Por Alex Zhavoronkov, PhD ,
este artículo lo deben leer puesto que es complementario con otro posteo del blog «PATENTES FARMACÉUTICAS: LOS MILES DE MILLONES EN JUEGO Y EL NUEVO DESAFÍO PARA ARGENTINA» < Gestión y Economía de la Salud — WordPress
En 2020, año de la pandemia de Covid-19, la FDA aprobó solo 53 nuevos medicamentos . Ese mismo año, la industria farmacéutica mundial invirtió cerca de 200 mil millones de dólares en investigación y desarrollo de fármacos. Esto significa que el costo promedio por medicamento aprobado en 2020 fue de casi 3.800 millones de dólares. Un estudio publicado ese año estableció un rango más conservador para los costos de I+D de un nuevo medicamento, señalando que el costo de producción de un nuevo fármaco ha aumentado drásticamente en la última década, pero aún oscila entre 314 millones y 2.800 millones de dólares por medicamento. Este estudio también reveló que la inversión mediana en I+D necesaria para lanzar un nuevo medicamento al mercado es de casi 1.000 millones de dólares, mientras que la media se estimó en 1.300 millones de dólares. En promedio, se necesitan entre 10 y 15 años para lanzar un nuevo medicamento al mercado. Aproximadamente la mitad de este tiempo e inversión se consume durante las fases de ensayos clínicos del ciclo de desarrollo del fármaco, mientras que la otra mitad cubre el descubrimiento de compuestos preclínicos, las pruebas y los procesos regulatorios. Los factores que dan lugar a costes tan elevados y a tantos años de desarrollo van desde la falta de eficacia clínica hasta la falta de interés comercial y una planificación estratégica deficiente. Esto dificulta la medición de la eficiencia de la industria farmacéutica, un tema sobre el que he escrito y que puede consultarse aquí . Los elevados costes de lanzar un nuevo fármaco al mercado y el tiempo que ello conlleva han dado lugar a una generación de escépticos. Se trata de personas que cuestionan la situación actual de la industria farmacéutica a pesar de todos los avances tecnológicos y de gestión.
Estas personas defienden la ley de Eroom , que postula que el costo de desarrollar un nuevo fármaco ha aumentado exponencialmente en las últimas décadas a pesar de las mejoras tecnológicas. La ley de Eroom establece que el costo de desarrollar un nuevo fármaco, ajustado a la inflación, se duplica aproximadamente cada nueve años . Esta observación es similar a la ley de rendimientos decrecientes, un concepto económico que sugiere que si se incrementa un insumo en la producción de un bien mientras que todos los demás se mantienen fijos, eventualmente se alcanzará un punto en el que los incrementos de dicho insumo producirán aumentos progresivamente menores, o decrecientes, en la producción. El término «ley de Eroom» fue acuñado por el Dr. Jack Scannell y sus colegas en 2012 en Nature Reviews Drug Discovery .
La ley de Eroom es, en realidad, la ley de Moore escrita al revés. Si no la conoces, la ley de Moore es un concepto de la década de 1960 que establece que el número de transistores en un circuito integrado denso se duplica cada dos años. La ley de Moore, que lleva el nombre de Gordon Moore, cofundador de Intel , es una observación y proyección de una tendencia histórica.
El Dr. Scannell destaca cuatro causas principales que nos han llevado a esta situación, y vale la pena analizar las cuatro. Estas son: el problema de «mejor que los Beatles», que implica un listón cada vez más alto para las mejoras con respecto a las terapias existentes; el problema del «regulador cauteloso», o la disminución progresiva de la tolerancia al riesgo por parte de los organismos reguladores, lo que hace que la I+D sea más costosa y difícil; la tendencia a «invertir a manos llenas», o la tendencia a añadir otros recursos a la I+D que podrían provocar sobrecostes en los proyectos; y el sesgo de «investigación básica por fuerza bruta», que es la tendencia a sobreestimar la capacidad de los avances en la investigación básica y los métodos de cribado por fuerza bruta.
