Reference Pricing in Germany: Implications for U.S. Pharmaceutical Purchasing
Para realizar este posteo se analizó el comportamiento de esta metodología de negociación conocida como precios de referencia de los medicamentos, para el estímulo de la competencia, y disminuir la dispersión del precio. Aunque deberíamos colocar incentivos para que los que están muy abajo, no practiquen el efecto murciélago y descansen colgando del techo en los precios, como comportamiento oportunista. Instaló este tema porque puede ser impulsado por el Ministerio de Salud en Argentina. Tenemos como antecedente hace más de dos décadas un sistema en la Obra social Provincial que fue exitoso. Como también el que implementé en una Mutual. El comportamiento inicial es que si los líderes en el segmento están muy por encima moderan los incrementos de precios. Lo difícil en este contexto inflacionario es sostener una modalidad cuya evaluación inicial lleva un año, y podría llevar a acuerdos ex ante, entre las farmacéuticas y asegurarse una base anticipada de rentabilidad. Es una buena herramienta, el secreto estará en una buena posible implementación, y empezaría por los medicamentos que son más utilizados, un número de 1200 productos farmacéuticos, para empezar, luego ir evolucionando hacia el resto. Además en argentina no tenemos una agencia de evaluación de tecnologías y esto haría una batalla despiadada de lobbies que no se quién estaría dispuesto a librar.
«Se considera precio de referencia la cuantía máxima que se financiará con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los conjuntos homogéneos que se determinen.»
El precio de cada conjunto debe calcularse atendiendo al coste diario del tratamiento más barato del conjunto de referencia cuyo precio quiere calcularse. Es decir, en este sistema se clasifican los medicamentos principalmente agrupándolos por principio activo y vía de administración, de cada conjunto se determina qué presentación es la que tiene un coste/diario menor y éste determina el precio de referencia del conjunto. En base al precio de referencia del conjunto, se calcula el precio de referencia de cada una de las presentaciones.
De acuerdo con la normativa, el precio de referencia de cada presentación debe calcularse multiplicando el precio de referencia del conjunto por el número de dosis diarias definidas (DDD) contenidas en cada presentación.
Los precios de referencia, son un componente del diseño del seguro de salud, un comprador de atención médica establece un pago máximo que contribuirá a cubrir el precio de un medicamento. Se utiliza cuando hay una amplia variación en los precios de productos terapéuticamente similares. El límite de pago se establece en el punto mínimo, mediano u otro punto a lo largo del rango de precios de los medicamentos dentro de una clase terapéutica. Si el médico de un paciente prescribe un medicamento con un precio igual o inferior al límite de referencia, el paciente paga solo un copago modesto. Si se selecciona una opción más cara, él o ella paga el copago más la diferencia total entre el límite de referencia y el precio del producto elegido.
Los precios de referencia ofrecen varias ventajas sobre los diseños de seguros más utilizados en los Estados Unidos, como los deducibles anuales y el coseguro, que exponen a los consumidores a obligaciones financieras sin proporcionar una opción asequible u orientación sobre cómo seleccionar productos que ofrezcan el mejor valor. Hasta la fecha, sin embargo, los precios de referencia sólo han sido aplicados por un número limitado de compradores y sólo a las clases de medicamentos que presentan múltiples alternativas genéricas o terapéuticamente equivalentes. Para estas clases terapéuticas, se puede suponer razonablemente que todos los productos funcionan de manera similar.
Los compradores pueden limitar sus pagos al nivel cobrado por los productos más baratos en cada clase y los pacientes que deseen una opción de mayor precio razonablemente pueden ser obligados a pagar la diferencia ellos mismos. A los pacientes con necesidades clínicas identificadas por el médico para opciones de mayor precio se les puede otorgar una excepción.
En sus esfuerzos por mejorar la eficacia y la eficiencia de las compras farmacéuticas, Estados Unidos puede aprender de Alemania, que gestiona los medicamentos tradicionales utilizando precios de referencia y los nuevos medicamentos utilizando precios de eficacia comparativa.
Alemania ha desarrollado métodos basados en la evidencia para evaluar el beneficio clínico de los nuevos productos, establecer pagos basados en referencia para los medicamentos que no ofrecen beneficios incrementales sobre los productos existentes y negociar nuevos precios para los medicamentos que sí ofrecen beneficios incrementales.1
Este enfoque goza de una considerable legitimidad social como mecanismo para garantizar el acceso de los pacientes al tiempo que modera los gastos de los pagadores.
El sistema de atención médica en Alemania se asemeja al de los Estados Unidos en varios aspectos importantes, pero difiere en otros. Ambos cuentan con múltiples aseguradoras no gubernamentales en lugar de un solo pagador gubernamental, favorecen la negociación sobre la regulación para determinar los precios, disfrutan de gastos decrecientes para muchos medicamentos tradicionales no especializados, pero enfrentan gastos crecientes para nuevos productos especializados, y están integrados en una cultura que valora el acceso de los pacientes incluso a los tratamientos más caros. Sin embargo, en Alemania, la evaluación clínica de cada nuevo medicamento está centralizada y la negociación de los precios de los medicamentos se realiza colectivamente por la organización paraguas de las aseguradoras de salud, en lugar de por cada aseguradora individualmente. Este resumen de la edición describe la estructura de la evaluación y fijación de precios de medicamentos en Alemania y su posible aplicabilidad al mercado estadounidense.2
El marco institucional de la fijación de precios farmacéuticos en Alemania
En Alemania, los precios de referencia se encuentran dentro de un sistema institucional que cuenta con asociaciones de aseguradoras, médicos y otras partes interesadas reguladas y responsables públicamente. La legislación y la jurisprudencia establecen las normas que rigen las interacciones entre estas entidades, y el Ministerio de Salud supervisa y apoya continuamente sus procesos. Pero el gobierno no evalúa directamente el beneficio clínico comparativo de los nuevos medicamentos ni negocia sus precios. En este sentido, se parece más al marco de los Estados Unidos que a otros sistemas europeos donde el trabajo pesado en el control de costos farmacéuticos es realizado directamente por los pagadores gubernamentales.
El marco institucional alemán difiere de su homólogo estadounidense en aspectos importantes. La organización que evalúa el rendimiento clínico comparativo de los nuevos medicamentos, el Comité Conjunto Federal (GBA), está formado por representantes de las organizaciones nacionales de seguros, médicos y hospitales. Las organizaciones de defensa de los pacientes tienen asientos sin derecho a voto en la junta. El GBA, a su vez, delega la evaluación clínica de nuevos medicamentos a una entidad privada pero públicamente responsable, el Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atención Médica (IQWiG). IQWiG basa sus evaluaciones en: expedientes presentados por los fabricantes, que incluyen una revisión sistemática del beneficio incremental del medicamento; los ensayos clínicos para la autorización inicial de comercialización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, así como otros ensayos clínicos; informes de organismos de evaluación de la tecnología de otros países; y otras pruebas disponibles. GBA luego hace su evaluación oficial de la contribución de cada medicamento basada en el estudio IQWiG, más aportes de los fabricantes y testimonios de seguimiento en reuniones públicas.
Las evaluaciones de GBA son utilizadas por la organización paraguas de las Cajas de Enfermedad, la GKV-SV. El GKV-SV trabaja dentro de un marco legal y regulatorio que le asigna derechos y responsabilidades especiales, e interpreta su papel como la negociación de los mejores precios desde el punto de vista del sistema de salud, y no simplemente el de sus aseguradoras constituyentes.
Evaluación de la eficacia comparativa
En el sistema farmacéutico alemán, los nuevos medicamentos se evalúan y fijan un precio en relación con los tratamientos existentes para las mismas afecciones. Los medicamentos que ofrecen beneficios clínicos adicionales reciben precios más altos; los precios de referencia se aplican a los nuevos medicamentos con un rendimiento clínico similar al de los productos que ya están en el mercado. Los precios de efectividad comparativa se aplican a los nuevos productos que funcionan mejor que sus comparadores.
Todos los medicamentos autorizados para el acceso al mercado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están disponibles inmediatamente después del lanzamiento para que los médicos los prescriban y los pacientes los usen. El fabricante establece unilateralmente el precio del nuevo medicamento en el momento del lanzamiento y se le reembolsa en su totalidad a ese precio durante el primer año del medicamento. Durante este primer año, se lleva a cabo una evaluación de la seguridad y eficacia clínica comparativa del medicamento por parte del Comité Conjunto Federal (GBA), una entidad autónoma pero públicamente responsable que representa a asociaciones de aseguradoras no gubernamentales (también conocidas como «Fondos de Enfermedad»), médicos y hospitales.
El GBA toma varias decisiones importantes con respecto a la evaluación del beneficio incremental de cada medicamento, con aportes del Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atención Médica (IQWiG), el fabricante farmacéutico, las asociaciones médicas relevantes, las organizaciones de defensa del paciente y otras entidades interesadas. En primer lugar, y a menudo lo más importante, GBA decide qué medicamento se utilizará como comparador con el que se evaluará el nuevo producto; un fármaco que trata múltiples indicaciones puede tener múltiples comparadores. Si se descubre que el nuevo medicamento ofrece beneficios incrementales, su precio se negociará al alza con respecto al precio del comparador, por lo que el fabricante tiene interés en que el GBA seleccione un comparador de alto precio. Sin embargo, si GBA elige como comparador un medicamento con alto precio pero también alta eficacia, el nuevo medicamento se enfrenta a un desafío más difícil para demostrar un beneficio incremental. Un hallazgo de ningún beneficio incremental lleva a que el medicamento se asigne a una clase terapéutica sujeta a precios de referencia. Todos los productos se reembolsan a un nivel basado en los precios más bajos cobrados dentro de la clase, si pertenece a una clase terapéutica para la que se han establecido precios de referencia. Si se determina que el nuevo medicamento no ofrece un beneficio incremental, pero tampoco cae en una clase terapéutica de precio de referencia, su precio está sujeto a negociación con la condición de que el precio negociado no exceda el de su medicamento de comparación.
En segundo lugar, el GBA elige las métricas que evaluarán el beneficio del nuevo medicamento. Estas métricas pueden diferir de las utilizadas por la EMA, el equivalente europeo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en su revisión del medicamento para la autorización inicial de comercialización y para la cual el fabricante ha realizado ensayos clínicos.
En algunos casos, GBA ha rechazado métricas aceptables para la EMA, como la «supervivencia libre de progresión» para los medicamentos contra el cáncer, ya que los considera no relevantes para la calidad de vida del paciente. La supervivencia libre de progresión indica cuántos meses sobrevive el paciente después del tratamiento sin un aumento en el tamaño de sus tumores.
Esta métrica se correlaciona con la métrica de supervivencia general más importante, que indica el número de meses que el paciente permanece vivo después del tratamiento, pero a menudo no se correlaciona con la calidad de vida del paciente. En otros casos, GBA ha requerido que las empresas farmacéuticas proporcionan métricas que la EMA no requiere, principalmente indicadores de calidad de vida como el cambio en el dolor y las náuseas.
El GBA delega la evaluación clínica del nuevo fármaco en IQWiG,3 que considera la cartera de pruebas utilizadas para la autorización de comercialización por la EMA más otros estudios realizados por el fabricante. La evaluación final del beneficio del medicamento es decidida por el GBA. El GBA puede considerar que los fármacos ofrecen un beneficio mayor, sustancial, menor, positivo pero no cuantificable, o ningún beneficio incremental, en relación con el tratamiento de comparación. El beneficio no cuantificable se utiliza cuando se considera probable que el fármaco ofrezca un beneficio incremental, pero carece de pruebas suficientes para un juicio seguro de la escala.
Los medicamentos huérfanos, que a menudo no tienen un comparador directo y para los cuales la evidencia clínica puede basarse en muestras de pacientes muy pequeñas, generalmente reciben un beneficio no cuantificable. El GBA también evalúa la solidez de la evidencia disponible (débil, moderada o fuerte). El beneficio clínico de un fármaco puede ser reevaluado por GBA en respuesta a cambios en la evidencia disponible, lo que a veces desencadena una renegociación del precio.
Precios de referencia para productos que no ofrecen beneficios incrementales
Si el GBA considera que un medicamento no ofrece un beneficio incremental sobre los tratamientos existentes, generalmente lo asigna a una de las clases terapéuticas cubiertas por los precios de referencia. A los fabricantes se les permite establecer el precio que consideren apropiado para los medicamentos que caen en estas clases, pero la organización paraguas de aseguradoras de salud (GKV-SV) establece un límite a lo que las aseguradoras individuales contribuirán al pago. El GKV-SV establece su límite de pago cerca del percentil 30 en la distribución de precios dentro de cada clase terapéutica, lo suficientemente alto como para garantizar que los pacientes tengan más de una opción, pero lo suficientemente bajo como para garantizar que el pagador no sea responsable de pagar los precios más altos dentro de la clase. La mayoría de los medicamentos genéricos entran en el sistema de precios de referencia.
Aproximadamente el 34 por ciento de los medicamentos, el 80 por ciento de las recetas y el 33 por ciento del gasto en medicamentos en Alemania es para medicamentos sujetos a precios de referencia.4
Los pacientes deben pagar de su bolsillo la diferencia entre el precio establecido por el fabricante y el límite de reembolso basado en referencias establecido por la organización compradora. Muchos pacientes no están dispuestos a contribuir de su bolsillo y prefieren medicamentos con un precio por debajo del límite de referencia y sus médicos recetarán medicamentos en o por debajo del límite. De los productos sujetos a precios de referencia, aproximadamente el 84 por ciento tienen un precio de sus fabricantes igual o inferior al límite de precio de referencia y, por lo tanto, no están sujetos a costos adicionales compartidos.5 Estos productos representan el 92 por ciento de todas las recetas hechas para medicamentos de precio de referencia. Los fabricantes pueden presentar nuevos precios hasta dos veces al mes para los medicamentos en el sistema de precios de referencia. La organización paraguas de las compañías de seguros debe actualizar las clases terapéuticas cada trimestre y los límites de pago al menos una vez al año. Se permite a los fabricantes reducir sus precios hasta el límite de referencia para evitar la reducción inevitable del volumen de ventas; muchos lo hacen.
Para los medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia, los pacientes pueden estar obligados a pagar copagos adicionales, dependiendo del medicamento que seleccionen en consulta con sus médicos. Los pacientes que seleccionan un medicamento con un precio superior al máximo de referencia para su clase contribuyen con un copago más la diferencia entre el precio de su medicamento y el máximo de referencia. Estos copagos adicionales no cuentan para el máximo anual de costos compartidos de bolsillo de los pacientes. Sin embargo, los copagos adicionales son modestos, ya que la mayoría de los medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia son medicamentos genéricos más antiguos con precios típicamente bajos. Para los medicamentos no incluidos en el sistema de precios de referencia, las aseguradoras de salud alemanas requieren que los pacientes paguen solo el monto de los costos compartidos.
Aparte del requisito de que los pacientes paguen la diferencia entre el límite de referencia y el precio total de un producto, que solo se aplica en contextos en los que el paciente puede elegir una opción de bajo precio, Alemania impone límites estrictos a las responsabilidades financieras de bolsillo de los pacientes. El copago legal oscila entre un mínimo de 5 euros y un máximo de 10 euros por receta, hasta un máximo anual de bolsillo (para todos los servicios de atención médica) del 1 por ciento de los ingresos brutos para las personas con enfermedades crónicas y del 2 por ciento para otros. Aproximadamente una cuarta parte de los afiliados también tienen un seguro privado complementario, que cubre estos requisitos de costos compartidos.6
Precios negociados para productos que ofrecen beneficios incrementales
Si el GBA considera que un nuevo medicamento ofrece un beneficio incremental sobre los tratamientos existentes, se remite al GKV-SV para negociaciones de precios con el fabricante. La asociación paraguas de aseguradoras utiliza la evaluación del beneficio clínico de la GBA, así como los precios del medicamento de comparación, medicamentos terapéuticamente similares y precios cobrados en otras naciones europeas para negociar un descuento en el precio de lanzamiento del nuevo medicamento.
El GBA considera que algunos medicamentos no ofrecen un beneficio incremental, pero no entran en una clase terapéutica existente de precio de referencia, ya que debe haber al menos tres medicamentos terapéuticamente equivalentes para constituir una clase de precios de referencia. Estos medicamentos también tienen sus precios negociados entre el fabricante y la asociación de aseguradores, pero con la condición de que el precio del nuevo medicamento no pueda exceder el del producto de comparación elegido por el GBA.
Si las negociaciones entre la asociación paraguas de la aseguradora y el fabricante del medicamento no concluyen con un precio aceptable para ambas partes, el medicamento se remite a arbitraje. En este proceso, un panel de tres personas seleccionado por el fabricante, la organización de seguros y la GBA evalúa la evidencia y toma una decisión. Hasta finales de 2017, uno de los cinco (35 de 186) nuevos medicamentos evaluados por la GBA recibió un precio final a través del arbitraje en lugar de la negociación; para otros 24, las partes negociadoras llegaron a un acuerdo después de que se hubiera iniciado un proceso de arbitraje.7
Si un fabricante no puede obtener un precio aceptable ya sea a través de la negociación o el arbitraje, puede retirar su producto del mercado. Entre 2011 y 2017, 148 medicamentos fueron sometidos a una evaluación comparativa de la efectividad y sus precios fueron negociados por las aseguradoras y los fabricantes. De estos, 29 fueron retirados por el fabricante del mercado alemán en 2018.8 Para 12 de estos, el fabricante optó por retirar el producto inmediatamente después de los resultados de la evaluación de GBA, lo que se conoce como «exclusión voluntaria» del proceso de fijación de precios. En 16 casos, los medicamentos se retiraron en reacción al precio determinado, principalmente a través de arbitraje, y uno fue retirado porque su fabricante quebró.9
Lecciones para los Estados Unidos
El sistema alemán utiliza niveles modestos de costos compartidos como instrumento para influir en las elecciones de los consumidores de medicamentos con alternativas terapéuticamente equivalentes. Sin embargo, no aplica costos compartidos a los nuevos medicamentos que carecen de alternativas. Los precios de efectividad comparativa se utilizan para los nuevos medicamentos especializados que ofrecen beneficios clínicos sobre los tratamientos existentes.
Los fabricantes son libres de establecer los precios de sus productos, pero las aseguradoras no pagarán más por un nuevo medicamento que por sus competidores a menos que ofrezca un beneficio clínico adicional.
Para los medicamentos cubiertos por precios de referencia, el máximo de pago de las aseguradoras se establece en un nivel que garantiza suficientes opciones de opciones de bajo precio. Estos modelos ofrecen una alternativa al sistema estadounidense de fórmulas escalonadas.
En los Estados Unidos, el nivel de costos compartidos y la carga financiera resultante para los pacientes es alto, especialmente para los pacientes con afecciones médicas complejas.
Los pagadores estadounidenses a menudo imponen copagos modestos a los medicamentos de bajo costo con muchos sustitutos directos, pero un coseguro oneroso en medicamentos de alto costo con pocos sustitutos.
El coseguro no apunta al paciente hacia las opciones de medicamentos más rentables. Por el contrario, los diseños de seguros basados en precios de referencia identifican medicamentos que tienen un precio inferior al máximo de pago de la aseguradora y requieren solo un mínimo de costos compartidos.
1. Sophia Schlette and Rainer Hess, Early Benefit Assessment for Pharmaceuticals in Germany: Lessons for Policymakers (Commonwealth Fund, Oct. 2013).
2. This issue brief is based on several dozen interviews conducted in May and December 2017 with executives, analysts, and policymakers in Sickness Funds, pharmaceutical associations, the Ministry of Health, GBA, GKV-SV, universities, consulting firms, and nonprofit organizations active in the German health care system.
3. Treatments for orphan conditions are assessed in-house by GBA and are not delegated to IQWiG.
4. Melanie Schröder and Carsten Telschow, “Der GKV-Arzneimittelmarkt 2017: Trends und Marktsegmente,” in Arzneiverordnungs-Report 2018, ed. Ulrich Schwabe et al. (Springer, 2018).
5. Federal Ministry of Health, Zuzahlung und Erstattung von Arzneimitteln (BfG, 2018).
6. Dimitra Panteli et al., “Pharmaceutical Regulation in 15 European Countries: Review 2016,” Health Systems in Transition 18, no. 5 (2016): i–125.
7. Wolfgang Greiner and Julian Witte, AMNOG-Report 2018: Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland (Medhochzwei Verlag GmbH, June 2018).
8. Greiner and Witte, AMNOG-Report, 2018.
9. Product withdrawals are often driven by manufacturer fears that accepting a low price in Germany will lead to low prices in other European nations, 16 of which link their prices to those reported in the German market. If a product is withdrawn from the German market, its official price remains the one established unilaterally by the manufacturer at the time of launch. This list price is then used by other nations in international reference pricing comparisons, even if the drug in question is not in fact sold in Germany.
¿Cómo calcular el precio de referencia de los medicamentos? Fallo del Tribunal supremo en España.
La conclusión del Tribunal Supremo es que para calcular el precio de referencia de cada presentación debe estarse a la DDD de esa presentación que deberá tener en cuenta la potencia y eficacia de ésta pues esa dosis depende de la distinta farmacocinética y biodisponibilidad del medicamento. En otras palabras, el Alto Tribunal entiende que la DDD de la OMS puede no resultar aplicable en casos de medicamentos no equipotentes y que, entonces, deberá determinarse una DDD que tenga en cuenta las especificas características de tales presentaciones.
El resultado de la interpretación seguida por el Ministerio de Sanidad era que los medicamentos innovadores que con su formulación conseguían los mismos resultados que el resto de fármacos del conjunto con menos principio activo fueran más baratos. Ello suponía que los laboratorios cobraran menos por sus tratamientos que los medicamentos tradicionales
Gestión y Economía de la Salud 