Justificación de la intervención: Nuestro país esta inmerso en una gestión más dogmática que eficaz, apostó a una estrategia de vacunas errática, por comprar vacunas Sputnik V, elaborar vacunas de Astra Zeneca y comprar vacunas Chinas. Inconsistente, que enlentece el ritmo de vacunación. En un acuerdo de cooperación, en argentina se produjo el principio activo de la vacuna de Oxford para América Latina, que se debía envasar en México, y no se pudo. Por lo tanto, se contrató este proceso de farmoindustria en EE.UU. Se demora. Asimismo, surgieron episodios trombóticos en Europa con el uso de esta Vacuna conocida como de «Oxford». Ello Motivo suspensiones de aplicación y no aprobaciones en el mundo civilizado. Aunque en el Reino Unido se siguió vacunando llegando a inmunizar 20 millones de personas. Fueron comunicados Varios casos de eventos trombóticos inusuales con trombocitopenia se han desarrollado después de la vacunación con el vector adenoviral recombinante que codifica el antígeno proteico de pico del coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) (ChAdOx1 nCov-19, AstraZeneca). Se necesitaron más datos sobre la patogénesis de este inusual trastorno de coagulación. Entonces para contextualizar el problema es que hice una revisión bibliográfica para ver si podemos dimensionar un problema que sería un nuevo retraso en el plan.

El primer trabajo propone un mecanismo autoimune de trombocitopenia trombótica importante para tener nosológicamente en cuenta:

1. Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination

Andreas Greinacher, M.D., Thomas Thiele, M.D., Theodore E. Warkentin, M.D., Karin Weisser, Ph.D., Paul A. Kyrle, M.D., and Sabine Eichinger, M.D.

RESULTADOS

De los 11 pacientes originales, 9 eran mujeres, con una mediana de edad de 36 años (rango, 22 a 49). A partir de 5 a 16 días después de la vacunación, los pacientes presentaron uno o más eventos trombóticos, con la excepción de 1 paciente, que presentó hemorragia intracraneal mortal. De los pacientes con uno o más eventos trombóticos, 9 tenían trombosis venosa cerebral, 3 tenían trombosis esplacnica-venosa, 3 tenían embolia pulmonar y 4 tenían otras trombosis; de estos pacientes, 6 murieron. Cinco pacientes habían diseminado la coagulación intravascular. Ninguno de los pacientes había recibido heparina antes de la aparición del síntoma. Los 28 pacientes que dieron positivo en anticuerpos contra pf4-heparina dieron positivo en el ensayo de activación plaquetaria en presencia de PF4 independientemente de la heparina. Activación plaquetaria fue inhibida por altos niveles de heparina, fc receptor-bloqueo anticuerpo monoclonal, y globulina inmune (10 mg por mililitro). Estudios adicionales con anticuerpos purificados de afinidad PF4 o PF4-heparina en 2 pacientes confirmaron la activación plaquetaria dependiente de PF4.

CONCLUSIONES

La vacunación con ChAdOx1 nCov-19 puede dar lugar al raro desarrollo de trombocitopenia trombocitopenia trombótica inmune mediada por anticuerpos activadores de plaquetas contra PF4, que imita clínicamente la trombocitopenia inducida por heparina autoinmune.

2. Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination

Nina H. Schultz, M.D., Ph.D., Ingvild H. Sørvoll, M.D., Annika E. Michelsen, Ph.D., Ludvig A. Munthe, M.D., Ph.D., Fridtjof Lund-Johansen, M.D., Ph.D., T. Ahlen, Ph.D., Markus Wiedmann, M.D., Ph.D., Anne-Hege Aamodt, M.D., Ph.D., H. Skattør, M.D., Geir E. Tjønnfjord, M.D., Ph.D., Pål A. Holme, M.D., Ph.D.

Informamos de hallazgos en cinco pacientes que presentaron trombosis venosa y trombocitopenia 7 a 10 días después de recibir la primera dosis de la vacuna contra vectores adenovirales ChAdOx1 nCoV-19 contra la enfermedad coronavirus 2019 (Covid-19). Los pacientes eran trabajadores sanitarios de entre 32 y 54 años de edad. Todos los pacientes tenían altos niveles de anticuerpos contra los complejos de factor plaquetario 4–polianión; sin embargo, no habían tenido ninguna exposición previa a la heparina. Debido a que los cinco casos ocurrieron en una población de más de 130.000 personas vacunadas, proponemos que representen una rara variante relacionada con la vacuna de trombocitopenia espontánea inducida por heparina a la que nos referimos como trombocitopenia trombocitona inmune inducida por la vacuna.

El tratamiento de pacientes gravemente enfermos, como los descritos en este informe, siempre es un desafío. La implicación más importante de nuestros hallazgos es que los médicos deben tener un umbral bajo para solicitar pruebas ELISA para anticuerpos PF4-polyanion, incluyendo pruebas funcionales confirmatorias, en pacientes que tienen síntomas inesperados después de la vacunación.

Aunque raro, la VITT es un nuevo fenómeno con efectos devastadores para los adultos jóvenes sanos y requiere un análisis exhaustivo de riesgo y beneficio. Los resultados de nuestro estudio indican que la VITT puede ser más frecuente de lo que se ha encontrado en estudios anteriores en los que se ha investigado la seguridad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19.¹²

3. MHRA issues new advice, concluding a possible link between COVID-19 Vaccine AstraZeneca and extremely rare, unlikely to occur blood clots

• La MHRA no recomienda restricciones de edad en el uso de la vacuna COVID-19 AstraZeneca.
• La revisión científica de la MHRA de los informes del Reino Unido de coágulos sanguíneos específicos extremadamente raros y poco probables con plaquetas bajas ha concluido que la evidencia de un vínculo con la vacuna COVID-19 AstraZeneca es más fuerte, pero todavía se necesita más trabajo.
• Para el 31 de marzo se habían administrar en el Reino Unido 20,2 millones de dosis de la vacuna COVID-19 AstraZeneca, lo que significa que el riesgo global de estos coágulos sanguíneos es de aproximadamente 4 personas en un millón que reciben la vacuna.
• Cualquier persona que no tenía estos efectos secundarios debe presentarse para su segunda dosis cuando se le invita.
• Los datos sugieren que hay una incidencia ligeramente mayor notificada en los grupos de edad de los adultos más jóvenes y la MHRA aconseja que esta evidencia en evolución debe tenerse en cuenta al considerar el uso de la vacuna.
• La MHRA está emitiendo ahora orientación actualizada para los profesionales de la salud sobre cómo minimizar los riesgos, así como más consejos sobre los síntomas para que los receptores de vacunas cuiden durante 4 o más días después de la vacunación.
• Las vacunas son la mejor manera de proteger a las personas del COVID-19 y ya han salvado miles de vidas. Todo el mundo debe seguir vacunando cuando se les pida que lo hagan a menos que se indique específicamente lo contrario.

La EMA confirma que el riesgo global de beneficios sigue siendo positivo (favorable para la aplicación de la vacuna)

El comité de seguridad de la EMA(PRAC)ha concluido hoy que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas arteriales bajas deben figurar como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Al llegar a su conclusión, el Comité tuvo en cuenta todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo de expertos ad hoc.

La EMA está recordando a los profesionales sanitarios y a las personas que reciben la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con bajos niveles de plaquetas sanguíneas que se producen dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Sobre la base de las pruebas disponibles actualmente, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica inmediatamente si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas arteriales bajas (ver más abajo).

El PRAC señaló que los coágulos sanguíneos ocurrieron en venas del cerebro (trombosis venosa cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis venosa esplancónica) y en las arterias, junto con bajos niveles de plaquetas sanguíneas y a veces sangrado.

El Comité llevó a cabo un examen en profundidad de 62 casos de trombosis de senos paranasales venosos cerebrales y 24 casos de trombosis venosa esplancónica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE(EudraVigilance)a 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. ¹ Los casos procedían principalmente de sistemas de notificación espontánea del EEE y del Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.

Covid-19 se asocia con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación notificada de coágulos sanguíneos y plaquetas arteriales bajas es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios.

La evaluación científica de la EMA sustenta el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación pandémica y la disponibilidad de vacunas en cada Estado miembro.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas arteriales bajas es una respuesta inmune, lo que conduce a una condición similar a la observada a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará todas las medidas necesarias.

El PRAC destaca la importancia de un tratamiento médico especialista rápido. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas arteriales bajas y tratarlos a tiempo, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.

Los pacientes deben buscar asistencia médica inmediatamente si tienen los siguientes síntomas Dificultad para respirar dolor en el pecho hinchazón en la pierna dolor abdominal persistente (vientre) síntomas neurológicos, incluyendo dolores de cabeza graves y persistentes o visión borrosa manchas de sangre diminutas debajo de la piel más allá del lugar de inyección

Vaxzevria, nombre de esta vacuna en Europa y Covishield en India-Argentina, es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra el COVID-19. Los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muertes por COVID-19.

En cuanto a todas las vacunas, la EMA seguirá supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna y proporcionando al público la información más reciente.

Es un evento poco frecuente pero probable, por lo tanto las agencias Europeas, no han recomendado discontinuar con su aplicación, por su efectividad, y no tener opciones mejores al alcance.