Tom T. Shimabukuro, MD, Shin Y. Kim, MPH, Tanya R. Myers, Ph.D., Pedro L. Moro, MD, Titilope Oduyebo, MD, Lakshmi Panagiotakopoulos, MD, Paige L. Márquez, MSPH, Christine K. Olson, MD, Ruiling Liu, Ph.D., Karen T. Chang, Ph.D., Sascha R. Ellington, Ph.D., Veronica K. Burkel, MPH, et al.,para el equipo de registro de embarazos COVID-19 de CDC v-safe
Muchas personas embarazadas en los Estados Unidos están recibiendo vacunas contra la enfermedad por coronavirus de ARN mensajero (ARNm) 2019 (Covid-19), pero los datos sobre su seguridad durante el embarazo son limitados.
MÉTODOS
Desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 28 de febrero de 2021, utilizamos datos del sistema de vigilancia “v-safe after vacunation health checker”, el registro de embarazos v-safe y el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) para caracterizar la seguridad de las vacunas de ARNm Covid-19 en embarazadas.
RESULTADOS
Un total de 35,691 participantes v-safe de 16 a 54 años de edad identificadas como embarazadas. El dolor en el lugar de la inyección se informó con más frecuencia entre las personas embarazadas que entre las mujeres no embarazadas, mientras que el dolor de cabeza, la mialgia, los escalofríos y la fiebre se notificaron con menor frecuencia. Entre 3958 participantes inscritas en el registro de embarazos v-safe, 827 tuvieron un embarazo completo, de los cuales 115 (13,9%) resultaron en una pérdida de embarazo y 712 (86,1%) resultaron en un nacimiento vivo (principalmente entre las participantes con vacunación en el tercer trimestre). Los resultados neonatales adversos incluyeron parto prematuro (en el 9,4%) y tamaño pequeño para la edad gestacional (en el 3,2%); no se informaron muertes neonatales. Aunque no es directamente comparable, Las proporciones calculadas de embarazos adversos y resultados neonatales en personas vacunadas contra Covid-19 que tuvieron un embarazo completo fueron similares a las incidencias informadas en estudios con mujeres embarazadas que se realizaron antes de la pandemia de Covid-19. Entre los 221 eventos adversos relacionados con el embarazo notificados al VAERS, el evento informado con mayor frecuencia fue el aborto espontáneo (46 casos).
CONCLUSIONES
Los hallazgos preliminares mostraron problemas de seguridad entre las personas embarazadas que recibieron vacunas de ARNm Covid-19. Sin embargo, es necesario un seguimiento más longitudinal, incluido el seguimiento de un gran número de mujeres vacunadas al principio del embarazo, para informar los resultados maternos, del embarazo y del lactante.
Esta revisión de vigilancia de EE. UU. Sobre la seguridad de las vacunas de ARNm Covid-19 durante el embarazo y el período de periconcepción indica que algunas personas embarazadas en los Estados Unidos eligen vacunarse contra Covid-19 en todos los trimestres del embarazo. Las reacciones locales y sistémicas solicitadas que se informaron al sistema de vigilancia v-safe fueron similares entre las personas que se identificaron como mujeres embarazadas y no embarazadas. Aunque no son directamente comparables, las proporciones de embarazos adversos y resultados neonatales (p. Ej., Pérdida fetal, parto prematuro, tamaño pequeño para la edad gestacional, anomalías congénitas y muerte neonatal) entre los participantes con embarazos completos del registro de embarazos v-safe parecen ser similar a las incidencias publicadas en poblaciones embarazadas estudiadas antes de la pandemia Covid-19. 15-26Muchas participantes en el registro de embarazos v-safe se incluyeron en el grupo de prioridad de fase 1a (más alta) para la vacunación contra Covid-19 debido a su trabajo como personal de atención médica. 27La participación de V-safe es voluntaria y la información de registro no está disponible de manera uniforme en todos los lugares de vacunación, aunque la información sobre el sistema de vigilancia se incluye en las hojas informativas de la EUA para los proveedores de atención médica y los pacientes. Por lo tanto, las comparaciones de las proporciones de mujeres vacunadas con estos resultados con las estimaciones publicadas anteriormente están limitadas por las posibles diferencias entre estas poblaciones en edad, grupo étnico y otras características sociales, demográficas y clínicas que se sabe que están asociadas con los resultados del embarazo y neonatales. . Sin embargo, estas comparaciones son útiles para proporcionar una idea aproximada de si hay señales de seguridad inesperadas en estos primeros datos. En el momento de este análisis, solo 14.
También deben tenerse en cuenta otras limitaciones. Al igual que con todos los sistemas de vigilancia informados por las participantes, los errores al completar las encuestas de salud v-safe pueden dar lugar a una clasificación errónea de las participantes como embarazadas; como resultado, los datos de reacciones locales y sistémicas que los participantes informaron a la plataforma v-safe pueden incluir algunos informes de personas no embarazadas. No se requiere que los participantes completen encuestas a la misma hora todos los días, y nuestra capacidad para evaluar el inicio o la duración de eventos adversos, como fiebre, es limitada. Los datos del registro son preliminares, provienen de una muestra pequeña y describen principalmente los resultados neonatales de la vacunación en el tercer trimestre; los hallazgos pueden cambiar a medida que se informan resultados adicionales del embarazo y aumenta el tamaño de la muestra, lo que puede facilitar la detección de resultados raros. No pudimos evaluar los resultados adversos que podrían ocurrir en asociación con exposiciones en etapas tempranas del embarazo, como anomalías congénitas, porque ninguna embarazada que fue vacunada en una etapa temprana del embarazo ha tenido nacimientos vivos registrados en el registro de embarazos v-safe hasta la fecha; el seguimiento está en curso. Además, es posible que la proporción de embarazadas que informaron sobre un aborto espontáneo no refleje las verdaderas proporciones posteriores a la vacunación porque las participantes pueden haber sido vacunadas después del período de mayor riesgo en el primer trimestre y es posible que no se reconozcan las pérdidas de embarazos muy tempranos. Si bien se han completado algunos embarazos con vacunación en el primer y principios del segundo trimestre, la mayoría están en curso. y se necesita una comparación directa de los resultados sobre la base del momento de la vacunación para definir la proporción de abortos espontáneos en esta cohorte. Debido a las limitaciones del tamaño de la muestra, tanto el embarazo como los resultados neonatales se calcularon como una proporción en lugar de una tasa.
Nuestro análisis preliminar utiliza datos informados por los participantes y tiene información limitada sobre otros posibles factores de riesgo de resultados adversos en el embarazo y el recién nacido. El VAERS está sujeto a las limitaciones de la vigilancia pasiva. 12A pesar de los requisitos de notificación obligatorios de la EUA y de la guía de los CDC sobre la notificación de VAERS, es probable que exista un subregistro sustancial de eventos adversos específicos del embarazo y del recién nacido. Tampoco conocemos el número total de dosis de la vacuna Covid-19 administradas a personas embarazadas, lo que limita aún más nuestra capacidad para estimar las tasas de eventos adversos informados a partir de los datos del VAERS. Entre las condiciones específicas del embarazo informadas al VAERS después de la vacunación Covid-19, el aborto espontáneo fue el más común. Esto es similar a lo que se observó durante la pandemia de influenza A (H1N1) en 2009 después de la introducción de la vacuna inactivada contra la influenza H1N1 2009, donde el aborto espontáneo fue el evento adverso más común informado por las personas embarazadas que recibieron esa vacuna. 28
Además de la vacunación que protege a las mujeres contra Covid-19 y sus complicaciones durante el embarazo, la evidencia emergente ha demostrado la transferencia transplacentaria de anticuerpos del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo después de la vacunación materna Covid-19 durante el tercer trimestre, lo que sugiere que la vacunación materna podría proporcionar cierto nivel de protección al recién nacido. 29-32 Sin embargo, no tenemos datos sobre la transferencia de anticuerpos y el nivel de protección en relación con el momento de la vacunación.
Los CDC y la FDA continúan monitoreando y diseminando información sobre la seguridad del ARNm y tipos adicionales de vacunas Covid-19 en personas embarazadas.
Los primeros datos del sistema de vigilancia v-safe, el registro de embarazos v-safe y el VAERS no indican ninguna señal de seguridad obvia con respecto al embarazo o los resultados neonatales asociados con la vacunación Covid-19 en el tercer trimestre del embarazo. Se necesita un control continuo para evaluar más a fondo los resultados maternos, del embarazo, neonatales e infantiles asociados con la vacunación materna Covid-19, incluso en las primeras etapas del embarazo y durante el período previo a la concepción.
Mientras tanto, los datos actuales pueden ayudar a informar la toma de decisiones sobre la vacunación de las personas embarazadas y sus proveedores de atención médica.
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