Compensación sin culpa por lesiones causadas por vacunas — El otro lado del acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19

Lista de autores.

  • Sam Halabi, J.D., 
  • Andrew Heinrich, J.D., 
  • and Saad B. Omer, M.B., B.S., Ph.D., M.P.H

Los gobiernos de países ricos que han invertido en vacunas candidatas, llegaron a acuerdos bilaterales con fabricantes que podrían resultar en que las dosis de las vacunas se reserven para los países de mayores ingresos —un fenómeno conocido como “nacionalismo de las vacunas”— lo que podría dejar a las personas en los países pobres vulnerables al Covid-19 y eso significar la posibilidad de que una variante de riesgo pueda afectar en un ciclo interhemisférico nuevamente a los países desarrollados, es una crisis, que se sale entre todos, con la solidaridad entre los países.

La respuesta al nacionalismo de las vacunas, ha sido la creación del Mecanismo COVAX, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otra manera no podrían pagar las vacunas contra el Covid-19.

Pero los grandes compromisos financieros adelantados con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas.

Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra responsabilidades potencialmente sustanciales en caso de que las vacunas contra el Covid-19 causen lesiones reales o percibidas a los receptores, porque se aprueba en circunstancias de emergencia el uso de las vacunas. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad civil, eso es lo que adujo Pfizer.

Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la compañía, se le ha otorgado protección contra reclamaciones legales derivadas del uso de sus productos de vacunas, ya que “no puede asumir el riesgo” de responsabilidad.1 

Ya en 2006, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos, el grupo de presión mundial de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se concediera a los fabricantes protección contra demandas relacionadas con eventos adversos relacionados con vacunas si iban a participar en las respuestas a la pandemia.

En los Estados Unidos, la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias proporciona a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con excepciones limitadas.

Las personas lesionadas por las vacunas contra el Covid-19 deben presentar reclamos ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Para una vacuna que muy probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que tales eventos no comiencen a emerger hasta que un número sustancial de personas hayan sido vacunadas. Durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la inmunización varió según el país.

En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2.45 por cada 100,000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China determinó que 1.083 de los 8.067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) eran graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que resultó en reclamaciones de compensación sustanciales en los países del norte de Europa.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las compañías farmacéuticas indemnización o inmunidad completa contra las demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a los principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia del ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar responsabilidades relacionadas con las vacunas que se consideraron para su despliegue en virtud de autorizaciones de uso de emergencia.

El dilema para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, implica que negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas contra el Covid-19 o extender las protecciones de responsabilidad (si hacerlo es constitucionalmente posible) y arriesgarse a tener un gran número de personas lesionadas a las que el gobierno no puede ofrecer una compensación.

Creemos que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin culpa y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero tales sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.

La pandemia de Covid-19 ha desencadenado una carrera mundial de vacunas. Al 27 de septiembre de 2020, había más de 200 candidatas a vacunas en desarrollo preclínico y clínico, incluidas 11 en ensayos de fase 3. Los gobiernos ricos que han invertido en vacunas candidatas han llegado a acuerdos bilaterales con desarrolladores que podrían resultar en que las dosis de las vacunas se reserven para los países de mayores ingresos —un fenómeno conocido como “nacionalismo de las vacunas”— lo que podría dejar a las personas en los países pobres vulnerables al Covid-19.

La respuesta al nacionalismo de las vacunas ha sido la creación del Mecanismo COVAX, una asociación internacional que tiene como objetivo apoyar financieramente a los principales candidatos a vacunas y garantizar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. Setenta y nueve países de ingresos más altos son miembros de COVAX. Sus gobiernos ayudarán a apoyar a 92 países que de otra manera no podrían pagar las vacunas contra el Covid-19.

Pero los grandes compromisos financieros adelantados con los fabricantes son solo la mitad de la solución cuando se trata de garantizar que las empresas estén dispuestas a participar en el mecanismo COVAX para la distribución de vacunas. Igualmente importante es ofrecer a las empresas protección contra responsabilidades potencialmente sustanciales en caso de que las vacunas contra el Covid-19 causen lesiones reales o percibidas a los receptores. Los fabricantes no aceptarán contratos de adquisición ni enviarán vacunas sin protección de responsabilidad civil. Según un ejecutivo de AstraZeneca, por ejemplo, en los contratos bilaterales de la compañía, se le ha otorgado protección contra reclamaciones legales derivadas del uso de sus productos de vacunas, ya que “no puede asumir el riesgo” de responsabilidad.1 Ya en 2006, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos, el grupo de presión mundial de la industria farmacéutica, exigió públicamente que se concediera a los fabricantes protección contra demandas relacionadas con eventos adversos relacionados con vacunas si iban a participar en las respuestas a la pandemia. En los Estados Unidos, la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias proporciona a los fabricantes inmunidad contra demandas relacionadas con lesiones causadas por vacunas, con excepciones limitadas. Las personas lesionadas por las vacunas contra el Covid-19 deben presentar reclamos ante un fondo administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Para una vacuna que muy probablemente se distribuirá en todo el mundo, existe un riesgo inevitable de eventos adversos graves, como convulsiones y reacciones alérgicas, incluso con un producto muy seguro. Es posible que tales eventos no comiencen a emerger hasta que un número sustancial de personas hayan sido vacunadas. Durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009, la incidencia de eventos adversos graves después de la inmunización varió según el país. En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2.45 por cada 100,000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China determinó que 1083 de los 8067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) eran graves. Los costos de compensación también variaron. Una vacuna H1N1 que contenía un adyuvante se asoció con un mayor riesgo de narcolepsia, lo que resultó en reclamaciones de compensación sustanciales en los países del norte de Europa.

Para la mayoría de los países, ofrecer a las compañías farmacéuticas indemnización o inmunidad completa contra las demandas es constitucional o financieramente imposible. Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a los principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos. Durante la emergencia del ébola en África occidental, por ejemplo, el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar responsabilidades relacionadas con las vacunas que se consideraron para su despliegue en virtud de autorizaciones de uso de emergencia. El dilema para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, implica si negarse a ofrecer a los fabricantes protección contra la responsabilidad y prescindir de las vacunas contra el Covid-19 o extender las protecciones de responsabilidad (si hacerlo es constitucionalmente posible) y arriesgarse a tener un gran número de personas lesionadas a las que el gobierno no puede ofrecer una compensación.

Creemos que la solución a este problema implica aprovechar dos regímenes existentes de lesiones por vacunas sin culpa y construir un tercer régimen bajo la autoridad de COVAX. Por supuesto, los países podrían optar por no participar en estos programas o diseñar sus propios sistemas de compensación nacionales o regionales, pero tales sistemas tendrían que crearse con bastante rapidez.

En primer lugar, 24 países y la provincia canadiense de Quebec tienen sistemas de compensación por lesiones causadas por vacunas sin culpa para las inmunizaciones sistemáticas.2 Aunque estos sistemas generalmente no están diseñados para cubrir lesiones relacionadas con la administración de vacunas durante emergencias de salud pública, podrían adaptarse rápidamente para hacerlo. Se podrían hacer cambios en las políticas relacionadas con la financiación, la prueba de lesiones y la distribución de la compensación. Estos sistemas tienden a existir en los países más ricos, pero Nepal y Vietnam también tienen tales sistemas. Los países con sistemas existentes de compensación por lesiones por vacunas sin culpa podrían incorporar vacunas contra el Covid-19 en estos programas.

En segundo lugar, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene un mecanismo de seguro para las vacunas desplegadas bajo autorizaciones de uso de emergencia. Este mecanismo requiere que el país receptor acepte indemnizar a la OMS, los donantes, los fabricantes y los trabajadores de la salud que vacunan a las personas; a continuación, la OMS proporciona una indemnización a las personas que tienen un evento adverso grave. El programa es necesariamente de pequeña escala, pero podría ser una opción útil para los países pequeños.

Aunque estos componentes son parte de la respuesta, también debe haber un mecanismo para manejar eficientemente un alto volumen de reclamaciones de todo el mundo. Para satisfacer esta necesidad, creemos que el Centro COVAX debe establecer un procedimiento para compensar a las personas que tienen un evento adverso grave después de la inmunización. Debido a que COVAX requerirá planes nacionales de despliegue de vacunas, podría hacer que los países incluyan planes para la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización.

Académicos, economistas y representantes de organizaciones internacionales han afirmado que es imposible identificar con precisión a las personas que han resultado gravemente heridas, verificar sus reclamos y distribuir directamente la compensación. Sin embargo, los modelos de reclamación masiva existentes muestran que las reclamaciones similares se pueden procesar de manera precisa y eficiente.

Los fondos de compensación han servido a grandes grupos de personas, incluso en países de ingresos bajos y medianos. Después de la invasión iraquí de Kuwait, las Naciones Unidas crearon la Comisión de Indemnización de las Naciones Unidas en 1991. La comisión evaluó casi 2.7 millones de reclamos y emitió 1.5 millones de premios con un valor agregado de más de $ 50 mil millones y fue un modelo temprano y elogiado para el procesamiento preciso y eficiente de reclamos masivos.3 El Fondo Fiduciario para las Víctimas es otro modelo aplicable. Este fondo se creó para prestar apoyo a las víctimas de crímenes perpetrados por personas condenadas en la Corte Penal Internacional. Habitualmente ha realizado pagos a más de 100.000 personas al año, incluidas las de las regiones rurales de la República Democrática del Congo, Uganda y la República Centroafricana. Según evaluaciones externas, el fondo realiza estos pagos “de manera efectiva y eficiente”.4 Estos sistemas de compensación demuestran que sería posible crear una comisión de compensación global y centralizada para las lesiones relacionadas con las vacunas contra el Covid-19.

Financiamiento, elegibilidad y opciones de administración para la compensación sin culpa por lesiones atribuibles a las vacunas contra el Covid-19.

Un sistema de compensación COVAX podría financiarse destinando recursos comprometidos de países de mayores ingresos o cobrando a los fabricantes un impuesto por dosis para apoyar su propósito. Dado que probablemente se administrarán miles de millones de dosis de la vacuna contra el Covid-19, un cargo de 5 o 10 centavos por dosis sería suficiente para construir una reserva de recursos para la compensación. La tabla describe la financiación, la elegibilidad y las características administrativas de esta propuesta.

La creación de un sistema amplio de indemnización por lesiones causadas por vacunas sin culpa sería viable y promovería la justicia. Excluir a los países que no pueden proporcionar indemnización o inmunidad a los fabricantes podría privar a miles de millones de personas de la protección que las vacunas proporcionarán. Permitir el acceso a las vacunas contra el Covid-19 sin garantizar que las personas que tienen eventos adversos graves sean compensadas beneficiaría a las personas no lesionadas a expensas de las personas lesionadas.5 Creemos que la comunidad mundial que promueve la inmunización como un interés colectivo, sabiendo que las personas serán lesionadas, debe compartir la carga de los costos de estas lesiones. Además, los fabricantes son esenciales para el desarrollo y el acceso a las vacunas y se debe ampliar un nivel mínimo de certidumbre económica. Una comisión global de compensación con sede en la Instalación COVAX es una solución realista y alcanzable que facilitaría la adquisición de vacunas contra el Covid-19 al tiempo que garantizaría que las personas vulnerables puedan buscar una compensación por lesiones, y podría sentar un precedente para futuras campañas de vacunación.

Este artículo fue publicado el 28 de octubre de 2020 en NEJM.org.

Financiamiento, elegibilidad y opciones de administración para la compensación sin culpa por lesiones atribuibles a las vacunas contra el Covid-19.*

factorOrganización Mundial de la SaludInstalación COVAXSistema Nacional o Provincial
financiaciónPrima de seguro pagada con cargo a los ingresos generales de la OMSTarifa por dosis o por volumenImpuesto sobre los fabricantes (basado en un porcentaje de las ventas anuales de los fabricantes o el número de dosis vendidas), distribuidores o proveedores; ingresos generales
elegibilidadBasado en la relación temporal entre la inmunización y los eventos adversos gravesCriterios desarrollados conjuntamente por la CEPI; Gavi, la Alianza para las Vacunas; y la OMS que podría incluir asociaciones temporales o tablas de lesiones basadas en los datos de los ensayos de fase 3Criterios existentes para otras vacunas que son elegibles para programas de compensación, incluidas las vacunas desplegadas bajo criterios para una emergencia nacional de salud pública, por ejemplo, “equilibrio de probabilidades” o evidencia “convincente” de una relación entre la inmunización y eventos adversos graves
administraciónPersonal de reclamaciones de indemnización de la OMS y administradores de reclamaciones de segurosAdministrador de reclamaciones de terceros, incluidos los servicios de administración de reclamaciones disponibles en las aseguradoras globalesAutoridades judiciales o administrativas nacionales designadas

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

2 comentarios sobre “Compensación sin culpa por lesiones causadas por vacunas — El otro lado del acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19

  1. es tan claro este articulo que basta con decir: tan poco valor representa un ser humano; el articulo que usted expone demuestra la participación de grandes intereses y de una inmenso conflicto de intereses. Basta con ver que las llamadas vacunas en esta oportunidad de emergencia muestran que del lado productor no tenia la gran tecnología de eficacia al exponer estos tipos de contratos lesivos y cerrados

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