Reactogenicidad e inmunogenicidad de Pfizer en sujetos que recibieron una primera dosis de Astra Zeneca: resultados iniciales de un ensayo aleatorio, adaptativo y de fase 2 (CombiVacS)

Fundamento: No existen datos inmunológicos sobre los calendarios de vacunación heterólogos del SARS-CoV-2 en humanos. Se evaluó la inmunogenicidad y reactogenicidad de BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech) administrado como segunda dosis en participantes preparados con ChAdOx1-S (Vaxzevria, Astra Zeneca).

Método: Se realizó un ensayo clínico de fase 2, abierto, adaptativo, aleatorio, controlado en adultos menores de 60 años, vacunados con una dosis única de ChAdOx1-S entre 8 y 12 semanas antes del cribado, y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (EudraCT No. 2021-001978-37 y NCT04860739).

Los participantes fueron asignados al azar (2:1) para recibir BNT162b2 (0,3 mL, inyección intramuscular única) u observación. Los resultados primarios fueron la reactogenicidad a 7 días y la respuesta IgG antiespiga de 14 días, medidas por inmunoensayos que cubrieron la proteína de espiga trimérica SARS-CoV-2 y el dominio receptor binding domain (RBD). La funcionalidad de los anticuerpos y la inmuno respuesta celular fueron evaluadas usando un análisis de la neutralización del pseudovirus y un immunoensayo de la IFN-gamma, respectivamente.

Hallazgos: Entre el 24 y el 30 de abril de 2021, 676 individuos fueron aleatorizados (n=450 grupo de intervención, n=226 grupo control) en 5 sitios en España, y 663 (441 y 222, respectivamente) completaron el estudio hasta el día 14 (edad media 44 [DE 9], 56·5% mujeres).

En el grupo de intervención, los títulos medios geométricos (GMT) de IgG-RBD aumentaron de 71·46 BAU/mL (IC del 95%: 59·84-85·33) al inicio del estudio a 7756·68 (7371·53; 8161·96) en el día 14 (p < 0·0001). IgG contra la espiga-proteína trimérica aumentó de 98·4 [85.69–112.99] a 3684·87 [3429·87–3958·83]). El 100% de los participantes exhibieron anticuerpos neutralizantes 14 días después de la administración de BNT162b2, en comparación con el 34,1% en la inscripción. Un aumento de 4 veces en inmuno respuesta celular también fue observado.

Las reacciones fueron predominantemente leves (68·3%) o moderada (29·9%), y consistió con mayor frecuencia en dolor en el lugar de la inyección (88·2%), induración (35·5%), cefalea (44·4%) y mialgia (43·3%). No se informaron eventos adversos graves.

Interpretación: BNT162b2 administrada como segunda dosis en individuos vacunados con ChAdOx1-S indujo una respuesta inmune robusta con un perfil de reactogenicidad aceptable y manejable.

En la nota de prensa del ISCIII se destaca que “El uso combinado de las vacunas de AstraZeneca y Pfizer contra el SARS-CoV-2 ofrece una potente respuesta inmunitaria”. 

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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