David Shulkin, MD Presidente, Shulkin Solutions LLC; Ex Secretario del Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos; Ex Subsecretario de Salud del Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos
Este es un articulo de la revista N Engl J Med en su serie Catalyst, muy interesante que sigo por los análisis políticos sanitarios.
La Operación Warp Speed fue notablemente eficaz para el desarrollo de dos vacunas Covid-19 en menos de un año. Su proceso «RAPID» para la resolución de problemas se puede aplicar a otros problemas en la atención médica. (fue también utilizada políticamente, pero los laboratorios se hicieron fuertes y no alteraron sus tiempos para someterlos a los designios del Donald Trump.
Muchos esfuerzos para abordar problemas complejos en la atención de la salud se consideran maratones. Implican pasos en serie de planificación, generación de hipótesis, financiamiento, recopilación de datos, análisis, presentaciones e informes. Sin embargo, en la solución de problemas urgentes y complejos, un sprint puede ser más apropiado, donde toda la energía y los recursos disponibles se gastan plenamente hasta que se alcanza el objetivo.
Se han logrado otros milagros médicos, pero pocos con la rapidez y el éxito del desarrollo de las vacunas Covid-19. Históricamente, es necesario retroceder décadas para recordar otras misiones de tal importancia. El Proyecto Apolo fue el proyecto de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA) para aterrizar a un hombre en la luna.1 De 1961 a 1969, miles de trabajadores del gobierno se centraron en lograr este objetivo a un costo de 28.000 millones de dólares (ajustado por inflación). Antes de Apollo, la empresa de investigación a gran escala más famosa posiblemente era el Proyecto Manhattan. A partir de 1939, y recibiendo su primera financiación de $6,000 en 1940, el proyecto tardó 5 años en desarrollar una bomba atómica. El costo final fue de aproximadamente 23 mil millones de dólares (ajustado por inflación).2
En contraste, OWS, un nombre tomado de Star Trek,tardó poco más de 8 meses en completarse a un costo de aproximadamente $18 mil millones. OWS fue revelado públicamente por primera vez el 20 de abril de 2020, y se anunció oficialmente el 15 de mayo, con la primera dosis de vacuna autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 11 de diciembre.
Hay lecciones importantes del trabajo de OWS, muchas de las cuales se pueden aplicar para abordar otros problemas en la atención de la salud. Muchos esfuerzos para abordar problemas complejos en la atención de la salud se consideran maratones. Implican pasos en serie de planificación, generación de hipótesis, financiamiento, recopilación de datos, análisis, presentaciones e informes. Sin embargo, en la solución de problemas urgentes y complejos, un sprint puede ser más apropiado, donde toda la energía y los recursos disponibles se gastan plenamente hasta que se alcanza el objetivo. Fue este compromiso con la urgencia lo que ayudó a OWS a lograr sus sorprendentes resultados en el desarrollo de vacunas.
Acrónimo «RAPID»:
R. Orientación de resultados
Todos los involucrados en un proyecto de misión crítica, de arriba hacia abajo, deben ser claros y absortos en el logro de la meta. A menudo es este enfoque similar al láser que es más importante para lograr un resultado exitoso. Cuando los proyectos no van bien, comúnmente se puede remontar a la falta de claridad del objetivo, diferentes perspectivas sobre cómo se ve el éxito o una falta de comprensión del propósito.
Cuando una orientación de resultados está presente entre todo el equipo, es poderosa. Recuerde la ahora famosa historia de cuando el presidente Kennedy visitó la NASA en 1961.3 Se detuvo para presentarse a uno de los conserjes que trabajaban allí y le preguntó qué hacía. El conserje respondió: «Estoy ayudando a enviar a un hombre a la luna». Eso es claridad de misión.
El objetivo de OWS era claro: desarrollar millones de dosis de una vacuna eficaz y segura, aprobada o autorizada por la FDA, en el menor período de tiempo posible. Los problemas complejos a menudo se abordan mejor estableciendo metas grandes o «estiradas», en lugar de apuntar a mejoras incrementales.
Además de establecer los objetivos correctos, OWS se enfrentó a una avalancha de ideas y propuestas de tantas personas que querían ayudar. Si OWS se hubiera comprometido con cada idea y apoyado a todas las empresas que deseaban participar, probablemente habría ralentizado considerablemente el proceso. OWS necesitaba hacer algunas apuestas educadas sobre qué empresas y qué métodos científicos eran más prometedores. Esto no es fácil de hacer cuando existen pocos datos preliminares sobre los que hacer estas determinaciones. Después de todo, Covid-19 era un virus novedoso, y muchos de los métodos de desarrollo de vacunas no habían sido estudiados antes. OWS redujo el campo centrándose en los criterios establecidos. Estos criterios incluían tener algunos datos clínicos o preclínicos preliminares, y la capacidad de entrar en ensayos de fase 3 dentro de unos meses. Los candidatos tenían que utilizar una de las cuatro plataformas de vacunas predeterminadas para tener la capacidad de escalar y fabricarse de forma fiable.4 Sin limitar el enfoque de estos esfuerzos, OWS no habría sido tan probable que hubiera logrado tan rápidamente sus objetivos.
A. Desarrollo ágil
Lograr resultados extraordinarios a menudo requiere hacer las cosas de manera diferente. En el ecosistema de desarrollo de software, que se ha vuelto cada vez más competitivo y sensible al tiempo, se han introducido nuevos métodos para mejorar la velocidad y la eficiencia. Como resultado, el desarrollo ágil se ha vuelto popular en el mundo de la tecnología y los negocios, sin embargo, ha sido lento adoptar en las comunidades de investigación y medicina. El núcleo del desarrollo ágil es adoptar los requisitos cambiantes, algo que a menudo no es bienvenido en la mente de un investigador disciplinado.5
El desarrollo ágil permite que los proyectos complejos se descomponan en trozos de trabajo manejables. También requiere un entorno de equipo altamente colaborativo, una revisión continua del progreso e interacciones abiertas y francas entre todos los involucrados. Un enfoque ágil permitió a OWS realizar tareas esenciales en paralelo, en lugar de secuencialmente. Por ejemplo, la realización de pruebas de seguridad y eficacia al mismo tiempo permitió completar datos rápidos de ensayos clínicos. La decisión de iniciar la fabricación a escala industrial antes de que los resultados del estudio estuvieran disponibles o se le dio la autorización de la FDA afeitada muchos más meses fuera del proceso. Este tipo de procesamiento paralelo ofrece grandes oportunidades para acelerar la investigación y los programas operativos de misión crítica.
El desarrollo ágil se puede asociar con la toma de riesgos adicionales con el fin de lograr un resultado más rápido. La iniciativa OWS requería la voluntad de declarar públicamente un objetivo, establecer una estrategia y prepararse para la posibilidad de fracaso. La mayoría de los grandes logros suelen ir acompañados de un riesgo significativo. Es la capacidad de aprender y adaptarse al fracaso lo que en última instancia es responsable de lograr el éxito.
P. Asociaciones público-privadas
OWS representó una nueva raza de asociación público-privada (APP). La iniciativa OWS involucró a ocho compañías farmacéuticas, múltiples agencias gubernamentales, incluyendo el ejército, y numerosas otras compañías. No todas las APP son iguales. En un extremo del espectro, el gobierno mantiene toda la responsabilidad por la producción y la prestación de servicios, mientras que en el otro extremo de las APP, el gobierno desinvierte toda esta responsabilidad. OWS abrió nuevos caminos a partir de los modelos PPP tradicionales al crear una distribución única de responsabilidades que, en última instancia, contribuyeron al éxito del esfuerzo. OWS tomó en gran medida estas decisiones basadas en competencias básicas y no en consideraciones políticas o financieras.
No se ha informado mucho sobre el papel de la tecnología en la comercialización de las vacunas Covid-19, pero claramente desempeñó un papel importante. OWS centró sus esfuerzos en cuatro tecnologías de vacunas: la plataforma de ARNm, la plataforma de vectores vivos con defectos de replicación, la plataforma de proteínas adyuvantes recombinantes-subunidad y la plataforma de vectores vivos de replicación atenuada.4 Cada uno de ellos representó tecnologías innovadoras potenciales en el descubrimiento de nuevos métodos de desarrollo de vacunas. La tecnología, incluido el análisis de datos, la inteligencia artificial y muchos otros, pueden ser una parte integral de la mejora del tiempo y la eficacia de encontrar soluciones a problemas futuros en la atención de la salud.
I. Alineación de intereses
Tradicionalmente, la investigación y el descubrimiento se producen en los silos. Rara vez se unen varias organizaciones, empresas, agencias e individuos. Parte de la salsa secreta de OWS fue encontrar un interés alineado entre estos diversos grupos para trabajar juntos. En el caso de las agencias federales, esta alineación fue creada por directivas del Poder Ejecutivo, donde se dieron instrucciones claras para cooperar y lograr un objetivo común. El Departamento de Salud y Servicios Humanos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Alimentos y Medicamentos, los Institutos Nacionales de Salud, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, el Departamento de Defensa, el Departamento de Agricultura, el Departamento de Energía y el Departamento de Asuntos de Veteranos contribuyeron al esfuerzo. Esfuerzos similares fueron desplegados en la Administración Obama con el Cancer Moonshot que fue dirigido por el vicepresidente Biden. Dirigido desde la cima, el Moonshot también incluyó agencias federales, instituciones académicas y empresas privadas. Las APP crean un foro en el que las entidades pueden contribuir individual y colectivamente a un objetivo común.
Otra parte del éxito de OWS fue la voluntad del gobierno federal de prefinanciar muchos de los gastos del proyecto. A menudo, los líderes del proyecto dedican demasiado tiempo a obtener la financiación necesaria y a justificar estas inversiones. Las limitaciones de financiación también ralentizan la capacidad de moverse rápidamente y de buscar múltiples estrategias.
Los proyectos que buscan lograr resultados rápidamente se consideran típicamente caros. Pero lo que a menudo no se explica en las decisiones de retorno de la inversión es el costo de no encontrar una solución. Para OWS, los 18.000 millones de dólares invertidos fueron sólo una fracción del impacto económico y humano mundial de Covid-19. El impacto económico en la economía de los Estados Unidos por sí solo puede ser de hasta 8 billones de dólares,6 por lo que cada día que se retrasa una vacuna le está costando a la economía miles de millones de dólares. Esto no quiere mencionar el costo de miles de vidas que se están perdiendo cada día en la pandemia.
D. Diversificación
Una gran parte del éxito de OWS estableció la selección de una serie de posibles candidatos a vacunas con diferentes mecanismos de acción. Esto permitió la posibilidad de que el resultado del proyecto se lograra si uno, algunos o todos los enfoques hubieran resultado exitosos. OWS seleccionó empresas que estaban buscando diferentes métodos científicos para desarrollar una vacuna. Moderna y Pfizer/BioNtech utilizaron mRNA, AstraZeneca y Janssen trabajaron con vectores vivos defectuosos de replicación, y Novavax y Sanofi/GSK utilizaron una proteína recombinante. Merck está trabajando en un virus vivo atenuado que se puede administrar por vía oral. Esta diversificación del modo de acción es esencial para lograr resultados rápidamente. La alternativa de las pruebas secuenciales es esperar y, si se produce un error, para empezar de nuevo.
La competencia es uno de los grandes motivadores de todos los tiempos y es uno de los ingredientes exitosos de una economía moderna. La habilitación de la competencia por parte de OWS en el desarrollo de las vacunas Covid-19 fue sin duda parte de su éxito. No sólo las ocho empresas oficiales participantes en competencia para entregar una vacuna, sino que cientos de otras empresas participaron en todo el mundo. Este tipo de competencia en serie es poco frecuente. Era como si el mundo de la investigación se detuviera en 2020 y todos dirigieron su atención a un solo tema: encontrar una cura para Covid-19. Fue un tipo inusual de competencia que a veces asumió un espíritu cooperativo y colaborativo.
Lecciones aprendidas
Las lecciones de OWS pueden ser útiles para encontrar soluciones a otros grandes problemas en la atención médica, como la prevención del suicidio, la identificación de curas para el cáncer, la búsqueda de alternativas a los opioides para el manejo eficaz del dolor crónico y el abordamiento de los trastornos neurológicos que afectan la cognición.
El proceso «RAPID» se puede aplicar a los problemas que enfrentan los investigadores básicos, hospitales y sistemas de salud, los pagadores y las agencias de salud locales, estatales y federales.
No faltan problemas, sólo un compromiso y voluntad para abordarlos.
Con el modelo de éxito de OWS, sería una oportunidad perdida no lograr triunfos médicos adicionales.
Gestión y Economía de la Salud 