Lista de autores.Alejandro Jara, Ph.D., Eduardo A. Undurraga, Ph.D., Cecilia González, M.D., Fabio Paredes, M.Sc., Tomás Fontecilla, M.Sc., Gonzalo Jara, B.S.E., Alejandra Pizarro, M.D., Johanna Acevedo, M.S., Katherine Leo, B.S.E., Leon, M.B.A., Sans, B.S.E., Paulina Leighton, B.S.E.,Pamela Suárez, B.S.E., Heriberto García-Escorza, M.S., y Rafael Araos, M.D.
En muchos países se están llevando a la historia campañas de vacunación masiva para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19); se necesitan urgentemente estimaciones de la efectividad de la vacuna para apoyar la toma de decisiones. A partir del 2 de febrero de 2021 se llevó a cabo en Chile una campaña de vacunación masiva a nivel nacional con el uso de una vacuna inactivada contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (CoronaVac) con el uso de una vacuna inactivada contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Se utilizó una cohorte nacional prospectiva, incluidos participantes de 16 años de edad o más que estaban afiliados al sistema público nacional de salud, para evaluar la efectividad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 con respecto a la prevención del Covid-19 y la hospitalización relacionada, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la muerte. Se estimaron los cocientes de riesgos utilizando la extensión del modelo de riesgos proporcionales de Cox, lo que tiene en cuenta el estado de vacunación que varía en el tiempo. Se estimó el cambio en el cociente de riesgos asociado con la inmunización parcial (≥14 días después de la recepción de la primera dosis y antes de la recepción de la segunda dosis) y la inmunización completa (≥14 días después de la recepción de la segunda dosis). La efectividad de la vacuna se estimó con ajuste para las características demográficas y clínicas individuales.
Ensayos de fase 1-2 de la vacuna CoronaVac22 se llevaron a cabo en China entre participantes de 18 a 59 años de edad23 y en participantes de 60 años de edad o más.24 Los hallazgos sugirieron que la vacuna era segura e inmunogénica en la mayoría de los pacientes 14 días después de recibir la segunda dosis. Se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase 3 en Brasil, Chile, Indonesia y Turquía (ClinicalTrials.gov números, NCT04456595. se abre en una pestaña nueva, NCT04651790. se abre en una pestaña nueva, NCT04508075. se abre en una pestaña nuevay NCT04582344. se abre en una pestaña nueva, respectivamente). Los resultados de eficacia de estos ensayos aún no se han publicado, pero las estimaciones de eficacia reportadas de los fabricantes con respecto a covid-19 leve han variado sustancialmente entre los sitios: 50,7% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 35,6 a 62,2) en Brasil, 65,3% en Indonesia y 91,3% (IC del 95%, 71,3 a 97,3) en Turquía.25-27 Además, las estimaciones preliminares de un estudio observacional en el que participaron trabajadores de la salud vacunados (de un servidor de preimpresión) sugirieron que al menos una dosis de la vacuna CoronaVac era 49,6% (IC del 95%, 11,3 a 71,4) efectiva contra el Covid-19 en Manaos, Brasil, un lugar donde la variante P.1 (o gamma), que se considera una variante de preocupación por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ,28 es predominante (ocurrió en aproximadamente el 75% de los resultados de la prueba).29 No hay estimaciones de la efectividad de la vacuna CoronaVac con respecto a la prevención del Covid-19 en la población general o en personas que han recibido la vacuna completa.
El 2 de febrero de 2021, Chile inició una campaña de vacunación masiva con la vacuna CoronaVac (Sección S1 en el Apéndice Complementario, disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org).30 El Instituto de Salud Pública de Chile aprobó la vacuna CoronaVac para uso de emergencia el 20 de enero de 2021; la vacuna se administrará en un programa de dos dosis, con dosis separadas por 28 días. La campaña de vacunación priorizó a los adultos mayores, a partir de los 90 años de edad o más; trabajadores de la salud de primera línea; y personas con afecciones subyacentes. El gobierno confió en la infraestructura de atención médica existente para implementar las vacunas en la población elegible donde vivían. El despliegue de la vacunación se organizó por medio de un calendario nacional disponible públicamente que asignó fechas específicas a los grupos elegibles. Las personas elegibles debían presentarse en el sitio de vacunación más cercano con su identificación; no necesitaban hacer una cita (Figs. S3 y S4). Un registro nacional de inmunización realiza un seguimiento de los calendarios de vacunación. Hasta el 10 de mayo de 2021, el Ministerio de Sanidad ha administrado 13,98 millones de dosis de la vacuna CoronaVac (7,62 millones de primeras dosis y 6,36 millones de segundas dosis).31 La introducción de la vacuna y la ampliación de la campaña se produjeron durante un período con las tasas de incidencia más altas de Covid-19 desde el inicio de la pandemia en Chile.
Se utilizó un rico conjunto de datos de observación administrativa para proporcionar estimaciones de la efectividad de la vacuna CoronaVac en la prevención del Covid-19 y la hospitalización relacionada, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la muerte en la población chilena. Se estimó la efectividad de la administración de una dosis de vacuna y de dos dosis (el programa completo), con ajuste para los factores de confusión demográficos y clínicos relevantes de la asociación entre la vacunación y los resultados de Covid-19. Se realizaron comprobaciones de solidez para probar si la efectividad de la vacuna se vería afectada por las diferencias en el acceso a la atención médica entre los grupos vacunados y no vacunados, y proporcionamos estimaciones de la efectividad de la vacuna entre las personas de 16 a 59 años de edad y entre las personas de 60 años de edad o más.
RESULTADOS
El estudio se realizó del 2 de febrero al 1 de mayo de 2021, y la cohorte incluyó aproximadamente 10,2 millones de personas. Entre las personas que estaban completamente inmunizadas, la efectividad ajustada de la vacuna fue del 65,9% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 65,2 a 66,6) para la prevención del Covid-19 y del 87,5% (IC del 95%, 86,7 a 88,2) para la prevención de la hospitalización, del 90,3% (IC del 95%, 89,1 a 91,4) para la prevención del ingreso en la UCI y del 86,3% (IC del 95%, 84,5 a 87,9) para la prevención de la muerte relacionada con el Covid-19.
Los resultados de efectividad de la vacuna en nuestro estudio son similares a las estimaciones que se han reportado en Brasil para la prevención del Covid-19 (50,7%; IC del 95%, 35,6 a 62,2), incluyendo estimaciones de casos que resultaron en tratamiento médico (83,7%; IC 95%, 58,0 a 93,7) y estimaciones de un punto final compuesto de casos hospitalizados, graves o fatales (100%; IC 95% , 56,4 a 100).27 Los grandes intervalos de confianza para el ensayo en Brasil reflejan la muestra relativamente pequeña (9823 participantes) y los pocos casos detectados (35 casos que llevaron a tratamiento médico y 10 que fueron graves). Sin embargo, nuestras estimaciones son inferiores a la eficacia notificada en Turquía (91,3%; IC del 95%, 71,3 a 97,3),27 posiblemente debido a la pequeña muestra en ese ensayo clínico de fase 3 (1322 participantes), las diferencias en la dinámica de transmisión local y el predominio de adultos mayores entre los participantes total o parcialmente inmunizados en nuestro estudio. En general, nuestros resultados sugieren que la vacuna CoronaVac tuvo una alta efectividad contra enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes, hallazgos que subrayan el potencial de esta vacuna para salvar vidas y reducir sustancialmente las demandas en el sistema de atención médica.
Nuestro estudio tiene al menos tres fortalezas principales. En primer lugar, se utilizó un rico conjunto de datos administrativos de salud, combinando datos de un sistema integrado de vacunación para la población total y del Ministerio de Salud FONASA, que cubre aproximadamente el 80% de la población chilena. Estos datos incluyen información sobre pruebas de laboratorio, hospitalización, mortalidad, inicio de síntomas e historia clínica para identificar factores de riesgo para la enfermedad grave. La información sobre la región de residencia también nos permitió controlar las diferencias de incidencia en todo el país. Se ajustaron por ingresos y nacionalidad, que se correlacionan con el nivel socioeconómico en Chile y, por lo tanto, son considerados como determinantes sociales de la salud. La gran muestra poblacional nos permitió estimar la efectividad de la vacuna tanto para una dosis como para el calendario completo de vacunación de dos dosis. También permitió un análisis de subgrupos con adultos de 60 años de edad o más, un subgrupo que tiene un mayor riesgo de enfermedad grave.3 y que está subrepresentado en los ensayos clínicos. En segundo lugar, los datos se recopilaron durante una campaña de vacunación rápida con alta aceptación y durante un período con una de las tasas de transmisión comunitaria más altas de la pandemia, lo que permitió un período de seguimiento relativamente corto y para la estimación de la prevención de al menos cuatro resultados esenciales: casos de Covid-19 y hospitalización relacionada, ingreso en la UCI y muerte. Por último, Chile tiene las tasas más altas de pruebas de Covid-19 en América Latina, acceso universal a la atención médica y un sistema estandarizado de notificación pública de estadísticas vitales, que limitó el número de casos y muertes no detectados o no detectados.14
CONCLUSIONES
Nuestros resultados sugieren que la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 previno eficazmente el Covid-19, incluida la enfermedad grave y la muerte, un hallazgo que es consistente con los resultados de los ensayos de fase 2 de la vacuna. (Financiado por la Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo y otros.)
Gestión y Economía de la Salud 