Argentina: Como se debería organizar una Campaña de Vacunación de Covid 19

Dr. Carlos Alberto Díaz. Profesor Titular Universidad ISALUD.

Introducción:

No pretendo enrolarme en el grupo de los que saben todo, primero porque no hay más cupos, segundo es porque nos cambiaron todas las preguntas y se abrió la caja de pandora, donde la medicina de precisión que impulsaba la ilusión de tratamientos farmacológicos y genómicos en función de personalizar cada indicación, un tratamiento dirigido no solo a cada enfermedad, sino a cada ser humano, se topó con la realidad, una partícula de ARN y una polimerasa, transmitida por los murciélagos a los hombres nos transformó la vida, el virus estaba dentro de la caja y luego del tercer intento salió, para demostrarnos que debemos ser más humildes, cuidar el planeta, el desarrollo de las naciones, disminuir la desigualdad en la distribución de la riqueza, y en modificar la idea de la globalización, cuidar más a los ancianos, convirtiendo en imperiosa la necesidad de apostar al conocimiento, el manejo de los datos confiables, tener información, al desarrollo de la tecnología, los equipos de trabajo, mejorar los sistemas de salud y un mejor estado nación.

Si, realicé una búsqueda bibliográfica que resulte un aporte a todos los que realizamos gestión. El equipo de gestión del Ministerio tiene un amplio expertise en este caso de las campañas de vacunación, pero me animaría a formular algunas cuestiones que se anticipan como dificultosas, y que deberían ser aclaradas para evitar triunfalismos, antes que empiece:

1. en primer lugar, requerirá una campaña sostenida y extendida a lo largo del año 2021, abarcando la población que tenga más riesgo de morir por edad, los mayores de 60 años o los que atiendan en los equipos de salud, esto implicará inicialmente que se requieran unas 6, 3 millones de dosis para los mayores de sesenta años, y otro millón para personal de salud de todo el país. Vehiculizada por los ministerios de Salud, en el PAMI, en las obras sociales que atienden a jubilados, en las instituciones de salud. Grandes campañas televisivas y formadores de opinión, también se debe acompañar con la vacunación anti influenza. Médicos muy creíbles tienen que salir a combatir la difusión de grupos anti vacunas.
2. Luego se tendría que vacunar a los inmunocomprometidos, que será otro millón de personas, las personas en instituciones asilares, presidios,
3. luego los que viven en barrios populares, los niños en edad escolar y las embarazadas
4. y allí se debe seguir, a los trabajadores de aeropuertos y estaciones concentradoras de transporte urbano, que manejen transporte público, maestros, los que trabajan en actividades consideradas esenciales, personal de los hoteles
5. los que tienen entre una edad de 50 a 60 años, debe ser el próximo grupo elegido
6.  Los que viajen al exterior deberían acceder a la vacunación mediante su cobertura de salud, y esta debería ser arancelada, no deberían ser beneficiarios del plan de vacunación obligatoria gratuita nacional.
7. Exigir a todos los que viajen tengan certificado de vacunación o de anticuerpos por haber tenido la enfermedad.
8. Esta campaña debe ser una gesta nacional, nos interpelará, tendría que unir a todos en este gran objetivo.

Tendría que llegar al final del año 2021 con un 60% de la población inmunizada. Objetivo difícil de alcanzar porque requeriría que en las grandes urbes se llegue a ese nivel de cobertura, exigiría que se vacunen entre 20-25 millones de personas, cuanto más cerca estemos de ese número, mas posibilidades de suprimir el coronavirus.  

La primera complejidad es que requiere dos dosis en las que estamos más adelantado en las negociaciones, para llegar al 100% de respuesta, o bien con alguna mejora intentar que con una dosis suba un poco más del 91 %, Esto tal vez no se pueda lograr en los primeros lotes.

La utilización del conocimiento epidemiológico tiene carencias y la precisión del modelo está limitada por nuestro conocimiento del virus. Con una enfermedad emergente como Covid-19, muchas características biológicas de la transmisión son difíciles de medir y permanecen desconocidas. La fuente más obvia de incertidumbre, que afecta a todos los modelos, es que no sabemos cuántas personas están o han estado infectadas. Los problemas en curso con las pruebas virológicas significan que ciertamente estamos perdiendo un número sustancial de casos, por lo que es probable que los modelos ajustados a los casos confirmados sean muy inciertos (como lo demostraron Lu et al.).[i]  El problema de utilizar casos confirmados para ajustar modelos se complica aún más por el hecho de que la fracción de casos demostrados es espacialmente heterogénea y variable en el tiempo. Las hospitalizaciones y muertes por Covid-19 son datos más confiables, aunque aún pueden subestimar la carga de la enfermedad, pero luego se deben hacer suposiciones sobre cómo se relacionan con los casos en la comunidad.[ii]

Además, para lograr conseguir todas las vacunas que se requieren para alcanzar inmunización en la población y erradicar la enfermedad, se deban comprar a tres o cuatro proveedores, por lo tanto, se podría estar utilizando vacunas de distinta tecnología y dosis.

En este abordaje, nadie puede expresar que se procedió tarde por parte de la autoridad, lo que significa tener una tecnología biológica de esa envergadura en argentina a través del Laboratorio mABxience, el nivel de inversión privada que eso significó, y debería ser un modelo para expandir a otras áreas y actividades, conseguirla al precio que se pactó de 4 dólares. Ni euforia, ni críticas, buen paso. Tiene muchos aspectos decisivos esta opción. Igualmente se aclaró para no producir una expectativa excesiva, que se empezará a producir, si aparece algún efecto adverso, o no se logra el nivel de inmunización que se pretende, o no se aprueba se desecha la producción.

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[i] Lu FS, Nguyen AT, Link N, Santillana M. Estimating the prevalence of COVID-19 in the United States: three complementary approaches. April 23, 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.18.20070821v1. opens in new tab). preprint.

[ii] Weinberger D, Cohen T, Crawford F, et al. Estimating the early death toll of COVID-19 in the United States. April 29, 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.15.20066431v2. opens in new tab). preprint.

Desarrollo:

Ha pasado más de un siglo desde que el mundo se enfrentó a una pandemia como la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), y la tasa de propagación del COVID-19 en todo el mundo y la morbilidad y mortalidad asociadas han sido asombrosas e impensadas. ¹ 

Para hacer frente a lo que puede ser la mayor crisis de salud pública de esta generación, es imperativo que todos los sectores de la sociedad trabajen juntos de una manera sin precedentes, con una velocidad desconocida y que no obstante ser necesaria, luego de esta instancia de atajo, luego tendremos que volver a las medidas de control y seguridad utilizadas por la producción de medicamentos y tecnología. En este punto de vista, describimos tal asociación.

Reportado por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019, el COVID-19 es causado por un nuevo coronavirus altamente transmisible, el SARS-CoV-2 Para marzo de 2020, a medida que COVID-19 se movía rápidamente por Europa y EE. UU., La mayoría de los investigadores y reguladores de todo el mundo acordaron que sería necesario ir más allá de los “negocios habituales” para contener este formidable agente infeccioso. La empresa de investigación biomédica estaba más que dispuesta a responder al desafío de COVID-19, pero pronto se hizo evidente que faltaba una coordinación muy necesaria entre los sectores importantes.

El 3 de abril, los líderes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), con la coordinación de la Fundación para los Institutos Nacionales de Salud (FNIH), se reunieron con múltiples líderes de investigación y desarrollo de firmas biofarmacéuticas, junto con líderes de los EE. UU. Administración de Medicamentos (FDA), la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y expertos académicos. Los participantes buscaron con urgencia identificar brechas en la investigación y discutir oportunidades para colaborar de manera acelerada para abordar los complejos desafíos de COVID-19.

Estas discusiones críticas culminaron en la decisión de formar una asociación público-privada para enfocarse en acelerar el desarrollo y despliegue de terapias y vacunas para COVID-19. 

El grupo reunió 4 grupos de trabajo para centrarse en la terapéutica preclínica, la terapéutica clínica, la capacidad de ensayo clínico y las vacunas. Además de los miembros fundadores, la membresía de los grupos de trabajo estaba formada por científicos de alto nivel de cada empresa o agencia, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y el Departamento de Defensa.

El 17 de abril, se anunció formalmente la asociación de intervenciones terapéuticas y vacunas (ACTIV) para acelerar el COVID-19 dirigida por los NIH. ³ Demostrando un compromiso sin precedentes, los socios de la industria de ACTIV acordaron apoyar la priorización de candidatos terapéuticos y de vacuna, sin importar quién los haya desarrollado. Los socios de la industria indicaron su voluntad de contribuir con sus respectivas capacidades de ensayo clínico, independientemente del agente a estudiar. Por su parte, los socios públicos resolvieron trabajar a una velocidad sin precedentes en la investigación y las cuestiones regulatorias para impulsar una evaluación acelerada y una rápida ampliación y fabricación de terapias candidatas con resultados exitosos previstos.

Los principales objetivos de ACTIV son establecer un marco de colaboración para priorizar vacunas y candidatos terapéuticos, agilizar los ensayos clínicos y aprovechar las redes de ensayos clínicos existentes, y coordinar los procesos regulatorios y aprovechar los activos entre todos los socios. En el corto tiempo transcurrido desde el anuncio público, ACTIV ha seguido expandiéndose y atrayendo una participación adicional de la academia, la industria (ahora 18 empresas biofarmacéuticas) y agencias gubernamentales.

Sarah Schaffer De Roo, MD, MA^1,2; Natalie J. Pudalov, BA³; Linda Y. Fu, MD, MS^1,3

JAMA. 2020; 323 (24): 2458-2459. doi: 10.1001 / jama.2020.8711

La solución a largo plazo a la pandemia de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), con suerte, será un programa de vacunación seguro implementado a nivel mundial que tenga amplios beneficios clínicos y socioeconómicos. Se están desarrollando decenas de vacunas, y actualmente 8 se encuentran en ensayos de fase 1. Algunos escenarios predicen que la disponibilidad generalizada más temprana de una vacuna COVID-19 será en 2021. ¹ Como han demostrado los lanzamientos de programas de vacunación masiva anteriores, una planificación cuidadosa para garantizar la preparación tanto del público en general como de la comunidad de salud para una vacuna COVID-19 debería comenzar ahora.

Para reducir sustancialmente la morbilidad y la mortalidad por COVID-19, una vacuna eficaz y segura debe entregarse rápida y ampliamente al público tan pronto como esté disponible. Sin embargo, la mera disponibilidad de una vacuna es insuficiente para garantizar una amplia protección inmunológica; la vacuna también debe ser aceptable tanto para la comunidad sanitaria como para el público en general. Las dudas ante las vacunas es una barrera importante para la aceptación de esta y el logro de la inmunidad colectiva, que es necesaria para proteger a las poblaciones más vulnerables. Dependiendo de diversos factores biológicos, ambientales y socio-conductuales, el umbral de inmunidad colectiva al COVID-19 puede estar entre el 55% y el 82% de la población. 

Anand Shah, MD¹; Peter W. Marks, MD, PhD¹; Stephen M. Hahn, MD¹

Unwavering Regulatory Safeguards for COVID-19 Vaccines

JAMA. 2020. doi:10.1001/jama.2020.1572

Desarrollo:

Que vacuna se elegiría: la que demuestre ser más efectiva y segura, como se manejarìa aquellas que demostraron hasta ahora una efectividad del 91% en una dosis y para llegar al 100% hay que dar una segunda dosis.

Entre enfermos e inmunizados deberíamos tener unos 24.000.000 de vacunados en el transcurso de un año, alcanzando niveles adecuados de 1,600.000 capital y 4.500.000 en el ámbito del gran Buenos Aires. Para asegurarse el efecto rebaño que impediría la circulación comunitaria viral, pero para lograr la inmunidad de toda la población, sería necesario desplegar ampliamente una vacuna COVID-19. Por lo tanto, es fundamental que los datos derivados de estudios clínicos y no clínicos demuestren claramente que la vacuna es segura y eficaz para un uso generalizado.

La FDA reconoce que la pandemia ha afectado de manera desproporcionada a muchas poblaciones y recomienda encarecidamente que los investigadores garanticen una representación suficiente de las minorías raciales y étnicas, los adultos mayores y las personas con comorbilidades médicas en los ensayos clínicos. La inclusión de diversas poblaciones, incluidas las personas mayores, en los ensayos es necesaria para una evaluación integral de la seguridad y eficacia del producto y para informar adecuadamente la toma de decisiones clínicas. Los desarrolladores también deberán considerar cómo proporcionar salvaguardias adicionales para poblaciones especiales, como niños y mujeres embarazadas. Para los niños, los estudios deben diseñarse de conformidad con la Ley de equidad en la investigación pediátrica. Para las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil que no evitan activamente el embarazo, la FDA alienta a los desarrolladores de vacunas a considerar el desarrollo de datos al principio de sus programas de desarrollo que podrían respaldar la inclusión de estas mujeres en los ensayos clínicos previos a la licencia.

Además, antes de la autorización o licenciamiento de la vacuna deberá tener lugar un debate sobre cómo se llevará a cabo la vigilancia posterior a la comercialización para garantizar que exista una infraestructura para la farmacovigilancia, especialmente para determinadas subpoblaciones (por ejemplo, un registro de exposición durante el embarazo). Las plataformas de la FDA como el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas y la Iniciativa Sentinel, junto con las colaboraciones federales existentes sobre seguridad de las vacunas, pueden ofrecer puntos de partida útiles para la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas COVID-19

Las vacunas son fundamentales para la salud pública moderna. La evidencia del siglo XX demuestra cómo la amplia aceptación de la inmunización puede eliminar o reducir el riesgo de brotes de enfermedades infecciosas. La viruela se ha erradicado del mundo y la poliomielitis ahora se ha eliminado de la mayoría de los países. También se ha reducido la probabilidad de daños por patógenos estacionales como la influenza. Afirmar, mantener y garantizar el compromiso de la FDA con una revisión científica rigurosa permitirá que las vacunas COVID-19 contribuyan a este importante legado de salud pública en los próximos meses.