Hace tres días, la Representante de Comercio de los Estados Unidos, Katherine Tai, anunció que Estados Unidos apoya una exención global sobre las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas Covid. Hay dos vacunas excelentes. El primero es producido por una asociación entre el gigante de la industria Pfizer y la compañía alemana BioNTech, el segundo por la historia de éxito multimillonaria de la start-up Moderna en una asociación con el Instituto Nacional de Salud. Biden dio el primer paso en un proceso legal para obligar a estas firmas, entre otras, a compartir su tecnología. Como siempre ocurre, los otros actores sociales, que se pueden ver afectados, no se quedarán inmovilizados, sino que responderán con sus armas. Que son potentes. La industria farmacéutica factura más que la industria de la guerra. No es malo. Depende para que se use.
El anuncio causó conmoción en todo el mundo. El presidente francés, Emanuel Macron, se subió a bordo de esa iniciativa, el director de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, lo llamó un «momento monumental en la lucha contra el Covid», Edward Luce, del FT, dijo que Biden había hecho «un movimiento brillante» y los líderes políticos a nivel mundial comenzaron a presionar a sus propios gobiernos para que siguieran su ejemplo. «Gracias, presidente Biden y USTR Katherine Tai», dijo Lori Wallach de Global Trade Watch, un líder clave en la campaña.
La industria farmacéutica reaccionó con conmoción y enojo. «En medio de una pandemia mortal, la Administración Biden ha dado un paso sin precedentes que socavará nuestra respuesta global a la pandemia y comprometerá la seguridad», se lee en un comunicado del grupo de asociaciones comerciales PhRMA. La Organización de Innovación en Biotecnología de Estados Unidos declaró una «decepción extrema» y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas advirtió que esta medida conducirá a vacunas falsificadas.
¿Lo que acaba de pasar? ¿Y qué significa realmente?
Hay múltiples capas en esta historia. Voy a ofrecer una explicación de cómo esta exención afecta el intento global de abordar la pandemia, la política detrás de la decisión y lo que significa en el futuro.
La historia corta es que esta es una derrota inesperada y importante para la industria farmacéutica, tanto más extraña que proviene de Joe Biden, quien en su carrera generalmente defendió a las grandes empresas.
Como dijo un cabildeo de Washington al Financial Times: «Nadie realmente pensó que Biden iba a enfrentarse al lobby farmacéutico, [pensaron] que estaría demasiado asustado. Pero antes de la crisis financiera, todo el mundo pensaba que la industria de servicios financieros era intocable, entonces eso cambió. Esta semana demostró que las compañías farmacéuticas son los nuevos bancos».
Para entender lo que sucedió, tenemos que comenzar con el desarrollo de las vacunas en sí.
La historia de éxito de la vacuna
El desarrollo de vacunas contra el Covid es el programa más exitoso del gobierno de los Estados Unidos desde la eliminación de la poliomielitis. Tradicionalmente, las vacunas han tardado más de una década en desarrollarse. Sin embargo, en este caso, menos de un año después de que el virus fuera secuenciado genéticamente por primera vez por científicos chinos y publicado en la web, los camiones comenzaron a salir de las fábricas con vacunas seguras y efectivas listas para su despliegue. Hoy en día, se han inyectado más de mil millones de dosis en las armas, y los países más ricos están viendo retroceder la pandemia.
En parte, la difusión global de la tecnología farmacéutica es una de las razones de este éxito. China, Rusia, Europa y Estados Unidos han puesto vacunas que funcionan. Sin embargo, las mejores vacunas nuevas provienen de los Estados Unidos o Europa, y utilizan una nueva tecnología llamada ARNm.
La antigua forma de hacer vacunas consistía en cultivar un germen debilitado o desactivado, lo que crearía una respuesta inmune al hacer que su cuerpo respondiera a algo que parecía un virus mortal. Pero hacer este tipo de virus era engorroso porque tienen que ser cultivados, y no siempre funcionan bien. Las vacunas contra la gripe se cultivan en huevos de gallina, por ejemplo, y eso lleva mucho tiempo, que ante semejante avance de la pandemia hubiera sido un camino erróneo.
La vacuna de ARNm, por el contrario, no es un germen debilitado, es un conjunto de instrucciones para que su cuerpo produzca una proteína diseñada a medida con forma de parte del virus Covid, a la que su sistema inmunológico luego responde. Al hacerlo, adquieres inmunidad.
La vacuna de ARNm es programable, lo que significa que es fácil actualizar la vacuna para abordar nuevas enfermedades o nuevas variantes, y debido a que es química, la producción escala rápidamente.
Piense en la diferencia entre la antigua forma de hacer vacunas y el ARNm como similar a la impresión de libros por bloques de madera, cada uno de los cuales tiene que ser tallado a mano, en comparación con el uso de prensas de impresión de tipo móvil.
La tecnología de ARNm proviene de Katalin Kariko, una inmigrante húngara que perfeccionó la tecnología con su colega científico Drew Weissman en la Universidad de Pensilvania. Los dos licenciaron ARNm a dos pequeñas empresas, BioNTech en Alemania y Moderna en los Estados Unidos. BioNTech pasó años perfeccionando la tecnología y finalmente obtuvo el apoyo del gobierno alemán. Mientras tanto, Moderna recibió fondos del gobierno de los Estados Unidos en la década de 2010 de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), la misma unidad que ayudó a crear la tecnología de conmutación de paquetes en la década de 1970.
Cuando llegó la pandemia, sucedieron tres cosas. Primero, Pfizer y BioNTech acordaron rápidamente trabajar juntos para escalar y desarrollar su vacuna de ARNm. En segundo lugar, los científicos del gobierno en el Instituto Nacional de Salud diseñaron una molécula de proteína espiga y la enviaron a Moderna, que la utilizó como base para su vacuna de ARNm. En tercer lugar, el gobierno de los Estados Unidos bajo Trump, a través de lo que se llamó Operación Warp Speed, creó un mercado para las vacunas, firmando acuerdos de compra garantizada con varias empresas, incluidas Pfizer / BioNTech y Moderna, para asegurar cientos de millones de dosis de vacunas para la población de los Estados Unidos.
Este proceso funcionó notablemente bien. El primer país en tener más del 50% de su población vacunada, Israel, básicamente ya no tiene Covid, y Covid está cayendo rápidamente en todas partes donde estas vacunas se han implementado ampliamente. Si pudiéramos desplegar vacunas en todo el mundo, podríamos erradicar efectivamente el Covid, o al menos, hacer que el brote de nuevas variantes que pueden evadir las vacunas sea mucho menos probable.
Donde hay un gran éxito, hay un gran dinero. Pfizer proyecta que obtendrá $ 26 mil millones en 2021 con su vacuna, y Moderna ganará $ 18.4 mil millones. Eso es algo bueno. ¿Estas empresas deberían ganar grandes sumas de dinero con una vacuna fantásticamente útil, a pesar de que la tecnología fue financiada con fondos públicos?.
Aún así, a pesar de este éxito, hay una escasez significativa de vacunas. El mundo necesitará entre 10.000 y 12.000 millones para estar completamente vacunado, y Moderna y Pfizer/BioNTech no producirán tanto. Pfizer / BioNTech, por ejemplo, pronostica una producción de 2 mil millones de dosis en 2021, y Moderna hará algo del orden de mil millones de dosis. Eso es mucho, simplemente no es suficiente. De hecho, a este ritmo, algunos países no van a iniciar campañas de vacunación significativas hasta 2023. Eso es bastante peligroso, porque si la pandemia sigue haciendo estragos, es más probable que surja una variante de Covid resistente a las vacunas. Si eso sucede, tal variante se extenderá por las áreas ya vacunadas del mundo.
Por lo tanto, asegurarse de que tenemos una campaña mundial de vacunación parece un desafío logístico, pero también necesario. Dicho esto, hay una mosca en la pomada, un incentivo macabro en el trabajo para Pfizer, BioNTech y Moderna.
Pfizer y la «durabilidad de la franquicia»
En una llamada de inversionistas el mes pasado, el ceo de Pfizer, Frank D’Amelio, discutió qué pasaría con los ingresos de su producto de vacuna a medida que termine la pandemia de Covid, lo que llamó la «durabilidad de la franquicia». Dijo a los analistas que no se preocuparán. Las personas en los países ricos necesitarán vacunas de refuerzo anuales, y ahí es donde Pfizer hará dinero real.
Por estos tratamientos anuales, Pfizer podrá cobrar mucho más de lo que cobra ahora. El precio actual de una vacuna contra el covid, señaló D’Amelio, es de $ 19.50 por dosis. Dijo a los analistas que esperaba que Pfizer pudiera llegar a un precio más normal, «$ 150, $ 175 por dosis», en lugar de lo que llamó «precios pandémicos».
La parte macabra, sin embargo, es la razón por la que tendrá que haber refuerzos anuales. No es porque la fuerza de la vacuna disminuya con el tiempo, aunque eso podría suceder. Es porque, como dijo D’Amelio a Wall Street, surgirán nuevas variantes del exterior que pueden evadir la vacuna. ¿Y cómo surgirán variantes en el extranjero? Así como los brotes ocurren en partes no vacunadas del mundo, nuevas cepas ocurrirán naturalmente a medida que el virus mute. Sin embargo, si el resto del mundo se vacuna, no surgirán nuevas variantes.
Lo que D’Amelio realmente quiere es poder cobrar $ 150 por una vacuna por la que ahora está cobrando $ 19.50. Pero D’Amelio también está asumiendo que no habrá una campaña de vacunación efectiva a nivel mundial. Y, en un sentido estricto, si bien el objetivo principal de Pfizer es mantener los precios altos, en realidad va en contra del interés financiero de Pfizer vacunar al resto del mundo. Si el mundo se vacuna, Pfizer no necesariamente podrá vender costosas vacunas de refuerzo en los países ricos que pueden pagarlas.
El mundo corporativo, sin Pfizer, tiene una razón muy fuerte para no querer una variante resistente a las vacunas. Una nueva variante del Covid podría obligar al mundo a volver al confinamiento, que es costoso. La Cámara de Comercio Internacional, difícilmente un bastión de opositores, publicara un estudio que afirmaba que no vacunar lo suficiente a los países pobres costará $ 9.2 billones (con países ricos como los Estados Unidos soportando la mitad del costo). Covid no es un buen negocio para la mayoría de las empresas, pero es genial para Pfizer y Moderna.
Entonces, ¿cuál es el remanso para la vacunación mundial? Un argumento es que no hay una capacidad de aceleración inmediata para hacer las dosis que necesitamos, tanto las fábricas como el personal capacitado, y los insumos necesarios para fabricar vacunas de ARNm. Bill Gates hizo este caso,diciendo: «No es como si hubiera una fábrica de vacunas inactiva, con aprobación regulatoria, que fabrica vacunas mágicamente seguras». Y es cierto que las vacunas son difíciles de fabricar, ya que requieren máquinas especiales, además de una compleja red de cadena de suministro.
Dicho esto, el argumento de la capacidad productiva me parece una mierda. En marzo, Associated Press informó que el ex director de química de Moderna dijo que, con ayuda técnica, «una fábrica moderna debería poder poner en marcha la producción de vacunas en un máximo de tres a cuatro meses».
Y piénsalo. No había líneas de producción cuando Pfizer-BioNTech y Moderna-NIH comenzaron a necesitar hacer dosis para hacer los ensayos clínicos. En cuestión de seis meses pasaron de tener cero dosis a tener suficiente para hacer los ensayos a tener algunos cientos de millones de dosis de esas vacunas.
La capacidad de aumento está al ralentí porque los titulares de P.I. se niegan a transferir sus conocimientos técnicos.
Y ahí es donde entran las barreras de propiedad intelectual, y la reciente acción de Joe Biden.
Licencias obligatorias
Pfizer-BioNTech y Moderna-NIH tienen cantidades significativas de propiedad intelectual envuelta en sus vacunas, y la propiedad intelectual incluye un derecho legal para que tengan el monopolio de quién puede fabricar el producto protegido. Esta PROPIEDAD intelectual incluye no solo las patentes de las vacunas en sí, sino también las protecciones de las máquinas que fabrican las vacunas, los precursores químicos, los secretos comerciales, los derechos de autor sobre detalles técnicos y el software que ejecuta las máquinas, y la propiedad intelectual del diseño industrial. Existe una enorme maraña de barreras legales diseñadas para garantizar que solo Pfizer / BioNTech y Moderna puedan controlar el despliegue de sus vacunas, incluso si es técnicamente posible que alguien más haga el medicamento.
El incentivo para las empresas con una licencia de monopolio sobre un producto crítico con gran peso de pi es retener el suministro. Y eso es lo que están haciendo estas empresas. Moderna-NIH está fabricando su vacuna y no licenciando a otros. Del mismo modo, Pfizer-BioNTech se ha negado a permitir que otros fabrican su vacuna, con la excepción de una licencia de monopolio a Shanghai Fosun Pharmaceutical Group en China, que comenzará a producir cientos de millones de dosis para China.
En los países pobres, la situación es diferente. Las compañías farmacéuticas preferirían mantener los precios altos, y aunque solo la élite en esos países podrá pagar las vacunas, eso sigue siendo más rentable que bajar los precios para todos. Estos países están estancados. Incluso si hay fábricas disponibles, sin un acuerdo de licencia de BioNTech / Pfizer o Moderna, no pueden comenzar a tratar de hacer lo que sabemos que es un excelente conjunto de vacunas. Hay fábricas por ahí que podrían aumentar la producción, si las barreras de PI desaparecieran. Pero esas barreras son significativas. Así que esos países están recurriendo a China y Rusia, cuyas vacunas son efectivas, pero no tan buenas.
Hay otro camino, uno que se usa con bastante frecuencia cuando el titular de una patente se niega a negociar. Esto se conoce como licencia obligatoria, donde un país simplemente permitirá un régimen de licencias no discriminatorio para una patente en contra de la voluntad del titular. Esto es bastante común en la industria de la electrónica o los equipos de telecomunicaciones; si una empresa posee una patente sobre una parte clave de una norma común, a menudo no se le permite a esa empresa impedir que los competidores la nónen la licencia.
La licencia obligatoria también es bastante común en la historia de Estados Unidos. En el apogeo de la inventiva estadounidense y el crecimiento de la productividad, desde la década de 1930 hasta la década de 1970, la desinversión de patentes y conocimientos técnicos fue un remedio clave en las demandas antimonopolio para las empresas que intentan retener el suministro, así como una parte crítica de nuestra estrategia industrial.
Obtuve una lista de casos antimonopolio en 1952, y la división antimonopolio del Departamento de Justicia obligó a poner fin a los usos anticompetitivos de patentes en más de cien industrias, desde lámparas eléctricas hasta condensadores variables, hasta acabados arrugados para pintura y carros de comestibles con telescopios.
Este desbloqueo del conocimiento corporativo creó, entre otras cosas, Silicon Valley. Bell Labs de AT&T inventó el transistor, pero tuvo problemas para fabricarlos porque sus líderes se centraron en mantener su monopolio regulado. Una demanda antimonopolio de 1956 obligó a AT&T a compartir sus patentes.
Fairchild Semiconductores, una pequeña empresa que dio origen a Silicon Valley, tomó el liderazgo del mercado. En los campos con patentes con licencia obligatoria,el número de patentes de seguimiento se disparó en los años siguientes, principalmente de pequeñas empresas.
Y esto tiene sentido. La propiedad intelectual es un monopolio temporal otorgado por el gobierno, pero a cambio de esa concesión y las regalías que conlleva, el titular de la patente tiene la obligación común de actuar en interés público en caso de que su patente se vuelva crítica para una norma clave o necesidad pública.
Más recientemente, las licencias obligatorias también se han utilizado para emergencias sanitarias. Sudáfrica y Brasil utilizaron licencias obligatorias para producir medicamentos contra el VIH, la administración Bush lo amenazó contra Bayer cuando intentó obtener un tratamiento contra el ántrax, la ciprofloxacina, después del 9/11, y Malasia lo usó para un tratamiento contra la hepatitis. El titular de la patente todavía recibe regalías, pero no tiene control sobre el precio o los términos.
De hecho, la mera amenaza de una licencia obligatoria a menudo es suficiente para que las compañías farmacéuticas lleguen a un acuerdo para producir o cambiar los términos de los precios. Aún así, no todos los países tienen fábricas farmacéuticas, por lo que no solo necesita licencias obligatorias, sino también la capacidad legal de exportar desde países con fábricas a países sin ellas. En casos anteriores en los que necesitábamos relajar la PI para emergencias de salud, todos se beneficiaron. La expansión de la producción de medicamentos baratos contra el VIH en la década de 2000, a pesar de la oposición de los productores farmacéuticos estadounidenses, salvó millones de vidas. Y las grandes farmacéuticas siguieron siendo bastante rentables.
Lo que nos lleva a lo que sucedió la semana pasada.
Joe Biden golpea a la farmacéutica en la nariz
El acuerdo mundial que rige la aplicación de reivindicaciones de propiedad intelectual como patentes, diseños industriales, derechos de autor, secretos comerciales, etc., es el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), y defiende lo que se ha convertido en un sistema mundial de P.I. de facto.
En marzo, India y Sudáfrica solicitaron (una exención de partes de este acuerdo para permitir a los países utilizar regímenes de licencias obligatorias tanto para producir vacunas como para exportar o importar vacunas, dependiendo de quién pueda fabricarlas. Desean que se compartan a nivel mundial los conocimientos especializados y la P.I., con un régimen de licencias obligatorias. Pfizer / BioNTech y Moderna obtendrían regalías de cualquiera que hiciera su producto, pero no podían evitar que nadie lo produjera.
Se necesita un consenso de los países miembros de la OMC para impulsar una exención del Acuerdo sobre los ADPIC, y con la oposición de los Estados Unidos, las negociaciones ni siquiera pudieron comenzar sobre el texto de lo que cubriría esa exención. Pero si Estados Unidos apoyara tal exención, podría parecer inevitable que las licencias y exportaciones obligatorias estuvieran sobre la mesa, y los productores de vacunas como Pfizer, BioNTech y Modern comenzarían a llegar a acuerdos con los productores locales para expandir la producción. Recuerde, no es la licencia obligatoria lo que importa, es la amenaza que tendrían que lidiar con las licencias obligatorias.
Así que la pregunta para la administración Biden era si apoyar la negociación en la OMC para una exención del Acuerdo sobre los ADPIC para las vacunas contra el Covid. Como señaló el Daily Poster, Joe Biden y muchos en su administración parecían figuras poco probables para hacer frente a la industria farmacéutica, ya que tienen profundos vínculos con la industria.
El secretario de Estado Tony Blinken, el funcionario de la Casa Blanca Steve Ricchetti, la subjefa de gabinete Jennifer O’Malley Dillon, etc. todos tenían farmacéuticas como clientes antes de ingresar a la administración.
Además, como senador, el propio Biden votó en contra de la capacidad del gobierno de Estados Unidos para controlar los precios de los productos desarrollados con dinero público.
Para agregar más combustible al fuego, enfrentarse a la industria farmacéutica requeriría revertir la política estadounidense de larga data. El gobierno de los Estados Unidos luchó contra el acceso más barato a los medicamentos contra el VIH en la década de 1990, y presionar por protecciones de patentes más fuertes para la industria farmacéutica ha sido una estrategia clave de política exterior durante décadas. Bajo Trump, Estados Unidos no permitiría que comenzarían las negociaciones para tal exención de los ADPIC sobre las vacunas Covid. Sin embargo, hubo presagios. Biden prometió renunciar a los derechos de propiedad intelectual cuando estaba haciendo campaña para presidente. Y antes de Biden; Trump y los demócratas en el Congreso en realidad se enfrentaron a la industria farmacéutica en la renegociación del TLCAN,lo que sentó las bases para esta batalla.
Aún así, fue una gran sorpresa cuando Biden cambió la posición de Estados Unidos la semana pasada. Su Representante de Comercio de los Estados Unidos, Katherine Tai, hizo el anuncio de que los Estados Unidos apoyaban una exención para permitir licencias obligatorias y exportaciones de vacunas contra el covid, y negociaría en la OMC para que eso suceda.
Gestión y Economía de la Salud 
gracias por el comentario.
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