Vacunas ARNm como funcionan. Preguntas Frecuentes.

Se está generando indudablemente una predilección, en relación con estas vacunas de ARNm de los laboratorios Pfizer y Moderna

Estos párrafos son transcripciones de las contribuciones impresionantes que realizó ISGLOBAL

Preguntas frecuentes sobre la vacuna de la COVID-19 – ISGLOBAL

¿Cómo funcionan las nuevas vacunas a base de ARN mensajero?

Lo que hacen las vacunas de ARN mensajero es introducir en nuestras células una secuencia génica que codifica para una proteína del virus SARS-CoV-2, la proteína S. Es decir, estas vacunas contienen material genético sintetizado en laboratorio que hace que nuestras células reaccionen y fabriquen copias de la mencionada proteína S. A continuación, nuestro sistema inmunitario reconoce la proteína S como extraña y responde generando anticuerpos específicos. Por consiguiente, cuando el coronavirus entre en nuestro organismo, ya tendremos inmunidad y no enfermaremos.

Siendo tan nuevas, ¿son seguras estas vacunas?

Sí. Nos encontramos, sin duda, ante una tecnología de lo más prometedora y novedosa en el terreno de las vacunas, pero no desconocida. Aunque no se había aprobado antes para vacunas en humanos, es el resultado de más de una década de avances en el ámbito biomédico. Además, su seguridad se ha probado a lo largo de las tres fases de los ensayos clínicos.

¿Puede causarnos la enfermedad?

No, porque no introducen el virus atenuado en el organismo, sino material genético. Además, este ARN mensajero conlleva la síntesis de una proteína del virus, pero no del virus entero. Lo que sí puede ocurrir es que tengamos algunos efectos secundarios al día siguiente de habernos vacunado, como dolor en el brazo, dolor de cabeza o cansancio. Esto es normal, es señal de que nuestro sistema inmune está respondiendo.

¿Estas vacunas modifican nuestro ADN?

En absoluto porque el ARN mensajero no accede al núcleo de nuestras células, de modo que no puede incorporarse a nuestro ADN.

¿Tienen ventajas respecto a las vacunas clásicas?

Sí, son más fáciles de diseñar y no comportan el manejo de material infeccioso durante su desarrollo.

¿Podemos confiar en vacunas desarrolladas con tanta rapidez?

Las vacunas contra la COVID-19 se han podido desarrollar en un tiempo récord gracias a importantes avances tecnológicos y a la experiencia adquirida con los coronavirus SARS y MERS. Sin embargo, esto no implica que el proceso no haya sido riguroso y que no se hayan seguido los pasos habituales. Los ensayos clínicos cuentan con tres fases: la primera de ellas consiste precisamente en confirmar la seguridad del fármaco, aspecto fundamental que, además, se corrobora en las fases II y III de los ensayos, ya con la participación de miles de personas.

Por tanto, todas las vacunas que obtienen regulación son absolutamente seguras, ya que previamente han completado las tres fases establecidas en los ensayos clínicos. Esto significa que, antes de comenzar las campañas de vacunación, decenas de miles de personas ya han recibido la vacuna durante los ensayos clínicos.

La principal incógnita que queda por despejar como consecuencia de la celeridad con la que se han llevado a cabo los ensayos clínicos es durante cuánto tiempo van a ofrecer protección estas vacunas, ya que en el momento en el que salgan al mercado su eficacia solo estará contrastada por espacio de 6-8 meses. Si se observase que la eficacia decae con el tiempo, probablemente habría que volverse a vacunar.

¿Las vacunas, una vez comercializadas, están sujetas a mecanismos de control?

Por supuesto. Es lo que se conoce como ensayos de fase IV o de farmacovigilancia. Es decir, a partir del momento en que se autoriza la comercialización de las vacunas y están disponibles en el mercado, se sigue evaluando tanto su seguridad como su efectividad. Es una fase tan estricta como las anteriores que a parte de la monitorización de las vacunas actuales, contribuirá a mejorar el desarrollo de futuras vacunas.

¿Cómo avanza el ritmo de vacunación de la COVID-19 en el mundo? ¿Cuántas dosis se han administrado de las vacunas en los diferentes países?

¿Cuánto va a durar la inmunidad que confiera la vacuna?

Todavía es demasiado pronto para dar una respuesta rigurosa a esta pregunta. Se está empezando a conocer los datos de eficacia de los ensayos clínicos de fase III de cada una de las vacunas. Posteriormente, será necesario hacer seguimiento para evaluar la eficacia de las diferentes vacunas a lo largo del tiempo.

¿Puedo contraer la COVID-19 si me he vacunado?

Pese a que varias de las vacunas más avanzadas han mostrado una efectividad superior al 90% en los ensayos clínicos, ninguna de ellas alcanza el 100% de efectividad. Por lo tanto, es de esperar que haya un porcentaje de personas que enferme de COVID-19 a pesar de estar vacunadas. Por este mismo motivo, tampoco se puede descartar que alguna persona vacunada llegue a morir. Pero la gran mayoría de las personas vacunadas quedarán protegidas contra la enfermedad o contra las formas más graves de la misma.

¿Puedo dar positivo o contagiar a alguien por el hecho de haberme vacunado?

No. Ninguna de las vacunas inocula al virus entero y activo. En el caso de las vacunas a base de ARNm (Pfizer, Moderna), o vector viral (AstraZeneca, Janssen), lo único que se expresa es una proteína viral del SARS-CoV-2 (la proteína Spike), que es incapaz de infectar a las células o replicarse.

Las vacunas de Sinopharm o Sinovac consisten en el virus entero, pero está inactivado y es incapaz de infectar o replicarse. Por lo tanto, aunque sí podemos dar positivo en una prueba serológica (que mide anticuerpos anti-Spike en la sangre), no es posible dar positivo en una prueba diagnóstica (PCR o test rápido)- que detecta presencia del virus en vías respiratorias- como resultado de la vacunación.

¿Puedo dar positivo o contagiar a alguien por el hecho de haberme vacunado?

No. Ninguna de las vacunas inocula al virus entero y activo. En el caso de las vacunas a base de ARNm (Pfizer, Moderna), o vector viral (AstraZeneca, Janssen), lo único que se expresa es una proteína viral del SARS-CoV-2 (la proteína Spike), que es incapaz de infectar a las células o replicarse.

Las vacunas de Sinopharm o Sinovac consisten en el virus entero, pero está inactivado y es incapaz de infectar o replicarse. Por lo tanto, aunque sí podemos dar positivo en una prueba serológica (que mide anticuerpos anti-Spike en la sangre), no es posible dar positivo en una prueba diagnóstica (PCR o test rápido)- que detecta presencia del virus en vías respiratorias- como resultado de la vacunación.

Si me he vacunado, ¿puedo transmitir el virus?

Los ensayos clínicos se diseñaron para evaluar si las vacunas previenen los síntomas de la COVID-19, no si previenen la infección. Por lo tanto, es una pregunta para la cual aún no hay una respuesta definitiva.

Sin embargo, hay evidencia preliminar pero prometedora que las vacunas también contribuirán a reducir la transmisión del virus. Para empezar, se ha visto que las personas vacunadas tienen menor riesgo de infección (por ejemplo, un estudio en los EE.UU. con casi 4.000 sanitarios muestra que el riesgo de infección se redujo en un 90% tras la segunda dosis de vacuna de ARNm). De manera similar, un estudio realizado con personal sanitario en Cataluña y otro estudio en Israel muestran una reducción de entre el 8%5 y 96% de infecciones en personas vacunadas con dos dosis. Además, las personas que se infectan después de recibir la vacuna parecen tener una carga viral mucho menor, incluso tras una sola dosis. Finalmente, un estudio en Gran Bretaña muestra que las personas que se infectaron tras haber recibido una primera dosis de vacuna contagiaron a menos contactos que las personas no vacunadas – la transmisión en el domicilio se redujo en un 50%. Es probable que la transmisión se reduzca todavía más tras haber recibido las dos dosis. Un estudio en Israel muestra que, por cada 20% de personas vacunadas en la comunidad, el número de infecciones en personas no vacunadas se reduce a la mitad.

Pero reducir no es lo mismo que eliminar, así que las personas vacunadas deben seguir aplicando las medidas preventivas (uso de mascarillas, distancia social) hasta que un porcentaje suficiente de la población esté vacunado.

Si he pasado la enfermedad, ¿tengo que vacunarme?

Se sabe ya que la gran mayoría de las personas que han pasado la enfermedad desarrollan una inmunidad protectora. Aunque todavía no se ha podido establecer cuál es la duración media de la inmunidad, sí que se ha comprobado que en la gran mayoría de los casos no es menor a seis meses. Por este motivo, se recomienda que, en un contexto de escasez de dosis, estas personas no sean prioritarias para la vacunación.

Sí se recomienda que estas personas se vacunen en cuanto haya más disponibilidad de vacunas. Varios estudios muestran que, en estos casos, una sola dosis es suficiente para inducir una respuesta inmune igual o superior a la que se observa tras dos dosis en personas que no han pasado la enfermedad. Es decir, la infección natural por el SARS-CoV-2 serviría de “primera dosis”. De hecho, una segunda dosis de vacuna en las personas que han pasado la enfermedad no solo no aporta mayor beneficio, sino que también puede provocar reacciones adversas más fuertes.

¿Es posible combinar dosis de vacunas diferentes?

Es una posibilidad que se está estudiando actualmente y que daría mayor flexibilidad a la estrategia de vacunación.

El Reino Unido lanzó un ensayo clínico en el que combinan una dosis de la vacuna de AstraZeneca y una dosis de la de Pfizer u otras vacunas, con diferentes intervalos y en diferente orden. Resultados preliminares sugieren que el combinar diferentes vacunas en un intervalo de cuatro semanas aumenta la frecuencia de los efectos secundarios, aunque éstos son temporales y sin gravedad. Aún no se han publicado resultados de eficacia.

El Instituto Carlos III en España, anunció datos preliminares de su estudio CombivacS, que muestra que administrar una dosis de Pfizer entre 8 y 12 semanas tras una de AstraZeneca es seguro e induce un buen nivel de anticuerpos neutralizantes. Aunque prometedores, estos resultados no permiten saber cuál será la eficacia de dicha combinación (es decir, el grado de protección contra la enfermedad).

2. Efectos secundarios

¿Qué efectos secundarios pueden producir las vacunas?

Los efectos secundarios más frecuentes son dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolor de cabeza, y en algunos casos fiebre o escalofríos. Estos efectos no son motivo de preocupación, al contrario, quiere decir que nuestro sistema inmune está respondiendo.

También pueden darse efectos adversos más graves, pero si una vacuna se aprueba es que ha demostrado aportar muchos más beneficios que riesgos. Algunos de estos efectos adversos más graves son tan poco frecuentes que solo se observan una vez que la vacuna se usa a escala masiva.

En este sentido, se han notificado algunos casos de anafilaxis, en particular con las vacunas a base de ARNm (Pfizer o Moderna), pero son muy raros: 66 casos tras 18 millones de vacunas administradas, según datos de un estudio realizado en los Estados Unidos. Todos (menos uno) ocurrieron en los primeros once minutos y no se reportó ninguna muerte.

Asimismo, con las vacunas de Oxford / AstraZeneca y Johnson & Johnson se observaron algunos casos inusuales de trombosis tras haber inmunizado a varios millones de personas (unos 200 casos entre más de 34 millones de dosis, para AstraZeneca, y unos 15 casos entre más de 7,5 millones de dosis para Johnson&Johnson). Estos casos comparten algunas características clínicas inusuales (trombos cerebrales o abdominales con bajo número de plaquetas, y autoanticuerpos que reconocen y activan a las plaquetas) parecidas a las que se observan en las trombosis ocasionadas por la heparina, y que apuntan a que hay una asociación causal. Estos casos, sin embargo, son muy poco frecuentes (alrededor de 4 en 1 millón) y se pueden tratar. Por lo tanto, los riesgos de enfermar o morir por COVID siguen siendo muy superiores a los riesgos de desarrollar trombos por la vacuna, sobre todo en personas mayores de 40 o 50 años y en regiones con alta incidencia de casos.

¿Son mayores los efectos secundarios con la segunda dosis?

Para las vacunas a base de ARNm, las reacciones secundarias suelen ser más fuertes con la segunda dosis. En cambio, con la vacuna de AstraZeneca parecen ser más fuertes con la primera dosis.

¿Son más frecuentes en personas mayores?

No, al contrario. Las personas mayores tienen un sistema inmune menos reactivo y por lo tanto suelen tener menos reacciones secundarias.

¿Cuánto tardan en aparecer los efectos secundarios? ¿Cuánto duran?

Los efectos secundarios suelen aparecer el día mismo o al día siguiente de la vacunación y pueden durar un par de días. Los raros casos de anafilaxis ocurren usualmente en los primeros 15 a 30 minutos tras la administración de la dosis y se resuelven con la administración de epinefrina.

3. Vacuna de Pfizer / BioNTech

¿Qué eficacia tiene la vacuna de Pfizer / BioNTech?

https://www.youtube.com/embed//vXjRjAY1lVA

Según los resultados de los ensayos clínicos que condujeron a su aprobación, la eficacia de la vacuna de Pfizer / BioNTech (para proteger contra infecciones sintomáticas) es del 95%. Estos ensayos clínicos se llevaron a cabo en condiciones controladas (por eso se habla de eficacia, y no efectividad) y con la variante original del virus. Los resultados que llegan de Israel (con más de 600.000 personas vacunadas) confirman que la vacuna tiene una efectividad (es decir, protección en condiciones de vida real) del 94%, en personas que han recibido las dos dosis, incluso frente a la variante B1.1.7 (la que se identificó por primera vez en Gran Bretaña).

En cuanto a la protección frente a formas graves de la enfermedad, los datos de Israel (donde a fecha de escribir estas líneas se ha vacunado ya a más del 70% de la población adulta) indican que la vacuna reduce en un 98,9% las hospitalizaciones y la muerte por COVID-19.

¿La vacuna de Pfizer / BioNTech funciona frente a las nuevas variantes del virus?

Experimentos en el laboratorio y datos de la vacunación masiva en Israel y el Reino Unido muestran que la vacuna de Pfizer es casi igual de efectiva frente a la variante “británica” B1.1.7 que frente a la variante original.

Aunque aún no se ha probado en Sudáfrica o Brasil, experimentos en el laboratorio sugieren que la efectividad de los anticuerpos generados por la vacuna se reduce (llegando a ser hasta 7 veces menor) frente a las variantes que se han propagado en estos países (B1.351 y P.1).

Queda por saber cuál sería la eficacia real de esta vacuna frente a las variantes B1.351 y P.1 en el terreno, pero se espera que siga manteniendo cierta efectividad gracias a que el nivel de anticuerpos que genera es muy elevado y, sobre todo, que pueda proteger contra síntomas graves de la enfermedad.

A fecha de escribir estas líneas, todavía no se conocen casos de hospitalización ni de muerte por COVID-19 en personas que hayan recibido las dos dosis de la vacuna de Pfizer / BioNTech en el ámbito de ensayos clínicos.

¿Cuánto tarda la vacuna de Pfizer / BioNTech en ofrecer protección?

Los datos de Israel indican que, entre dos y tres semanas después de la primera dosis de la vacuna de Pfizer, las infecciones por SARS-CoV-2 se reducen en un 75%. Sin embargo, esto no quiere decir que una dosis sea suficiente, ya que todavía no se sabe cuánto tiempo dura la protección tras una sola dosis. La protección máxima se observa a partir de 7 días después de la segunda dosis.

4. Vacuna de Moderna

¿Qué eficacia tiene la vacuna de Moderna?

Según los resultados de los ensayos clínicos que condujeron a su aprobación, la eficacia de la vacuna de Moderna es del 94%. Estos ensayos clínicos se llevaron a cabo en condiciones controladas y con la variante original del virus.

A fecha de escribir estas líneas, todavía no se conocen casos de hospitalización ni de muerte por COVID-19 en personas que hayan recibido las dos dosis de la de Moderna en el ámbito de ensayos clínicos.

¿Funciona la vacuna de Moderna frente a las nuevas variantes del virus?

Al igual que la vacuna de Pfizer, esta vacuna parece ser tan eficaz frente a la variante “británica” (B1.1.7) que frente a la variante original. Sin embargo, no se ha probado en Sudáfrica o Brasil, donde están circulando las otras variantes que preocupan. Experimentos en el laboratorio sugieren que estas variantes pueden escapar parcialmente a los anticuerpos generados por la vacuna, aunque el nivel de anticuerpos inducido por la vacuna es suficientemente alto para dejar un margen de acción. Queda por saber cuál sería la eficacia real de esta vacuna frente a las variantes B1.351 (la detectada en Sudáfrica) o P.1 (la hallada en Brasil) en el terreno.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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