Se bloguea este artículo publicado entre The Lancet, el 8 de Julio, lo paso a describir porque es sumamente importante.
Introducción
De octubre a noviembre de 2021, las firmas farmacéuticas Merck y Pfizer licenciaron sus nuevos medicamentos antivirales orales COVID-19 al Medicines Patent Pool (MPP).1
En ambos casos, los medicamentos fueron licenciados rápidamente, antes de su lanzamiento, y el MPP llegó a acuerdos con empresas farmacéuticas de todo el mundo (27 firmas para molnupiravir de Merck).2 y 36 empresas para el nirmatrelvir de Pfizer3) proporcionar versiones genéricas de estos a aproximadamente 100 países de ingresos bajos y medianos.
Este punto de vista examina la importancia de estas licencias para la producción mundial y el acceso a nuevos medicamentos, durante la pandemia y más allá. Sería un desarrollo bienvenido para estos acuerdos, que pueden generar volúmenes suficientes de producción para evitar la escasez de suministros que obstaculizó la respuesta mundial de vacunación.4 ser una indicación de un futuro en el que los nuevos medicamentos tengan múltiples proveedores en la mayoría de los países de ingresos bajos y medios.
Para explorar esa posibilidad, el Punto de Vista destaca las condiciones políticas que podrían hacer que las empresas originadoras estén más inclinadas a licenciar sus productos rápidamente al MPP, y discute cómo las políticas públicas pueden aprovechar la oportunidad creada por estas condiciones para promover aún más dichas licencias.
Licencias de antivirales COVID-19 en perspectiva
El MPP se estableció en 2010, para negociar licencias entre el originador y las empresas farmacéuticas genéricas.
Estas licencias permiten a múltiples empresas de genéricos producir los medicamentos patentados para el VIH de las empresas originadoras y suministrarlos a listas designadas de países de ingresos bajos y medianos, con la expectativa de que el aumento del número de productores conduzca a precios más bajos de los medicamentos en esos países en comparación con los precios en los países de ingresos altos.
Las licencias MPP también alientan a las empresas de genéricos a desarrollar formulaciones de medicamentos diferentes de las comercializadas originalmente. Desde 2010, el mandato de la organización se ha expandido más allá del VIH, con nuevas extensiones recomendadas y propuestas. 5, 6, 7
La concesión de licencias mancomunadas a través del MPP no es el único medio para que las empresas farmacéuticas establezcan acuerdos mundiales de producción y suministro. Las empresas farmacéuticas pueden trabajar directamente con las empresas de genéricos, licenciando sus productos por su cuenta. Sin embargo, las licencias MPP tienen virtudes que, desde una perspectiva de salud global, las convierten en la forma preferible de licencia. Las licencias MPP permiten a más empresas producir medicamentos, no solo a los licenciatarios seleccionados por los originadores. Las licencias MPP también tienen territorios más grandes, lo que significa que imponen menos limitaciones sobre dónde los productores de genéricos pueden vender sus productos, lo que a menudo permite las exportaciones fuera de los territorios de licencia designados bajo algunas condiciones. Además, las licencias MPP son transparentes: están disponibles para su visualización pública en el sitio web de MPP. 5, 8, 9, 10
Durante su breve historia, el MPP ha obtenido licencias de empresas creadoras para 13 medicamentos para el VIH (incluidos todos los regímenes de VIH recomendados por la OMS), tres para el virus de la hepatitis C y uno para la tuberculosis. Más de la mitad de los productos con licencia ya estaban en el mercado en el momento de la fundación del MPP. 10, 11, 12
Un aspecto importante de las licencias de MPP para los medicamentos COVID-19 molnupiravir y nirmatrelvir es la velocidad a la que ocurrieron: ambos medicamentos fueron licenciados al MPP antes de su lanzamiento global, lo que no es sin precedentes, pero tampoco es rutinario.
La licencia de 2011 del MPP con Gilead para cuatro medicamentos contra el VIH incluía dos que, en ese momento, todavía estaban en desarrollo. La forma mejorada de tenofovir también fue licenciada al MPP antes de su lanzamiento, y el MPP tiene licencias para candidatos en investigación contra la hepatitis y la tuberculosis. Para otros medicamentos, el tiempo desde el lanzamiento hasta la licencia MPP ha oscilado entre 4 y 15 meses.
Los comentaristas han llamado la atención sobre el hecho de que las licencias agrupadas han ocurrido con los antivirales orales COVID-19, pero no con las vacunas o las terapias biológicas (como los anticuerpos monoclonales).1 Pero esta distinción no es sorprendente. La concesión de licencias a través del MPP es más sencilla para los medicamentos de moléculas pequeñas, que son más fáciles de producir que las vacunas o los medicamentos biológicos, porque hay menos necesidad de transferencia de tecnología y participación práctica del originador. Los reguladores también están equipados para aprobar versiones genéricas de medicamentos de moléculas pequeñas sobre la base de pruebas simples de bioequivalencia. Estas condiciones, que permiten a las empresas de genéricos producir y comercializar de forma independiente sus propias versiones de los productos de los originadores, no se aplican a las vacunas y los medicamentos biológicos.
En cualquier caso, las características de los medicamentos de moléculas pequeñas que los hacen más susceptibles a la concesión de licencias MPP son constantes en el tiempo, y no siempre se produce una licencia rápida y previa a la aprobación de estos medicamentos al MPP. La pandemia de COVID-19 podría estar cambiando la disposición de las empresas farmacéuticas hacia el MPP.
¿El COVID-19 como punto de inflexión?
Antes del decenio de 1990, las patentes farmacéuticas eran en gran medida un fenómeno en los países de altos ingresos. Esta situación cambió con la fundación de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en 1995. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC exige que todos los países ofrezcan patentes sobre productos farmacéuticos, globalizando así las patentes farmacéuticas.
El MPP surgió de una crítica del Acuerdo sobre los ADPIC y, lo que es más importante, de los temores de que la introducción de patentes farmacéuticas en los países de ingresos bajos y medianos conduciría a un aumento en el precio de los medicamentos y, en consecuencia, tendría efectos debilitantes en el acceso de los residentes a los medicamentos esenciales y los presupuestos de salud de los gobiernos. 13, 14, 15 De hecho, el funcionario de Unitaid, que fue el principal responsable de la creación del MPP y fue su primer Director Ejecutivo, fue una figura destacada en el movimiento mundial de acceso a los medicamentos que surgió a raíz del Acuerdo sobre los ADPIC.16 Se esperaba que las licencias conjuntas a través del MPP pudieran mitigar los problemas que la globalización de las patentes farmacéuticas amenazaba con crear.
Las empresas originadoras no rechazaron el MPP, pero tampoco lo aceptaron con entusiasmo. En su mayor parte, las empresas farmacéuticas han optado por hacer sus propios arreglos para vender sus productos en países de ingresos bajos y medios, ya sea a través de sus propias filiales o a través de sus propios licenciatarios autorizados.
Durante la pandemia de COVID-19, las empresas originadoras expresaron dudas sobre el valor de las licencias mancomunadas, a través del MPP o a través del Grupo de Acceso a la Tecnología COVID-19 de la OMS, que se estableció con la participación del MPP. En cambio, los productores de vacunas han confiado en las licencias directas para construir redes mundiales de fabricación. 17, 18 Del mismo modo para la terapéutica: en mayo de 2020, el primer tratamiento aprobado contra la COVID-19 fue autorizado por Gilead directamente a un conjunto de empresas genéricas, no a través del MPP. Del mismo modo, antes de acordar la licencia con el MPP, Merck licenció molnupiravir directamente con un conjunto de empresas indias. 19, 20
A medida que los conflictos sobre la propiedad intelectual se intensificaron durante la pandemia, la concesión de licencias a través del MPP se ha vuelto más atractiva. En respuesta a la campaña para una exención de las normas del Acuerdo sobre los ADPIC sobre tecnologías sanitarias relacionadas con la COVID-19, la industria farmacéutica originadora ha promovido las virtudes de la concesión de licencias como la forma de aumentar la producción y el suministro mundial de tecnologías sanitarias esenciales.21 La licencia de los nuevos antivirales de Merck y Pfizer al MPP sugiere que el escepticismo hacia las licencias agrupadas podría estar disipándose. Si las empresas farmacéuticas anteriormente percibían que el MPP estaba asociado con un proyecto para frenar su influencia sobre la producción y distribución mundial de medicamentos, el MPP ahora parece ser coherente con la estrategia preferida de las empresas farmacéuticas para expandir la producción de medicamentos, lo que les permite hacerlo mientras conservan un grado de control que no se otorgaría en virtud de una exención del Acuerdo sobre los ADPIC. El MPP puede estar pasando de ser una respuesta a los temores que sienten los críticos de la industria farmacéutica que fueron generados por la globalización de las patentes farmacéuticas (por ejemplo, los ADPIC), a una respuesta a los temores que siente la propia industria farmacéutica que se generan por la amenaza de restricción de los derechos de propiedad intelectual (por ejemplo, la exención del Acuerdo sobre los ADPIC).
Normalización rápida y expansión de las licencias MPP
Para que las licencias de Merck y Pfizer sean una señal de lo que está por venir, y no una anomalía (es decir, un efecto transitorio de la pandemia de COVID-19), se deben tomar medidas adicionales para aumentar la colaboración con el MPP.
Los financiadores de la investigación biomédica podrían exigir a los beneficiarios que se comprometan a licenciar productos posteriores al MPP, al igual que las universidades cuando licencian sus productos en etapa inicial a socios externos. 22, 23, 24 Los gobiernos pueden crear incentivos para estimular aún más el interés de las empresas farmacéuticas en colaborar con el MPP. Por ejemplo, el programa de vales de revisión prioritaria en los Estados Unidos recompensa a las compañías farmacéuticas que introducen nuevos tratamientos para enfermedades desatendidas y otras áreas designadas con una revisión regulatoria acelerada de un producto de la elección del adjudicatario.25 Un premio análogo podría incentivar a las empresas a licenciar sus nuevos productos al MPP. El tamaño del premio debe ser proporcional al número de países donde se registran los productos sublicenciados de MPP y el tiempo entre el registro local y el lanzamiento global. Estas condiciones del premio podrían alentar a las empresas originadoras a designar territorios más grandes donde permitan a las empresas genéricas registrar y vender los productos sublicenciados, y así evitar la tendencia de las licencias (directamente de los originadores y a través del MPP) a excluir a la mayoría de los países de ingresos medios-altos. 11, 12 Hacer que el tamaño de la recompensa sea proporcional al alcance y la velocidad de la entrega y aceptación posteriores del producto también podría garantizar que el sistema solo recompense productos importantes. Además, las recompensas proporcionadas podrían crear un sesgo hacia licencias simples y fáciles de usar, e incentivar a los originadores a trabajar con los sublicenciatarios del MPP, participando en la transferencia de tecnología cuando sea necesario, para maximizar la producción.
Dadas las ventajas de las licencias agrupadas y transparentes a través del MPP, el premio estaría disponible solo para este tipo de licencias, no para las acordadas directamente por los originadores. Aunque es necesario desarrollar los detalles precisos, un esquema que permita a las empresas farmacéuticas ganar los llamados puntos MPP que pueden utilizarse para garantizar el acceso a los procesos de revisión acelerados podría integrarse en el programa de vales de revisión prioritaria en los Estados Unidos o en el programa de revisión acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos.
Los dos conjuntos de cuestiones discutidas en este punto de vista (es decir, las condiciones que parecen haber hecho que la industria esté más interesada en colaborar con el MPP y las medidas de política que pueden incentivar un mayor compromiso) deben considerarse como complementos. Si las empresas farmacéuticas estuvieran ahora completamente comprometidas con la concesión rápida de licencias MPP, el premio sería superfluo. Por el contrario, si un premio por la concesión rápida de licencias al MPP fuera suficiente, entonces las condiciones políticas que han alterado la orientación de las empresas hacia el MPP no serían importantes. Es la combinación de estos temas lo que merece énfasis: un cambio normativo dentro de la industria farmacéutica que ha sido generado por la pandemia, y políticas públicas que pueden construir sobre este cambio para encerrarla, incluso si las condiciones fundacionales disminuyen.
Los líderes políticos tienen la oportunidad de aprovechar la emoción generada por las licencias del MPP con Merck y Pfizer para hacer de la licencia rápida de nuevos medicamentos para la producción y el suministro una práctica rutinaria. Si se produjeran licencias rápidas, los nuevos medicamentos tendrían proveedores únicos en los países de ingresos altos, pero con menos frecuencia en los países de ingresos bajos y medianos.26 y se abordaría una preocupación fundamental acerca de las consecuencias del Acuerdo sobre los ADPIC en la producción mundial de nuevos productos farmacéuticos y en el acceso equitativo a ellos.
Gestión y Economía de la Salud 