Un ensayo clínico aleatorizado
Este análisis provisional diseñado en un ensayo clínico aleatorizado incluyó a 40.382 participantes que recibieron al menos 1 dosis de una serie de vacunas inactivadas en 2 dosis desarrolladas a partir de cepas de SARS-CoV-2 WIV04 (5 μg/dosis) o HB02 (4 μg/dosis) o un control solo de hidróxido de aluminio, con un punto final primario de la incidencia de COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda inyección. La eficacia de las 2 vacunas, en comparación con un control sólo de hidróxido de aluminio, fue del 72,8% en el grupo WIV04 y del 78,1% en el grupo HB02; ambas comparaciones fueron estadísticamente significativas.
Lo que significa que dos vacunas inactivadas sars-cov-2 demostraron eficacia contra covid-19 sintomático en comparación con un control solo de hidróxido de aluminio.
análisis provisional preespecífico de un ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein entre adultos de 18 años o más sin antecedentes conocidos de COVID-19. La inscripción al estudio comenzó el 16 de julio de 2020. Los conjuntos de datos utilizados para el análisis provisional de la eficacia y los acontecimientos adversos se bloquearon el 20 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2020, respectivamente.
Intervenciones Los participantes fueron aleatorizados para recibir 1 de las 2 vacunas inactivadas desarrolladas a partir de SARS-CoV-2 WIV04 (5 μg/dosis; n = 13 459) y HB02 (4 μg/dosis; n = 13 465) cepas o un hidróxido de aluminio (alum) – sólo control (n = 13 458); recibieron 2 inyecciones intramusculares con 21 días de diferencia.
El resultado principal fue la eficacia contra la infección sintomática sintomática COVID-19 14 días después de una segunda dosis de vacuna entre los participantes que no tenían evidencia virológica de infección por SARS-CoV-2 en la aleatorización. El resultado secundario fue la eficacia contra covid-19 grave. Se recogió la incidencia de eventos adversos y reacciones entre los participantes que recibieron al menos 1 dosis.
Resultados Entre 40 382 participantes aleatorizados para recibir al menos 1 dosis de las 2 vacunas o control solo de exalumno (edad media, 36,1 años; 32 261 [84,4%] hombres), 38 206 (94,6%) que recibió 2 dosis, contribuyó con al menos 1 medida de seguimiento después del día 14 después de la segunda dosis, y tuvo resultados negativos de las pruebas de reacción en cadena de transcriptasa inversa-polimerasa al momento de la inscripción se incluyeron en el análisis de eficacia primaria. Durante una mediana (rango) de duración de seguimiento de 77 (1-121) días, se identificó COVID-19 sintomático en 26 participantes del grupo WIV04 (12,1 [IC 95%, 8,3-17,8] por cada 1000 personas-años), 21 en el grupo HB02 (9,8 [IC del 95%, 6,4-15,0] por cada 1000 años-persona) y 95 en el grupo solo para exalumnos (44,7 [IC del 95%, 36,6-54,6] por cada 1000 personas-años), lo que resulta en una eficacia de la vacuna, en comparación con la eficacia de un exalumno, del 72,8% (IC del 95%, 58,1%-82,4%) para WIV04 y 78,1% (IC del 95%, 64,8%-86,3%) para HB02 (P < .001 para ambos). Dos casos graves de COVID-19 ocurrieron en el grupo de exalumnos y ninguno ocurrió en los grupos vacunados. Reacciones adversas 7 días después de cada inyección se produjo en 41,7% a 46,5% de los participantes en los 3 grupos; los acontecimientos adversos graves fueron raros y similares en los 3 grupos (WIV04: 64 [0,5%]; HB02: 59 [0,4%]; solo en alum: 78 [0,6%]).
Conclusiones y relevancia En este análisis provisional preespecificado de un ensayo clínico aleatorizado, el tratamiento de adultos con cualquiera de las 2 vacunas sars-cov-2 inactivadas redujo significativamente el riesgo de COVID-19 sintomático, y los acontecimientos adversos graves fueron raros.
Gestión y Economía de la Salud 