Entendiendo el mercado mundial de vacunas.

Felix Lobo.

Félix Lobo Forma parte de esa elite de personas, que desde España y sus diversas autonomías han adquirido escala mundial en la Economía de la Salud, como Vicente Ortún Rubio, Bea L González Valcárcel, Guillem López Casasnovas, Ricard Meneu i Guillema, Juan del Llano, Salvador Peiró, Carlos Campillo, Rafael Bengoa, entre otros. Catedráticos, Docentes, investigadores, que ven mucho más lejos que nosotros, que generosamente difunden el conocimiento y nos obligan a reflexionar, pensar, leerlos y aprender. Félix es uno de ellos. Gracias a cada uno, perdón por tan poco.

Por ello recomiendo la lectura de este libro:

RESUMEN EJECUTIVO

Las vacunas son nuestros brazos de salvación masiva para superar la pandemia de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). También hay un gran consenso de que a nivel mundial no estaremos seguros hasta que todos estemos a salvo todos vacunados. Las vacunas, ahora que están disponibles, deben fabricarse en cantidades suficientes y distribuirse a todos los países lo antes posible. También debemos estar preparados para futuras enfermedades infecciosas emergentes con el potencial de expansión mundial. El propósito de este informe es precisamente analizar la industria de las vacunas bajo el enfoque de la Economía Industrial como insumo para el diseño de los instrumentos pertinentes para alcanzar estos objetivos. La economía ciertamente puede ayudar en este esfuerzo. La industria de las vacunas está, y ha estado durante mucho tiempo, lejos del paradigma del mercado competitivo con notorios fallos de mercado. Como resultado, la industria tiene un rendimiento inferior.

Después de una breve revisión de las políticas implementadas para abordar estos problemas, concluimos que después de la pandemia de COVID-19 existe la necesidad de implementar una revisión profunda de la industria y de reformular y extender fundamentalmente las políticas públicas globales para estimular la investigación y el desarrollo (I + D), la fabricación, la distribución y el acceso.

  1. LA TECNOLOGÍA DE LAS VACUNAS

Ahora tenemos vacunas para prevenir más de 20 enfermedades potencialmente mortales, salvando 2-3 millones de muertes cada año. Las vacunas son productos biológicos hechos de moléculas grandes y complejas más difíciles de caracterizar, con mayor variabilidad en la producción y problemas de reproducibilidad y control de calidad debido a contaminaciones en comparación con medicamentos de moléculas pequeñas (productos químicos farmacéuticos). Como la mayoría de las vacunas están diseñadas para la prevención primaria y se aplican a grandes poblaciones de personas sanas, los requisitos de seguridad deben reforzarse. A tener en cuenta, la mayoría tienen un largo ciclo de vida. Las vacunas pueden ser producidas por métodos biológicos clásicos o, hoy en día, también a través de la biotecnología. Podemos dividir las vacunas en dos grandes tipos: «clásicas o tradicionales» (vacunas vivas, vacunas inactivadas y vacunas toxoides) e «innovadoras» (vacunas de subunidad, proteína recombinante, polisacárido y conjugada; Partículas similares a virus y vacunas de ácido nucleico).

Entre estas últimas, las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) son en la actualidad las más importantes, ofreciendo altos niveles de protección contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) y proporcionando en la primera mitad de 2021 una parte sustancial de los suministros. Requieren tiempos de desarrollo y fabricación más cortos y son muy seguros. Pero pueden ser inestables y fáciles de degradar, lo que requiere ser encapsulados en nanopartículas basadas en lípidos y temperaturas extremadamente frías para almacenar.

A partir del 1 de junio de 2021, seis vacunas contra el SARS-CoV-2 ya están aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Las plataformas tecnológicas son las siguientes: dos ARNm; dos vectores virales no replicantes (adenovirus); dos virus inactivados. A partir del 7 de mayo de 2021, había 183 vacunas en preclínica y 97 en desarrollo clínico, según la OMS. La I+D de vacunas se somete a varios pasos. Después de la investigación de descubrimiento inicial y las etapas preclínicas, hay dos corrientes interrelacionadas de innovación: desarrollo clínico (con las tres fases bien conocidas) y desarrollo de bioprocesos (más de naturaleza industrial y con tres pasos a su vez).

Finalmente, la aprobación regulatoria por parte de las agencias nacionales o regionales implica la revisión exhaustiva de todos los datos para valorar la seguridad, la eficacia y la calidad.

El tiempo total para el desarrollo de una vacuna generalmente ascendió a 10 a 15 años. Los trabajos de investigación contra el SARS-CoV-2 han sido extraordinarios. En aproximadamente diez meses desde la secuenciación del virus en enero de 2020, la primera vacuna fue autorizada por la FDA y la EMA.

En los últimos cincuenta años, la I+D y el despliegue de vacunas ofrecen hitos impresionantes: la erradicación mundial de la viruela (1980); la reducción de los casos de poliomielitis en un 99,5 % desde 1988; la primera vacuna basada en tecnología recombinante (1986); la primera vacuna conjugada polisacárido-proteína (1987); la extensión a las vacunas para adolescentes (Virus del Papiloma Humano (VPH) 2009); y, por supuesto, la aprobación de las dos primeras vacunas de ARNm a finales de 2021.

Las vacunas de ARNm eliminan algunas de las dificultades en el desarrollo, acortan el tiempo necesario y se pueden adaptar rápidamente para nuevas variantes o futuras pandemias.

 La I+D de vacunas no solo es larga, sino que es arriesga. Se estima que menos de 1 de cada 15 vacunas candidatas que entran en la Fase II de desarrollo clínico logra la licencia. La vacuna media, tomada de la fase preclínica, requiere un plazo de desarrollo de 10,71 años y tiene una probabilidad de entrada en el mercado del 6 %.

Sin embargo, los plazos de las vacunas siguen siendo significativamente más cortos en comparación con el desarrollo de nuevas entidades químicas.

En resumen, la I+D de vacunas es un proceso complejo, largo y arriesgado. La fabricación de vacunas requiere altos niveles tecnológicos y organizativos por parte del fabricante, inversiones sustanciales en planta y equipo y personal técnico altamente capacitado.

Implica seleccionar proveedores de ingredientes clave, establecer procesos de fabricación y controles de calidad, y obtener envases primarios y secundarios.

La fabricación de vacunas «clásicas» es un proceso biológico lento que implica la producción de proteínas. Después de la inspección, el producto se llena en viales, seguido de embalaje, etiquetado y almacenamiento controlado.

La producción de vacunas de ARNm, en gran parte químicas y que requieren equipo especializado, es menos complicada porque las moléculas de ARNm son mucho más simples que las proteínas y el cuerpo humano fabrica proteínas virales por sí mismo.

Al menos para las vacunas tradicionales, los procesos de fabricación son, por lo tanto, complejos. El plazo para producir un lote de vacuna puede ser de hasta tres años. Además, producir proteínas implica incertidumbre y variabilidad sobre los rendimientos, el rendimiento y el rendimiento debido a la variabilidad biológica. También hay incidentes de contaminación.

Estas son algunas de las razones por las que el número de fabricantes de vacunas se mantuvo bajo antes y después de la explosión de la pandemia de COVID-19 y por fallas de fabricación y escasez de suministro. La fabricación requiere también la organización de una compleja cadena de suministro de sustancias especializadas.

Las dificultades en el caso del SARS-CoV-2 han sido:

1) la cadena de suministro tuvo que organizarse desde cero para las nuevas vacunas de ARNm;

2) la presión sobre las cadenas de suministro mundiales dada la escala sin precedentes de vacunas para fabricar.

 Para cubrir la demanda mundial, las redes globales de fabricación estaban en despliegue en la primera mitad de 2021. Grandes multinacionales y otras empresas se han embarcado en acuerdos con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). La promoción de estos acuerdos es crucial para aumentar la capacidad y la producción mundiales.

La pregunta sigue siendo si estos acuerdos de mercado principalmente privados son suficientes para satisfacer las necesidades de toda la población mundial y revertir la actual distribución altamente inequitativa de las vacunas. Las complejidades de los procesos de fabricación y las cadenas de suministro de vacunas no excluyen el papel de los nuevos actores y el aumento de la competencia.

Las transferencias de tecnología debidamente organizadas, como los centros iniciados por la OMS, serían fundamentales.

El potencial de la producción local y las empresas más pequeñas, los centros de investigación gubernamentales y las universidades no debe descartarse. Los ejemplos de The Serum Institute of India y pequeñas y medianas empresas innovadoras como BioNTech y Moderna, o la Universidad de Oxford son muy claros.

Además, los consumibles pueden ser un área de ahorro de costos dados los precios más bajos en los países de bajos recursos. Los nuevos proyectos puramente públicos y privados / públicos impulsados internacionalmente por la reestructuración de la industria mundial de vacunas 3 plantas de fabricación en países desarrollados y en desarrollo también están bajo seria consideración.

2. UNA DESCRIPCIÓN DE LA INDUSTRIA DE LAS VACUNAS

El segundo capítulo describe la industria de las vacunas. Es un segmento relativamente pequeño en comparación con el farmacéutico industria en su conjunto. En 2019, poseía el 3,6 % del mercado mundial total de productos farmacéuticos (de venta libre y de venta libre (OTC)) con ventas estimadas en 32.500 Millón USD a nivel mundial, siendo el quinto más grande entre 14 áreas terapéuticas. El sector en los últimos 20 años ha mostró un crecimiento notable gracias a vacunas innovadoras, nuevos grupos de población objetivo (adolescentes) y estrategias de precios más agresivas. La pandemia de COVID-19 ha traído un enorme aumento en la producción y las ventas para atender la demanda global. Por lo tanto, se espera que el crecimiento sea muy alto en los próximos y próximos años, con estimaciones entre el 8,1 y el 15 % de 2020 a 2026. La concentración geográfica de la producción es alta.

El «club de producción de vacunas», un pequeño número de naciones, concentra la producción y el comercio tanto de vacunas como de ingredientes covid-19. Esto es consecuencia de la concentración a nivel de empresa, con un pequeño número de empresas multinacionales y plantas ubicadas principalmente en países desarrollados. Las economías en desarrollo dependen de los países de altos ingresos para recibir vacunas. Éste situación actual tiene importantes implicaciones políticas en un momento de escasez significativa de vacunas contra la COVID-19. Sin embargo, Asia oriental y Asia meridional se están convirtiendo cada vez más en una fuente de vacunas para otras regiones en desarrollo. China y Rusia se han convertido en desarrolladores y productores de vacunas contra la COVID-19.

Según la OMS, antes de la pandemia «alrededor del 80% de las ventas mundiales de vacunas provienen de cinco grandes corporaciones multinacionales (MNC)… Si bien mantienen un fuerte enfoque en las vacunas para los mercados de los países industrializados, las empresas emergentes también venden sus productos en los países en desarrollo…». Ahora, «los fabricantes emergentes (en India, China y Brasil) desempeñan un papel fundamental en el suministro de vacunas de los países en desarrollo, en particular las vacunas básicas y algunas combinadas». «… ha resultado en precios más bajos de las vacunas debido al aumento de la competencia y las mayores capacidades de producción…».

También hay especialización vertical, tanto en I+D como en otros segmentos del negocio farmacéutico. Las grandes compañías de vacunas se centran principalmente en el desarrollo clínico y de procesos, mientras que las compañías de biotecnología más pequeñas se encuentran en las primeras etapas innovadoras.

Existen fuertes interdependencias comerciales en los bienes necesarios para producir, distribuir y administrar vacunas (se requiere acceso a bienes producidos en una variedad de países), de acuerdo con la concentración de la producción. Las exportaciones de vacunas se concentran significativamente en la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos de América (EE.UU.). Las importaciones están, en términos relativos, menos concentradas. Probablemente la pandemia de COVID-19 está cambiando el panorama.

El aumento de la capacidad en las empresas existentes («scale-in») y el despliegue sin precedentes de acuerdos y transferencias de tecnología a las CDMO («scale-out») y, en particular, el papel de liderazgo de las nuevas e innovadoras pequeñas y medianas empresas que introducen vacunas de ARNm están representando una nueva realidad.

Se necesitan más estudios para saber si la red de acuerdos de escalamiento irá más allá del llenado y el acabado para la reducción de costos y el aumento de la fabricación. A largo plazo, las capacidades técnicas de I + D y fabricación Tendrán que aumentarse y distribuirse significativamente para satisfacer las necesidades mundiales y prevenir y responder rápidamente a las infecciones emergentes y futuras pandemias en todas las regiones del mundo.LA ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA DE VACUNAS

La estructura de la industria de vacunas es el propósito del capítulo tres. El primer hecho es que la relación beneficio/costo de muchas vacunas es extremadamente alta. Por cada dólar invertido el retorno puede Llegar a 27. Su desempeño es sobresaliente: resultados de salud altamente positivos y reducción de la carga financiera sobre los sistemas de salud.

El primer factor relevante para la demanda es que los consumidores suelen ser poblaciones grandes y saludables. Implica estándares de seguridad estrictos que requieren ensayos clínicos que inscriban a grandes grupos de sujetos.

Otros factores son que el consumo de vacunas es un evento poco frecuente; la demanda individual y agregada depende de variables epidemiológicas, principalmente de incidencia de enfermedad; con frecuencia hay subpoblaciones vulnerables; y los tratamientos efectivos pueden funcionar como un bien sustituto. El tamaño del mercado de vacunas no es pequeño. Para las vacunas anti-SARS-CoV-2, por supuesto, la demanda es de toda la población mundial.

Si examinamos las vacunas diseñadas solo para niños, el número de nacimientos por año en todo el mundo (140,1 millones en 2019, de los cuales 7,7 millones fueron en Europa y 4,3 millones en América del Norte), aunque disminuye en la mayoría de las partes desarrolladas del mundo, proporciona una población objetivo significativa.

Los países en desarrollo tienen una baja capacidad de pago y ofrecen un potencial de ventas limitado, pero en el futuro, su demanda crecerá debido al crecimiento económico y las altas tasas de natalidad. La cooperación internacional ha sido y será, sin duda, cada vez más una fuente clave de apoyo financiero y asistencia técnica.

La demanda de COVID-19 de vacunas efectivas ya disponibles se ha disparado a 9.000-11.000 millones de dosis para 2021, pero es poco probable que se cumpla. El desequilibrio en los suministros y las tasas de vacunación entre los países desarrollados y en desarrollo es actualmente el desafío mundial más importante para enfrentar con la pandemia y recuperar la economía internacional.

También se prevé que la COVID-19 provocará una mayor demanda de nuevas vacunas y terapias y cambios en la demanda de las terapias existentes. En el caso de las vacunas, la «inmunidad colectiva», es una externalidad positiva, ocurre cuando una parte suficiente de una población se vuelve inmune a una enfermedad infecciosa y el riesgo de propagación de persona a persona disminuye. Aquellos que no son inmunes están indirectamente protegidos.

«Los jinetes gratis» pueden entonces rechazar la vacunación esperando que otros lo hagan y obteniendo el beneficio de la inmunidad colectiva sin costo alguno. Por lo tanto, la tasa de vacunación podría no estar a la espera de lo que se necesita. Esta es la primera y muy importante falla de mercado que afecta a la industria de las vacunas. Subvenciones, provisión directa gratuita, requisitos legales para ingresar a escuelas, locales de trabajo, para viajar…

Desde el lado de la oferta hay cinco puntos a destacar: los requisitos de capital; la función de producción; especialización de productos en la fabricación; la concentración horizontal y la ausencia de competencia genérica. Información sobre costos y ganancias en la industria farmacéutica en general y en el Vacuna El segmento es escaso, pero parece que la función de producción implica complejidades sustanciales y altos costos en I + D, producción, pruebas, evaluación y distribución.

La industria de las vacunas es, por razones técnicas, una empresa intensiva en capital que requiere inversiones considerables en tiempo, activos de fabricación, instalaciones y personal técnico, como se mencionó en el capítulo 1. Esta es una barrera a la competencia de las nuevas empresas que emprenden la producción. La inversión financiera en plantas de fabricación alrededor de 2017 estuvo en el rango de 50 a 700 M USD según diferentes estimaciones, Países y tipos de productos.

Pero los nuevos métodos y tecnologías están reduciendo los costos de capital y el tiempo, dando espacio para implementar y encender pequeñas instalaciones de manera más amplia y rápida.

La función de producción incluye diferentes elementos de costo. El alto nivel de costos de I + D para los productos farmacéuticos químicos probablemente sea transferible a las vacunas. Las tasas de éxito son mejores, pero el tamaño de los ensayos clínicos es Mayor y deben superarse varias etapas inevitables para el desarrollo de vacunas (mencionadas en el capítulo 1). Estos elevados costes fijos hundidos son un obstáculo para los nuevos competidores y fomentan la concentración del mercado (punto 3.3.4.).

El apoyo de los gobiernos, la financiación pública y los laboratorios estatales a la I+D de vacunas es muy importante. Alrededor del año 2000, en los Estados Unidos, un tercio de todos los fondos fueron proporcionados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La Operación Warp Speed del Gobierno Federal de los Estados Unidos ha proporcionado más de 19.000 M USD a siete fabricantes farmacéuticos privados, incluyendo I + D para tratamientos y la compra real de las dosis de la vacuna. Sumando la compra real de dosis por parte de los Estados miembros, el importe total de los fondos movilizados por la UE para vacunas supera los 30.000 M€.

El riesgo de contaminación por lotes en la fabricación o distribución es, por razones técnicas (sección 1.3), un riesgo empresarial significativo, que da lugar a costes significativos. Procesos de fabricación buenos actuales (cGMP) son sumamente importantes, Dado que las vacunas generalmente se administran a individuos sanos, y los riesgos de efectos adversos y contaminaciones, I + D, producción y la distribución de vacunas están sujetas a regulaciones detalladas durante toda la vida útil del producto. Las regulaciones incluyen evaluación, licencia y control del producto, la planta de fabricación, el proceso, el lote, las operaciones comerciales, adversas Eventos y planes de gestión de riesgos. Los eventuales eventos adversos y contaminaciones (con o sin culpa) pueden dar lugar a dificultades para asegurar la responsabilidad del producto con consecuencias financieras muy grandes. Estos riesgos aumentan los costos de los proveedores y disminuyen los incentivos para ingresar a la industria y fabricar y han llevado a empresas para interrumpir las operaciones y salir del mercado, así como a la escasez, el aumento de los precios y la caída del número de proveedores. Fue una de las principales complicaciones en la negociación de la compra de vacunas anti-COVID-19 por parte de la Comisión de la UE o la India y las compañías farmacéuticas.

En la parte 5 se revisan diferentes políticas correctivas.

En vista de estas peculiares fuentes de costos, podemos concluir que la función de producción es más complicada en la industria de las vacunas de lo esperado en muchas industrias y va mucho más allá de los componentes habituales de los costos. Vale la pena señalar, sin embargo, que los costos de fabricación caen una vez que se cubren los costos fijos y con mayores volúmenes de producción para satisfacer una mayor demanda del mercado.

En la industria de las vacunas, las plantas y los equipos son específicos para cada producto. La especialización del producto en la fabricación implica la falta de flexibilidad para adaptarse a los choques de la demanda y un mayor riesgo de escasez y paradas muertas de producción. La alta concentración horizontal del mercado conduce al poder de mercado, al monopolio u oligopolio y a la vulnerabilidad de las cadenas de suministro. La industria de las vacunas ha sido representada como el «club de producción de vacunas». La concentración ha evolucionado a lo largo del tiempo a medida que algunas empresas salieron del mercado o como resultado de fusiones y adquisiciones. Los cuatro principales proveedores occidentales representaron en 2014 el 85 % de las ventas mundiales de todas las vacunas.

Según la OMS, casi un tercio de las vacunas tienen menos de cuatro proveedores, mientras que casi dos tercios tienen dos o menos productos precalificados. Las consecuencias negativas de la concentración son que cuando los proveedores clave experimentan problemas de fabricación, las interrupciones del suministro y la escasez de vacunas interrumpen los programas de inmunización, lo que plantea riesgos para las poblaciones vulnerables. Sin embargo, los fabricantes emergentes (en India, China y Brasil) desempeñan un papel fundamental en el suministro de vacunas clásicas para los países en desarrollo. La alta concentración tiene sus raíces en razones técnicas, principalmente economías de escala (costos promedio que disminuyen con el aumento de los niveles de producción) que pueden conducir al «monopolio natural»,

Gobiernos y organizaciones internacionales deben implementar políticas para superar las ineficiencias del monopolio en términos de pérdida de bienestar, particularmente el riesgo de escasez y colapsos de suministro. En el caso de las vacunas, las barreras de entrada a la industria no se pueden alejar para implementar un mercado de vacunas «genéricas» de la misma manera que para los productos farmacéuticos químicos. Para la fabricación de vacunas de seguimiento, no solo el impedimento planteado por las patentes tiene que se eliminará, pero también se debe transferir el conocimiento para realizar los procesos de fabricación. Además, las versiones de seguimiento de las vacunas existentes se tratan como originadores por reglamento y generalmente se requieren pruebas detalladas y ensayos clínicos.

A este respecto, se están debatiendo en el contexto de la emergencia de la COVID-19. No se sabe hoy en día el impacto que las nuevas tecnologías como el ARNm pueden tener en esta materia. En resumen, en la estructura de la industria de las vacunas, la demanda de poblaciones grandes y sanas impone estándares de seguridad muy estrictos y grandes ensayos clínicos que aumentan los costos iniciales, y externalidades como la «inmunidad colectiva» obligan a la intervención pública para fomentar la vacunación. A su vez, el mapa de la oferta está delimitado por la alta intensidad de capital, la función de producción y costo hecha de altos costos de I + D, riesgos de contaminación de lotes, regulaciones detalladas, responsabilidad del producto y especialización del producto en la fabricación, todas las barreras a la competencia. La alta concentración horizontal del mercado (enraizada en razones técnicas, principalmente economías de escala que conducen al «monopolio natural») termina en poder de mercado, monopolio u oligopolio (el «club de producción de vacunas») y vulnerabilidad de las cadenas de suministro. Por último, los conocimientos técnicos y las regulaciones evitan la competencia de los genéricos. Para superar todas estas fallas del mercado, los gobiernos y las organizaciones internacionales deben implementar una gama completa de políticas para garantizar el suministro y el acceso a las vacunas.

INCENTIVOS PARA INNOVAR E IMPULSAR LA PRODUCCIÓN. CONCENTRACIÓN ECONÓMICA, SALIDA, SUBINVERSIÓN, ESCASEZ Y RENTABILIDAD

En secciones anteriores del libro se ha documentado ampliamente altos niveles de concentración económica del mercado y proporcionado algunos datos sobre la salida de la industria. Históricamente, la escasez ha sido relativamente frecuente en el suministro de vacunas. Proporcionamos evidencia clara de los Estados Unidos y España y advertencias de expertos sobre el desajuste repetido entre la oferta y la demanda. La subinversión en I + D y fabricación es un problema relacionado que a menudo señalan los expertos. El pobre desempeño puede explicarse por razones vinculadas a la estructura de la industria ya considerada en este informe: factores de demanda (externalidades) y oferta (requisitos de capital; Costes de I+D; riesgo de contaminación por lotes; regulación; riesgos de responsabilidad; especialización del producto en fabricación y concentración). Tres factores más han sido considerados en diferentes estudios sobre la rentabilidad de las vacunas: la heterogeneidad de la demanda, que la inmunización actúa como bienes duraderos (menos rentables que los no duraderos) y las compras y licitaciones públicas que llevan los precios a niveles bajos. La reducción de la rentabilidad a veces se señala como la principal causa de salida de la industria, la falta de inversión, la escasez y el bajo rendimiento general. Pero esta es una cuestión empírica en la que diferentes análisis, opiniones y estimaciones son defectuosas debido a la falta de datos concluyentes, aunque algunas pruebas parciales y opiniones de expertos apuntan a altas ganancias.

Las cifras parciales de 2002 proporcionadas por Scherer sobre el «margen precio-costo» del Censo de Manufacturas de los Estados Unidos mostraron un margen del 56,4 % para el sector de vacunas, toxoides y antígenos y del 62,3 % para los productos farmacéuticos frente al 28 % para las industrias manufactureras en su conjunto.

En conclusión, dos teorías explicarían la falta de inversión, la escasez y la salida de las empresas del mercado, destacando los factores de demanda y oferta en la estructura de la industria.

El primero subraya la concentración económica, el oligopolio y el monopolio, todos compatibles con la alta rentabilidad, la escasez y la salida de las empresas más pequeñas. La segunda teoría se centra directamente en la reestructuración de la industria global de vacunas, falta de rentabilidad, aunque hay algunos datos parciales que desafían esta suposición.

El punto es que ambas teorías llevan a la misma conclusión: las fallas del mercado son generalizadas e impiden que la industria satisfaga la demanda efectiva, lo que desencadena una escasez de productos que son esenciales para la salud pública y el desarrollo económico.

Para superar todas estas fallas del mercado, los gobiernos y las organizaciones internacionales deben implementar una gama completa de políticas para garantizar el suministro y el acceso a las vacunas, rompiendo la concentración y favoreciendo la competencia y una distribución más densa y uniforme de las instalaciones de fabricación.

UN BREVE INVENTARIO DE POLÍTICAS PARA ESTIMULAR LA I + D Y LA FABRICACIÓN

Aunque el objetivo de este informe no es un examen en profundidad de las opciones de políticas, el capítulo 5 resume muy brevemente las políticas públicas aplicadas o propuestas para resolver las fallas del mercado en la industria de las vacunas, estimulando la I + D y la fabricación. Las políticas de «empuje de la oferta» intentan estimular la I + D y la fabricación y reducir los costos iniciales. Las patentes o, en términos más generales, los derechos de exclusividad (PI) de propiedad intelectual son controvertidos en la medida en que crean una tensión entre los incentivos para innovar y el acceso a los medicamentos, y porque la evidencia empírica sobre su capacidad real para fomentar la innovación históricamente no está clara. En los últimos 20 años se han presentado propuestas para reformar la P.I., pero con poco éxito.

El hecho es que se han reforzado los derechos de exclusividad, con la excepción de las denominadas flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio («flexibilidades de los ADPIC» de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Otras políticas para reducir los costos iniciales son:

 ● Subsidios a la I + D privada

● Subsidios para reducir los costos de control de calidad

● Investigación y desarrollo básico financiado o implementado directamente por el gobierno

● Asociaciones público-privadas en I + D, control de calidad y fabricación La colaboración entre las empresas para aumentar la capacidad y la producción también se puede fomentar con el apoyo y los estímulos del gobierno.

El tema es extremadamente importante en 2021 por la necesidad de aumentar rápidamente la producción de vacunas anti-SARS-CoV-2.

 La participación directa del gobierno en la fabricación también es una posibilidad, prevista, por ejemplo, en la legislación estadounidense.

Las políticas de «atracción de la demanda» para ampliar la demanda también pueden contribuir a superar las fallas del mercado y aumentar la vacunación de las poblaciones:

• Información y educación

• Subsidios a nivel del punto de inmunización

• Provisión directa por parte del sector público, campañas de vacunación

• Obligación legal de vacunarse

• Iniciativas filantrópicas, trabajo voluntario …

 Los Compromisos Anticipados de Mercado (AMC) son compromisos de comprar un número específico de dosis a un precio específico si se desarrolló una vacuna que cumple con ciertas especificaciones, reduciendo las incertidumbres para ambas partes y asegurando una demanda solvente y confiable para el desarrollador.

AMC ha tenido mucho éxito en estimular la I + D de vacunas contra el SARS-CoV-2, pero una vez que las vacunas están desarrolladas y disponibles, deben redistribuirse para garantizar el acceso a favor de todas las poblaciones en riesgo en el mundo a través de la cooperación internacional.

También hay políticas que influyen en la oferta y la demanda simultáneamente. Hay evidencia de los efectos positivos de las regulaciones especiales de responsabilidad civil para las vacunas, como «sin responsabilidad extracontractual» y límites a las compensaciones.

Estas normas están destinadas tanto a garantizar los derechos de los consumidores como a reducir el riesgo muy importante para los fabricantes de reclamaciones por lesiones. La cooperación internacional con los países en desarrollo ha incluido hasta la pandemia una variedad de iniciativas de gobiernos nacionales, organizaciones internacionales e instituciones filantrópicas, a veces a través de colaboraciones público-privadas, con importantes logros. Hoy en día, el principal programa internacional mundial de vacunas es el servicio COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX). Pero el programa debe acelerarse en gran medida ahora con la determinación y la voluntad política de los socios y en el futuro frente a las nuevas pandemias y las infecciones emergentes, se deben implementar estrategias mucho más resueltas y generales. Después de la pandemia de COVID-19, todas estas políticas, y en particular las acciones internacionales, sin duda tendrán que reformularse y ampliarse sobre la base de la cooperación universal, incluida una profunda revisión de la industria para superar las fallas del mercado que afectan al sector.

OBSERVACIONES FINALES

Las fallas del mercado son generalizadas en la industria de las vacunas, un sector industrial esencial que está muy lejos del paradigma competitivo del mercado, tanto en términos nacionales como internacionales. Los altos niveles de concentración económica del mercado limitan «el club de producción de vacunas» a un puñado de empresas y países. En consecuencia, el desempeño de la industria está por debajo del nivel necesario, a pesar de los importantes éxitos en el desarrollo de nuevas vacunas y la fabricación antes y después de la pandemia de COVID-19. Pero la escasez y el desabastecimiento en los países desarrollados y en desarrollo, la salida de las empresas de la industria, la falta de inversión en I + D y fabricación, incluso una «tubería de desarrollo anémica», todos los signos de fracaso del mercado , y muy probablemente compatibles con una alta rentabilidad (véase el capítulo 4) – son las dimensiones del bajo rendimiento en la industria de las vacunas.

Además, la estructura no competitiva y concentrada de la industria es una de las razones que explican el continuo acceso insuficiente a las vacunas en los países menos desarrollados, a pesar de los recientes progresos impulsados por el desarrollo económico nacional, los avances en la salud pública y una serie de acciones meritorias llevadas a cabo bajo los auspicios de la cooperación internacional.

El fuerte desequilibrio en las tasas de vacunación para prevenir la COVID-19 entre los países desarrollados y en desarrollo a mediados de 2021 es una clara demostración.

La privación de vacunas no solo se debe a sistemas de salud deficientes, falta de desarrollo económico y financiamiento, sino también a la configuración de la industria.

La pandemia de COVID-19 ha demostrado la necesidad de reformular y ampliar drásticamente las políticas para estimular la I+D, la fabricación, la distribución y el acceso a las vacunas.

El sector privado no es suficiente, aunque la cooperación público-privada, en particular en los esfuerzos industriales, será la orientación más eficiente.

Es necesario implementar una profunda revisión de la industria con el objetivo de lograr el acceso universal de todas las poblaciones a todas las vacunas.

En el recuadro 5.1 se ofrecen algunas sugerencias para esta profunda reforma. Las pandemias presentes y futuras y las enfermedades infecciosas emergentes deben prevenirse y tratarse sobre la base de la cooperación universal y el multilateralismo para la I+D, la fabricación, la inmunización y la distribución, incluido el aumento de la capacidad para desarrollar y fabricar nuevas vacunas en todas las regiones, prestando especial atención a los países menos desarrollados.

Esto no solo es obligatorio por la solidaridad entre las sociedades humanas, sino también por el hecho de que frente a patógenos muy contagiosos en un mundo de interrelaciones globales y rápidas, nadie está a salvo hasta que todos en la Tierra estén a salvo.

Una última observación es la necesidad de datos y estadísticas confiables, completos y detallados, así como toda una batería de estudios sobre la economía industrial de la industria de las vacunas.

Aumentar nuestra reestructuración de la industria mundial de vacunas

El conocimiento del segmento de vacunas de la industria farmacéutica es esencial para planificar y lograr las profundas reformas que se implementarán en el futuro.

Publicado por saludbydiaz

Especialista en Medicina Interna-nefrología-terapia intensiva-salud pública. Director de la Carrera Economía y gestión de la salud de ISALUD

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