunta y separadamente de la comercialización del producto en el Reino Unido a los efectos del Reglamento sobre medicamentos humanos, incluido el Reglamento 345,3.
5. AZ son responsables conjunta y separadamente, junto con los fabricantes del producto, de las condiciones relativas a la fabricación del producto, la liberación del producto al mercado en los términos de la presente autorización.
6. AZ son responsables conjunta y separadamente, con los distribuidores de la cadena de suministro y los proveedores sanitarios de las condiciones relativas a la distribución de la cadena de suministro y el almacenamiento clínico y el uso que se incorporan como condiciones de esta autorización (en conjunto, las «condiciones de uso»).
7. AZ no sólo es responsable del cumplimiento de las condiciones expresamente aplicadas a AZ en la presente autorización, sino también, cuando las condiciones de aplicación de la legislación u orientación que confieren responsabilidades a los titulares de autorizaciones de comercialización, para el cumplimiento de cualquier responsabilidad, sin embargo, redactado que se aplique a un titular de autorización de comercialización en la legislación o orientación aplicada.
8. AZ debe proporcionar sin demora a MHRA cualquier otro dato, recomendación u orientación que sean generados por ellos, o que de otro modo entren en su posesión, que sea relevante para el perfil de riesgo/beneficio del producto y/o sea relevante para las condiciones de uso.
9. AZ deberá responder oportunamente a cualquier solicitud de la MHRA de obtener más datos o requisitos complementarios relacionados con el producto. AZ debe proporcionar datos adicionales pertinentes sobre el proceso de fabricación de medicamentos, la calidad del producto, los datos no clínicos y clínicos razonablemente solicitados por MHRA.
10. Cualquier desviación de cualquiera de estas condiciones sólo puede hacerse con el acuerdo previo de la MHRA.
11. MHRA podrá revisar y ajustar estas condiciones para el suministro temporal en respuesta a cualquier evolución que considere importante, incluidas las autorizaciones de mercado posteriores que puedan emitir otros reguladores de medicamentos;
12. Esta autorización será válida hasta que MHRA la retire expresamente o tras la emisión de una autorización de mercado completa por parte de la MHRA
Información del producto e Instrucciones de uso (equivalente a PIL y SmPC)
13. AZ debe ponerse en contacto con la MHRA para proporcionar información e instrucciones adecuadas sobre el producto para el almacenamiento, la distribución y el uso del producto para garantizar su calidad, estabilidad y eficacia, y su uso seguro y eficiente («condiciones de uso»).
14. AZ debe garantizar, al ponerse en contacto con prontitud con la MHRA, que las condiciones de uso se actualicen con prontitud a medida que se disponga de datos adicionales, a fin de garantizar la calidad, estabilidad y eficacia del producto, así como su uso seguro y eficiente.
15. Las condiciones de uso, modificadas por acuerdo entre AZ y MHRA de vez en cuando, deben considerarse como condiciones de la presente autorización.
Calidad
16. AZ ha declarado que su intención es que la certificación QP de lotes asignados al Reino Unido, Crown Dependencies y territorios de ultramar se produzca en el Reino Unido. El proceso de garantía de calidad que se expone a continuación se basa en esta suposición. AZ debe notificar inmediatamente a la MHRA en caso de que se haya propuesto algún cambio en los acuerdos QP.
17. El suministro propuesto está autorizado, sujeto a pruebas por lotes por parte de NIBSC, y siempre que AZ garantice que el ciclo de vida completo del producto cumple las siguientes condiciones:
·Cualquier planta de importación o fabricación ubicada en el Reino Unido está autorizada por la MHRA para manejar los productos del Reglamento 174.
·Todas las sustancias farmacéuticas y la fabricación de medicamentos están de acuerdo con el GMP de la UE y el Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012 (modificado) en instalaciones con certificados GMP actuales de la UE u otra autorización aceptable y adecuada para MHRA.
· La certificación de persona cualificada (QP) se proporciona para la forma de dosificación final y aplica el enfoque y las normas en el Anexo 16 del GMP de la UE.
· La certificación QP debe declarar: i) el cumplimiento de todas las etapas del GMP de la UE (cuando no conforme, se debe realizar un análisis de carencias y capturarse en la hoja de verificación QP (o equivalente), y ii) que el lote se ha fabricado de conformidad con el expediente del Reglamento 174 suministrado. La certificación QP debe tener en cuenta el proceso de certificación NIBSC.·
· El certificado de conformidad que indique el cumplimiento de GMP y las condiciones de la presente autorización del Reglamento 174 deberá ser generado por el QP liberador y suministrado al primer receptor (únicamente) en la cadena de suministro y a la MHRA, para que a rellene su estado de autorización, indicando que puede ser liberado para su uso desde su estado de cuarentena.
18. AZ debe notificar cualquier cambio o desviación de la fabricación del producto a MHRA para su aprobación en la asignación del lote al uso del NHS.
No clínico
19. Los estudios de buenas prácticas de laboratorio deben realizarse según las normas de las normativas nacionales del Reino Unido, las directrices pertinentes y los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE. Los informes finales de todos los estudios realizados con AZD1222 de conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) deben estar firmados por el Director de Estudio. Tan pronto como AZ tenga conocimiento, debe informar a la MHRA de cualquier hallazgo que surja en dichos estudios que altere el juicio riesgo-beneficio de la vacuna.
20. AZ (y sus partes contratantes) deben someterse a las inspecciones de la GLP por parte de las autoridades nacionales competentes en caso de que dichas inspecciones se lleven a cabo.
Clínica
21. AZ debe garantizar que los ensayos clínicos se realicen según las normativas nacionales y las directrices pertinentes, incluido el ICH GCP E6R2.
22. AZ (y sus partes contratantes) deben someterse a inspecciones MHRA GCP para evaluar el cumplimiento de cualquiera de los ensayos clínicos y los datos aplicables adjuntos a la autorización en virtud del Reglamento 174A. Las facultades de inspección serán las mismas que las descritas en los reglamentos 325, 326 y 327.
Farmacovigilancia
23. AZ debe utilizar un sistema de farmacovigilancia integral para este producto de conformidad con la legislación del Reino Unido para los productos autorizados, como si fueran titulares de autorizaciones de comercialización para el producto.
24. AZ (y sus partes contratantes) deben someterse a inspecciones de la MHRA para evaluar el cumplimiento de todas y cada una de las obligaciones de farmacovigilancia asociadas a la autorización en virtud de la regulación174A. Las facultades de inspección serán las mismas que las descritas en los reglamentos 325, 326 y 327.
25.AZ debe garantizar el cumplimiento completo del ciclo de vida del producto con el plan de gestión de riesgos (RMP) de la vacuna, incluidos los elementos adicionales de farmacovigilancia establecidos en las secciones 6b-g del núcleo MHRA RMP para las vacunas COVID-19.
26.AZ debe establecer rápida y regularmente contacto con MHRA para garantizar que la especificación de seguridad se ajusta a la luz de la evolución de los datos.
27.AZ debe presentar protocolos para los estudios indicados en el plan de farmacovigilancia de la vacuna RMP una vez que estén disponibles.
Distribución
28. AZ ha asegurado a la MHRA que: a. La distribución como parte del despliegue se puede controlar a 2-8 grados centígrados a lo largo de su vida útil de 6 meses. B. El embalaje adicional (división de envases) de lotes para ayudar al despliegue puede ocurrir a 2-8 grados centígrados dentro de su vida útil y a ‘temperatura ambiente’ a menos de 25 grados dentro de 2 horas. Los controles de buena producción y manufactura son requeridos para asegurar que no hay deterioro que impacte en la calidad, seguridad, de los lotes
29. es una condición de la autorización para suministrar al producto que las garantías anteriores sean cumplidas, y que el producto puede ser suministrado y mantenido de forma segura de acuerdo con las garantías anteriores en toda la cadena de suministro. Cadena de suministro y distribución
Cadena de suministro y distribución
30.modelo de logística desarrollado para la distribución y administración del producto por el NHS en cada uno de los cuatro países del Reino Unido, y por las Dependencias de la Corona y sus Territorios de Ultramar, debe cumplir con las condiciones anteriores con el fin de garantizar que la seguridad, calidad y eficacia del producto no se vea comprometida. Cuando proceda, las garantías anteriores deben reflejarse en las condiciones impuestas a los contratistas del NHS por los comisionados del NHS.
31. En el Reino Unido, las vacunas se entregarán a organismos designados del NHS o a contratistas del NHS que tengan capacidad para retener las vacunas.
32. En el Reino Unido, las vacunas se entregarán a organismos designados del NHS o a contratistas del NHS que tengan capacidad para retener las vacunas
Gestión y Economía de la Salud 