Insulin — the new battleground for drug pricing. Nat Biotechnol 40, 1 (2022). https://doi.org/10.1038/s41587-021-01203-z
La actividad de gestión sanitaria y docente obliga a recorrer periódicamente temas, como el significado del alto costo y alto gasto en medicamentos, en este posteo se entremezclan ambas cosas, por lo tanto, al ser un tema con tantas aristas vinculadas a la necesidad, la asequibilidad, sostenibilidad, equidad, de los sistemas de salud y obras sociales, que será factible incorporar para su debate, más de un artículo, que como todos los que formula este espacio intenta, ser un ámbito de aporte, para su discusión, sin pretender buscar un concepto conclusivo.
Desarrollo:
La insulina está en los titulares, pero por razones equivocadas. El biológico se ha convertido en un pararrayos de la ira por el acceso desigual a medicamentos que salvan vidas. Las acusaciones de fijación de precios y colusión entre fabricantes se han sumado al coro de críticas. En Washington, los políticos enmarcan la insulina como el ejemplo de todo lo que está mal con los precios. Esto ha resultado en la inclusión de disposiciones sobre medicamentos recetados en la Ley Build Back Better (BBB) y un creciente apoyo bipartidista para brindar alivio financiero a los pacientes. Con la reciente decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)Para permitir la intercambiabilidad automática de un biosimilar de insulina, se avecina una competencia cada vez mayor en el mercado, lo que augura cambios para otros medicamentos biológicos sin patente. La industria debe reconocer que su antiguo enfoque de ‘qué pasa con el precio de los medicamentos’ (eludiendo la culpabilidad al echar la culpa a las aseguradoras y sus intermediarios) ya no funcionará.
Para ~7,4 millones de estadounidenses que viven con diabetes, el acceso a la insulina es una cuestión de vida o muerte. Los pacientes se han visto afectados por los crecientes gastos del medicamento, y el precio de lista promedio de la insulina aumentó un 11 % anual entre 2001 y 2018. De las personas sin seguro, el 68 % paga el precio total de la insulina, que puede llegar a $900 por el suministro de un mes . Hasta uno de cada cuatro pacientes en el país ahora raciona la ingesta de insulina, lo que los pone en riesgo de complicaciones potencialmente fatales.
El mercado estadounidense es un oligopolio en el que tres empresas, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, comparten el botín ( 31 fabricantes de insulina más operan fuera de Estados Unidos, con precios más bajos). El triunvirato multinacional tiene un dominio absoluto sobre el suministro de insulina de EE. UU., negociando aumentos de precios porcentuales de dos dígitos aparentemente al mismo tiempo.
Aunque los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés), intermediarios de las compañías de seguros, han estado negociando descuentos para contrarrestar estos aumentos, los incentivos perversos de la atención médica de EE. UU. significan que los pacientes deben pagar cada vez más la factura. Mientras tanto, los PBM ahorran dinero para las aseguradoras y los empleadores mientras usan los descuentos para mejorar sus propios resultados.
Hasta la fecha, se han aprobado dos biosimilares de insulina: Semglee en julio y Rezvoglar en diciembre. Semglee de Mylan Pharmaceutical es el primer biosimilar en recibir el estatus de ‘intercambiable’ de la FDA, una distinción importante que permite a los farmacéuticos sustituir automáticamente un biosimilar más económico por el producto de marca. Hasta ahora, el comportamiento de prescripción de los médicos ha favorecido a las marcas sobre los biosimilares, debido en parte a las primeras tácticas de miedo de los creadores sobre la seguridad de los biosimilares. Por lo tanto, el estado intercambiable puede cambiar las reglas del juego para la adopción de biosimilares.
Aun así, los biosimilares de insulina se enfrentan a una batalla por la cuota de mercado. Deben lidiar con la perpetuación de las patentes: Sanofi presentó 74 patentes para versiones ‘más nuevas’ de Lantus cuando su patente se venció en 1994. Lilly, Novo Nordisk y Sanofi ya lanzaron sus propios ‘ genéricos autorizados ‘ (esencialmente, sus propios medicamentos de marca reempaquetados y comercializados a un precio reducido). Y Rezvoglar es un biosimilar lanzado nada menos que por Lilly, apenas un gran incentivo para la competencia. Dado que los PBM pueden ganar más dinero con los descuentos en productos de marca, tampoco está claro si eliminarán la prioridad de los biosimilares de la inclusión en los formularios de medicamentos.
La legislación de BBB busca controlar el costo compartido del paciente por la insulina al limitarlo a no más de $ 35 por mes a partir de 2023. También requeriría que los fabricantes paguen un reembolso si los precios de los medicamentos aumentan más rápido que la tasa de inflación. Pero el verdadero escollo para la industria es una disposición que permite que el gobierno federal negocie los precios de una pequeña cantidad de medicamentos o productos biológicos de marca de una sola fuente y de alto costo que carecen de competencia genérica o biosimilar: hasta 10 en 2025, 15 en 2026 y 2027. , y 20 en 2028 y más allá.
Aunque la Organización de Innovación en Biotecnología está registrada como un firme apoyo a la «legislación que reduce lo que los pacientes pagan de su bolsillo por sus medicamentos», se queja de que BBB «debilitaría el ecosistema de innovación» y «perjudicaría a los pacientes». El grupo comercial PhRMA fue más allá y calificó la Ley de «mano dura», con el potencial de «empeorar un sistema de seguros que no funciona y arrojar arena en los engranajes del progreso médico». Incluso a la iniciativa sin fines de lucro ‘ No Patient Left Behind ‘ le preocupa que la exclusividad de mercado de BBB límite los incentivos de I+D sesgados involuntariamente hacia los productos biológicos en lugar de las moléculas pequeñas.
Todo esto puede ser discutible, de todos modos. Cuando Nature Biotechnology entró en prensa, el senador Joe Manchin (D-WV) retiró su apoyo , eliminando la mayoría de votos necesaria para asegurar la aprobación del proyecto de ley.
Eso no significa que el ímpetu legislativo para poner fin a los precios depredadores disminuirá. El costo de los medicamentos es ahora uno de esos raros fenómenos en Washington, DC: un tema bipartidista. Y las terapias biológicas tienen un gran objetivo en la espalda. Según la consultora RAND, representaron el 38 % del gasto en medicamentos de EE. UU. en 2015 y el 70 % del crecimiento del gasto entre 2010 y 2015.
De cara al futuro, el uso cada vez mayor por parte de la FDA de aprobaciones aceleradas para indicaciones no oncológicas significará que los pagadores ya no aceptarán precios depredadores establecidos por los fabricantes de medicamentos. La luz verde de junio para Aduhelm (aducanumab) de Biogen en la enfermedad de Alzheimer es un buen ejemplo. Después de la aprobación con una etiqueta sorprendentemente amplia y evidencia equívoca de eficacia, tanto los contribuyentes públicos como los privados se rebelaron, lo que obligó a Biogen a dar marcha atrás y reducir a la mitad su precio de etiqueta en diciembre .
Por supuesto, los fabricantes de medicamentos pueden simplemente continuar presionando a los legisladores y bloquear la legislación de control de precios. Pero harían bien en poner su casa en orden. Eso comienza eliminando la inflación de precios, las tácticas de pago por demora y las prácticas anticompetitivas, y apoyando los esquemas de precios basados en el valor , la competencia por medicamentos sin patente y la reducción de costos para los pacientes.
Hay indicios de que un número cada vez mayor de directores ejecutivos de biotecnología entienden esto. Ya son 200 los que han firmado la carta al Congreso Ningún paciente se queda atrás .
Como dice acertadamente la misiva, la industria no “inventan medicamentos para colocarlos fuera del alcance de las personas que los necesitan”.
Gestión y Economía de la Salud 