Precios de vacunas en Europa y Argentina: ¿vale la pena diferenciar?

Revisión del tema. En función de la realidad que impacta en la opinión pública en Argentina, sobre la provisión, y el pago de las vacunas contra el Covid 19, el precio, los acuerdos Estado-compañías. Estado y Fondo Covax, es importante introducir algunos conceptos para que se comprenda la problemática compleja. El estado de Israel, para lograr la provisión de vacunas, generó una autorización parlamentaria para pagar sobre precio, para adquirir las vacunas de PFIZER como sustitución de los gastos de internación de esos pacientes no vacunados. Siendo el país que esta mejor posicionado en cuanto a vacunación y casos. Vale la pena fijar el precio, hasta cuando los estados tienen elasticidad para pagar, porqué existen tantas diferencias entre las vacunas, como juega la soberanía vacunal. El fondo COVAX logró disminuir la inequidad en la distribución. La diferencia de precio entre la vacuna de Astra Zeneca y Oxford, y la de Moderna, que es de 29 dólares por dosis, ¿lo justifica la patente?.

Porque Moderna no patentó su producción con plataforma de ARNm, y lo utilizó Pfizer para realizar su desarrollo. No generando reclamos posteriores.

Los sanitaristas hemos aprendido sobre inmunología, vacunas, campañas, medidas no farmacológicas de prevención, trasmisión aérea como nunca en estos meses. A veces nos encontramos hablando sobre temas de los cuales no sabemos. La realidad es muy exigente y nos supera. La incertidumbre nos presiona. Entonces queremos apurar la definición de algunas conductas. Muchas veces también criticamos a quienes están en la gestión sin saber lo que están atravesando. Recordemos que solo para nosotros las vacunas son un bien meritorio, para los laboratorios tiene un concepto rentístico.

  • Livio GarattiniAna Padula & Nicolás Freemantle 
  • La pandemia de COVID-19 ha puesto recientemente en primer plano la importancia vital de las vacunas, de las que Europa es líder mundial tanto en desarrollo como en fabricación

Aunque las vacunas se consideran productos farmacéuticos desde un punto de vista regulatorio, existen diferencias sustanciales entre las vacunas y otros productos farmacéuticos en términos de salud y economía.

Aquí comparamos medicamentos y vacunas utilizando una especie de ‘esquema 6P’, añadiendo Paciente y Patente a la conocida herramienta de negocio 4P (Producto, Lugar, Promoción, Precio) [2] para arrojar luz sobre las principales diferencias entre los dos tipos de productos. El objetivo final es presentar una propuesta original para la fijación de precios de las vacunas en los países europeos.

Paciente

Las drogas se administran generalmente a los pacientes, es decir, a los temas enfermos/heridos que necesitan el tratamiento sin importar la severidad de sus problemas de salud. Muchos fármacos pueden coexistir en la misma clase terapéutica porque cada uno de ellos puede tener diferentes efectos sobre subgrupos específicos de pacientes.

En contraste, las mismas vacunas se administran a individuos sanos, para prevenir las mismas enfermedades. Siempre que se alcancen altas tasas de cobertura, los sujetos no vacunados también pueden beneficiarse, al reducir el riesgo de transmisión y circulación de patógenos debido a la llamada “inmunidad de rebaño” [3]. Por lo tanto, los beneficios sociales de las vacunas pueden superar a los privados [4]. Por el contrario, debido a que las vacunas pueden causar un (pequeño) riesgo de efectos adversos graves en individuos sanos, a menudo bebés y niños, que no sufren las enfermedades objetivo, pueden estar más abiertos a la crítica que los medicamentos [4]. Esto puede favorecer la campaña en su contra por parte de los llamados movimientos ‘anti-vax’, especialmente en países altamente desarrollados que no han experimentado pandemias durante décadas antes del COVID-19.

Patente

Las patentes son cruciales para maximizar los rendimientos financieros de las inversiones en investigación de los medicamentos, incluso después de la primera invención, que forma parte de un duro debate en la literatura farmacéutica [5]. Para limitar el volumen de negocios de medicamentos no patentados, las compañías farmacéuticas a menudo recurren a las patentes secundarias para prolongar drásticamente la protección (las llamadas estrategias de “ecologización constante”). Las patentes secundarias de medicamentos se suelen aplicar a las nuevas indicaciones y a los medicamentos “yo también”. Además de las patentes de productos, los fármacos biológicos complejos, como los anticuerpos monoclonales recientes (mAB) pueden protegerse aún más en las fases de producción que afectan a su mecanismo final [6].

De manera diferente, las patentes son menos relevantes para las vacunas, principalmente protegiendo los procesos de fabricación en lugar de los antígenos [7]. De hecho, las patentes de productos no pueden impedir que otras empresas utilicen diferentes cepas para suministrar vacunas competidoras [4]. Debido a que todas las vacunas son agentes biológicos hasta la fecha, a la espera de futuras vacunas sintéticas de ARN /ADN, sus resultados pueden variar mucho debido a la variabilidad biológica en las materias primas y los pasos involucrados en los procesos de purificación [8]; por lo tanto, las patentes sobre procesos pueden ayudar a prolongar sus ciclos de vida.

El caso contra las patentes se puede resumir brevemente: no hay evidencia empírica de que sirvan para aumentar la innovación y la productividad, a menos que la productividad se identifique con el número de patentes otorgadas, lo que, como muestra la evidencia, no tiene correlación con la productividad medida. 

•Tanto la teoría como la evidencia sugieren que si bien las patentes pueden tener un efecto de equilibrio parcial al mejorar los incentivos para inventar, el efecto de equilibrio general sobre la innovación puede ser negativo. Un sistema de patentes diseñado adecuadamente podría servir para incrementar la innovación en un momento y lugar determinados. 

•Desafortunadamente, la economía política de los sistemas de patentes operados por el gobierno indica que tales sistemas son susceptibles a presiones que hacen que los efectos nocivos de las patentes crezcan con el tiempo. 

Producto

La investigación y la promoción siempre han sido los principales elementos de coste para el desarrollo y la comercialización de medicamentos, mientras que los costes de fabricación casi nunca representan una proporción sustancial de los costes totales, con la última generación de mABs de precios altísimos sin excepción [9]. En general, es difícil estimar elementos de costo único por producto en una industria orientada a la investigación como productos farmacéuticos.

Por el contrario, los costes de fabricación son los principales de las vacunas, que pueden tener variabilidad de lote a lote y cambios sustanciales en los procesos de fabricación que requieren análisis exhaustivos para mostrar bioequivalencia incluso después de la aprobación de la comercialización [8]. Las vacunas implican producciones a gran escala, que tradicionalmente han desalentado el lanzamiento de vacunas fuera de patente y “yo también” [4]. Los altos costos fijos de fabricación se diluyen en muchas dosis y son bastante fáciles de publicar en cada vacuna dado su número limitado. Las tendencias recientes han sido el lanzamiento de vacunas combinadas, incluyendo más de un antígeno para reducir los procesos de administración y nuevos adyuvantes para potenciar las respuestas inmunitarias y/o ahorrar dosis [10].

Lugar

Los médicos generales (GPs) son tradicionalmente los principales prescriptores de medicamentos. Aunque la prescripción de un número creciente de agentes nuevos y costosos (por ejemplo, mAB) ahora puede limitarse a los entornos hospitalarios en muchos países europeos [11], la mayoría de los medicamentos todavía son recetados por los médicos de cabecera y, por lo tanto, dispensados a través de farmacias comunitarias.

De manera algo diferente, la administración de vacunas es más desigual en todos los países europeos, variando mucho según el tipo de sistemas de atención médica,por ejemplo, tipo Beveridge como en Italia y el Reino Unido, o tipo Bismarck como en Francia y Alemania, y el marco nacional dentro del mismo tipo. Por ejemplo, en Italia, las vacunas recomendadas para los niños son administradas en los distritos sanitarios locales por profesionales de la salud pública y las de los adultos por los médicos de cabecera en sus gabinetes [12], mientras que en el Reino Unido todas las vacunas son proporcionadas principalmente por prácticas generales. Debido a que la mayoría de las vacunas todavía son inyectables, un problema común es el de almacenamiento y preparación [10]. Por lo tanto, más allá de reducir el hacinamiento de la inyección en los centros de salud, las vacunas combinadas ayudan a contener los costos de almacenamiento y envío [13].

Promoción

En una situación típica de “fallo del mercado” como la de los productos farmacéuticos, los médicos (que trabajan como agentes del paciente) llenan el vacío de información de los pacientes en medicina y toman en su nombre las decisiones finales sobre cuántos y qué medicamentos prescribir entre los disponibles [14]. Por lo tanto, como prescriptores, los médicos son convencionalmente el principal objetivo de marketing de las compañías farmacéuticas y las estrategias agresivas pueden plantear conflictos de intereses financieros [15], que eventualmente conducen al consumo excesivo de medicamentos y el soborno.

Por el contrario, las vacunas normalmente no requieren una promoción intensiva por parte de la industria. Las campañas para lograr altas tasas de cobertura son principalmente una tarea de las autoridades sanitarias, y los fabricantes obviamente están interesados en respaldarlas. Las actividades pueden consistir en formaciones específicas para profesionales sanitarios y campañas de sensibilización para los pacientes, excepto cuando las vacunas son obligatorias, lo que casi nunca ocurre en los países europeos en la actualidad [12]. Los resultados finales se ven sustancialmente afectados por la percepción pública de los valores de las vacunas [1], con los médicos jugando un papel importante en la influencia de las familias indecisos a la vacuna [16].

Precios

Los precios de los nuevos medicamentos han aumentado drásticamente en toda Europa en la última década, lo que hace que el gasto farmacéutico sea algo insostenible incluso en los países occidentales (más ricos). Los sistemas de precios más recientes y ambiciosos (por ejemplo, los acuerdos basados en la fijación de precios basados en el valor y en los resultados) han mostrado límites intrínsecos a pesar de su atractivo científico [17], mientras que las estrategias sólidas, como la fijación de precios de referencia y la licitación competitiva, no parecen ser suficientes para detener la tendencia actual de los precios disparados.

En la actualidad, la principal estrategia de contención de costes entre las autoridades sanitarias europeas es negociar precios confidenciales directamente con las empresas, un enfoque que inevitablemente carece de transparencia [18].

Aunque muchas autoridades sanitarias europeas han recurrido convencionalmente a la contratación pública para comprar vacunas, con el fin de explotar a lo sumo su poder adquisitivo, las tendencias recientes a la fijación de precios de las vacunas tienden a seguir las de los medicamentos. Dado que se espera (obviamente) que cualquier “competidor” esté en contra de la competencia de precios [19], hoy en día las pocas empresas (multinacionales) que comercializan vacunas se esfuerzan por socavar las licitaciones competitivas diferenciando sus vacunas y lanzando las nuevas (por ejemplo, VPH y PCV) a precios que eran impensables hace sólo unos años [20].

Consecuencias para las políticas

Las vacunas son bienes de mérito en la salud pública destinados a salvaguardar a las personas vulnerables, sin importar dónde vivan [20]. Históricamente, las vacunas han aliviado el sufrimiento humano y han evitado la pérdida de innumerables vidas [21]. Una lección muy importante del COVID-19 es que no hay razón para suponer que Europa se salvará de las pandemias que requieren nuevas vacunas en el futuro.

El número de vacunas recomendadas ha aumentado sustancialmente en las últimas décadas [13]. Las vacunas más recientes incluyen un número cada vez mayor de antígenos en combinación (por ejemplo, DPT y MPR) y sero/genotipos (por ejemplo, VPH y PCV). Por supuesto, una vacuna de dosis única (oral) que inmunice a los niños de todas las enfermedades sería idealmente la solución más eficiente [13], minimizando la carga de trabajo de las autoridades sanitarias para la administración. Además, se espera que un número cada vez mayor de subtipos de alto riesgo incluidos en una vacuna sea una mejora de la eficacia, ampliando la protección contra las enfermedades objetivo.

Desde un punto de vista económico, es probable que las vacunas se encuentren entre las intervenciones sanitarias más eficientes, ya que potencialmente ofrecen una alternativa barata para prevenir la morbilidad y la mortalidad a largo plazo [22]. Se espera que el costo de oportunidad —es decir, el costo de una alternativa que debe ser renunciada para llevar a cabo una nueva acción— de una vacuna sea bajo, de modo que incluso los mejores tratamientos farmacológicos serían menos deseados [23]. Por lo tanto, como era de esperar, los análisis de rentabilidad basados en los modelos a largo plazo para justificar la solicitud de precios elevados para nuevas vacunas siempre concluyen a su favor [1922].

El gasto en vacunas, como cualquier otra cosa, es producto de volúmenes y precios. A diferencia de los medicamentos, los volúmenes de vacunas son relativamente fáciles de predecir, mientras que, al igual que los medicamentos, sus precios pueden salirse rápidamente de control, lo que contribuye a una mayor distorsión en la asignación de recursos financieros en un contexto de “fracaso del mercado” como el de la salud. Dado que no hay manera de clasificar las enfermedades según su importancia [18], y más en general de establecer un valor para una vida humana [24], simplemente podemos asumir que todas las vacunas recomendadas son igualmente esenciales para la salud de la población, especialmente aquellas para los niños cuyo impacto social es esencialmente inconmensurable [21].

Aunque es competencia de los expertos en salud pública asesorar a los responsables de la toma de decisiones sobre qué vacunas recomendar para su reembolso (con suerte) de acuerdo con la evidencia epidemiológica y clínica existente [19], los economistas de la salud no pueden realmente contribuir a establecer los precios correctos de cualquier producto de salud, incluidas las vacunas.

En lugar de apoyar la fijación irracional de precios, los economistas de la salud podrían contribuir más bien a una presupuestación racional para gestionar el gasto en vacunas en este período aparentemente permanente de crisis económica.

En consecuencia, aquí presentamos una propuesta práctica desde la perspectiva de las autoridades sanitarias, especialmente centrada en las vacunas pediátricas.

De los precios a la presupuestación

Una vez que las autoridades sanitarias nacionales hayan decidido la lista de vacunas (y los calendarios de dosis) que se recomendarán a su país, sus procedimientos de pago podrían revisarse sustancialmente para reducir al mínimo la influencia de consideraciones económicas (erróneas) en las decisiones de reembolso. La propuesta abierta al debate puede resumirse en tres puntos.

En primer lugar, el presupuesto anual de vacunas podría coincidir básicamente con el gasto histórico nacional del año pasado, para evitar cualquier shock inicial, variando ligeramente en los próximos años debido a la inflación/deflación, o creciendo de manera más sustancial de acuerdo con los eventuales aumentos en el número de vacunas recomendadas.

En segundo lugar, las autoridades sanitarias nacionales podrían reembolsar a las empresas el mismo precio unitario por todas las dosis de vacunas administradas mensualmente, calculadas como la relación general entre el gasto total de vacunas y el número total de dosis administradas en el año anterior.

Según las estimaciones existentes sobre el coste de fabricación por dosis de vacunas [25] y los precios ofrecidos a las organizaciones humanitarias [20], un precio unitario medio superior a 15 euros por dosis en los países de Europa occidental debería ser rentable para cualquier vacuna (por ejemplo, el precio medio total en Italia de las vacunas recomendadas para niños es de unos 35 euros).

Si una empresa rechaza el precio unitario por reembolso, alegando que es demasiado bajo para cubrir sus costes sin refutar con información sólida sobre los costes reales de fabricación, las autoridades sanitarias podrían solicitar una licencia obligatoria si la empresa fuera la única que comercializara la vacuna en cuestión, de conformidad con la normativa europea.

En tercer lugar, los precios unitarios de las vacunas que no alcanzan una alta tasa de cobertura (por ejemplo, 90%) podría disminuirse ligeramente (por ejemplo, −5%) a partir del segundo año hasta que se alcance la meta, con el fin de incentivar a las empresas a apoyar activamente a las autoridades sanitarias.

Un incentivo financiero de «palo y zanahoria» abordaría el (cuestionable) comentario de que las actuales licitaciones basadas en los precios de los países europeos podrían tener efectos negativos (aunque no deseados) en las tasas de cobertura [1], desalentando la prestación de servicios de valor añadido (no especificados) por parte de las empresas.

Para concluir, porque compartimos la opinión de que la retención del reembolso de cualquier vacuna eficaz debido a su alto precio es éticamente preocupante [2124]; aquí, planteamos una propuesta para minimizar la probabilidad de un evento tan negativo en una era de recursos (realmente) finitos.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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