Covaxin y Covishield (aprobada Anmat): Lo que sabemos sobre las vacunas Covid de la India

Dr. Carlos Alberto Dìaz. Artículo de una nota de la BBC del 22 de enero.

Hoy apareció una aprobación de la vacuna covishied, de la India en el Anmat, una nueva opción para el arsenal de la inmunidad contra el covid 19, no se hablaba de ella en los ámbitos médicos, demasiado ocupados por la Sputnik, la vacunas de Pfizer, de Moderna, de Jansen, de Sinopharm y CanSino, de origen chino.

Menos de una semana después de lanzar la campaña de inoculación más grande del mundo, la India ha enviado decenas de miles de dosis gratuitas de vacunas Covid-19 a los países vecinos en lo que se está describiendo ampliamente como «diplomacia de vacunas».

El regulador de medicamentos de la India ha dado luz verde a Covishield (el nombre local de la vacuna Oxford-AstraZeneca desarrollada en el Reino Unido) y Covaxin, de fabricación local por la compañía farmacéutica Bharat Biotech.

India es una potencia de la vacuna: fabrica el 60% de las vacunas del mundo y es el hogar de media docena de los principales fabricantes.

Entonces, ¿qué sabemos de las vacunas de la India?

¿Cómo funciona Covaxin?

La vacuna de cosecha propia respaldada por el gobierno ha sido desarrollada por Bharat Biotech, un fabricante de vacunas de 24 años, que cuenta con una cartera de 16 vacunas y exportaciones a 123 países.

Es una vacuna inactivada que significa que se compone de coronavirus muertos, por lo que es seguro ser inyectado en el cuerpo. Bharat Biotech utilizó una muestra del coronavirus, aislada por el Instituto Nacional de Virología de la India.

Cuando se administran, las células inmunitarias todavía pueden reconocer el virus muerto, lo que provoca que el sistema inmunitario prosi tenga anticuerpos contra el virus pandémico.

Las dos dosis se administran con cuatro semanas de diferencia. La vacuna se puede almacenar a 2C a 8C.

Bharat Biotech dice que tiene una reserva de 20 millones de dosis de Covaxin, y tiene como objetivo hacer 700 millones de dosis de sus cuatro instalaciones en dos ciudades para finales de año.

¿Cuál es la controversia en torno a Covaxin?

Todo comenzó cuando el regulador dijo que la vacuna había sido aprobada para «uso restringido en situaciones de emergencia de interés público como una precaución abundante, en modo de ensayo clínico, especialmente en el contexto de la infección por cepas mutantes».

Los expertos se preguntaron cómo millones de personas vulnerables despejaron una vacuna para uso de emergencia cuando sus ensayos aún estaban en curso.

Tanto el fabricante como el regulador de medicamentos dicen que Covaxin es «seguro y proporciona una respuesta inmune robusta».

Pero la Red de Acción contra las Drogas de All India dijo que estaba «desconcertado entender la lógica científica» para aprobar «una vacuna incompletamente estudiada». Dijo que había «intensas preocupaciones derivadas de la ausencia de los datos de eficacia».

Bharat Biotech ha defendido la aprobación, diciendo que las leyes de ensayos clínicos indios permitían la autorización «acelerada» para el uso de drogas después de la segunda fase de ensayos para «necesidades médicas no satisfechas de enfermedades graves y potencialmente mortales en el país». Ha prometido proporcionar datos de eficacia para la vacuna para febrero.

¿Qué hay de Covishield?

La vacuna Oxford-AstraZeneca está siendo fabricada localmente por el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo. Dice que está produciendo más de 50 millones de dosis al mes.

La vacuna, que se conoce como Covishield, está hecha de una versión debilitada de un virus frío común (conocido como adenovirus) de los chimpancés. Se ha modificado para parecerse más al coronavirus, aunque no puede causar enfermedades.

Cuando la vacuna se inyecta en un paciente, incita al sistema inmunitario a comenzar a producir anticuerpos y la prepara para atacar cualquier infección por coronavirus.

El jab se administra en dos dosis administradas entre cuatro y 12 semanas de diferencia. Se puede almacenar de forma segura a temperaturas de 2C a 8C, aproximadamente lo mismo que un refrigerador doméstico, y se puede entregar en entornos de atención médica existentes, como las cirugías de los médicos.

Esto hace que sea más fácil de distribuir que algunas de las otras vacunas.

El jab desarrollado por Pfizer-BioNTech, que actualmente se administra en varios países, debe almacenarse a -70C y sólo se puede mover un número limitado de veces – un desafío particular en la India, donde las temperaturas de verano pueden llegar a 50C.

¿Qué tan efectivo es Covishield?

Los ensayos clínicos internacionales de la vacuna Oxford-AstraZeneca mostraron que cuando a las personas se les administraba media dosis y luego una dosis completa, la eficacia alcanzó el 90%.

Pero no había suficientes datos claros para aprobar la idea de media dosis y dosis completa.

Sin embargo, los datos no publicados sugieren que dejar una brecha más larga entre la primera y la segunda dosis aumenta la eficacia general del jab – en un subgrupo dado la vacuna de esta manera se encontró que es 70% eficaz después de la primera dosis.

El Serum Institute (SII), los fabricantes indios de la vacuna, dice que Covishield es «altamente eficaz» y está respaldado por datos de ensayo de fase III de Brasil y Reino Unido. Los ensayos clínicos son un proceso trifásico para determinar si la vacuna induce buenas respuestas inmunitarias y si causa efectos secundarios inaceptables.

Pero el grupo de derechos de los pacientes, All India Drug Action Network, dice que su aprobación se ha apresurado porque el fabricante no ha completado un «estudio puente» de la vacuna contra los indios.

La compañía ha dicho que tratará de llevar a cabo el ensayo puente de la vacuna en la India en febrero. Algunos expertos dicen que no hay razón para sospechar que no funcionará tan bien, dado que los ensayos clínicos ya completados incluyeron una variedad de edades y etnias.

¿Algún otro candidato a vacuna?

Los otros candidatos que se encuentran en diferentes etapas de ensayos en la India para probar la seguridad y eficacia incluyen:

• ZyCov-Di, desarrollado por Zydus-Cadila, con sede en Ahmedabad

• Una vacuna desarrollada por Biological E, con sede en Hyderabad, la primera empresa privada india de fabricación de vacunas, en colaboración con Dynavax y Baylor College of Medicine con sede en Estados Unidos.

• HGCO19, la primera vacuna contra el ARNm de la India fabricada por Genova, con sede en Pune, en colaboración con HDT Biotech Corporation, con sede en Seattle, utilizando fragmentos de código genético para causar una respuesta inmunitaria

• Una vacuna nasal de Bharat BioTech

• El candidato a la vacuna Sputnik V desarrollado por el Dr. Reddy’s Lab y el Centro Nacional Gamaleya en Rusia

• Una segunda vacuna está siendo desarrollada por el Instituto de La Suero de la India y la empresa estadounidense de desarrollo de vacunas Novavax

¿Qué países se están inscribiendo en las vacunas de la India?

Algunas de las primeras dosis ya se han enviado a Bután, Maldivas, Bangladesh, Nepal, Myanmar y Seychelles.

Sólo Covishield se ha exportado hasta ahora – algunos en forma de «regalos» y el resto en línea con los acuerdos comerciales firmados entre Serum y estas naciones.

En junio del año pasado, AstraZeneca había llegado a un acuerdo de licencia con Serum para suministrar mil millones de dosis para los países de ingresos bajos y medianos, con el compromiso de proporcionar 400 millones antes de finales de 2020.

La India también tiene previsto enviar dosis a Sri Lanka, Afganistán y Mauricio después de las autorizaciones reglamentarias de estos países. También ha autorizado las exportaciones comerciales de la vacuna Covishield a Brasil.

El Ministerio de Relaciones Exteriores dice que la India seguirá suministrando vacunas en todo el mundo después de tener en cuenta los requisitos internos y las demandas y obligaciones internacionales.