Alfred B. Engelberg, J.D., Jerry Avorn, M.D., y Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H.
n engl j med 386;12 nejm.org March 24, 2022
Este artículo muestra que existen mecanismos legales con dos instrumentos de hace treinta años nunca fueron utilizados y que sería justo empezar a emplear, para mitigar el alto costo de los medicamentos y la discrecionalidad en la fijación de precios por los laboratorios, la inequidad que genera que el estado financie la investigación y luego no pueda intervenir en la fijación de precio o solicitar a un proveedor su fabricación, es el caso del Molnupiravir, antiviral para el Covid 19 que demostró disminuir las formas graves de la enfermedad, que investigó la Universidad de Emory y comercializa Merck, a un precio de 712 dólares, 35 veces por encima de un costo razonable.
La fuerte legislación propuesta que permite al gobierno de los Estados Unidos negociar los precios de los medicamentos de Medicare se ha debilitado después del rechazo de la industria farmacéutica. Por lo tanto, los costos del gobierno para surtir recetas en programas federales probablemente continuarán aumentando. Sin embargo, el gobierno ya ha pagado una vez por un número creciente de estos medicamentos a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que gastan más de $ 40 mil millones cada año para financiar la investigación biomédica. Creemos que los medicamentos descubiertos a expensas del público deben ser asequibles.
Las leyes existentes proporcionan dos caminos para lograr este resultado. Primero, la Ley Bayh-Dole de 1980 otorga al gobierno una licencia libre de regalías para usar invenciones patentadas que fueron descubiertas utilizando fondos federales.
El gobierno nunca ha ejercido su licencia Bayh-Dole, a pesar de que muchos medicamentos descubiertos a expensas del público tienen precios altos y generan enormes ingresos para los fabricantes.
En segundo lugar, 28 U.S. Code §1498, que data de 1910, otorga al gobierno inmunidad de ser demandado por infracción de patentes en los tribunales federales, al tiempo que otorga a los propietarios de patentes el derecho a recibir una compensación razonable cuando el gobierno fabrica o utiliza un producto protegido por patente.
Hace más de 60 años, el contralor general de los Estados Unidos dictaminó que la inmunidad de patente del gobierno bajo §1498 le permitía adquirir productos del postor más bajo, independientemente de las patentes.
Las agencias gubernamentales en ese momento usaron esta autoridad para comprar medicamentos genéricos de bajo costo, pero no lo han hecho en los últimos años. Hace veinte años, después del 9/11, estalló el pánico sobre si el ántrax podría ser utilizado como arma para el bioterrorismo. El único tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el ántrax, el antibiótico ciprofloxacina (Cipro), estaba disponible solo en su propietario de patente, Bayer, a un alto precio. El senador Chuck Schumer (D-NY), basándose en un análisis legal de §1498 por uno de nosotros, instó a la administración de George W. Bush a usar su inmunidad de patente para comprar una versión genérica de menor costo de Cipro que había sido aprobada tentativamente por la FDA.
En última instancia, la administración no ejerció su inmunidad de patente, pero utilizó la amenaza de hacerlo para negociar una reducción del precio del 50% para Cipro y un compromiso de Bayer de dedicar la mitad de su capacidad de producción al gobierno. En 2003, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO; entonces conocida como la Oficina General de Contabilidad) concluyó que una licencia Bayh-Dole da derecho al gobierno a tener una versión genérica de un medicamento patentado fabricado para su uso en programas federales, sin proporcionar compensación al propietario de la patente.2 A pesar de este fallo, en 2016, el NIH rechazó una petición para ejercer una licencia Bayh-Dole para enzalutamida (Xtandi), un medicamento para el cáncer de próstata avanzado que se descubrió en la Universidad de California, Los Ángeles, utilizando fondos de los NIH. El gobierno posee una licencia irrevocable, no exclusiva y libre de regalías bajo todas las patentes enumeradas por la FDA para enzalutamida. En 2019, Medicare gastó $1.4 mil millones en enzalutamida, o alrededor de $98 por dosis, a pesar de que se podría haber hecho una versión genérica por $3 por dosis.3 La decisión de no ejercer la licencia de enzalutamida se incluyó en una opinión de los NIH que también se negó a ejercer los derechos de «marcha» del gobierno bajo una disposición separada de la Ley Bayh-Dole.4
La disposición de marcha le da a los NIH discreción para revocar una licencia exclusiva para una invención financiada con fondos federales. si el licenciatario exclusivo no pone el medicamento a disposición del público en condiciones razonables. El NIH se negó a ejercer su discreción para revocar la licencia exclusiva bajo las patentes de enzalutamida, a pesar de una afirmación de que el precio de la enzalutamida era exorbitante. En la misma opinión, el NIH optó entonces por no ejercer la licencia irrevocable de Bayh-Dole, sin ofrecer una explicación. El NIH parece haber supuesto erróneamente que su poder discrecional con respecto a los derechos de marcha se extiende a la licencia irrevocable del gobierno. Pero la Ley Bayh-Dole no otorga a ninguna agencia gubernamental discreción para renunciar, revocar, modificar o negarse a ejercer la licencia irrevocable del gobierno. Hacerlo socava directamente el objetivo de política estatutaria de la Ley Bayh-Dole que obliga al gobierno a obtener «derechos suficientes sobre las invenciones respaldadas por el gobierno para satisfacer las necesidades del gobierno». Como demuestran los casos de ciprofloxacina y enzalutamida,
Los funcionarios estadounidenses se han abstenido de ejercer todos los derechos del gobierno bajo las leyes existentes para comprar medicamentos a precios asequibles.
La Ley Hatch-Waxman de 1984 puede haber aumentado la incertidumbre de las administraciones recientes sobre el alcance de estos derechos. Bajo la interpretación de la FDA de esta ley, retrasa la aprobación de medicamentos genéricos si un fabricante de marca afirma que se infringen las patentes. Nada en el lenguaje o la historia legislativa de Hatch-Waxman sugiere que tenía la intención de privar al gobierno de los Estados Unidos de su derecho a adquirir medicamentos genéricos cuando existen patentes. Hatch-Waxman creó un mecanismo para litigar reclamos comerciales por infracción de patentes, pero las ventas al gobierno no crean responsabilidad por infracción de patentes, porque el gobierno tiene inmunidad bajo §1498. Por lo tanto, la FDA puede aprobar la solicitud de un fabricante para un medicamento genérico que se suministrará solo al gobierno, incluso si el litigio de patentes bloquea la venta comercial del medicamento. Bayer optó por reducir el precio de Cipro porque reconoció que enfrentaría la competencia genérica por el negocio del gobierno si no lo hacía. Sin embargo, a pesar de la falta de impedimentos obvios, ni el gobierno ni ningún fabricante de medicamentos genéricos ha solicitado la aprobación de la FDA sobre esta base en los 20 años transcurridos desde el caso de la ciprofloxacina. Dada esta historia, una decisión del gobierno de implementar plenamente su inmunidad de patente existente bajo §1498 y sus derechos Bayh-Dole requeriría una aclaración. Una orden ejecutiva que exprese la intención de la administración Biden de aprovechar las leyes existentes podría allanar el camino para reducir los costos de los medicamentos recetados del gobierno. Podría obligar a las agencias gubernamentales y sus proveedores potenciales a hacer valer la inmunidad de patente §1498 y las licencias Bayh-Dole en la medida permitida. También podría presionar a la FDA para que reconozca que la inmunidad de patente del gobierno se extiende a sus proveedores y justifica la aprobación de medicamentos genéricos únicamente para su venta a programas gubernamentales. Tal paso permitiría a los fabricantes de medicamentos genéricos suministrar, a precios razonables, medicamentos descubiertos utilizando fondos federales para programas gubernamentales como Medicare, Medicaid y la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Una orden ejecutiva también podría abordar la práctica perniciosa de los fabricantes de medicamentos de adquirir patentes adicionales de dudoso mérito para extender su poder de monopolio sobre un medicamento. El gobierno podría combinar el ejercicio de su licencia Bayh-Dole bajo una patente primaria para un medicamento con su inmunidad bajo con respecto a patentes secundarias para garantizar que el público obtenga el beneficio previsto de la licencia Bayh-Dole. El gobierno aún estaría obligado a proporcionar a las empresas una compensación razonable en el caso de una patente secundaria, cuando esté justificado. La inversión del gobierno de grandes sumas en el desarrollo de terapias covid-19 también ha creado una necesidad urgente de acción con respecto a los altos precios de los medicamentos que paga. Recientemente, el gobierno firmó un contrato con Merck para comprar molnupiravir (Lagevrio), un medicamento antiviral oral que reduce la gravedad del Covid-19.
Se estima que el precio del contrato de $ 712 por tratamiento es más de 35 veces el costo de producir el medicamento con una ganancia razonable. Molnupiravir fue descubierto en la Universidad de Emory utilizando fondos del gobierno, y las solicitudes de patente de Emory reconocen la licencia Bayh-Dole del gobierno.5
Los pagos de Molnupiravir para pacientes de Medicare, Medicaid y VHA podrían costarle al gobierno miles de millones en 2022. Esta cantidad podría reducirse en más del 90% si el gobierno ejerciera su licencia y permitiera que un fabricante de genéricos suministrara el medicamento a los pacientes en programas respaldados por el gobierno.
Creemos que es hora de que los fabricantes ofrezcan al gobierno de los Estados Unidos precios razonables para los medicamentos descubiertos con fondos federales o se enfrenten al pleno ejercicio de la inmunidad de patente y los derechos de licencia existentes del gobierno para reducir los costos.
El gobierno no puede permitirse el lujo de pagar por el descubrimiento de nuevos medicamentos y pagar los altos precios que los fabricantes cobran por ellos. Debe restablecerse el equilibrio entre el derecho de las partes privadas a beneficiarse del desarrollo de descubrimientos financiados con fondos federales y el derecho del gobierno federal a utilizar estos descubrimientos para el bien público.
Gestión y Economía de la Salud 