Autores : Sara Gerke , Dipl.-Jur. Univ.  Ravi B. Parikh ,MPP  Glenn Cohen , JD 

Publicado el 18 de abril de 2026

N Engl J Med 2026 ; 394 : 1561 – 1563

DOI: 10.1056/NEJMp2601148

La inteligencia artificial (IA) se está integrando rápidamente en el sector sanitario, siendo el ejemplo más reciente la adopción de la prescripción de medicamentos basada en IA. En enero de 2026, Utah puso en marcha un programa piloto de 12 meses que involucra un sistema de IA desarrollado por la startup de tecnología sanitaria Doctronic, el cual renueva de forma autónoma ciertas recetas para personas con enfermedades crónicas. ^1,2 El experimento se lleva a cabo bajo un marco de «sandbox regulatorio» de IA. Utah fue el primer estado de EE. UU. en establecer dicho marco en su Ley de Política de Inteligencia Artificial de 2024, que creó un programa de «laboratorio de aprendizaje» de IA que proporciona exenciones temporales o permite modificaciones temporales de requisitos específicos de la ley estatal para participantes seleccionados.

Según un acuerdo de mitigación entre la Oficina de Política de Inteligencia Artificial de Utah y Doctronic, ² después de que un médico revise las primeras 250 renovaciones de recetas basadas en IA, el sistema de IA operará de forma autónoma, sin supervisión humana de las decisiones de renovación individuales.¹ ,² Aunque el programa se limita a las renovaciones de recetas de 192 medicamentos de uso común (véase el recuadro ), ¹,² podría allanar el camino para iniciativas ampliadas que incluyan productos adicionales, prescripción inicial autónoma y áreas geográficas más amplias. Este enfoque de utilizar inteligencia artificial en el ámbito médico no solo apunta a facilitar el proceso de renovación de recetas, sino que también busca optimizar la eficiencia del sistema de salud en general, reduciendo así la carga de trabajo de los médicos y garantizando que los pacientes reciban su medicación de manera oportuna y sin interrupciones. Sin embargo, creemos que el programa plantea importantes cuestiones clínicas y legales, especialmente en lo relacionado con la responsabilidad en caso de errores, el impacto que esto podría tener en la relación médico-paciente y la necesidad de una regulación adecuada para asegurar la seguridad y el bienestar de los pacientes.

Medicamentos seleccionados incluidos en el programa piloto de Utah. ²

Lisinopril

Atorvastatina

Metoprolol

Amlodipino

Metformina

Levotiroxina

Sertralina

Escitalopram

Bupropión

Duloxetina

Omeprazol

Pantoprazol

Ibuprofeno

Meloxicam

Albuterol

Montelukast

Prednisona

Etinilestradiol-norgestimato

Tamsulosina

Apixaban

Una pregunta es si aborda un problema clínicamente significativo. El propósito declarado es tratar la falta de adherencia a la medicación. Solo entre el 40 y el 60 % de los pacientes con enfermedades crónicas como la diabetes y la hipertensión mantienen una adherencia adecuada a su medicación, y la mala adherencia al tratamiento antihipertensivo se asocia con un aumento del 32 % en la mortalidad por todas las causas y un aumento del 61 % en la mortalidad cardiovascular, en comparación con una buena adherencia a estos fármacos.^³ Los programas automatizados de reabastecimiento de medicamentos para diversas clases de fármacos, incluidos los antihipertensivos, los hipolipemiantes y los antidiabéticos, han aumentado significativamente la adherencia.^⁴

La capacidad de renovar una receta, sin embargo, es uno de los muchos determinantes de la adherencia a la medicación. La alfabetización sanitaria, los efectos secundarios de los medicamentos, las barreras económicas, la complejidad del régimen y los factores psicosociales afectan a la adherencia y no pueden abordarse únicamente mediante la renovación automatizada de recetas. Además, existen pocos precedentes de prescripción autónoma basada en IA en la práctica clínica, lo cual plantea interrogantes sobre su eficacia y aplicabilidad en diferentes contextos de atención. Hasta donde sabemos, el único estudio prospectivo publicado sobre prescripción autónoma de fármacos basada en IA implicó la selección algorítmica de dosis de ruxolitinib para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en personas que habían recibido un trasplante de médula ósea, un escenario muy específico que no necesariamente se traduce en resultados similares para otras condiciones médicas. 5 Los sistemas de administración de insulina de circuito cerrado representan una de las tecnologías autónomas más estudiadas para la administración de medicamentos, demostrando cierta capacidad de adaptación y respuesta a las necesidades del paciente, lo que podría ofrecer un modelo valioso para el futuro. Ambos escenarios clínicos implican entornos estrictamente controlados en los que se dispone de retroalimentación fisiológica en tiempo real, lo que limita su efectividad en situaciones menos estructuradas. Por el contrario, cuando se utiliza la IA para el manejo de enfermedades crónicas en entornos ambulatorios heterogéneos, los médicos pueden desconocer los cambios en el estado clínico de los pacientes que afectan a las renovaciones de recetas, así como las decisiones críticas que podrían resultarse de una falta de información actualizada. Esto subraya la necesidad de desarrollar sistemas de IA que no solo sean capaces de automatizar procesos, sino que también integren de manera efectiva datos clínicos en tiempo real para mejorar la atención al paciente y fomentar una mayor adherencia a la medicación.

No obstante, la renovación autónoma de recetas puede ofrecer ventajas en contextos clínicos muy específicos. Por ejemplo, un paciente con hipertensión bien controlada que lleva varios años tomando la misma medicación antihipertensiva y cuyas lecturas de presión arterial han sido consistentemente normales, documentadas mediante monitorización domiciliaria, tiene una evolución clínica predecible y es posible que solo se requiera un ajuste mínimo de la dosis. Esta capacidad para manejar su tratamiento de manera autónoma no solo fomenta un sentido de responsabilidad personal en el cuidado de su salud, sino que también puede reducir la carga sobre los profesionales de la salud, permitiéndoles concentrarse en casos más complejos que requieren atención inmediata. Además, al simplificar el proceso de renovación de recetas, los pacientes pueden experimentar una mayor adherencia a su terapia farmacológica, lo que puede conducir a un mejor control a largo plazo de su condición y a una mejora general en su calidad de vida.

Por el contrario, la renovación autónoma sería inapropiada para medicamentos que requieren ajustes frecuentes de dosis o en pacientes cuyo estado clínico podría cambiar rápidamente debido a diversas condiciones subyacentes. Por ejemplo, la renovación de algunos de los medicamentos cubiertos por el programa de Utah, como la levotiroxina y el sacubitril-valsartán, requiere un control terapéutico cuidadoso y la supervisión médica para detectar signos tempranos de efectos tóxicos, progresión de la enfermedad o cambios en la función orgánica que requieran una modificación de la dosis. Estos medicamentos, en particular, tienen perfiles de seguridad que pueden verse afectados por la variabilidad individual, como el peso, la edad y la presencia de comorbidades, lo que hace que la interacción y evaluación continua con profesionales de la salud sea fundamental. No está claro si el sistema (incluida la supervisión humana) podrá identificar situaciones en las que las renovaciones prematuras sean inapropiadas, dejando un vacío en la atención centrada en el paciente. Además, la generación de recargas mediante IA sin un punto final definido podría impedir las conversaciones entre médico y paciente que podrían frenar la polifarmacia o el uso excesivo de medicamentos, creando una desconexión que podría afectar la calidad del tratamiento y el bienestar general del paciente. Es esencial que estas consideraciones se tomen en cuenta, ya que la salud de los individuos depende en gran medida de un enfoque colaborativo y bien informado en el manejo de sus medicamentos.

El programa de Utah también podría presentar problemas legales.

El sistema de IA de Doctronic, que según se informa no ha sido revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ¹ probablemente debería considerarse un dispositivo según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Esta clasificación se aplica a sistemas “destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades” que no se incluyen en ninguna de las exclusiones de dispositivos para ciertas funciones de software contempladas en la FDCA. Los “usos previstos” se refieren a la intención objetiva del fabricante, que puede demostrarse mediante declaraciones orales o escritas o afirmaciones en el etiquetado, como se describe en el Código de Regulaciones Federales. La herramienta de Doctronic podría considerarse destinada a la mitigación o el tratamiento de enfermedades, ya que se utiliza para proporcionar recomendaciones clínicas y análisis que son cruciales para los profesionales de la salud en la atención al paciente. Ninguna de las exclusiones de dispositivos de la FDCA para funciones de software parece aplicarse a un sistema autónomo que opera de manera independiente, sin supervisión o intervención humana en el proceso diagnóstico. De hecho, según la FDCA, la FDA podría clasificar plausiblemente el sistema de Doctronic como un dispositivo de clase II (riesgo moderado), lo cual implica que su uso podría representar un nivel de riesgo que amerita una evaluación más rigurosa. Para este tipo de dispositivos, los fabricantes normalmente tendrían que presentar una solicitud de autorización previa a la comercialización para demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia, y obtener la autorización de la FDA para su comercialización. Este proceso es fundamental, ya que asegura que los productos que llegan al mercado cumplen con los estándares de calidad y seguridad requeridos por la ley. En última instancia, si la FDA considera que el sistema de IA de Doctronic es un tipo de dispositivo que requiere una revisión previa a la comercialización —y si dicha revisión no se ha llevado a cabo, como parece ser el caso—, la FDA podría tomar medidas coercitivas, como emitir una carta de advertencia o confiscar el dispositivo, lo que podría tener serias repercusiones para la empresa y afectar la confianza del público en el uso de tecnología de inteligencia artificial en el ámbito médico.

Otra disposición de la FDCA especifica que dispensar un medicamento recetado constituye etiquetado engañoso —una infracción que conlleva posibles sanciones civiles o penales— a menos que se realice “con base en una receta escrita de un profesional autorizado por ley para administrar dicho medicamento” o con base en una orden verbal que el farmacéutico convierta de inmediato en una orden escrita. Para renovar una receta, “el médico que la prescribe” debe autorizarla en la receta original o dar autorización verbal al farmacéutico, quien debe documentar y archivar dicha autorización por escrito.

No está claro si el sistema de IA de Utah cumple con estos requisitos, lo cual plantea serias dudas sobre su legalidad y efectividad en el ámbito de la salud. Incluso si Utah permite la prescripción basada en IA sin la supervisión de un médico u otro profesional sanitario autorizado, la ley federal prevalecería sobre la ley estatal, lo que complica aún más la situación. Las preguntas clave serán si el término «profesional» puede aplicarse a una entidad no humana y, de ser así, si Utah ha «autorizado» a dicha entidad en el sentido de esta disposición, en contraposición a autorizarla pero no licenciarla. Creemos que, en su interpretación más natural, «profesional» se refiere a una persona, no a un algoritmo, lo que genera un debate considerable entre legisladores y expertos. Los tribunales han tenido dificultades con cuestiones similares en otras áreas del derecho, como el derecho de patentes, y las respuestas dependen de si el texto, que parece haber sido redactado pensando en los seres humanos, es lo suficientemente amplio como para abarcar la IA y su creciente influencia en la medicina. Un proyecto de ley propuesto, la Ley de Tecnología Saludable de 2025, enmendaría la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) para incluir la IA y la tecnología de aprendizaje automático bajo el término «profesional autorizado por ley para administrar dicho medicamento» cuando la tecnología esté autorizada por la ley estatal para prescribir el medicamento en cuestión y haya sido aprobada, autorizada o desautorizada por la FDA. Sin embargo, incluso si se aprueba el proyecto de ley, la cuestión de la aparente falta de autorización de comercialización de la herramienta Doctronic por parte de la FDA como dispositivo médico seguiría siendo relevante, lo que podría limitar su implementación en prácticas clínicas y aumentar las preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de los sistemas de IA en contextos médicos. Esto revela un paisaje legal en evolución que podría necesitar ser abordado más a fondo para asegurar tanto la innovación en la atención médica como la protección de los pacientes. 1

El programa piloto de Utah pone de relieve la compleja relación entre la FDA y la legislación estatal en materia de salud. Si bien se suele afirmar la separación entre la autoridad de la FDA sobre productos médicos, como fármacos y dispositivos, y la regulación estatal de la práctica médica, la FDA influye en la práctica médica de diversas maneras. Por ejemplo, los cambios en las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos de la agencia para los medicamentos pueden alterar la práctica médica, como ha ocurrido con las normas de dispensación de mifepristona. Mientras que los estados pueden establecer normas que rijan la concesión de licencias, el ámbito de práctica y cuestiones relacionadas, la FDA tiene la autoridad para determinar si un producto determinado califica como medicamento o dispositivo; si debe aprobarlo, autorizarlo o comercializarlo; y si su etiquetado constituye publicidad engañosa. Esta autoridad no puede ser invalidada por una ley estatal de «entorno de pruebas» regulatorio.

La FDA podría interpretar el lenguaje de la FDCA de manera que apoye la iniciativa de Utah. Sin embargo, tras la decisión de la Corte Suprema de EE. UU. en el caso Loper Bright Enterprises v. Raimondo , los tribunales ya no se someterán automáticamente a las interpretaciones de la agencia, incluso si esta llega a ellas mediante un proceso de reglamentación con aviso público y comentarios. A menos que el Congreso modifique la FDCA, la definición de términos como «profesional» probablemente será decidida en última instancia por los tribunales. Si la FDA no emprende acciones contra Doctronic, no sucederá nada. La FDA podría optar por hacer la vista gorda y permitir que este experimento continúe, dejando a médicos y pacientes sin garantías de seguridad en medio de una expansión extraordinaria de la autonomía de la IA.

Programa piloto de renovación de recetas con IA en Utah: Resumen extenso y conclusiones

Innovación, desafíos clínicos y legales en la automatización de la prescripción de medicamentos

Resumen

El sector sanitario está experimentando una rápida integración de la inteligencia artificial (IA), siendo la prescripción de medicamentos basada en IA uno de los avances más recientes. En enero de 2026, Utah inauguró un programa piloto de doce meses que utiliza un sistema de IA desarrollado por la startup Doctronic para renovar automáticamente recetas de medicamentos para pacientes con enfermedades crónicas. Este experimento se implementa bajo un marco de “sandbox regulatorio” de IA, establecido por la Ley de Política de Inteligencia Artificial de Utah de 2024. Este marco permite exenciones o modificaciones temporales de ciertos requisitos legales para participantes seleccionados, facilitando un entorno controlado para probar nuevas tecnologías.

El acuerdo entre Doctronic y la Oficina de Política de IA de Utah estipula que, tras la revisión de las primeras 250 renovaciones por parte de un médico, el sistema operará de manera autónoma, sin supervisión humana directa sobre las decisiones individuales. Aunque el programa se restringe a la renovación de 192 medicamentos de uso común, su éxito podría abrir la puerta a iniciativas más amplias, como la prescripción inicial autónoma y la expansión a otras regiones. Sin embargo, este avance plantea importantes interrogantes clínicas y legales.

Entre los medicamentos incluidos en el programa se encuentran fármacos para el tratamiento de hipertensión, diabetes, trastornos tiroideos, depresión, ansiedad, enfermedades cardiovasculares, y otros de uso frecuente, como Lisinopril, Atorvastatina, Metoprolol, Levotiroxina, Sertralina, Omeprazol, Ibuprofeno, Meloxicam, Albuterol, entre muchos otros.

Uno de los principales objetivos del programa es abordar la baja adherencia al tratamiento farmacológico, un problema significativo en enfermedades crónicas como diabetes e hipertensión, donde solo entre el 40% y el 60% de los pacientes mantienen una adherencia adecuada. La mala adherencia se asocia a un aumento notable de la mortalidad por todas las causas y cardiovascular. Los sistemas automatizados de renovación de recetas han demostrado mejorar la adherencia en diversas clases de medicamentos. No obstante, la renovación automática es solo uno de los factores que influyen en la adherencia; otros como la alfabetización sanitaria, efectos adversos, barreras económicas, complejidad del régimen y factores psicosociales también juegan un papel fundamental y no se solucionan únicamente con la automatización.

Existen pocos precedentes de prescripción autónoma basada en IA en la práctica clínica real. Los ejemplos más estudiados son sistemas de administración de insulina de circuito cerrado y algoritmos para dosificación específica en entornos controlados, donde se dispone de retroalimentación fisiológica en tiempo real. En contraste, el manejo de enfermedades crónicas en contextos ambulatorios heterogéneos mediante IA puede resultar riesgoso, ya que los cambios en el estado clínico de los pacientes pueden pasar desapercibidos y afectar la seguridad de las renovaciones.

La renovación autónoma puede ser beneficiosa en casos muy específicos, como pacientes con hipertensión estable y bien controlada, donde el ajuste del tratamiento es mínimo y predecible. Sin embargo, es inapropiada para medicamentos que requieren ajustes frecuentes o donde el estado clínico puede cambiar rápidamente, como la levotiroxina o el sacubitril-valsartán, que necesitan monitoreo médico exhaustivo para evitar efectos tóxicos o cambios en la función orgánica. Además, la automatización podría reducir el diálogo entre médico y paciente, dificultando la detección de polifarmacia o uso excesivo de medicamentos.

Desde el punto de vista legal, el sistema de Doctronic no ha sido revisado por la FDA y podría clasificarse como un dispositivo médico según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Esta clasificación implica que el fabricante debería solicitar autorización previa a la comercialización y demostrar seguridad y eficacia, lo que no parece haber sucedido. La FDA podría tomar medidas coercitivas si determina que el sistema requiere dicha autorización.

La FDCA también exige que la renovación de medicamentos recetados sea autorizada por un profesional sanitario humano, lo que plantea dudas sobre la legitimidad de la IA como “profesional” autorizado. Aunque Utah permite la prescripción basada en IA, la ley federal prevalece y, hasta ahora, la interpretación más natural del término “profesional” excluye a entidades no humanas. Se debate si futuras reformas legales, como la Ley de Tecnología Saludable de 2025, podrían incluir a la IA bajo esta definición, siempre que cuente con aprobación estatal y de la FDA. Sin embargo, aun con una reforma, la falta de autorización de comercialización seguiría siendo una barrera.

Este programa piloto evidencia la compleja interacción entre la autoridad de la FDA y las legislaciones estatales en salud. Aunque la FDA regula productos médicos y los estados regulan la práctica clínica, la agencia federal influye indirectamente en la práctica médica mediante cambios normativos. Su autoridad para definir medicamentos, dispositivos y etiquetado engañoso no puede ser invalidada por leyes estatales de “sandbox” regulatorio.

Tras la reciente decisión de la Corte Suprema de EE. UU. en el caso Loper Bright Enterprises v. Raimondo, la interpretación de la FDCA por parte de la FDA ya no es automáticamente aceptada por los tribunales. Si el Congreso no modifica la ley, serán los tribunales quienes decidan si la IA puede ser considerada “profesional” autorizado. Si la FDA decide no actuar contra Doctronic, el experimento podría continuar, pero médicos y pacientes quedarían sin garantías de seguridad ante la expansión de la autonomía de la IA.

Conclusiones

• El programa piloto de Utah representa una innovación disruptiva en la gestión de medicamentos, pero su implementación autónoma plantea importantes desafíos clínicos y legales.
• La automatización puede mejorar la adherencia en ciertos pacientes, pero no aborda todos los factores que afectan el cumplimiento terapéutico.
• Los riesgos clínicos aumentan en medicamentos que requieren ajustes frecuentes o monitoreo estrecho, y la ausencia de supervisión puede limitar la detección de problemas como la polifarmacia.
• Legalmente, la falta de autorización por parte de la FDA y la definición de “profesional” en la FDCA constituyen obstáculos significativos para la expansión de la prescripción autónoma por IA.
• La relación entre la regulación federal y estatal es compleja; aunque Utah ha creado un entorno de pruebas, la autoridad de la FDA prevalece sobre la estatal en la comercialización y definición de dispositivos médicos.
• El futuro de este tipo de iniciativas dependerá de la evolución legislativa, de la interpretación judicial y de la respuesta de la FDA ante la expansión de la IA en la prescripción médica.

En definitiva, el piloto de Utah abre nuevas posibilidades para la automatización en salud, pero requiere un enfoque cauteloso y una adaptación regulatoria para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento legal en la atención médica.