Este trabajo muestra que el impacto en el panorama del manejo de la diabetes no es el que esperábamos.
The impact of biosimilar insulins on the diabetes … – PubMed. White J. 2022
La diabetes es una condición crónica, con 1.5 millones de casos nuevos diagnosticados por año, 1 y se espera que aumente en un 54 % a más de 54.9 millones de estadounidenses entre 2015 y 2030. 2
La tasa de diabetes en adultos aumenta con la edad y se informó como el séptima causa principal de muerte en los Estados Unidos en 2017. 1
El tratamiento recomendado para las personas con diabetes tipo 1 (T1D) es la insulina, que consiste en múltiples inyecciones diarias o una infusión subcutánea continua de insulina. 3
El tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) se inicia preferentemente con metformina y puede requerir la adición de terapia con insulina a medida que avanza la enfermedad. 3 No todos los pacientes que viven con DT2 requieren insulina, pero los 1.4 millones de adultos que tienen DT1 la necesitan para vivir, y casi el 11 % de todos los adultos estadounidenses diagnosticados con cualquiera de las formas de diabetes requirieron insulina dentro del año de su diagnóstico para obtener un mejor control sobre su enfermedad. 1
Una barrera presente y continua para que los pacientes logren el control glucémico es el costo de los medicamentos para la diabetes, especialmente la insulina. 3 Los precios de la insulina han aumentado constantemente a lo largo de los años, con un aumento del 18 % en los costos de bolsillo (OOP) por receta para los beneficiarios de la Parte D de Medicare, de $49 en 2014 a $58 en 2019, mientras que el precio promedio anual de insulina por paciente aumentó 55 %, de $3.819 a $5.917. 4 Mientras tanto, en 2018, los costos OOP anuales promedio para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con seguro privado con DT1 fue de $494, con un gasto anual de más de $1,000 para 1 de cada 8 pacientes. 5
Una encuesta administrada a pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 informó una infrautilización de insulina relacionada con los costos en el 25,5 % de los pacientes. 6
La asequibilidad y la accesibilidad a las insulinas son preocupaciones que deben abordarse porque, a medida que los costos continúan aumentando, los pacientes se ven obligados a elegir entre obtener sus medicamentos o pagar por otras necesidades, lo que conduce a peores resultados de salud. 7
El 23 de marzo de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) hizo la transición de la insulina a un marco regulatorio simplificado para productos biológicos según lo exige la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA). 8
Como resultado, todas las insulinas aprobadas se clasifican como biológicas y están sujetas a la competencia de biosimilares, lo que crea un camino más fácil para que las insulinas intercambiables y biosimilares más asequibles ingresen al mercado. 8
El mercado de la insulina sigue estando muy consolidado entre 3 fabricantes: Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, lo que mantiene los costos de la insulina artificialmente altos debido a la falta de una competencia robusta. 9 Cabe destacar que Novo Nordisk se asoció recientemente con Walmart para producir la primera insulina de “marca privada” a un costo reducido. 10
Una mayor competencia en el mercado de la diabetes puede ayudar a reducir los costos debido a los altos precios de lista en el lanzamiento 11 y ayudar a respaldar y financiar la innovación. Actualmente se están desarrollando biosimilares para las insulinas aspart, lispro y glargina. 11 – 14
Hay 1 insulina biosimilar aprobada con una designación de intercambiabilidad hasta la fecha y 2 insulinas de «continuación» disponibles ( Tabla 1 ).
15 – 18 Las insulinas de seguimiento son insulinas aprobadas mediante la sección 505(b)(2), 19 , 20 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, una vía de aprobación abreviada utilizada cuando la referencia ha sido aprobada mediante la 505(b) habitual ( 1) vía. 19 No se consideran biosimilares en los Estados Unidos por este motivo; sin embargo, se consideran biosimilares en otros mercados. 19En el caso de Basaglar, los datos para respaldar la aprobación incluyeron una serie de estudios clínicos para demostrar la similitud con la insulina de referencia, incluidos estudios farmacocinéticos/farmacodinámicos en pacientes con DT1 y sujetos sanos y evaluaciones de inmunogenicidad en pacientes con DT1 y DT2. 21
A pesar de la disponibilidad de insulinas de continuación como las denomina la FDA, el mercado de la insulina permanece mayormente consolidado entre los principales fabricantes, con poca competencia para reducir los costos.
Comentario: La oferta de biosimilares, no llega a disminuir la concentración del manejo de la insulina en las tres marcas. La competencia por precio, para hacer opción debería ser más bajo y de esa manera los financiadores deben optar por las insulinas que sostengan la sustentabilidad del sistema. exige una gestión más decida de la gestión, de la llegada a los pacientes, a los prescriptores y la medición del desempeño. Es una herramienta fundamental para disminuir el gasto con eficiencia similar. Esto se traslada a todos los medicamentos biosimilares.
Gestión y Economía de la Salud 