El precio de los medicamentos

Nos falta ejercer el poder de negociación como grandes compradores, si tres actores del sistema se juntaran, estos podrían llevar a negociación que hicieran asequibles los precios de los medicamentos(PAMI, IOMA, OSECAC. SWISS MEDICAL OSDE (60% del mercado farmacéutico ). Una estrategia en las que todos ganen: Laboratorios farmacéuticos, los financiadores, las farmacias, los pacientes, y legitimar ante la sociedad un sector innovador, con responsabilidad social. Por ello transcribo un artículo sobre la comparación en el acceso en Alemania y EE.UU.

Un número creciente de aspirantes presidenciales, más recientemente la senadora Kamala Harris, están proponiendo propuestas de “pagador único” o “Medicare para todos” que buscan extender la cobertura del seguro y reducir el costo de la atención. Enfrentan el desafío de que Estados Unidos tiene un sistema de financiamiento de atención médica multipago profundamente arraigado que incluye planes de salud federales, estatales, regionales, nacionales, sin fines de lucro y con fines de lucro, cada uno con su propia estrategia, circunscripción política y voluntad de sobrevivir. Una pregunta obvia es si los objetivos políticos de los demócratas podrían lograrse sin poner patas arriba el statu quo.

El atractivo político a corto plazo, y la sostenibilidad económica a largo plazo, del objetivo de cobertura universal de los demócratas depende de la moderación de los costos. Esto, a su vez, requiere dominar la variación injustificada y el aumento inflacionario de los precios de los componentes de la atención, en particular los medicamentos.

Con este fin, es instructivo observar la evaluación farmacéutica y los precios en Alemania, una nación próspera que cuenta con cobertura universal, un sistema privado de seguro de salud de múltiples pagador, una gran industria farmacéutica y precios de medicamentos que son más bajos y están más directamente relacionados con el beneficio clínico que los de los ESTADOS UNIDOS. En este post, examinamos el sistema alemán y discutimos cómo los ESTADOS UNIDOS podrían adoptar algunos de sus puntos fuertes.

Un sistema de financiamiento de atención médica multipago

El sistema alemán de financiamiento de la atención médica cuenta con 110 “Fondos de Enfermedad”, o planes de salud, que cubren colectivamente los gastos de atención médica para el 90 por ciento de la población. Cuarenta y ocho compañías de seguros de indemnización cubren el resto. 

No hay una aseguradora de salud gubernamental, mucho menos un solo pagador. 

La mayoría de los planes de salud están basados en el empleador, de una manera algo análoga a los empleadores autoasegurados en los Estados Unidos.

La mayoría de la población, sin embargo, está inscrita en los fondos nacionales Ersatzkassen (o Fondos de Enfermedad, en su mayoría organizados en torno a ocupaciones y profesiones) y los fondos regionales AOK (los mayores fondos de seguro de salud estatutarios alemanes algo parecido a los planes BlueCross BlueShield en los ESTADOS UNIDOS).

Los fondos de AOK están sujetos a una amplia regulación y apoyo de los gobiernos federal y estatal, incluido el reembolso especial de aquellos fondos que atraen a los afiliados más enfermos.

Los fondos están representados en sus negociaciones con las empresas farmacéuticas y las organizaciones proveedoras por su asociación paraguas, la GKV-Spitzenverband (GKV-SV).

Las aseguradoras de indemnización están sujetas a menos regulación, pero disfrutan de menos subsidios. Pagan las mismas tasas de casos que las Cajas de Enfermedad a hospitales y empresas farmacéuticas, pero determinan sus propios honorarios médicos (principalmente sobre la base de una estructura de indemnización).

El sistema alemán de precios farmacéuticos se basa en este sistema de seguro multipago. Los nuevos medicamentos autorizados para su lanzamiento al mercado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, equivalente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) están sujetos a evaluación clínica por parte de dos entidades parecidas.

El Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) prepara una evaluación de la eficacia comparativa basada en la evidencia clínica, incluyendo pero no limitado a los estudios presentados por los fabricantes a la EMA. El Comité Conjunto Federal (Gemeinsamer Bundesausschuss; G-BA) combina los informes de IQWiG con testimonios recopilados en audiencias públicas del fabricante, grupos de defensa de pacientes, asociaciones de médicos y otros grupos de partes interesadas.

No se hace uso del análisis formal de costo-efectividad ni de los años de vida ajustados por calidad (A.A.). Más bien, el G-BA evalúa el nuevo fármaco como que ofrece mayor, moderado, menor, positivo pero nocuantificable, o ningún beneficio incremental en comparación con los tratamientos existentes para la condición objetivo. El beneficio “positivo pero nocuantificable” se concede a los medicamentos huérfanos y otros productos en los que faltan comparadores u otros factores metodológicos impiden una evaluación tradicional.

A los fabricantes de medicamentos se les permite establecer un precio de lista inicial para sus productos después de la autorización de la EMA, y se les pagan estos precios durante el primer año después del lanzamiento.

Durante este primer año, sin embargo, el IQWiG y el G-BA llevan a cabo sus evaluaciones y, para aquellos medicamentos que demuestran cierto grado de beneficio adicional, lo entregan al GKV-SV para negociar un nuevo precio.

Las negociaciones GKV-SV se basan en la eficacia comparativa del medicamento, el precio de mercado del medicamento utilizado en la evaluación G-BA, los precios de otros medicamentos que tratan la misma afección pero que no fueron elegidos comparador, y los precios cobrados por el fabricante por su nuevo medicamento en otros mercados europeos.

Los nuevos medicamentos sin beneficio adicional se asignan a clases terapéuticas sujetas a precios de referencia, y las Cajas de Enfermedad y las aseguradoras privadas limitan el importe del reembolso en función de los precios de las alternativas existentes dentro de cada clase. Si no encajan en una clase de precio de referencia existente, están sujetos a negociaciones con la condición de que su precio negociado no pueda exceder del de sus medicamentos incluidos en la comparación.

Negociaciones en el contexto del monopolio bilateral

Las negociaciones de precios se estructuran formalmente como un monopolio bilateral, con un único comprador, la GKV-SV que representa a las Cajas de Enfermedad (e indirectamente a las aseguradoras de indemnización), frente a un único vendedor, el fabricante de medicamentos. Sería fácil predecir el estancamiento de la negociación, con la GKV-SV insistiendo en que la solicitud de los fabricantes de precios altos amenaza la solvencia del sistema y los fabricantes insistiendo en que la solicitud de los Fondos de precios bajos amenaza la innovación.

Sin embargo, ambas partes están sometidas a una fuerte presión pública y política para llegar a un acuerdo. Si no se puede negociar ninguno, el precio del medicamento es establecido por un panel de arbitraje que consta de representantes de cada parte más un presidente designado. El fabricante puede rechazar el precio de los árbitros, pero luego renuncia a todas las ventas en el mercado más grande del continente y sabe que entrará en negociaciones de precios para su próximo medicamento con una reputación no collaborativa, siempre algo malo en una cultura que enfatiza la cooperación sobre el conflicto.

La estructura alemana de evaluaciones comparativas de efectividad y negociaciones colectivas se estableció en 2011, basándose en un sistema existente en el que los medicamentos estaban sujetos a descuentos generales en el precio de lista que no estaban alineados con el beneficio clínico ofrecido. Desde 2011 hasta finales de 2017, el sistema farmacéutico alemán ha llevado a cabo evaluaciones y precios de 186 medicamentos. De ellos, 35 medicamentos fueron a arbitraje y 30 fueron retirados del mercado por sus fabricantes.

En la práctica, los fabricantes normalmente sólo se retiran del mercado alemán si el precio resultante del proceso descrito anteriormente es tan bajo que socava los precios que pueden cobrarse en otros lugares. Una característica única del sistema alemán es que los precios finales negociados y arbitrados no son confidenciales. Muchas otras naciones hacen referencia tanto a los precios alemanes iniciales como a los finales al administrar o negociar sus propias tarifas. La administración Trump ha propuesto un sistema análogo de precios de referencia internacional para limitar las tarifas pagadas por los medicamentos administrados por médicos bajo la Parte B de Medicare.

Este marco centralizado de evaluación y fijación de precios para las nuevas sustancias activas se complementa con una serie de negociaciones descentralizadas. El precio de los medicamentos utilizados en el entorno hospitalario se negocia entre los fabricantes y los hospitales. A veces, el GKV-SV participa si el medicamento ha de ser reembolsado por las Cajas de Enfermedad a los hospitales como complemento del pago del grupo básico relacionado con el diagnóstico (DRG). Los fabricantes están dispuestos a negociar descuentos para algunos medicamentos ambulatorios durante el primer año después de la autorización de la EMA, a pesar de que tienen el derecho de exigir el precio de lista completo. Estas negociaciones voluntarias pueden acelerar la adopción por parte de los médicos, que reciben garantías de las Cajas de Enfermedad de que los medicamentos recién descontados no desencadenarán auditorías ni sanciones. Además, generan evidencia de eficacia en entornos del mundo real que pueden ser útiles para los fabricantes al negociar precios colectivamente con el GKV-SV.

Aunque los pagadores alemanes no requieren la autorización previa para la prescripción de drogas costosas, pueden conducir auditorías retrospectivas e imponer penas a los médicos que exhiben patrones de la prescripción perceptiblemente fuera de los límites terapéuticos de la EMA y de G-BA. Se imponen pocas auditorías y sanciones, pero la amenaza ejerce una influencia disuasoria sustancial sobre los médicos alemanes reacios al riesgo.

Los medicamentos genéricos y los biosimilares no pasan por la evaluación G-BA y la negociación GKV-SV porque no entran dentro de las mismas regulaciones que los nuevos principios activos. Se supone, por definición, que no ofrecen beneficios incrementales sobre los productos de comparación. En la mayoría de los casos, se asignan a clases terapéuticas sujetas a precios de referencia; mientras que los pagadores limitan el reembolso a un precio de referencia calculado sobre la base de las alternativas existentes dentro de cada clase, los fabricantes son libres de determinar el precio que cobrarán por su propio producto. Las cajas individuales de enfermedad negocian reembolsos suplementarios para genéricos y biosimilares como condición para un tratamiento favorable en sus programas de gestión de la utilización.

Resumiendo

El sistema de salud alemán tiene varias características importantes que se asemejan pero van más allá de las que prevalecen en los EE.UU. Su sector de seguros está compuesto por más de 100 planes de salud independientes que compiten por los afiliados en función del servicio al cliente, pero colaboran en la negociación con los fabricantes farmacéuticos. Los precios se basan en evaluaciones basadas en la evidencia de la evaluación clínica comparativa, pero también en testimonios y documentos complementarios obtenidos a través de reuniones públicas que involucran a defensores de pacientes, organizaciones médicas y otras partes interesadas.

Los resultados parecen haber sido en gran medida positivos desde la perspectiva de los compradores. Los precios de los medicamentos en Alemania tienden a estar en el extremo superior del rango para las naciones europeas, pero sustancialmente por debajo de los niveles estadounidenses. Esta diferencia no puede atribuirse únicamente a la estructura centralizada de evaluación y negociación, ya que incluso antes de 2011 los fabricantes estaban obligados por reglamento a ofrecer descuentos fuera de los precios de lista. Sin embargo, los precios actuales están mejor alineados con el beneficio clínico que ofrece cada producto. Antes de 2011, todos los medicamentos enfrentaban el mismo porcentaje de reembolso obligatorio. Ahora los descuentos son importantes para los medicamentos que ofrecen poco o ningún beneficio incremental, pero modestos para los medicamentos donde G-BA e IQWiG encuentran una contribución significativa a la salud de los pacientes.

Lo más importante, tal vez, es que el sistema parece haber ganado una legitimidad política y social sustancial. Las propuestas de reforma se centran en cuestiones técnicas menores más que en la estructura básica de negociaciones de precios privadas, colectivas y transparentes. La atmósfera está en gran parte libre del vitriolo tan característico del sistema estadounidense. Las Cajas de Enfermedad no son acusadas de “racionamiento”, y las empresas farmacéuticas no son acusadas de “aprovechamiento”. Parece haber un consenso en que los precios de los medicamentos deben ser lo suficientemente altos como para financiar la innovación, pero lo suficientemente bajos como para mantener la asequibilidad, y que los precios de los medicamentos innovadores deben ser más altos que los precios de los productos me-too.

Entonces, ¿qué medidas podrían tomar los Estados Unidos para incorporar algunas de las experiencias del sistema alemán, sin violar los principios institucionales y culturales profundamente arraigados de nuestro sistema? Esta podría ser una discusión larga, pero también puede ser corta.

En primer lugar, los EE.UU. necesitan un mecanismo para evaluar el beneficio clínico incremental que ofrece cada nuevo medicamento en comparación con los tratamientos alternativos, como un estándar con el que se pueden celebrar debates sobre los precios. Los fabricantes farmacéuticos actualmente realizan estudios clínicos y de costo-efectividad para el G-BA y los pagadores en otras naciones. Los pagadores estadounidenses llevan a cabo evaluaciones de fondo de la envoltura a través de sus comités de farmacia y terapéutica al decidir si y cómo incluir un medicamento en su formulario. Pero actualmente nadie tiene que seguir métodos estandarizados establecidos por un tercero creíble; abrir sus procesos a los aportes de pacientes, médicos y otras partes interesadas; o ser transparente con los resultados. Esto tiene que suceder.

En segundo lugar, los EE.UU. necesitan un mecanismo mediante el cual se utilicen evaluaciones clínicas para negociar los precios de los medicamentos recién lanzados y justificar los aumentos de precios después de su lanzamiento. El Instituto privado de Revisión Clínica y Económica realiza estas funciones de forma voluntaria, y sus evaluaciones están siendo utilizadas por algunos pagadores y fabricantes en las discusiones sobre precios. Muchas aseguradoras estadounidenses y administradores de beneficios de farmacia tienen inscripciones comparables a toda la población de las naciones europeas y, por lo tanto, ya tienen suficiente escala para negociar de una manera significativa los precios que están alineados con el valor clínico. Esto tiene que suceder.

La lección a los Estados Unidos de la consideración de su contraparte alemana: Esto es posible aquí. Sigamos con él.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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