Innovación precios de medicamentos y cobertura en Alemania.

Dintsios, CM., Chernyak, N. How Far is Germany From Value-Based Pricing 10 Years After the Introduction of AMNOG?. Appl Health Econ Health Policy 20, 287–290 (2022). https://doi.org/10.1007/s40258-021-00712-x

Charalabos-Markos Dintsios &Nadja Chernyak

Precios basados ​​en el valor (VBP)

En la política de precios, el modelo de las 3-C para la estrategia de precios se denomina fijación de precios basada en el costo, basada en la competencia y basada en el cliente, donde el primero puede definirse como un margen de ganancia sobre los costos, el segundo como posicionamiento en relación con los competidores, y este último como el valor de atributos de beneficios específicos desde el punto de vista del cliente (de lo contrario, ‘fijación de precios basada en el valor’ [VBP]) [ 1 ]. Existe un amplio consenso de que la fijación de precios basada en el valor desde la perspectiva del cliente y su disposición a pagar puede influir positivamente en el poder de fijación de precios de una empresa en términos de precios más altos en comparación con las otras dos C 2 ].

La fijación de precios basada en el valor de los productos farmacéuticos no era una novedad alemana y ya se ha buscado en algunos sistemas sanitarios europeos [ 3 , 4 ] y actualmente se está introduciendo en Japón, el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo 5 ]. Sin embargo, tanto los criterios como la medición del valor de los medicamentos pueden diferir relativamente según el sistema de salud o la perspectiva de las partes interesadas [ 6 , 7 ]. Sus orígenes teóricos para los servicios de salud se pueden encontrar en el conocido estratega competitivo de Harvard Porter [ 8 , 9 ], y en el suministro farmacéutico, su precursor se puede ver en Suecia después de 2002 en un momento en que el término aún no se usaba ampliamente [ 10].

Cambio de paradigma

En sus reflexiones sobre el rostro cambiante de la política farmacéutica alemana, Gerber, Stock y Dintsios [ 11 ] preguntaron hace 10 años qué tan lejos estaba Alemania del VBP después de introducir la ‘Ley para reorganizar el mercado de productos farmacéuticos en el sistema de seguro médico obligatorio’ ( AMNOG) [ 12], que entró en vigor en 2011, dejando la cuestión un tanto abierta. Sinópticamente, el AMNOG se puede describir como una regulación que tiene como objetivo el VBP a través de la evaluación anterior del comité federal conjunto de toma de decisiones (G-BA) basado en la evaluación de la evidencia de estudio disponible por parte de su instituto de contratación, el Instituto para la Calidad y la Calidad. Eficiencia en la Atención de la Salud. Esta evaluación sirve para lograr un monto de reembolso diferido posterior al lanzamiento al mercado de nuevos medicamentos con precios gratuitos durante 1 año sobre la base de negociaciones con la Asociación Nacional de Cajas de Seguros Médicos Estatutarios (GKV-SV). Dado que la GKV-SV está negociando nuevos montos de reembolso de medicamentos también para planes de seguros privados, actúa como un monopsonista, siendo al mismo tiempo una parte interesada constituyente de la G-BA (Fig. 1). Por el contrario, esto significa que el fabricante seguirá la estrategia de fijación de precios basada en el costo o en la competencia, mediante la cual puede lograr una posición de monopolio temporal a través de la protección de patentes por tiempo limitado para las innovaciones farmacéuticas genuinas en el marco de la libre fijación de precios. 

Sin embargo, bajo el AMNOG, este último solo se aplica durante los primeros 12 meses después de la entrada al mercado, como se mencionó anteriormente.

Expectativas sobre VBP

Gerber et al. [ 11 ] afirmó que, dado que no hay forma de determinar un monto máximo reembolsable apropiado sobre la base del expediente presentado para la evaluación de los beneficios de los nuevos medicamentos por parte del fabricante, será bastante difícil equilibrar la protección de los asegurados estatutarios contra los costos no comprobados de nuevos medicamentos y reclamos legítimos de un fabricante que lanza un medicamento realmente innovador con una diferencia relevante en el beneficio. Posteriormente, concluyeron que, dado que la prima de los nuevos medicamentos debería depender de su nivel de beneficio frente a los estándares actuales según los principios del VBP, parecía que Alemania había dado un paso indeterminado con el AMNOG hacia el VBP. Diez años después, se puede dar una respuesta concluyente a la pregunta de qué tan lejos está Alemania de VBP.

Debido a que en el contexto de la fijación de precios de medicamentos en Alemania, GKV-SV actúa como un lado de la demanda para los pacientes que consumen productos sanitarios y utilizan servicios, representando los intereses de sus asegurados y no explícitamente los de los pacientes, en términos de AMNOG, VBP puede verse como un precio ex-post determinando el valor agregado de una oferta para el GKV-SV o determinando empíricamente la disposición a pagar del GKV SV y estipulando así la contribución de ganancias resultante para el fabricante.

Implementación de VBP

Como se muestra en la Fig. 1 , después de la evaluación de nuevos medicamentos por parte de G-BA, comienzan las negociaciones de precios entre GKV-SV y el fabricante sobre el monto del reembolso. Estas negociaciones se basan en el acuerdo marco, firmado por la GKV-SV y los sindicatos de empresas farmacéuticas pertinentes [ 13]. Los puntos principales a considerar dentro de las negociaciones según el acuerdo marco son: (1) los costos anuales de la terapia del comparador, (2) el alcance del beneficio adicional, (3) productos farmacéuticos comparables dentro de las indicaciones autorizadas del nuevo fármaco, y (4) precios europeos en los países de referencia ajustados a la paridad del poder adquisitivo y ponderados por los respectivos volúmenes de venta. Los países europeos, que se analizan al comparar los precios, se incluyen en una cesta específica que incluye los siguientes países: Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Reino Unido, Irlanda, Italia, Países Bajos, Austria, Portugal, Suecia, Eslovaquia, España y la República Checa. La elección de los países se basó en tres criterios: (1) países de todos los estados del Espacio Económico Europeo, (2) países con una población aditiva del 80 % del Espacio Económico Europeo (excluida Alemania) y (3) países con un rendimiento económico similar al de Alemania. El acuerdo marco aclara que las negociaciones siguen una filosofía de fijación de precios premium en el sentido de un cálculo de margen sobre el costo anual del comparador. Además, los montos de reembolso se obtienen considerando cada subpoblación en particular [14 , 15 ]. Los medicamentos a los que no se les otorga un beneficio adicional se asignan a un grupo de precio de referencia si está disponible o se les asigna un precio con el precio del comparador como límite superior. Si no se llega a un acuerdo, se llama a una junta de arbitraje [ 16 ].

No es un VBP ideal-típico

Siguiendo la taxonomía de Sussex et al. [ 17 ], AMNOG debe asignarse al enfoque VBP en el sentido más amplio y, según Jommi et al. [ 3 ], cumple el criterio de tener en cuenta el valor de un nuevo fármaco (beneficio adicional) así como la condición de segundo orden de tener en cuenta el impacto presupuestario. Sin embargo, aparte de la información descriptiva sobre las regulaciones previstas con respecto a las negociaciones de precios de medicamentos, poco se sabe de la literatura internacional sobre su implementación real [ 3]. Si uno mira más de cerca el acuerdo marco, se hace evidente que, además del VBP per se, elementos de precios de referencia internos al considerar los precios de medicamentos comparables en la indicación de interés y precios de referencia externos (ERP) [ 18 ] a través de los precios europeos también se implementan. Para los efectos positivos y negativos de ERP en el gasto y suministro de medicamentos y una comparación de los efectos a corto y largo plazo de VBP y ERP, consulte Kanavos et al. [ 19 , 20 ]. En la práctica, hay pruebas suficientes de que, además del VBP, la fijación de precios de referencia interna y el ERP también se aplican en las negociaciones de los fabricantes con la GKV-SV [ 21 ] o en las decisiones de la junta de arbitraje [ 16 ].

Impacto de VBP en un mercado farmacéutico monopsónico

Dado que el primer objetivo de AMNOG era la contención de costos, la expectativa de un mayor poder de fijación de precios para los fabricantes por parte de VBP [ 2 ] simplemente se ha convertido en lo contrario, ya que tienen que negociar con un comprador monopsónico (GKV-SV). El objetivo de contención de costes perseguido con el AMNOG (2.000 millones de euros [ 22 ]) no se alcanzó hasta 2018, 7 años después de la aprobación de la ley, con un ahorro de 2.650 millones de euros [ 23 ].

Es bien sabido a partir de la literatura microeconómica estándar [ 24 ] que para los monopsonistas, el gasto marginal es más alto que el gasto promedio, lo que significa que equiparar el valor marginal con el gasto marginal en función de la elasticidad de la oferta da como resultado cantidades más bajas a precios más bajos en comparación con la competencia. mercado. El poder de monopsonio conduce a pérdidas netas de bienestar, ya que el nivel de producción se mueve por debajo del nivel competitivo o, en otras palabras, a los consumidores dispuestos a pagar más que el costo marginal de producción se les niega el acceso [ 25 ]. Ante el dilema de una cantidad de equilibrio garantizada del mercado competitivo a un precio más bajo o ninguna compra de nuevos medicamentos según el modelo de ‘todo o nada’ en un mercado farmacéutico monopsónico [ 26], los productores no reducirán la cantidad de equilibrio, al menos a corto plazo. Esto se debe principalmente a que los productores para sobrevivir en el mercado reducirán sus precios hasta que su excedente del productor se agote por completo. Esto puede incluso conducir a precios más bajos que en el monopsonio sin un suministro de «todo o nada», con productores innovadores con costos promedio más altos que abandonan el mercado a largo plazo, como ya ha sido el caso con algunas retiradas de medicamentos del mercado en Alemania. después de la introducción de AMNOG [ 27 ]. A partir de este comportamiento del monopsonista (absoluto), se postulan introducciones reducidas y retrasadas de innovaciones farmacéuticas a pesar de una posición de monopolio temporal debido a la protección de patentes por tiempo limitado [ 28 ].]. Aunque la creación de un poder de mercado compensatorio a través de un monopolio bilateral o un mercado de monopolio de monopsonio puede conducir a un óptimo de Pareto como en plena competencia [ 29 ], dicho mercado farmacéutico no puede organizarse debido a la competencia sustitutiva (monopolios relativos). Empíricamente, Danzón [ 30] pudo demostrar a la Unión Europea que los precios de los medicamentos están muy lejos de los precios óptimos de Ramsey, es decir, una segunda mejor solución para regular los monopolios naturales a través de márgenes en los precios de costo marginal calculados inversamente proporcionales a la elasticidad del precio para la mejor asignación posible. eficiencia debido al comercio paralelo y las estructuras de mercado monopsónicas. Finalmente, podemos concluir que Alemania está cerca de VBP, pero las características de VBP en el mercado farmacéutico alemán definitivamente no son compatibles con las esperadas del modelo 3-C para la estrategia de precios.

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Prieto-Pinto L, Garzón-Orjuela N, Lasalvia P, Castañeda-Cardona C, Rosselli D. International experience in therapeutic value and value-based pricing: a rapid review of the literature. Value Health Reg Issues. 2020;23:37–48.

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Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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