Como se negocia el precio de los medicamentos: Inclusión de medicamentos por efectividad comparada, en Alemania.
El objetivo de la cobertura universal depende de la moderación de los costos de la atención de la salud, lo que requerirá superar la variación injustificada y el aumento inflacionario de los gastos de atención, incluidos los precios de los medicamentos. Para obtener información sobre estos desafíos y oportunidades, puede ser instructivo analizar la evaluación farmacéutica y los precios en Alemania.
El sistema de seguro de salud de Alemania comparte muchas características con el de los Estados Unidos, sin embargo, el país tiene precios más bajos de los medicamentos, así como precios que están más directamente relacionados con el beneficio clínico.
Los precios de los nuevos medicamentos se establecen en Alemania mediante negociaciones colectivas entre un único comprador (la organización paraguas que representa a las aseguradoras, también conocida como las Cajas de Enfermedad) y un único vendedor, el fabricante de medicamentos. Dado este monopolio bilateral, uno podría predecir un estancamiento, con las aseguradoras insistiendo en que los altos precios amenazan la solvencia del sistema y los fabricantes insistiendo en que los precios bajos amenazan la innovación.
Sin embargo, ambas partes están sometidas a una fuerte presión pública y política para llegar a un acuerdo. Si no se puede negociar ninguno, el precio del medicamento es establecido por un panel de arbitraje con representantes de cada lado más un presidente designado. El fabricante puede rechazar el precio de los árbitros y retirar su producto, pero luego renuncia a todas las ventas en el mercado más grande del continente y sabe que entrará en negociaciones de precios para su próximo medicamento con una reputación de no cooperar.
Desde 2011, cuando se estableció esta estructura de precios, hasta mediados de marzo de 2019, el sistema farmacéutico alemán ha realizado evaluaciones y precios de 230 medicamentos. De ellos, 35 medicamentos tenían un precio fijado por arbitraje y 28 fueron retirados del mercado por sus fabricantes.
Los fabricantes pueden retirar su producto del mercado alemán si el precio resultante es tan bajo que socave los precios que pueden cobrarse en otros lugares. En la práctica, los fabricantes siguen viendo el mercado alemán como importante y financieramente atractivo y no han retirado ningún fármaco que se haya demostrado que ofrece un beneficio clínico incremental sobre sus comparadores más cercanos.
Una característica única del sistema alemán es que los precios finales negociados y arbitrados no son confidenciales. Muchas otras naciones hacen referencia a los precios finales alemanes al administrar o negociar sus propias tarifas. La administración Trump ha propuesto un sistema análogo de precios de referencia internacional para limitar las tarifas pagadas por los medicamentos administrados por médicos bajo la Parte B de Medicare.
Se supone que los medicamentos genéricos y los biosimilares, por definición, no ofrecen beneficios incrementales sobre los productos de comparación. En la mayoría de los casos, se asignan a clases terapéuticas sujetas a precios de referencia,junto con nuevos fármacos que no ofrecen beneficios incrementales. Algunas Cajas de Enfermedad negocian rebajas suplementarias para genéricos y biosimilares como condición para un tratamiento favorable en sus programas de gestión de la utilización.
El sistema de atención médica alemán se parece al de los Estados Unidos en aspectos importantes: está financiado por múltiples pagadores privados y se basa principalmente en la negociación más que en la regulación para establecer los precios. Los medicamentos nuevos que ofrecen beneficios mínimos en comparación con las alternativas existentes dentro de una clase terapéutica están sujetos a precios de referencia; aquellos con beneficios incrementales están sujetos a negociaciones de precios. Juntos, los sistemas de precios negociados y de referencia han mantenido los precios alemanes sustancialmente por debajo de los equivalentes estadounidenses.
Fuente: Modificado de Techniker Krankenkasse (2019).
El resultado parece positivo desde la perspectiva de los compradores alemanes. Los precios de los medicamentos en Alemania tienden a estar en el extremo superior del rango para las naciones europeas, pero sustancialmente por debajo de los niveles de Estados Unidos. Esta diferencia no se debe únicamente a la estructura centralizada de evaluación y negociación, ya que incluso antes de 2011 los fabricantes estaban obligados por reglamento a ofrecer descuentos fuera de los precios de lista. Antes de 2011, todos los medicamentos enfrentaban el mismo porcentaje de reembolso obligatorio. Ahora los descuentos son grandes para los medicamentos que ofrecen poco o ningún beneficio incremental, pero pequeños para los medicamentos donde el Comité Conjunto Federal (GBA) encuentra una contribución significativa a la salud de los pacientes.
Este proceso es ampliamente aceptado tanto política como socialmente y está en gran parte libre del vitriolo tan frecuente en el debate sobre el precio de las drogas en Estados Unidos. Las Cajas de Enfermedad no son acusadas de «racionamiento» o de negar cobertura para tratamientos importantes. No se acusa a las empresas farmacéuticas de «agredamiento» ni de cobrar más de lo que el sistema de salud puede pagar. Parece haber consenso en que los precios de los medicamentos deben ser lo suficientemente altos como para financiar la innovación, pero lo suficientemente bajos como para mantener la asequibilidad, y que los precios de los medicamentos innovadores deben ser más altos que los de los productos menos innovadores.
¿Podría Estados Unidos incorporar algunos de estos procesos sin violar principios institucionales y culturales profundamente arraigados? Para ello, sería necesario que Estados Unidos evaluara los beneficios clínicos incrementales de los nuevos medicamentos y utilizara esa información para negociar los precios.
Evaluar el beneficio clínico incremental que ofrece cada nuevo fármaco en comparación con los tratamientos alternativos.
Los fabricantes farmacéuticos actualmente realizan estudios clínicos de eficacia para la Administración de Alimentos y Medicamentos y la agencia equivalente en Europa, y estudios comparativos de efectividad para el GBA. Los pagadores estadounidenses confían en los estudios obligatorios por la FDA para la efectividad clínica, pero llevan a cabo sus propias evaluaciones económicas al decidir si y cómo incluir un medicamento en sus formularios. Deben seguir métodos estandarizados establecidos por un tercero creíble; abrir sus procesos a los aportes de pacientes, médicos y otras partes interesadas; y ser transparentes con los resultados.
Utilice estas evaluaciones clínicas para negociar los precios de los medicamentos.
El Instituto privado de Revisión Clínica y Económica realiza evaluaciones clínicas de forma voluntaria. Estas evaluaciones son utilizadas por algunos pagadores y fabricantes en las discusiones de precios. Muchas aseguradoras estadounidenses y administradores de beneficios de farmacia tienen inscripciones comparables a toda la población de las naciones europeas. Ya tienen la escala suficiente para negociar de manera significativa los precios que están alineados con el valor clínico.
El éxito de un sistema de compra de medicamentos incluiría tres características: un enfoque transparente y basado en la evidencia para evaluar el valor clínico de cada nuevo tratamiento; un conjunto asequible de precios vinculados al valor clínico; y un reconocimiento por parte de compradores y vendedores de que el proceso es justo, financieramente sostenible y apoya las inversiones continuas en innovación farmacéutica. El sistema alemán parece estar logrando las tres cosas, y podría tener lecciones importantes para los Estados Unidos.
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