¿Qué significan realmente los números de eficacia de la vacuna?

Dialogando con mi familia, surgió la comparación de cuál era la mejor vacuna de todas las que se están suministrando en Argentina y surgió la predilección por el porcentaje de efectividad en generar una respuesta de anticuerpos neutralizantes y antispike a las tres semanas, y desde la ignorancia ¿que es lo que debemos valorar? y en consecuencia, ?¿que vacunar, a quién y con qué. ?

Por Carl Zimmer Y Keith Collins

3 De Marzo De 2021

Esta semana, Johnson & Johnson comenzó a suministrar millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus en todo Estados Unidos después de recibir una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. El centro para obtener luz verde fue un ensayo que Johnson & Johnson corrió para medir la eficacia de la vacuna.

La eficacia es un concepto crucial en los ensayos de vacunas, pero también es complicado. Si una vacuna tiene una eficacia de, digamos, del 95 por ciento, eso no significa que el 5 por ciento de las personas que reciben esa vacuna recibirán Covid-19. Y el hecho de que una vacuna termine con una estimación de eficacia más alta que otra en los ensayos no significa necesariamente que sea superior.

Por eso.

Fuente: Análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de ensayos clínicos realizados por Johnson & Johnson·

Para los estadísticos, la eficacia es una medición de cuánto una vacuna reduce el riesgo de un resultado. Por ejemplo, Johnson & Johnson observó cuántas personas que recibieron una vacuna tuvieron Covid-19. Luego compararon eso con cuántas personas contrajeron Covid-19 después de recibir un placebo.

La diferencia de riesgo se puede calcular como un porcentaje. El cero por ciento significa que las personas vacunadas corren tanto riesgo como las personas que recibieron el placebo. El cien por cien significa que el riesgo fue eliminado por completo por la vacuna. En el sitio de ensayo de los Estados Unidos, Johnson & Johnson determinó que la eficacia es del 72 por ciento.

La eficacia depende de los detalles de un ensayo, como dónde tuvo lugar. Johnson & Johnson realizó pruebas en tres sitios: estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. La eficacia general fue menor que la de los Estados Unidos solamente. Una razón para ello parece ser que el juicio de Sudáfrica tuvo lugar después de que una nueva variante hubiera arrasado ese país.

Llamada B.1.351, la variante tiene mutaciones que le permiten evadir algunos de los anticuerpos producidos por la vacunación. Sin embargo, la variante no hizo inútil la vacuna. Lejos de ello: En Sudáfrica, la eficacia de Johnson & Johnson fue del 64 por ciento.

La eficacia también puede cambiar cuando los científicos analizan diferentes resultados. La vacuna de Johnson & Johnson tenía una tasa de eficacia del 85 por ciento contra casos graves de Covid-19, por ejemplo. Eso es importante saberlo, porque significa que la vacuna evitará muchas hospitalizaciones y muertes.

Parte de los voluntarios de prueba de Johnson & Johnson en todo el mundo que recibieron Covid-19 menor riesgo de casos graves Notas: Los números se redondean. Había 19.544 voluntarios en el grupo placebo: 193 de ellos (0,99 por ciento) estaban infectados con Covid-19, y 34 (0,17 por ciento) estaban gravemente infectados. Había 19.514 voluntarios en el grupo vacunado: 66 de ellos (0,34 por ciento) estaban infectados y 5 (0,03 por ciento) estaban gravemente infectados. Fuente: Análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de ensayos clínicos realizados por Johnson & Johnson·

Cuando los científicos dicen que una vacuna tiene una eficacia de, digamos, 72 por ciento, eso es lo que se conoce como una estimación de puntos. No es una predicción precisa para el público en general, porque los juicios sólo pueden examinar a un número limitado de personas, en el caso del juicio de Johnson & Johnson, unos 45.000 voluntarios.

La incertidumbre en torno a una estimación puntual puede ser pequeña o grande. Los científicos representan esta incertidumbre calculando una gama de posibilidades, que llaman un intervalo de confianza. Una forma de pensar en un intervalo de confianza es que podemos estar 95 por ciento seguros de que la eficacia cae en algún lugar dentro de él. Si a los científicos se les ocurrieran intervalos de confianza para 100 muestras diferentes utilizando este método, la eficacia caería dentro de los intervalos de confianza en 95 de ellas.

Los intervalos de confianza son estrictos para los ensayos en los que muchas personas se enferman y hay una marcada diferencia entre los resultados en los grupos vacunados y placebo. Si pocas personas se enferman y las diferencias son menores, entonces los intervalos de confianza pueden explotar.

Intervalos de confianza de eficacia de los principales ensayos de vacunas

para autorización en los EE. UU.

Fuentes: Análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de ensayos clínicos realizados por Pfizer, Johnson & Johnson y Moderna; resultados de ensayos clínicos publicados por AstraZeneca y Gamaleya Research Institute; comunicados de prensa de la empresa.

El año pasado, la F.D.A. se fijó una meta para los ensayos de vacunas contra el coronavirus. Cada fabricante tendría que demostrar que una vacuna tenía una eficacia de al menos el 50 por ciento. El intervalo de confianza tendría que bajar no menos del 30 por ciento. Una vacuna que cumpliera esa norma ofrecería el tipo de protección que se encuentra en las vacunas antigripales y, por lo tanto, salvaría muchas vidas.

Hasta ahora, tres vacunas — fabricadas por Pfizer y BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson — han sido autorizadas en los Estados Unidos después de que sus ensayos demostraran que superaron el umbral de la F.D.A. AstraZeneca y Novavax, que tienen ensayos en curso en Estados Unidos, han publicado resultados de eficacia de estudios en otros países. Mientras tanto, los fabricantes de la vacuna Sputnik V han publicado resultados basados en su ensayo en Rusia.

Por varias razones, no es posible hacer una comparación precisa entre estas vacunas. Una vacuna puede tener una estimación de puntos más alta que otra, pero sus intervalos de confianza pueden superponerse. Eso efectivamente hace que sus resultados sean indistinguibles.

Complicando las cosas, las vacunas se probaron en diferentes grupos de personas en diferentes etapas de la pandemia. Además, su eficacia se midió de diferentes maneras. La eficacia de Johnson & Johnson se midió 28 días después de una sola dosis, por ejemplo, mientras que la de Moderna se midió 14 días después de una segunda dosis.

What’s clear is that all three vaccines authorized in the United States — made by Johnson & Johnson, Moderna, and Pfizer and BioNTech — greatly reduce the risk of getting Covid-19.

What’s more, all the vaccines look as if they have a high efficacy against more serious outcomes like hospitalization and death. For example, no one who got Johnson & Johnson’s vaccine had to go to the hospital for a Covid-19 infection 28 days or more after getting an injection. Sixteen people who got the placebo did. That translates to 100 percent efficacy, with a confidence interval of 74.3 percent to 100 percent.

Un ensayo clínico es sólo el comienzo de la investigación sobre cualquier vacuna. Una vez que entra en uso generalizado, los investigadores siguen su rendimiento. En lugar de eficacia, estos científicos ahora miden la eficacia: cuánto reduce la vacuna el riesgo de una enfermedad en el mundo real, en millones de personas en lugar de miles. 

Los primeros estudios sobre la eficacia de las vacunas contra el coronavirus confirman que proporcionan una fuerte protección.

En los próximos meses, los investigadores estarán atentos a estos datos para ver si se vuelven menos eficaces, ya sea porque la inmunidad de la vacuna disminuye o porque surge una nueva variante. En cualquier caso, se crearán nuevas vacunas y los fabricantes proporcionarán nuevas medidas de eficacia.

Fuentes: Natalie Dean, Universidad de Florida; Dan Barouch, Centro Médico Beth Israel Deaconess; Gregory A. Polonia, Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo; Grace Lee, Salud infantil de Stanford; el análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de ensayos clínicos realizados por Pfizer, Johnson & Johnson y Moderna; resultados de ensayos clínicos publicados por AstraZeneca y Gamaleya Research Institute; comunicados de prensa de la empresa

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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